藥品質(zhì)量監(jiān)督與不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

藥品質(zhì)量監(jiān)督與不良反應(yīng)報(bào)告管理制度第一章總則第一條為保證醫(yī)院內(nèi)藥品質(zhì)量的安全與監(jiān)督，減少不良反應(yīng)的發(fā)生和影響，訂立本管理制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部使用、領(lǐng)用和管理藥品的工作人員。第三條藥品質(zhì)量監(jiān)督與不良反應(yīng)報(bào)告管理應(yīng)遵從法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，保證工作的準(zhǔn)確性、公正性和保密性。第二章藥品質(zhì)量監(jiān)督第四條醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理。藥品質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)具備執(zhí)法資格，并定期開展藥品質(zhì)量抽查、監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作。第五條全部購(gòu)進(jìn)的藥品均需在入庫(kù)前進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不得進(jìn)入非法或過期藥品。第六條醫(yī)院每個(gè)藥品庫(kù)房都應(yīng)配備合格的藥劑師和藥庫(kù)管理員，在規(guī)定的環(huán)境條件下儲(chǔ)存、配藥和保管藥品。藥品儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)劃分為不同的區(qū)域，藥品應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)和管理。第七條藥品采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格依照藥品招標(biāo)及供應(yīng)商選擇的程序進(jìn)行，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。第八條藥品質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)院內(nèi)不同科室的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查，并及時(shí)處理檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。第九條藥品過期、損壞或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時(shí)予以銷毀，不得流入患者身體或連續(xù)使用。第十條進(jìn)行藥品投訴或藥品質(zhì)量糾紛處理時(shí)，應(yīng)記錄相關(guān)信息、取證并進(jìn)行調(diào)查，確保客觀、公正和及時(shí)。第三章不良反應(yīng)報(bào)告管理第十一條醫(yī)院內(nèi)全部工作人員應(yīng)當(dāng)了解和遵守藥品的不良反應(yīng)報(bào)告管理制度。第十二條發(fā)生不良反應(yīng)的藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督部門，相關(guān)人員應(yīng)搭配調(diào)查并供應(yīng)認(rèn)真的資料和信息。第十三條藥品質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)建立健全不良反應(yīng)報(bào)告的收集、記錄和分析機(jī)制，確保不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)到藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。第十四條藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：藥品名稱、不良反應(yīng)的描述、患者信息、不良反應(yīng)的時(shí)間和地方等。報(bào)告應(yīng)詳實(shí)、準(zhǔn)確，并經(jīng)過審核。第十五條醫(yī)院應(yīng)定期組織開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作，分析不良反應(yīng)的原因、發(fā)生率及影響，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。第十六條醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)及時(shí)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告的情況上報(bào)到上級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并搭配相關(guān)調(diào)查工作。第十七條醫(yī)院內(nèi)每個(gè)科室應(yīng)設(shè)置藥品不良反應(yīng)報(bào)告的專人負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)收集、記錄和上報(bào)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息。第十八條醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的手記和分析工作予以嘉獎(jiǎng)和激勵(lì)，提高醫(yī)務(wù)人員的自動(dòng)上報(bào)意識(shí)。第四章懲罰與嘉獎(jiǎng)第十九條對(duì)于藥品質(zhì)量違規(guī)行為，醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督部門有權(quán)進(jìn)行調(diào)查，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)違規(guī)人員予以相應(yīng)懲罰，包含但不限于口頭警告、書面警告、記過、降職、開除等。第二十條對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作表現(xiàn)突出的人員，醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督部門將予以嘉獎(jiǎng)，包含但不限于通報(bào)稱贊、嘉獎(jiǎng)、獎(jiǎng)金、晉升等。第二十一條醫(yī)院將建立藥品質(zhì)量監(jiān)督與不良反應(yīng)報(bào)告管理的檔案，定期進(jìn)行評(píng)估，并連續(xù)改進(jìn)管理制度，確保制度的有效執(zhí)行和藥品質(zhì)量的監(jiān)督工作。第五章附則第二十二條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督部門全部。在執(zhí)行過程