新版2023年GCP臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題及答案四套

考試題共四套，藍(lán)色答案為正確答案！最新臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題一以下藍(lán)色答案為正確答案！單選題1.受試者應(yīng)在試驗(yàn)前被告知：A．在研究完成后如何轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排，以及在多大程度上受試者能夠在試驗(yàn)后接受有益的試驗(yàn)干預(yù)B．在獲得監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)前，繼續(xù)接受試驗(yàn)干預(yù)的受試者必須被告知使用未注冊(cè)干預(yù)措施的風(fēng)險(xiǎn)C．當(dāng)受試者被告知所提供的輔助治療的范圍（如有）時(shí)，應(yīng)將這些信息與研究干預(yù)和研究程序的信息清楚地分開(kāi)D．以上三項(xiàng)都是應(yīng)告知受試者的信息D．以上三項(xiàng)都是應(yīng)告知受試者的信息2.高度傳染性或嚴(yán)重傳染性疾病導(dǎo)致的災(zāi)難，若當(dāng)前尚無(wú)證實(shí)有效的治療時(shí)，許多人愿意在臨床試驗(yàn)內(nèi)或在臨床試驗(yàn)外使用高風(fēng)險(xiǎn)的、未經(jīng)證實(shí)的藥物，研究人員應(yīng)做到：A．切實(shí)評(píng)估試驗(yàn)干預(yù)的潛在個(gè)人利益和風(fēng)險(xiǎn)B．將這些風(fēng)險(xiǎn)清楚地告知給潛在受試者和處于危險(xiǎn)中的個(gè)人C．避免廣泛的（在臨床試驗(yàn)之外出于同情心的）緊急使用而未適當(dāng)收集患者結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的情況D．以上都應(yīng)做到D．以上都應(yīng)做到3.倫理委員會(huì)對(duì)方案的審查是：A．審查方案的科學(xué)性B．審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值C．審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，以及尊重受試者的權(quán)利C．審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，以及尊重受試者的權(quán)利D．審查方案的科學(xué)性和社會(huì)價(jià)值4.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)可以采用的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施有：A．實(shí)現(xiàn)研究科學(xué)目標(biāo)的前提下，研究者必須盡可能縮短安慰劑的使用時(shí)間B．允許安慰劑治療更改為積極治療可進(jìn)一步降低安慰劑的風(fēng)險(xiǎn)C．試驗(yàn)期間對(duì)研究數(shù)據(jù)的安全監(jiān)察D．以上三項(xiàng)都是風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施D．以上三項(xiàng)都是風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施5.已證明有效的干預(yù)措施可能需要進(jìn)一步驗(yàn)證的情況包括（但不限）：A．該干預(yù)的優(yōu)勢(shì)受到醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人士的合理質(zhì)疑B．干預(yù)措施或程序的效力尚未獲得嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)確證C．有多個(gè)治療方案，但尚不知道哪種治療、對(duì)哪些人效果最好D．以上三項(xiàng)都屬于需要進(jìn)一步驗(yàn)證的干預(yù)措施D．以上三項(xiàng)都屬于需要進(jìn)一步驗(yàn)證的干預(yù)措施6.如果沒(méi)有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還是無(wú)效干預(yù)是使用安慰劑對(duì)照具有令人信服的科學(xué)理由，例如：A．對(duì)已證明有效干預(yù)的臨床反應(yīng)有高度差異B．病情癥狀波動(dòng)和自發(fā)緩解率高C．研究目標(biāo)病癥已知有很高的安慰劑效應(yīng)D．以上三項(xiàng)都屬于如果沒(méi)有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)D．以上三項(xiàng)都屬于如果沒(méi)有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還是無(wú)效干預(yù)的情況7.當(dāng)研究人員使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)碼工具獲取與健康相關(guān)的研究數(shù)據(jù)時(shí)：A．應(yīng)使用隱私保護(hù)措施來(lái)保護(hù)個(gè)人，避免在數(shù)據(jù)集發(fā)布，共享，組合或鏈接時(shí)直接顯示或推測(cè)其個(gè)人信息的可能性B．應(yīng)評(píng)估其研究的隱私風(fēng)險(xiǎn)，盡可能減少這些風(fēng)險(xiǎn)，并在研究方案中描述其余的風(fēng)險(xiǎn)C．應(yīng)在研究的所有階段預(yù)測(cè)，控制，監(jiān)測(cè)和審查與其數(shù)據(jù)的交互D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到8.對(duì)受試者的治療和補(bǔ)償是由于其身體，心理或社會(huì)方面受到損害，該損害僅是為了完成研究目的而實(shí)施干預(yù)的結(jié)果。某種損害被認(rèn)A．該損害只有在受試者參加研究時(shí)才會(huì)發(fā)生否則不會(huì)發(fā)生，并且該損害的種類(lèi)或程度不同于在臨床醫(yī)療護(hù)理環(huán)境下合理預(yù)期可能發(fā)生的損害B．這是參加研究過(guò)程中發(fā)生的，不論常規(guī)醫(yī)療過(guò)程是否可能發(fā)生類(lèi)似的損害C．是接受研究干預(yù)和程序后發(fā)生的，有先后關(guān)系D．盡管是合并疾病治療的副作用，但參加研究了，就應(yīng)都給予免費(fèi)治療和補(bǔ)償9.平等的合作伙伴可以促進(jìn)包容、相互學(xué)習(xí)和社會(huì)正義。在合作開(kāi)始之前應(yīng)：A．確定當(dāng)?shù)氐难芯孔h程B．確定國(guó)際健康研究伙伴的能力需求C．簽訂一份諒解備忘錄D．包括以上三項(xiàng)D．包括以上三項(xiàng)10.如果存在已證明有效的干預(yù)，采用安慰劑作對(duì)照而不采用已證明有效的干預(yù)應(yīng)滿(mǎn)足以下條件：A．出于令人信服的科學(xué)理由使用安慰劑；B．延遲或不采用已證明有效的干預(yù)，不會(huì)使受試者的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)的較小增加C．風(fēng)險(xiǎn)最小化，包括使用有效的消減風(fēng)險(xiǎn)的程序D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備判斷題1.研究所有陰性的、不確定的、以及陽(yáng)性的結(jié)果都應(yīng)該發(fā)表或以其他方式公開(kāi)錯(cuò)誤2.受試者在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)情況下無(wú)法獲得在研究條件下已經(jīng)獲得的所需醫(yī)療或預(yù)防服務(wù)，提供繼續(xù)使用有益干預(yù)措施的義務(wù)將大于那種容易獲得的情況錯(cuò)誤3.研究人員選擇并執(zhí)行適當(dāng)?shù)拇胧┮钥刂齐[私風(fēng)險(xiǎn)是必要的，并且應(yīng)依據(jù)數(shù)據(jù)相關(guān)的預(yù)期用途和隱私風(fēng)險(xiǎn)，采取與之相適應(yīng)的隱私和安全控制措施錯(cuò)誤4.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者發(fā)生與研究相關(guān)的損害時(shí)，可獲補(bǔ)償和/或治療錯(cuò)誤5.社會(huì)行為學(xué)研究有時(shí)采用“欺騙”的策略，因?yàn)檫@是研究獲得有效結(jié)果的不可或缺的方法錯(cuò)誤相關(guān)公共衛(wèi)生管理部門(mén)應(yīng)確保研究是針對(duì)研究實(shí)施所在地區(qū)的衛(wèi)生需求或優(yōu)先問(wèn)題錯(cuò)誤7.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：一項(xiàng)聲明：任何證明數(shù)據(jù)偽造的證據(jù)都將根據(jù)申辦者的政策處理，針對(duì)這些不可接受的行為采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。錯(cuò)誤8.隱私是指?jìng)€(gè)人不愿他人知曉或干涉的私人信息、私人活動(dòng)和私有錯(cuò)誤9.倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)程序通常太耗時(shí)，無(wú)法在災(zāi)難一開(kāi)始時(shí)就準(zhǔn)備和審查完整的研究方案，應(yīng)創(chuàng)新審查程序錯(cuò)誤錯(cuò)誤10.要求申辦者在需要時(shí)培訓(xùn)人員，例如，對(duì)研究人員，研究助理和協(xié)調(diào)員，以及數(shù)據(jù)管理員如何履行職責(zé)進(jìn)行培訓(xùn)，并提供用于能力建設(shè)的培訓(xùn)和其他輔助設(shè)備所必需的、數(shù)額合理的資助錯(cuò)誤11.受試者因參加研究而致死亡或殘疾的情況下，其家屬也有權(quán)獲得補(bǔ)償錯(cuò)誤12.潛在的隱私風(fēng)險(xiǎn)很大程度上源于從整個(gè)數(shù)據(jù)中推測(cè)出的個(gè)人，或當(dāng)數(shù)據(jù)與其他可用信息關(guān)聯(lián)時(shí)推測(cè)出的個(gè)人錯(cuò)誤13.盲法對(duì)照試驗(yàn)的情況下，可能需要時(shí)間來(lái)揭盲以確定誰(shuí)接受了哪種干預(yù)。研究人員和申辦者應(yīng)對(duì)這個(gè)過(guò)渡期做出規(guī)定，并告知受試者在研究后繼續(xù)給予已證明顯著有效的試驗(yàn)干預(yù)之前是否會(huì)暫時(shí)接受目前的標(biāo)準(zhǔn)治療錯(cuò)誤14.應(yīng)獲得兒童或青少年的父母或合法授權(quán)代表的許可，以及與兒童或青少年能力相一致的贊同錯(cuò)誤錯(cuò)誤15.如果社區(qū)對(duì)所提議的研究設(shè)計(jì)和實(shí)施存在嚴(yán)重分歧，研究倫理委員會(huì)應(yīng)敦促研究人員在另一個(gè)社區(qū)進(jìn)行研究錯(cuò)誤錯(cuò)誤16.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員，稽查員，倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員可以查閱受試者的原始醫(yī)療記錄，以核實(shí)臨床研究的過(guò)程和數(shù)據(jù)正確正確錯(cuò)誤17.生物樣本的存儲(chǔ)，使用和最終歸屬的規(guī)定都不應(yīng)與研究受試者同意的（廣義）知情同意文件中最初規(guī)定的條款相抵觸或相反錯(cuò)誤18.當(dāng)為研究目的采集標(biāo)本時(shí)，必須從最初被獲得材料的人那里獲得針對(duì)特定用途的特定知情同意書(shū)，或未指明將來(lái)特定用途的廣泛知情錯(cuò)誤19.如果中止干預(yù)將使受試者喪失基本能力，比如溝通交流或獨(dú)立活動(dòng)的能力，或者顯著降低研究中獲得的生活質(zhì)量，提供繼續(xù)使用有益干預(yù)措施的義務(wù)將大于那種改善輕微病癥或短暫病癥的干預(yù)錯(cuò)誤20.在一些個(gè)人-組群隨機(jī)試驗(yàn)中，在該組群進(jìn)行干預(yù)之前，個(gè)人也許能夠同意干預(yù)錯(cuò)誤21.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者參加研究可能被終止的預(yù)期情況和/或理由正確正確錯(cuò)誤22.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：對(duì)伴有大于最小風(fēng)險(xiǎn)的身體損害的研究，為這種損害提供的治療，治療的資助，研究相關(guān)的殘疾或死亡提供的補(bǔ)償?shù)扔?jì)劃的細(xì)節(jié)，包括保險(xiǎn)覆蓋的范圍；錯(cuò)誤23.當(dāng)已證明有效干預(yù)與試驗(yàn)藥的比較優(yōu)勢(shì)是完全不確定的（被稱(chēng)為臨床均勢(shì)）可以直接比較試驗(yàn)藥與已證明有效干預(yù)的效果錯(cuò)誤24.申辦者和研究人員應(yīng)確保因參加醫(yī)學(xué)研究而致的身體，心理或社會(huì)損害的受試者得到對(duì)此損害的免費(fèi)治療和康復(fù)，以及對(duì)工資損失的適當(dāng)補(bǔ)償。這種治療和補(bǔ)償是由于受試者的身體，心理或社會(huì)方面受到損害，該損害僅是為了完成研究目的而實(shí)施干預(yù)的結(jié)果錯(cuò)誤錯(cuò)誤26.倫理審查是方案科學(xué)設(shè)計(jì)的主體責(zé)任者錯(cuò)誤錯(cuò)誤27.即使父母已經(jīng)許可，兒童或青少年故意反對(duì)參加研究也必須受到尊重，除非兒童或青少年所需的治療在研究范圍之外無(wú)法獲得，研究干預(yù)具有明確的臨床益處前景，治療醫(yī)師和法定授權(quán)代表認(rèn)為研究干預(yù)措施是該兒童或青少年的最佳醫(yī)療選擇錯(cuò)誤28.補(bǔ)償條件必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并在知情同意程序中披露，包括支付的方式，金額和付款時(shí)間表，并詳細(xì)注明按比例付款的方式錯(cuò)誤29.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究題目；錯(cuò)誤30.絕不允許由另一人的許可取代孕婦或哺乳婦女個(gè)人知情同意錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題二滿(mǎn)分：100得分：92.0以下藍(lán)色為正確答案！一、單選題1.如果沒(méi)有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還是無(wú)效干預(yù)是使用安慰劑對(duì)照具有令人信服的科學(xué)理由，例如：A．對(duì)已證明有效干預(yù)的臨床反應(yīng)有高度差異B．病情癥狀波動(dòng)和自發(fā)緩解率高C．研究目標(biāo)病癥已知有很高的安慰劑效應(yīng)D．以上三項(xiàng)都屬于如果沒(méi)有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還是無(wú)效干預(yù)的情況2.對(duì)受試者沒(méi)有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序,在滿(mǎn)足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：A．風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合理的相關(guān)性B．預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備3.平等的合作伙伴可以促進(jìn)包容、相互學(xué)習(xí)和社會(huì)正義。在合作開(kāi)始之前應(yīng)：A．確定當(dāng)?shù)氐难芯孔h程B．確定國(guó)際健康研究伙伴的能力需求C．簽訂一份諒解備忘錄D．包括以上三項(xiàng)4.一項(xiàng)研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，但研究的問(wèn)題已被先前的研究成功解決A．該研究具有社會(huì)價(jià)值B．該研究缺乏社會(huì)價(jià)值C．該研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值D．該研究缺乏科學(xué)和社會(huì)價(jià)值5.倫理委員會(huì)對(duì)方案的審查是：A．審查方案的科學(xué)性B．審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值C．審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，以及尊重受試者的權(quán)利D．審查方案的科學(xué)性和社會(huì)價(jià)值 A．居住在研究實(shí)施所在地理區(qū)域的人群B．與研究利益相關(guān)的社會(huì)不同群體C．將從中招募受試者的亞群D．以上三項(xiàng)都包括A．鑒別研究風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確定研究的每一項(xiàng)干預(yù)與程序B．一項(xiàng)干預(yù)與程序C．影響風(fēng)險(xiǎn)的因素D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備8.已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括（但不限）：A．針對(duì)特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、已證明的最佳干預(yù)B．與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專(zhuān)業(yè)認(rèn)可的合理選擇C．診療指南推薦的干預(yù)D．以上三項(xiàng)均符合專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的已證明有效的干預(yù)9.使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)情況是：A．嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可能發(fā)生B．與很常見(jiàn)的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小C．以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)的情況A．前瞻性注冊(cè)他們的研究B．公布結(jié)果C．及時(shí)分享研究結(jié)果所基于的數(shù)據(jù)D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到二、多選題1.對(duì)隱私風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括：A．隱私威脅的范圍B．加劇這些威脅的方面C．披露這些威脅信息的可能性D．及披露所產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的程度，嚴(yán)重性和可能性2.知情的選擇退出程序必須滿(mǎn)足以下條件： A．人們需要知道存在知情的選擇退出程序B．需要提供足夠的信息C．需要告訴人們他們可以撤回他們的數(shù)據(jù)D．必須為反對(duì)意見(jiàn)提供真正的機(jī)會(huì)3.應(yīng)對(duì)以下哪些所獲得的最佳數(shù)據(jù)仔細(xì)考慮之后，才能啟動(dòng)孕婦和哺乳婦女的研究：A．臨床前妊娠動(dòng)物模型研究B．非孕婦的研究C．回顧性觀察研究D．妊娠登記4.低資源環(huán)境進(jìn)行研究的附加利益，包括：A．改善衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施B．培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員C．向公眾宣傳研究性質(zhì)和特定研究所帶來(lái)的好處D．對(duì)這些國(guó)家和社區(qū)的整體科學(xué)環(huán)境作出的貢獻(xiàn)5.具體的能力建設(shè)目標(biāo)應(yīng)：A．通過(guò)申辦者，研究人員和其他利益相關(guān)者的對(duì)話(huà)和談判來(lái)確定和B．加強(qiáng)作為國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)組成部分的研究能力C．為進(jìn)一步產(chǎn)生新知識(shí)，優(yōu)化研究能力的可持續(xù)性D．當(dāng)?shù)刂饕芯咳藛T應(yīng)該參與研究項(xiàng)目6.涉及沒(méi)有能力給予知情同意的成年人的研究，合法授權(quán)代表的許可應(yīng)考慮：A．參加研究在多大程度上符合個(gè)人以前形成的偏好和價(jià)值觀B．.如果研究為受試者提供臨床益處的前景，參加研究在多大程度上促進(jìn)了個(gè)體的臨床利益C．應(yīng)該尊重個(gè)人之前陳述的關(guān)于參加研究意愿的選擇，或書(shū)面記錄的預(yù)先指示7.知情的選擇退出程序必須滿(mǎn)足以下條件：A．患者需要知道存在選擇退出程序B．需要提供足夠的信息C．需要告知患者他們可以撤回他們的數(shù)據(jù)D．必須為反對(duì)意見(jiàn)提供真正的機(jī)會(huì)A．審查所分配的主審項(xiàng)目，記錄審查工作表B．必要時(shí)，會(huì)前可以與申請(qǐng)者直接溝通C．必要時(shí)，記錄所需咨詢(xún)的問(wèn)題，建議聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)D．會(huì)議討論時(shí)對(duì)任何不同意見(jiàn)都應(yīng)堅(jiān)持主審意見(jiàn)9.具體的能力建設(shè)目標(biāo)應(yīng)：A．通過(guò)申辦者，研究人員和其他利益相關(guān)者的對(duì)話(huà)和談判來(lái)確定和B．加強(qiáng)作為國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)組成部分的研究能力C．為進(jìn)一步產(chǎn)生新知識(shí)，優(yōu)化研究能力的可持續(xù)性D．當(dāng)?shù)刂饕芯咳藛T應(yīng)該參與研究項(xiàng)目10.倫理審查類(lèi)別包括：A．初始審查B．跟蹤審查C．復(fù)審D．年度/定期跟蹤審查三、判斷題1.申辦者和研究人員應(yīng)確保因參加醫(yī)學(xué)研究而致的身體，心理或社會(huì)損害的受試者得到對(duì)此損害的免費(fèi)治療和康復(fù)，以及對(duì)工資損失的適當(dāng)補(bǔ)償。這種治療和補(bǔ)償是由于受試者的身體，心理或社會(huì)方面受到損害，該損害僅是為了完成研究目的而實(shí)施干預(yù)的結(jié)果錯(cuò)誤2.沒(méi)有能力給予知情同意的成年人由于缺乏知情同意的能力，他們可能無(wú)法保護(hù)自己的利益。因此，有必要在研究中對(duì)這些人的權(quán)利和福利予以特殊保護(hù)錯(cuò)誤3.如果受試者在研究期間能夠給予知情同意，則必須獲得他們對(duì)繼續(xù)參加研究的同意錯(cuò)誤4.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：以前提交倫理審查的方案及其結(jié)果的說(shuō)明；錯(cuò)誤用安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)還應(yīng)確保受試者不被剝奪對(duì)其健康需求的有效的護(hù)理或預(yù)防，以保證受試者的福利錯(cuò)誤6.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，遵循臨床試驗(yàn)中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護(hù)鑒別受試者身份的記錄錯(cuò)誤7.潛在的隱私風(fēng)險(xiǎn)很大程度上源于從整個(gè)數(shù)據(jù)中推測(cè)出的個(gè)人，或當(dāng)數(shù)據(jù)與其他可用信息關(guān)聯(lián)時(shí)推測(cè)出的個(gè)人錯(cuò)誤8.對(duì)兒童期疾病和他們特別易感疾病的研究，以及兒童、青少年以及成人都適用的藥物的臨床試驗(yàn)，兒童和青少年的參與是必不可少的錯(cuò)誤9.廣泛的知情同意包括在未來(lái)研究中許可的使用范圍。廣泛的知情同意不是一攬子的同意，允許將來(lái)不受任何限制的使用人體材料。相反，廣泛的知情同意對(duì)未來(lái)使用人體材料會(huì)有某些限制錯(cuò)誤10.當(dāng)研究項(xiàng)目計(jì)劃要求將個(gè)人身份標(biāo)識(shí)保留在研究使用的記錄中時(shí)，研究人員必須向倫理委員會(huì)解釋為什么這是必要的，以及如何保護(hù)機(jī)密性錯(cuò)誤11.知情同意應(yīng)特別要強(qiáng)調(diào)研究與人道主義救援之間的差異。當(dāng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)性干預(yù)措施處于研發(fā)早期階段時(shí)，解釋這種差異特別重要錯(cuò)誤12.當(dāng)采集和存儲(chǔ)生物材料和相關(guān)數(shù)據(jù)（如健康或雇傭信息）時(shí)，機(jī)構(gòu)必須擁有一個(gè)治理系統(tǒng)，以獲得在未來(lái)研究中使用這些材料的授權(quán)錯(cuò)誤13.網(wǎng)絡(luò)存在的數(shù)據(jù)和信息并不能解除研究者尊重隱私、控制可能由于合并來(lái)自多個(gè)來(lái)源的數(shù)據(jù)及其隨后的使用和出版而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的義務(wù)。相反，未經(jīng)授權(quán)或疏忽泄露的風(fēng)險(xiǎn)，加上技術(shù)能力增強(qiáng)了可識(shí)別身份數(shù)據(jù)的數(shù)量和性質(zhì)，都表明在此背景下需要提高數(shù)據(jù)安全性和隱私保護(hù)錯(cuò)誤14.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：任何可預(yù)見(jiàn)的進(jìn)一步使用個(gè)人數(shù)據(jù)或生物材料；錯(cuò)誤15.公平分配要求從研究所在地理區(qū)域的合格人群中選擇受試者，而且研究結(jié)果可以用于該地區(qū)錯(cuò)誤16.倫理委員會(huì)應(yīng)要求實(shí)施隱私和安全保護(hù)措施錯(cuò)誤17.在長(zhǎng)期的研究中，即使研究設(shè)計(jì)或研究目標(biāo)沒(méi)有變化，研究人員也應(yīng)按事先確定的時(shí)間間隔，確認(rèn)每個(gè)受試者愿意繼續(xù)參加該研究錯(cuò)誤18.當(dāng)一個(gè)或多個(gè)研究利益相關(guān)者的次要利益對(duì)他們的判斷產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)挠绊?，從而損害或破壞研究的主要目標(biāo)時(shí)，就存在利益沖突的重大風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)誤19.科學(xué)價(jià)值是指一項(xiàng)研究能夠獲得可靠、有效的信息，實(shí)現(xiàn)研究目的錯(cuò)誤20.當(dāng)為研究目的采集標(biāo)本時(shí)，必須從最初被獲得材料的人那里獲得針對(duì)特定用途的特定知情同意書(shū)，或未指明將來(lái)特定用途的廣泛知情錯(cuò)誤21.倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)研究方案采取了充分的措施保護(hù)可識(shí)別身份數(shù)據(jù)的機(jī)密性，并在知情同意書(shū)中告知私人信息的保密事項(xiàng)錯(cuò)誤22.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究題目；錯(cuò)誤23.受試者因參加研究而致死亡或殘疾的情況下，其家屬也有權(quán)獲得補(bǔ)償錯(cuò)誤24.研究利益的公平分配要求研究不應(yīng)側(cè)重于有限范圍內(nèi)人群的衛(wèi)生需求，而是旨在解決各種不同類(lèi)別人群多樣化的健康需求錯(cuò)誤25.研究結(jié)束后如果當(dāng)?shù)氐墓册t(yī)療系統(tǒng)可以提供已證明有顯著益處的試驗(yàn)干預(yù)，或者已經(jīng)過(guò)了申辦者、研究人員和社區(qū)成員在試驗(yàn)開(kāi)始前協(xié)議所事先約定的提供試驗(yàn)干預(yù)的時(shí)間段，研究人員和申辦者不再有義務(wù)繼續(xù)提供已證明有顯著益處的試驗(yàn)干預(yù)錯(cuò)誤26.存儲(chǔ)健康相關(guān)數(shù)據(jù)的一個(gè)重要方面是保密性錯(cuò)誤27.在組群級(jí)別（不同的醫(yī)院，診所或社區(qū)）進(jìn)行研究，要求全體衛(wèi)生保健工作者都采用一種新的技術(shù)程序（如新的感染控制程序一些工作人員拒絕采用新的技術(shù)程序并仍然采用他們通常的技術(shù)程序，如果允許拒絕同意，研究人員將無(wú)法判斷新的技術(shù)程序是否有效或難以分析結(jié)果。那么豁免知情同意將成為一種選擇錯(cuò)誤28.當(dāng)研究考慮招募弱勢(shì)群體和個(gè)人時(shí)，研究人員和研究倫理委員會(huì)必須確保采取了特殊的保護(hù)措施，以保護(hù)這些個(gè)人和群體在研究過(guò)程中的權(quán)利和福利錯(cuò)誤29.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者參加臨床研究可能獲得的補(bǔ)償錯(cuò)誤30.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：方案中引用的參考文獻(xiàn)列表；錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題三滿(mǎn)分：100得分：86.0單選題1.對(duì)受試者沒(méi)有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序,在滿(mǎn)足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：A．風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合理的相關(guān)性B．預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備2.對(duì)受試者具有潛在利益的研究干預(yù)或程序，在滿(mǎn)足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：A．風(fēng)險(xiǎn)已被最小化B．預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備3.使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)情況是：A．嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可能發(fā)生B．與很常見(jiàn)的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小C．以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)的情況4.研究人員和申辦者必須對(duì)研究結(jié)束后將受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)做出安排，至少包括：A．研究人員應(yīng)在受試者參加研究結(jié)束時(shí)，對(duì)需要繼續(xù)治療的受試者，轉(zhuǎn)入一個(gè)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門(mén)，并將相關(guān)信息傳達(dá)給醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門(mén)B．研究人員本身會(huì)繼續(xù)隨訪一段時(shí)間（這可能因研究目的），然后將醫(yī)療轉(zhuǎn)給一個(gè)適當(dāng)醫(yī)生C．研究后轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)安排的義務(wù)適用于對(duì)照組和試驗(yàn)組的所有受試者D．以上三項(xiàng)都是對(duì)研究結(jié)束后受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排5.當(dāng)研究人員使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)碼工具獲取與健康相關(guān)的研究數(shù)據(jù)A．應(yīng)使用隱私保護(hù)措施來(lái)保護(hù)個(gè)人，避免在數(shù)據(jù)集發(fā)布，共享，組合或鏈接時(shí)直接顯示或推測(cè)其個(gè)人信息的可能性B．應(yīng)評(píng)估其研究的隱私風(fēng)險(xiǎn)，盡可能減少這些風(fēng)險(xiǎn)，并在研究方案中描述其余的風(fēng)險(xiǎn)C．應(yīng)在研究的所有階段預(yù)測(cè)，控制，監(jiān)測(cè)和審查與其數(shù)據(jù)的交互D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到A．居住在研究實(shí)施所在地理區(qū)域的人群B．與研究利益相關(guān)的社會(huì)不同群體C．將從中招募受試者的亞群D．以上三項(xiàng)都包括7.由于試驗(yàn)性干預(yù)措施在災(zāi)難情況下往往有限的，因此公平選擇受試者是至關(guān)重要的，應(yīng)做到：A．富裕的和有優(yōu)越社會(huì)關(guān)系的患者不能再享有特權(quán)B．排除特別弱勢(shì)的人群必須是合理的C．在研究中按輕重緩急招募某些人群是可以接受的，如一線(xiàn)工作人員在發(fā)生流行病等災(zāi)難時(shí)經(jīng)常置他們自己于風(fēng)險(xiǎn)中，如果試驗(yàn)干預(yù)措施有效，這些工作人員將能夠幫助更多患者D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到8.倫理委員會(huì)對(duì)方案的審查是：A．審查方案的科學(xué)性B．審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值C．審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，以及尊重受試者的權(quán)利D．審查方案的科學(xué)性和社會(huì)價(jià)值9.高度傳染性或嚴(yán)重傳染性疾病導(dǎo)致的災(zāi)難，若當(dāng)前尚無(wú)證實(shí)有效的治療時(shí)，許多人愿意在臨床試驗(yàn)內(nèi)或在臨床試驗(yàn)外使用高風(fēng)險(xiǎn)的、未經(jīng)證實(shí)的藥物，研究人員應(yīng)做到：A．切實(shí)評(píng)估試驗(yàn)干預(yù)的潛在個(gè)人利益和風(fēng)險(xiǎn)B．將這些風(fēng)險(xiǎn)清楚地告知給潛在受試者和處于危險(xiǎn)中的個(gè)人C．避免廣泛的（在臨床試驗(yàn)之外出于同情心的）緊急使用而未適當(dāng)收集患者結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的情況D．以上都應(yīng)做到10.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)可以采用的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施有：A．實(shí)現(xiàn)研究科學(xué)目標(biāo)的前提下，研究者必須盡可能縮短安慰劑的使用時(shí)間B．允許安慰劑治療更改為積極治療可進(jìn)一步降低安慰劑的風(fēng)險(xiǎn)C．試驗(yàn)期間對(duì)研究數(shù)據(jù)的安全監(jiān)察D．以上三項(xiàng)都是風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施1.在什么情況下，知情同意過(guò)程需要一名公正見(jiàn)證人：A．A.受試者或其合法代表無(wú)閱讀能力B．B.受試者和其合法代表均無(wú)閱讀能力C．C.受試者有知情同意能力但無(wú)閱讀能力D．D.受試者無(wú)知情同意能力同時(shí)其合法代表無(wú)閱讀能力2.當(dāng)受試者與臨床醫(yī)生-研究人員之間存在依賴(lài)關(guān)系，因醫(yī)生最了解病人的狀況，最好由醫(yī)生為病人提供信息時(shí)，為盡量減少依賴(lài)關(guān)系的影響，必須采取以下保護(hù)措施：A．臨床醫(yī)生必須坦誠(chéng)告知患者他們有一個(gè)雙重角色，即作為治療的臨床醫(yī)生，又作為研究人員B．必須強(qiáng)調(diào)參加研究的自愿性質(zhì)，以及拒絕或退出研究的權(quán)利C．必須向病人保證，無(wú)論他們做出參加或拒絕的決定，都不會(huì)影響他們應(yīng)享有的治療或其它權(quán)益D．倫理委員會(huì)應(yīng)考慮是否要求必須有一個(gè)中立的第三方在場(chǎng)的情況下簽署知情同意文件3.3.公開(kāi)研究結(jié)果應(yīng)做到A．如果發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密B．在某些領(lǐng)域（例如流行病學(xué)，遺傳學(xué)，社會(huì)學(xué)）可能對(duì)社區(qū)、社會(huì)、家庭、或種族或族裔界定的群體的利益構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，為最大限度地降低這些群體的風(fēng)險(xiǎn)，特別是維護(hù)研究期間和研究后的機(jī)密性，并以尊重所有相關(guān)方利益的方式發(fā)布所得數(shù)據(jù)C．防止未經(jīng)受試者同意，將受試者的基因檢測(cè)結(jié)果泄露給直系親屬或其他人（如保險(xiǎn)公司或雇主）的預(yù)防措施4.生物材料管理員應(yīng)做到：A．安排保護(hù)與生物材料鏈接信息的機(jī)密性B．僅僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供生物材料C．限制第三方對(duì)生物材料的訪問(wèn)D．編碼的密鑰必須由生物材料管理員保存5.為了評(píng)估利益沖突的嚴(yán)重性并為其管理確定適當(dāng)?shù)拇胧瑐惱砦瘑T會(huì)需要判斷申辦者或研究者的利益沖突是否會(huì)不適當(dāng)?shù)負(fù)p害或破壞一項(xiàng)研究的倫理行為或科學(xué)行為，這包括：A．一個(gè)次要利益損害受試者權(quán)利或福利的可能性B．一個(gè)次要利益損害研究科學(xué)有效性的可能性C．次要利益與利益相關(guān)者個(gè)人情況的相關(guān)程度D．以上三項(xiàng)都應(yīng)判斷6.補(bǔ)償?shù)慕痤~應(yīng)與下列因素相關(guān)：B．參考研究所在地區(qū)的最低小時(shí)工資C．考慮參加研究給受試者造成的不便D．考慮研究風(fēng)險(xiǎn)的程度7.研究期間懷孕的婦女，如果沒(méi)有證據(jù)表明研究干預(yù)會(huì)對(duì)胎兒造成潛在危害，應(yīng)采取以下哪些措施：A．懷孕的婦女不應(yīng)自動(dòng)從研究中退出B．應(yīng)向她們提供繼續(xù)參加還是結(jié)束參加研究的選擇C．如果女性選擇繼續(xù)參加研究，研究人員和申辦者必須提供充分的監(jiān)測(cè)和支持D．任何情況都應(yīng)流產(chǎn)8.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)的建議可以是：A．按照當(dāng)前方案設(shè)計(jì)繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)B．因?yàn)榘踩詥?wèn)題，建議中止全部或某個(gè)試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)，制訂跟蹤監(jiān)察計(jì)劃以使受試者的傷害最小化C．因?yàn)橛行栽?，如研究性治療顯示有效的概率很小，或研究干預(yù)措施比預(yù)期所需樣本量更早地證明其具有明確的療效，為避免受試者不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療，建議中止全部或某個(gè)試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)D．由于安全性或有效性原因，對(duì)臨床試驗(yàn)采取控制措施，包括暫停進(jìn)一步納入新的受試者，已納入試驗(yàn)的受試者可以繼續(xù)他們的治療，直到委員會(huì)要求回答的問(wèn)題得以解決9.授權(quán)獲得知情同意的條件：A．被授權(quán)獲得同意的人具備適當(dāng)?shù)馁Y格B．有先前獲得同意的經(jīng)驗(yàn)C．經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，但沒(méi)有經(jīng)過(guò)該項(xiàng)目的培訓(xùn)D．除專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)外，其它文字信息都能解釋10.社區(qū)參與的意義：10.社區(qū)參與的意義：A．邀請(qǐng)受試者及其所在社區(qū)的積極和持續(xù)參與是表達(dá)對(duì)他們、以及對(duì)他們分享其傳統(tǒng)和規(guī)范的一種尊重B．社區(qū)參與也對(duì)成功開(kāi)展研究做出有價(jià)值的貢獻(xiàn)。特別是社區(qū)參與是確保研究對(duì)所在社區(qū)影響的相關(guān)性，以及社區(qū)接受研究的一個(gè)重要措施C．積極的社區(qū)參與有助于確保研究的倫理和社會(huì)價(jià)值，以及研究的D．當(dāng)研究涉及少數(shù)民族或邊緣群體（包括污名化疾病的人群，如艾滋病患者），社區(qū)的參與對(duì)于解決任何潛在的歧視尤為重要判斷題1.必須事先告知育齡婦女，如果她們?cè)趨⒓友芯科陂g妊娠可能會(huì)對(duì)胎兒構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)誤2.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：臨床研究所涉及研究性的內(nèi)容，即說(shuō)明哪些是常規(guī)醫(yī)療以外的研究性干預(yù)措施/程序錯(cuò)誤3.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究經(jīng)費(fèi)的來(lái)源和數(shù)額：贊助研究的組織，以及申辦者對(duì)研究機(jī)構(gòu)，研究人員，研究受試者，以及相關(guān)社區(qū)的財(cái)務(wù)承諾的詳細(xì)說(shuō)明；錯(cuò)誤4.試驗(yàn)藥物與已證明有效干預(yù)的對(duì)照研究，可以肯定獲得試驗(yàn)藥物療效的證據(jù)錯(cuò)誤5.所有的研究都應(yīng)針對(duì)受災(zāi)人群的健康需求或優(yōu)先事項(xiàng)，并且研究不可能在災(zāi)難地區(qū)之外進(jìn)行錯(cuò)誤6.監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)，同時(shí)應(yīng)采取合理的措施保護(hù)受試者隱私錯(cuò)誤7.倫理委員會(huì)還應(yīng)評(píng)估反饋特定遺傳結(jié)果時(shí)是否需要提供個(gè)別的咨詢(xún)錯(cuò)誤8.申辦者應(yīng)當(dāng)定期匯總臨床試驗(yàn)安全性信息，評(píng)估臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益，包括對(duì)受試者安全和臨床試驗(yàn)實(shí)施產(chǎn)生不利影響，或改變倫理委員會(huì)同意繼續(xù)試驗(yàn)的意見(jiàn)，通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)錯(cuò)誤9.研究的程序是指收集研究對(duì)象相關(guān)信息的研究活動(dòng)，包括調(diào)查和訪談，臨床檢查，監(jiān)測(cè)（如心電圖），抽血、活檢，影像，以及研究實(shí)施的方法（如隨機(jī)化）錯(cuò)誤10.研究人員必須向倫理審查委員會(huì)或負(fù)責(zé)評(píng)估和管理此類(lèi)沖突的其他機(jī)構(gòu)委員會(huì)披露利益沖突錯(cuò)誤11.低資源環(huán)境不應(yīng)該狹義的解釋為低資源國(guó)家，這種環(huán)境也可能存在于中等收入和高收入國(guó)家。此外，資源環(huán)境也可能隨著不再被視為低資源錯(cuò)誤12.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告錯(cuò)誤13.當(dāng)臨床診斷或治療后剩余的人體生物材料（所謂的“剩余組織”存儲(chǔ)用于未來(lái)研究時(shí)，可以使用特定的或廣泛的知情同意，或可以由知情的選擇退出程序代替錯(cuò)誤14.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者的義務(wù)錯(cuò)誤15.方案和知情同意書(shū)應(yīng)說(shuō)明免費(fèi)治療和補(bǔ)償?shù)陌才佩e(cuò)誤16.任何研究結(jié)果的出版或報(bào)告都應(yīng)說(shuō)明是哪個(gè)研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)錯(cuò)誤17.有必要制定和執(zhí)行政策和程序，以識(shí)別，規(guī)避，消除或以其他方式管理這種利益沖突錯(cuò)誤18.倫理委員會(huì)必須確定對(duì)研究相關(guān)損害是否有適當(dāng)?shù)闹委熀脱a(bǔ)償?shù)腻e(cuò)誤19.盡管研究期間和研究后提供的醫(yī)療服務(wù)對(duì)低資源環(huán)境的人們參加研究有激勵(lì)作用，但這不應(yīng)被視為一種不正當(dāng)影響錯(cuò)誤20.某些虛假程序的風(fēng)險(xiǎn)可能相當(dāng)大，如全身麻醉下的手術(shù)切口錯(cuò)誤21.應(yīng)提供研究倫理能力建設(shè)的專(zhuān)項(xiàng)資金錯(cuò)誤22.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：研究對(duì)人群的預(yù)期受益，包括研究可能產(chǎn)生的新知識(shí)；錯(cuò)誤23.利益沖突披露表格應(yīng)明示利益沖突的定義以及一些示例，并幫助研究人員理解利益沖突并不一定是取消研究資格，而是可以進(jìn)行管理的錯(cuò)誤24.主要研究者有責(zé)任確認(rèn)所有參與該項(xiàng)目的研究人員都遵守公認(rèn)的倫理原則錯(cuò)誤25.委員應(yīng)圍繞當(dāng)前審查項(xiàng)目，對(duì)所關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)錯(cuò)誤26.安慰劑的使用原則也適用于不給予對(duì)照組任何治療，或給予比已證明有效治療劣效的治療錯(cuò)誤27.如果研究條件或程序有實(shí)質(zhì)性改變，或者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，研究人員應(yīng)重新獲得每位受試者的知情同意錯(cuò)誤28.主任委員一票相當(dāng)兩票錯(cuò)誤29.不清楚已證明有效干預(yù)在特定地理環(huán)境下的安全性的和有效性，可以采用安慰劑作為對(duì)照錯(cuò)誤30.利益沖突可以潛意識(shí)地影響研究人員。例如，研究人員在研究中擁有財(cái)務(wù)股權(quán)，可能不會(huì)故意操縱研究結(jié)果。然而，他們的經(jīng)濟(jì)利益可能潛意識(shí)地影響他們對(duì)研究數(shù)據(jù)的分析和解釋錯(cuò)誤臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范考試題四滿(mǎn)分：100得分：86.0單選題1.對(duì)受試者沒(méi)有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序,在滿(mǎn)足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：A．風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合理的相關(guān)性B．預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備2.對(duì)受試者具有潛在利益的研究干預(yù)或程序，在滿(mǎn)足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：A．風(fēng)險(xiǎn)已被最小化B．預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備3.使用安慰劑被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)情況是：A．嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可能發(fā)生B．與很常見(jiàn)的不良事件相關(guān)的潛在傷害可能性很小C．以上兩項(xiàng)均被認(rèn)為是最小風(fēng)險(xiǎn)的情況4.研究人員和申辦者必須對(duì)研究結(jié)束后將受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)做出安排，至少包括：A．研究人員應(yīng)在受試者參加研究結(jié)束時(shí)，對(duì)需要繼續(xù)治療的受試者，轉(zhuǎn)入一個(gè)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門(mén)，并將相關(guān)信息傳達(dá)給醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門(mén)B．研究人員本身會(huì)繼續(xù)隨訪一段時(shí)間（這可能因研究目的），然后將醫(yī)療轉(zhuǎn)給一個(gè)適當(dāng)醫(yī)生C．研究后轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)安排的義務(wù)適用于對(duì)照組和試驗(yàn)組的所有受試者D．以上三項(xiàng)都是對(duì)研究結(jié)束后受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排5.當(dāng)研究人員使用網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)碼工具獲取與健康相關(guān)的研究數(shù)據(jù)A．應(yīng)使用隱私保護(hù)措施來(lái)保護(hù)個(gè)人，避免在數(shù)據(jù)集發(fā)布，共享，組合或鏈接時(shí)直接顯示或推測(cè)其個(gè)人信息的可能性B．應(yīng)評(píng)估其研究的隱私風(fēng)險(xiǎn)，盡可能減少這些風(fēng)險(xiǎn)，并在研究方案中描述其余的風(fēng)險(xiǎn)C．應(yīng)在研究的所有階段預(yù)測(cè)，控制，監(jiān)測(cè)和審查與其數(shù)據(jù)的交互D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到A．居住在研究實(shí)施所在地理區(qū)域的人群B．與研究利益相關(guān)的社會(huì)不同群體C．將從中招募受試者的亞群D．以上三項(xiàng)都包括7.由于試驗(yàn)性干預(yù)措施在災(zāi)難情況下往往有限的，因此公平選擇受試者是至關(guān)重要的，應(yīng)做到：A．富裕的和有優(yōu)越社會(huì)關(guān)系的患者不能再享有特權(quán)B．排除特別弱勢(shì)的人群必須是合理的C．在研究中按輕重緩急招募某些人群是可以接受的，如一線(xiàn)工作人員在發(fā)生流行病等災(zāi)難時(shí)經(jīng)常置他們自己于風(fēng)險(xiǎn)中，如果試驗(yàn)干預(yù)措施有效，這些工作人員將能夠幫助更多患者D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到8.倫理委員會(huì)對(duì)方案的審查是：A．審查方案的科學(xué)性B．審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值C．審查方案的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，以及尊重受試者的權(quán)利D．審查方案的科學(xué)性和社會(huì)價(jià)值9.高度傳染性或嚴(yán)重傳染性疾病導(dǎo)致的災(zāi)難，若當(dāng)前尚無(wú)證實(shí)有效的治療時(shí)，許多人愿意在臨床試驗(yàn)內(nèi)或在臨床試驗(yàn)外使用高風(fēng)險(xiǎn)的、未經(jīng)證實(shí)的藥物，研究人員應(yīng)做到：A．切實(shí)評(píng)估試驗(yàn)干預(yù)的潛在個(gè)人利益和風(fēng)險(xiǎn)B．將這些風(fēng)險(xiǎn)清楚地告知給潛在受試者和處于危險(xiǎn)中的個(gè)人C．避免廣泛的（在臨床試驗(yàn)之外出于同情心的）緊急使用而未適當(dāng)收集患者結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的情況D．以上都應(yīng)做到10.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)可以采用的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施有：A．實(shí)現(xiàn)研究科學(xué)目標(biāo)的前提下，研究者必須盡可能縮短安慰劑的使用時(shí)間B．允許安慰劑治療更改為積極治療可進(jìn)一步降低安慰劑的風(fēng)險(xiǎn)C．試驗(yàn)期間對(duì)研究數(shù)據(jù)的安全監(jiān)察D．以上三項(xiàng)都是風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施1.在什么情況下，知情同意過(guò)程需要一名公正見(jiàn)證人： A．A.受試者或其合法代表無(wú)閱讀能力B．B.受試者和其合法代表均無(wú)閱讀能力C．C.受試者有知情同意能力但無(wú)閱讀能力D．D.受試者無(wú)知情同意能力同時(shí)其合法代表無(wú)閱讀能力2.當(dāng)受試者與臨床醫(yī)生-研究人員之間存在依賴(lài)關(guān)系，因醫(yī)生最了解病人的狀況，最好由醫(yī)生為病人提供信息時(shí)，為盡量減少依賴(lài)關(guān)系的影響，必須采取以下保護(hù)措施：A．臨床醫(yī)生必須坦誠(chéng)告知患者他們有一個(gè)雙重角色，即作為治療的臨床醫(yī)生，又作為研究人員B．必須強(qiáng)調(diào)參加研究的自愿性質(zhì)，以及拒絕或退出研究的權(quán)利C．必須向病人保證，無(wú)論他們做出參加或拒絕的決定，都不會(huì)影響他們應(yīng)享有的治療或其它權(quán)益D．倫理委員會(huì)應(yīng)考慮是否要求必須有一個(gè)中立的第三方在場(chǎng)的情況下簽署知情同意文件3.3.公開(kāi)研究結(jié)果應(yīng)做到A．如果發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密B．在某些領(lǐng)域（例如流行病學(xué)，遺傳學(xué)，社會(huì)學(xué)）可能對(duì)社區(qū)、社會(huì)、家庭、或種族或族裔界定的群體的利益構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，為最大限度地降低這些群體的風(fēng)險(xiǎn)，特別是維護(hù)研究期間和研究后的機(jī)密性，并以尊重所有相關(guān)方利益的方式發(fā)布所得數(shù)據(jù)C．防止未經(jīng)受試者同意，將受試者的基因檢測(cè)結(jié)果泄露給直系親屬或其他人（如保險(xiǎn)公司或雇主）的預(yù)防措施4.生物材料管理員應(yīng)做到：A．安排保護(hù)與生物材料鏈接信息的機(jī)密性B．僅僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供生物材料C．限制第三方對(duì)生物材料的訪問(wèn)D．編碼的密鑰必須由生物材料管理員保存5.為了評(píng)估利益沖突的嚴(yán)重性并為其管理確定適當(dāng)?shù)拇胧?，倫理委員會(huì)需要判斷申辦者或研究者的利益沖突是否會(huì)不適當(dāng)?shù)負(fù)p害或破壞一項(xiàng)研究的倫理行為或科學(xué)行為，這包括：A．一個(gè)次要利益損害受試者權(quán)利或福利的可能性B．一個(gè)次要利益損害研究科學(xué)有效性的可能性C．次要利益與利益相關(guān)者個(gè)人情況的相關(guān)程度D．以上三項(xiàng)都應(yīng)判斷6.補(bǔ)償?shù)慕痤~應(yīng)與下列因素相關(guān)：B．參考研究所在地區(qū)的最低小時(shí)工資C．考慮參加研究給受試者造成的不便D．考慮研究風(fēng)險(xiǎn)的程度7.研究期間懷孕的婦女，如果沒(méi)有證據(jù)表明研究干預(yù)會(huì)對(duì)胎兒造成潛在危害，應(yīng)采取以下哪些措施：A．懷孕的婦女不應(yīng)自動(dòng)從研究中退出B．應(yīng)向她們提供繼續(xù)參加還是結(jié)束參加研究的選擇C．如果女性選擇繼續(xù)參加研究，研究人員和申辦者必須提供充分的監(jiān)測(cè)和支持D．任何情況都應(yīng)流產(chǎn)8.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)的建議可以是：A．按照當(dāng)前方案設(shè)計(jì)繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)B．因?yàn)榘踩詥?wèn)題，建議中止全部或某個(gè)試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)，制訂跟蹤監(jiān)察計(jì)劃以使受試者的傷害最小化C．因?yàn)橛行栽?，如研究性治療顯示有效的概率很小，或研究干預(yù)措施比預(yù)期所需樣本量更早地證明其具有明確的療效，為避免受試者不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療，建議中止全部或某個(gè)試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)D．由于安全性或有效性原因，對(duì)臨床試驗(yàn)采取控制措施，包括暫停進(jìn)一步納入新的受試者，已納入試驗(yàn)的受試者可以繼續(xù)他們的治療，直到委員會(huì)要求回答的問(wèn)題得以解決9.授權(quán)獲得知情同意的條件： A．被授權(quán)獲得同意的人具備適當(dāng)?shù)馁Y格B．有先前獲得同意的經(jīng)驗(yàn)C．經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，但沒(méi)有經(jīng)過(guò)該項(xiàng)目的培訓(xùn)D．除專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)外，其它文字信息都能解釋10.社區(qū)參與的意義：10.社區(qū)參與的意義：A．邀請(qǐng)受試者及其所在社區(qū)的積極和持續(xù)參與是表達(dá)對(duì)他們、以及對(duì)他們分享其傳統(tǒng)和規(guī)范的一種尊重B．社區(qū)參與也對(duì)成功開(kāi)展研究做出有價(jià)值的貢獻(xiàn)。特別是社區(qū)參與是確保研究對(duì)所在社區(qū)影響的相關(guān)性，以及社