第一章 藥事管理學緒論課件

第一章緒論Chapter1Introduction第一章藥事管理學緒論Question&ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師“藥價虛高？”基本藥物制度藥品不良反應執(zhí)業(yè)藥師在學習、生活和工作中會經(jīng)常見到上述概念，它們分別是什么含義？在我國是一種什么狀況？作為藥學生或藥學人員，應如何把握和管理它們？第一章藥事管理學緒論學習要求掌握藥事管理的含義及其重要性藥事管理學科的定義、性質藥事管理學課程的研究內容

熟悉藥事的含義《藥事管理學》教材的結構與特點《藥事管理學》課程的教學方法

了解藥事管理學科的發(fā)展過程

藥事管理研究特征與方法類型

第一章藥事管理學緒論藥事管理概述1藥事管理學科的發(fā)展、性質和定義2藥事管理學課程概述3藥事管理研究特征與方法類型4章節(jié)安排第一章藥事管理學緒論第一節(jié)藥事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration第一章藥事管理學緒論

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應、保管、使用藥品有關的事項。（一）藥事（PharmaceuticalAffairs）一、藥事及藥事管理的含義第一章藥事管理學緒論

“藥事”在19世紀以后成為日本藥品管理法律用語。

1948年日本的《藥事法》對藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調劑、銷售，配方相關的事項”。

藥事的對象包括：藥品、類藥品、化妝品等。

藥事的事項包括：調劑、藥品制造、保存、管理、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學鑒定等非藥學技術方面的事項。（藥事法令用語注解）（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義第一章藥事管理學緒論

我國“藥事”系指與藥品有關的事?！八幨隆笔侵概c藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。

我國藥事一詞雖不是法律用語，但在藥學界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義第一章藥事管理學緒論

藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義第一章藥事管理學緒論宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義第一章藥事管理學緒論微觀的藥事管理

微觀的藥事管理系指藥事各部門內部的管理。主要包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質量管理，技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義第一章藥事管理學緒論（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問題以及醫(yī)療費用的問題都涉及藥品生產、供應、使用的政策、管理等藥事管理的問題。建設藥品供應保障體系，重點是建立國家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對國家基本藥物實行招標，定點生產、集中采購和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。二、藥事管理的重要性第一章藥事管理學緒論藥品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反應。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進行以假充真、以劣充優(yōu)、制售假劣藥的違法犯罪活動。20世紀以來，各國普遍進行藥事管理立法，制定了一系列藥事法律法規(guī)，可以說藥品是受法律控制最嚴格的商品，藥事管理是依法管藥。其目的就是為了保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟，維護人們身心健康。（二）保證人們用藥安全效，必須加強藥事管理二、藥事管理的重要性第一章藥事管理學緒論

20世紀中后期以來，國際間醫(yī)藥經(jīng)濟的競爭逐漸成為國與國之間衛(wèi)生保健及藥事管理的競爭；質量與新藥的競爭也逐漸轉移為質量管理的競爭，新藥的質量和藥學服務的競爭，藥業(yè)道德秩序的競爭。藥品研究開發(fā)、生產、經(jīng)營應以社會效益為最高原則，堅持質量第一，必須處理好社會效益與經(jīng)濟效益、質量與數(shù)量的關系。（三）增強醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理

二、藥事管理的重要性第一章藥事管理學緒論《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》GoodLaboratoryPractice

GLP《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》GoodClinicalPractice

GCP《藥品生產質量管理規(guī)范》GoodManufacturingPractice

GMP《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》GoodSupplyPractice

GSP《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府對藥品質量的監(jiān)督管理實踐，以及藥品生產經(jīng)營企業(yè)管理實踐，形成了一系列質量管理規(guī)范，經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī)。二、藥事管理的重要性第一章藥事管理學緒論第二節(jié)藥事管理學科的發(fā)展、性質和定義Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration

第一章藥事管理學緒論1910年

1916年1924年ACPF（美國藥學教師協(xié)會）頒發(fā)了全美藥學教育大綱第一版，將商業(yè)藥學列入基本科目。原蘇聯(lián)全國藥學教育代表大會明確提出：“藥事組織學是藥學科學的重要組成部分，是高中等藥學教育的必修專業(yè)課?！盇CPF與NABP（國家藥房委員會協(xié)會）建議將藥學院系教師和藥師考試分為6個領域，“商業(yè)與法律藥學”為其中之一一、藥事管理學科發(fā)展概況（一）藥事管理學科的法定地位第一章藥事管理學緒論商業(yè)與法律藥學為主的階段（20世紀初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

藥物經(jīng)濟學為主階段（20世紀30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）藥事管理學科階段（20世紀50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

學科的教學科研重點，從藥房的經(jīng)營管理轉向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學生如何做生意，轉向教學生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。社會與管理科學階段（20世紀90年代至現(xiàn)在）（SocialandAdministrativeSciences，簡稱SAdS）

一、藥事管理學科發(fā)展概況（二）美國藥事管理學科的發(fā)展及影響第一章藥事管理學緒論原蘇聯(lián)藥學分支學科藥事組織學（pharmacyorganization），教學研究主要方面是藥事的公共行政管理，是國家對藥事的行政管理活動。藥事組織的教學內容包括：藥學史，藥事行政體系和機構，藥事機關和企業(yè)的管理原則、組織原則和管理方法，藥房管理和藥物制劑質量檢查。在原蘇聯(lián)設立有中央和地方各級藥事組織研究所、室，主要研究國家對藥事的管理活動。

一、藥事管理學科發(fā)展概況（三）原蘇聯(lián)的藥事組織學第一章藥事管理學緒論

日本官方文件中的應用藥學實際是藥事管理學，在日本藥學界稱為社會藥學，并辦有社會藥學雜志。

20世紀80年代后期，歐洲藥學界興起社會藥學熱潮，丹麥、挪威、瑞典等北歐國家的大學藥學院，多設置社會藥學教學組并開設社會藥學課程。一、藥事管理學科發(fā)展概況（四）日本和歐洲國家的社會藥學第一章藥事管理學緒論我國高等藥學教育建立藥事管理學科體系，大體經(jīng)歷了兩個階段：第一個階段

20世紀30～60年代，主要是間斷引進英美和原蘇聯(lián)課程；第二階段

20世紀80年代至現(xiàn)在，從我國藥事管理實際出發(fā)，借鑒國外經(jīng)驗，建立了符合我國藥業(yè)在全球化中發(fā)展需求的藥事管理學科體系。

一、藥事管理學科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學科的發(fā)展第一章藥事管理學緒論

中國藥事管理學科發(fā)展大事記：1930－1949年，原齊魯大學、華西協(xié)合大學開設《藥房管理》、《藥物管理與藥學倫理》課程；1954－1963年，國家高教部藥學專業(yè)指導性教學計劃開設《藥事組織》；1982年、1983年，中國藥科大學、沈陽藥科大學建立醫(yī)藥企業(yè)

管理專業(yè),第二軍醫(yī)大學招收藥物情報方向碩士研究生；1985年，華西醫(yī)大藥學各專業(yè)開設《藥事管理學》課程54學時,

成立藥事管理教研室；1986年，中國藥學會設立“藥事管理分科學會”，1992年改為藥事管理專業(yè)委員會；1987年，國家教委決定《藥事管理學》列為藥學專業(yè)必修課；一、藥事管理學科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學科的發(fā)展第一章藥事管理學緒論

中國藥事管理學科發(fā)展大事記：1988年，衛(wèi)生部藥政局、華西醫(yī)科大學、上海衛(wèi)生局藥政處共同編寫教學參考書《藥事管理學》并由人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行；1990年，國務院學位委員會、藥學學科評議組同意華西醫(yī)大在藥劑專業(yè)中招收藥事管理方向碩士研究生；1991年，華西醫(yī)科大學招收藥事管理方向碩士研究生；1993年，衛(wèi)生部教材評審委員會、人民衛(wèi)生出版社編寫統(tǒng)編教材《藥事管理學》（第一版）；1994年11月，國家醫(yī)藥管理局科教司在成都召開首屆藥事管理學科發(fā)展研討會，23所院校到會，成立全國醫(yī)藥院校藥事管理學科協(xié)作組；一、藥事管理學科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學科的發(fā)展第一章藥事管理學緒論

中國藥事管理學科發(fā)展大事記：1995年，人事部、國家醫(yī)藥管理局決定《藥事管理與法規(guī)》列為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目并組織編寫了考試大綱及應試指南；1996年，國家教育委員會設立面向21世紀教學內容和課程體系改革研究項目，西安醫(yī)科大學承擔了“藥事管理學教學內容、方法、手段的改革”，中國藥科大學承擔了“深化《藥事法規(guī)》法學類課程改革”；2000年，沈陽藥科大學招收藥事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，國家教育部依次批準中國藥科大學、沈陽藥科大學、天津商業(yè)大學建立藥事管理專業(yè)（本科）；一、藥事管理學科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學科的發(fā)展第一章藥事管理學緒論

中國藥事管理學科發(fā)展大事記：2006年，全國高等醫(yī)藥教材建設研究會、衛(wèi)生部教材辦公室、人民衛(wèi)生出版社為藥事管理、市場營銷專業(yè)組織編寫的《醫(yī)藥市場營銷學》、《醫(yī)院藥事管理》、《藥物經(jīng)濟學》、《藥物信息應用》、《國際醫(yī)藥貿易》、《醫(yī)藥消費者行為學》六種教材出版使用；國家藥品監(jiān)督管理局將《藥事管理學》列為全國執(zhí)業(yè)藥師“十一五”繼續(xù)教育指導大綱推薦教材；四川大學《藥事管理學》被評為四川省精品課程；2007年，西安交通大學《藥事管理學》被評為陜西省精品課程；2008年，沈陽藥科大學《藥事管理與法規(guī)》被評為遼寧省精品課程；中國藥科大學《藥事法規(guī)》被評為國家精品課程；一、藥事管理學科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學科的發(fā)展第一章藥事管理學緒論

中國藥事管理學科發(fā)展大事記：2009-2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將《藥品管理的法律法規(guī)》列為公務員培訓內容，組織編寫的培訓教材《藥品管理的法律法規(guī)》出版使用；2010年，教育部制藥工程專業(yè)教學指導委員會、高等教育出版社為制藥工程專業(yè)組織編寫的《藥事管理與法規(guī)》教材出版。一、藥事管理學科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學科的發(fā)展第一章藥事管理學緒論（一）

藥事管理不同于藥學其他學科二、藥事管理學科的性質、定義第一章藥事管理學緒論

藥事管理學科是應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥品質量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質。是藥學的二級學科；是一個知識領域；具有社會科學性質；是多學科理論和方法的綜合應用；研究藥品研制、生產、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術性方面；研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護健康之間的關系。（二）藥事管理學科的性質、定義二、藥事管理學科的性質、定義第一章藥事管理學緒論第三節(jié)藥事管理學課程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses第一章藥事管理學緒論藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學技術人員管理藥品管理立法藥品注冊管理藥品知識產權保護藥品信息管理藥品生產、經(jīng)營管理醫(yī)療機構藥事管理中藥管理一、我國藥事管理學課程的基本內容第一章藥事管理學緒論（一）藥品監(jiān)督管理研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質量標準，制定影響藥品質量標準的工作標準、制度，制定國家藥物政策、基本藥物目錄，實施藥品分類管理制度，藥品不良反應監(jiān)測報告制度，藥品質量公報制度，對上市藥品進行再評價，提出整頓與淘汰的藥品品種，并對藥品質量監(jiān)督、檢驗進行研究。（二）藥事組織藥事管理體制涉及藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國家權力機關關于藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。藥事管理學運用社會科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的藥事組織機構及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。

一、我國藥事管理學課程的基本內容第一章藥事管理學緒論（三）藥學技術人員管理保證藥品的質量，首先要有一支依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員隊伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務技術水平以及優(yōu)良的藥學服務能力。因此，研究藥師管理的制度、辦法，通過立法的手段實施藥師管理是非常必要的。

（四）藥品注冊管理對藥品注冊管理制度進行探討，包括新藥注冊管理和仿制藥、進口藥品、非處方藥注冊管理和藥品標準的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規(guī)范化、科學化的管理，制定實施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力。一、我國藥事管理學課程的基本內容第一章藥事管理學緒論（五）藥品管理立法藥品和藥學實踐管理的立法與執(zhí)法，是該學科的一項重要內容。要根據(jù)社會和藥學事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應社會需求的或過時的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時修訂。藥事法規(guī)是從事藥學實踐工作的基礎，藥學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事，同時具備運用藥事管理與法規(guī)的基本知識和有關規(guī)定分析和解決藥品生產、經(jīng)營、使用以及管理等環(huán)節(jié)實際問題的能力。

一、我國藥事管理學課程的基本內容第一章藥事管理學緒論（六）藥品知識產權保護醫(yī)藥領域新藥技術發(fā)明的權利人利用法律法規(guī)授予的權利，可以控制他人對智力勞動成果的使用，這種權利的保護應當?shù)玫缴鐣鞣降淖裱驼J可，以鼓勵技術發(fā)明創(chuàng)造。運用法律對藥品知識產權進行保護，涉及到藥品的注冊商標保護、專利保護、中藥品種保護等內容。（七）藥品信息管理從藥事管理的角度來講，藥品信息管理主要討論國家對藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說明書和標簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理，藥品管理的計算機信息化。

一、我國藥事管理學課程的基本內容第一章藥事管理學緒論（八）藥品生產、經(jīng)營管理

運用管理科學的原理和方法，研究國家對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學管理，研究制定科學的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導企業(yè)生產、經(jīng)營活動；以及國家對生產、經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織的認證。

（九）醫(yī)療機構藥事管理醫(yī)療機構藥事管理研究的內容涉及醫(yī)療機構藥事管理組織機構，藥學專業(yè)技術人員配置與管理，調劑和處方管理，制劑管理，藥品供應與管理，藥物臨床應用管理等。（十）中藥管理中藥管理的核心問題是質量管理,具體內容涉及法律法規(guī)對中藥管理的有關規(guī)定、中藥品種保護、野生藥材資源保護、中藥材生產質量管理等內容。一、我國藥事管理學課程的基本內容第一章藥事管理學緒論二、《藥事管理學》教材的結構與特點（一）本教材的結構第一章藥事管理學緒論具有“導論”性質

突出以公共利益為導向

以符合藥學生培養(yǎng)目標為依據(jù)

注重學生的學習興趣和主動性

以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對象

二、《藥事管理學》教材的結構與特點（二）本教材的特點第一章藥事管理學緒論

采用課堂講授與實踐教學相結合的方式進行教學。課堂講授可采用表格、流程框圖、多媒體等直觀教學的形式和學生參與的互動式教學，以提高課堂教學效果。本課程涉及眾多的藥事法規(guī)，建議同學從法規(guī)的立法目的、適用范圍、主要內容、法律責任、術語含義5個方面去學習、理解，重點培養(yǎng)學生的法律意識，以及運用法律法規(guī)解決藥學實踐中存在問題的能力。三、《藥事管理學》課程的教學方法第一章藥事管理學緒論方法BECDA采用以問題為中心的教學方法現(xiàn)場參觀教學的方式

采用光盤、多媒體教學

引導學生課外進行自主學習

案例教學法

“問題引導、案例分析、精講多練、課外實踐”的教學方法

三、《藥事管理學》課程的教學方法第一章藥事管理學緒論

藥事管理學在藥學科學中所處的地位日趨重要和突出，主要表現(xiàn)在以下3個方面：教育部頒布的藥學專業(yè)業(yè)務培養(yǎng)要求對學生應獲得的知識與能力提出了6個方面，其中之一是要求學生獲得“藥事管理和藥事法規(guī)的基本知識”。藥學專業(yè)主要課程有16門，專業(yè)課6門，藥事管理學為其中之一。國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，藥事管理與法規(guī)被列為三門必考科目之一。

四、學習藥事管理學的目的和意義第一章藥事管理學緒論從我國現(xiàn)階段的實際情況出發(fā)，學習和研究藥事管理學的目的和意義是：改變藥學生知識結構，增強適應職業(yè)的能力，提高綜合素質。學習和研究藥事管理學有助于制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實現(xiàn)中國藥事行政管理科學化、法制化、現(xiàn)代化。提高醫(yī)藥經(jīng)濟在全球化進程中的競爭力，保證藥品質量安全、有效、經(jīng)濟合理利用藥物資源，合理用藥。四、學習藥事管理學的目的和意義第一章藥事管理學緒論第四節(jié)藥事管理研究特征與方法類型Section4CharacteristicsandMethodsofPharmacyAdministrationStudy

第一章藥事管理學緒論藥事管理研究屬于社會科學性質，主要是探討與藥事有關的人們的行為和社會現(xiàn)象的系統(tǒng)知識。藥事管理研究雖然也具有自然科學研究的客觀性、系統(tǒng)性、實征性、驗證型及復制性等特征，但因研究對象以“人”及“社會”為主，故其研究環(huán)境與條件、研究結果的解釋程度等，均與以“物”及“自然”為主的自然科學研究有所差別。主要表現(xiàn)在：復制性低、因素復雜、間接測量、普遍性低、誤差較大等幾方面。另一方面藥事管理與社會科學中的其他學科的研究亦有差別。

一、藥事管理研究性質及特征（一）藥事管理學科研究具有社會科學性質第一章藥事管理學緒論實用性規(guī)范性結合性開放性一、藥事管理研究性質及特征（二）藥事管理研究特征第一章藥事管理學緒論AddYourTitle（一）藥事管理研究流程二、藥事管理研究過程與步驟第一章藥事管理學緒論該方法主要指搜集、鑒別、整理文獻，并通過對文獻的研究，形成對事實科學認識的方法。

是一種不直接接觸研究對象的研究方式，其研究數(shù)據(jù)和信息的來源主要是二手資料。有人稱其為“無干擾研究”。三種方法：內容分析二次分析現(xiàn)存統(tǒng)計資料分析

三、藥事管理研究方法（一）文獻研究法（literaturestudy）

第一章藥事管理學緒論調查研究的定義：以特定群體為對象，應用問卷訪問測量或其它工具，經(jīng)由系統(tǒng)化程序，收集有關群體的資料及信息，籍以了解該群體的普遍特征。調查研究的特點：準確性較低，而可靠性較高，廣泛應用于描述研究、解釋研究和探索研究。調查研究的兩種基本類型：普查和樣本調查。藥事管理