新版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

PAGEPAGE1新版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，適用本辦法。本辦法所稱醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷、儲存、配送、維修等方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。第三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照許可范圍從事經(jīng)營活動。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療器械經(jīng)營許可第五條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和儲存條件；（二）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；（三）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的售后服務能力；（四）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當向所在地縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交下列材料：（一）申請書；（二）法定代表人或者主要負責人的身份證明；（三）經(jīng)營場所、儲存條件的證明材料；（四）質(zhì)量管理人員、售后服務人員的身份證明及專業(yè)培訓證明；（五）計算機信息管理系統(tǒng)的證明材料；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請材料之日起二十個工作日內(nèi)，作出是否準予許可的決定。準予許可的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不予許可的，應當書面說明理由。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理第八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。第九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗制度，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明文件，并建立進貨記錄。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，記錄銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立售后服務制度，對銷售的產(chǎn)品進行跟蹤、維護，及時解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題。第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量管理。第四章監(jiān)督檢查第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合法、合規(guī)。第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：（一）進入經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查；（二）查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和情況。第五章法律責任第十六條違反本辦法規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營活動的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法所得，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，處一萬元以上五萬元以下的罰款。第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系、進貨查驗制度、銷售記錄制度、售后服務制度、計算機信息管理系統(tǒng)的；（二）未按照規(guī)定查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明文件的；（三）未按照規(guī)定建立進貨記錄、銷售記錄的；（四）未按照規(guī)定對銷售的產(chǎn)品進行跟蹤、維護，及時解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題的。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處五千元以上一萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的；（二）未按照規(guī)定提供有關(guān)資料和情況的。第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處五千元以上一萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的；（二）未按照規(guī)定提供有關(guān)資料和情況的。第六章附則第二十一條本辦法自2018年1月1日起施行?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第37號）同時廢止。第二十二條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。2024帶目錄帶附件詳細版-新版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法目錄第一章總則第二章醫(yī)療器械經(jīng)營許可第三章醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理第四章監(jiān)督檢查第五章法律責任第六章附則附件一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請指南附件二：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系要求附件三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗制度要求附件四：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄制度要求附件五：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務制度要求附件六：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)要求第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，適用本辦法。本辦法所稱醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷、儲存、配送、維修等方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。第三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照許可范圍從事經(jīng)營活動。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療器械經(jīng)營許可第五條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和儲存條件；（二）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；（三）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的售后服務能力；（四）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當向所在地縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交下列材料：（一）申請書；（二）法定代表人或者主要負責人的身份證明；（三）經(jīng)營場所、儲存條件的證明材料；（四）質(zhì)量管理人員、售后服務人員的身份證明及專業(yè)培訓證明；（五）計算機信息管理系統(tǒng)的證明材料；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請材料之日起二十個工作日內(nèi)，作出是否準予許可的決定。準予許可的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不予許可的，應當書面說明理由。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理第八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。第九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗制度，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明文件，并建立進貨記錄。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，記錄銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立售后服務制度，對銷售的產(chǎn)品進行跟蹤、維護，及時解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題。第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量管理。第四章監(jiān)督檢查第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合法、合規(guī)。第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：（一）進入經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查；（二）查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和情況。第五章法律責任第十六條違反本辦法規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營活動的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法所得，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，處一萬元以上五萬元以下的罰款。第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系、進貨查驗制度、銷售記錄制度、售后服務制度、計算機信息管理系統(tǒng)的；（二）未按照規(guī)定查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明文件的；（三）未按照規(guī)定建立進貨記錄、銷售記錄的；（四）未按照規(guī)定對銷售的產(chǎn)品進行跟蹤、維護，及時解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題的。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處五千元以上一萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的；（二）未按照規(guī)定提供有關(guān)資料和情況的。第六章附則第二十一條本辦法自2024年1月1日起施行附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請指南2.附件二：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系要求3.附件三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗制度要求4.附件四：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄制度要求5.附件五：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務制度要求6.附件六：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)要求違約行為羅列及認定：1.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營活動的；2.未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系的；3.未進行進貨查驗或未建立進貨記錄的；4.未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行銷售記錄制度的；5.未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行售后服務制度的；6.未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行計算機信息管理系統(tǒng)的；7.未配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或未如實提供有關(guān)資料和情況的。法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件，其目的是疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和緩解，損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解和補償，解剖或者生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)，妊娠控制，以及通過藥理、免疫或者代謝方式在人體內(nèi)或者人體外得到確定的生物學或者物理學反應，其使用旨在達到上述目的。2.醫(yī)療器械經(jīng)營：指以購銷、儲存、配送、維修等方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：指國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，證明企業(yè)具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動資格的證書。4.質(zhì)量管理體系：指企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中，為保障產(chǎn)品安全、有效而建立的一系列組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、流程和資源。實際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及注意事項：1.確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備合法的經(jīng)營許可證；2.建立并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系；3.加強進貨查驗和銷售記錄的管理，確保記錄的準確性和完整性；4.提供良好的售后服務，及時解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題；5.建立有效的計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量管理；6.配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和情況。解決方法：1.對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營活動的，應立即停止經(jīng)營活動，并依法申請許可證；2.對于未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系的，應立即建立或整改質(zhì)量管理體系，并加強內(nèi)部培訓和監(jiān)督；3.對于未進行進貨查驗或未建立進貨記錄的，應立即開展進貨查驗工作，并建立完整的進貨記錄；4.對于