凝血檢測質(zhì)量保證課件

2024/5/12凝血檢測質(zhì)量保證炮制雖繁必不敢省人工

品味雖貴必不敢減物力臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制全面質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)比對(duì)室間比對(duì)室間質(zhì)評(píng)分析前質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制1、抗凝劑：109mmol/L枸櫞酸鈉抗凝。與鈣離子形成可溶性螯合物而起到抗凝作用有效阻止凝血因子FV、FVIII的降解不受肝素影響，以用于肝素治療的監(jiān)測EDTA：抑制或干擾纖維蛋白凝塊形成纖維蛋白單體聚合，對(duì)FV保護(hù)性差。肝素：可與AT-Ⅲ作用抑制凝血因子的反應(yīng)。草酸鹽：與鈣離子形成不溶性沉淀物，影響血凝儀的光電終點(diǎn)。

分析前2、采血管順序（CLSIH3-A6）：①血培養(yǎng)管，②凝血項(xiàng)目管（如：藍(lán)帽）③含有或不含促凝劑、含有或不含分離膠的血清管（如：紅帽）④含有或不含分離膠的肝素血漿管（如：綠帽）⑤含有或不含分離膠的EDTA管（如：紫帽或珍珠色帽）⑥含酵解抑制劑管（如：灰帽）對(duì)于凝血項(xiàng)目該文件改變了第一管必須棄置的要求，當(dāng)凝血管為第一管時(shí)，無論是正常人或口服華法令患者其PT或INR均不受影響，正常人的APTT不受影響。但是尚不知其它凝血項(xiàng)目是否受到影響，因此對(duì)其它凝血項(xiàng)目，還是建議第二管采集。分析前3、采血管：內(nèi)壁應(yīng)硅化，而且死腔量越小越好。4、采血量：通常按1：9的抗凝比例采血。但對(duì)于HCT＞55%的患者，血漿相對(duì)于抗凝劑量會(huì)減少，使凝血試驗(yàn)的結(jié)果延長，應(yīng)調(diào)整采血量。需取出抗凝劑量(ml)=0.3-[血量（ml）×0.00185×(100-HCT%)]5、標(biāo)本送檢條件：室溫下2小時(shí)內(nèi)送檢，低溫會(huì)損傷血小板活化因子，使PT結(jié)果降低。6、標(biāo)本保存時(shí)間：2-8℃4小時(shí)，-20℃1周，-80℃6個(gè)月。7、凝血、溶血標(biāo)本為不合格標(biāo)本。分析前造成標(biāo)本溶血的原因室內(nèi)質(zhì)控

室內(nèi)質(zhì)控的功能：查找分析測定中的誤差，即用室內(nèi)質(zhì)控物的檢測結(jié)果去確認(rèn)常規(guī)標(biāo)本檢測結(jié)果的有效性，如果確認(rèn)通過，此時(shí)的常規(guī)標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果才可用于疾病的診斷、治療及預(yù)后觀察等室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品的選擇

1.1檢測系統(tǒng)配套的質(zhì)控品1.2第三方質(zhì)控品1.3質(zhì)控品要求自動(dòng)質(zhì)控！室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控頻度2.1室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目PT、INR、APTT、Fbg、TT、DD、FDP2.2質(zhì)控頻度允許CV建立與評(píng)估2012年凝血允許CV評(píng)估失控率儀器失控率項(xiàng)目失控率室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控目標(biāo)的確立失控限警告限室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控靶值及SD的累積

4.1靶值設(shè)定？質(zhì)控廠商提供的數(shù)據(jù)僅供參考！

不同儀器對(duì)同一批號(hào)質(zhì)控的反應(yīng)程度不一樣！

4.2SD設(shè)定？室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控規(guī)則（Westgard多規(guī)則）/5.1警告：12s、10x、41s5.2失控：22s、13s、R4s室內(nèi)質(zhì)控6.室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表、失控處理記錄

允許誤差本室標(biāo)準(zhǔn)PT15%15%APTT15%15%TTNA15%FBG20%10%DD3SD20%室內(nèi)比對(duì)1、頻率：每年2次。2、參與儀器：所有儀器，以參加EQA的儀器為參考儀器。3、執(zhí)行人員：當(dāng)班人員、質(zhì)控員；組長、主任簽字確認(rèn)。4、比對(duì)血漿：收集高、中、低水平新鮮血漿共20份。5、比對(duì)項(xiàng)目：PT、INR、APTT、FBG、TT、DD。6、數(shù)據(jù)處理：錄入專用的EXCEL表格，統(tǒng)計(jì)r、bias%。7、判斷標(biāo)準(zhǔn)：PT、INR、APTT、FBG、DD各項(xiàng)r≥0.975，并且80%的樣本bias%在下列標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)為合格。8、比對(duì)試驗(yàn)不合格的儀器需啟用校準(zhǔn)程序。室內(nèi)比對(duì)********WFH衛(wèi)生部、北京市CAPWFH（世界血友病聯(lián)盟）EQASPT/INR、APTT、Fbg、TT（衛(wèi)生部，北京市）PT/INR、APTT、Fbg、DDimer、FDP、凝血因子、狼瘡抗凝物、蛋白S/C、AT-III、vWF：Ag室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)失控處理********室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)失控處理-1********室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)失控處理-2********************室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)失控處理-3APTT、TT無定標(biāo)項(xiàng)目1、訂貨量；2、東西兩院保持批號(hào)一致；3、試劑更換批號(hào)后進(jìn)行標(biāo)本傳遞（質(zhì)控品、標(biāo)本），觀察批間差。2014/1/7PT舊試劑新試劑CS5100CA7000-2CA7000-3CA7000-4143.342.643.64043220.920.72219.720.9316.616.717.915.816.9436.435.235.433.735.5511.511.812.111.212.1

INR舊試劑新試劑CS5100CA7000-2CA7000-3CA7000-413.713.83.653.683.7221.821.861.831.791.8231.451.511.491.431.4843.133.152.963.063.0851.011.071.001.011.06室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本傳遞舉例怎么來？怎么用？APTT≥100s或≤15s；Fbg≤1.0g/L；FDP≥40μg/ml，同時(shí)Fbg≤1.0g/L；PT≥70s或≤9s；TT≥150s；危急值分析后分析后華法林—凝血酶原時(shí)間（ProthrombinTime,PT）PT=各國貨幣INR=美金INR=（患者PT/MNPT）ISILocalISIISI值確定？ISI是什么：反映試劑對(duì)VitaminK依賴的凝血因子水平的敏感程度，通過國際參考品（Internationalreferencepreparation，IRP）來溯源。參考試劑BCA校正用戶所用批號(hào)的試劑LocalISI=MNPTPTINRISI預(yù)先ISI賦值的促凝血酶原活酶試劑，LocalISI校準(zhǔn)。用戶預(yù)先測定MNPT計(jì)算MNPT和ISI值PT-INR系統(tǒng)校準(zhǔn)LocalISI

MNPT3、凍干標(biāo)準(zhǔn)血漿1、儀器/廠商數(shù)據(jù)地域、人群差異2、凍干正常水平質(zhì)控4、20例正常新鮮血漿PT幾何均數(shù)潛在問題：工作量較大LocalISI直接INR測定用5–6個(gè)濃度的認(rèn)證血漿（不同系統(tǒng)的定值不一樣）產(chǎn)生本實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)線。使用本實(shí)驗(yàn)的凝血活酶/聯(lián)合試劑測定認(rèn)證血漿的PT值，將所得的結(jié)果和認(rèn)證血漿的INR賦值繪成對(duì)數(shù)圖。可以用線性的或正交的回歸方法繪制校準(zhǔn)線，從校準(zhǔn)線上讀取患者的INR值。這種方法與ISI和正常人PT均值（MNPT）無關(guān)。所有的本地因素都被消除了。

給每個(gè)批號(hào)試劑校準(zhǔn)INRMNPT2,03,04,05,01,010203040=1/ISIINRPT

(sec)PT-INR系統(tǒng)校準(zhǔn)LocalISI用參考血漿對(duì)試劑進(jìn)行定標(biāo)作校準(zhǔn)曲線，根據(jù)定標(biāo)曲線直接得到INR室間的變異可以大大降低多點(diǎn)定標(biāo)進(jìn)行的校準(zhǔn)更加精密準(zhǔn)確所有的當(dāng)?shù)匾蛩囟急幌薒ocalISI采用INR定值血漿校準(zhǔn)當(dāng)?shù)氐腜T/INR檢測系統(tǒng)，不僅使INR結(jié)果更加準(zhǔn)確，而且加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室間的INR結(jié)果的一致性，使口服抗凝劑的監(jiān)測更加有效。LocalISI定標(biāo):PT-INR的標(biāo)準(zhǔn)化絕不僅僅是對(duì)某一儀器或某一試劑的校準(zhǔn)，從實(shí)驗(yàn)室角度出發(fā)是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)（System）的標(biāo)準(zhǔn)化！“一個(gè)樣本，一個(gè)結(jié)果”，不同系統(tǒng)結(jié)果趨于一致。LocalISI性能驗(yàn)證的目的確保正確的選擇實(shí)驗(yàn)室方法，并在方法使用前進(jìn)行充分、有效的評(píng)價(jià)，以保證方法的可靠性對(duì)實(shí)驗(yàn)室正在使用的檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法進(jìn)行定期的、有效的驗(yàn)證，以保證所使用的檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法能夠滿足臨床和患者的需求，并保證檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法的可靠性定量方法的性能驗(yàn)證精密度準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)線性攜帶污染方法學(xué)比較參考范圍驗(yàn)證分析干擾及稀釋驗(yàn)證性能驗(yàn)證內(nèi)容批內(nèi)不精密度

參數(shù)PTAPTT TTFibD-dimerFDP水平1判定標(biāo)準(zhǔn)%2.002.005.004.005.005.00水平2判定標(biāo)準(zhǔn)%4.004.0010.008.0010.0010.00性能驗(yàn)證內(nèi)容日間精密度

參數(shù)PTAPTTTTFibD-dimerFDP判定標(biāo)準(zhǔn)CV≤%5.005.006.676.676.676.67性能驗(yàn)證內(nèi)容準(zhǔn)確度：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性最有效的手段是建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性計(jì)算定值參考物質(zhì)或校準(zhǔn)品的測定值（測定三次取均值）與靶值的偏差判斷標(biāo)準(zhǔn)：小于1/2CLIA88允許變異性能驗(yàn)證內(nèi)容線性：選取一份接近預(yù)期上限的高值血漿樣本（H），分別按100%、90%、75%、50%、25%的比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測定2次，計(jì)算均值。將實(shí)測值與預(yù)測值作比較（偏離應(yīng)小于10%），計(jì)算y=ax+b，驗(yàn)證線性范圍。判斷結(jié)果：a值在1±0.1范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)R2≥0.95性能驗(yàn)證內(nèi)容攜帶污染：指分析物含量高的標(biāo)本對(duì)分析物含量低的標(biāo)本其測定結(jié)果的影響攜帶污染率=(L1-L3)/(H3-L3)*100% 攜帶污染率<±3%性能驗(yàn)證內(nèi)容

稀釋驗(yàn)證：選取高值樣本，分別以儀器自動(dòng)稀釋和手工法兩種方式，按照

原倍、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32的比例進(jìn)行稀釋，將兩次結(jié)果比較，偏離應(yīng)小于10%。 性能驗(yàn)證內(nèi)容參考范圍驗(yàn)證： 收集20例健康人血漿，年齡20-70歲，男10例，女10例 計(jì)算檢測系統(tǒng)的R值（R值=落在參考范圍內(nèi)的樣本數(shù)/總樣本數(shù)）。要求R＞0.9性能驗(yàn)證內(nèi)容方法學(xué)比對(duì)：為保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，使用實(shí)驗(yàn)室的不同分析系統(tǒng)和/或公認(rèn)的參考方法同時(shí)檢測一批病人標(biāo)本，從測定結(jié)果的差異了