醫(yī)用牽引儀校準規(guī)范

龍江省地方計量技術(shù)規(guī)范

JJF（黑）07-2020

醫(yī)用牽引儀校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforMedicalTractionInstrument

2020-10-23發(fā)布2020-11-01實施

黑龍江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

JJF（黑）07—2020

醫(yī)用牽引儀校準規(guī)范\JJF（黑）07—20205

CaIibrationSpecificationfor

MedicaITractionInstrument

歸口單位：黑龍江省市場監(jiān)督管理局

起草單位：哈爾濱市計量檢定測試院

本規(guī)范委托哈爾濱市計量檢定測試院負責(zé)解釋

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本規(guī)范主要起草人：

金龍學(xué)（哈爾濱市計量檢定測試院）

張多利（哈爾濱市計量檢定測試院）

王杰（哈爾濱市計量檢定測試院）

穆明（哈爾濱市計量檢定測試院）

楊智勇（哈爾濱市計量檢定測試院）

吳月明（哈爾濱市計量檢定測試院）

梁亞鑫（黑龍江省質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院）

參加起草人：

劉旭龍（哈爾濱市計量檢定測試院）

王東宇（哈爾濱市計量檢定測試院）

李峰（哈爾濱市計量檢定測試院）

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目錄

1范圍................................................................（1）

2引用文件............................................................（1）

3術(shù)語和計量單位......................................................（1）

3.1術(shù)語..............................................................（1）

3.2計量單位..........................................................（1）

4概述................................................................（1）

5計量特性............................................................（2）

5.1牽引力示值誤差....................................................（2）

5.2牽引力重復(fù)性......................................................（2）

5.3時間示值誤差......................................................（2）

6校準條件............................................................（2）

6.1環(huán)境條件..........................................................（2）

6.2測量標準及其他設(shè)備................................................（3）

7校準項目和校準方法..................................................（3）

7.1校準項目..........................................................（3）

7.2校準方法..........................................................（3）

8校準結(jié)果.............................................................（4）

9復(fù)校時間間隔........................................................（5）

附錄A醫(yī)用牽引儀校準原始記錄..........................................（6）

附錄B校準證書內(nèi)頁格式................................................（7）

附錄C牽引力示值誤差的不確定度評定示例................................（8）

附錄D時間示值誤差的不確定度評定示例..................................（11）

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引言

JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計量術(shù)

語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成本規(guī)范制定

工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。

本規(guī)范為首次制定。

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醫(yī)用牽引儀校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于電力驅(qū)動的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的電動頸腰椎牽引治

療設(shè)備（以下簡稱牽引儀）的校準。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

YY/T0697電動頸腰椎牽引治療設(shè)備

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其

最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語和計量單位

3.1術(shù)語

牽引力tractionforce

牽引儀在給定方向上施加的力。

3.2計量單位

牽引力單位的名稱：牛頓；符號：No

時間單位的名稱：秒；符號：So

4概述

牽引儀是電力驅(qū)動的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的電動頸腰椎牽引治療設(shè)

備，主要由執(zhí)行系統(tǒng)和測控系統(tǒng)組成，通過控制施加一定牽引模式的牽引力值，對頸椎和腰

椎患者進行治療，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、體育保健等領(lǐng)域的牽引理療中。常見牽引模式如圖1至

圖4所示。

1

圖4周期型漸進/漸退牽引模式

5計量特性

5.1牽引力示值誤差

牽引力不大于200N時，示值最大允許誤差：預(yù)置值的±10%或±10N（兩者取大值）;

牽引力大于200N時，示值最大允許誤差：預(yù)置值的±20*或±50N（兩者取小值）。

5.2牽引力重復(fù)性

牽引力重復(fù)性不超過牽引力示值最大允許誤差的絕對值。

5.3時間示值誤差

5.3.1單個牽引相和單個間歇相示值誤差:±30so

5.3.2單個漸進期和單個漸退期示值誤差：±2so

注：以上所有計量特性技術(shù)指標僅提供參考，不適用于合格性判定。

6校準條件

6.1環(huán)境條件

環(huán)境溫度：10℃?40℃；

2

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環(huán)境濕度:30%RH~75%RHo

6.2測量標準及其他設(shè)備

測力儀：測量范圍（0-2000）N,準確度等級不低于1.0級；

電子秒表：測量間隔為10min時，最大允許誤差不超過±0.07s,測量間隔為1d時,

最大允許誤差不超過±0.1s；分度值0.01s。

7校準項目和校準方法

7.1校準項目

牽引儀的校準項目見表U

表1牽引儀校準項目一覽表

序號項目名稱

1牽引力示值誤差

2牽引力重復(fù)性

3時間示值誤差

7.2校準方法

7.2.1牽引力示值誤差

將測力儀固定在牽引儀工作位置上并接通電源，按牽引儀具備的牽引模式為測力儀預(yù)加

載三次，每次牽引相牽引力應(yīng)為最大可設(shè)置值。預(yù)加載完成后對牽引力預(yù)置值進行校準，按

牽引儀設(shè)計的牽引模式為測力儀加載，每次加載都應(yīng)設(shè)置完整的治療過程，即包括漸進期、

牽引相、間歇相（如適用）、漸退期，對于間歇牽引模式應(yīng)至少包括連續(xù)三個相鄰牽引相和間

歇相，牽引相牽引力校準點的預(yù)置值應(yīng)至少包括最大可預(yù)置值的20樂50姒100%（或最近的

值），記錄好預(yù)置值，每一設(shè)置運行一次。根據(jù)牽引儀的牽引模式設(shè)置好牽引力和時間后啟

動設(shè)備加載，當(dāng)設(shè)備正常工作后，對于間歇牽引模式，分別記錄連續(xù)三個相鄰牽引相和間歇

相的牽引力實測值各1次，其他牽引模式，分別記錄牽引相完成10%、50%、90%時牽引力的3

次實測值（校準原始記錄格式參見附錄A）,按式（1）計算各校準點牽引力示值誤差。

-兄⑴

式中：

AF,——第，校準點牽引力示值誤差，N；

K——第i校準點牽引儀牽引力預(yù)置值，N；

冗——第，?校準點測力儀3次示值的平均值，N?

7.2.2牽引力重復(fù)性

根據(jù)條款7.3.1所獲得的測量數(shù)據(jù),按公式（2）計算各校準點牽引力重復(fù)性。

Rfi~Emax-Emin（2）

3

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式中：

RFi——第i校準點牽引力重復(fù)性，N；

Fima——第i校準點測力儀3次示值的最大值，N；

Emi—第，校準點測力儀3次示值的最小值，No

7.2.3時間示值誤差

根據(jù)牽引儀的類型和牽引模式，設(shè)置好漸進期、牽引相、間歇相（如適用）、漸退期為可

設(shè)置的最大時間預(yù)置值或總治療時間為30min,兩者取小值，運行牽引儀，用秒表測量漸進

期、牽引相、間歇相（如適用）、漸退期持續(xù)時間各3次，記錄各實測值，按式（3）計算各

時間示值誤差。此試驗過程如能在條款7.2.1所述試驗過程中同時進行，可一并完成。

&=K（3）

式中：

維——各時間示值誤差，s；

ti——各時間預(yù)置值,s；

“——各持續(xù)時間3次示值的平均值,so

7.2.4同時具有腰椎牽引和頸椎牽引功能的牽引儀，應(yīng)分別進行7.2.1?723校準過程。

8校準結(jié)果

校準結(jié)果應(yīng)在校準證書或校準報告上反映（（校準證書內(nèi)頁格式參見附錄B））。校準證

書或報告至少包括以下信息：

a）標題，“校準證書”；

b）實驗室名稱和地址；

c）進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；

d）證書的唯一性標識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標識；

e）客戶的名稱和地址；

f）被校對象的描述和明確標識；

g）進行校準的日期，如果與校準結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接收日

期；

h）如果與校準結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進行說明；

i）校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱和代號；

j）本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；

k）校準環(huán)境的描述；

1）校準結(jié)果及其測量不確定度的說明；

m）對校準規(guī)范的偏離的說明；

4

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n）校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標識;

o）校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；

p）未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復(fù)制證書的聲明。

9復(fù)校時間間隔

建議最長復(fù)校時間間隔不超過12個月，復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用

者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，送校單位可根據(jù)實際使用情況決定復(fù)校時間間隔。

5

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附錄A

醫(yī)用牽引儀校準原始記錄

委托單位

設(shè)備名稱規(guī)格型號環(huán)境溫度℃

出廠編號制造廠家環(huán)境濕度%RH

標準器信息

不確定度/準確度等級證書編號

名稱型號規(guī)格測量范圍

/最大允許誤差及有效期至

技術(shù)依據(jù)

牽引力

測力儀示值(測量結(jié)果的

牽引力預(yù)置N)測力儀示值示值誤差示值重

項目不確定度備注

值(N)123平均值(N)(N)復(fù)性(N)

U(k=2)

腰

椎

牽

引

頸

椎

牽

引

時間

時間預(yù)置值電子秒表示值(S)電子秒表示值測量結(jié)果的

項目示值誤差(S)

(s)123平均值(S)不確定度U(k=2)

腰漸進期

椎牽引相

牽

引間歇相

漸退期

頸漸進期

椎牽引相

牽

引間歇相

漸退期

備注

校準員核驗員校準日期年月日

6

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附錄B

校準證書內(nèi)頁格式

牽引力

測量結(jié)果的

示值重

項目牽引力預(yù)置值(N)示值誤差(N)不確定度U備注

復(fù)性(N)

(k=2)

腰

椎

牽

引

頸

椎

牽

引

時間

測量結(jié)果的

項目時間預(yù)置值(s)示值誤差(s)

不確定度U(k=2)

腰漸進期

椎牽引相

牽

引間歇相

漸退期

頸漸進期

椎牽引相

牽

引間歇相

漸退期

7

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附錄c

牽引力示值誤差的不確定度評定示例

C.1概述

C.1.1測量依據(jù)：JJF（黑）XX-20XX《醫(yī)用牽引儀校準規(guī)范》。

C.1.2環(huán)境條件：溫度：10℃~40℃,相對濕度：30%RH~75%RH0

C.1.3測量標準：測力儀：測量范圍（0-2000）N,準確度等級1.0級；

C.1.4被測對象：醫(yī)用牽引儀（以下簡稱牽引儀）的力值，牽引力范圍（0-990）No

C.1.5測量方法：將測力儀固定在牽引儀工作位置上并接通電源,按牽引模式預(yù)加載荷3

次，每次使?fàn)恳嗉虞d到最大牽引力。然后根據(jù)校準點設(shè)置好牽引儀牽引相力值，運行

牽引儀，對于間歇牽引模式，分別記錄連續(xù)三個相鄰牽引相和間歇相的牽引力實測值各

1次，其他牽引模式，分別記錄牽引相完成10%、50樂90%時牽引力的3次實測值。

C.2測量模型

牽引力示值誤差為：

AF=F-&（C.1）

式中：

AF——牽引儀牽引力示值誤差，N

F——校準點的牽引力力值，N；

居——校準點的測力儀示值，No

C.3.標準不確定度評定

C.3.1牽引儀牽引力F的標準不確定度MQ

標準不確定度〃（尸）包括牽引力測量重復(fù)性引入的不確定度分量對（F）和牽引力力值

分辨力引入的不確定度分量的仍）兩部分。

C.3.1.1牽引力力值測量重復(fù)性引入的不確定度分量與伊）

在重復(fù)性條件下，對被校牽引儀牽引力為950N校準點重復(fù)測量3次，其測量結(jié)果

見表C.1所示：

表C.1測量數(shù)據(jù)

測量次數(shù)（/）123

示值K(N)

950.5954.6957.7

3次測量平均值為954.3N,測量數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布，用極差法計算不確定度分量

8

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%（F）：

/廠、R7.2“

u,(/^)=—T==---~j=-2.46N（系數(shù)。=1.69）

CVn1.6973

c.3.1.2牽引力力值示值分辨力引入的不確定度分量%（產(chǎn)）

牽引力力值示值分辨力為6內(nèi)=1N,則由其引入的標準不確定度為：

M2（F）=0.29^,=0.29N

由于的（尸）＜《（尸），故將其忽略不計，則："（F）=%（F）=2.46N

C.3.2測力儀引入的標準不確定度〃（Fb）

標準不確定度”（6）包括測力儀示值誤差引入的不確定度分量對（乙）和測力儀分辨

力引入的不確定度分量〃2（居）兩部分。

C.3.2.1測力儀示值誤差引入的不確定度分量對（乙）

測力儀準確度等級為1.0%;其引入的不確定度按B類評定，按均勻分布，則在950N

校準點

z、950Nxl.O%u彳。z

%優(yōu)r）=----r-------=5.48N

J3

C.3.2.2測力儀示值分辨力引入的不確定度分量的（居）

測力儀示值分辨力為0.01N,則由其引入的不確定度分量遠小于測力儀示值誤差

引入的不確定度分量，所以不予考慮。則：

u（Fb）=u,（F；）=5.48N

C.4計算合成標準不確定度以

C.4.1靈敏系數(shù)

G=dAF/dF—1c2-6AF/dFb——1

C.4.2合成標準不確定度/

根據(jù)上述分析，所得標準不確定度見表C.2：

表C.2標準不確定度一覽表

標準不確定度

不確定度來源標準不確定度值靈敏系數(shù)。\c\\u(Xi)

u（Xi）

“（F）測量重復(fù)性2.46N12.46N

u(Fb)測力儀示值誤差5.48N-15.48N

9

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=V2.462+5.482=6.0N

C.5確定擴展不確定度U

取包含因子A=2,則擴展不確定度為：

U=&“=6.0Nx2=12N

C.6測量結(jié)果不確定度的報告與表示

牽引儀牽引力在950N校準點校準結(jié)果的擴展不確定度為:

。=12N伙=2）

10

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附錄D

時間示值誤差的不確定度評定示例

D.1概述

D.1.1測量依據(jù)：JJF（黑）XX-20XX《醫(yī)用牽引儀校準規(guī)范》。

D.1.2環(huán)境條件：溫度：10℃~40℃,相對濕度：30%RH-75%RH0

D.1.3測量標準：電子秒表：測量范圍（0?24）h,10min的誤差不超過±0.07s。

D.1.4被測對象：醫(yī)用牽引儀（以下簡稱牽引儀）的牽引相時間，范圍（0-9）min。

D.1.5測量方法：根據(jù)牽引儀特性，根據(jù)牽引模式設(shè)定好牽引儀的各時間和適合校準所

需的總工作時間，按下牽引儀牽引開始按鈕，用電子秒表測量牽引相時間，記錄其值。

D.2測量模型

對牽引相時間范圍（0?9）min的牽引儀進行校準，其示值誤差為：

△f=-b（D.1）

式中：

△t——時間示值誤差，s；

t----時間預(yù)置值，S；

tb---時間實測值，So

D.3標準不確定度評定

D.3.1時間預(yù)置值，的標準不確定度”（f）

時間預(yù)置值f的標準不確定度〃（。包括時間測量重復(fù)性引入的不確定度分量"/）和

牽引儀時間分辨力引入的不確定度分量的⑺兩部分。

D.3.1.1時間測量重復(fù)性引入的不確定度分量與

在重復(fù)性條件下，對被校牽引儀牽引時間為9min的校準點重復(fù)測量3次，其測量

結(jié)果見表D.1所不：

表D.1測量結(jié)果

測量次數(shù)（2）123

示值。（s）540.84546.19538.73

3次測量平均值為541.92s,測量數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布，用極差法計算不確定度分量

“3：

R746

%?）=—多=廠=2.55s（系數(shù)。=L69）

C4n1.69V3

ii

JJF(黑)07—2020

D.3.1.2牽引儀時間分辨力引入的不確定度分量的⑺

時間分辨力為b“=ls,則由其引入的標準不確定度為：

“2(。=0.29粼=0.29s

由于〃故將其忽略不