制藥企業(yè)廠房設施的法規(guī)與技術要求 - 法規(guī)要求

藥品GMP實務制藥企業(yè)廠房設施的法規(guī)與技術要求主講老師：黃陳法規(guī)要求01法規(guī)要求GMP（Goodmanufacturepractice）在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是指先進可靠的生產(chǎn)工藝，嚴格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是指合格的廠房，生產(chǎn)環(huán)境和設備。硬件設施是藥品生產(chǎn)的根本條件。1998版中國GMP第三章《廠房與設施》共23條，中國新版GMP討論稿，吸收國外發(fā)達國家GMP相關條款和結(jié)合中國藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，在第四章《廠房與設施》條款增加到31條，說明廠房與設施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性。藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設施主要包括：廠區(qū)建筑物實體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍護結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)廠房附屬公用設施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。對以上廠房設施的合理設計，直接關系到藥品質(zhì)量，乃至人們生命安全。GMP的核心就是防止藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染和交叉污染。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設施的設計除了要嚴格遵守GMP的相關規(guī)定之外，還必須符合國家的有關政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關的標準、規(guī)范，符合實用、安全、經(jīng)濟的要求，節(jié)約能源和保護環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進技術，既滿足當前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。對于現(xiàn)有建筑技術改造項目，要從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源。新版GMP正文：第四十四條應對廠房進行適當維護，應確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十五條廠房應有適當?shù)恼彰?、溫濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的藥品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。第四十六條廠房的設計和安裝的設施應能有效防止昆蟲或其它動物進入。應采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。第四十七條應采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。第四十八條應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。法規(guī)要求新版GMP正文：第五十二條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒。第五十三條各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。第五十四條排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝