藥物分析緒論

藥物分析1編輯版ppt一、藥物分析的性質(zhì)與任務

性質(zhì)：研究以化學、物理化學及生物化學的方法和技術(shù)對藥物的質(zhì)量進行全面控制的學科。任務：1、藥物研制過程中的眼睛2、制定藥品質(zhì)量標準3、開展臨床藥學研究4、常規(guī)藥品檢驗2編輯版ppt藥物分析臨床藥學藥物生產(chǎn)藥物流通藥物研制3編輯版ppt

二、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展課程性質(zhì)：藥學及相關專業(yè)主要專業(yè)課學習要求：1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作2、具有解決藥物質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。發(fā)展展望：4編輯版ppt21世紀是知識經(jīng)濟時代，藥學科學正以前所未有的速度發(fā)展。新技術(shù)、新方法層出不窮，學科間的交叉、融合、綜合發(fā)展的趨勢更加明顯。國際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，我國新藥研究從仿制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移勢在必行。5編輯版ppt第一章藥典概況一、藥典記載藥品質(zhì)量標準的法典國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標準具有法律的約束力6編輯版ppt二、藥品質(zhì)量標準:

國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。7編輯版ppt三、中國藥典(Chinesepharmacopoeia)中藥材、中藥成方制劑（一部）

化學和生化藥品、抗生素、放射性藥品、生物制品（一部）

中國藥典8編輯版ppt藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標準制劑質(zhì)量標準中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標準附錄通用檢測方法指導原則制劑通則9編輯版ppt凡例分類項目⒈名稱：

《中國藥品通用名稱》《國際非專利藥品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)

《有機化學命名原則》，母體的選定應與CA一致。化學結(jié)構(gòu)式按世界衛(wèi)生組織推薦“藥品化學結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

10編輯版ppt⒉檢驗方法和限度標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。

原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。11編輯版ppt3、標準品、對照品用途：用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。特點：由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標定和供應。標準品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定；按效價單位(或μg)計，以國際標準品標定。對照品:用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學藥）分析。按干燥品（或無水物）進行計算后使用。12編輯版ppt4.精確度藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯數(shù)字表示,精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定.

精密稱定:稱取重量準確至所取重量千分之一稱定:稱取重量應準確至所取重量的百分之一取用量為“約”:所取量不得超過規(guī)定量±10%13編輯版ppt正文編排和內(nèi)容正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標準,按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

每一品種項含：

⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）

⑵有機藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；

⑷來源或有機藥物的化學名稱；⑸含量或效價規(guī)定；

⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；

⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；

⒂制劑

標準針對藥品質(zhì)量控制的真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度

14編輯版ppt附錄內(nèi)容（計19類）制劑通則生物制品通則通用檢測方法指導原則15編輯版ppt2005年版中國藥典進展

進一步體現(xiàn)現(xiàn)代分析技術(shù)在我國藥品質(zhì)量控制中的地位，反映了我國標準化進程對“國際接軌”的追求。品種的標準要求更注重方法的專屬性和安全性，色譜方法的使用更加普遍，重金屬、有害元素的監(jiān)測采用電感耦合等離子體質(zhì)譜和原子吸收光譜法。附錄“藥品雜質(zhì)分析指導原則”、“近紅外分光光度法指導原則”、質(zhì)譜法等附錄內(nèi)容增收，表明我國“對藥品質(zhì)量控制方法和技術(shù)”與目前國際水平已相差無幾。16編輯版ppt二、主要國外藥典簡介美國藥典日本藥局方英國藥典17編輯版ppt到包括。USP(27)-NF(22)凡例（GeneralNoticesandRequirements）

正文(monograph)附錄(appendices)現(xiàn)行美國藥典：USP(29)-NF(24)，于２００6年1月生效。美國藥典每年1版，并有3個增補版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時發(fā)行。

18編輯版ppt《英國藥典》,最新版本:BP2005

該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國藥典、一卷為英國獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。英國藥典書后附有全部內(nèi)容關鍵詞索引。19編輯版ppt《日本藥局方》，第十四改正版[JP（14）]

凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成一部為化學藥品、抗生素、放射性藥