2024年中國創(chuàng)新藥械出海趨勢與策略白皮書

34引?6?班?澳?利亞韓國?班?澳?利亞韓國加拿?意?利法國英國德國美國 伊朗越南埃及菲律賓墨?哥俄羅斯巴基斯坦印度尼?亞中國印度7全球醫(yī)藥BD許可交易概覽過往醫(yī)藥BD交易?程碑兌現(xiàn)狀況分析國內(nèi)潛在的醫(yī)藥BD交易標(biāo)的8--9康元?前--數(shù)--的財務(wù)經(jīng)營狀況、產(chǎn)品布局?向、未來市場的Licenseout（國內(nèi)轉(zhuǎn)國外）的BD交易數(shù)量與?額均有著顯著的增?，?僅2筆交易選擇了獲取全球權(quán)益。受困于國內(nèi)買?資?實?有限和交易權(quán)益地區(qū)主要集中于?中華區(qū)，國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)交易的總?額距離國內(nèi)轉(zhuǎn)國外交易有著相當(dāng)?的差距。0-- 0 - 市,42% 國外成熟產(chǎn)品的國內(nèi)商業(yè)化落地，因此引進(jìn)項?在前及IND均處在第?交易數(shù)量占?，然?對?分析，對2023年中國藥企BD交易的藥物類型進(jìn)?進(jìn)?步分析，ADC、?分?藥物、?分?藥物仍然是BD交易從適應(yīng)癥看，腫瘤仍然是過，?免領(lǐng)域、傳染病、代謝疾病、罕?病等疾病領(lǐng)域的BD交易事件開始增多，呈現(xiàn)出百花?放的發(fā)展態(tài)勢。企業(yè)的BD交易更加注重滿?當(dāng)前未滿?的 054 50來源：醫(yī)藥魔?，動脈?，海通證券及頭豹//??名，除百濟(jì)神州以外，僅包含專注于創(chuàng)新藥物投資孵化的分享道桐（第14名）、騰盛博藥（第19BioNTech 于??優(yōu)異的AI平臺對外合作；?百奧賽 的實現(xiàn)率僅為22%，?于實現(xiàn)?程碑所觸發(fā)的?額則 ??25維0dx5?抗物50菲-藥e-e??款總交易額未知36東球1l爾茨海默藥物只能短期控制癥狀，難以針對明確病因機(jī)制??延緩疾病進(jìn)程。根據(jù)調(diào)查，有近半數(shù)接受藥業(yè)博藥治療性RDC是運(yùn)?抗體或?分?（包括多肽）的靶向作?來實現(xiàn)精確?的，在對腫瘤進(jìn)??劑量殺傷的同時降低對正常組織的輻射，從?減少副-顯--隨著司美格魯肽的爆?，GLP-1?疑是當(dāng)前藥物研發(fā)最熱的賽道之?，其主要在糖尿病、減肥領(lǐng)域?放異彩。?隨著替爾泊肽的獲批，源放到了GLP-1/GIP雙靶點?向，以期在解決現(xiàn)有臨??抑制尿酸?成、促進(jìn)尿酸排出的?式來降低患者的尿酸?平?，F(xiàn)有的抗痛?期siRNA藥物優(yōu)勢明顯，有望引領(lǐng)下?代藥物的開發(fā)潮流。相?傳統(tǒng)多肽藥物物可以實現(xiàn)半年給藥?次，??降低患者給藥頻率，提?患者的便利性和依-發(fā)物基因編輯藥物能夠?較精確地對?物體基因組特定?標(biāo)基因進(jìn)?修飾。因涉及基因的改造，具有?次?藥終?有效的潛?，但也同時帶來潛在的安全性于治療鐮狀細(xì)胞?。⊿CD代表著CRIS致的視?膜?素報海外醫(yī)藥市場需求分析中國藥企出?，F(xiàn)狀分析中國藥企出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)在全球?齡化加劇、慢性病增加和醫(yī)療?出增?等因素的推動下，化學(xué)藥和?物藥市場均將繼續(xù)保持增? 001,0889 國美亞國美亞從全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局來看，美國、歐洲等少數(shù)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在全球現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和市場中占據(jù)主導(dǎo)地位，以中國為代表的新興市場具有可觀的發(fā)展億美元；%新藥上市數(shù)量達(dá)83款。預(yù)計2027年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將增?4,188億美元，從臨床管線的技術(shù)路線分布來看，?前主要以傳統(tǒng)藥物類型（如?分?）為主，但已有更多創(chuàng)新療法在早期臨床涌現(xiàn)。從臨床管線布局領(lǐng)域來看，腫瘤從臨床管線的技術(shù)路線分布來看，?前主要以傳統(tǒng)藥物類型（如?分?）為主，但已有更多創(chuàng)新療法在早以腫瘤為主，申請上市到早期占?逐步提?，持續(xù)推動增?；此外，抗感染、消化系統(tǒng)在腫瘤領(lǐng)域，受患者的早期診斷、新藥的陸續(xù)上市以及在發(fā)達(dá)國家以外的更多國家?上帶來?存獲益的新型癌癥藥物等因素驅(qū)動，從腫瘤產(chǎn)品管線來看，預(yù)計未來五年將增加100多種新藥，其中包括細(xì)胞療法、RNA療法和免疫療法等創(chuàng)新治療途徑。運(yùn)?精準(zhǔn)藥物來治療癌癥被更多采?，包括?系列通過?物標(biāo)志物 5.0%2.0%3.0%原料藥出海仿制藥出海創(chuàng)新藥出海原料藥出海仿制藥出海創(chuàng)新藥出海華海藥業(yè)的奈?拉平成為?個通過FDA認(rèn)證的中國制劑品種，為中國仿制藥?產(chǎn)企業(yè)拓展海外市場提經(jīng)過近?年的發(fā)展以及醫(yī)藥改?的持續(xù)推進(jìn)、資本市場的?持，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始在全球市場嶄露頭值得注意的是，新藥在海外的開發(fā)過程中，出海藥企往往也會借助CXO企業(yè)進(jìn)?藥越來越多中國CXO企業(yè)海外建?，以更靈活的?式為出海創(chuàng)新藥藥企提供?質(zhì)量的服務(wù)，從?降低新藥研授權(quán)國際臨床V授權(quán)商業(yè)化V授權(quán)商業(yè)化V出海模式優(yōu)缺點出海模式優(yōu)缺點能?要求更?；與當(dāng)?shù)卣?等溝通更具挑戰(zhàn)性；需前該模式占比仍然較低，但?部分企業(yè)已看到自建臨床的價值，未來有望更企產(chǎn)品上市商業(yè)化提供經(jīng)驗?持。但該模式對中國藥企資源投入及國際化能中國藥企主要聚焦中國國內(nèi)市場，以此滿?國內(nèi)巨?藥品需求，?對國外市場的拓展存在著不?。?從結(jié)構(gòu)上來看，注重海外市場臨床和產(chǎn)品商業(yè)化的 .多年來，中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)?些重?突破且發(fā)展較快，但中國?物醫(yī)藥企業(yè)主要聚焦中國國內(nèi)市場，以此滿?國內(nèi)從中國藥企海外收?來看，中國藥企海外收?占?均值約為濟(jì)神州、康??物及君實?物等注重海外市場臨床和產(chǎn)品商業(yè)實?物為例，君實關(guān)于埃特司?單抗對禮來制藥的海外授權(quán)已約定在美國和加拿?區(qū)域開展腫瘤免疫領(lǐng)域的深度合作?；幤蠓e極拓展海外市場需求愈發(fā)迫切，選擇適合??發(fā)展的5548222223299888中國藥企海外臨床開展主要集中在美國；隨著新藥開發(fā)趨于全球化，中國藥企逐漸與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，多中?臨床被?泛關(guān)注。此外，由藥品注及成本最?化等因素驅(qū)動，在澳洲等國家臨床由創(chuàng)新藥授權(quán)、成熟的經(jīng)驗借鑒、市場規(guī)模及藥品價格等因素驅(qū)動，中國藥企海外臨床開展主要集中在美國；隨著新藥開發(fā)趨于全球化，中國藥企逐漸與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，多中?臨床試驗被?泛關(guān)注，越此外，越來越多的中國藥企考慮到藥品注冊?效性及執(zhí)?成本最?化，澳?利亞等國家具有吸引?的臨床試驗研發(fā)稅收激勵政策、快速務(wù)實的監(jiān)管體系、臨床數(shù)據(jù)遵循最嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)等，成為臨床Ⅰ期企海外在研管線數(shù)量位列前三。前述海外布局領(lǐng)先的企業(yè)憑借各臨床階段豐富的出海管線，有望助?企業(yè)1211223111112112231111領(lǐng)域交易活躍，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥企國際化的加速。 93933932433233244523 2 1455326224421393364這?策略加速了中國藥企的全球化進(jìn)程，通過與國際?型藥企合作，降低研發(fā)?險，快速打?國際市場并2022年，前??License-out交易總?額?達(dá)105.8億美?，主要集中在腫瘤及罕?病領(lǐng)域，臨床Ⅲ期43110001858401019540010495122024592001352056553262發(fā)達(dá)國家藥品價格遠(yuǎn)?于其他地區(qū)，中國藥價尤為低廉；中國創(chuàng)新藥出海受從藥品銷售價格來看，以美歐為代表的發(fā)達(dá)國家的價格?平顯著過于全球其他國家和地區(qū)，與中國市場相藥?旦有能??向全球市場，銷售額的天花板有望提?數(shù)倍的空間。與在國內(nèi)醫(yī)保談判、創(chuàng)新藥內(nèi)卷加劇等因素沖擊下的不斷下降的收益預(yù)期相?，海外?的利潤回報率吸引著中國藥企，越來越多的中國藥企看廷利展望未來，隨著中國創(chuàng)新藥創(chuàng)新?平的不斷提升，將會有越來越多的創(chuàng)新藥上市且加?到出海的征程中， 創(chuàng)新藥審評加速創(chuàng)新藥審評加速，上市通暢但醫(yī)保壓價嚴(yán)重，國內(nèi)銷售受阻；中國藥企積極在創(chuàng)新藥??，具有明顯臨床價值且臨床急需的新藥好藥加速通過審評，藥5年上市新藥，新藥占?為歷年之最，其中有27款創(chuàng)新藥實現(xiàn)了當(dāng)年上市當(dāng)年?保。但當(dāng)前的醫(yī)保談判最終呈現(xiàn)的價格仍傾向于成本價。醫(yī)保局對納?醫(yī)保新藥殺價的兇狠，?些真正具有臨床價值的藥品被壓價后壓?巨?，使41 .441 .4中國藥企研發(fā)實?顯著增強(qiáng)，每年獲批的創(chuàng)新產(chǎn)能可能過剩及國際環(huán)境不穩(wěn)定等因素影響，CXO企業(yè)加速出海建?，進(jìn)?步推動中國藥企出海新藥研發(fā)中國藥企在研發(fā)實?、監(jiān)管體系、海外商業(yè)可以申請優(yōu)先審批，可以滾動提交上市申請過往出海失敗案例中，2021年萬春藥業(yè)的普那布林由于試驗數(shù)據(jù)不?以證實藥品臨床價值被FDA駁回新藥申請，2022年信達(dá)?物針對??細(xì)胞肺癌研發(fā)的信迪利單抗臨床試驗僅專注于中國患者??國際多中?臨床研究，導(dǎo)致全球化失敗。為盡量避免主觀因素導(dǎo)致的出海受阻，中國藥企應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變依賴本?臨床數(shù)據(jù)的研發(fā)思維，確保實驗數(shù)據(jù)詳實并充分考慮海外市場患病情況是出海策略帶來協(xié)同效應(yīng)的同時，也為中國藥企提出和罕?病仍為熱?交易領(lǐng)域，成功出海產(chǎn)品累計超半數(shù)。雖然此類?基數(shù)病種賽道常年?臨激烈競爭，但冷?適應(yīng)證也并??可羅雀。2022年百濟(jì)神州的雷替利珠單抗赴美上市，?咽癌為其申請的適應(yīng)證但獲批適應(yīng)證中未包含?咽癌，?基數(shù)癌種?藥需求使百濟(jì)神州看到海外合作機(jī)會。本?頭部企業(yè)君實?物、康??物和正?天晴也紛紛?局，將?咽癌作為PD-1單抗藥物的全球化?標(biāo)領(lǐng)域，藥品差異海外醫(yī)療器械市場需求分析中國醫(yī)療器械企業(yè)出?，F(xiàn)狀分析中國醫(yī)療器械出海細(xì)分賽道分析中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的機(jī)遇與挑戰(zhàn)元猛增?2022年的9,500億元，已躍升成為除美國外的全球第??極出海，拓展國際市場，成為了提升??競爭?的重要途徑。出海不僅意味著更?闊的市場空間，也帶來此外，海外市場對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和性能要求更?，這也將促使中國醫(yī)療器械企業(yè)不斷提升??技術(shù)2018201920182019洲洲全球醫(yī)療器械市場主要由美國和歐州貢獻(xiàn)，以中國為主的亞太市場、以及拉%全球醫(yī)療器械市場是?個龐?且不斷發(fā)展的領(lǐng)域，其中美國和歐洲兩?地區(qū)占據(jù)了主導(dǎo)地位。美國以其先對于中國醫(yī)療器械?業(yè)來說，這是?個巨?的機(jī)遇。???，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)可以通過技術(shù)創(chuàng)新和品質(zhì)?特點：國產(chǎn)醫(yī)療器械出?遇新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，實現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品的突破，加速渠道 在全球化浪潮的推動下，中國醫(yī)療器械?產(chǎn)商的海外注冊數(shù)量正持續(xù)攀升。據(jù)統(tǒng)計，美國海外注醫(yī)療器械注冊法規(guī)的?益嚴(yán)格，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出??臨著前所未有的挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對這??雖有所下降，但仍占據(jù)?定市場份額。同時，康復(fù)、?科等更多品類也在海外市場展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增?勢頭。展望未來，隨著產(chǎn)品技術(shù)的不斷升級和海外市場的深?拓展，中國醫(yī)療器械出?品類來源：中國醫(yī)療器械?業(yè)協(xié)會，?正證券，天?證券，頭豹中國A股醫(yī)療器械上市公司在近年來的出海浪潮中展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭。隨著新冠疫情的爆發(fā)，這些盡管新冠檢測需求在后期有所回落，但憑借前期積累的渠道、盡管如此，與國際領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)相比，中國醫(yī)療器械?頭企業(yè)的國際收入占比仍存在明顯差距2022年有所回落。低值耗材企業(yè)憑借?產(chǎn)成本優(yōu)勢和質(zhì)量保例，這些地區(qū)的醫(yī)療護(hù)理、?品、清潔等?業(yè)從業(yè)?員距逐漸縮?，展現(xiàn)出強(qiáng)?的國際競爭?。完整的?產(chǎn)制造體系、智能化升級帶來的成本優(yōu)勢及規(guī)模效應(yīng)，使中國企業(yè)在全球市場上更具吸引?，有望進(jìn)—步57.00%57.00%5IVD企業(yè)出海主要采取原材料/試劑出海、產(chǎn)品出海和服務(wù)出海三種模式。原材料出海主要依賴與科研機(jī)構(gòu)場已打?北美歐洲?本等?端市場，醫(yī)療市場則主要進(jìn)?與中國聯(lián)系密切的國家和地區(qū)。不同出海模式對國來源：中國醫(yī)療器械?業(yè)協(xié)會，天?證券，頭豹海外業(yè)務(wù)仍處于起步階段，?業(yè)整體出海難度較?。這主要是由于?值耗材的出海涉及產(chǎn)品研發(fā)與銷售模式的挑戰(zhàn)。?值耗材的使用主要由臨床醫(yī)?決定，要求企業(yè)具備在海外開展學(xué)術(shù)支撐的能?，而國產(chǎn)企業(yè)要更多的臨床數(shù)據(jù)支撐。盡管當(dāng)前面臨諸多困難，但?值耗材出海的未來潛?巨?。隨著國產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi) 安杰南微戴維天?寶萊三鑫昊海邁普微電春?凱利惠泰樂普東星康拓?脈?博愛博健帆佰仁思醫(yī)學(xué)醫(yī)療醫(yī)療特醫(yī)療?科醫(yī)學(xué)?理醫(yī)療泰醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療?物醫(yī)療?值耗材產(chǎn)品的臨床及技術(shù)優(yōu)勢成為企業(yè)出海的核?競爭?。這些產(chǎn)品通常具有研發(fā)周期長、技術(shù)壁能夠獲得較?的利潤率。因此，企業(yè)更加注重在研發(fā)費(fèi)用和銷售費(fèi)用上的投入，而對產(chǎn)品?產(chǎn)成本的海外渠道投入耗時長且成本?，是?值耗材企業(yè)出海面臨的—?挑戰(zhàn)。由于外資頭部醫(yī)療器械企業(yè)更看重創(chuàng)新?而??產(chǎn)成本，?部分?值耗材產(chǎn)品?法通過OEM/ODM?式出海。企業(yè)需要在自?的銷售渠道，并通過專業(yè)的學(xué)術(shù)團(tuán)隊進(jìn)?產(chǎn)品推?，需要投入?量的資?和時間成本。?前真正醫(yī)療設(shè)備出海的推動因素主要集中在產(chǎn)品?和制造端。國產(chǎn)企業(yè)在多個領(lǐng)域如監(jiān)護(hù)儀、家?呼吸機(jī)、基礎(chǔ)超聲等展現(xiàn)出較強(qiáng)的競爭?，憑借?性價?的產(chǎn)品特點，贏得了?量發(fā)展中國家的?睞。同時分核?設(shè)備組件??，國產(chǎn)企業(yè)也獲得了?量代?訂單，顯示出其在制造??的優(yōu)勢。在部分?端設(shè)備領(lǐng) 94.00%76.00%85.00%73.00% 25.00%12.00.00%29.00% 邁瑞楚天華?美好怡和聯(lián)影東富理邦海爾開?樂??躍三諾福瑞奕瑞康泰海泰祥??得寶萊醫(yī)療科技智造醫(yī)療嘉業(yè)醫(yī)療?儀器?物醫(yī)療醫(yī)療醫(yī)療?物股份科技醫(yī)學(xué)新光醫(yī)療醫(yī)療特國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在制造??具備優(yōu)勢，??和供應(yīng)鏈的優(yōu)勢使得設(shè)備具有較?的性價?，國內(nèi)企業(yè)通常通過經(jīng)銷模式與直銷模式的結(jié)合在海外銷售?有品牌，進(jìn)?步提升了產(chǎn)品的競2019年上半年邁瑞出?占??達(dá)77.54%海外醫(yī)療器械市場定價?，盈利空間?；國內(nèi)帶海外醫(yī)療器械市場定價?，盈利空間?；國內(nèi)帶海外發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械市場定價普遍較?，同樣類型的產(chǎn)品在海外市場銷售將有望獲得更?的利潤空間。以PCI冠脈?架植?及?科膝關(guān)節(jié)植??術(shù)為例，外資品牌冠脈?架海外銷售單價普遍在2,000元以上，國更?。這種價格差異主要源于海外市場的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?平、消費(fèi)能?、醫(yī)療保障制度以及市場外資品牌國內(nèi)外冠脈?架產(chǎn)品銷售價格不同國家膝關(guān)節(jié)植??術(shù)價格范圍深遠(yuǎn)的影響。帶量采購政策旨在通過集中采購、以量換價的?式降低醫(yī)療器械的采購成本，從?減輕患者?臨國內(nèi)市場競爭壓?，本?企業(yè)出海成為了必要的戰(zhàn)略選擇。通過拓展海外市場，企業(yè)可以尋找新的增?點和發(fā)展空間，避免國內(nèi)市場的價格戰(zhàn)和利潤壓縮。同時，海外市場的?定價和可觀的盈利空間也為企-各國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求各異，美歐尤為嚴(yán)格；中國醫(yī)各國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求各異，美歐尤為嚴(yán)格；中國醫(yī)各國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求呈現(xiàn)出?定的相似性和差異性。美國和歐盟作為醫(yī)療器械市場的主要監(jiān)管?量，其注冊認(rèn)證要求尤為嚴(yán)格。美國FDA對醫(yī)療器械的上市注冊認(rèn)證審查細(xì)致?微，尤其針對III類醫(yī)療器械的則根據(jù)?險等級分類監(jiān)管，從產(chǎn)品備案到官?承認(rèn)，各有明確的監(jiān)管要求。?在海外發(fā)展中國家，盡管總體規(guī)則較為相似，但多數(shù)國家為簡化流程，對已完成FDA或CE認(rèn)證的產(chǎn)品給予更多便利。這些中國醫(yī)療器械企業(yè)在出海過程中?臨著多重挑戰(zhàn)。?先，??檻的注冊認(rèn)證要求是企業(yè)必須克服的?要難題。特別是進(jìn)?美國和歐盟市場，企業(yè)需要滿?FDA的嚴(yán)格審在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗和?產(chǎn)制造等??達(dá)到國際?平。其次，適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求也是?項艱巨的任務(wù)。企業(yè)需要深?了解并遵守各國的注冊監(jiān)管規(guī)定，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。最后，國際競爭壓?不容忽視。海外發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械市場已經(jīng)形成了較為穩(wěn)定的競爭格局，中國企業(yè)在進(jìn)?這些市場時需要與來源：國?證券、?南證券、云圖?業(yè)標(biāo)識，頭豹