ISO13485：2016監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序

有限公司編號(hào)：QP-19版本：A0頁(yè)碼：第2頁(yè)共4頁(yè)管理體系受控文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得擴(kuò)散管理體系受控文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得擴(kuò)散文件編號(hào)QP-19質(zhì)量管理體系文件版本A0程序文件主控部門品管部監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序文件受控蓋章處文件受控蓋章處程序文件修訂記錄№修訂說(shuō)明版本修訂日期修訂人批準(zhǔn)1新制訂A/02016-11-1編制：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：生效日期：2016年11月1日1、目的為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求，確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的精準(zhǔn)性和實(shí)施的有效性，規(guī)范檢驗(yàn)與測(cè)試儀器儀表的校準(zhǔn)責(zé)任范圍、執(zhí)行準(zhǔn)則，保證使用設(shè)備的準(zhǔn)確度，以滿足使用的要求，特編制本程序文件。2、范圍適用于本公司所使用的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各種監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。3、職責(zé)3.1品管部：負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的編號(hào)、建檔、標(biāo)識(shí)歸口管理；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備周期校驗(yàn)計(jì)劃的制定和實(shí)施；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的技術(shù)、性能的鑒定。3.2采購(gòu)部：負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的采購(gòu)。3.3貨倉(cāng)部：負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的入庫(kù)、報(bào)廢、保管。3.4使用部門：各使用部門負(fù)責(zé)在使用過(guò)程中設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、日常點(diǎn)檢。4、定義4.1測(cè)量過(guò)程measuringprocess：確定量值的一組操作。4.2測(cè)量設(shè)備measuringequipment：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助器械或它們的組合。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、測(cè)量設(shè)備以下部分正文簡(jiǎn)稱設(shè)備。4.3計(jì)量確認(rèn)metrologicalconfirmation：為確保測(cè)量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需要的一組操作。注1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定[驗(yàn)證]、各種必要的調(diào)整或維修[返修]及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注2：只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適用于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注3：預(yù)期使用包括：量程、分辨率和最大允許誤差。注4：計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。5、內(nèi)容5.1設(shè)備的購(gòu)置5.1.1各部門需要購(gòu)買測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備時(shí)，應(yīng)以書(shū)面形式提出申購(gòu)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交采購(gòu)部采購(gòu)。5.1.2采購(gòu)部依據(jù)《采購(gòu)控制程序》進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)。5.2設(shè)備的驗(yàn)收5.2.1設(shè)備到廠后，由品管部會(huì)同使用部門共同驗(yàn)收，必要時(shí)通知技術(shù)部負(fù)責(zé)人參加驗(yàn)收。5.2.2設(shè)備的驗(yàn)收包括：檢查設(shè)備的品名、型號(hào)、生產(chǎn)商、性能參數(shù)范圍等信息，要求與申購(gòu)設(shè)備要求一致；檢查設(shè)備外觀、部件，要求完好無(wú)損；清點(diǎn)設(shè)備隨機(jī)配件和文件包括操作手冊(cè)、合格證、校準(zhǔn)報(bào)告（若適用）等，要求正確齊全；檢查設(shè)備安裝調(diào)試狀況，如開(kāi)關(guān)機(jī)功能、空載運(yùn)行、軟件操作等，要求各功能運(yùn)行正常。必要時(shí)，包括供應(yīng)商對(duì)操作員培訓(xùn)，如設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、安全規(guī)則等。5.2.3設(shè)備驗(yàn)收合格，交貨倉(cāng)部辦理入庫(kù)手續(xù)；設(shè)備驗(yàn)收不合格，應(yīng)要求設(shè)備廠商負(fù)責(zé)修理或更換，直至符合要求為止。與設(shè)備驗(yàn)收形成的相關(guān)記錄應(yīng)予以保持，存檔備查。5.3設(shè)備的編號(hào)、登記5.3.1新購(gòu)進(jìn)的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備由品管部統(tǒng)一編號(hào)，貼設(shè)備標(biāo)簽，登記在《檢測(cè)設(shè)備一覽表》上。5.3.2品管部根據(jù)測(cè)量技術(shù)要求編制“設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃”。5.4設(shè)備的使用5.4.1使用部門將測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備領(lǐng)出，經(jīng)校驗(yàn)合格后方可使用。5.4.2使用部門負(fù)責(zé)編寫(xiě)設(shè)備操作指導(dǎo)書(shū)，嚴(yán)格要求操作人員按操作指導(dǎo)書(shū)規(guī)定操作。5.4.3使用部門發(fā)現(xiàn)設(shè)備失校時(shí)，應(yīng)立即聯(lián)絡(luò)品管部和技術(shù)部進(jìn)行鑒定，鑒定結(jié)果為失校時(shí)，使用部門應(yīng)將該時(shí)段所檢測(cè)的產(chǎn)品全部追回，再重新確認(rèn)合格后方可轉(zhuǎn)序和入庫(kù)，同時(shí)由品管部將該檢測(cè)設(shè)備貼上“暫停使用證”標(biāo)簽，送外維修和校驗(yàn)。5.4.4必要時(shí)，使用部門對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行日常檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況檢查表”中。5.5擬定校驗(yàn)計(jì)劃5.5.1校驗(yàn)方式外校：將測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備送交國(guó)家認(rèn)可的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。內(nèi)校：確定可追溯的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，由公司內(nèi)部有資質(zhì)的工程師進(jìn)行校驗(yàn)。免校：不直接影響產(chǎn)品品質(zhì)或僅為參考用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可免校驗(yàn)。5.5.2校驗(yàn)計(jì)劃5.5.2.1《檢測(cè)設(shè)備一覽表》中必須明確校驗(yàn)計(jì)劃，校驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括校驗(yàn)方式和周期。5.5.2.2使用部門根據(jù)《檢測(cè)設(shè)備一覽表》中的校驗(yàn)計(jì)劃送校。5.6校驗(yàn)實(shí)施5.6.1品管部根據(jù)《檢測(cè)設(shè)備一覽表》中的校驗(yàn)計(jì)劃，提前通知使用部門召回需校驗(yàn)的設(shè)備。5.6.2各部門收到校驗(yàn)通知后，在指定日期前將測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備集中到品管部一起送校。5.6.3監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備全部外校，由品管部送國(guó)家認(rèn)可計(jì)量機(jī)構(gòu)校驗(yàn)。5.6.4在完成校準(zhǔn)后，品管部需對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，包括：精度是否適用；量程是否在常用范圍內(nèi)等，確保設(shè)備符合使用需求。5.7校驗(yàn)標(biāo)簽5.7.1校驗(yàn)標(biāo)識(shí)分為：“合格證”、“限用證”、“暫停使用證”三種，具體見(jiàn)附件1。5.7.2校驗(yàn)后的設(shè)備應(yīng)根據(jù)校驗(yàn)結(jié)果，在其顯眼的位置配以相應(yīng)的標(biāo)簽，以便區(qū)分設(shè)備狀態(tài)（外校設(shè)備使用外校機(jī)構(gòu)校驗(yàn)標(biāo)識(shí)），“限用證”上應(yīng)注明設(shè)備限用范圍。5.7.3對(duì)超出允許誤差范圍的設(shè)備應(yīng)貼“暫停使用證”標(biāo)簽，送國(guó)家認(rèn)可計(jì)量機(jī)構(gòu)維修和校驗(yàn)。5.8記錄歸檔品管部收集整理本程序涉及的相關(guān)質(zhì)量記錄，如校準(zhǔn)記錄、校準(zhǔn)證書(shū)等，按本公司《記錄控制程序》進(jìn)行管理。5.8.1品管部應(yīng)將校驗(yàn)結(jié)果及時(shí)記錄于《檢測(cè)設(shè)備一覽表》內(nèi)，并保存“檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告”。5.8.2測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備校驗(yàn)后，品管部應(yīng)更新校驗(yàn)計(jì)劃。5.9設(shè)備維護(hù)、修理及報(bào)廢5.9.1使用部門負(fù)責(zé)編制設(shè)備的“維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”，嚴(yán)格要求維護(hù)人嚴(yán)格按維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求作業(yè)。并對(duì)設(shè)備小心保管、存放，避免碰撞、保持清潔，對(duì)于長(zhǎng)期不用的設(shè)備應(yīng)集中在一起，統(tǒng)一保管。5.9.2經(jīng)校驗(yàn)后仍無(wú)法使用或無(wú)修價(jià)值的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備退倉(cāng)后，由倉(cāng)管員填“報(bào)廢申請(qǐng)單”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢。5.9.3報(bào)廢的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備由貨倉(cāng)部負(fù)責(zé)保管，人事部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理。6、相關(guān)記錄6.1《檢測(cè)設(shè)備一覽表》QP-19-01A06.2《檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況檢查表》QP-19-02A07、附件監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備標(biāo)簽限用證編號(hào)：檢定員：限用范圍：檢定日期年月日有效日期年