2023年新版藥品召回管理規(guī)程模板2023年1101生效施行

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產(chǎn)品召回治理規(guī)程SMP-FY-003 版本 A2號(hào)起草 審核 審核人 人 日 日 日期 期 頒發(fā)部 質(zhì)量部 生效日期門(mén)

批準(zhǔn)人日期年 月 日分發(fā)部質(zhì)量部、生產(chǎn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部、藥物戒備部、綜合辦公室門(mén)建立產(chǎn)品召回治理規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。范圍:適用于本公司所持有產(chǎn)品的召回治理。職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草，質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部部長(zhǎng)、依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023〕及附錄、《藥品召回治理方法》〔2023年〕、《中華人民共和國(guó)藥品治理法》、《藥品流通監(jiān)視治理方法》〔26〕、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及《中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條例》。者其他安全隱患藥品，并實(shí)行相應(yīng)措施，準(zhǔn)時(shí)把握風(fēng)險(xiǎn)、消退隱患的活動(dòng)。人體安康和生命安全的不合理危急。/大事、其他安全風(fēng)險(xiǎn)信息，容，可以包括：〔一〕已發(fā)生藥品不良反響/大事的種類(lèi)、范圍及緣由；〔二〕藥品處方、生產(chǎn)工藝等是否符合相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)、核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求。品注冊(cè)治理和相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定；〔四〕藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)仁欠穹纤幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)；〔五規(guī)定等；〔六〕藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；〔七〕可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；〔八〕其他可能影響藥品質(zhì)量和安全的因素。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品評(píng)估的主要內(nèi)容包括：〔一〕該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體安康造成了危害；〔二〕對(duì)主要使用人群的危害影響；不全者、外科手術(shù)病人等；〔四〕危害的嚴(yán)峻與緊急程度；〔五〕危害導(dǎo)致的后果。調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：〔一〕召回藥品的具體狀況，包括名稱(chēng)、規(guī)格、批次等根本信息；〔二〕實(shí)施召回的緣由；〔三〕調(diào)查評(píng)估結(jié)果；〔四〕召回等級(jí)。召回打算應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：〔一〕藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售狀況及擬召回的數(shù)量；〔二〕召回措施具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；〔三〕召回信息的公布途徑和范圍；〔四〕召回的預(yù)期效果；〔五〕藥品召回后的處理措施；〔六〕聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。一級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)峻安康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起臨時(shí)或者可逆的安康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起安康危害，但由于其他緣由需要收回的。表格形式，簡(jiǎn)潔、清楚地主動(dòng)公布召回信息。7門(mén)備案。安康主管部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10回尚未有效把握風(fēng)險(xiǎn)或者消退隱患的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求持有人重召回。1374召回小組導(dǎo)決策及特別、突發(fā)狀況的處理，做出召回打算，確定召回級(jí)別和范圍；各級(jí)人員職責(zé)期向召回決策小組報(bào)告召回狀況、負(fù)責(zé)召回過(guò)程中與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)展溝通等；狀況及召回產(chǎn)品重審核放行等；職能部門(mén)職責(zé)同時(shí)制定有關(guān)補(bǔ)貨等相關(guān)事宜；始信息、匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、投訴和不良反響、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息；完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回產(chǎn)品等；財(cái)務(wù)部：參與制定召回預(yù)備方案、負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品補(bǔ)償行動(dòng)的財(cái)務(wù)處理等；〔必要時(shí)〕；負(fù)責(zé)生產(chǎn)階段產(chǎn)品安全隱患調(diào)查，參與召回的其它工作；和媒體公布召回狀況；5產(chǎn)品召回條件產(chǎn)品留樣觀看發(fā)生變化的應(yīng)做偏差分析，結(jié)論應(yīng)召回的；用戶(hù)〔患者、醫(yī)生、經(jīng)銷(xiāo)商〕投訴產(chǎn)品質(zhì)量狀況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的；國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)視治理部門(mén)或其他有關(guān)部門(mén)抽檢通報(bào)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品；產(chǎn)品消滅未知的或較嚴(yán)峻的不良反響，經(jīng)工廠進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后確認(rèn)需要召回的批次；國(guó)家已通報(bào)淘汰的產(chǎn)品；存在其它緣由，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析確定需要召回的產(chǎn)品；產(chǎn)品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，存在用藥安全隱患的；經(jīng)各級(jí)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格的批次；者造成擔(dān)憂全因素的或產(chǎn)品質(zhì)量有可能給患者帶來(lái)不良影響的產(chǎn)品批次；標(biāo)準(zhǔn)的批次；6召回程序知單》；運(yùn)記錄；假設(shè)產(chǎn)品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量部應(yīng)會(huì)同其他部門(mén)實(shí)行補(bǔ)救措施或制定預(yù)防措施；號(hào)、召回單位名稱(chēng)、數(shù)量、地址、、聯(lián)系人、召回方式、召回時(shí)限、緣由等；〔包括在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位〕，按產(chǎn)品召回打算，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤；必要工作；24并留有值班人員；批號(hào)的產(chǎn)品隔離存放；質(zhì)量狀況進(jìn)展分析、調(diào)查，填寫(xiě)《產(chǎn)品召回記錄》；等要求，不得延長(zhǎng)藥品有效期。產(chǎn)品召回的每一階段，全部參與人員均應(yīng)將所實(shí)行的措施和時(shí)間具體記錄。召回工5保存，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。文件/記錄名稱(chēng)文件/記錄名稱(chēng)文件編碼SMP-WL-014附件附件1：《產(chǎn)品召回指令》R01-SMP-FY-0034:《產(chǎn)品召回記錄》R04-SMP-FY-003版本號(hào)