《化學(xué)制藥技術(shù)》課件-國(guó)內(nèi)外化學(xué)制藥發(fā)展趨勢(shì)

化學(xué)制藥技術(shù)國(guó)內(nèi)外化學(xué)制藥發(fā)展趨勢(shì)一、國(guó)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢(shì)1.新藥研究開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)加劇?新藥層出不窮,產(chǎn)品更新快新快?新藥創(chuàng)制的難度大,藥品的療效和安全性的要求高?投資劇增，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家。研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用約占營(yíng)業(yè)額的6.3%超過(guò)營(yíng)業(yè)額利潤(rùn)率約5.2%.?高素質(zhì)人員：高技術(shù)行業(yè)，需要高知識(shí)，如美國(guó)制藥企業(yè)在中研究人員占從業(yè)人員達(dá)15%,其中獲得博士、碩士學(xué)位的占科研人員的26.7%.2.巨型企業(yè)增多一、國(guó)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢(shì)?全世界大約有20個(gè)國(guó)家，約100家制藥企業(yè)具有較大規(guī)模藥品生產(chǎn)，產(chǎn)值約占全世界藥品總產(chǎn)值的60%，他們是美國(guó)、日本、德國(guó)、法國(guó)、意大利、英國(guó)、西班牙、比利時(shí)、荷蘭等國(guó)。?美國(guó)擁有的大型制藥企業(yè)最多，在世界藥品銷售額最大的10個(gè)制藥公司中，美國(guó)占5.5～6個(gè)美國(guó)擁有最先進(jìn)和最完備的藥物研究開(kāi)發(fā)設(shè)備、生產(chǎn)條件、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施與臨床試驗(yàn)基地，有世界一流的藥物化學(xué)家、生物學(xué)家、藥理學(xué)家和其它學(xué)科的科學(xué)家一、國(guó)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢(shì)?強(qiáng)生公司是世界上最具綜合性、分布范圍最廣的衛(wèi)生保健產(chǎn)品制造商、健康服務(wù)提供商。?公司創(chuàng)建于1886年，產(chǎn)品暢銷于175個(gè)國(guó)家地區(qū)，生產(chǎn)及銷售產(chǎn)品涉及護(hù)理產(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器材及診斷產(chǎn)品市場(chǎng)等多個(gè)領(lǐng)域。?強(qiáng)生作為一家國(guó)際性大型企業(yè)，目前在全球57個(gè)國(guó)家建立了230多家分公司，擁有11萬(wàn)6千余名員工。?旗下?lián)碛袕?qiáng)生嬰兒、露得清、可伶可俐、嬌爽、邦迪、達(dá)克寧、泰諾等眾多知名品牌。上海、北京、蘇州，西安楊森一、國(guó)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢(shì)Roche（羅氏）瑞士豪夫邁·羅氏公司始創(chuàng)于1896年10月，是在國(guó)際健康事業(yè)領(lǐng)域居世界領(lǐng)先地位，以科研開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ)的跨國(guó)公司，總部位于瑞士巴塞爾，主要涉及藥品、醫(yī)療診斷、維生素和精細(xì)化工、香精香料等四個(gè)領(lǐng)域北京上海廣州?羅氏業(yè)務(wù)今已遍布世界150多個(gè)國(guó)家，共擁有65,000多名員工?羅氏在眾多領(lǐng)域已成為全球的領(lǐng)先者：全球診斷領(lǐng)域排名第一；全球腫瘤領(lǐng)域排名第一；移植學(xué)和病毒學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先者；全球生物科技領(lǐng)域排名第二一、國(guó)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢(shì)?拜耳公司是世界最為知名的世界500強(qiáng)企業(yè)之一。?擁有111,400名員工及291家分支機(jī)構(gòu)，幾乎遍布世界各國(guó)。?醫(yī)藥保健、材料科技以及作物科學(xué)是公司的三大支柱產(chǎn)業(yè)。?公司的產(chǎn)品種類超過(guò)10，000種，是德國(guó)最大的產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。?公司于1863年在德國(guó)創(chuàng)建。1899年3月6日拜耳獲得了阿司匹林的注冊(cè)商標(biāo)，該商標(biāo)后來(lái)成為全世界使用最廣泛、知名度最高的藥品品牌，被人們稱為"世紀(jì)之藥"。同時(shí)也發(fā)明了最大的毒品海洛因。?拜耳(中國(guó))有限公司(上海、北京、廣州、成都)一、國(guó)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢(shì)?世界上主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域是：西歐、北美、日本、中國(guó)和印度。?其中，西歐是原料藥的純出口地區(qū)，總產(chǎn)值接近60億美元，堪稱全球最大的原料藥生產(chǎn)基地，占全球總量的50％，而出口量占其總產(chǎn)量的80％以上。?北美是原料藥的主要進(jìn)口地區(qū)，每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥消費(fèi)市場(chǎng)的1／3，由于環(huán)保方面的原因，許污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產(chǎn)，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn)，另有50％依賴進(jìn)口。一、國(guó)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢(shì)3.重視科技信息，開(kāi)展預(yù)測(cè)及新藥評(píng)價(jià)工作?發(fā)明創(chuàng)造和專利保信息成為制藥工業(yè)企業(yè)的中心環(huán)節(jié),創(chuàng)制新藥和藥品工業(yè)生產(chǎn)期間,都要重視醫(yī)藥信息、科技預(yù)測(cè)和遠(yuǎn)景計(jì)劃。加強(qiáng)制藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)管理和新藥評(píng)價(jià)?為了回收開(kāi)發(fā)新藥的高額投資并取得客觀利潤(rùn)，開(kāi)發(fā)新藥申請(qǐng)專利。美、日、歐共體一些國(guó)家延長(zhǎng)專利保護(hù)期。一、國(guó)外化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征及趨勢(shì)二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征1.醫(yī)藥工業(yè)輝煌成就?規(guī)模效益快速增長(zhǎng)③2002年到2015年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)收入從2,221億元上升到25,537

億元，平均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20.67%④“十二五”期間：醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13.4%，2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26885億元，年均增速為17.4%①醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)：8700多家②化學(xué)原料藥：近1500種，產(chǎn)量43萬(wàn)噸，位居世界第二位

2017年7月20日，美國(guó)《財(cái)富》雜志發(fā)布了世界500強(qiáng)榜單?二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征?中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)是中國(guó)唯一上榜的醫(yī)藥企業(yè)?業(yè)務(wù)范圍：包括以預(yù)防治療和診斷護(hù)理等健康相關(guān)產(chǎn)品的分銷、零售、研發(fā)及生產(chǎn)?企業(yè)規(guī)模：擁有11家全資或控股子公司，5家上市公司：國(guó)藥控股、國(guó)藥股份、天壇生物、現(xiàn)代制藥、一致藥業(yè)?業(yè)績(jī)：2003-2011年，集團(tuán)營(yíng)業(yè)收入年平均增幅33%，利潤(rùn)總額年平均增幅44%，總資產(chǎn)年平均增幅35%，

2012年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入超過(guò)1600億元二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征21家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入2017年中國(guó)制造業(yè)500強(qiáng)二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征2017年上半年醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額行業(yè)利潤(rùn)總額(億元)同比(%)比重（%）2016年同期增速（%）化學(xué)藥品原料藥制造210.104.5712.4633.30化學(xué)藥品制劑制造549.6417.4232.5916.21中藥飲片加工73.6122.784.3613.27中成藥制造363.6312.6221.566.14生物藥品制造229.0328.4513.585.07衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造109.0816.676.479.32制藥專用設(shè)備制造6.13-6.620.36-4.31醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造145.3015.558.6129.30醫(yī)藥工業(yè)合計(jì)1686.5215.8310014.61二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征①2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元②“十二五”期間：210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開(kāi)展臨床研究，15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)

110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，

新藥代表：青蒿素?創(chuàng)新能力顯著提升二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征?國(guó)際化步伐加快

①出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，2015年出口額達(dá)564億美元。

②藥品研發(fā)加快與國(guó)際接軌，50多個(gè)新藥開(kāi)展國(guó)際臨床研究

③境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，并購(gòu)項(xiàng)目達(dá)10個(gè)以上④全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，種類齊全，產(chǎn)能旺盛二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品工藝方法專利保護(hù)》《中藥品種保護(hù)條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

...............2.藥品管理體制加強(qiáng)二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征綠色生產(chǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用。以化學(xué)原料藥為重點(diǎn)藥品智能生產(chǎn)車間建設(shè)“十三五”規(guī)劃專欄4醫(yī)藥綠色發(fā)展工程專欄5醫(yī)藥智能制造工程3.我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展前景專欄6提高國(guó)際化發(fā)展水平優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長(zhǎng)二、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展特征1.生物技術(shù)應(yīng)用于藥物工業(yè)化生產(chǎn)?酶是生物過(guò)程的催化劑，酶法工藝生產(chǎn)抗生素、維生素、氨基酸和激素采用微生物發(fā)酵和微生物轉(zhuǎn)化方法，生產(chǎn)諸如氨基酸、葡萄糖與激素等藥品?酶催化劑催化特點(diǎn)：反應(yīng)條件溫和、區(qū)域選擇性和立體選擇性高、水中進(jìn)行荷蘭DSM，阿斯巴甜(Aspartame)工藝，采用混旋苯丙氨酸甲酯,用嗜熱蛋白酶催化,在水溶液中進(jìn)行選擇性合成成本低,步驟少,是非常具有競(jìng)爭(zhēng)力的綠色工藝。三、化學(xué)藥生產(chǎn)技術(shù)水平發(fā)展趨勢(shì)2.各種分離技術(shù)廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥生產(chǎn)?色層分離、離子交換技術(shù)及膜分離等多種分離技術(shù)與分離設(shè)備等廣泛應(yīng)用?大孔吸附樹(shù)脂、離子交換樹(shù)脂和微孔濾膜等都是制藥企業(yè)中廣泛應(yīng)用的分離介質(zhì)。?氯堿廠含汞廢水處理時(shí)，先用鹽酸將淤泥中的汞溶解，再用堿性氯型陰離子交換樹(shù)脂吸附，再用鹽酸洗脫再生，洗脫液中的汞經(jīng)點(diǎn)解回收，處理過(guò)的水課循環(huán)使用三、化學(xué)藥生產(chǎn)技術(shù)水平發(fā)展趨勢(shì)3.大型化、機(jī)械化與自動(dòng)化生產(chǎn)裝備制藥設(shè)備制造更加專業(yè)化、定型化、系列化和大型化，電子自動(dòng)控制技術(shù)高速發(fā)展英國(guó)的蒲次公司的布洛芬車間：車間面積930m2，年產(chǎn)量500-600噸,9000L搪瓷玻璃罐

8臺(tái)及其他容器和泵類設(shè)備等。采用：模擬控制裝置器，附有計(jì)算機(jī)訊號(hào)裝置等車間只有5人（車間主任1人，操作工3人，控制臺(tái)操作人員1人）三、化學(xué)藥生產(chǎn)技術(shù)水平發(fā)展趨勢(shì)4.以化工產(chǎn)品為原料，生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉化工產(chǎn)品是醫(yī)藥生產(chǎn)的重要原料和中間體。如：異植物醇是維生素E的中間體石油化工產(chǎn)品為原料生產(chǎn)藥品（將液化石油氣通過(guò)分離、裂解等工藝可以制得乙烯、丙烯、丁烯、丁二烯等,用來(lái)生產(chǎn)合成塑料、合成橡膠、合成纖維及醫(yī)藥、炸藥、染料等產(chǎn)品)三、化學(xué)藥生產(chǎn)技術(shù)水平發(fā)展趨勢(shì)5.建設(shè)專業(yè)化生產(chǎn)廠與通用型制藥車間?專門(mén)從事制藥過(guò)程中各種必需的中間體的生產(chǎn)廠家如：頭孢菌素中間體7-ACA生產(chǎn)廠；維生素E主環(huán)側(cè)鏈生產(chǎn)廠?制藥公司重視通用型制藥車間的建設(shè)，如：德國(guó)郝斯特美國(guó)默克等大型制藥公司?通用型制藥車間特點(diǎn)：通用性號(hào)、適應(yīng)性請(qǐng)、利用率高三、化學(xué)藥生產(chǎn)技術(shù)水平發(fā)展趨勢(shì)6.采用先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備新技術(shù)立體定向合成技術(shù)：如VB12中間體鈷別酸，9個(gè)C*,需要95步反應(yīng)。