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主講老師：陳郁生物制藥技術(shù)專業(yè)教學(xué)資源庫藥物的雜質(zhì)與純度目錄CONTENTS01、藥物的純度03、藥物得純度要求藥物的純度PART01藥物的純度與雜質(zhì)

藥物的純度指藥物的純凈程度，《中國藥典》將任何影響藥品純度的物質(zhì)均稱為雜質(zhì)。如果藥物中所含雜質(zhì)超過質(zhì)最標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純度要求，就有可能使藥物的外觀性狀、物理常數(shù)發(fā)生變化，甚至影響藥物的穩(wěn)定性，使活性降低、毒副作用增加。

人類對(duì)藥物覽度的認(rèn)識(shí)是在防治疾病的實(shí)我中積累起來，隨著分離檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，能進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)藥物中存在的新雜質(zhì)、從而加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝過程的控制，不斷提高藥物的純度。藥物的純度藥物的純度要求PART01藥物的純度要求

藥物的純度主要由藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“檢查”項(xiàng)下的雜質(zhì)檢查來控制，內(nèi)容包括可能存在的雜質(zhì)名稱、相應(yīng)的檢查項(xiàng)目、檢查方法和允許限量。需要從藥物的外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定等各方面來綜合評(píng)定藥物的純度。

藥物的統(tǒng)度又稱藥用純度或藥用規(guī)格，藥物只有合格品與不合格品。對(duì)藥品的檢驗(yàn)應(yīng)完全按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行:不合格的產(chǎn)品不得出廠、不得銷售、不得使用。藥物的純度和化學(xué)試劑的純度在要求上不同，一般化學(xué)試別不考慮雜質(zhì)的生理作用，其雜質(zhì)限量只是從可能引起的化學(xué)變化上的影響來規(guī)定。因此，不允許采用化學(xué)試劑代替藥用規(guī)格，更不能把化學(xué)試劑當(dāng)作藥品直接用于臨床

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