醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

培訓(xùn)

2018年4月

內(nèi)容介紹醫(yī)療器械不良事件報(bào)告上報(bào)要求醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)知識(shí)12一、醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)知識(shí)是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。什么是醫(yī)療器械不良事件是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)知識(shí)醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)知識(shí)如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？1、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有：（1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；（2）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；（3）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷。2、醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。3、醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)》/yxaqjs/yxaqcs/ylqx_300/201109/t20110909_3295.html

二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告相關(guān)要求報(bào)告類型1、個(gè)例報(bào)告2、補(bǔ)充報(bào)告3、群體報(bào)告4、年度匯總報(bào)告5、境外報(bào)告?zhèn)€例報(bào)告上報(bào)要求上報(bào)時(shí)限要求：*導(dǎo)致死亡的事件立即上報(bào)，不得超過(guò)5個(gè)工作日內(nèi)*嚴(yán)重不良事件（導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件）15個(gè)工作日內(nèi)*一般不良事件30個(gè)工作日內(nèi)10報(bào)告范圍報(bào)告范圍：導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報(bào)的原則?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》第十一條報(bào)告原則報(bào)告基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告?？梢杉磮?bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。冠脈支架心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡，原因不明。血糖試紙病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，病人低血糖休克并入院。接骨板接骨板斷裂，原因不明。舉例一舉例三舉例二

需要上報(bào)的事件舉例——導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害需要上報(bào)的事件舉例——可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。舉例一手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無(wú)人受傷。舉例二舉例三不需要上報(bào)的事件舉例舉例二患者在透析治療后死亡，該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。舉例一某患者使用一次性輸液泵輸注藥物后，關(guān)節(jié)處出現(xiàn)皰疹。舉例四電腦驗(yàn)光儀故障，開(kāi)機(jī)無(wú)法啟動(dòng)。舉例三醫(yī)用敷料，敷貼處出現(xiàn)皮疹、瘙癢。事件與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)非嚴(yán)重傷害和死亡事件不需要上報(bào)的事件舉例登錄方式

輸入網(wǎng)址：20(電信用戶）

20（聯(lián)通用戶）進(jìn)入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的登錄頁(yè)面，如下圖所示：個(gè)例報(bào)告上報(bào)

點(diǎn)擊左側(cè)功能樹(shù)【可疑報(bào)告管理】→【報(bào)告上報(bào)】。進(jìn)入可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告頁(yè)面。如下圖所示：

表頭部分，當(dāng)基層用戶登錄進(jìn)來(lái)時(shí)，報(bào)告來(lái)源會(huì)自動(dòng)選擇當(dāng)前基層用戶類別，單位名稱、聯(lián)系地址、聯(lián)系電話、郵編則根據(jù)當(dāng)前登錄用戶的信息自動(dòng)帶入。

患者資料定義：指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如人工心臟瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）；一次性心電電極用于（房顫；心電監(jiān)測(cè)）。預(yù)期治療疾病與作用

預(yù)期治療疾病與作用正確填寫(xiě)舉例：1、腦梗塞；輸液（一次性輸液器）2、前列腺腫瘤；術(shù)后尿潴留；留置導(dǎo)尿（導(dǎo)尿管）3、乳腺癌；化療（中心靜脈導(dǎo)管）常見(jiàn)錯(cuò)誤：只填所患疾病或只填所使用醫(yī)療器械的作用。如：腦梗塞、哮喘、護(hù)士配制輸液、輸液反應(yīng)疾病、輸液（一次性輸液器、一次性注射器等）;霧化治療（霧化吸入器等）；隔離（一次性橡膠手套）；還有的單位誤把器械故障或造成的傷害填寫(xiě)到預(yù)期治療疾病中。

不良事件情況部分無(wú)其他藥械聯(lián)用

事件主要表現(xiàn)：不要把“器械故障”和“主要傷害”兩項(xiàng)內(nèi)容混淆。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過(guò)多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個(gè)月以上無(wú)效而取器者，則事件主要傷害可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多”；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過(guò)多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要傷害可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，器械故障填寫(xiě)“節(jié)育器脫落”。不良事件情況部分不良事件情況部分

醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：通過(guò)選擇單選按鈕來(lái)錄入。當(dāng)選擇‘其他’單選按鈕時(shí)，在后面會(huì)出現(xiàn)一個(gè)文本框，如下圖所示：不良事件情況部分

事件后果：通過(guò)選擇單選按鈕來(lái)錄入。當(dāng)事件后果選擇死亡單選按鈕時(shí)，在死亡后面會(huì)出現(xiàn)死亡日期文本框。如下圖所示：不良事件情況部分事件陳述：可手工輸入，也可通過(guò)選擇【填寫(xiě)模板】、【血常規(guī)檢測(cè)】、【腎功能】、【血脂分析】等按鈕，彈出對(duì)應(yīng)的對(duì)話框來(lái)進(jìn)行輔助錄入值。不良事件情況部分信息不完整缺乏動(dòng)態(tài)變化，只有開(kāi)始，沒(méi)有結(jié)局

偏重于敘述就診過(guò)程，缺乏相應(yīng)的診斷依據(jù)極其簡(jiǎn)單，信息要素匱乏

事件陳述部分

事件陳述部分包括

患者使用醫(yī)療器械的時(shí)間

醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的時(shí)間

采取措施后不良事件好轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)歸的時(shí)間四個(gè)時(shí)間采取措施處理醫(yī)療器械不良事件的時(shí)間

四個(gè)項(xiàng)目患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢查、使用中／使用后的情況(包括患者和醫(yī)療器械)1醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時(shí)的情況(包括患者和醫(yī)療器械)、相關(guān)癥狀、體征、檢查2發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理的措施(具體到干預(yù)原則)3處理之后的結(jié)果(包括死亡、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動(dòng)出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械維修、送檢及召回等)4

事件陳述部分包括器械使用期間情況不良事件的表現(xiàn)采取的治療措施四個(gè)盡可能（明確、具體）相關(guān)輔助檢查結(jié)果事件陳述填寫(xiě)說(shuō)明事件陳述時(shí)間明確項(xiàng)目齊全內(nèi)容具體四個(gè)項(xiàng)目-器械使用期間的情況不良事件表現(xiàn)、動(dòng)態(tài)變化及對(duì)受害者的影響-采取的治療措施及結(jié)果-器械聯(lián)合使用情況四個(gè)時(shí)間

-器械使用時(shí)間-不良事件發(fā)生時(shí)間-采取治療措施的時(shí)間-不良事件好轉(zhuǎn)的時(shí)間四個(gè)盡可能（明確、具體）

-器械使用期間情況-不良事件的表現(xiàn)-相關(guān)輔助檢查結(jié)果-采取的治療措施事件陳述部分填寫(xiě)說(shuō)明總結(jié)要點(diǎn)套用格式四個(gè)時(shí)間四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)盡可能何時(shí)在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開(kāi)始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。醫(yī)療器械情況部分醫(yī)療器械情況部分注冊(cè)證號(hào)：手工輸入，在正確輸入注冊(cè)證號(hào)后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)帶入產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱，其他信息則需填報(bào)單位據(jù)器械真實(shí)信息一一填寫(xiě)。如下圖所示：

蘇蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第1410001號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400847號(hào)蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2300213號(hào)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號(hào)×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊(cè)流水號(hào)醫(yī)療器械情況部分事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果，如立即停用、更換產(chǎn)品、對(duì)癥處理等。事件報(bào)告狀態(tài)：通知藥監(jiān)部門必選。醫(yī)療器械情況報(bào)告時(shí)間關(guān)聯(lián)性因果關(guān)聯(lián)性非醫(yī)療器械因素情況關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)部分回答相關(guān)問(wèn)題，系統(tǒng)自動(dòng)給出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論。表尾部分表尾部分有報(bào)告人類型和報(bào)告人。報(bào)告人類型通過(guò)單選按鈕選擇，報(bào)告人通過(guò)手工輸入。

各日期項(xiàng)報(bào)告日期:指報(bào)告表的填寫(xiě)日期。事件發(fā)生日期：指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)、或經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)不良事件（癥狀）的時(shí)間。發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道該可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間。停用日期：指停止使用該不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間，如取出節(jié)育器的時(shí)間。植入日期(若植入)：指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期，例如，植入人工起搏器的具體時(shí)間。此項(xiàng)只要求植入器械填寫(xiě)，非植入器械如：“隱形眼鏡”、“縫合線”、“手術(shù)切口無(wú)菌保護(hù)膜”等不需填寫(xiě)此項(xiàng)。醫(yī)療器械不良事件個(gè)例報(bào)告填寫(xiě)要求新系統(tǒng)在填寫(xiě)報(bào)告過(guò)程中的幾點(diǎn)應(yīng)用暫存→報(bào)告人可隨時(shí)對(duì)已填報(bào)告進(jìn)行修改，系統(tǒng)不保存更改記錄。