淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量投訴管理體系的建立

摘

要：依據(jù)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）和《食品藥品投訴舉報管理辦法》的相關(guān)要求，從藥品質(zhì)量投訴管理體系的建立、藥品質(zhì)量投訴管理的定義及分類、藥品質(zhì)量投訴管理程序、藥品質(zhì)量投訴的實施四個方面，對藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立藥品質(zhì)量投訴管理體系進行了研究分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量投訴管理水平，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險和用藥安全風(fēng)險，維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會聲譽提供了參考依據(jù)。關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量投訴；管理體系；糾正和預(yù)防措施；風(fēng)險管理；自主召回

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引言藥品是一種特殊商品，用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥安全有效的合法權(quán)益，我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）和《食品藥品投訴舉報管理辦法》均對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量投訴管理工作提出了明確要求。本文依據(jù)以上法規(guī)條款，對藥品生產(chǎn)企業(yè)如何建立詳盡的藥品質(zhì)量投訴管理體系進行了研究分析，以便藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量投訴得到及時、有效的處理。為持續(xù)提高藥品質(zhì)量投訴管理水平，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險和用藥安全風(fēng)險，保障人民大眾的用藥安全有效，構(gòu)建藥品質(zhì)量投訴渠道，維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會聲譽提供參考依據(jù)。

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藥品質(zhì)量投訴管理體系的建立1.1

藥品質(zhì)量投訴管理質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)擔(dān)任藥品質(zhì)量投訴管理組組長，該藥品質(zhì)量投訴管理小組由市場部部長、質(zhì)量保證部部長、質(zhì)量控制部部長、生產(chǎn)技術(shù)部部長、采購部部長、物料管理部部長、工程設(shè)備部部長等組員組成。通過建立藥品質(zhì)量投訴管理規(guī)程、藥品質(zhì)量投訴操作規(guī)程及相關(guān)藥品質(zhì)量投訴管理記錄，便于藥品質(zhì)量投訴管理工作的開展。1.2

藥品質(zhì)量投訴管理小組職責(zé)1.2.1

市場部市場部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的信息收集，用戶和藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)外部溝通，用戶的確認(rèn)反饋，質(zhì)量投訴的協(xié)助調(diào)查分析及糾正和預(yù)防措施的落實。1.2.2

質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)用戶投訴分類、編號、答復(fù)用戶，對質(zhì)量投訴的原因進行調(diào)查處理，組織相關(guān)部門制定糾正和預(yù)防措施，追蹤并確認(rèn)措施的有效性，并上報質(zhì)量受權(quán)人。1.2.3

質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的協(xié)助調(diào)查，被投訴產(chǎn)品的分析，復(fù)驗結(jié)果的復(fù)核以及與質(zhì)量控制相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。1.2.4

生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量投訴產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制調(diào)查、分析以及與生產(chǎn)管理相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。1.2.5

采購部采購部負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量投訴產(chǎn)品的物料采購源頭控制調(diào)查、分析以及與物料供應(yīng)商管理相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。1.2.6

物料管理部物料管理部負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量投訴產(chǎn)品的物料入庫驗收、貯存、領(lǐng)用、退回等過程控制的調(diào)查、分析以及與物料管理相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。1.2.7

工程設(shè)備部工程設(shè)備部負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量投訴產(chǎn)品的設(shè)備操作、清潔、維護等過程控制的調(diào)查、分析以及與工程設(shè)備管理相關(guān)的糾正和預(yù)防措施的落實。1.2.8

質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)用戶投訴調(diào)查的審核批準(zhǔn)、糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)的關(guān)閉、用戶投訴系統(tǒng)的關(guān)閉、藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告的撰寫以及必要時上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

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藥品質(zhì)量投訴管理的定義及分類投訴管理是指對用戶提出的對任何已放行的產(chǎn)品，有關(guān)安全性、有效性和質(zhì)量（包括穩(wěn)定性、產(chǎn)品性能、均一性）、服務(wù)或產(chǎn)品性能不滿的口頭的、書面的、電子的或通過其他任何形式反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有信息進行管理。投訴通常分為兩類。第1類：按照投訴的形式，可分為口頭投訴（包括電話投訴）、書面投訴和電子投訴（包括電子郵件、互聯(lián)網(wǎng)等）。第2類：按照投訴的內(nèi)容，可分為包裝質(zhì)量瑕疵的投訴和產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷的投訴。其中，包裝質(zhì)量瑕疵的投訴是指包裝的損壞、封簽的脫落、標(biāo)簽的缺失、標(biāo)識的錯誤以及產(chǎn)品數(shù)量和裝量不符（多或少）等與產(chǎn)品包裝有關(guān)的各種投訴。產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷的投訴是指產(chǎn)品外觀性狀改變，產(chǎn)品中混有異物，一項或多項理化指標(biāo)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或有證據(jù)表明產(chǎn)品的雜質(zhì)種類增多、雜質(zhì)含量升高以及產(chǎn)品的主要成分含量有明顯的改變等與產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷有關(guān)的各種投訴。

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藥品質(zhì)量投訴管理程序依據(jù)藥品質(zhì)量投訴信息，對質(zhì)量投訴的根本原因進行調(diào)查、分析，評估質(zhì)量投訴的影響程度，初次答復(fù)用戶；提出質(zhì)量投訴的處理措施，最終答復(fù)用戶，形成藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告。藥品質(zhì)量投訴流程示意如圖1所示。

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藥品質(zhì)量投訴的實施4.1

藥品質(zhì)量投訴受理4.1.1

藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門在收到用戶質(zhì)量投訴的信件、電話或傳真（包括實樣等）后，應(yīng)立即或不超過1個工作日告知并送交市場部，由市場部轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部，其他部門或個人不得擅自處理。4.1.2

市場部在收到投訴信息后，對投訴事件進行描述并明確投訴內(nèi)容，質(zhì)量投訴登記內(nèi)容至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號、投訴數(shù)量、涉及批次、涉及數(shù)量、投訴人姓名、投訴人電話、投訴人地址及郵編、投訴人身份、投訴內(nèi)容等信息，必要時還包括用戶檢測結(jié)果、檢測方法、相關(guān)圖譜、圖片證明等內(nèi)容。信息不夠充分時，聯(lián)系用戶索要相關(guān)信息，一旦信息充分，立即啟動投訴程序。盡可能收集進一步的詳細(xì)資料，確保信息完整（如數(shù)量、照片或?qū)嵨?、較詳細(xì)的文字描述等），交由質(zhì)量保證部調(diào)查處理。4.1.3

質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理等藥品質(zhì)量投訴管理工作。4.2

投訴的調(diào)查處理4.2.1

投訴信息評估質(zhì)量保證部接到市場部的質(zhì)量投訴后，由質(zhì)量投訴管理員根據(jù)質(zhì)量投訴登記內(nèi)容對投訴信息進行評估，信息不夠充分時，聯(lián)系用戶索要相關(guān)信息，一旦信息充分，立即啟動投訴程序。關(guān)于原因的調(diào)查分析、影響評估、糾正和預(yù)防措施（CAPA）的制定，自收到投訴之日起，應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成。4.2.2

投訴編號的建立投訴編號的建立原則：TS表示投訴，2018表示年號，001表示年流水號。例如，投訴編號TS2018001，表示2018年發(fā)生的第1次投訴。4.2.3

初次答復(fù)用戶質(zhì)量投訴管理員收到投訴后及時或不超過2個工作日初次答復(fù)用戶，對投訴進行編號，記錄的質(zhì)量投訴處理內(nèi)容至少包括：用戶對答復(fù)是否滿意，并承諾對待投訴問題進行調(diào)查?？筛鶕?jù)投訴事件的性質(zhì)給定一個再次答復(fù)時間，如包裝類問題在5個工作日內(nèi)再次答復(fù)，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題在10個工作日內(nèi)再次答復(fù)，再次答復(fù)時間也可以根據(jù)實際情況進行調(diào)整。4.2.4

核實投訴信息質(zhì)量投訴管理員對用戶投訴進行處理。用戶投訴不成立，說明不成立原因，上報質(zhì)量受權(quán)人關(guān)閉用戶投訴，直接答復(fù)用戶。用戶投訴成立，上報質(zhì)量受權(quán)人，根據(jù)投訴的內(nèi)容，對用戶投訴做進一步處理，核實質(zhì)量投訴信息應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成。4.2.5

原因調(diào)查分析質(zhì)量保證部應(yīng)依據(jù)質(zhì)量投訴的根本原因，組織有關(guān)人員進行外部或內(nèi)部的調(diào)查、分析，調(diào)查內(nèi)容包括但不限于：（1）審核投訴產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)性資料、生產(chǎn)批號，對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進行檢查；（2）必要時查看該產(chǎn)品的穩(wěn)定性記錄，評估產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況；（3）必要時調(diào)查生產(chǎn)工藝情況、生產(chǎn)設(shè)備情況和人員情況；（4）必要時對該批產(chǎn)品留樣進行檢查和復(fù)測；（5）必要時對用戶回寄樣品進行分析；（6）走訪或電話聯(lián)系用戶，耐心聽取用戶意見，了解用戶的有關(guān)需求；（7）會同用戶一起對不符合項的根本原因進行調(diào)查；（8）情況特殊的，可會同當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門對投訴情況進行調(diào)查，以詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量問題的有關(guān)細(xì)節(jié)，必要時會同用戶共同對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗。調(diào)查工作結(jié)束后，由質(zhì)量保證部部長立即填寫《用戶投訴處理單》，并給用戶出具詳細(xì)的調(diào)查報告。調(diào)查結(jié)果顯示，投訴事實不成立，說明不成立原因。如用戶對調(diào)查的結(jié)果不滿意，則重新啟動投訴程序，找出不符合項的根本原因。調(diào)查結(jié)果顯示，投訴事實成立，核實投訴信息。用戶對調(diào)查的結(jié)果滿意后，才可關(guān)閉投訴程序。4.2.6

影響評估質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴的根本原因，組織相關(guān)部門評估質(zhì)量投訴的影響程度，提出質(zhì)量投訴處理措施。影響程度的評估包括但不限于：（1）對投訴批藥品內(nèi)在質(zhì)量和包裝的影響；（2）對其他批次藥品的影響；（3）對其他產(chǎn)品的影響；（4）是否涉及退貨；（5）是否涉及召回。經(jīng)對用戶投訴的原因進行調(diào)查、分析、影響評估后，產(chǎn)品如需召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極主動地對投訴的問題產(chǎn)品實施召回[6-7]，并及時上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，實時匯報召回情況。4.2.7

糾正和預(yù)防措施的制定質(zhì)量保證部應(yīng)依據(jù)質(zhì)量投訴的原因調(diào)查、分析及影響程度評估結(jié)果，質(zhì)量投訴管理小組提出糾正和預(yù)防措施，制定糾正和預(yù)防措施執(zhí)行計劃。糾正和預(yù)防措施包括但不限于：（1）系產(chǎn)品嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的，按國家有關(guān)規(guī)定或與客戶共同協(xié)商結(jié)果進行處理，包括賠償、退貨或召回等。（2）系包裝質(zhì)量瑕疵的，耐心地向用戶做出解釋，并對有問題的產(chǎn)品作退貨、換貨或退款處理。（3）當(dāng)處理投訴過程中遇到對方提出不合理要求且難以通過協(xié)商解決的，可聘請法定的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和管理部門進行仲裁。4.3

最終答復(fù)經(jīng)過原因調(diào)查、影響評估及采取糾正和預(yù)防措施后，質(zhì)量保證部在5個工作日內(nèi)出具書面的調(diào)查結(jié)果和處理意見并通知市場部，由市場部對投訴者進行投訴信息反饋，并對投訴者的意見進一步分析。如用戶對調(diào)查的結(jié)果不滿意，則重新進行原因調(diào)查、影響評估，找出不符合項的根本原因。如果用戶對調(diào)查的結(jié)果滿意，則關(guān)閉投訴程序。4.4

糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)的關(guān)閉為確保類似問題或事件不再發(fā)生，相關(guān)問題發(fā)生部門根據(jù)糾正和預(yù)防措施計劃，落實糾正和預(yù)防措施，質(zhì)量保證部對糾正和預(yù)防措施的有效性進行評估，如糾正和預(yù)防措施有效，糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)關(guān)閉。4.5

用戶投訴系統(tǒng)的關(guān)閉自答復(fù)之日起，用戶在30天內(nèi)沒有對提出的投訴處理結(jié)果進行反饋的，質(zhì)量保證部應(yīng)通知市場部提醒用戶，如用戶在提醒之日起10個工作日內(nèi)仍無反饋，即自行關(guān)閉投訴程序。4.6

藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)藥品質(zhì)量投訴管理程序，對藥品質(zhì)量投訴的受理、投訴的調(diào)查處理、最終答復(fù)、糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)的關(guān)閉、用戶投訴系統(tǒng)的關(guān)閉等藥品質(zhì)量投訴處理結(jié)果進行審核、評價，撰寫藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告。藥品質(zhì)量投訴藥品存在重大質(zhì)量問題的或經(jīng)藥品質(zhì)量投訴調(diào)查涉及自主召回的，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門上報藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告。藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告應(yīng)歸檔保存至產(chǎn)品有效期后1年。在用戶投訴處理解決之后，必要時派專人對用戶進行回訪。藥品質(zhì)量投訴應(yīng)定期回顧分析投訴記錄，以