(新版)醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)

醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)〔2021新版〕目錄?1?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例??2?醫(yī)療器械分類規(guī)那么??3?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法??4?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法??5?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法??6?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定??7?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法?〔試行〕?8?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法??9?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)??10?藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法??11?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法??12?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?1.?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?2021年3月7日醫(yī)療器械的分類管理一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。注：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。

常見(jiàn)醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼中藥外用貼敷類產(chǎn)品醫(yī)療器械管理對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的〔如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)〕?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?已經(jīng)2021年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行。局長(zhǎng)畢井泉2021年7月14日。

本規(guī)那么用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

2?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔局令第15號(hào)〕新修訂的?方法?共7章72條。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定。第一章總那么〔1-6/6〕；第二章生產(chǎn)許可與備案管理〔7-25/19〕；第三章委托生產(chǎn)管理〔26-37/12〕；第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理〔38-49/12〕；第五章監(jiān)督管理〔50-60/11〕；第六章法律責(zé)任〔61-69/9〕；第七章附那么〔70-72/3〕。生產(chǎn)方法自2021年10月1日，正式實(shí)施。3?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?〔局令第8號(hào)〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件？

開(kāi)辦第二三類醫(yī)療器械的流程?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?有效期為5年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?〔樣式〕?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?的變更〔一〕增加生產(chǎn)產(chǎn)品；〔二〕生產(chǎn)地址非文字性變更；〔三〕企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?編號(hào)和有效期限不變。企業(yè)如何增加生產(chǎn)產(chǎn)品？增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對(duì)資料進(jìn)行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?的延續(xù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?編號(hào)不變?yōu)榧訌?qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品平安有效無(wú)菌器械按?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄?管理

4.?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?〔暫行〕〔局令第24號(hào)〕

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出示以下證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證法人授權(quán)委托書(shū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證銷(xiāo)售人員的身份證or?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?已于2021年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。5.醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法〔局令第4號(hào)〕醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)〞字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)〞字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許〞字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)〞字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱〔無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱〕；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊(cè)11、實(shí)物與注冊(cè)證登載的注冊(cè)證號(hào)是否一致；審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)22、實(shí)物與注冊(cè)證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致；33、實(shí)物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證的有效期以內(nèi)；44、實(shí)物的規(guī)格型號(hào)是否包含在附件《注冊(cè)登記表》登載的規(guī)格型號(hào)內(nèi)；55、預(yù)期用途是否與《注冊(cè)登記表》登載的使用范圍一致。注冊(cè)變更注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。有以下情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：〔一〕注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；〔二〕醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能到達(dá)新要求的；〔三〕對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)6?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定?〔局令第6號(hào)〕11.不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的22.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。33.醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。

標(biāo)識(shí)的意思？標(biāo)識(shí)的解析切勿再次使用包裝破損時(shí)切勿使用易碎、小心輕放參考使用說(shuō)明書(shū)

經(jīng)輻射滅菌經(jīng)蒸汽或干熱滅菌

7?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法?〔試行〕

醫(yī)療器械不良事件：

指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

1設(shè)計(jì)缺陷，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？2器械性能、功能故障或損壞，3產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上的錯(cuò)誤，4上市前研發(fā)的局限性等，5醫(yī)療器械一些設(shè)計(jì)上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。不良事件的反響如何處理？

8.?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?1為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全制定本辦法。2適用于2、3類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查3企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核以下情況視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核GB/T19001和YY/T0287GB/T19002和YY/T0288注：以上證書(shū)均應(yīng)在有效期內(nèi)公司的質(zhì)量管理體系一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)(ZLSC)二級(jí)程序文件(CXWJ)三級(jí)管理文件、操作文件(SMP、SOP)四級(jí)記錄文件(JL)9?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021年第64號(hào)公告，2021年3月1日實(shí)施，原833號(hào)文廢止〕第一章總那么第二章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章文件管理第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第七章采購(gòu)第八章生產(chǎn)管理第九章質(zhì)量控制第十章銷(xiāo)售和售后效勞第十一章不合格品控制第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)第十三章附那么醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)分類分級(jí)管理監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程管理隊(duì)伍建設(shè)?方法?實(shí)施通知器械禁止委托生產(chǎn)目錄?關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告??標(biāo)準(zhǔn)?執(zhí)行有關(guān)事宜的通告〔15號(hào)通告〕?標(biāo)準(zhǔn)?檢查指導(dǎo)原那么無(wú)菌醫(yī)療器械附錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么植入類器械實(shí)施細(xì)那么及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么工藝用水質(zhì)量管理指南供給商審核制度飛行檢查方法檢查員管理方法加強(qiáng)器械監(jiān)督檢查體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定?方法?配套文件五大管理措施39醫(yī)療器械國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)40?標(biāo)準(zhǔn)??附錄??現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么?是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過(guò)程的總體要求

是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。?附錄?作為某一大類醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求，與通用?標(biāo)準(zhǔn)?配套使用。為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合?附錄?制定相應(yīng)的?現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么?，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查工程和要求，作為檢查員的具體操作文件。?標(biāo)準(zhǔn)??附錄??現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么??標(biāo)準(zhǔn)?及相關(guān)配套文件的主要組成法規(guī)條款解讀法規(guī)解讀第二章機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)和人員是質(zhì)量管理體系的根本要素，其主要表達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和各級(jí)管理人員所應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理職責(zé)。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。本條款說(shuō)明兩層意思：〔1〕企業(yè)要能夠持續(xù)和穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量要求、平安有效的產(chǎn)品，需要有相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)來(lái)運(yùn)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作?！?〕本?標(biāo)準(zhǔn)?要求企業(yè)用組織機(jī)構(gòu)圖來(lái)說(shuō)明各級(jí)組織架構(gòu)，以及這些機(jī)構(gòu)的相互關(guān)系。質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題具有否決權(quán)。法規(guī)解讀第三章廠房與設(shè)施在質(zhì)量管理體系中屬于“資源管理〞的重要內(nèi)容。從法規(guī)的層面講，企業(yè)達(dá)不到本章所規(guī)定的內(nèi)容，就可能達(dá)不到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的規(guī)定條件。本章共7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的根本要求。附錄中：無(wú)菌16條、植入18條、體外診斷試劑25條。醫(yī)療器械生產(chǎn)的多樣性，不同的產(chǎn)品門(mén)類要求是不同的，所以每個(gè)企業(yè)的要求不會(huì)完全統(tǒng)一。法規(guī)解讀第四章設(shè)備本章所表述的內(nèi)容很廣泛，設(shè)備的范圍，包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具、工藝裝備等。本章共5條，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的根本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。無(wú)菌/植入器械5條，體外診斷試劑6條，其中4條相同，增加2條。法規(guī)解讀第五章文件管理本章說(shuō)的“文件〞是指質(zhì)量體系文件。是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是質(zhì)量體系審核和日常監(jiān)督檢查的主要依據(jù)。文件能夠明確溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)方式，有助于重復(fù)和可追溯，是提供客觀證據(jù)和評(píng)價(jià)的依據(jù)，從而成為增值的活動(dòng)。編制文件時(shí)：一是要“寫(xiě)你所做的、做你所寫(xiě)的〞；二是要“該寫(xiě)的一定要寫(xiě)，寫(xiě)的一定要做，不要寫(xiě)過(guò)頭話〞；三是要“集中人員讀文件，實(shí)踐中邊讀邊做邊修改〞。法規(guī)解讀第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是十分重要的質(zhì)量管理過(guò)程。在?條例?和?注冊(cè)管理方法?中明確規(guī)定，在注冊(cè)過(guò)程中，必要時(shí)可以對(duì)與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。所以在體系核查時(shí)，這一塊就是重點(diǎn)?！舱f(shuō)法：產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的〕設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)籌劃編制方案設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)籌劃設(shè)計(jì)輸入方案任務(wù)書(shū)風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)籌劃設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化輸出設(shè)計(jì)確認(rèn)法規(guī)解讀

第七章采購(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，原材料、零部件的采購(gòu)將直接影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量，甚至影響到產(chǎn)品的平安有效。良好的、符合規(guī)定要求的材料才是生產(chǎn)出好的、符合要求的產(chǎn)品的良好的開(kāi)端。一些原材料的特性〔如材料的生物相容性〕就決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量，因此要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，就應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療器械的采購(gòu)管理。某些原材料的供給商的變更甚至還需要同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更。因此醫(yī)療器械的材料采購(gòu)還具有一定的法定特性?！卜ㄒ?guī)不允許企業(yè)隨意變更〕其實(shí)有很多產(chǎn)品質(zhì)量不斷波動(dòng)，就是因?yàn)閷?duì)供給商評(píng)價(jià)不嚴(yán)格或不斷變更原材料，且未進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證引起的。第八章生產(chǎn)管理第九章質(zhì)量控制第十章銷(xiāo)售和售后效勞建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后效勞能力是強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要舉措。從質(zhì)量管理的角度講，上市后的醫(yī)療器械用于治病救人，其平安性、有效性、可靠性是質(zhì)量的根本要求。上市后的醫(yī)療器械處在各種使用環(huán)境下，有人為因素、自然因素、或偶然因素，還有醫(yī)療器械自然衰減的固有因素等，這些因素都會(huì)引起醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)或者危害。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，強(qiáng)化上市后的售后效勞，也是降低風(fēng)險(xiǎn)的重要手段和措施。提高產(chǎn)品質(zhì)量必須講信譽(yù)，具有嚴(yán)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品售后效勞，也是企業(yè)質(zhì)量信用的重要保障，表達(dá)社會(huì)責(zé)任的重要證明。

第十一章不合格品控制醫(yī)療器械產(chǎn)品主要用于治病救人，所以對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，對(duì)產(chǎn)品的平安性、可靠性、有效性要求更嚴(yán)。對(duì)于醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的控制也應(yīng)當(dāng)更加嚴(yán)格，絕不允許不合格品進(jìn)行到臨床使用。本章節(jié)專門(mén)規(guī)定對(duì)不合格品的控制，其控制的目的是為了防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期用途。第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是對(duì)質(zhì)量管理體系活動(dòng)的自我檢視、自我診斷、自我修復(fù)和自我改進(jìn)提高的有效管理活動(dòng)。通過(guò)管理工作可以保證：