GMP、SMP及法規(guī)綜合知識題庫

目錄

第一節(jié)GMP知識題庫............................2

第二節(jié)SMP知識題庫............................27

第三節(jié)法規(guī)綜合知識題庫.........................44

第一節(jié)GMP知識題庫

一、單選題（143題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的（B）組織生產(chǎn)。

AGSPBGMP

CGLPDGAP

2.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對（B）

壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

A正B負

C平D以上均可

2.主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物（C）.

A名稱B流向

C名稱和流向D狀態(tài)

3.藥品發(fā)運的零頭包裝只限（A）個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立

合箱記錄。

A兩B三

C四D五

4.發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后（A）年。

A一B二

C三D四

5.對于原版空白生產(chǎn)記錄的管理，以下不正確的是（D）

A應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。

B批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄

C每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

D空白生產(chǎn)記錄不需要受控

6.生產(chǎn)前檢查確認的內(nèi)容不包括（D）

A確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料

B設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。

C核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符

合要求。

D生產(chǎn)前檢查確認需要生產(chǎn)管理負責人簽字

7.物料的放行要求不包括（I））

A物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情

況和檢驗結(jié)果；

B物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；

C物料應(yīng)當由指定人員簽名批準放行。

D質(zhì)量受權(quán)人批準

8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項是不正確的？（D）

A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒

B.操作人員應(yīng)定期進行身體檢查

C.應(yīng)嚴格限制非生產(chǎn)人員進入工作區(qū)域

D.生產(chǎn)設(shè)備禁用機械潤滑油，以免污染藥品

9.按照新版GMP要求，對于質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)，描述不正確的是（D）

A至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）

B具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗

C從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作

D擔任副總以上職務(wù)

10.以下對印刷包裝材料的要求，描述不正確的是（C）

A應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域,妥善存放

B切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

C必須雙人雙鎖管理

D專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放

11.以下不屬于長期保存的文件或記錄是（D）

A質(zhì)量標準、工藝規(guī)程B操作規(guī)程

C穩(wěn)定性考察，確認、驗證、變更等其他重要文件

D批生產(chǎn)記錄

12.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注的不包括（D）

A產(chǎn)品的名稱B產(chǎn)品的規(guī)格

C產(chǎn)品批號D產(chǎn)品批準文號

13.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估不包括（D）

A供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告

B企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告

C進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品

的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告

D物料報價

14、下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄（D）。

A.確認和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制I）.以上都是

15、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品

質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少（B）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

16、質(zhì)量控制實驗室的文件不包括（D）。

A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?/p>

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

D.產(chǎn)品工藝規(guī)程

17、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）。

A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D.與國際藥品市場全面接軌

18、物料必須從（C）批準的供應(yīng)商處采購。

A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財務(wù)管理部門

19、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當：（A）。

A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門

20、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。

A.可以發(fā)放

B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放

D.檢驗合格即可發(fā)放

21、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（A）0

A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機構(gòu)與人員

22、每批藥品均應(yīng)當由（D）簽名批準放行。

A.倉庫負責人B.財務(wù)負責人C.企業(yè)負責人D.質(zhì)量受權(quán)人

23純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，

注射用水可采用（）℃以上保溫循環(huán)。（D）

A.65B.85c75d70

24、生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥

師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有（）年的

藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（A）

A.3、1B.2、1C1、2D2、2

25、企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品

監(jiān)督管理部門批準的變更應(yīng)當在得到（）批準后方可實施。（C）

A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C,藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室

26、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的

檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。（B）

A.初中B.中?；蚋咧蠧.?？艱.本科

27、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于（）帕斯卡。必要時,

相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?。（B）

A.5B.10C3D25

28、企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當

接受健康檢查，以后至少每年進行（）次健康檢查。（D）

A.4B.3C2D1

29、批號，用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合。（D）

A.字母B.拼音C.數(shù)字D.數(shù)字和（或）字母

30、（）應(yīng)當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。且應(yīng)當確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)

的質(zhì)量標準。（A）

A.委托方B.受托方C.生產(chǎn)車間D.以上都不是

31、應(yīng)當保存所有變更的文件和記錄。（A）

A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室

32、對包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標識提出管理要求，是為了（）。（A）

A、防止混淆和差錯B、起到美觀的效果C、提高產(chǎn)品的質(zhì)量D、降低生產(chǎn)的成本

33、車間已蓋印批號等信息，多余的印刷包裝材料應(yīng)當予以（C）并記錄。

A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、下批使用

34、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣

體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后（B）年。

A、1年B、2年C、3年D、4年

35一份批生產(chǎn)記錄不包括下列那項：（D）

A產(chǎn)品名稱及批號B關(guān)鍵步驟的日期和時間

C物料平衡D質(zhì)量標準

36、“文件化”的目的是：（D）

A規(guī)定所有材料和方法的質(zhì)量標準及操作程序

B確保所有人知道該做些什么，何時去做

C確保未經(jīng)培訓(xùn)的人能夠從事此工作

D以上都是

37GMp檢查和自檢的主要內(nèi)容：（A）

A涉及生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的各個方面

B僅涉及產(chǎn)品生產(chǎn)授權(quán)的各個方面

C僅涉及清潔驗證過程方面

D檢查小組領(lǐng)導(dǎo)認為非常重要的東西。

38、從事藥品生產(chǎn)的各級人員需進行培訓(xùn)有（D）

AGMP法規(guī)培訓(xùn)B崗位技能培訓(xùn)

CSOP培訓(xùn)DA,B,C均需要

39、批生產(chǎn)記錄必須要有（D）的全名簽字，記錄更改時應(yīng)注明更改人的姓名和更改日

期

A操作人B復(fù)核人

C更改人D操作人和復(fù)核人

40、直接接觸藥品的人員每年應(yīng)體檢一次，患有下列哪些疾病的人員應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)崗位。

（A）

A傳染病B精神病

C糖尿病D高血壓

41、關(guān)鍵人員，不能互相兼任的（C）。

A、質(zhì)量管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人；B、生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人；

C、生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量管理負責人I）、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責人；

42、為企業(yè)提供必要的資源，進行合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責

的人是（A）o

A,企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權(quán)人

C、生產(chǎn)管理負責人I）、質(zhì)量管理負責人

43、要達到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），有五年從事

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗，并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)

的專業(yè)知識培訓(xùn)的人員是（D）?

A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權(quán)人

C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人

44、在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生產(chǎn)記錄的人

員（B）。

A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權(quán)人

C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人

45、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在（C）。

A、常溫庫B、陰涼庫

C、適當?shù)臈l件下C、冷庫

46、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識別標志，標明

（D）。

A、產(chǎn)品的名稱B、批號

C、產(chǎn)品的數(shù)量D、所用產(chǎn)品的名稱和批號

47、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按（C）發(fā)放。

A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量

C、操作規(guī)程和需求量D、需求量

48、回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最

早批次產(chǎn)品的（B）確定有效期。

A、生產(chǎn)批號B、生產(chǎn)日期

C、有效期C、包裝日期

49、企業(yè)要確認廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合（C）的要求。

A、預(yù)定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范I）、注冊

50、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)（D）的審核。

A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門

C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門

51、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（C）。

A、藥品標準B、包裝材料標準

C、相應(yīng)的質(zhì)量標準D、食品標準

52、物料的包裝上必須有標簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進行清潔，有影響物料質(zhì)

量的問題，要報告給（B）。

A、供應(yīng)部門B、質(zhì)量管理部門

C、供應(yīng)商I）、質(zhì)量管理負責人

53、成品放行前貯存管理執(zhí)行標識（C）。

A、合格B、不合格

C、待驗D、其它

54、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)該（D

A、直接銷毀B、復(fù)驗后使用

C、保存D、銷毀并有記錄

55、工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)（D）。

A、生產(chǎn)管理負責人制訂B、質(zhì)量管理負責人批準

C、驗證D、驗證的結(jié)果

56、清潔方法要經(jīng)過驗證,保證其清潔效果的目的是（C

A、防止污染B、防止交叉污染。

C、防止污染和交叉污染D、防止差錯

57、工作現(xiàn)場的文件要求必須為（B）。

A、撤銷的舊版文件B、批準的現(xiàn)行文本。

C、現(xiàn)行的文本D、舊版文件

58、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)

放一份（C）o

A、批生產(chǎn)記錄B、空白批生產(chǎn)記錄

C、原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件

59、包裝開始前要進行檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用

狀態(tài)，并且有記錄，清潔達到（D）

As無上批遺留的產(chǎn)品B、無上批文件

C、與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料D、前述要求

60、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（C）

A、包裝外觀和包裝是否完整B、產(chǎn)品和包裝材料是否正確

C、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還I）、打印信息是否正確

61、藥品的內(nèi)包裝標簽必須要注明的有（B）

A、品名、規(guī)格、批準文號B、品名、規(guī)格、批號、有效期

C、品名、批準文號、批號D、品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)

62、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期（B）。

A、當年B、后一年C、后二年D、后三年

63、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作（A）在同一生產(chǎn)操作間同時進行。

A、不得B、可以

64、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的（B）

A、儀器設(shè)備B、包裝材料和容器

65、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（B）

A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求

66、（A）部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。

A、質(zhì)量管理部門B、物料供應(yīng)部門C、財務(wù)部門

67、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)是（A）

A、待驗B、驗證

68.對于取樣操作規(guī)程，下列說法不正確的是：（D）

A.應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程；

B.規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求；

C.至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣

品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交

叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。

D.取樣時隨機取些即可。

69.取樣輔助工具不包括（D）

A.包裝開啟工具B.除塵設(shè)備

C.重新封口包裝的材料D.潔凈服

70.對于取樣工具和設(shè)備的說法錯誤的是：（A）

A.所有工具和設(shè)備應(yīng)由活性材料制成且能保持潔凈。

B.必要時，使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟?、干燥?/p>

C.所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。

D.應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

71.樣品的容器應(yīng)當貼有標簽，注明樣品的信息不包括：（D）

A.名稱、批號B.取樣日期

C.取樣人等信息D.取樣工具

72.一般原輔料的取樣說法不正確的（A）

A.若多次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。

B.若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。

C.可以根據(jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗證的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。

D.分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶

解。

73.關(guān)于中間產(chǎn)品的取樣說法錯誤的是（D）。

A.應(yīng)能夠及時準確反應(yīng)生產(chǎn)情況

B.在線取樣時應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時段和取樣位置進行

取樣操作；

C.非在線取樣，取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。

D.以上說法均錯誤。

74.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于起施行。（C）

A.2010年10月19日B.2011年01月01日

C.2011年03月01日I）.2011年04月01日

75.是藥品質(zhì)量的主要責任人。（A）

A.企業(yè)負責人B.QA經(jīng)理C.質(zhì)量受權(quán)人D.質(zhì)量負責人

76.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有章條。（B）

A.14303B.14313C.12300D.12313

77.今年是公司舉辦的第屆“質(zhì)量月”活動。（B）

A.7B.6C.51）.4

78.新的化學(xué)藥品注冊分類一共有（B）類

A.4類B.5類C6類D.3類

79.改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時，應(yīng)當對變更實施后最初至少個批次的藥品質(zhì)量進行評

估。（C）

A.1B.2C.3D.4

80.數(shù)據(jù)管理要與質(zhì)量風險管理相適應(yīng)，數(shù)據(jù)管理元素包括（I））

A.行為控制B.規(guī)程控制C.技術(shù)控制D.以上都是

81.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為。（B）

A.200勒克斯B.300勒克斯C.100勒克斯

82.經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動

的通用性文件稱。（A）

A.標準操作規(guī)程B.工藝規(guī)程C.操作記錄D.標準管理規(guī)程

83.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在攝氏度，相對濕度控制在。

（B）

A.22±2℃;45±10%B.22±4℃;55±10%C.22±4℃;45±10%

84.空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對。（B）

A.正壓B.負壓C.常壓

85.產(chǎn)品通常包括：（A）

A.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品B.中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品

C.原料、中間產(chǎn)品、成品D.原料、待包裝產(chǎn)品、成品

86.GMP目標因素是什么？（C）

①將人為的差錯控制在最低限度;②防止對藥品的污染;③建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)

品質(zhì)量。

A.①②B.②③C.①②③D.①③

87.文件的起草一般是由（D）

A.生產(chǎn)技術(shù)部B.質(zhì)管部C.化驗室D.使用部門擇人起草

88.GMP培訓(xùn)的原則是什么？（B）

①全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務(wù)人員均要

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責進行教育和培訓(xùn)。

②根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容

③培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進行考核，考核結(jié)果歸

檔保存。

A.①②B.①@③C.①③D.②③

89.儀器儀表每經(jīng)過一次校驗，必須粘貼標識。（C）

A.設(shè)備完好B.設(shè)備狀態(tài)C.合格證

90.藥品有哪些特殊性？（D）

A.種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴格性B.生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性

C.檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性D.以上均是

91.GMP實施原則：（D）

A.有章可循B.照章辦事C.有據(jù)可查D.以上都是

92.藥品的基本屬性包括：（F）

A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性I）.均一性

E.純度的要求F.以上都是

93.GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓(xùn)？（F）

A.總經(jīng)理、分廠廠長B.生產(chǎn)操作人員C.采購及銷售人員

D.新入職人員E.QA及QC人員F.以上都是

94.藥品不良反應(yīng)是指出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（A）

A.合格藥品在正常用法用量下B.不合格藥品在正常用法用量下

C.合格藥品在不正常用法用量下D.不合格藥品在不正常用法用量下

95.質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證的關(guān)系：（C）

A.相互交叉B.涵蓋范圍依次減小C.涵蓋范圍依次增大D.以上都不是

96.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用（B）

A.水B.食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒〤.汽油D.都可以

97.公司的質(zhì)量方針由簽發(fā)。（A）

A.總經(jīng)理B.企業(yè)質(zhì)量負責人C.企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人

98.潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由部門組織常規(guī)監(jiān)測。（C）

A.設(shè)備管理B.工藝管理C.質(zhì)量控制D.安全管理

99.藥品出廠放行前應(yīng)由對批記錄進行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。

（A）

A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)部門C.銷售部門D.車間負責人

100.必須專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。（C）

A.包裝材料B.合格品C.不合格品D.待驗品

101.關(guān)于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的？（B）

A.每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣B.每批藥品均應(yīng)當有留樣C.工藝驗證批次藥品需要留樣D.

客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣

102.是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（B）

A.生產(chǎn)日期B.批號C.有效期D.批準文號

103.原料藥某批產(chǎn)品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍小，應(yīng)該如何處置？（C）

A.直接按規(guī)定范圍標識并填寫請驗單B.從其他產(chǎn)量范圍內(nèi)的批次中挪取部分

C.單獨存放，上報車間管理人員。

104.通常我們采用的批號的編制方法是。（A）

A.代號-年份-流水號B.年-月-日C.月-日-流水號D.流水號

105.以下哪種變更不需要EHS部門審核？（A）

A.標準變更B.工藝變更C.工程變更

106.包裝產(chǎn)品前應(yīng)根據(jù)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核。（C）

A.工藝規(guī)程B.標準操作規(guī)程（SOP）C.批包裝指令D.批包裝記錄

107.企業(yè)年度質(zhì)量回顧包含？（D）

A.產(chǎn)品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

B.生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更

C.穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢

D.以上都是

108.在生產(chǎn)前做好清場工作，應(yīng)，防止混淆。（C）

A.核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量B.檢查使用的設(shè)備是否完好

C.確認現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物D.核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量

109.潔凈區(qū)的以下檢測項目中，通常不能每天進行檢測。（A）

A.塵粒數(shù)B.溫度C.相對濕度D.壓差

110.藥品的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的部門核對無誤后再印刷。（C）

A.生產(chǎn)管理B.采購供應(yīng)C.質(zhì)量管理D.產(chǎn)品銷售

111.國內(nèi)藥品批準文號的有效期為。（C）

A.3年B.4年C.5年D.7年

112.按照GMP的規(guī)定，物料不包括。（B）

A.原料B.半成品C.輔料1）.包裝材料

113.不合格的物料應(yīng)?（C）

A.放在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)B.放在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C.一定要設(shè)置專門的不合格物料庫D.掛上不合格標記放在原地

114.口岸藥檢所是指確定的、對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構(gòu)。（A）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.地市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣市級食品藥品監(jiān)督管理局

115.物料存放己超過了規(guī)定的復(fù)驗期，可以。（D）

A.挑選使用B.廢棄不用C.監(jiān)督銷毀

D.申請復(fù)驗E.不得使用，特殊情況需使用的，要進行風險評估

116.對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝，不一定要求。（C）

A.易于清洗、消毒B.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

C.便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀D.能夠防止差錯和污染

117.GMP對未特別指出要制定清潔規(guī)程。（A）

A.浴室、廁所B.廠房C.設(shè)備D.容器

118.GMP對設(shè)備的確認未作要求。（B）

A.安裝B.安全C.運行D.性能

119.FDA提出GMP的六大系統(tǒng)是指：（G）

A.質(zhì)量系統(tǒng)B.生產(chǎn)系統(tǒng)C.設(shè)施與設(shè)備D.實驗室系統(tǒng)E.物料系統(tǒng)

F.包裝與貼簽G.以上都是

120.GMP實施過程包括：（F）

A.藥品的設(shè)計B.廠房設(shè)計C.生產(chǎn)工藝

D.設(shè)備和工藝驗證E.倉儲管理F.以上都是

121.任何偏離預(yù)定程序的情況均應(yīng)有記錄并報告主管人員及質(zhì)量管理部門，預(yù)定的程序包括

以下哪些內(nèi)容？（E）

A.生產(chǎn)工藝B.操作規(guī)程C.質(zhì)量標準D.檢驗方法E.以上都是

122.GMP的特點是：（D）

A.僅指明所要達到的目標，不羅列出具體方法。

B.GMP條款具有時效性，新版廢舊版。

C.專用性、強制性標準，具有法律效力。

1）.以上都是

123.以下哪項說法是正確的？（B）

A.負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗人員，受生產(chǎn)負責人的直接領(lǐng)導(dǎo)。

B.企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進行；

D.生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進入潔凈區(qū)

124.車間使用之后的狀態(tài)標識，如正在使用卡、已清潔卡等應(yīng)該如何進行處理？（1））

A.直接撕毀B.扔到危險固廢桶內(nèi)

C.放在記錄桌內(nèi)，有檢查時再統(tǒng)一收起來。D.在標識上打叉后扔到車間專門廢棄標識收集

處

125.公司的質(zhì)量理念是：（E）

A.質(zhì)量為本B.客戶優(yōu)先C.創(chuàng)新改進D.追求卓越E.重視質(zhì)量就是對生命負責

126.實施GMP主要做到以下哪些方面？（D）

A.防污染B.防差錯C.防混淆D.以上都是

127.制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國。（C）

A.中華人民共和國藥品管理法實施條例B.中華人民共和國藥品管理法C.以上都是

128.GMP強調(diào)的四個一切是：（E）

A.一切行為有規(guī)范；B.一切行為有記錄；C.一切行為有監(jiān)督；

D.一切行為有復(fù)核E.以上都是

129.現(xiàn)在我國負責藥品監(jiān)督的行政部門是。（A）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局

130.通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與一致，如在其他區(qū)域或

采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。（D）

A.一般區(qū)B.潔凈區(qū)C.倉儲區(qū)D.生產(chǎn)要求

131.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當

進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品。（B）

A.可以條件放行B.不得放行C.合格后放行1）.以上均不正確

132.我國藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要執(zhí)行GMP?（B）

A.企業(yè)自愿按GMP要求進行生產(chǎn)B.藥品管理法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行GMP

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要按GMP要求進行生產(chǎn)D.以上都不是

133.用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品留樣。（B）

A.屬于B.不屬于

134.下列關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，哪項是不正確的？（C）

A.平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落

B.避免積塵，便于有效清潔、消毒

C.表面不得清洗和消毒D.潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)定期檢測微生物數(shù)

135.以下哪些是質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有的文件？（D）

A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏尽?/p>

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

D.以上都是

136.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對或采

取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（A）

A.負壓B.正壓C.正負壓都可以

137.倉庫驗收時判定不合格的物料應(yīng)經(jīng)過哪個部門的確認？（1））

A.物料管理部B.物料的使用部門C.生產(chǎn)管理部D.質(zhì)量管理部

138.以下關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項是錯誤的？（C）

A.應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具

B.其清潔、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染

C.緊急時可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條。

D.限定使用區(qū)域

139.藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？（A）

A.遵循先進先出和按批號發(fā)貨的原則B.遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則

C.遵循特殊管理藥品的法制原則D.遵循PDCA原則

140.中國藥品GMP證書的有效期為年。（D）

A.1年B.2年C.3年D.5年

141.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)是。（A）

A.企業(yè)負責人B.主管生產(chǎn)的負責人C.總工程師D.質(zhì)量檢驗部門負責人

142.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照潔凈區(qū)的要求設(shè)

置。（D）

A.A級B.B級C.C級D.D級

143.非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當符合的質(zhì)量標準。（A）

A.純化水B.飲用水C.注射用水

二、多選題（65題）

1、以下生產(chǎn)管理負責人資質(zhì)要求正確的是：（AC）

A.應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）

B.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)

驗。

C.接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)

D.企業(yè)的生產(chǎn)副總。

2、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：（ABC）

A.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認：

C.確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

D.批準并監(jiān)督委托檢驗；

3、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：（ACD）

A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

B.供應(yīng)商名稱；

C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、己取樣）；

D.有效期或復(fù)驗期。

4、下列說法正確的是（ABCD）

A.設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品；

B.沒有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料和文件；

C.設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。

D.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物

料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

5、物料的放行應(yīng)當至少符合以下要求：（ABC）

A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查

情況和檢驗結(jié)果；

B.物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；

C.物料應(yīng)當由指定人員簽名批準放行。

D.具有第三方檢測合格報告。

6、專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當至少具備以下條件：（ACD）

A.具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；

B.并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥

飲片鑒別工作五年以上的實際工作經(jīng)驗；

C.具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；

D.具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力；

7、專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：（ABC）

A.中藥材和中藥飲片的取樣；

B.中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價與放行；

C.負責中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn)；

D.中藥材和中藥飲片的檢驗。

8、取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：（ABCD）

A.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境；

B.預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；

C.在取樣過程中保護取樣人員；

D.方便取樣操作，便于清潔。

9、取樣操作的一般原則（ACD）

A.若總件數(shù)為n,則當n<3時，每件取樣；

B.當3WnW300時，按Jn+l件隨機取樣；

C.當n>300時，按Jn/2+l件隨機取樣。

D.按批取樣。

10、以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時，應(yīng)當滿足以下要求：（ABCD）

A.為滿足質(zhì)量審計的目的，存儲的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當能夠打印成清晰易懂的文件。

B.必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。

C.應(yīng)當建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用.

D.備份數(shù)據(jù)應(yīng)當儲存在另一個單獨的、安全的地點，保存時間應(yīng)當至少滿足本規(guī)范中關(guān)于

文件、記錄保存時限的要求。

11、企業(yè)的質(zhì)量目標應(yīng)貫徹到（ABCD）過程中。

A、藥品生產(chǎn)B、藥品控制C、產(chǎn)品放行D、產(chǎn)品貯存、發(fā)運

12、企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的（ABCD）,為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條

件。

A、人員B、廠房C、設(shè)施D、設(shè)備

13、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保（ABCD）

A、藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

B、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

C、中間產(chǎn)品得到有效控制；

D、按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

14、設(shè)備操作記錄包括（ABCD）

A、使用記錄B、清潔記錄C維護記錄D維修記錄

15、校準記錄應(yīng)當包含（ABC）

A、所用計量標準器具的名稱、編號B、校準有效期

C計量合格證編號D所用計量標準器具的來源

16、以下屬于制藥用水的是（BCD）

A自來水B飲用水C純化水D注射用水

17、以下在生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止的行為或物品有（ABCD）

A吸煙或飲食B存放食品

C香煙D個人用藥品

18、以下應(yīng)在D級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的過程有（ABCD）

A口服液體和固體制劑非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域

B腔道用藥（含直腸用藥）非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域

C表皮外用藥品非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域

D直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域

19、印刷包裝材料的要求有（ABC）

A應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放

B未經(jīng)批準人員不得進入

C切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

D必須雙人雙鎖管理

20、以下要求每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是

(ABCD)

A不合格的物料B不合格中間產(chǎn)品

C不合格待包裝產(chǎn)品D不合格成品的

21、物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（BD）的原

則。

A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出

22、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD）,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用

途的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員B.廠房C.驗證D.自檢

23、要供應(yīng)商進行評估后才能購買的包括（ABC）。

A、原料B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料D、試劑

24、藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）o

A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.設(shè)備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告

25、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD）o

A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲

料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

26、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC）主要因素變更時，均應(yīng)當進行確認或驗證，必要

時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批掂。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工

藝變更

C.檢驗方法變更D.人員變更

27、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標

明（ABC）。

A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件

28、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD）。

A.設(shè)計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認

29、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的（AD）。

A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號

30、廠房應(yīng)當有適當?shù)模ˋBCD）,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直

接或間接地受到影響。

A.照明B.溫度C.濕度D.通風

31.GMP中定義的關(guān)鍵人員包括。（ABDE）

A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.化驗室主任

D.質(zhì)量管理負責人E.質(zhì)量受權(quán)人F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理

32.倉儲區(qū)內(nèi)的原料應(yīng)有適當?shù)臉俗R，并至少標明以下哪些內(nèi)容?（ABCD）

A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼

B.企業(yè)接收時設(shè)定的批號

C.物料的質(zhì)量狀態(tài)

D.有效期或復(fù)驗期

33.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存放?（ABC）

A.不合格B.退貨物料或產(chǎn)品

C.召回的物料或產(chǎn)品D.待驗物料

34.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標識，并至少標明以下哪些內(nèi)容?（ABCDE）

A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B.生產(chǎn)批號

C.數(shù)量D.生產(chǎn)工序E.物料狀態(tài)

35.發(fā)生以下哪些情況時應(yīng)對檢驗方法進行驗證?（ABCD）

A.采用新的檢驗方法

B.檢驗方法變更的

C.采用《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法

D.法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法

36.偏差事件發(fā)生的原因有。（ABCDE）

A.設(shè)備B.物料C.工藝D.人為E.環(huán)境

37.產(chǎn)品的放行應(yīng)當符合哪些要求?。（ABCDE）

A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證

B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。

C.變更己按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準。

D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核

E.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者己經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，

如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。

38.生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查的項目有:。（ABC）

A.確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料

B.設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)

C.檢查結(jié)果有記錄

39.包裝開始前應(yīng)該檢查的項目有。（ABCD）

A.確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài)

B.無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料

C.檢查結(jié)果有記錄

D.檢查所領(lǐng)用的包裝材料的準確性，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、

質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

40.關(guān)于供應(yīng)商的管理，以下哪些說法是正確的?（ABCD）

A.質(zhì)量部門應(yīng)對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計

B.企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商

獨立做出質(zhì)量評估

C.改變主要物料供應(yīng)商，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。

D.質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

E.物料應(yīng)在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)采購，但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關(guān)系，只要后續(xù)將資料

補齊即可。

41.需要特殊管理的有。（ABCDE）

A.麻醉藥品B.精神藥品C醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）D.放射性藥品E.藥品類易制毒化學(xué)品及

易燃、易爆和其他危險品

42.關(guān)于危險品庫的說法正確的有。（ABD）

A.進入危險品庫內(nèi)必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內(nèi)

B.與庫無關(guān)的人員不得入內(nèi)

C.除運送貨物的車輛外，一切機動、電動車輛嚴禁入內(nèi)。

D.危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

43.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護的原則有。（ABCD）

A.應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物

料或產(chǎn)品遭受污染的風險。

B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物

流走向應(yīng)當合理。

C.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入

D.廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風

44.下列說法正確的有。（ABD）

A.質(zhì)量源于設(shè)計

B.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當采

取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。

C.檢測出產(chǎn)品是合格的就可以入庫銷售

D.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當及時貼簽

45.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)該?（ABCDE）

A.符合生產(chǎn)要求B.便于生產(chǎn)操作C.易于清洗、消毒或滅菌

D.便于維修、保養(yǎng)E.能防止差錯和減少污染

46.為保持潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)。（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

47.GMP體系應(yīng)能確保。（ABCD）

A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合新版GMP的要求

C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤

D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行

48.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求?(ACD)

A.應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的

相關(guān)活動。

B.L1J化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行取

樣

C.應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、

檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。

D.取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄。

49.潔凈廠房的清潔標準包括。(ABCD)

A.目測表面、玻璃應(yīng)明亮

B.墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡

C.地面無碎屑、無污跡

D.萬級潔凈廠房應(yīng)定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求。

50.關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的?(ABC)

A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。

C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄

D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。

51.以下情況屬于偏差有。(ABCD)

A.設(shè)備故障/過程中斷B.文件記錄缺陷C.人員失誤D.未按規(guī)定執(zhí)行

52.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保。(ABCDEF)

A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求

B.管理職責明確

C.確認驗證的實施

D.在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施

E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行

F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

53.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有。(ABCDE)

A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證

C.配備所需的資源

D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

54.排水設(shè)施應(yīng)當。(ABC)

A.大小適宜

B.安裝防止倒灌的裝置

C.應(yīng)當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。

55.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當。(ABCD)

A.確保良好的倉儲條件B.有通風和照明設(shè)施

C.倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)

D.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

56.生產(chǎn)設(shè)備的要求有。(ABCD)

A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響

C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕

D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)

57.留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求?。(ABC)

A.應(yīng)當按照操作規(guī)程對留樣進行管理

B.留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品

C.成品留樣的包裝形式應(yīng)當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形

式的，可采用模擬包裝。

58.物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求?。(ACD)

A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況

和檢驗結(jié)果

B.物料應(yīng)小試確認后放行

C.物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。

D.物料應(yīng)當由指定人員簽名批準放行

59.成品的質(zhì)量標準應(yīng)包括:。(ABCD)

A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼

B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

C.定性和定量的限度要求

D.貯存條件和注意事項

60.以下關(guān)于成品管理的說法正確的有。(ABCD)

A.應(yīng)指定成品入庫接收程序

B.成品應(yīng)有狀態(tài)標識，標識要求清晰、明確

C.帳卡物保持一致

D.儲存條件符合藥品注冊批準的要求

E.分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批

號。

61.企業(yè)應(yīng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括。(ABCDE)

A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)

量數(shù)據(jù)進行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。

B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因

C.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。

D.評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性

E.對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄

62.下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的?(ABCD)

A.質(zhì)量記錄分為三種類型:與質(zhì)量體系運行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)

商的記錄

B.質(zhì)量記錄應(yīng)當有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息

C.質(zhì)量文件的編號是唯一性的

D.質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆

63.下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有。(ABC)

A.2012年5月1日B.2012.5.1C.2012.05.01D.12/0