知識題庫-藥學(xué)期末測試題庫及答案

會計實操文庫知識題庫-藥學(xué)期末測試題庫及答案藥事管理與法規(guī)考試試題

一、選擇題(60題)1、

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備（

A

）A、經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、進口設(shè)備

C、有大學(xué)本科學(xué)歷的技術(shù)人員

D、執(zhí)業(yè)藥師2、

下列藥品屬于假藥（

A

）A、經(jīng)過資格藥品所含成分與規(guī)定的不相符合

B、藥品標簽上未標明企業(yè)電話

C、更改產(chǎn)品批號

D、有效期不正確3、

藥品生產(chǎn)企業(yè)是指（

C

）A、生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)

B、生產(chǎn)藥品的兼營企業(yè)

C、生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)

D、生產(chǎn)原料藥品、制劑的企業(yè)4、

藥品經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（

C

）

A

、1年

B、2年

C、5年

D、3年5、

藥品管理法適用于從事藥品的（

）A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人

B、生產(chǎn)單位

C、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人

D、經(jīng)營單位6、藥品GSP證書的有效期為（

C

）年

A、

1年

B、2年

C、5年

D、3年7、藥品出庫原則表達最完整的是（

A

）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨原則

B、先產(chǎn)先出原則

C、按批號發(fā)貨原則

D、近期先出、按批號發(fā)貨原則8、藥品直調(diào)是指（

C

）A、購進但沒入庫的藥品

B、從供貨方發(fā)到其它單位的藥品C、購進但沒入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的企業(yè)

D、沒有經(jīng)過出庫復(fù)核的藥品9、在藥品標簽或說明書上，哪些文字和標志是必須要的（

C

）A

、質(zhì)量管理機構(gòu)名稱

B、法人代表姓名

C、生產(chǎn)批準文號

D、廣告審查批準文號10、藥品批準文號（

A

）A、在5年內(nèi)不得變更.

B、在10年內(nèi)不得變更

C、在10年內(nèi)不得變更

D、在7年內(nèi)不得變更11、企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)（

A

）A、不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%

B、最低不應(yīng)少于5人

C、兩年內(nèi)不能變動

D、不少于企業(yè)職工總數(shù)的5%12、小型企業(yè)驗收養(yǎng)護室，其面積（

C

）A、應(yīng)不小于100平方米

B、不小于50平方米

C、應(yīng)不小于20平方米

D、小型企業(yè)可不要驗收養(yǎng)護室13、企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置（

A

）A、千分之一天平

B、比旋度檢測儀

C、標準滴定液等；

D、托盤天平14、企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)（

A

）

A、以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)

B、有養(yǎng)護人員參加

C、由總經(jīng)理批準

D、只需由業(yè)務(wù)經(jīng)理批準即可15、企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：（

A

）A、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求

B、藥品附產(chǎn)品合格證C、藥品外箱上標明產(chǎn)品質(zhì)量標準

D、藥品為本地區(qū)最低價16、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不能以搭售、買藥贈藥、買商品贈藥品方式向公眾贈送（

D

）A、處方藥

B、甲類非處方藥

C、兩者均可

D、兩者均不可17.、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》自（

A

）起施行A、2007年5月1日

B、1999年8月1日

C、2006年12月8日

D、2007年1月1日18、

.經(jīng)營企業(yè)留存的供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，不少于（

C

）A、1年

B、2年

C、3年

D、4年19、凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，應(yīng)在藥品標簽或者說明書上注明（B

）A、“興奮劑”字樣

B、.“運動員慎用”字樣

C、“含興奮劑”字樣

D、.以上均不用20、以下選項錯誤的是（

C

）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的最小包裝必須附有說明書B、藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目位置標示C、藥品的標簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容可標示說明書以外的內(nèi)容D、藥品通用名稱應(yīng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致21.、下列選項中用以表示非處方藥的為（C

）A、Rx

B、APC

C、

OTC

D、EXP22、非處方藥的特征不包括（

D

）A、安全性高

B、質(zhì)量穩(wěn)定

C、療效確切

D、由專業(yè)人士使用

E、有效期長

23、

非處方藥的包裝物中的非處方藥專有標石可單色印刷的為（A

）A、大包裝

B、標簽

C、小盒

D、封口證

24、根據(jù)我國《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品（

D

）

A、中藥飲片

B、中藥材

C、血液制品

D、衛(wèi)生材料

25、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)：（

C

）A、撤銷其批準文號

B、按劣藥處理

C、立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營使用

D、進行再評價

26、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指：（C

）A、國家規(guī)定禁止使用的藥品

B、未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品C、超過有效期的藥品

D、變質(zhì)不能藥用的藥品

27、藥品出庫應(yīng)進行：（

C

）A、抽樣檢查

B、化學(xué)分析

C、復(fù)核和質(zhì)量核對

D、質(zhì)量核對

28、藥品不良反應(yīng)一般系指：（D

）A、有意的超劑量，錯誤用藥造成的有害反應(yīng)。B、無意的超劑型，錯誤用藥品造成的有害反應(yīng)。C、正常用法用量下，出現(xiàn)的能預(yù)測的有關(guān)反應(yīng)。D、正常用法用量下，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》實行特殊管理的藥品是：（

C

）A、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品B、麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品C、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品30、藥品的最小包裝銷售單元的包裝必須按照規(guī)定的要求具備（

C

）A、印有標簽

B、附有說明書

C、印有標簽并附有說明書

D、印有藥品名稱

31、經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（

D

）A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品批準證明文件

C、衛(wèi)生許可證

D、藥品經(jīng)營許可證32、藥事是指（

C

）

A、藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理B、國家依法來立法，政府依法施行相關(guān)法律，藥事組織依法施行相關(guān)管理措施C、與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動D、包括職業(yè)道德范疇的自律性管理33、中藥概念必須遵循的指導(dǎo)是（

C

）A、本草綱目B、中藥的有效成分C、中醫(yī)藥理論體系D、中藥制劑原理34、中央政府繼續(xù)保留并逐步增加專向資金的重點領(lǐng)域是（

B

）A、農(nóng)村衛(wèi)生B、農(nóng)村衛(wèi)生、預(yù)防保健、中醫(yī)藥等C、預(yù)防保健D、中醫(yī)藥35、必須嚴格執(zhí)行強制性標準的單位是（

B

）A、從事科研的單位和個人B、從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人C、從事生產(chǎn)的單位和個人D、從事經(jīng)營的單位和個人36、進入潔凈室(區(qū))的人員不得（

D

）A、化妝和佩帶飾物B、帶入食品C、帶入書籍和其它用品D、化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

37、凡申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得（

B

）A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)醫(yī)學(xué)全,在線.搜集.整理B、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的車間或企業(yè)

C、《藥品GMP證書》的車間D、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)38、新藥審批辦法的適用范圍是（

A

）A、境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人B、受行政保護的藥品C、獲得專利保護品種的單位或個人D、從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人39、《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》規(guī)定，禁止進行中藥材專業(yè)市場的中藥材是(

D

)A、當(dāng)歸B、白芷C、山藥D、.生南星40、最先實施GMP的國家和年代是

(C

)A、法國，1965年B、英國，1969年C、德國，1960年

D、加拿大，1960年41、依據(jù)《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，申請仿制藥品的企業(yè)必須取得（

C

）A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營業(yè)執(zhí)照》B、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》C、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》

D、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》42、行政法規(guī)可以設(shè)定（

A

）A、除限制人身自由以外的行政處罰B、各種行政處罰C、除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰D、除沒收財務(wù)以外的行政處罰

43、藥品廣告須經(jīng)（

C

）A、省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證書B、審批，發(fā)給藥品廣告批準文號C、企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號D、國家藥監(jiān)部門批準，可在全國任何地方做廣告44、我國制定藥品標準的指導(dǎo)思想是（

C

）A.中藥標準立足于特色的突出B.西藥標準立足于趕超與國情結(jié)合C.中藥標準是“突出特色、立足提高”，西藥標準是“趕超與國情結(jié)合，先進與特色結(jié)合”

D.加強藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制45、禁止采取的野生藥材物種是（

A

）A、一級保護的野生藥材物種

B、二級保護的野生藥材物種C、一般野生藥材保護物種D.野生藥材物種46、10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)（

B

）A、片劑、膠囊劑B、角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

C、丸劑及其他制劑D、原料的精制、烘干47、戒毒藥品只供應(yīng)（D

）A、縣以上的醫(yī)療機構(gòu)B、地、市級以上的醫(yī)療機構(gòu)C、二級甲等以上的醫(yī)療機構(gòu)D、國家批準的戒毒醫(yī)療機構(gòu)48、廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反《中華人民共和國廣告法)規(guī)定，哪項行為可不承擔(dān)民事責(zé)任

(C

)A、在廣告中損害未成年人或殘疾人的身心健康的B、假冒他人專利的C、未經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準發(fā)布廣告的

D、貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務(wù)的49、近期，治理整頓藥品市場最主要的法律依據(jù)之一是（

A

）A、藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)B、處方藥與非處方藥分類管理辦法C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理辦法(試行)D、“藥品監(jiān)督行政處罰程序”50、“進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由（B

）A、省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號B、國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號C、縣級藥品監(jiān)督管理局印刷D、省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號51、國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

(

D

)A、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B、憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C、憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量52、獲得執(zhí)業(yè)藥師的條件（

D

）A、參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，成績合格B、在藥品科研、教學(xué)單位工作C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)D、獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記

53、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括（

B

）A、制度和記錄兩大類B、標準和記錄兩大類

C、工作標準和原始記錄兩大類D、技術(shù)標準和原始記錄兩大類54、對有偽造藥品購銷或購進記錄行為的藥品經(jīng)營的將處以（

B

）A、警告B、警告或者并處以兩千元至三萬元的罰款

C、兩千元至三萬元的罰款D、兩千元至二萬元的罰款55、新的藥品不良反應(yīng)是指（

D

）A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng)B、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)C、藥品申報資料未有上報的不良反應(yīng)D、藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)

56、與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是（

B

）A、取樣室B、稱量室和備料室C、化驗室D更衣室57、個體工商戶可依法申請從事（

D

）A、藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B、藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)C、藥品檢驗業(yè)務(wù)D、藥品零售業(yè)務(wù)58、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是（

A

）A、防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品B、治療艾滋病的專用藥品C、預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品D、計劃生育藥品59、按“臨床必需、安全有效、價格合理使用方便、中西藥并重”原則確定目錄的是(

D

)

A、現(xiàn)代藥B、傳統(tǒng)藥C、處方藥D、基本醫(yī)療保險用藥60、藥品采購必須有購銷記錄，沒有藥品購銷記錄的將處以（

A

）A、警告或者并處以一萬元以下的罰款

B、處以一萬元以下的罰款C、處以一千元以上的罰款D.、處以二萬元以內(nèi)的罰款二、填空題（30題）1、質(zhì)量管理體系包括：組織結(jié)構(gòu)

、

職責(zé)制度

、

過程管理

、

設(shè)施設(shè)備

等。2、GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的

基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。3、企業(yè)應(yīng)把

質(zhì)量

放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。4、購進藥品應(yīng)有

合法票據(jù)

并按規(guī)定建立

購進記錄

，做到票、賬、貨相符。5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）共

4

章

88

條，自2000年7月1日起施行。6、GSP實施細則共

4

章

80

條，自

2000

年

11

月

16

日起施行。7、藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對

近效期藥品

，應(yīng)按月填報效期報表。8、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

三

年。持證者須在有效期前

三

個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。9、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是

保障藥品質(zhì)量

與

指導(dǎo)合理用藥

。10、藥品質(zhì)量監(jiān)督、理的性質(zhì)具有

自然屬性

和

社會屬性

。

11、我國遴選非處方藥的原則有

應(yīng)用安全

、療效確切

、質(zhì)量穩(wěn)定

、使用方便。12、管理的職能包括

計劃職能

、控制職能

、協(xié)調(diào)職能

、指揮職能

和

執(zhí)行職能。13、藥品質(zhì)量的特征包括

有效性

、安全性

、均一性、穩(wěn)定性。14、藥品出庫應(yīng)遵循的原則為

近期先出、

先產(chǎn)先出

、按批號發(fā)貨。15、藥品具有專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性

等特殊性質(zhì)。16、藥品行政強制包括行政強制措施

和

行政強制執(zhí)行。17、行政處罰的種類有人身罰

、資格罰、財產(chǎn)罰、聲譽罰。18、行政復(fù)議的程序主要包括申請、受理、審理與決定幾個環(huán)節(jié)。19、中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。20、藥品的標簽分為內(nèi)標簽

和

外標簽。21、藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、處方篩選、劑型選擇、藥理毒理研究。22、藥品注冊申請包括新藥申請、進口藥品申請、補充申請、仿制藥申請、再注冊申請。23、《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制品。24、我國對毒性中藥材的飲片實行合理布局、統(tǒng)一規(guī)劃、定點生產(chǎn)。25、麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類、其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。26、為加強麻醉藥品的管理，治療單位要有專人負責(zé)、專柜負責(zé)、專用賬冊、專用處方、專冊登記。27、藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)有研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。28、國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備。29、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是執(zhí)業(yè)資格制度。30、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。三、名詞解釋（5題）1、藥事法規(guī)：是國家關(guān)于藥品管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件的總稱。。2、非處方藥：是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。3、處方藥：是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。4、基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。5、藥事管理：是指為保障公民用藥的安全、有效、合理、經(jīng)濟、方便、及時，國家依據(jù)憲法通過制定并實施相關(guān)法律法規(guī)以及藥事組織的相關(guān)管理措施，對藥事活動實施必要的監(jiān)督管理。四、簡答題（8題）1、法律規(guī)范的使用原則有哪些？①特別沖突適用原則；②層級沖突適用原則；③同級沖突適用原則；④新舊法沖突適用原則。2、藥品監(jiān)督管理的作用有哪些？①保障藥品質(zhì)量；②促進新藥研究開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥品市場，保證藥品的供應(yīng)；⑤為合理用藥提供保證。3、以假藥論處的情形有哪些？①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4、哪幾類藥品的標簽必須規(guī)定標志的是？

①

麻醉藥品；②精神藥品；③醫(yī)療用毒性藥品；④外用藥品和非處方藥品。5、管理的職能有哪些？①計劃職能；②控制職能；③協(xié)調(diào)職能；④指揮職能；⑤執(zhí)行職能。6、藥品管理法規(guī)定，發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明什么？

品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位井附有質(zhì)量合格的標志。7、行政許可的種類有哪些？普通許可、特許、認可、核準、登記。8、行政復(fù)議的原則有哪些？合法原則、公正原則、公開原則、及時原則、書面復(fù)議原則、一級復(fù)議的原則、對具體行政行為的合法性和合理性進行審查的原則，不適用調(diào)解的原則、行政復(fù)議機關(guān)依法獨立行使復(fù)議職權(quán)的原則、便民原則。五、論述題（3題）1、購進藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。2具有法定的質(zhì)量標準。3除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有合法的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。4包裝標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。5中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。2、藥品質(zhì)量驗收的要求是什么？答：1嚴格按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。2驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。3驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。4驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3、中藥現(xiàn)代化應(yīng)采取哪些措施？答：1）重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新；2）建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標準和管理體系：加強中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，加強符合中藥特點的科學(xué)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，大力推行和實施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3)

加強中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)。改進中藥傳統(tǒng)制劑，加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護，注冊專用商標，研制出中藥現(xiàn)代化制劑產(chǎn)品，實現(xiàn)在發(fā)達國家進行藥品注冊；4）注重中藥資源保護和可持續(xù)利用。藥事管理與法規(guī)第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全第一節(jié)執(zhí)業(yè)藥師與管理

執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。"兩證"；“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

執(zhí)業(yè)藥師管理部門1.

人力資源和社會保障部與國家食藥監(jiān)總局負責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。2.

國家食藥監(jiān)總局（1）組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作。（2）指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作。按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。3.

執(zhí)業(yè)藥師報名條件中專7年大專5年本科3年碩1年博當(dāng)年（無工作年限要求）

口訣：“中7、專5、本3；碩1博當(dāng)年”。4.

執(zhí)業(yè)藥師注冊管理★★★★★5.

1.注冊機構(gòu)

（1）國家食藥監(jiān)總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)。（2）各省級食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。6.

2.執(zhí)業(yè)范圍

藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不予注冊。3.注冊地區(qū)省、自治區(qū)、直轄市。7.4.執(zhí)業(yè)限制

只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。8.5.

注冊條件（1）申請注冊的條件：

①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；

②遵紀守法，遵守職業(yè)道德；

③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。

⑤此外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明?？谠E：得職體+同意9.（2）不予注冊：①無完全民事行為能力的；②刑罰完畢不滿2年的；③取消執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)資格不滿2年的；

④傳染病傳、精神病發(fā)記憶：病、2年10.（1）首次注冊與再次注冊有效期

3

年，期滿前3個月再次注冊。11.（2）變更注冊

變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍需辦理變更注冊手續(xù)，交所在地省藥監(jiān)部門辦理變更注冊手續(xù)。12.（3）注銷注冊①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。13.

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準則。②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。④執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。14.

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育1.管理部門（1）國家藥監(jiān)部門負責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬定、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。（2）各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責(zé)本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實施工作。（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。2.學(xué)分制度（1）每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育。（2）注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。第二節(jié)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范【考點1

】我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則具體內(nèi)容（藥師協(xié)會發(fā)布）★★★★★1.救死扶傷、不辱使命2.尊重患者、平等相待3.依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一4.進德修業(yè)、珍視聲譽

5.尊重同仁、密切協(xié)作口訣:依進兩尊救（酒桌上敬酒，一進兩樽酒）執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范★★★★1.奉獻知識、維護健康2.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確、3.

誠信服務(wù)、一視同仁4.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)5.履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥6.加強交流、合作互助7.行為自律、維護形象8.熱心公益、普及知識4.

第三節(jié)藥品與藥品安全管理藥品質(zhì)量特性★★★★★主要表現(xiàn)以下4個方面：（1）有效性：有效性是藥品的固有特性。（2）安全性。（3）穩(wěn)定性。（4）均一性：均一性是在制劑過程中形成的固有特性。我國藥品安全管理的目標任務(wù)1.規(guī)劃指標★★★★★（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定。（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。（3）藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《GMP》要求。（4）藥品經(jīng)營100%符合《GSP》要求。（5）新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。第二章

醫(yī)

藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度第一節(jié)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改

深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則★★★★★①堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合；④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。

口訣：人情一統(tǒng)。深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的總體目標（四大體系）公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)體系醫(yī)療保障體系

藥品供應(yīng)保障體系

口訣：公衛(wèi)、醫(yī)服、醫(yī)保、藥保。藥品供應(yīng)保障體系總體要求是加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。主要內(nèi)容包括：①建立國家基本藥物制度。②規(guī)范藥品生產(chǎn)流通。③完善藥品儲備制度。第二節(jié)國家基本藥物制度

基本藥物的界定★★★★

基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度的界定★★★★國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

基本藥物遴選原則★★★★★防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

口訣：“防、安、價、使、中、基、臨、基”?；舅幬镥噙x范圍★★★★★國家基本藥物應(yīng)是《藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食藥監(jiān)部門頒布的藥品標準的品種。不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品★★★★★①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應(yīng)，國家藥監(jiān)部門規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

口訣：瀕野滋補非首選，暫停產(chǎn)銷違法倫基本藥物目錄構(gòu)成★★★★（1）第一部分：化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。（2）第二部分：中成藥，主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱。（3）第三部分：中藥飲片，規(guī)定“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”?？谠E：生化藥理，中藥功能?；舅幬镔|(zhì)量監(jiān)督管理機構(gòu)及職★★★★

1.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門：基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作。2.省級藥監(jiān)部門：基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作?？谠E：抽驗國評省監(jiān)督。國家基本藥物的報銷與補償★★★★★

1.基本藥物報銷：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。2.基本藥物補償規(guī)定（1）實施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)），要全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售。（2）多渠道補償機制，專項補助經(jīng)費，收支兩條線，以獎代補第三章

藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)★★★★國家組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。藥品管理工作相關(guān)部門★★★★★1.衛(wèi)生計生部門

負責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。負責(zé)組織推進公立醫(yī)院改革。負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄。2.

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理。3.

人力資源和社會保障部門負責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)社會保障體系。4.

工商行政管理部

門

負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。5.

工業(yè)和信息化管理部門

負責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；承擔(dān)藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。6.

商務(wù)管理部門

負責(zé)藥品流通管理。

第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)國家藥監(jiān)管理的技術(shù)支撐機構(gòu)職責(zé)★★★★★

1.中國食品藥品檢定研究院：藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作等。2.

國家藥典委員會：組織制定與修訂國家藥品標準等。3.CFDA藥品審評中心：國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。4.CFDA藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）：不良反應(yīng)監(jiān)測、非處方藥目錄。5.國家中藥品種保護審評委員會：中藥品種、保健品審評。6.CFDA食品藥品審核查驗中心：質(zhì)量管理規(guī)范認證。7.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：行政許可服務(wù)、投訴舉報。8.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心：執(zhí)業(yè)藥師。

第三節(jié)

藥品管理立法法律淵源★★★★★

1.憲法：由全國人大制定，具有最高效力。2.法律：全國人大及常委會制定，國家主席簽署主席令公布，如《藥品管理法》。3.行政法規(guī)：國務(wù)院根制定，總理簽署國務(wù)院令公布。如《藥品管理法實施條例》。4.部門規(guī)章。

法律效力★★★★法律效力的層次

1.上位法的效力高于下位法。2.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

法律責(zé)任★★★★民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。第四節(jié)

藥品監(jiān)督管理行政法律制度藥品行政許可事項★★★★★藥品生產(chǎn)許

生產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu)制劑藥品經(jīng)營藥品上市

頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件藥品臨床研究

頒發(fā)臨床研究藥品批準證明文件進口上市

進口藥品注冊許醫(yī)藥注冊許藥師執(zhí)業(yè)

注冊行政處罰決定程序★★★★★

1.簡易程序（當(dāng)場處罰程序）適用：數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告。2.聽證程序

行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。行政復(fù)議★★★★★1.行政復(fù)議的范圍、申請和期限：公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起

60

日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。2.根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之曰起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)自知道或應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。第四章

藥品研制與生產(chǎn)管理第一節(jié)藥品研制與注冊管理1期臨床試驗

初步臨床藥理學(xué)及人體安全評價試驗

20至302期

治療作用初步評價適應(yīng)患者治療作用和安全性

多于1003期

治療作用確證階段

進一步驗證藥物對目標.治，安

3004期

上市后，應(yīng)用.研究，考查，使用，藥物療效和不良反應(yīng)

2000生物等效性試驗用生物研究方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標的試驗18至24S

h

z

j藥品批準文號國藥準字h加四位年號加順序號5年

進口藥品注冊證..............

h加四位年號加順序號5年醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證.......hc加四位年號加順序號原證號前b

5年新藥證書...h加四位年號加順序號5年

藥品再評價★★★★★

1.

國務(wù)院藥監(jiān)部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或進口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查。2.

對療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準文號或進口藥品注冊證書。3.

已被撤銷批準文號或進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或進口的，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷毀或處理。藥品生產(chǎn)許可★★★★

1.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為五年。3.《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

4.《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。委托生產(chǎn)的品種限制★★★★★

麻醉藥品、

精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、

生物制品、多組分生化藥品、

中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。藥品召回管理★★★★★

1.

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。誰生產(chǎn)，誰召回。2.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)

信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。召回1級

24小時

1天。嚴重危害健康2

48小時

3天。健康危害3

72小時

7天。一般不會危害健康‘其它原因召回’報告召回每日3

7第五章

藥品經(jīng)營與使用管理藥品經(jīng)營許可的申請和審批1.

藥品經(jīng)營許可的管理（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣以上藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（2）《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

（3）《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5

年藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥監(jiān)部門核準經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

質(zhì)量管理體系文件：文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。記錄及憑證應(yīng)至少保存5

年。驗收抽樣★★★★★

1.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：2.

同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢査一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

3.

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

4.

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。藥品儲存要求★★★★1.

按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進行儲存。2.

儲存藥品相對濕度為

35%

～75%

。3.

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。3.

藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于

5

厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于

30

厘米，與地面間距不小于10

厘米。2.藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求★★★★企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人

執(zhí)業(yè)藥師資格；處方審核指導(dǎo)合理用藥質(zhì)量管理，驗收，采購

藥學(xué)或醫(yī)學(xué)，生物，化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱中藥飲片質(zhì)量，驗收，采購

中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱營業(yè)員

高中以上文化程度或符合省級藥監(jiān)督管理部門規(guī)定條件中藥飲片調(diào)劑人員

中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格藥品零售的質(zhì)量管理★★★★★質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。1.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；2.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；3.外用藥與其他藥品分開擺放；4.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；5.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢査，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。零售企業(yè)銷售藥品的要求★★★★★1.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；2.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；3.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；4.處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；5.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；6.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；7.提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。藥品拆零銷售應(yīng)的要求★★★★★1.負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。2.拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。3.做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。4.拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5.提供藥品說明書原件或復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。售后管理★★★★1.藥品退換除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。2.投訴管理企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所公布藥監(jiān)部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。藥品購銷管理★★★★《藥品管理法》規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地?！被ヂ?lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理。2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型：分三類：第一類（國）：是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)

和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類（?。?為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類（?。?為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理★★★★

1.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師

不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于

3名。

3.藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。5.合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。6.驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。處方與處方管理★★★★★

1.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。2.處方由前記、正文和后記三部分組成。3處方顏色普白急淡黃‘右上急’兒淡綠‘右上兒’麻精一淡紅‘右麻精一’精二白‘右精二’3.

處方書寫（1）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期；（2）藥品名稱應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱，無中文名稱的可使用規(guī)范的英文名稱；醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或使用代號；（3）書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句；（4）藥品用法用量應(yīng)按藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需超劑量使用時，應(yīng)注明原因并再次簽名。4.

處方限量

普控緩7

處方存1年急其它3

處方存1年

毒精二‘處方存2’年

麻精‘處方存3年’

慢

延長兒多動癥15

處方存1年鹽酸哌替啶一次量僅限醫(yī)療結(jié)構(gòu)用處方審核★★★★★藥師還應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核：1.

規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。2.

處方用藥與臨床診斷的相符性。3.

劑量、用法的正確性。4.

選用劑型與給藥途徑的合理性。5.

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。6.

是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。7.

其他用藥不適宜情況。“四查十對”原則★★★★★藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；査配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。口訣：藥對規(guī)名劑量，理對臨床診斷，方對科別年齡，忌對性狀法量。1.

除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。2.

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。處方點評的實施★★★★醫(yī)院藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)會同醫(yī)療管理部門，根據(jù)醫(yī)院診療科目、科室設(shè)置、技術(shù)水平、診療量等實際情況，確定具體抽樣方法和抽樣率，其中::門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100

張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計）不應(yīng)少于1%，且每月點評出院病歷絕對不應(yīng)少于30

份?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理★★★★

1.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥監(jiān)部門批準，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。2.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。3.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5

年。口訣：制劑負責(zé)人配范地

醫(yī)療機構(gòu)制劑管理★★★★

1.

醫(yī)療機構(gòu)制劑，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。2.

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3

年。3.

有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：（1）市場上已有供應(yīng)的品種；（2）含有未經(jīng)國家藥監(jiān)總局批準的活性成份的品種；（3）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（4）中藥注射劑；（5）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（7）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑?？咕幬锓旨壒芾怼铩铩铩铩?/p>

1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于

5

名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于

3

名。

2.根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特

殊使用級?？咕幬锓旨壙咕幬锾幏綑?quán)的授予★★★★★

1.

具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。2.

具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。3.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)?？咕幬锏膽?yīng)用★★★★非限制使用級預(yù)防感染治療輕度感染或局部感染限制使用級嚴重感染，免疫功能低下合并感染或病原菌只對限制使用級藥物敏感時使用特殊使用級

不在門在使用。嚴格掌握用藥指征，經(jīng)會診同意后相應(yīng)處方醫(yī)師開。因搶救生命垂?；颊哚t(yī)師可以越級使用抗菌藥物并24小時內(nèi)補辦越級使用藥物手續(xù)藥品說明書的格式和書寫要求★★★★★【注意事項】應(yīng)列出使用時必須注意的問題，包括：需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能），用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。藥品標簽的種類和要求★★★★★

1.

藥品的內(nèi)標簽:

至少應(yīng)標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。2.

藥品外標簽：適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明，應(yīng)標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。3.用于運輸、儲藏包裝的標簽:至少應(yīng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。4.原料藥包裝標簽：應(yīng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。5.藥品標簽中的有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示?！坝行谥罼XXX年XX

月”；

“有效期至XXXX

年XX

月XX

日”；

“有效期至XXXX.XX；

“有效期至XXXX/XX/XX”等。6.

預(yù)防用生物制品有效期標注按照國家藥監(jiān)部門批準注冊標準執(zhí)行。治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算。7.

有效期若標注到日，應(yīng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型★★★★★藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗等類型。1.

抽查檢驗抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國評省監(jiān)。抽査檢驗結(jié)果由國家和省級藥監(jiān)部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。2.

注冊檢驗藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。3.

指定檢驗《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品第九章

藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護第一節(jié)藥品廣告管理藥品廣告的審批★★★★★

1.

省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門是藥品廣告的審査機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審査工作。2.

申請藥品廣告批準文號，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。3.

申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地藥品廣告審查機關(guān)提出。4.

異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)到發(fā)布地藥品廣告審査機關(guān)辦理備案。當(dāng)?shù)?-申請；異地--備案。5.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥監(jiān)部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，

1

年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。不得發(fā)布廣告的藥品★★★★★麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（麻精放毒），醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家

食藥監(jiān)總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品，不得發(fā)布廣告。不正當(dāng)競爭行為★★★★混淆行為，限制競爭行為，商業(yè)賄賂行為，虛假宣傳行為，侵犯商業(yè)秘密，低價傾銷行為（經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品不屬于不正當(dāng)競爭行為。第三節(jié)消費者權(quán)益保護消費者的權(quán)利★★★★★1.

安全保障權(quán)。2.

真情知悉權(quán)。3.

自主選擇權(quán)。4.

公平交易權(quán)。5.

獲取賠償權(quán)。

第十章

藥品安全法律責(zé)任第二節(jié)

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任假藥的認定可用“禁止、未批、變質(zhì)、污染、無號、超癥”記憶。劣藥的認定★★★★★可用“未標更期、不注改號、超過效期、包器未批、擅自添加”記憶。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責(zé)任★★★★★

1.

生產(chǎn)、銷售假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2

倍以上5

倍以下罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。2.

從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。3.

生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額

1倍以上

3

倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

4.從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。5.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；④生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；⑤生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的刑事責(zé)任★★★★

1.

生產(chǎn)、銷售假藥的，處3

年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處

3

年以上10

年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處

10

年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。2.

生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處

3

年以上10

年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處

10

年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)?？谠E：假藥產(chǎn)銷三拘，假劣嚴重三十；假特重十無死，劣特重十無期。第三節(jié)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任★★★★★1.未取得》《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品，予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2

倍以上

5

倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2

倍以上5

倍以下罰款;

有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

口訣：無證買賣藥，22

倍到55

倍。違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任★★★★藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《GMP》、《GSP》、《GCP》、《GLP》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?！究键c3】與許可證、批準證明文件相關(guān)的法律責(zé)任★★★★偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得

1

倍以上3

倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任★★★★提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受

理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任★★★★醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額

1倍以上3

倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。6.藥品經(jīng)營企業(yè)沒有真實完整的購銷記錄，或者違反關(guān)于藥品銷售行為的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。第四節(jié)違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任定點生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任★★★定點生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款;

情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格。經(jīng)營的法律責(zé)任★★★

1.

定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告，并

沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2

倍以上5

倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。2.

定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。3.

第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。4.

取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。

第十一章

醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的第一節(jié)醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械的分類★★★★★產(chǎn)品注冊與備案管理（境內(nèi)）口訣：境內(nèi)器械一二三，備注注，市省國。產(chǎn)品注冊與備案管理（境外、進口）口訣：境外器械一二三，備注注，國國國。【考點3】醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理★★★★《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5

年。第二節(jié)保健食品管理保健食品批準文號格式★★★★

1.2003

年11

月起，由食藥監(jiān)部門頒發(fā)保健食品批準證書，發(fā)給批準文號。2.

國家保健食品批準文號格式：國食健字G+4

位年代號+4

位順序號；3.

進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4

位年代號+4

位順序號。保健食品批準證書有效期

為5

年。第三節(jié)化妝品管理化妝品批準文號格式★★★★

1.2013年政府機構(gòu)改革前，省級食藥監(jiān)部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4

年，每2

年復(fù)核1次。2.

國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：國妝特字GXXXXXXXX；3.

進口特殊用途化妝品批準文號體例為：國妝特進字JXXXXXXXX

，進口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進字JXXXXXXXX

4.

特殊用途化妝品批準文號每4

年重新審查1

次。中藥炮制學(xué)試題一

單項選擇題

（每題3分，共60分）1中藥炮制的理論依據(jù)是

（

）

A現(xiàn)代科學(xué)理論

B中醫(yī)基礎(chǔ)理論

C中醫(yī)中藥理論

D辯證論治的理論體系2我國第一部炮制專著是

（

）A五十二病方

B雷公炮炙論

C炮炙大法

D修事指南3為使礦物藥質(zhì)脆易碎，便于調(diào)劑和制劑，多采用

（

）A炒法

B炙法

C煅法

D提凈法4須挖去毛的藥物是

（

）A枇杷葉

B金櫻子

C骨碎補

D鹿茸

5一般炮制品的含水量，宜控制在

（

）

A3%~6%

B15%

C7%~13%

D25%以下

6炒后產(chǎn)生止血作用的是

（

）A荊芥

B地榆

C檳榔

D白茅根7麩炒時，每100公斤藥物用麩

（

）A5公斤

B20~25公斤

C30公斤

D10~15公斤8制何首烏常用的輔料是

（

）A生姜汁

B甘草汁

C黑豆汁

D煉蜜9山茱萸的炮制方法是

（

）A酒蒸法

B清蒸法

C水蒸法

D醋蒸法10清上焦實熱，宜選用

（

）A大黃

B醋大黃

C熟大黃

D酒大黃11

中藥炮制研究的內(nèi)容很多，其中最關(guān)鍵的是

（

）

A

經(jīng)驗總結(jié)

B

統(tǒng)一炮制方法

C

質(zhì)量標準的制定

D

炮制原理探討12炮制種子類藥材多采用

（

）

A

炙法

B

炒法

C

煅法

D

煮法13發(fā)酵的最佳溫度是：

（

）

A13~18℃

B18~25℃

C30~37℃

D20~27℃14酒炙時，一般每100公斤藥物用黃酒：

（

）

A

10~20公斤

B

25公斤

C

25~30公斤

D

5~10公斤15藥物炒黃多用

（

）

A

中火

B

文火

C

武火

D

先文火后武火16

醋炙法中，米醋的常用量為

（

）

A10%~15%

B10%~20%

C40%~50%

D20%~30%17

炮制后可改變藥性，擴大藥物用途的是

（

）A膽南星

B

制南星

C

法半夏

D

姜半夏18

飲片類型的選擇原則是

（

）

A切制方法

B影響飲片質(zhì)量的因素

C

藥材的質(zhì)地與種類

D

切制工具及干燥方法19

制備食鹽水時，一般加水量應(yīng)為食鹽的

（

）

A4~5倍

B6~7倍

C8~9倍

D10倍20

〈全國中藥炮制規(guī)范〉為

（

）

A

國家級法規(guī)

B部級法規(guī)

C地方法規(guī)

D

企業(yè)法規(guī)二、判斷題（每題2分，共20分）1

、炮炙大法是我國第三部炮制專著。

（

╳

）2、

氣調(diào)養(yǎng)護的原理是降氮充氧

（

╳

）3、

蘆頭一般指藥物的根莖，葉基等部位

。

（

√

）4、

鹽車前子采用先拌鹽水悶潤至被吸盡后再用文火炒干

。

（

╳

）5、

信石為砒霜的加工品，成品為白色結(jié)晶或粉末。

（

╳

）6、

用某種輔料來制約某種藥物的毒副作用為相惡為制。

（

╳

）7、

一般炮制品貯存時的相對濕度為40%~50%。

（

╳

）8、

剁刀式切藥機適宜于全草類藥材的切制。

（

√

）9、

土炒山藥能增強益肺和胃的作用。

（

╳

）10、山楂炮制后可以緩和刺激性的原因是揮發(fā)油含量降低。

（

╳

）三、填空題（每空1分，共20分）1

、半夏的炮制品種有生半夏

清半夏

姜半夏

法半夏

半夏曲。2

、黃連的炮制品種有黃連

酒黃連

姜黃連

萸黃連。3

、鹽炙時鹽的用量一般為100：2，水溶解鹽時，水的量一般為4~5倍。4

、蜜炙時，蜜的用量一般為100：25。5

、清除雜質(zhì)的一般方法有挑選

風(fēng)選

篩選

水選。6

、藥材軟化時，看水性的方法有彎曲法

指掐法

穿刺法

手捏法一、藥材性狀“習(xí)稱”1.“云錦花紋”何首烏2.“羅盤紋”商陸3.“珍珠盤”銀柴胡4.“車輪紋”防己

豬大腸形5.“菊花心”甘草、黃芪6.“疙瘩丁”白芷7.“朱砂點”羌活蒼術(shù)8.“蚯蚓頭”防風(fēng)9.“獅子盤頭”黨參10.“金包頭”知母11.“鸚哥嘴”“紅小辮”天麻12.“過橋”黃連13.“起霜”茅蒼術(shù)14.“火炬頭”，“連三朵”款冬花15.“釘頭”赭石16.“懷中抱月”松貝17.“通天眼”羚羊角

“血絲”“合把”18.“鐵線紋”“珍珠疙瘩”野山參19.“馬牙柱”合成朱砂20.“烏金衣”“掛甲”牛黃21.“虎牙”砍茸22.“蓮花”馬鹿茸23.“血片”“蛋黃片”鹿茸飲片24.“當(dāng)門子”麝香25.雞腸風(fēng)

巴戟天二、藥材性狀特征1.葉柄殘基斷面有黃白色維管束5-13個，環(huán)列（綿馬貫眾）2.有“星點”（異常維管束）環(huán)列或散在（大黃）3.斷面可見黃白色小點（異常維管束）斷續(xù)列成2-4輪同心環(huán)（牛膝，川牛膝）4.斷面可見大理石樣花紋（檳榔）5.藥材表面常見發(fā)亮的結(jié)晶牡丹皮厚樸6.斷面有銀白色膠絲杜仲7.形似毛筆頭辛夷三、藥材顯微特征1.草酸鈣簇晶（鑒定簇晶18種，大首太白梔人芎，蓼香牡丹金洋參，寄山三地茱萸?。┐簏S、何首烏、太子參、白芍、地榆、人參、西洋參、三七、川芎、山楂、牡丹皮、槲寄生、吳茱萸、小茴香、梔子、蓼大青葉、丁香、金銀花2.草酸鈣砂晶（砂晶七種牛枸麻，秦皮細鉤洋金花）牛膝麻黃細辛枸杞子鉤藤秦皮洋金花3.草酸鈣針晶（14針晶白術(shù)白及，巴戟蒼天龍桂兒，冬夏商藥廣藿香）（束）麥冬商陸（及方晶、簇晶）、巴戟天、蒼術(shù)、半夏、麥冬、龍膽、山藥、天麻、兒茶、廣藿香、肉桂

白術(shù)

白及4.草酸鈣方晶（方晶11有黃柏，麻辛苦甘石菖蒲，厚殼紅梔雞血藤）麻黃細辛甘草苦參石菖蒲、枳殼梔子雞血藤厚樸、黃柏、紅花

陳皮

砂仁5.草酸鈣柱晶補骨脂沉香、肉桂6.草酸鈣棱晶五倍子

陳皮7.草酸鈣結(jié)晶防己（細小桿狀）豬苓（雙錐八面體形）、西紅花豆蔻浙貝母8.晶纖維雞血藤