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藥物的雜質(zhì)檢查方法藥物的雜質(zhì)檢查方法概念是指藥物中無治療作用或影響藥物穩(wěn)定性和療效，甚至對人體健康有害的物質(zhì)雜質(zhì)檢查目的確保藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。藥物的雜質(zhì)檢查方法雜質(zhì)檢查限量檢查定量測定檢查所含雜質(zhì)是否超過雜質(zhì)限量的規(guī)定，通常不要求測定其準確含量?？蓽蚀_測定雜質(zhì)含量。

一、限量檢查法藥物的雜質(zhì)檢查方法限量檢查對照法靈敏度法比較法平行原則：供試管與對照管配套；加入的試劑、反應(yīng)溫度、放置時間均一致。

一、限量檢查法供試品溶液雜質(zhì)標準溶液比較供試管與對照管顏色深淺或渾濁程度方法結(jié)果判斷1.對照法藥物的雜質(zhì)檢查方法相同條件下處理平行原則

一、限量檢查法示例11.對照法藥物的雜質(zhì)檢查方法葡萄糖中氯化物的檢查葡萄糖0.60g稀HNO310ml水→40mlAgNO31.0ml標準NaCl溶液6.0ml稀HNO310ml水→40mlAgNO31.0ml暗處放置5min暗處放置5min水→50ml水→50ml

一、限量檢查法不得出現(xiàn)正反應(yīng)。方法結(jié)果判斷2.靈敏度法藥物的雜質(zhì)檢查方法在一定反應(yīng)條件下，向供試品溶液中加入一定量的試劑。方法

一、限量檢查法示例22.靈敏度法藥物的雜質(zhì)檢查方法硫酸嗎啡中銨鹽的檢查。取本品0.20g，加氫氧化鈉試液5ml，加熱1分鐘，發(fā)生的蒸氣不得使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙即時變藍。

一、限量檢查法測定結(jié)果與規(guī)定的限量數(shù)值比較，不得更大。方法結(jié)果判斷3.比較法藥物的雜質(zhì)檢查方法取供試品按規(guī)定方法，測定待檢雜質(zhì)的特定參數(shù)，如吸光度、旋光度等。方法

一、限量檢查法示例33.比較法藥物的雜質(zhì)檢查方法葡萄糖注射液中5-羥甲基糠醛的檢查。精密量取本品適量（約相當于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定，吸光度不得大于0.32。

二、定量測定法計算結(jié)果與規(guī)定的數(shù)值比較，不得更大。方法結(jié)果判斷藥物的雜質(zhì)檢查方法按規(guī)定方法測定，并計算雜質(zhì)的含量卡托普利二硫化物（雜質(zhì)Ⅰ）的檢查

示例4供試品溶液：卡托普利0.5mg/ml對照品溶液：雜質(zhì)Ⅰ對照品

5μg/ml流動相甲醇按外標法以峰面積計算，不得過1.0

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