流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)

篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)Assessmentofscreeninganddiagnostictest5/9/20241流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢（Screening）5/9/20242流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)疾病的三級(jí)預(yù)防篩檢篩檢5/9/20243流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)主要內(nèi)容第一節(jié)概述第二節(jié)篩檢實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)第三節(jié)提高篩檢試驗(yàn)效率的方法第四節(jié)篩檢試驗(yàn)中常見的偏倚5/9/20244流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第一節(jié)概述篩檢的定義篩檢的目的和意義篩檢的類型實(shí)施原則倫理學(xué)問題5/9/20245流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢（Screening）

運(yùn)用快速、簡(jiǎn)便的檢驗(yàn)、檢查或其他措施在健康人群中將那些可能有病或有缺陷但表面健康的人同那些真正無病的人區(qū)別開來。診斷（Diagnosis）醫(yī)務(wù)人員通過詳盡的檢查及調(diào)查等方法收集信息，經(jīng)過整理加工后對(duì)患者病情的基本認(rèn)識(shí)和判斷。5/9/20246流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)5/9/20247流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢目的與意義通過篩檢可早期發(fā)現(xiàn)可疑患者，做到早診斷、早治療、提高治愈率、實(shí)現(xiàn)疾病的二級(jí)預(yù)防。篩檢可發(fā)現(xiàn)高危人群、以便實(shí)施相應(yīng)的干預(yù)，降低人群的發(fā)病率，實(shí)現(xiàn)疾病的一級(jí)預(yù)防。篩檢要求按計(jì)劃定期進(jìn)行，故可了解疾病的自然史，同時(shí)起到疾病監(jiān)測(cè)的作用。5/9/20248流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢的類型根據(jù)篩檢對(duì)象范圍分類

整群篩檢（massscreening）

目標(biāo)篩檢（targetedscreening）

根據(jù)篩檢的項(xiàng)目多少分類單項(xiàng)篩檢（singlescreening）

多項(xiàng)篩檢（multiplescreening）5/9/20249流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)實(shí)施原則被篩檢的疾病或缺陷是當(dāng)?shù)刂卮蟮墓残l(wèi)生問題。對(duì)被篩檢的疾病或缺陷有進(jìn)一步確診的方法與條件。對(duì)發(fā)現(xiàn)并確診的患者及高危人群有條件進(jìn)行有效的治療和干預(yù)。被篩檢的疾病或缺陷或某種危險(xiǎn)因素有可供識(shí)別的早期癥狀和體征或測(cè)量的標(biāo)志。了解被篩檢疾病的自然史，包括從潛伏期發(fā)展到臨床期的全部過程。篩檢試驗(yàn)必須要快速、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、可靠、安全、有效及易為群眾接受。5/9/202410流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)有保證篩檢計(jì)劃順利完成的人力，財(cái)力、物力和良好的社會(huì)環(huán)境條件。有連續(xù)而完整的篩檢計(jì)劃，能按計(jì)劃定期進(jìn)行。要考慮整個(gè)篩檢、診斷和治療的成本和收益問題。篩檢計(jì)劃應(yīng)能被目標(biāo)人群接受，有益無害，尊重個(gè)人的隱私權(quán)，制定保密措施；公正、公平、合理地對(duì)待每一個(gè)社會(huì)成員。適當(dāng)?shù)暮Y檢方法適當(dāng)?shù)拇_診方法有效的治療手段缺一不可！否則將導(dǎo)致衛(wèi)生資源的浪費(fèi)和給篩檢試驗(yàn)陽性者帶來心理的傷害5/9/202411流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)倫理學(xué)問題個(gè)人意愿有益無害公正平等5/9/202412流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第二節(jié)篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的定義篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)指標(biāo)篩檢試驗(yàn)陽性結(jié)果截?cái)嘀档拇_定5/9/202413流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的定義篩檢試驗(yàn)（screeningtest）是用于識(shí)別外表健康的人群中可能患有某疾病的個(gè)體或未來發(fā)病危險(xiǎn)性高的個(gè)體的方法。方法：?jiǎn)柧碓儐?、體格檢查、內(nèi)鏡檢查、X線檢查、血清學(xué)檢查、生物化學(xué)、基因檢查診斷試驗(yàn)（diagnostictest）是把病人與可疑有病但實(shí)際無病者區(qū)別開來的各種檢查方法。5/9/202414流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的分別篩檢試驗(yàn)診斷試驗(yàn)對(duì)象健康人或無癥狀的病人病人或篩檢陽性者目的把可能患有某病的個(gè)體與可能無病者區(qū)分開來把病人與可疑有病但實(shí)際無病的人區(qū)分開來要求快速、簡(jiǎn)便、安全，有高靈敏度復(fù)雜、準(zhǔn)確性和特異度高費(fèi)用經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)單、廉價(jià)一般花費(fèi)較高處理陽性者須進(jìn)一步作診斷試驗(yàn)以確診陽性者要隨之以嚴(yán)密觀察和及時(shí)治療5/9/202415流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法篩檢試驗(yàn)的評(píng)價(jià)就是將待評(píng)價(jià)的篩檢試驗(yàn)與診斷目標(biāo)疾病的標(biāo)準(zhǔn)方法——即“金標(biāo)準(zhǔn)”(goldenstandard)——進(jìn)行同步盲法比較，判定該方法對(duì)疾病“診斷”的真實(shí)性和價(jià)值。5/9/202416流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)確定金標(biāo)準(zhǔn)（Goldenstandard）

又稱標(biāo)準(zhǔn)診斷、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)、參考標(biāo)準(zhǔn)等，是指目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷某種疾病最準(zhǔn)確的方法。通常包括：活檢、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、微生物培養(yǎng)、尸檢、特殊檢查和影像診斷，以及長期隨訪的結(jié)果。5/9/202417流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)選擇受試對(duì)象原則：受試對(duì)象應(yīng)能代表篩檢試驗(yàn)可能應(yīng)用的目標(biāo)人群病例組：應(yīng)包括患有目標(biāo)疾病的各種臨床類型的病例。對(duì)照組：是指用金標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)未患有目標(biāo)疾病者，包括非患者或與目標(biāo)疾病易產(chǎn)生混淆的疾病。正常人一般不宜納入對(duì)照組。5/9/202418流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)整理篩選試驗(yàn)結(jié)果5/9/202419流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)指標(biāo)真實(shí)性（Validity）可靠性（Reliability）預(yù)測(cè)值（Predictivevalue）5/9/202420流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)真實(shí)性（validity）真實(shí)性又稱為有效性、效度、準(zhǔn)確性，是指診斷試驗(yàn)所獲得的測(cè)量值與實(shí)際值的符合程度。真實(shí)性的指標(biāo)包括

靈敏度與假陰性率特異度與假陽性率似然比約登指數(shù)5/9/202421流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)靈敏度（sensitivity）靈敏度(sensitivity)，又稱真陽性率(truepositiverate)，即實(shí)際有病而按該篩檢試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為有病的百分比。它反映了篩檢試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)病人的能力。篩檢試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患者非患者陽性ABR1陰性CDR2合計(jì)C1C2N5/9/202422流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)假陰性率(falsenegativerate)，又稱漏診率，指實(shí)際有病，根據(jù)篩檢試驗(yàn)被確定為無病的百分比。它反映的是篩檢試驗(yàn)漏診病人的情況。篩檢試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患者非患者陽性ABR1陰性CDR2合計(jì)C1C2N5/9/202423流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)特異度（Specificity）特異度(specificity)，又稱真陰性率(truenegativerate)，即實(shí)際無病按篩檢標(biāo)準(zhǔn)被正確地判為無病的百分比。它反映了篩檢試驗(yàn)確定非病人的能力。篩檢試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患者非患者陽性ABR1陰性CDR2合計(jì)C1C2N5/9/202424流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)假陽性率(falsepositiverate)，又稱誤診率，即實(shí)際無病，但根據(jù)篩檢被判為有病的百分比。它反映的是篩檢試驗(yàn)誤診病人的情況。篩檢試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患者非患者陽性ABR1陰性CDR2合計(jì)C1C2N5/9/202425流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)似然比（likelihoodratio）似然比（likelihoodratio,LR）屬于同時(shí)反映靈敏度和特異度的復(fù)合指標(biāo)，即有病者中得出某一篩檢試驗(yàn)結(jié)果的概率與無病者得出這一概率的比值。該指標(biāo)全面反映了篩檢試驗(yàn)的診斷價(jià)值，非常穩(wěn)定。它的計(jì)算只涉及靈敏度與特異度，不受患病率的影響。由于檢測(cè)結(jié)果通常分為陽性和陰性，因此似然比也分為陽性似然比（positivelikelihoodratio，LR+）和陰性似然比（negativelikelihoodratio，LR-）兩種。5/9/202426流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)陽性似然比是篩檢結(jié)果的真陽性率與假陽性率之比。該指標(biāo)反映了篩檢試驗(yàn)正確判斷陽性的可能性是錯(cuò)誤判斷陽性可能性的倍數(shù)。比值越大，試驗(yàn)結(jié)果陽性時(shí)為真陽性的概率越大。5/9/202427流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)陰性似然比陰性似然比是篩檢結(jié)果的假陰性率與真陰性率之比。該指標(biāo)表示錯(cuò)誤判斷陰性的可能性是正確判斷陰性可能性的倍數(shù)。比值越小，試驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)為真陰性的可能性越大。5/9/202428流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)約登指數(shù)（YoudenIndex）也稱正確指數(shù)，是靈敏度與特異度之和減去1，表示篩檢方法發(fā)現(xiàn)真正病人與非病人的總能力。正確指數(shù)的范圍在0～1之間。指數(shù)越大，其真實(shí)性越高。正確指數(shù)=(靈敏度+特異度)–1=1–(假陰性率+假陽性率)5/9/202429流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)血清肌酸激酶測(cè)定與急性心肌梗死血清肌酸激酶急性心肌梗死（金標(biāo)準(zhǔn)判定）合計(jì)有無陽性22524249陰性25121146合計(jì)250145395靈敏度=90.0%漏診率=10.0%誤診率=16.6%特異度=83.4%陽性似然比=5.4陰性似然比=0.12約登指數(shù)=0.735/9/202430流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)可靠性（reliability）可靠性(reliability)，也稱信度、精確度(精確性，precision)或可重復(fù)性(repeatability)，是指在相同條件下用某測(cè)量工具(如篩檢試驗(yàn))重復(fù)測(cè)量同一受試者時(shí)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。其評(píng)價(jià)指標(biāo)包括變異系數(shù)，符合率和kappa值5/9/202431流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)變異系數(shù)（coefficientvariance，CV）當(dāng)某實(shí)驗(yàn)是做定量測(cè)定時(shí)，可用變異系數(shù)來表示可靠性。即所測(cè)平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差與測(cè)定的均數(shù)之比；比值越小，可靠性越好。變異系數(shù)(CV)=（標(biāo)準(zhǔn)差/算術(shù)均數(shù)）×100%5/9/202432流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)

符合率(agreement/consistencyrate)，又稱一致率，是篩檢試驗(yàn)判定的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)診斷的結(jié)果相同的數(shù)占總受檢人數(shù)的比例。篩檢試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患者非患者陽性ABR1陰性CDR2合計(jì)C1C2N5/9/202433流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)Kappa值：評(píng)價(jià)不同地點(diǎn)或不同操作對(duì)同一試驗(yàn)結(jié)果一致性的指標(biāo)，其考慮了機(jī)遇因素對(duì)一致性的影響并且加以校正，從而提高了判斷的有效性。乙檢驗(yàn)師甲檢驗(yàn)師合計(jì)+-+18119-21315合計(jì)201434Kappa值=實(shí)際一致性/非機(jī)遇一致性5/9/202434流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)影響篩檢試驗(yàn)可靠性的因素受試對(duì)象生物學(xué)變異觀察者實(shí)驗(yàn)室條件5/9/202435流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)預(yù)測(cè)值(predictivevalue)預(yù)測(cè)值(predictivevalue)是反映應(yīng)用篩檢結(jié)果來估計(jì)受檢者患病和不患病可能性的大小的指標(biāo)。由于篩檢試驗(yàn)的結(jié)果分為陽性和陰性，因此預(yù)測(cè)值也分為陽性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值5/9/202436流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)陽性預(yù)測(cè)值

陽性預(yù)測(cè)值(positivepredictivevalue,PPV):是指試驗(yàn)陽性結(jié)果中真正患病(真陽性)的比例。篩檢試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患者非患者陽性ABR1陰性CDR2合計(jì)C1C2N5/9/202437流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)陰性預(yù)測(cè)值

陰性預(yù)測(cè)值(negativepredictivevalue,NPV)是指篩檢試驗(yàn)陰性者不患目標(biāo)疾病的可能性。篩檢試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)患者非患者陽性ABR1陰性CDR2合計(jì)C1C2N5/9/202438流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)預(yù)測(cè)值與受檢人群目標(biāo)疾病患病率的關(guān)系

陽性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值與患病率、靈敏度和特異度的關(guān)系，根據(jù)Bayes定理可用以下公式表示：

篩選試驗(yàn)的特異度越高，說明其陽性預(yù)測(cè)值越高篩選試驗(yàn)的靈敏度越高，說明其陰性預(yù)測(cè)值越高5/9/202439流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)在靈敏度、特異度和患病率不同水平時(shí)某人群糖尿病篩檢的結(jié)果患病率(%)

靈敏度(%)特異度(%)篩檢結(jié)果金標(biāo)準(zhǔn)

合計(jì)PPV(%)NPV(%)患者非患者505050＋2502505005050－250250500合計(jì)5005001000205050＋1004005002080－100400500合計(jì)2008001000209050＋1804005803195－20400420合計(jì)2008001000205090＋100801805688－100720820合計(jì)20080010005/9/202440流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)預(yù)測(cè)值與患病率之間的關(guān)系注：圖中實(shí)線為陽性預(yù)測(cè)值曲線，虛線為陰性預(yù)測(cè)值曲線當(dāng)靈敏度和特異度不變時(shí)，陽性預(yù)測(cè)值隨患病率的上升而上升，陰性預(yù)測(cè)值隨患病率的上升而下降。

5/9/202441流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)注：圖中實(shí)線為陽性預(yù)測(cè)值曲線，虛線為陰性預(yù)測(cè)值曲線，

較粗的曲線代表靈敏度和特異度均為95%時(shí)的預(yù)測(cè)值，

較細(xì)的曲線代表靈敏度和特異度均為85%時(shí)的預(yù)測(cè)值5/9/202442流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)陽性結(jié)果截?cái)嘀档拇_定

對(duì)篩檢試驗(yàn)測(cè)得的觀察值有個(gè)界定，即正常與異常，以區(qū)分某人可能“已患”或“未患”某病，也就是劃分該試驗(yàn)陽性與陰性的標(biāo)準(zhǔn)。

如何確定篩檢試驗(yàn)陽性結(jié)果的截?cái)嘀担╟utoffpoint）或臨界點(diǎn)，與篩檢試驗(yàn)測(cè)得病人與非病人的觀察值的分布有關(guān)。5/9/202443流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)5/9/202444流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)

診斷點(diǎn)

HK

非病人病人當(dāng)診斷點(diǎn)向右移時(shí)，特異度升高，靈敏度降低；反之，當(dāng)診斷點(diǎn)向左移時(shí)，靈敏度增大，特異度降低。很難追求靈敏度和特異度均高的篩檢方法。至于要犧牲哪一方，需根據(jù)試驗(yàn)的目的和臨床的具體情況而定。

5/9/202445流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)受試者工作特性曲線(receiveroperatorcharacteristiccurve,ROC)是用真陽性率和假陽性率作圖得出的曲線，它可表示靈敏度和特異度之間的關(guān)系。

ROC曲線的橫軸表示假陽性率(1-特異度)，縱軸表示真陽性率(靈敏度)，曲線上的任意一點(diǎn)代表某項(xiàng)篩檢試驗(yàn)的特定陽性標(biāo)準(zhǔn)值相對(duì)應(yīng)的靈敏度和特異度值。5/9/202446流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)5/9/202447流行病學(xué)課件篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)ROC曲線也可用來比較兩種或多種篩檢試驗(yàn)的診斷價(jià)值。除了