如何建立文件化的質(zhì)量管理體系

文件化質(zhì)量管理體系建立培訓(xùn)烏海市包鋼萬(wàn)騰鋼鐵2021/5/91目錄一、文件化質(zhì)量管理體系的特性二、建立文件化質(zhì)量管理體系的過(guò)程三、文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例五、體系文件的管理六、文件編寫(xiě)計(jì)劃舉例2021/5/92一、文件化質(zhì)量管理體系的特性

文件化質(zhì)量管理體系的特性法規(guī)性

唯一性

適用性

可操作性

完整協(xié)調(diào)性

必須執(zhí)行、修改只能按規(guī)定程序修改、實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)只能有一個(gè)文件系統(tǒng)、一項(xiàng)規(guī)定只能有一個(gè)理解、一個(gè)活動(dòng)只能有一個(gè)程序、不允許使用無(wú)效版本。無(wú)統(tǒng)一格式、不拘格式、適用即可。指導(dǎo)組織各項(xiàng)活動(dòng)的準(zhǔn)則，應(yīng)先進(jìn)且符合實(shí)際。手冊(cè)和其他體系文件應(yīng)協(xié)調(diào)一致。2021/5/93二、建立文件化質(zhì)量管理體系的過(guò)程

1、準(zhǔn)備策劃階段2、體系設(shè)計(jì)3、文件編寫(xiě)4、體系運(yùn)行階段5、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)6、持續(xù)改進(jìn)的措施2021/5/941、準(zhǔn)備策劃階段

領(lǐng)導(dǎo)決策統(tǒng)一思想；任命管理者代表；成立推行小組、制定計(jì)劃；分層培訓(xùn)、理解標(biāo)準(zhǔn)；收集資料。2021/5/952、管理體系設(shè)計(jì)

確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；確定組織機(jī)構(gòu)及職能分配；列出現(xiàn)有的部門工作流程；列出現(xiàn)有的各類文件、記錄等清單；收集外部文件、相關(guān)法律法規(guī)；確定過(guò)程和接口確定體系文件的結(jié)構(gòu)2021/5/963、編制文件

編制文件明細(xì)表(目錄)明確責(zé)任分工制定文件編寫(xiě)計(jì)劃必要時(shí)，編制指導(dǎo)性文件(體系文件編寫(xiě)導(dǎo)則)體系文件的編寫(xiě)過(guò)程（見(jiàn)流程圖）2021/5/97體系文件編寫(xiě)過(guò)程

初稿討論優(yōu)化修改審稿修改評(píng)審優(yōu)化定稿審批印制發(fā)放2021/5/984、實(shí)施運(yùn)行

組織動(dòng)員；組織培訓(xùn)；制定體系實(shí)施計(jì)劃；輔助工作，如：供方評(píng)價(jià)、培訓(xùn)等；內(nèi)部審核；糾正措施實(shí)施與驗(yàn)證；管理評(píng)審；效果驗(yàn)證；準(zhǔn)備申請(qǐng)認(rèn)證材料。2021/5/995、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)評(píng)價(jià)的過(guò)程提出基本問(wèn)題：--過(guò)程是否已識(shí)別并適當(dāng)描述；--職責(zé)是否明確指定；--程序是否已實(shí)施并保持；--在提供所要求結(jié)果方面是否有效。2021/5/9106、持續(xù)改進(jìn)的措施

分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀,評(píng)價(jià)現(xiàn)有過(guò)程的效率，收集并分析數(shù)據(jù)以發(fā)現(xiàn)什么類型的問(wèn)題最常出現(xiàn)，以識(shí)別改進(jìn)范圍；選擇一個(gè)問(wèn)題并制定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能解決問(wèn)題的方案，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些解決辦法,并作出選擇；實(shí)施選擇的解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果,確認(rèn)根本原因消除，改進(jìn)的目標(biāo)已達(dá)到；改進(jìn)方案標(biāo)準(zhǔn)化，用新過(guò)程取代舊過(guò)程，防止問(wèn)題及其根本原因的再發(fā)生，將更改納入文件。

2021/5/911管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。質(zhì)量手冊(cè)管理制度、作業(yè)文件生產(chǎn)規(guī)范、法律法規(guī)等記錄程序文件質(zhì)劃計(jì)量質(zhì)量方針與組織宗旨一致；目標(biāo)可測(cè)量闡明過(guò)程的運(yùn)作途徑各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施的證據(jù)。方針目標(biāo)闡明某項(xiàng)活動(dòng)的具體操作規(guī)定MS綱要。三、文件化質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)

2021/5/912四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例1/121、質(zhì)量手冊(cè)組織簡(jiǎn)介、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、QMS范圍、刪減條款的具體內(nèi)容和理由；組織實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的四大過(guò)程控制方法概述（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)）。界定部門職責(zé)和權(quán)限，及部門之間接口的準(zhǔn)確描述;QMS過(guò)程之間的相互作用的描述;QMS通用程序文件摘要的描述。舉例：組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配表2021/5/9132、程序文件（20個(gè)）實(shí)施一項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的規(guī)定途徑。提供有關(guān)活動(dòng)實(shí)施方式協(xié)調(diào)的信息的文件。與質(zhì)量管理體系有關(guān)的個(gè)人或部門職責(zé)及權(quán)限和活動(dòng)的總體描述。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件（6個(gè)）

文件/記錄/內(nèi)部審核/不合格品/糾正措施/預(yù)防措施控制。計(jì)劃增加的程序文件(見(jiàn)程序文件目錄)

人員管理/管理評(píng)審/顧客滿意度測(cè)量等。

注：這些程序相關(guān)的活動(dòng)一般涉及很多職能部門，且在實(shí)施和徹底驗(yàn)證時(shí)變化相對(duì)很少。舉例：程序文件目錄四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例2/122021/5/914四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例3/123、作業(yè)文件1)作業(yè)文件性質(zhì):第三層次文件，是程序文件的支持性文件,即是指導(dǎo)和保證過(guò)程/活動(dòng)的最基礎(chǔ)的文件；為保證具體產(chǎn)品/具體作業(yè)活動(dòng)符合要求而制訂的程序，是過(guò)程操作崗位的詳細(xì)描述（按順序描述每個(gè)崗位上所進(jìn)行的先后作業(yè)活動(dòng)）；包括：說(shuō)明書(shū)/工具、規(guī)范、要求，標(biāo)準(zhǔn)，通用慣例和法規(guī)的要求等；是個(gè)人所關(guān)注的；是個(gè)人完成工作的基礎(chǔ)；極具操作性。2021/5/9152)作業(yè)文件類別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范；技術(shù)操作規(guī)程、安全操作規(guī)程、設(shè)備維修規(guī)程；用于檢驗(yàn)/測(cè)試的規(guī)程及檢驗(yàn)計(jì)劃；相關(guān)法律法規(guī)（法律、要求，標(biāo)準(zhǔn)，通用慣例和法規(guī)的要求等）；質(zhì)量計(jì)劃：描述質(zhì)量管理體系對(duì)特定服務(wù)的運(yùn)作方式的文件。四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例4/122021/5/9163)作業(yè)文件的具體內(nèi)容:操作、服務(wù)步驟或檢測(cè)方法、項(xiàng)目、步驟使用工具、設(shè)備、防護(hù)用品及設(shè)定條件使用材料質(zhì)量要求或控制標(biāo)準(zhǔn)注意事項(xiàng)及工作環(huán)境控制圖示（必要時(shí)）參考資料（必要時(shí)）標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)（必要時(shí)）四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例5/122021/5/9174)作業(yè)文件的編寫(xiě)要求:沒(méi)有作業(yè)文件就不能保證過(guò)程/產(chǎn)品符合要求時(shí),則須編寫(xiě).應(yīng)考慮培訓(xùn)效果。沒(méi)有固定的格式要求,可用不同方法表達(dá):相片、圖表、樣本、錄像等。簡(jiǎn)明扼要；按照邏輯順序描述作業(yè)過(guò)程；使用口頭語(yǔ)言和表達(dá)方式；使用指令性語(yǔ)言（“做這個(gè)”“按照那個(gè)”）；舉例：燒結(jié)球團(tuán)轉(zhuǎn)鼓測(cè)定崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)焦炭機(jī)械強(qiáng)度測(cè)定規(guī)程四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例6/122021/5/9184、記錄1)記錄的性質(zhì):為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。是體系文件中最基礎(chǔ)的文件。記錄的制訂填寫(xiě)和管理對(duì)體系的運(yùn)行會(huì)產(chǎn)生重大影響。具有可操作性、可追溯性、系統(tǒng)性。不需要批準(zhǔn)、提供證據(jù)、不能修改可更正(21種)四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例7/122021/5/9192)記錄的作用為體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)證明產(chǎn)品/過(guò)程/活動(dòng)滿足要求以便于對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程/活動(dòng)的追溯及控制便于對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施和預(yù)防措施四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例8/122021/5/9203)記錄的種類產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同、服務(wù)、過(guò)程、活動(dòng)形成的記錄；對(duì)過(guò)程、活動(dòng)控制形成的記錄；符合性（產(chǎn)品/過(guò)程）驗(yàn)證活動(dòng)中產(chǎn)生的記錄；目標(biāo)完成情況的記錄；顧客對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的滿意程度記錄；體系評(píng)審和改進(jìn)記錄；趨勢(shì)分析記錄；糾正措施記錄；供方的溝通記錄、工作績(jī)效記錄及控制記錄；人員技能及培訓(xùn)狀況記錄。四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例9/122021/5/9214)記錄的內(nèi)容和形式內(nèi)容名稱、類別、依據(jù)、編號(hào)、項(xiàng)目、評(píng)價(jià)或結(jié)論、記錄人簽字、時(shí)間、地點(diǎn)等。形式記錄的形式多種多樣，可以是書(shū)面的，也可是貯存在任何媒體上（微縮膠卷、光盤、錄音、錄像、磁盤、電腦等）四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例10/122021/5/9225)記錄要求：記錄表格內(nèi)容完整，反映需記錄的重要項(xiàng)目（如時(shí)間、責(zé)任人、地點(diǎn)等），確保記錄的有效性和可追溯性。表格標(biāo)準(zhǔn)化，便于填制、統(tǒng)計(jì)分析及控制，符合管理要求。準(zhǔn)確性和真實(shí)性。四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例11/122021/5/9236)記錄表格的制訂步驟：收集現(xiàn)使用表格；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及文件需求、修改、增加表格；試用表格；根據(jù)試用結(jié)果修改表格，確保填寫(xiě)方便、內(nèi)容清楚；表格正式印刷使用。舉例：文件控制程序記錄表格四、體系文件編寫(xiě)內(nèi)容及案例12/122021/5/924五、體系文件的管理1/71、管理體系文件管理確定文件控制范圍；文件的編制和審批；文件的編號(hào)、標(biāo)識(shí)和控制；文件的發(fā)放；文件的更改；文件的作廢；文件的保留；文件的評(píng)審。2021/5/9252、外來(lái)文件的控制及規(guī)范的處理特點(diǎn)：編、審、批、改、均來(lái)自組織外部?？刂品椒ǎ?/p>

外來(lái)文件識(shí)別（包括對(duì)更改的識(shí)別）；外來(lái)文件標(biāo)識(shí)；建立外來(lái)文件清單；發(fā)放登記；跟蹤新版；失效處理。五、體系文件的管理2/72021/5/9263、文件編制、審核、批準(zhǔn)及發(fā)放范圍審批記錄案例

文件名稱文件編號(hào)編制部門審核人批準(zhǔn)人發(fā)放部門發(fā)放數(shù)量文件發(fā)放范圍：

發(fā)放部門負(fù)責(zé)人：審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人：備注：注：反映文件編制、審核、批準(zhǔn)等過(guò)程的責(zé)任，可與原版文件一起歸檔。五、體系文件的管理3/72021/5/9274、文件發(fā)放登記表(案例)序號(hào)文件編號(hào)文件名稱發(fā)放號(hào)收文人收文部門收文日期備注五、體系文件的管理4/72021/5/9285、文件接收登記表(案例)文件編號(hào)文件名稱發(fā)放號(hào)發(fā)放部門使用人接受日期備注注：通常文件接收登記與文件發(fā)放登記，可同時(shí)在一個(gè)部門使用。可反映部門對(duì)內(nèi)部、對(duì)外部文件的發(fā)放，反映部門對(duì)外部文件的接收，便于回收、追溯。五、體系文件的管理5/72021/5/9296、文件更改申請(qǐng)、批準(zhǔn)、記錄文件編號(hào)文件名稱提出部門更改原因更改前更改后發(fā)放份數(shù)收回分?jǐn)?shù)更改部門發(fā)放部門批準(zhǔn)人/日期備注注：反映整個(gè)文件更改的過(guò)程及審批手續(xù)，確保所有的應(yīng)更改的文件都得到更改。五、體系文件的管理6/72021/5/9307、文件作廢申請(qǐng)、批準(zhǔn)、銷毀記錄

文件編號(hào)文件名稱作廢原因

申請(qǐng)人/日期：審批意見(jiàn)

批準(zhǔn)人/日期：銷毀原因及數(shù)量

批準(zhǔn)人/日期：銷毀人/日期監(jiān)銷人/日期備注注：反映文件作廢及銷毀過(guò)程的記錄，避免失效文件的誤用。五、體系文件的管理7/72021/5/931六、文件編寫(xiě)計(jì)劃舉例1/2序號(hào)程序文件名稱責(zé)任部門輔助部門主管部門初稿完成時(shí)間修改討論時(shí)間定稿日期批準(zhǔn)日期實(shí)施日期1文件控制程序綜合部生產(chǎn)部編寫(xiě)小組X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日2記錄控制程序綜合部生產(chǎn)部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日3管理評(píng)審程序綜合部生產(chǎn)部X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日4人力資源管理程序綜合部所有部門X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日5生產(chǎn)過(guò)程控制程序質(zhì)管部相關(guān)部門X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日6與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序營(yíng)銷部相關(guān)部門X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日7采購(gòu)控制程序供應(yīng)部質(zhì)檢X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日2021/5/932序號(hào)作業(yè)文件名稱責(zé)任人輔助人員主管領(lǐng)導(dǎo)初稿完成時(shí)間修改討論時(shí)間定稿日期批準(zhǔn)日期實(shí)施日期1生產(chǎn)部工作職責(zé)XXX部長(zhǎng)X月X日X月X日X月X日X月X日X月X日2生產(chǎn)部質(zhì)量管理目標(biāo)XXX各崗位X