T-CAMDI 125-2024 體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗(yàn)方法

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布I Ⅲ 1 1 1 2 2 3 4 4 4 4 4 4 4 10 11 13 14 14 15 16 16 17 17 17 17 18 18 19 20 20 22 22 22 23 24 25本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)產(chǎn)品可靠性專業(yè)委員會(huì)可靠性標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)歸1體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗(yàn)方法GB/T37981-2019可信性分析技術(shù)可靠性框圖法和布爾代GB/T34986-2017產(chǎn)品加速GB/T6461-2002金屬基體上金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層經(jīng)腐蝕試驗(yàn)后的試樣和試件的評(píng)級(jí)YY/T1813-2022醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法GB/T2900.1-2008，GB/T2900.99-2016，YY/T1813-2022，GB/T34986-2017界定的以及下列術(shù)2在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功3.64.1可靠性試驗(yàn)?zāi)康?4.2可靠性試驗(yàn)分類/4c)受試樣品的機(jī)械結(jié)構(gòu)或零部件發(fā)生松動(dòng)故障的統(tǒng)計(jì)及計(jì)數(shù)原則參考YY/T1813中是由原有故障引起的，則進(jìn)行分類和記錄，并作為與原有故障同時(shí)發(fā)生的關(guān)聯(lián)6環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)方法驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在低溫環(huán)境條件下貯存后能否維持其工作5低5℃,如低溫貯存溫度為-20℃,則試驗(yàn)溫度值取-25℃)a)試驗(yàn)前按試驗(yàn)樣品的相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行檢測(cè)，如外），驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在低溫工作條件下能否正常啟動(dòng)低5℃,如低溫工作溫度為10℃,則試驗(yàn)溫6f)等待試驗(yàn)樣品溫度恢復(fù)到試驗(yàn)溫度值并穩(wěn)定（等待時(shí)間依據(jù)不同樣品特點(diǎn)而定，但不得小于驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在高溫環(huán)境條件下貯存后能否維持其工作高5℃,如高溫貯存溫度為55℃,則試驗(yàn)），7），驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在恒定高溫高濕條件下（無(wú)凝露）貯存后能否維持其工作性8制造商規(guī)定的高溫貯存規(guī)格值升高一定量與最高濕度規(guī)格的組驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在恒定高溫高濕工作條件下能否正常9f)按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，如外5℃。如規(guī)格書規(guī)定貯存溫度范圍為：-20℃~+55℃,則試驗(yàn)值為-25℃~g)試驗(yàn)后將溫度恢復(fù)至規(guī)格書規(guī)定的工作條件；h)按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，如外觀、功能、性能。注：如果需對(duì)整機(jī)進(jìn)行跌落試驗(yàn)，可按照GB4793.1b）準(zhǔn)備體外診斷設(shè)備說(shuō)明書宣稱的消毒劑，推薦但不限于表11列出的消毒劑。e)步驟:本試驗(yàn)主要考察樣品耐試劑、清洗液等的兼容性和耐化消毒燈，照射被測(cè)外殼表面，被測(cè)表面和紫外消毒燈燈管距離推薦值1m，測(cè)試時(shí)間為：d)試驗(yàn)后，目視檢查或者用分光計(jì)測(cè)試被測(cè)樣品表面暴露位置與非暴露位置的色差。a)試驗(yàn)前在常溫下對(duì)試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)、功能c)試驗(yàn)過(guò)程中,若試驗(yàn)溫度達(dá)到了預(yù)c)試驗(yàn)過(guò)程中,若試驗(yàn)溫度達(dá)到了預(yù)試驗(yàn)過(guò)程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及其他異常情況都應(yīng)被記錄并試驗(yàn)過(guò)程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及其它異常情況均應(yīng)被記錄并a)在常溫下對(duì)試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)、功能進(jìn)行檢測(cè)；b)試驗(yàn)樣品如有運(yùn)動(dòng)部件，應(yīng)停止運(yùn)動(dòng)并可e)試驗(yàn)后，對(duì)試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)、功能進(jìn)行檢測(cè)。試驗(yàn)過(guò)程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及其他異常情況都應(yīng)被記錄并8壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)整機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、體積不大、系統(tǒng)簡(jiǎn)單、批量大、單臺(tái)價(jià)格較低允許故障數(shù)、故障組件（子整機(jī)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，由多貴、體積較大等類型指標(biāo)分配、允許故優(yōu)點(diǎn)：針對(duì)性和靈活性整機(jī)影響因素分析試驗(yàn)結(jié)束、檢查和數(shù)據(jù)處理預(yù)期可靠壽命評(píng)價(jià)整機(jī)影響因素分析試驗(yàn)結(jié)束、檢查和數(shù)據(jù)處理預(yù)期可靠壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)對(duì)象：試驗(yàn)對(duì)象：整機(jī)確定評(píng)價(jià)指標(biāo)試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)的準(zhǔn)備和實(shí)施試驗(yàn)對(duì)象：組件試驗(yàn)對(duì)象：組件確定整機(jī)評(píng)價(jià)指標(biāo)、核心組件可靠性建模和分配、確定核心組件的可靠性指標(biāo)組件影響因素分析試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)的準(zhǔn)備和實(shí)施試驗(yàn)結(jié)束、檢查和數(shù)據(jù)處理預(yù)期可靠壽命評(píng)價(jià)指標(biāo)分解為組件的可靠壽命指標(biāo)。組件故障屬于以下情況的則定為1)組件發(fā)生故障影響整機(jī)安全，會(huì)對(duì)健3Ri(N)...........................................................組件評(píng)分各核心組件評(píng)分系7Ri(N)=elnR0根Ci.................................................................R1R2R3可靠壽命可能受到產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中多種因素的影響，包括但不限于以n=?χ-C)(2r+2)2lnR.................................根據(jù)選擇的加速應(yīng)力種類確定適用的加速模型，可參考c)試驗(yàn)前后樣品狀態(tài)均能符合產(chǎn)品相關(guān)規(guī)范要求。注：工作壽命、儲(chǔ)存壽命、日歷壽命的評(píng)價(jià)與可靠性9.可靠性試驗(yàn)記錄與報(bào)告f)故障排查與維修：如果在試驗(yàn)過(guò)程中遇到故障，應(yīng)記錄故障現(xiàn)象海拔高度與氣壓的關(guān)系對(duì)照表0可靠壽命指標(biāo)分配原則和方法3.環(huán)境條件：對(duì)于處于較惡劣環(huán)境條件下工作的子系評(píng)分分配法、比例組合分配法、重要度和復(fù)雜度分配法（AGREE）、直接分配法簡(jiǎn)要說(shuō)明如下。12