醫(yī)藥生物行業(yè)市場(chǎng)前景及投資研究報(bào)告：高值耗材,電生理行業(yè)蓬勃發(fā)展

證券研究報(bào)告前沿高值耗材研究系列（一）電生理行業(yè)全景圖—蓬勃發(fā)展的藍(lán)海賽道醫(yī)藥生物行業(yè)

強(qiáng)于大市（維持）2024年2月23日投資要點(diǎn)

國內(nèi)過速性心律失?；颊呋鶖?shù)龐大，電生理需求旺盛。隨著國內(nèi)老齡化加速、不健康生活方式增加，國內(nèi)心血管發(fā)病率和

率不斷升高。過速性心律失常是心血管常見病癥，根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2022年中國房顫患者超2078萬人、室上速患者超339萬人、室速患者超248萬人，相關(guān)治療需求旺盛。心臟電生理消融治療經(jīng)過多年臨床研究證實(shí)，在維持竇性心律和改善生活質(zhì)量等方面優(yōu)于藥物治療，在臨床指南和共識(shí)中推薦級(jí)別不斷上升，推動(dòng)市場(chǎng)快速發(fā)展。目前電生理行業(yè)仍處于技術(shù)快速迭代期，相較于龐大的人群基數(shù)，手術(shù)治療滲透率仍然較低，預(yù)計(jì)全球包括中國市場(chǎng)電生理手術(shù)量有望保持快速增長趨勢(shì)。

多種消融方式并存，各有優(yōu)劣共同發(fā)展。電生理相關(guān)器械技術(shù)壁壘極高，其中三維磁電結(jié)合定位技術(shù)、高密度標(biāo)測(cè)模塊、壓力感知模塊、射頻消融技術(shù)、冷凍消融技術(shù)等較難突破，且“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材+閉源”逐漸成為行業(yè)主流方式，企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)愈加明顯。標(biāo)測(cè)導(dǎo)管上高密度標(biāo)測(cè)效果更好，是突破房顫等復(fù)雜術(shù)式必備產(chǎn)品；治療導(dǎo)管可通過射頻、冷凍和脈沖三種方式進(jìn)行消融治療，這三種消融方式各有優(yōu)劣，有望共同發(fā)展。其中射頻消融可以提高房顫治療率，顯著提升患者生活質(zhì)量，但有一定復(fù)發(fā)和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)；而冷凍球囊消融術(shù)操作相對(duì)更為簡(jiǎn)單，并減少了血栓形成、肺靜脈狹窄、心房食管瘺的風(fēng)險(xiǎn)，但是對(duì)非肺靜脈起源的復(fù)雜過速心律失常不如射頻消融術(shù)靈活，效果尚不確切；脈沖場(chǎng)消融具備組織選擇性消融特征，效率和安全性更高，操作更易上手，但目前臨床證據(jù)較少，且高壓電脈沖可能引發(fā)患者心率、血壓升高等仍需要全麻手術(shù)，已上市的非線性PFA導(dǎo)管仍存在僅消融環(huán)肺靜脈的局限等。

國產(chǎn)企業(yè)嶄露頭角，逐步突破進(jìn)口壟斷，空間廣闊。國內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)國際巨頭市占率高、對(duì)外強(qiáng)依賴的競(jìng)爭(zhēng)局面，國產(chǎn)化率較低，替代空間廣闊，其中房顫射頻消融術(shù)式必需的高密度標(biāo)測(cè)及壓力感知消融導(dǎo)管長期被外資廠商占據(jù)。國內(nèi)企業(yè)積極布局，在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、壓力感知射頻技術(shù)、冷凍消融、脈沖電場(chǎng)消融等高端技術(shù)方面不斷突破。其中標(biāo)測(cè)系統(tǒng)作為設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵，國產(chǎn)企業(yè)已逐步完成從二維到三維磁電定位系統(tǒng)的突破，國產(chǎn)龍頭企業(yè)已具備一定規(guī)模裝機(jī)量；射頻消融導(dǎo)管中逐步突破電定位射頻消融導(dǎo)管→磁定位射頻消融導(dǎo)管→磁定位冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管→磁定位壓力感知射頻消融導(dǎo)管（已實(shí)現(xiàn)首家國產(chǎn)獲批），有望進(jìn)入房顫核心市場(chǎng)；新技術(shù)冷凍消融和脈沖消融亦有較多國產(chǎn)企業(yè)布局，2023年相繼有產(chǎn)品獲批，打破國產(chǎn)空白，未來發(fā)展可期。

投資建議：電生理行業(yè)需求旺盛，手術(shù)量有望保持快速增長趨勢(shì)，同時(shí)存在較大空間。而隨著微電生理高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力感知射頻消融導(dǎo)管，微電生理、康灃生物冷凍消融系統(tǒng)，錦江電子脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)等相繼獲得NMPA注冊(cè)上市，國產(chǎn)破局在即，建議關(guān)注產(chǎn)品布局完善、設(shè)備裝機(jī)量靠前的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)廠商，如微電生理、惠泰醫(yī)療等。

風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期、集采等政策加劇、產(chǎn)品滲透不及預(yù)期、競(jìng)爭(zhēng)加劇等風(fēng)險(xiǎn)。1目錄CO

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S電生理行業(yè)概覽：蓬勃發(fā)展的藍(lán)海賽道行業(yè)剖析：多種消融方式并存，各有優(yōu)劣共同發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)格局：國產(chǎn)企業(yè)嶄露頭角，替代進(jìn)口產(chǎn)品空間廣闊投資建議：關(guān)注產(chǎn)品率先破局的部分優(yōu)質(zhì)企業(yè)1.1

心臟電生理技術(shù)主要用于過速性心律失常治療

心臟電生理技術(shù)主要用于對(duì)心律失常病癥的診斷和治療，在心臟醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。心律失常主要指心臟活動(dòng)的起源和（或）傳導(dǎo)障礙導(dǎo)致心臟搏動(dòng)的頻率和（或）節(jié)律異常，如竇房結(jié)激動(dòng)異?；蚣?dòng)產(chǎn)生于竇房結(jié)以外，激動(dòng)的傳導(dǎo)緩慢、阻滯或經(jīng)異常通道傳導(dǎo)等。

其中心律失常主要包括過速性（心率大于100次/分）和過緩性（心率小于60次/分）。過速性心律失常中室性心律失常惡性程度更高，比較急性，其余大多為擇期手術(shù)。目前比較常見的過速性心律失常疾病主要包括房顫、房撲、房早、室上速、室速等。圖表1心臟電信號(hào)傳導(dǎo)示意圖圖表2常見心律失常分類起源部位過速過緩竇性心動(dòng)過速-竇性心動(dòng)過緩竇性心律失常竇性停搏-病竇綜合征房性期前收縮（房早）房性心動(dòng)過速（室上速）心房撲動(dòng)（房撲）心房顫動(dòng)（房顫）---房性心律失常-房室傳導(dǎo)阻滯（希氏束分叉以上）房室交界性期前收縮房室交界性心律失常房室交界性心動(dòng)過速（室上速）-房室傳導(dǎo)阻滯（希氏束分叉以下）室性期前收縮(室早)室性心動(dòng)過速（室速）心室撲動(dòng)（室撲）心室顫動(dòng)（室顫）室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯室性心律失常--資料：好醫(yī)術(shù)心學(xué)院、《內(nèi)科學(xué)（第3版）》，平安證券研究所31.1

心臟電生理技術(shù)主要用于過速性心律失常治療

國內(nèi)過速性心律失?；颊邤?shù)量龐大，需求旺盛。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，隨著人口老齡化加速、不健康生活方式增加，具有心血管病危險(xiǎn)因素的人群巨大，國內(nèi)心血管發(fā)病率和率仍在升高，2019年中國心血管患者人數(shù)達(dá)到3.

3億，而過速性心律失常是心血管疾病的常見病癥，其中心房顫動(dòng)（房顫）、室上性心動(dòng)過速（室上速）、室性心動(dòng)過速（室速）是臨床中常見的過速性心律失常病癥。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2022年中國房顫患者超過2078萬人，室上速患者超過339萬人，室速患者超過248萬人，數(shù)量龐大、相關(guān)治療需求旺盛。

過速性心律失常的臨床治療方式包括藥物治療和非藥物治療。目前，藥物治療因具有經(jīng)濟(jì)性和便捷性，且在急性心律失常處理中效果較好，一般為首選治療方案；非藥物治療主要為電生理導(dǎo)管介入消融治療。圖表3國內(nèi)過速性心律失常人數(shù)及預(yù)測(cè)（百萬人）圖表4過速性心律失常治療方式40.035.030.025.020.015.010.05.0房顫室上速室速3.63.93.43.93.33.83.23.83.13.73.03.72.93.62.83.62.73.52.63.42.53.42.43.32.33.32.33.22.23.22.23.128.927.926.924.2

25.125.922.7

23.421.4

22.020.3

20.819.2

19.818.2

18.70.0資料：弗若斯特沙利文、《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議(2021)》、《室性心律失常中國專家共識(shí)》，平安證券研究所41.1

心臟電生理技術(shù)主要用于過速性心律失常治療

近年來，諸多臨床研究證實(shí)，心臟電生理消融治療在維持竇性心律和改善生活質(zhì)量等方面要優(yōu)于藥物治療，推動(dòng)電生理市場(chǎng)快速發(fā)展。心臟電生理治療能夠在定位設(shè)備協(xié)助下直接作用于病灶并阻斷異常電流傳導(dǎo)，治療效果確切且復(fù)發(fā)率低。同時(shí)，相比于藥物治療，導(dǎo)管射頻消融術(shù)能夠顯著改善房顫患者生活質(zhì)量，并明顯降低猝死、卒中等房顫相關(guān)惡性并發(fā)癥發(fā)病率。

導(dǎo)管消融進(jìn)行心律控制目前已積累了充分的研究證據(jù)，相關(guān)指南與共識(shí)中導(dǎo)管消融推薦級(jí)別有所上升。早在2015年，室上性心動(dòng)過速管理指南已將電生理手術(shù)列為室上速一線治療方法。而在更為重要的房顫領(lǐng)域，根據(jù)《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議（2021）》，相比于2018年專家共識(shí)、2021版中導(dǎo)管消融治療房顫適應(yīng)癥的推薦更為積極，癥狀性陣發(fā)性房顫患者、以肺靜脈電隔離為主要策略的導(dǎo)管消融可作為一線治療（vs2018年必須經(jīng)至少一種I類或III類AAD治療后效果不佳或不耐受）。圖表6《中華心律失常學(xué)雜志》指南與共識(shí)里導(dǎo)管消融的建議建議推薦級(jí)別證據(jù)級(jí)別導(dǎo)管消融的治療選擇應(yīng)與患者共同決定ⅠⅠCA圖表5房顫不同治療方式成功率等對(duì)比癥狀性陣發(fā)性房顫患者,以肺靜脈電隔離為主要策略的導(dǎo)管消融可作為一線治療癥狀性持續(xù)性房顫患者,無論是否合并復(fù)發(fā)的主要預(yù)測(cè)因索,經(jīng)至少一種Ⅰ類或Ⅲ類AAD治療后效果不佳可導(dǎo)管消融合并左心室射血分?jǐn)?shù)下降的房顫患者,若高度懷疑為心律失常性心肌病,可行導(dǎo)管消融以改善心功能對(duì)只有心血管危險(xiǎn)因素的新診斷房顫患者(1年內(nèi))

,應(yīng)積極進(jìn)行包括導(dǎo)管消融在內(nèi)的早期節(jié)律控制策略不合并復(fù)發(fā)的主要預(yù)測(cè)因素的癥狀性持續(xù)性房顫患者,在使用Ⅰ類或Ⅲ類AAD治療前,導(dǎo)管消融可作為一線治療伴有快慢綜合征的房顫患者,導(dǎo)管消融可為合理治療選擇合并左心室射血分?jǐn)?shù)下降的房顫患者,可行導(dǎo)管消融以改善生存率并減少心衰住院次數(shù)高齡患者(≥75歲)或肥厚型心肌病患者房顫導(dǎo)管消融適應(yīng)證與一般患者相同合并房顫復(fù)發(fā)的主要預(yù)測(cè)因素的癥狀性持續(xù)性房顫患者,在使用Ⅰ類或Ⅲ類AAD治療前,導(dǎo)管消融可作治療成功率提高生活質(zhì)量持續(xù)性ⅠⅠⅠABB治療方式陣發(fā)性

持續(xù)性房

陣發(fā)性房房顫顫顫房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)藥物治療82.00%65.30%24.80%19.10%ⅡaⅡaⅡaⅡaABBB22.40%19.30%1.90%3.40%一線治療ⅡbC對(duì)具有心血管危險(xiǎn)因素的新診斷無癥狀房顫患者(1年內(nèi))

,可積極進(jìn)行包括導(dǎo)管消融在內(nèi)的早期節(jié)律控制策略存在抗凝禁忌的房顫患者存在左心房/左心耳血栓的患者ⅡbⅢⅢBCC資料：微電生理招股書、《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議(2021)》，平安證券研究所注：房顫為心房顫動(dòng),心衰為心力衰竭,AAD為抗心律失常藥51.2

全球電生理手術(shù)量有望保持快速增長趨勢(shì)

隨著老齡化加劇及治療滲透率不斷提升，全球電生理手術(shù)量有望保持快速增長趨勢(shì)，據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2021年全球心臟電生理手術(shù)量達(dá)到105.41萬例，

2017-2021年CAGR為

8.47%。預(yù)計(jì)將在2025年達(dá)到212.92萬例，2021-2025年的CAGR為19.22%，保持快速增長趨勢(shì)；

并在2032年達(dá)到546.29萬例，2025-2032年的復(fù)合年增長率為14.41%。

全球電生理行業(yè)仍處于快速發(fā)展初期，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷推出，驅(qū)動(dòng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。目前電生理行業(yè)發(fā)展還遠(yuǎn)不夠成熟，還有很多機(jī)制尚未清晰，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線較長，仍需要較長時(shí)間去探索和完善相關(guān)治療方案。根據(jù)思宇研究院，目前對(duì)于房室結(jié)雙徑路、房室折返等相對(duì)簡(jiǎn)單的、機(jī)制明確的室上性過速進(jìn)行射頻消融治療的有效率可以達(dá)到95%左右（一般指一年期不復(fù)發(fā)），對(duì)于陣發(fā)性房顫成功率達(dá)到80%-90%，而對(duì)于持續(xù)性房顫則只有60%-70%的有效率。即使進(jìn)口巨頭企業(yè)也仍處于技術(shù)和產(chǎn)品的快速迭代期，創(chuàng)新需求持續(xù)存在，預(yù)計(jì)隨著三維系統(tǒng)普及和冷凍球囊、脈沖消融等新產(chǎn)品推出，手術(shù)有效率會(huì)持續(xù)提升，創(chuàng)新產(chǎn)品的推出同時(shí)可以降低醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，提高治療滲透率。圖表7全球心臟電生理手術(shù)量及預(yù)測(cè)（萬臺(tái)）6005004003002001000546.29491.78438.71387.88339.94295.37253212.92176.5148.73125.01105.4188.94

92.4

89.176.162017

2018

2019

2020

2021

2022E

2023E

2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E

2031E

2032E手術(shù)量：萬例資料：弗若斯特沙利文，平安證券研究所61.3

國內(nèi)電生理手術(shù)滲透率更低，有望保持快速增長趨勢(shì)

國內(nèi)電生理滲透率更低，處于快速發(fā)展階段。盡管國內(nèi)過速性心律失常患者人數(shù)龐大，但受限于相關(guān)疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度高等因素，電生理治療滲透率仍然極低。根據(jù)Cardiovascular

Research研究發(fā)現(xiàn)，北美房顫發(fā)病率略高于中國，但美國每百萬人口電生理手術(shù)量卻遠(yuǎn)高于中國，國內(nèi)手術(shù)治療滲透率仍有較大提升空間。

隨著人口老齡化程度加劇、房顫及室上速等疾病患者數(shù)量不斷增加，患者早篩率不斷提升、電生理術(shù)式不斷成熟，并且隨著PF

A脈沖電場(chǎng)消融等新興消融技術(shù)在臨床中逐步推廣應(yīng)用，中國心臟電生理手術(shù)量有望實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，我國電生理手術(shù)量從2017年的13.8萬例增長至2021年的21.4萬例，CAGR為11.6%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到57.5萬例，2020-2025E年CAGR為28.0%。2032年預(yù)計(jì)將達(dá)到163.0萬例，2025-2032E的CAGR為16.1%。圖表8中國心臟電生理手術(shù)量及預(yù)測(cè)（萬臺(tái)）圖表92019年中美心臟電生理手術(shù)量對(duì)比（臺(tái)/百萬人）圖表102020年中國房顫手術(shù)例數(shù)（萬臺(tái)）與房顫患者人數(shù)（萬例）1,302.30200150100501,4001,2001,0008001,400163.0146.2129.5113.297.81159.61,2001,000800600400200083.470.057.545.660034.226.518.216.721.413.815.84000128.52008.20房顫手術(shù)房顫患者人數(shù)中國美國手術(shù)量：萬臺(tái)中國單位：臺(tái)/百萬人資料：弗若斯特沙利文，平安證券研究所71.3

國內(nèi)電生理手術(shù)滲透率更低，有望保持快速增長趨勢(shì)

具體來看，目前國內(nèi)過速性心律失常治療中藥物占據(jù)絕大部分，電生理手術(shù)治療滲透率仍然較低，根據(jù)《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議（2021

年版）》，針對(duì)陣發(fā)性房顫患者和經(jīng)至少一種Ⅰ類或Ⅲ類抗心律失常藥物治療效果不佳的持續(xù)性房顫患者，使用導(dǎo)管消融術(shù)的推薦級(jí)別已經(jīng)達(dá)到了I級(jí)推薦，證據(jù)級(jí)別為

A。相比《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議（2018

年版）》中，導(dǎo)管消融術(shù)的在房顫治療領(lǐng)域的推薦級(jí)別進(jìn)一步提升。同時(shí)，針對(duì)心律失常尤其是心房顫動(dòng)，越早消融效果往往越好。圖表11中國心房顫動(dòng)治療路徑資料：弗若斯特沙利文，平安證券研究所81.3

國內(nèi)電生理手術(shù)滲透率更低，有望保持快速增長趨勢(shì)

從心臟電生理下游終端市場(chǎng)規(guī)模來看，房顫和室上速占比較高，但手術(shù)量占比中、房顫占比偏低，相比于較大的患者基數(shù)，滲透率相對(duì)更低。

其中，室上速、室早等電生理術(shù)式相對(duì)成熟，而房顫發(fā)病原理復(fù)雜，對(duì)器械要求極高，陣發(fā)性房顫一般采取單獨(dú)行肺靜脈隔離（PVI），有效率較高，而持續(xù)性房顫的最佳消融策略仍不明確，仍需要進(jìn)一步研究證實(shí)。冷凍消融指南提及多個(gè)研究發(fā)現(xiàn)，持續(xù)性房顫患者僅行PVI，一年后單次成功率為67%-68%，仍需要進(jìn)行補(bǔ)點(diǎn)消融等，如左心房頂部線消融、左心耳嵴部消融等。

從房顫不同類型來看，2020年中國循環(huán)雜志抽樣統(tǒng)計(jì)得出陣發(fā)性房顫占比最高約為61%，持續(xù)性房顫占比約29%，永久性房顫占比10%。根據(jù)北京安貞醫(yī)院馬教授研究統(tǒng)計(jì)，未接受消融治療的陣發(fā)性房顫患者中，22.5%在3年后進(jìn)展為持續(xù)性房顫，而接受消融治療的患者中僅3%房顫復(fù)發(fā)、并發(fā)展為持續(xù)性房顫，因此早期積極控制合并癥和采取導(dǎo)管消融策略，大概率可以延緩房顫進(jìn)展。圖表122020年電生理終端市場(chǎng)規(guī)模與手術(shù)量分布對(duì)比圖表13房顫患者中不同類型占比圖表14房顫射頻消融中術(shù)式占比圖表15持續(xù)性房顫射頻消融中術(shù)式占比3%8%10%29%14%房顫22%單獨(dú)行肺靜單獨(dú)行肺靜32%房顫41%陣發(fā)性房顫持續(xù)性房顫永久性房顫脈隔離術(shù)脈隔離術(shù)聯(lián)合其他消融術(shù)24%室上速室早室上速61%聯(lián)合其他消融術(shù)68%65%45%78%其他快速性心律失常其他資料：動(dòng)脈網(wǎng)、弗若斯特沙利文、中國循環(huán)雜志，平安證券研究所91.3

國內(nèi)電生理手術(shù)滲透率更低，有望保持快速增長趨勢(shì)

同發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)電生理行業(yè)發(fā)展仍處于發(fā)展初期，滲透率提升方面大有可為，發(fā)展空間廣闊。隨著國內(nèi)老齡化加劇，消融手術(shù)技術(shù)不斷成熟、滲透率不斷提升，國內(nèi)電生理手術(shù)量保持快速增長趨勢(shì)，而隨著房顫手術(shù)占比提升及消融手術(shù)耗材升級(jí)、疊加集采等因素，電生理器械市場(chǎng)規(guī)模仍有望保持快速增長趨勢(shì)，根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，我國電生理器械市場(chǎng)從2017年24.2億元增長至2021年65.8億元，CAGR為28.36%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到157.3億元，2021-2025年CAGR為24.34%。圖表16單臺(tái)房顫電生理手術(shù)器械終端金額（集采前）圖表17國內(nèi)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模（億元，按出廠價(jià)口徑）45040035030025020015010050419.7381.6類別標(biāo)測(cè)耗材四極終端價(jià)（元）3300341.8301.6十極冠狀靜脈竇4400262.6環(huán)肺/高密度25000225.5190.2消融附件壓力磁感應(yīng)消融導(dǎo)管電極片280004000157.3125.5100.480.565.8房間隔穿刺針、導(dǎo)引鞘組穿刺針、導(dǎo)引鞘組耗材總費(fèi)用400046.7

51.533.324.24000072700單位：億元資料：福建省藥械聯(lián)合采購中心、弗若斯特沙利文，平安證券研究所10目錄CO

N

T

E

N

T

S電生理行業(yè)概覽：蓬勃發(fā)展的藍(lán)海賽道行業(yè)剖析：多種消融方式并存，各有優(yōu)劣共同發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)格局：國產(chǎn)企業(yè)嶄露頭角，替代進(jìn)口產(chǎn)品空間廣闊投資建議：關(guān)注產(chǎn)品率先破局的部分優(yōu)質(zhì)企業(yè)2.

電生理手術(shù)過程需要多種耗材與設(shè)備配合

電生理手術(shù)往往需要多種耗材與設(shè)備配合治療，手術(shù)過程大致分為電生理檢查、標(biāo)測(cè)診斷、消融治療、電生理復(fù)查等環(huán)節(jié)。1）醫(yī)生通過穿刺針穿刺血管和留置鞘管，將電生理檢查導(dǎo)管通過鞘管經(jīng)血管插入心腔，通過刺激儀發(fā)放微弱的電刺激來刺激心臟，以誘發(fā)心律失常，并采集心電信號(hào)變化情況，明確心動(dòng)過速診斷位置；圖表18電生理手術(shù)過程及相關(guān)耗材設(shè)備2）隨后以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動(dòng)的確切部位，通過射頻消融或冷凍消融等方式，釋放能量使目標(biāo)部分心肌細(xì)胞損毀，達(dá)到阻斷異常電位傳導(dǎo)目的，使心律恢復(fù)正常；3）最后通過電生理檢查，確認(rèn)治療效果。

根據(jù)循環(huán)雜志等醫(yī)生分享，一般一臺(tái)手術(shù)需使用1-3根標(biāo)測(cè)電極（2極或更高）、1根冠狀竇電極（10極）、1根消融導(dǎo)管及相關(guān)配套的針鞘等耗材產(chǎn)品。

心臟電生理手術(shù)的入路方式分股靜/動(dòng)脈入路和鎖骨下靜/動(dòng)脈入路，由于股/靜脈入路方式具有并發(fā)癥少的特點(diǎn)，目前主流的入路方式為股靜/動(dòng)脈入路，資料：弗若斯特沙利文，平安證券研究所于股靜/動(dòng)脈入路存在拐彎調(diào)度，因此也要求線性診斷導(dǎo)管可調(diào)彎。122.1電生理技術(shù)不斷發(fā)展，逐漸建立起完備解決方案

心臟電生理手術(shù)的相關(guān)器械通?？煞譃樵O(shè)備與耗材兩大類。設(shè)備主要包括電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（根據(jù)技術(shù)不同可分為三維或二維）、射頻消融儀、灌注泵、冷凍消融系統(tǒng)等，耗材主要包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、針鞘產(chǎn)品等。電生理導(dǎo)管的產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造涉及了人體血管解剖學(xué)、人體工學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)等多項(xiàng)交叉學(xué)科，為滿足臨床需求，導(dǎo)管的工藝設(shè)計(jì)均需采用高精密設(shè)計(jì)和制造工藝，能夠?qū)ü潭姌O、各類信號(hào)導(dǎo)線、能量傳輸導(dǎo)線、鹽水灌注通路、溫度傳感器、壓力感知傳感器和導(dǎo)管控彎結(jié)構(gòu)等集中在微小的直徑空間內(nèi)裝配完成。

技術(shù)發(fā)展是電生理手術(shù)器械的核心競(jìng)爭(zhēng)力。電生理相關(guān)器械技術(shù)壁壘極高，其中三維磁電結(jié)合定位技術(shù)、高密度標(biāo)測(cè)模塊、壓力感知模塊、射頻消融技術(shù)、冷凍消融技術(shù)、脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)等幾個(gè)方面較難突破，同時(shí)行業(yè)內(nèi)頭部公司已建立起“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完備解決方案，并持續(xù)優(yōu)化新的產(chǎn)品，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯、構(gòu)筑高壁壘。圖表19電生理技術(shù)發(fā)展歷程資料：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院，平安證券研究所132.1.1

三維心臟電生理手術(shù)成為主流

從技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)來看，電生理標(biāo)測(cè)技術(shù)已進(jìn)入三維時(shí)代。二維心臟電生理手術(shù)已在室上速等簡(jiǎn)單心律失常病癥中得到臨床的普遍認(rèn)可，但受限于臨床醫(yī)生在傳統(tǒng)X射線透視的輔助下，僅能獲取二維視圖，其在逐點(diǎn)消融、以點(diǎn)連線時(shí)將取決于自身經(jīng)驗(yàn)及個(gè)人記憶等進(jìn)行標(biāo)測(cè)，誤差較大、耗時(shí)較長、對(duì)臨床醫(yī)生要求較高；而三維心臟電生理手術(shù)標(biāo)測(cè)系統(tǒng)通過在計(jì)算機(jī)上建立心臟三維模型，能夠清晰地顯示心臟和血管的三維結(jié)構(gòu)，有效實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)心電圖與心臟的立體空間結(jié)構(gòu)的結(jié)合，從而指導(dǎo)臨床醫(yī)生進(jìn)行導(dǎo)管操作和定位，提高射頻消融成功率，降低射線的輻射量，并能應(yīng)對(duì)復(fù)雜性心律失常治療中對(duì)于消融靶點(diǎn)的標(biāo)測(cè)要求。目前，三維心臟電生理手術(shù)已成為主流。

三維電生理手術(shù)的技術(shù)進(jìn)步同樣使得心臟電生理手術(shù)滲透率得到了較大提升，未來行業(yè)的趨勢(shì)將是不斷提高三維高精密度標(biāo)測(cè)水平，實(shí)現(xiàn)智能消融靶點(diǎn)定位分析，量化消融效果并實(shí)現(xiàn)可視化，以及運(yùn)用增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）等技術(shù)，從而使導(dǎo)航精度、消融效果得到進(jìn)一步提升。圖表20二維電生理（左）與三維電生理（右）圖示對(duì)比圖表21國內(nèi)未來電生理手術(shù)按照標(biāo)測(cè)技術(shù)分類情況（萬臺(tái)，僅射頻）50403020100三維電生理手術(shù)二維電生理手術(shù)1.92.22.63.043.03.835.24.128.34.24.78.64.09.322.24.67.116.413.911.02015

2016

2017

2018

2019

2020

2021E

2022E

2023E

2024E資料：微電生理招股書、弗若斯特沙利文，平安證券研究所142.1.2

三維系統(tǒng)逐步走向“磁電融合雙定位系統(tǒng)+閉源環(huán)境”

磁電融合雙定位系統(tǒng)是三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的主流模式。磁電融合定位主要是指在心腔內(nèi)移動(dòng)帶有傳感器的導(dǎo)管，計(jì)算電流比率，不斷存儲(chǔ)位置信息（精確度到1mm），將每個(gè)電流比率與各自的磁場(chǎng)位置結(jié)合，

產(chǎn)生一個(gè)基于電流校準(zhǔn)的磁場(chǎng)，稱為可視化矩陣，實(shí)現(xiàn)任何診斷導(dǎo)管的精確可視化。磁電融合定位在提高精確度的同時(shí)不會(huì)變形，主流廠商紛紛推出磁電融合模式，逐步成為三維手術(shù)發(fā)展的主流趨勢(shì)。

閉源系統(tǒng)有望成為主流，企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)愈加明顯。隨著三維電生理手術(shù)對(duì)設(shè)備和導(dǎo)管提出更高的技術(shù)要求，廠家在三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中逐步開發(fā)更多的個(gè)性化先進(jìn)模塊，該等模塊往往需和與之匹配的導(dǎo)管共同作用才能發(fā)揮最大化的設(shè)備效用，提高臨床體驗(yàn)，因此系統(tǒng)逐步走向閉源環(huán)境。在當(dāng)前心臟電生理領(lǐng)域，強(qiáng)生、雅培的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)推出較早、先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著，在行業(yè)內(nèi)占據(jù)較高份額。圖表22不同標(biāo)測(cè)定位系統(tǒng)差異圖表23國內(nèi)三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)情況公司名稱三維心臟電生理標(biāo)

國

內(nèi)

上

市

定位技術(shù)開源與否測(cè)系統(tǒng)名稱時(shí)間強(qiáng)生CARTO32011年電阻抗定位+磁定位電阻抗定位+磁定位電阻抗定位+磁定位電阻抗定位+磁定位電阻抗定位基本閉源基本開源半開源雅培EnSite

PRECISION

2019年波士頓科學(xué)惠泰醫(yī)療錦江電子微電生理RHYTHMIAHT90002015年2021年2013年2016年基本閉源基本開源基本閉源3

DingColumbus電阻抗定位+磁定位資料：微電生理招股書，平安證券研究所152.2高密度標(biāo)測(cè)更快更精準(zhǔn)，多種消融方式并存

基于三維磁電定位系統(tǒng)，電生理手術(shù)治療中使用多種導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)定位標(biāo)測(cè)和消融治療等功能。

標(biāo)測(cè)導(dǎo)管：高密度標(biāo)測(cè)更快更精細(xì)。同線性診斷導(dǎo)管相比，環(huán)形和高密度導(dǎo)管電極更多、接觸范圍更廣，可以更快更精細(xì)地構(gòu)建模型。其中高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管（星/異形診斷導(dǎo)管，一般20及以上個(gè)電極）可通過多電極同步多點(diǎn)標(biāo)測(cè)，在明顯縮短標(biāo)測(cè)時(shí)長（全心腔逐點(diǎn)標(biāo)測(cè)一般可在

15-30

分鐘內(nèi)完成

vs

傳統(tǒng)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管需用時(shí)

2h

以上）的同時(shí)發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)標(biāo)測(cè)電極無法識(shí)別的特殊和細(xì)小電位，以進(jìn)一步提升后續(xù)治療效果。

治療類導(dǎo)管：涵蓋三大主流消融方式。目前最常見的消融方式為射頻消融，射頻中冷鹽水灌注技術(shù)（提升電極冷卻效果）和壓力感知技術(shù)（可提供導(dǎo)管頭端和心房壁接觸點(diǎn)壓力和位置的實(shí)時(shí)反饋信息）是發(fā)展趨勢(shì)，可大大提高操作的安全性和精準(zhǔn)度。除射頻消融外，電生理手術(shù)已發(fā)展出冷凍消融和脈沖消融（PFA）等新方式。伴隨療法成熟度不斷提升、器械操控性的不斷優(yōu)化和臨床證據(jù)的不斷積累，射頻消融、冷凍消融和脈沖消融有望在安全性、有效性得到充分驗(yàn)證的前提下得以共同發(fā)展。圖表25三種消融方式圖示圖表24電生理手術(shù)中常見標(biāo)測(cè)導(dǎo)管資料：微電生理官網(wǎng)、微電生理招股書，平安證券研究所162.3射頻消融應(yīng)用廣泛，冷凍消融后起之秀

射頻消融：射頻消融的根本原理是熱療，是目前行業(yè)內(nèi)主流療法。射頻是一種高頻電磁波，帶電離子、帶電膠體在射頻形成的交流電場(chǎng)作用下高速振動(dòng)互相碰撞摩擦產(chǎn)生熱能使組織溫度升高，發(fā)生凝固性壞死。射頻消融術(shù)操作簡(jiǎn)單、創(chuàng)傷小、手術(shù)時(shí)間短、感染機(jī)會(huì)少、傷口愈合快，臨床數(shù)據(jù)豐富，在目前臨床電生理治療中應(yīng)用廣泛。

冷凍消融：全球廣泛應(yīng)用，臨床指南推薦，已成為一線治療方式。冷凍消融術(shù)通過專為環(huán)肺靜脈電隔離而設(shè)計(jì)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管，將消融能量作用于組織，用連續(xù)的帶狀透壁損傷，革新了傳統(tǒng)射頻消融術(shù)逐點(diǎn)成線的肺靜脈隔離方式。相比于射頻消融，其具有術(shù)式相對(duì)簡(jiǎn)單、學(xué)習(xí)曲線短、結(jié)果可重復(fù)性好等優(yōu)勢(shì)。

從臨床應(yīng)用來看，冷凍消融技術(shù)已較為成熟并廣泛商業(yè)化，根據(jù)美敦力的資料，其

Arctic

Front

冷凍消融系統(tǒng)目前在全球已治療近百萬名患者并已獲得中美歐三大主要醫(yī)療市場(chǎng)的準(zhǔn)入認(rèn)證。

2021年6月美國

FDA

基于多中心的臨床研究循證結(jié)果，進(jìn)一步擴(kuò)展該療法適應(yīng)癥，允許冷凍消融術(shù)成為房顫患者的首選一線治療方式（VS先前僅被允許應(yīng)用在藥物治療失敗的患者群體中）。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年我國房顫冷凍消融手術(shù)量已達(dá)1.0萬臺(tái)，并預(yù)計(jì)于2024年達(dá)到4.0萬臺(tái)（2020-2024E年CAGR達(dá)41.4%）。圖表27國內(nèi)房顫手術(shù)中冷凍消融占比逐步提升（萬臺(tái)，不含脈沖）圖表26冷凍相關(guān)指南推薦3020100冷凍消融射頻消融專家共識(shí)建議推薦級(jí)別《經(jīng)冷凍球囊導(dǎo)管消融心房顫動(dòng)中國專家共識(shí)》藥物不敏感、反復(fù)發(fā)作且有癥狀的陣發(fā)性房顫對(duì)于癥狀性、藥物不敏感的持續(xù)性房顫I類21.34IIa類16.72.713.11.9對(duì)于癥狀性、藥物不敏感的長程持續(xù)性房顫IIb類107.21.06.10.84.70.63.70.42.50.13.10.21.32015

2016

2017

2018

2019

2020

2021E

2022E

2023E

2024E資料：《中華心律失常學(xué)雜志》、弗若斯特沙利文，平安證券研究所172.3.1PFA消融臨床數(shù)據(jù)逐步完善，有望引領(lǐng)新一代技術(shù)發(fā)展

PFA脈沖電場(chǎng)消融（pulsed

field

ablation，PFA）：選擇性消融減少周圍組織損傷，仍需要臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步完善，有望引領(lǐng)下一代電生理技術(shù)發(fā)展。區(qū)別于射頻和冷凍等熱消融技術(shù)，PFA脈沖消融是一種非熱消融技術(shù)，具體借助高壓脈沖電場(chǎng)通過不可逆電穿孔的機(jī)制消融組織，其利用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖釋放消融能量，在細(xì)胞膜上產(chǎn)生不可逆的微孔，使心肌細(xì)胞因胞外陽離子進(jìn)入而碎裂，并最終實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離。由于不同組織的電穿孔閾值不同，該項(xiàng)技術(shù)具有選擇性消融的特點(diǎn)，與主流的射頻消融技術(shù)相比，PF

A消融具有組織選擇性，精準(zhǔn)度、安全性更高，同時(shí)不需要熱能傳導(dǎo)，消融過程高效快捷，可以顯著縮短消融時(shí)間。

目前尚未有足夠臨床數(shù)據(jù)證明PFA技術(shù)在治療成功率、安全性等方面優(yōu)于射頻消融技術(shù)，臨床證據(jù)欠缺、應(yīng)用成熟度仍待提升。2023年以來多項(xiàng)PFA臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布，證明脈沖場(chǎng)消融治療在陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者中治療有效、安全性更高，且治療用時(shí)進(jìn)一步縮短，受到市場(chǎng)廣泛關(guān)注。2023年12月美敦力PFA產(chǎn)品PulseSelect獲批FDA上市，成為FDA首個(gè)獲批的PFA技術(shù)產(chǎn)品，對(duì)PFA技術(shù)大范圍商業(yè)化推廣具有里程碑意義。圖表28全球PFA獲批及進(jìn)展較快產(chǎn)品（截至2024.1）圖表29常見PFA導(dǎo)管形態(tài)公司產(chǎn)品獲批及臨床進(jìn)度美敦力美敦力PulseSelectPulseSelectSphere系列2023年12月FDA獲批上市2023年11月CE批準(zhǔn)上市2023年3月獲得CE批準(zhǔn)AFFERA（美敦力子公司）波士頓科學(xué)波士頓科學(xué)FARAPULSE系列FARAPULSE系列VARIPULSE等系列2021年獲得歐盟認(rèn)證2024年1月獲得FDA批準(zhǔn)美國臨床試驗(yàn)中Biosense

Webster（強(qiáng)生子公司）資料：錦江電子招股書、公司公告，平安證券研究所182.3.1PFA消融臨床數(shù)據(jù)逐步完善，有望引領(lǐng)新一代技術(shù)發(fā)展

2023年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）會(huì)議上，首次直接比較PFA技術(shù)與射頻導(dǎo)管、冷凍球囊消融用于治療陣發(fā)性房顫的有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照研究ADVENT

IDE試驗(yàn)結(jié)果公布，研究數(shù)據(jù)顯示，盡管絕大多數(shù)醫(yī)生僅有熱能消融經(jīng)驗(yàn)，PFA系統(tǒng)結(jié)果不劣于標(biāo)準(zhǔn)消融，達(dá)成其主要有效性終點(diǎn)（即刻手術(shù)和遠(yuǎn)期成功率）和主要安全性終點(diǎn)（7天內(nèi)與導(dǎo)管或手術(shù)本身相關(guān)嚴(yán)重不良時(shí)間及12個(gè)月隨訪期內(nèi)發(fā)生肺靜脈狹窄等），截至目前PFA技術(shù)在有效性安全性等方面已積累了較為全面的1年隨訪及5年隨訪數(shù)據(jù)，PFA技術(shù)有望迎來快速發(fā)展的元年。

ADVENT研究是一項(xiàng)多中心、前瞻性、單盲、非劣性、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，納入75歲及以下陣發(fā)性房顫患者，要求至少一種AAD藥物治療無效經(jīng)歷，其中PFA組305例，常規(guī)導(dǎo)管消融組中射頻消融167例、冷凍消融135例。在隨訪的12個(gè)月中，PFA組單次手術(shù)后無口服抗心律失常用藥情況下的治療成功率為73.3%，熱能消融組為71.3%（射頻消融RFA69.2%、冷凍消融CBA73.6%）,達(dá)到其主要有效性終點(diǎn)。兩組不良事件發(fā)生率均較低，PFA組為2.1%(6例事件)、熱能消融組為1.5%(4例事件)。PFA組消融時(shí)間(29.2±14.3分鐘)顯著低于熱能消融組(50.0±24.6分鐘)。而且臨床試驗(yàn)提示PFA消融造成臨床有意義的肺靜脈狹窄發(fā)生率可能會(huì)更低。圖表30三種消融方式主要有效性終點(diǎn)比較圖表31兩組消融時(shí)間對(duì)比資料：2023ESC大會(huì)，平安證券研究所192.3.2

多種消融方式并存，共同推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

多種消融方式并存，共同推動(dòng)電生理行業(yè)快速發(fā)展。過速性心律失常尤其是房顫治療領(lǐng)域，經(jīng)導(dǎo)管消融治療療法逐步受到廣泛認(rèn)可，在全球市場(chǎng)獲得快速發(fā)展。而肺靜脈隔離（PVI）是房顫導(dǎo)管治療的基石，不論是射頻消融、冷凍消融還是PFA消融技術(shù)，均是以PVI為首要步驟，而對(duì)于持續(xù)性房顫等復(fù)雜性心律失常，除PVI外仍需要根據(jù)患者心房基質(zhì)標(biāo)測(cè)情況，同時(shí)進(jìn)行肺靜脈外消融。

目前射頻消融仍為研究證據(jù)最充足、醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)最豐富的首要選擇方式。而冷凍消融自2005年歐洲上市以來積累較多臨床數(shù)據(jù)，國內(nèi)累計(jì)操作超過2萬例，國內(nèi)外指南對(duì)于藥物不敏感、反復(fù)發(fā)作且有癥狀的陣發(fā)性房顫將冷凍消融作為導(dǎo)管治療的I類推薦，國內(nèi)《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議（2021）》指出，無論使用能量是冷凍還是射頻，導(dǎo)管消融相比AAD藥物治療均可以降低房顫復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。PFA作為新興發(fā)展技術(shù)方式，隨著更多產(chǎn)品上市，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)逐步積累，有望為臨床醫(yī)生提供更廣泛的電生理解決方案組合。展望未來，電生理多種消融方式有望并存，共同推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。圖表32導(dǎo)管消融和AAD治療后患者的心律失常復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)圖表33無錫人民醫(yī)院114例房顫患者行冷凍消融術(shù)后隨訪結(jié)果資料：《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議（2021）》、《實(shí)用心電學(xué)雜志》，平安證券研究所202.3.2

多種消融方式并存，共同推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

展望來看，隨著技術(shù)不斷發(fā)展房顫手術(shù)量占比有望不斷提升。房顫人群基數(shù)龐大，終端治療需求旺盛，早期由于技術(shù)不夠成熟，電生理手術(shù)中占比遠(yuǎn)不及患者人群占比，未來隨著技術(shù)不斷發(fā)展成熟、房顫手術(shù)量有望保持更快增長趨勢(shì)，根據(jù)弗若斯特沙利文國內(nèi)電生理中房顫手術(shù)量有望從2021年的10.1萬例增長到2025年的38.3萬例，CAGR高達(dá)39.56%，2025-2032E的CAGR仍有19.40%，遠(yuǎn)高于室上速和其他。

從房顫消融手術(shù)類型來看，三種射頻方式各有優(yōu)劣，射頻消融作為主流方式有望持續(xù)占據(jù)較大市場(chǎng)，而冷凍消融和脈沖場(chǎng)消融有望保持更快增長速度。射頻消融可以提高房顫治療率，顯著提升患者生活質(zhì)量，但成功率相對(duì)較低，有一定復(fù)發(fā)和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)；而冷凍球囊消融術(shù)相對(duì)射頻更為簡(jiǎn)單，并減少了血栓形成、肺靜脈狹窄、心房食管瘺的風(fēng)險(xiǎn)，但是對(duì)非肺靜脈起源的不如射頻消融術(shù)靈活，效果尚不確切；脈沖場(chǎng)消融具備組織選擇性消融特征，效率和安全性更高，操作更易上手，但目前臨床證據(jù)較少，且高壓電脈沖可能引發(fā)患者心圖表35中國房顫消融手術(shù)數(shù)量及預(yù)測(cè)（千例）率、血壓升

等

仍圖需表要34全中麻國手電術(shù)生理，手已術(shù)上量市及的適非應(yīng)癥線拆性分P（F

A萬導(dǎo)例管）仍存在僅隔離環(huán)肺靜脈的局限。900房顫室上速其他快速性心律失常180160140120100808007006005004003002001000射頻消融冷凍消融脈沖場(chǎng)消融101.1224.99.99.3

20.775.78.7

20.08.0

19.37.3

18.551.2184.330.4113.1147.26.7

17.513.96.0

16.583.2132.35.6605.2

15.3116.958.4101.52.9488.44.5

14.086.739.840438.372.9026.9390.812.628.53.83.2

11.09.7345.760.3018.6131301.848.7257.8202.738.302.5

2.32.6

2.36.9

7.78.5

7.54.4

5.7

7.2

6.813.3212.78.6166.790.820.3

4.1

47.3

61.4

72.119.470.910.1

13.60699.60030.6

36.6資料：弗若斯特沙利文，平安證券研究所21目錄CO

N

T

E

N

T

S電生理行業(yè)概覽：蓬勃發(fā)展的藍(lán)海賽道行業(yè)剖析：多種消融方式并存，各有優(yōu)劣共同發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)格局：國產(chǎn)企業(yè)嶄露頭角，替代進(jìn)口產(chǎn)品空間廣闊投資建議：關(guān)注產(chǎn)品率先破局的部分優(yōu)質(zhì)企業(yè)3.

競(jìng)爭(zhēng)格局：國產(chǎn)企業(yè)嶄露頭角，替代進(jìn)口產(chǎn)品空間廣闊

從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，國內(nèi)心臟電生理器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出國際巨頭市占率高、對(duì)外強(qiáng)依賴的局面。電生理市場(chǎng)技術(shù)壁壘極高，國際巨頭進(jìn)入較早，資本實(shí)力和技術(shù)實(shí)力雄厚，并形成了完整的產(chǎn)品鏈條，下游醫(yī)生和醫(yī)院的黏性強(qiáng)，并積累了眾多臨床經(jīng)驗(yàn)。而國內(nèi)品牌普遍進(jìn)入較晚，在經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)上與國際品牌仍有一定差距，市占率較低。

根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2020年中國電生理市場(chǎng)中占比前三均為外資品牌，分別為強(qiáng)生、雅培、美敦力，占比分別為58.8%、21.4%、6.7%，合計(jì)占比超85%，處于外資壟斷的格局。國產(chǎn)品牌惠泰醫(yī)療、微電生理位居第四、第五，占比分別只有3.1%和2.7%，空間廣闊。2022年進(jìn)口份額有所降低但仍占據(jù)壟斷地位，國產(chǎn)份額呈不斷提升趨勢(shì)。2024年初器械綜合龍頭邁瑞醫(yī)療發(fā)布公告收購電生理國產(chǎn)龍頭惠泰醫(yī)療21.12%股份獲得控制權(quán)，全面進(jìn)入心血管領(lǐng)域，未來邁瑞將與惠泰共同制定其業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略、研發(fā)和營銷體系等各方面整合規(guī)劃，賦能惠泰不斷提升產(chǎn)品在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也有望助力電生理領(lǐng)域趨勢(shì)加速。圖表362020年中國電生理器械行業(yè)市場(chǎng)份額（%）圖表372022年中國電生理器械市場(chǎng)份額（%）5.2%2.7%3.1%2.1%強(qiáng)生強(qiáng)生28.5%雅培雅培6.7%43.0%美敦力惠泰醫(yī)療微電生理其他美敦力惠泰醫(yī)療微電生理波士頓科學(xué)其他3.2%3.6%4.4%21.4%58.8%17.3%資料：

《中國心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告》

、弗若斯特沙利文，平安證券研究所233.1三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是電生理設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵

電生理器械主要包括電生理設(shè)備和電生理耗材。從電生理設(shè)備來看，由于強(qiáng)生、雅培、波科等跨國廠商早在上世紀(jì)90年代便進(jìn)入導(dǎo)管消融治療市場(chǎng)，產(chǎn)品研發(fā)布局超過30年，在國內(nèi)亦有近20年經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)，因此在技術(shù)、銷售網(wǎng)絡(luò)、品牌積累、學(xué)術(shù)推廣等方面有較大先發(fā)優(yōu)勢(shì)。而電生理手術(shù)一般需要設(shè)備和耗材配合使用，三維電生理設(shè)備基本上采用閉源或半閉源系統(tǒng)，目前國內(nèi)電生理設(shè)備市場(chǎng)仍由外資廠商壟斷，限制了進(jìn)程。

目前國產(chǎn)企業(yè)積極布局，微電生理、錦江電子、惠泰醫(yī)療等均在最新技術(shù)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、脈沖電場(chǎng)消融等方面率先進(jìn)行了布局。圖表38中國心臟電生理設(shè)備主要競(jìng)爭(zhēng)格局（截至2023.12）產(chǎn)品公司多通道電生理記錄儀電生理刺激儀三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)射頻消融儀脈沖電場(chǎng)消融儀企業(yè)類別（中國上市）冷凍消融儀灌注泵雅培波士頓科學(xué)強(qiáng)生

-

-

-

--在研

-外企外企-在研

-在研外企美敦力---

-在研外企錦江電子微電生理惠泰醫(yī)療西門子醫(yī)療華南醫(yī)電東方電子飛利浦

-

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（首家）

-民企IPO民企

-在研

--在研在研民企A股外企--

----------民企

----A股-

---外企資料：錦江電子招股書、公司公告，平安證券研究所243.1三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是電生理設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵

其中，三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是電生理設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。相比于二維技術(shù)，三維系統(tǒng)可以縮短手術(shù)時(shí)間、提高成功率、降低X射線曝光時(shí)間，同時(shí)減少醫(yī)生學(xué)習(xí)時(shí)長，起到心臟三維重建和信號(hào)標(biāo)測(cè)功能，而目前大多數(shù)電生理手術(shù)已采用三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，若廠商本身沒有三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備，相關(guān)銷售人員無法進(jìn)入導(dǎo)管室進(jìn)行跟臺(tái)服務(wù)，對(duì)耗材銷售產(chǎn)生了一定限制，也對(duì)醫(yī)工融合迭代產(chǎn)品等產(chǎn)生一定限制。

目前國內(nèi)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)仍以CARTO/EnSite為主，微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子分別于2016年、2021年、2022年獲批磁電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，基本重建和標(biāo)測(cè)功能已經(jīng)與進(jìn)口差距不大，但一些先進(jìn)模塊及與特定導(dǎo)管匹配的特殊算法上，相比進(jìn)口企業(yè)仍有差距。其中微電生理布局較早，2016年第一代磁電定位系統(tǒng)上市后，分別于2018年、2020年、2023年完成2-4代系統(tǒng)的迭代更新，四代Columbus系統(tǒng)采用全新的系統(tǒng)架構(gòu)，具有更強(qiáng)大的信號(hào)處理能力，可采集保留更多信號(hào)細(xì)節(jié)，為臨床應(yīng)用提供更多有價(jià)值的信息，且提供更多電極定位及信號(hào)通道，滿足更高精密度標(biāo)測(cè)的臨床需求，為高密度標(biāo)測(cè)和壓力感知模塊臨床實(shí)現(xiàn)提供更好支持。圖表39中國主要三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)特點(diǎn)對(duì)比（截至2023.12）EnSitePRECISION項(xiàng)目CARTO3RHYTHMIAHT

ViewerLEAD-MappingColumbus生產(chǎn)廠家強(qiáng)生電阻抗定位+磁定位雅培電阻抗定位+磁定位波士頓科學(xué)電阻抗定位+磁定位惠泰醫(yī)療電阻抗定位+磁定位錦江電子電阻抗定位+磁定位微電生理電阻抗定位+磁定位導(dǎo)航系統(tǒng)技術(shù)平均定位精度誤差<1mm<1mm<=1mm<1mm<1mm<1mm能否快速標(biāo)測(cè)開源與否可以基本閉源可以基本開源可以半開源可以基本閉源可以-可以基本閉源2013年最早電定位三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)3Ding，2022年2月推出磁電定位LEAD-Mapping三維系統(tǒng)，導(dǎo)管定位精度、模型準(zhǔn)確性、產(chǎn)品功能豐富性等均有大幅提升獨(dú)特的導(dǎo)管全彎段彎形顯示；RTM

模塊實(shí)現(xiàn)快速標(biāo)測(cè)；多道記錄模塊集成；一鍵CT/MRI圖像分割及大范圍智能配準(zhǔn)FAM模塊實(shí)現(xiàn)快速標(biāo)測(cè)；CONFIDENSE模塊實(shí)現(xiàn)高密

類導(dǎo)管的顯示、建模、

標(biāo)測(cè)；

測(cè)分析的工具套件，可度標(biāo)測(cè)；具備AI

模塊，用于提示消融效果心腔內(nèi)非接觸標(biāo)測(cè)；支持各具有第一套用于自動(dòng)標(biāo)精準(zhǔn)可視，便捷高效，一體化平臺(tái)功能特點(diǎn)具備FTI模塊，能夠體現(xiàn)壓力值與時(shí)間積分實(shí)現(xiàn)快速和高可信度的標(biāo)測(cè)圖結(jié)合CT和

MRI圖像可以可以未明確可以可以可以呼吸補(bǔ)償呼吸補(bǔ)償/門控呼吸補(bǔ)償呼吸補(bǔ)償呼吸補(bǔ)償/門控呼吸補(bǔ)償/門控呼吸補(bǔ)償/門控資料：微電生理招股書、錦江電子招股書、公司公告，平安證券研究所253.1三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是電生理設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵

經(jīng)過多年布局和積累，以微電生理、惠泰醫(yī)療為首的國產(chǎn)龍頭企業(yè)率先突破二維系統(tǒng)，并在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)功能上逐漸比肩進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)公司公告披露，2021年末微電生理三維標(biāo)測(cè)設(shè)備累計(jì)裝機(jī)超過200臺(tái)，2022年底惠泰醫(yī)療裝機(jī)超過100臺(tái)，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，處于國產(chǎn)企業(yè)前列。得益于較多設(shè)備裝機(jī)量和領(lǐng)先完備的耗材布局，微電生理三維手術(shù)量在國產(chǎn)企業(yè)中份額靠前。2022年微電生理共開展1萬多例三維心臟電生理手術(shù)，惠泰醫(yī)療完成三維電生理手術(shù)3000余例。

而室上速手術(shù)要求相對(duì)低一些，二維系統(tǒng)也可以操作，因此國產(chǎn)企業(yè)份額相對(duì)較高，其中惠泰醫(yī)療份額占比達(dá)到12%，微電生理也有10%。

目前國內(nèi)電生理手術(shù)主要集中在高等級(jí)醫(yī)院，這部分三級(jí)醫(yī)院對(duì)設(shè)備和耗材均要求較高，國產(chǎn)在大中心醫(yī)院有裝機(jī)，周邊縣市級(jí)醫(yī)院一般采取流動(dòng)樣機(jī)模式。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品力不斷提升，裝機(jī)量有望不斷提升，為手術(shù)量放量奠定基礎(chǔ)。圖表402020年中國心臟電生理手術(shù)量分布（臺(tái)）三維電生理手術(shù)占比室上速手術(shù)量占比3%

1%4%5%9%強(qiáng)生雅培惠泰醫(yī)療微電生理心諾普醫(yī)療其他強(qiáng)生雅培微電生理波士頓科學(xué)其他10%12%41%27%65%23%資料：弗若斯特沙利文，平安證券研究所263.2國產(chǎn)電生理耗材仍處于重點(diǎn)產(chǎn)品臨床開發(fā)或市場(chǎng)導(dǎo)入階段

從電生理耗材布局來看，國內(nèi)電生理企業(yè)仍處于重點(diǎn)產(chǎn)品臨床開發(fā)和新上市品種市場(chǎng)導(dǎo)入階段。其中房顫射頻消融術(shù)式必需的高密度標(biāo)測(cè)及壓力消融導(dǎo)管長期被外資廠商占據(jù)。國產(chǎn)品牌中微電生理的

EasyStars

星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和

TrueForce

壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管已分別于2022年10月和12月獲批上市，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)突破。國產(chǎn)廠商逐步實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品突破，并在新技術(shù)冷凍消融、脈沖消融等方面不斷加大投入布局，有望不斷替代進(jìn)口份額。圖表41中國心臟電生理耗材主要競(jìng)爭(zhēng)格局（截至2023.12）產(chǎn)品標(biāo)測(cè)導(dǎo)管射頻消融導(dǎo)管公司脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管電定位冷鹽水磁電定位冷凍消融導(dǎo)管企業(yè)類別（中國上市）磁電定位電定位非冷鹽水或壓力感應(yīng)壓力感知非冷鹽水或壓力感應(yīng)冷鹽水灌注壓力感知灌注電定位磁電定位強(qiáng)生雅培

-

--在研外企外企

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在研

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在研-外企波士頓科學(xué)錦江電子惠泰醫(yī)療微電生理美中雙和心諾普醫(yī)療-

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外企在研在研

--在研在研在研

------民企IPO民企A股民企

在研-

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在研在研-

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--在研-外企資料：錦江電子招股書、公司公告，平安證券研究所273.2.1

標(biāo)測(cè)導(dǎo)管與三維設(shè)備聯(lián)系緊密，高密度導(dǎo)管突破是關(guān)鍵

電生理耗材主要包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融治療導(dǎo)管和配套針鞘等產(chǎn)品，其中標(biāo)測(cè)導(dǎo)管國產(chǎn)廠商已形成較為豐富的產(chǎn)品線，可以提供多規(guī)格、多品類的電極間距和電極數(shù)選擇，滿足大區(qū)域和精準(zhǔn)區(qū)域的心腔心電信號(hào)標(biāo)測(cè)需求，20電極以下標(biāo)測(cè)導(dǎo)管均實(shí)現(xiàn)了較好突破。

其中基于磁電定位原理標(biāo)測(cè)產(chǎn)品目前僅微電生理有獲批產(chǎn)品，可有效降低X射線量，進(jìn)行高密度“綠色電生理”手術(shù)。此外，房顫等復(fù)雜術(shù)式所需的高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管（電極數(shù)≥20個(gè)）仍由進(jìn)口壟斷，目前微電生理EasyStars高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管已于2022年10月獲得NMP

A批準(zhǔn)上市，惠泰醫(yī)療高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管處于臨床階段。圖表42中國心臟電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管對(duì)比（截至2023.12）產(chǎn)品類型公司名稱商品名適用部位電極間距電極數(shù)是否磁電定位微電生理強(qiáng)生微電生理強(qiáng)生雅培微電生理EasyFinder

3DDECANAVEasyLoop

3DLASSO

NAVAdvis

orRV/RA/CS/HisRV/RA/CS/His2-8-2/2-5-2/5/102-8-24/10101010/2010/2010是是是是是否磁定位型可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管LALALALA4/4.5/6/84.5/6/86.5/1-4-14/4.5/6/8一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管EasyLoop強(qiáng)生雅培LASSOInquiry

AFocusTriguyLALALA4/4.5/6/7/83/2-7-2/3.5/5/1-2.5-1/83/4/5/6/710/15/2010/2010否否否環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管惠泰醫(yī)療微電生理IceMagic

EasyLoopLA4/68否一次性使用心內(nèi)標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管美敦力微電生理強(qiáng)生AchieveLA4/68否否EasyFinderRV/RA/CS/His2-8-2/2-5-2/5/104/10WebsterRV/RA/CS/HisRV/RA/CS/His2-8-2/2-5-2/5/104/10否否雅培波士頓科學(xué)Inquiry/Livewire2-8-2/2-5-2/2/5/104/5/6/7/8/10/20一次性使用可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管Polaris

XRV/RA/CS/His2.5/5/2.5-5-2.5/2-8-2/2-10-210否惠泰醫(yī)療TriguyRV/RA/CS/His-5/2-5-2/2-4/10否否錦江電子PROMAPPER4/6/8/10資料：微電生理招股書、錦江電子招股書、公司公告，平安證券研究所注：其中

RV表示右心室、RA表示右心房、CS表示冠狀竇、His表示希氏束、LA表示左心房，通常導(dǎo)管能夠適用的部位越多，臨床易用性越強(qiáng)。283.2.2

射頻消融治療導(dǎo)管率先布局，壓力導(dǎo)管亟待突破

消融治療導(dǎo)管中，國內(nèi)電生理企業(yè)全面布局射頻消融技術(shù)、冷凍消融技術(shù)、脈沖消融技術(shù)，國產(chǎn)化逐步從室上速二維電定位導(dǎo)管開始，逐步突破三維磁定位導(dǎo)管，再到房顫等復(fù)雜術(shù)式所需導(dǎo)管。

國產(chǎn)企業(yè)一般從最成熟的射頻消融治療導(dǎo)管入手，逐步突破技術(shù)壁壘由低到高的電定位射頻消融導(dǎo)管→磁定位射頻消融導(dǎo)管→磁定位冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管（更好降溫）→磁定位壓力感知射頻消融導(dǎo)管等?；旧锨叭糠之a(chǎn)品國產(chǎn)企業(yè)已有所突破，微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子均有相應(yīng)產(chǎn)品獲批上市，而房顫等復(fù)雜術(shù)式所需的壓力感知導(dǎo)管目前已有微電生理獲批，惠泰醫(yī)療、錦江電子產(chǎn)品均在研發(fā)階段。圖表43中國心臟電生理射頻治療導(dǎo)管對(duì)比（截至2023.12）產(chǎn)品類型公司名稱商品名彎型是否鹽水灌注是否磁電定位微電生理強(qiáng)生雅培波士頓科學(xué)錦江電子惠泰醫(yī)療微電生理強(qiáng)生FireMagic

Cool

3DN

AVIS

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THERMOCOOLFlexAbilityIntellaNav

MiFi

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AVABL

ATORB/D/F/JB/D/F/JD/F/J/DD/DF/FF/FJ/JJ標(biāo)準(zhǔn)彎/大彎/不對(duì)稱彎是是是是是是否否否是是是是是磁定位冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管--A/B/C/D/DL/E/FA/B/C/D/E/F/J/B+/D+/E+/F+/J+A/B/C/D/E/F/J是FireMagic/FireMagic3DCELSIUS/NAVISTARBlazer/IntellaNav

ST否/是否/是否/是波士頓科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)彎/中彎/大彎/不對(duì)稱彎心臟射頻消融導(dǎo)管雅培惠泰醫(yī)療心諾普IBI

TherapyTirguyRithm

RxS/M/L/Extended

Reach否否否否否否A/B/D/FA/B/D微電生理強(qiáng)生FireMagicB/D/F/JB/D/F/J是是是是微孔冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管THERMOCOOL

SF雅培心諾普微電生理雅培Cool

FlexAbilityAquaSenseTrueForceD-D/D-F/F-F/F-J/J-J/D/F/J是是否否是否是是B/D/F--磁定位壓力感知心臟射頻消融導(dǎo)管TatiCath強(qiáng)生THERMOCOOL

SMARTTOUCH-否是資料：微電生理招股書、錦江電子招股書、公司公告，平安證券研究所293.2.2

冷凍消融系統(tǒng)已有布局，有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口趕超

除射頻消融外，冷凍消融臨床相對(duì)成熟，而國內(nèi)電生理企業(yè)已有微電生理、康灃生物等有所布局。

冷凍消融領(lǐng)域海外廠商中僅有美敦力和波科獲批，2023年微電生理和康灃生物冷凍消融產(chǎn)品先后獲得NMPA批準(zhǔn)上市，可用于房顫等復(fù)雜性心律失常治療，填補(bǔ)了國產(chǎn)空白。根據(jù)微電生理相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，其冷凍消融產(chǎn)品IceMagic即刻手術(shù)成功率達(dá)到100%，相比射頻消融，時(shí)間大大減少，操作相對(duì)簡(jiǎn)單，有利于電生理術(shù)式推廣和滲透率提升，為房顫治療提供了更為全面的解決方案。圖表45微電生理IceMagic冷凍消融治療臨床有效性數(shù)據(jù)圖表44微電生理IceMagic冷凍消融球囊導(dǎo)管圖示項(xiàng)目微電生理IceMagic即刻治療成功率100%累計(jì)消融平均時(shí)間24.85min±4.82min365.46s±127.57s45.27s±25.23s2.36±1.01每根肺靜脈平均消融時(shí)間肺靜脈隔離成功平均時(shí)長每根肺靜脈平均消融次數(shù)平均X射線曝光時(shí)間23.83min±9.88min資料：微電生理官網(wǎng)、微電生理招股書，平安證券研究所303.2.2

國產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)相布局PFA技術(shù)，國產(chǎn)獲批進(jìn)度靠前

脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)作為最新一代消融技術(shù)、快速發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)也有不少布局。隨著美敦力產(chǎn)品首次獲得FDA上市，國內(nèi)審批進(jìn)度有所加快，2023年12月底錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及Pulsed

FA一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管獲得NMPA上市批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款批準(zhǔn)上市的PFA心臟電生理產(chǎn)品，為國內(nèi)醫(yī)生提供新的選擇，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。此外國產(chǎn)企業(yè)惠泰醫(yī)療、德諾電生理等研發(fā)進(jìn)度處于國產(chǎn)前列。圖表46中國市場(chǎng)主要PFA心臟電生理產(chǎn)品進(jìn)展（截至公司產(chǎn)品產(chǎn)品內(nèi)容產(chǎn)品獲批進(jìn)度中國全球美敦力PulseSelect消融儀+導(dǎo)管進(jìn)入NMPA“綠色通道”2023年3月完成全球多中心臨床試驗(yàn)，11月獲批CE上市，12月獲批FDA上市Affera（美敦力子公司）

Sphere系列消融儀+導(dǎo)管消融儀+導(dǎo)管進(jìn)入NMPA“綠色通道”2023年3月獲得CE認(rèn)證上市2021年獲得CE認(rèn)證上市波士頓科學(xué)Farapulse進(jìn)入NMPA“綠色通道”，2023年在海南博鰲啟動(dòng)真實(shí)世界手術(shù)應(yīng)用Biosense

Webster（強(qiáng)生子公司）Varipulse消融導(dǎo)管，Trupulse發(fā)生器消融儀+導(dǎo)管消融儀+導(dǎo)管進(jìn)入NMPA“綠色通道”美國臨床試驗(yàn)中錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀，PulsedFA一次性心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管進(jìn)入NMPA“綠色通道”，2023年4月提交NMPA注冊(cè)受理，12月獲批上市/PulsedFA一次性心臟壓力脈沖射頻消融導(dǎo)管CardioPulse脈沖消融系統(tǒng)高壓脈沖消融系統(tǒng)、環(huán)形脈沖消融導(dǎo)管脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品消融儀中國臨床試驗(yàn)中//////德諾電生理惠泰醫(yī)療微電生理玄宇醫(yī)療艾科脈醫(yī)療消融儀+導(dǎo)管消融儀+導(dǎo)管消融儀+導(dǎo)管消融儀完成臨床試驗(yàn)，NMPA注冊(cè)申請(qǐng)中2023年2月完成臨床入組，隨訪中目前處于臨床入組階段中國臨床試驗(yàn)中多通道脈沖電場(chǎng)消融儀脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)消融儀+導(dǎo)管中國臨床試驗(yàn)中資料：錦江電子招股書、公司公告，平安證券研究所注：“綠色通道”為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序313.3國內(nèi)企業(yè)打通破局之路，擁抱廣闊空間

綜上來看，國內(nèi)企業(yè)積極布局，已經(jīng)在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、壓力感知射頻技術(shù)、冷凍消融、脈沖電場(chǎng)消融等方面有所突破。其中國產(chǎn)品牌中微電生理、惠泰醫(yī)療三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)不斷迭代，裝機(jī)量引領(lǐng)國產(chǎn)企業(yè)；微電生理的星型磁電定位高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和壓力感知射頻消融導(dǎo)管已分別于2022年10月和12月獲批上市，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)空白突破；微電生理、康灃生物的冷凍消融系統(tǒng)產(chǎn)品已于2023年相繼獲批，打破美敦力壟斷；2023年12月錦江電子脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)獲得NMPA注冊(cè)上市，成為國內(nèi)首款獲批上市的電生理脈沖消融產(chǎn)品，未來發(fā)展可期。

電生理市場(chǎng)由于技術(shù)壁壘高存在極大空間，同時(shí)由于進(jìn)口壟斷導(dǎo)致價(jià)格高昂滲透率也仍有較大空間，“存量+增量”塑造藍(lán)海市場(chǎng)，相關(guān)國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)大有可為。隨著國產(chǎn)品牌不斷突破相關(guān)技術(shù)壁壘，逐步打通破局之路：

1）國產(chǎn)企業(yè)不斷加強(qiáng)研發(fā)投入，一方面不斷迭代三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)功能，逐步補(bǔ)齊相關(guān)高端功能模塊，更好滿足臨床需求；另一方面縮小國內(nèi)外電生理耗材的技術(shù)差距，補(bǔ)齊高端產(chǎn)品如高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力感知射頻治療導(dǎo)管、冷凍消融產(chǎn)品等，進(jìn)入房顫核心市場(chǎng)。

2）加快推進(jìn)設(shè)備裝機(jī)入院，不斷迭代更新產(chǎn)品功能，為后續(xù)放量奠定基礎(chǔ)。

3）電生理手術(shù)均需要跟臺(tái)服務(wù)，不斷提高跟臺(tái)等服務(wù)質(zhì)量，持續(xù)提升醫(yī)院及醫(yī)生黏性。

4）加強(qiáng)學(xué)術(shù)培訓(xùn)和市場(chǎng)推廣，讓更多醫(yī)生了解國產(chǎn)產(chǎn)品、進(jìn)而使用產(chǎn)品。

國產(chǎn)廠商積極布局，快速發(fā)展未來可期。目前以微電生理、惠泰醫(yī)療為首的國產(chǎn)電生理廠商正不斷加大研發(fā)投入、努力向進(jìn)口產(chǎn)品看齊，積極布局電生理領(lǐng)域高端系列產(chǎn)品，完善三維系統(tǒng)產(chǎn)品線，進(jìn)軍冷凍消融、脈沖消融等領(lǐng)域，長期發(fā)展值得期待。323.4國內(nèi)集采基本落地，控費(fèi)形式下利好國產(chǎn)企業(yè)發(fā)展

心臟電生理行業(yè)主要依靠“設(shè)備裝機(jī)+耗材采購”模式獲取收益，導(dǎo)管類高值耗材產(chǎn)品免不了集中帶量采購。2022年10月14日，福建省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》，推進(jìn)電生理集采工作，共27個(gè)省份參與，規(guī)?？氨取皣伞?，僅北京、上海、天津、四川、湖北未參與（北京單獨(dú)做DRG付費(fèi)和帶量采購聯(lián)動(dòng)項(xiàng)目，天津湖北已聯(lián)動(dòng)福建聯(lián)盟價(jià)格）。集采品種基本上覆蓋了全部電生理介入手術(shù)中所用到的耗材，分為組套、單件、配套三種模式，更為合理，由于國產(chǎn)企業(yè)普遍在異/星形診斷導(dǎo)管、壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管上有所欠缺，組套方式基本上為進(jìn)口壟斷，占據(jù)市場(chǎng)份額更大的外資企業(yè)成為集采主力軍，而國產(chǎn)企業(yè)可以參與單件、配套等模式，抓住機(jī)遇提升份額。

從競(jìng)價(jià)規(guī)則來看，集采設(shè)置兜底價(jià)，組套降幅≥30%、單件降幅≥50%即可獲得擬中選資格，降價(jià)比較溫和，釋放積極信號(hào)。圖表47福建27省電生理主要集采規(guī)則福建27省電生理聯(lián)盟集采規(guī)則分組按產(chǎn)品分為分組組套采購模式、單件采購模式和配套采購模式組套產(chǎn)品降幅組套產(chǎn)品降幅≥30%的，

獲得擬中選資格；單價(jià)產(chǎn)品按照價(jià)格由低到高確定擬中選企業(yè)；配套產(chǎn)品采用議價(jià)方式進(jìn)行采購，與組套產(chǎn)品降幅掛鉤中選規(guī)則一中選規(guī)則二申報(bào)企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，單價(jià)產(chǎn)品降幅≥50%的，

獲得擬中選資格；降幅＜50%的中選組套，按照降幅獲得一定比例的采購需求量，保底40%；≥50%的可額外獲得剩余采購需求量；≥50%且降幅前三的產(chǎn)品可再額外獲得10%采購需求總量。剩余采購需求量包括各分組中選套裝調(diào)出分配量及未中選套裝

80%的采購需求量，額外量均由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選套裝中進(jìn)行自主分配。采購量分配原則中選單件產(chǎn)品按照降價(jià)由高到低排名分為AB

C組，按照排名獲得一定比例的采購需求量；AB組可以獲得CD組產(chǎn)品調(diào)出量的80%；A組產(chǎn)品可額外獲得調(diào)出量的剩余20%。資料：福建省藥械聯(lián)合采購中心，平安證券研究所333.4國內(nèi)集采基本落地，控費(fèi)形式下利好國產(chǎn)企業(yè)發(fā)展

2022年12月福建醫(yī)保局發(fā)布中標(biāo)結(jié)果文件，共16家企業(yè)獲得擬中選資格，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%，降幅較為溫和，基本上沒到國產(chǎn)出廠價(jià)，仍有一定空間。以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬元降至集采后的4.2萬元。

中選企業(yè)包括國產(chǎn)企業(yè)微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普、錦江電子等。根據(jù)中標(biāo)結(jié)果披露，其中微電生理19個(gè)類別中選，且成為唯一一家高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管中標(biāo)企業(yè)，惠泰醫(yī)療（含埃普特）12個(gè)類別中選，中選數(shù)量靠前，預(yù)計(jì)帶量采購落地后更多醫(yī)院為國產(chǎn)耗材打開了大門，國產(chǎn)企業(yè)有望憑借成本和服務(wù)優(yōu)勢(shì)獲得更多份額。圖表48組套類和單價(jià)類產(chǎn)品及最高申報(bào)價(jià)組套分組最高有效申報(bào)價(jià)（元）單件產(chǎn)品競(jìng)價(jià)單元最高有效申報(bào)價(jià)（元）磁定位異/星形診斷導(dǎo)管+磁定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管磁定位環(huán)形診斷導(dǎo)管+磁定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管250001房間隔穿刺針/34001600153000280001800028000固定彎電生理導(dǎo)管鞘（房間隔穿刺鞘）23可調(diào)彎95002346000390002極標(biāo)測(cè)固定彎1100固定彎240011000280004極標(biāo)測(cè)（含5-9極）電定位環(huán)形診斷導(dǎo)管+線形診斷導(dǎo)管環(huán)形診斷導(dǎo)管可調(diào)彎4200固定彎3500電定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管10極標(biāo)測(cè)（含10-19極）可調(diào)彎5300電定位磁定位8300483002300028000非冷鹽水9000冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管+電定位磁定位/451000非壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管冷鹽水18000非冷鹽水15000冷凍治療導(dǎo)管56冷鹽水20000磁定位異/星形診25000斷導(dǎo)管資料：福建省藥械聯(lián)合采購中心，平安證券研究所343.4國內(nèi)集采基本落地，控費(fèi)形式下利好國產(chǎn)企業(yè)發(fā)展

2023年4月開始聯(lián)盟內(nèi)省份陸續(xù)開始執(zhí)行帶量采購價(jià)格，集采后國產(chǎn)企業(yè)在中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上給予渠道一定利潤空間，估計(jì)出廠價(jià)大約下降20%左右，相較于其他器械賽道降幅仍然相對(duì)溫和。

從標(biāo)內(nèi)報(bào)量來看，集采中標(biāo)即獲得入院資格，為更多國產(chǎn)企業(yè)打開了大門。并且國產(chǎn)企業(yè)往往成本更低、運(yùn)營效率更高，價(jià)格降幅估計(jì)相對(duì)處于組內(nèi)前列，按照分量原則預(yù)計(jì)可以獲得更多標(biāo)內(nèi)需求量，整體控費(fèi)形式下利好相關(guān)龍頭企業(yè)發(fā)展。

而在標(biāo)外需求量競(jìng)爭(zhēng)中，參照過往集采報(bào)量、電生理集采報(bào)量預(yù)計(jì)占?xì)v史需求量80%，疊加行業(yè)快速增長，標(biāo)外量不容小覷，國產(chǎn)企業(yè)同樣迎來發(fā)展機(jī)遇，一方面，進(jìn)口企業(yè)集采后價(jià)格承壓，渠道空間被壓縮，國產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品相似價(jià)格下渠道空間更足，有助于搶占份額；另一方面，集采加速國產(chǎn)廠家入院推廣，一旦中標(biāo)即可獲得全國醫(yī)院“入場(chǎng)券”，國產(chǎn)企業(yè)近兩年技術(shù)突破較快，相關(guān)獲批的高端新產(chǎn)品依靠集采實(shí)現(xiàn)快速入院，加快放量節(jié)奏。

從2023年執(zhí)行結(jié)果來看，盡管價(jià)格承壓、但通過以量補(bǔ)價(jià)，微電生理、惠泰醫(yī)療等國產(chǎn)龍頭企業(yè)集采后收入仍有不錯(cuò)增長。圖表49不同分組模式下分量規(guī)則分組分量規(guī)則組套分配量降幅≥30%產(chǎn)品組套，可保底獲得自身采購需求量40%，降幅每增加1%多獲得2%基礎(chǔ)量，直至降幅達(dá)50%，可獲得自身采購需求量80%。降幅≥50%產(chǎn)品組套，除80%采購需求量外，可參與剩余采購需求量分配，包括各分組中選套裝中調(diào)出分配套和未中選組套80%的采購需求量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選組套中自主分配。降幅≥50%產(chǎn)品組套中降幅前三名，可以額外獲得組套中所有采購需求量10%，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇。單件分配量配套分配量中選企業(yè)按照降價(jià)幅度分為A、B、C類，A類為前兩名A1、A2，A類保底獲得90%自身采購需求量，B類獲得80%，C類獲得60%，D類為淘汰企業(yè)。CD類中調(diào)出分配量的20%由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在A類中選企業(yè)中自主分配，其余調(diào)出量在AB類中自主分配。按照配套模式獲得中選資格的冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管、冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、體表定位參考電極、灌注管路產(chǎn)品，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照中選價(jià)格根據(jù)臨床實(shí)際采購