藥事管理學(xué)智慧樹知到期末考試答案章節(jié)答案2024年嘉興大學(xué)

藥事管理學(xué)智慧樹知到期末考試答案+章節(jié)答案2024年嘉興大學(xué)藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告性變更。（）

答案:對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書在取得者所在地省內(nèi)有效。（）

答案:錯藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補充申請，在審評期間，可以補充新的技術(shù)資料。（）

答案:錯藥品抽查檢驗，不得向被抽驗企業(yè)或單位收取費用。（）

答案:對藥事管理學(xué)不同于藥劑、藥化、藥理等學(xué)科，具有社會科學(xué)的性質(zhì)。（）

答案:對《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期5年。（）

答案:對中國藥學(xué)會是由全國藥學(xué)工作者自愿組成并依法登記成立、具有法人資格的全國性、學(xué)術(shù)性、非營利性社會組織。（）

答案:對藥事管理學(xué)研究的是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的專業(yè)技術(shù)方面的內(nèi)容，例如藥物的物理化學(xué)性質(zhì)、藥理作用、病理生理方面等。（）

答案:錯中國食品藥品檢定研究院，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。（）

答案:對參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)，可以在網(wǎng)上購買藥品及銷售本機構(gòu)配制制劑。（）

答案:錯下列情形為劣藥的是（）

答案:被污染的藥品###未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品###藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)###擅自添加防腐劑、輔料的藥品###超過有效期的藥品關(guān)于處方限量的規(guī)定，下列敘述正確的是（）

答案:為門（急）診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量###為門（急）診患者開具的第二類精神藥品處方，不得超過7日常用量###為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。藥品標(biāo)簽的管理，敘述正確的是（）

答案:藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。###商品名不得與通用名同行書寫###商品名顏色不得比通用名更突出和顯著下列情形，屬于假藥的是（）

答案:藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符###變質(zhì)的藥品2019版《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息______。（）

答案:完整###可追溯###準(zhǔn)確###真實.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，有具有高級職稱的______等人員組成。（）

答案:藥學(xué)###臨床醫(yī)學(xué)###護(hù)理###醫(yī)院感染管理###醫(yī)療行政管理下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，錯誤的是（）

答案:毒性藥品每次處方劑量不得超過2日常用量###生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在檢驗人員監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，建立完整生產(chǎn)記錄，保存3年備查國家藥監(jiān)局對下列哪些藥品實施批簽發(fā)管理？（）

答案:國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品###用于血源篩查的體外診斷試劑###疫苗類制品###血液制品下列關(guān)于許可證的敘述，正確的是（）

答案:藥監(jiān)部門將已頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。###《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。###《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本，具有同等法律效力。###《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證。下列情形，不予再注冊的是（）

答案:有效期屆滿未提出再注冊申請的###未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)管部門要求的研究工作且無合理理由的###法律法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形###藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的###經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的2019版《藥品管理法》對藥品經(jīng)營的規(guī)定，敘述正確的是（）

答案:從事藥品零售活動，應(yīng)經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證###銷售中藥材，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地###從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證###城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外下列關(guān)于藥品注冊的原則性規(guī)定，敘述正確的是（）

答案:國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作###國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新###藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于藥典規(guī)定###國家藥監(jiān)局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的規(guī)定，下列正確的是（）

答案:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或現(xiàn)貨銷售藥品。###藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或他人生產(chǎn)的藥品。###未經(jīng)藥監(jiān)部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。###藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍銷售藥品，不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑。###藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。下列藥品不得申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是（）

答案:急救藥品###原料藥、中藥材、中藥飲片###監(jiān)測其內(nèi)的藥品急救和患者不宜自我治療的藥品###作用于全身的抗菌藥、激素###消費者不便自我使用的藥品下列有關(guān)批發(fā)企業(yè)藥品儲存的規(guī)定，正確的是（）

答案:藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。###儲存藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。###按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝沒有標(biāo)示的，按《藥典》要求進(jìn)行儲存。###藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。藥物研究開發(fā)的特點包括（）

答案:高風(fēng)險###高投入###周期長###多學(xué)科滲透下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的要求，敘述正確的是（）

答案:藥品說明書和標(biāo)簽中的表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字清晰易辨，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補充###從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)對原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用符合法規(guī)要求###藥品生產(chǎn)企業(yè)定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗證狀態(tài)###藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。###從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)遵守GMP，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。下列敘述，正確的是（）

答案:處方藥不得開架自選，其與非處方藥應(yīng)分柜擺放###藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥。###銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員###不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式###處方藥的包裝標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)印制警示語或忠告語“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”2019版《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時_____（）

答案:對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝一并核準(zhǔn)###對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評###標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)###對化學(xué)原料藥一并審評審批下列屬于B型不良反應(yīng)特點的是（）

答案:與藥物本身藥理作用和劑量無關(guān)的異常反應(yīng)###常規(guī)毒理篩選難以發(fā)現(xiàn)###發(fā)生率低下列除______外，其他藥品的說明書應(yīng)當(dāng)印有專用標(biāo)識，（）

答案:血液制品下列不可以申請專利的是（）

答案:醫(yī)學(xué)治療方法醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）

答案:3年下列不屬于國家基本藥物目錄遴選原則的是（）

答案:價格低廉藥物臨床試驗期間，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或國家衛(wèi)健委認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，可以申請下列哪種注冊批準(zhǔn)程序？（）

答案:附條件批準(zhǔn)程序下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊的敘述，錯誤的是（）

答案:延續(xù)注冊時必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明，每年累計不少于20學(xué)分。2019版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實施審批管理的______除外。（）

答案:中藥材下列屬于毒性中藥的是（）

答案:生川烏互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）

答案:經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類將精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是（）

答案:使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度藥品不良反應(yīng)報告原則是（）

答案:可疑即報，報告者不需要待因果關(guān)系肯定后才作呈報2019版《藥品管理法》規(guī)定，國家建立健全___________，藥品監(jiān)管部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)藥品可追溯。（）

答案:藥品追溯制度含有興奮劑的產(chǎn)品，應(yīng)在其包裝標(biāo)識或說明書上注明（）

答案:“運動員慎用”字樣《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍不包括（）

答案:中藥材下列屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）

答案:藥品說明書未收載的藥品不良反應(yīng)在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，在規(guī)定時間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售，同時向所在地省級藥監(jiān)局報告。一級召回的時間要求是（）

答案:24h醫(yī)院藥學(xué)專技人員不得少于衛(wèi)生技術(shù)人員的______，三級醫(yī)院臨床藥師不少于_____。（）

答案:8%，5名藥品說明書和標(biāo)簽由______予以核準(zhǔn)。（）

答案:國家藥監(jiān)局在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃，下列不是召回計劃內(nèi)容的是（）

答案:實施召回的原因醫(yī)療機構(gòu)對藥品的實行一級管理的管理方法為（）

答案:處方單獨保存，每日清點，必須做到帳物相符屬于知識產(chǎn)權(quán)客體的是（）

答案:發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計###地理標(biāo)志###商標(biāo)###植物新品種###作品根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》規(guī)定，注冊商標(biāo)的有效期為（）

答案:10年以下選項，不可以申請專利的是（）

答案:醫(yī)學(xué)治療方法根據(jù)《中華人民共和國專利法》規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為（）

答案:20年對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，國家藥監(jiān)局對未經(jīng)同意使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)的時限是（）

答案:從批準(zhǔn)之日起6年《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》對中藥飲片的管理規(guī)定，敘述錯誤的是（）

答案:罌粟殼單方發(fā)藥，必須經(jīng)有麻醉藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限是（）

答案:7年下列可以申請一級中藥保護(hù)品種的是（）

答案:對特定疾病有特殊療效###用于預(yù)防和治療特殊疾病的###相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品國家對野生藥材資源實行（）

答案:保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括（）

答案:β-受體阻滯劑###利尿劑###肽類激素###麻醉止痛劑###蛋白同化制劑含有興奮劑的產(chǎn)品應(yīng)在其包裝標(biāo)識或說明書上注明（）

答案:“運動員慎用”字樣下列屬于毒性中藥的是（）

答案:生半夏精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是（）

答案:使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，正確的是（）

答案:毒性藥品處方調(diào)配由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽字蓋章后方可發(fā)出###毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)，配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)###毒性藥品處方須保存2年備查下列關(guān)于疫苗的管理規(guī)定，敘述正確的是（）

答案:國家實行全程電子追溯制度###國家實行疫苗批簽發(fā)制度###國家實行免疫規(guī)劃制度###國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。對麻醉藥品原植物流入非法渠道進(jìn)行查處的是（）

答案:國家公安部對于麻醉藥品、精神藥品的銷售和使用說法錯誤的是（）

答案:麻醉藥品和精神藥品均不得零售###醫(yī)療機構(gòu)須經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可取得印鑒卡###印鑒卡有效期5年###處方醫(yī)生應(yīng)盡可能嚴(yán)控患者對麻醉藥品的用藥需求，盡量減少用藥劑量藥物濫用的特點有（）

答案:使用者不能自控，有強迫性用藥的特點###使用后導(dǎo)致精神和身體損害，甚至社會危害###自我用藥，且超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)###藥品類型，用藥方式和地點都是不合理的藥品標(biāo)簽中有效期具體標(biāo)注格式有（）

答案:有效期至××××.××.###有效期至××××年××月××日###有效期至××××/××/××###有效期至××××年××月下列內(nèi)容在藥品標(biāo)簽中不得印制的，包括（）

答案:原裝正品###××總代理###進(jìn)口原料###馳名商標(biāo)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱、活性成分或者組方中的全部中藥藥味。（）

答案:對藥品說明書和標(biāo)簽由省級藥監(jiān)局予以核準(zhǔn)，是藥品的法定文件。（）

答案:錯互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為盈利性和非盈利性兩類。（）

答案:錯藥品廣告的宣傳介紹中不正確的是（）

答案:可以利用患者名義、形象作證明###非藥品廣告可以涉及藥品宣傳###處方藥可以經(jīng)批準(zhǔn)在大眾媒介宣傳不得發(fā)布廣告的是（）

答案:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑下列藥品的說明書上無需印有專用標(biāo)志的是（）

答案:血液制品藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，對于橫標(biāo)標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。（）

答案:對藥品包裝不得夾帶任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。（）

答案:對新的藥品不良反應(yīng)，是指文獻(xiàn)未報道過的藥品不良反應(yīng)。（）

答案:錯下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

答案:因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷###因服用藥品導(dǎo)致住院時間延長###因服用藥品引起死亡###因服用藥品導(dǎo)致器官功能顯著的損傷根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是省級藥品監(jiān)督管理部門。（）

答案:錯一級召回藥品通知藥品經(jīng)營、使用單位停止銷售和使用該產(chǎn)品的時間期限為（）

答案:24小時藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的ADR報告和監(jiān)測工作。（）

答案:錯國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作（）

答案:錯下列屬于A型不良反應(yīng)的是（）

答案:后遺效應(yīng)###首劑效應(yīng)###毒性反應(yīng)使用后可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品應(yīng)進(jìn)行（）

答案:二級召回藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在_______（）

答案:正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的敘述，正確的是（）

答案:發(fā)現(xiàn)其他藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報告###發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)當(dāng)立即報告###發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即報告###發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）

答案:本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種依照《處方管理規(guī)定》，“四查十對”中查藥品，對_____（）

答案:藥名、規(guī)格、劑型、數(shù)量下列不屬于處方正文內(nèi)容的是（）

答案:藥師簽名###臨床診斷###藥品專有標(biāo)識醫(yī)院藥學(xué)專技人員不得少于衛(wèi)生技術(shù)人員的8%，三級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。（）

答案:錯《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定，_______應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。（）

答案:腸外營養(yǎng)液急診處方保存期限為1年，期滿后經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。（）

答案:對關(guān)于處方限量的規(guī)定，下列敘述不正確的是（）

答案:哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量符合處方書寫規(guī)則的是（）

答案:新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡，必要時注明體重醫(yī)院藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括（）

答案:必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定###劑量、用法的正確性###處方用藥與臨床診斷的相符性###是否有重復(fù)給藥的現(xiàn)象###選用劑型與給藥途徑的合理性麻醉藥品處方用紙為淡紅色，兒科處方用紙為淡黃色，急診處方用紙為淡綠色。（）

答案:對藥品批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)要求，下列正確的是（）

答案:負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范###質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題###從事中藥材、中藥飲片驗收人員，應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上職稱###質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力###從事驗收、養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上職稱藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存規(guī)定，下列錯誤的是（）

答案:儲存藥品相對濕度為35%-65%不符合開辦零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是（）

答案:經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，不必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能網(wǎng)上（）

答案:銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形是（）

答案:處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識###按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確###拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)###處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。不得委托生產(chǎn)的藥品有（）

答案:醫(yī)療用毒性藥品###原料藥###多組分生化藥品###生物制品###中藥注射劑《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為3年。（）

答案:錯GMP規(guī)定，不可以產(chǎn)品包裝日期作為該藥品的生產(chǎn)日期。（）

答案:對依據(jù)GMP附則中“批”的概念，粉針劑的一個批號為（）

答案:以一批無菌原料藥在同一連續(xù)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對下列內(nèi)容的敘述，正確的是（）

答案:省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。###藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。###從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)對原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。###從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。GMP的特點，包括（）

答案:條款有時效性###強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理###強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責(zé)任###重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)下列關(guān)于GMP廠房的敘述，正確的是（）

答案:均對GMP規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不得兼任。（）

答案:錯《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更，是指以下哪一項的變更（）

答案:生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。（）

答案:對藥物臨床前研究必須執(zhí)行（）

答案:GLP屬于公共衛(wèi)生方面急需的藥品，其藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以申請下列哪種注冊批準(zhǔn)程序？（）

答案:附條件批準(zhǔn)程序下列屬于境內(nèi)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號的格式是（）

答案:國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號+4位順序號______是在新藥上市后進(jìn)行應(yīng)用研究階段（）

答案:IV期臨床試驗關(guān)聯(lián)審評審批制度是指國家藥監(jiān)局在審批藥物制劑時，對下列____一并審評審批。（）

答案:直接接觸藥品的包裝材料和容器###化學(xué)原料藥###相關(guān)輔料2019版《藥品管理法》自_______起施行。（）

答案:2019年12月1日《藥品管理法》2019版規(guī)定，國家建立_____，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估、控制。（）

答案:藥物警戒制度有下列情形之一的，為劣藥（）

答案:未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品###超過有效期的藥品###藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)###未標(biāo)明或者更改有效期的藥品###被污染的藥品以下哪些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售（）

答案:疫苗###藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品###麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品###血液制品從法的淵源看，下列屬于藥事規(guī)章的是（）

答案:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品管理法》2019版規(guī)定，________應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）

答案:藥品上市許可持有人關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是（）

答案:廣告內(nèi)容以國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)###藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法###廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容###非藥品不得有涉及藥品的宣傳從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)具備條件包括（）

答案:有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求###有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境###有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備###有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人有下列行為的，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）

答案:生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假、劣藥的###生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的###生產(chǎn)、銷售假、劣藥，造成人身傷害后果的###拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品###以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額_________倍以上_______倍以下的罰款（）

答案:15，30下列不屬于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書上注明的執(zhí)業(yè)范圍的是（）

答案:藥品研發(fā)###藥品檢驗執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)屬于