藥學(xué)綜合知識與技能單元八九十

藥學(xué)綜合知識與技能單元八九十一、抗菌藥物的治療監(jiān)護(hù)（一）抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則

1.診斷為細(xì)菌性感染者，確有感染指征在應(yīng)用抗菌藥物

2.盡早查明感染病原，根據(jù)病原及細(xì)菌藥物敏感試驗結(jié)果選藥

3.按照藥物的抗菌作用及藥動學(xué)特點選藥

4.治療方案應(yīng)綜合結(jié)合患者病情、病原菌及抗菌藥物特點制訂第一節(jié)重點藥物的治療監(jiān)護(hù)第2頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（二）抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則

1.內(nèi)科及兒科預(yù)防用藥

2.外科圍術(shù)期預(yù)防用藥（三）特殊病理、生理狀況患者應(yīng)用的基本原則

1.腎功能減退患者抗菌藥物的應(yīng)用

2.肝功能減退患者抗菌藥物的應(yīng)用

3.老年患者抗菌藥物的應(yīng)用

4.新生兒患者抗菌藥物的應(yīng)用

5.兒童患者抗菌藥物的應(yīng)用

6.妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的應(yīng)用第3頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（四）抗菌藥物治療監(jiān)護(hù)點

1.對癥選擇抗菌藥物

2.合理聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥物

3.重視抗菌藥物的相互作用和配伍禁忌

4.確定最佳給藥方案

5.重視抗菌藥物靜脈滴注的速度和濃度第4頁,共80頁，2024年2月25日，星期天二、腎上腺皮質(zhì)激素的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥基本原則

1.因人（?。┒?/p>

2.妊娠期婦女用藥

3.哺乳期婦女用藥

4.小兒用藥

5.老年人用藥

6.肝功能障礙者用藥（二）治療監(jiān)護(hù)點

1.要有明確的指征和治療目的

2.應(yīng)根據(jù)病情和患者的具體情況確定劑量和療程

3.感染時應(yīng)用糖皮質(zhì)激素應(yīng)權(quán)衡利弊

4.規(guī)避禁忌癥和慎用患者

5.堅持隨訪隨查第5頁,共80頁，2024年2月25日，星期天三、維生素的治療監(jiān)護(hù)（一）濫用危害（二）治療監(jiān)護(hù)點

1.區(qū)分治療性用藥和補充攝入量不足的預(yù)防性用藥

2.嚴(yán)格掌握劑量和療程

3.針對病因積極治療

4.掌握用藥時間

5.注意維生素與其他藥物的相互作用第6頁,共80頁，2024年2月25日，星期天四、非甾體抗炎藥的治療監(jiān)護(hù)（一）濫用危害

1.胃腸道危害

2.腎損害

3.肝損害

4.心腦血管意外事件

5.其他不良反應(yīng)（二）用藥原則

1.發(fā)熱

2.疼痛

3.炎癥（三）治療監(jiān)護(hù)點第7頁,共80頁，2024年2月25日，星期天五、抗凝血藥和抗血小板藥的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥原則（二）抗凝血藥華法林治療監(jiān)護(hù)點

1.華法林起效滯后的時間段須聯(lián)合應(yīng)用肝素

2.監(jiān)護(hù)華法林所致的出血和國際標(biāo)準(zhǔn)化比值，出現(xiàn)出血傾向時需要及時救治

3.規(guī)避可縮短華法林作用時間的聯(lián)合用藥

4.基因檢測利于選擇適宜的華法林起始劑量

5.穩(wěn)定攝食富含維生素K的蔬菜

6.規(guī)避華法林的禁忌癥第8頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（三）肝素治療監(jiān)護(hù)點

1.監(jiān)護(hù)肝素所致的出血，監(jiān)測活化部分凝血活酶時間

2.注意肝素的禁忌癥和規(guī)避肝素所致的不良反應(yīng)

3.規(guī)避與肝素的配伍禁忌有相互作用的聯(lián)合用藥

4.特殊患者的肝素監(jiān)護(hù)

5.注意肝素的給藥途徑

6.低分子量肝素的監(jiān)護(hù)（四）抗血小板藥阿司匹林、噻氯匹定和氯吡格雷治療監(jiān)護(hù)點

1.監(jiān)護(hù)抗血小板藥導(dǎo)致的出血

2.評價氯吡格雷與阿司匹林合用的優(yōu)劣

3.監(jiān)護(hù)氯吡格雷+質(zhì)子泵抑制劑誘發(fā)的心臟突發(fā)事件

4.監(jiān)護(hù)抗血小板藥的禁忌癥第9頁,共80頁，2024年2月25日，星期天六、抗心力衰竭藥的治療監(jiān)護(hù)（一）利尿劑的用藥原則和監(jiān)護(hù)點

1.用藥原則

2.藥物選擇

3.劑量調(diào)整

4.不良反應(yīng)處理

5.聯(lián)合用藥注意事項（二）醛固酮系統(tǒng)抑制劑監(jiān)護(hù)點密切監(jiān)測血鉀（三）β受體阻斷劑（四）強心苷第10頁,共80頁，2024年2月25日，星期天七、抗心律失常藥的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥原則（二）治療監(jiān)護(hù)點

1.注意抗心律失常藥所引起的心律失常

2.重視其他非心臟性的不良反應(yīng)

3.血藥濃度的監(jiān)測

4.注意抗心律失常藥的藥物相互作用第11頁,共80頁，2024年2月25日，星期天八、抗癲癇藥的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥原則（二）治療監(jiān)護(hù)點

1.抗癲癇藥的選擇和轉(zhuǎn)換

2.監(jiān)測常見的不良反應(yīng)

3.妊娠期婦女服藥問題

4.重視藥物相互作用

5.血藥濃度監(jiān)測

6.對患者依從性及宣教評估第12頁,共80頁，2024年2月25日，星期天九、免疫抑制藥的治療監(jiān)護(hù)（一）環(huán)孢素治療監(jiān)護(hù)點

1.使用時的注意事項

2.注意環(huán)孢素的治療藥物濃度檢測

3.注意肝腎功能不全患者藥物劑量的調(diào)整

4.關(guān)注不良反應(yīng)

5.注意藥物相互作用

6.堅持復(fù)診第13頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（二）他克莫司治療監(jiān)護(hù)點

1.當(dāng)進(jìn)食中等程度的脂肪餐后再給藥，本品的口服生物利用度下降

2.遵醫(yī)囑監(jiān)測血藥濃度

3.注意他克莫司的治療藥物濃度監(jiān)測

4.注意肝腎功能不全患者的藥物劑量的調(diào)整

5.重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測監(jiān)測

6.關(guān)注藥物的相互作用第14頁,共80頁，2024年2月25日，星期天十、抗腫瘤藥的治療監(jiān)護(hù)（一）用藥原則（二）治療監(jiān)護(hù)點

1.蒽醌類抗生素

2.抗代謝藥

3.植物來源生物堿

4.鉑類化合物抗腫瘤藥

(1)減少腎毒性

(2)減少外周神經(jīng)病變

(3)監(jiān)測電解質(zhì)

(4)注意靜脈輸注的相關(guān)事項第15頁,共80頁，2024年2月25日，星期天一、治療藥物監(jiān)測的意義（1）促進(jìn)臨床合理用藥（2）控制藥品質(zhì)量（3）為新藥研制提供依據(jù)（4）為老藥改進(jìn)提供依據(jù)第二節(jié)治療藥物監(jiān)測（TDM）第16頁,共80頁，2024年2月25日，星期天一、影響血藥濃度的因素

（一）生理因素

1.年齡

2.性別

3.體脂含量

4.遺傳第17頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（二）病理因素

1.肝功能損害

代謝受影響，K值、t1/2改變。

2.腎功能損害

排出受阻，K值降低、t1/2延長。

3.心臟疾患

4.胃腸疾患

（三）藥物因素

1.制劑因素

2.藥物相互作用

藥動學(xué)方面

藥效學(xué)方面

第18頁,共80頁，2024年2月25日，星期天二、需要進(jìn)行藥物監(jiān)測的藥物

（一）治療藥物需要監(jiān)測的原則

1.治療指數(shù)低、安全范圍窄、毒副作用強的藥物

2.具有非線性藥物動力學(xué)特征的藥物

3.藥物體內(nèi)過程個體差異大：如三環(huán)類抗抑郁藥

4.長期用藥

5.合并用藥

6.采用非常規(guī)給藥方案

7.懷疑劑量不足或藥物中毒

8.特殊人群用藥

第19頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（二）常用血藥濃度測定方法的比較

1.分光光度法

2.GC3.HPLC4.免疫學(xué)方法

第20頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（三）臨床常需TDM的藥品種類

抗癲癇藥

強心苷類

抗心律失常藥

鎮(zhèn)靜催眠藥

三環(huán)類抗抑郁藥

平喘藥：氨茶堿

氨基苷類抗生素

抗腫瘤藥：甲氨喋呤

免疫抑制藥：環(huán)孢素、他克莫司第21頁,共80頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)個體化給藥

一、個體化給藥方案制訂的方法依據(jù)TDM結(jié)果：（1）穩(wěn)態(tài)一點法（2）一點法（3）重復(fù)一點法（4）PK/PD參數(shù)法依據(jù)生化指標(biāo)：（1）血清肌酐法（2）國際標(biāo)準(zhǔn)化比值法（3）劑量體重法（4）藥物基因組學(xué)法第22頁,共80頁，2024年2月25日，星期天二、個體化給藥的原則：首先明確疾病診斷

1.肝功能受損者給藥個體化

（1）需監(jiān)測指標(biāo)

血清谷氨酰轉(zhuǎn)移酶γ-GT

血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT

血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

血清堿性磷酸酶ALP

血清膽紅素

血清總蛋白、白蛋白、球蛋白

第23頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（2）原則建議

盡量避免使用對肝臟有損害的藥物

治療必需，應(yīng)減小劑量，延長給藥間隔，不要長期用

隨時注意監(jiān)測和觀察

注意生活習(xí)慣，戒除煙酒嗜好

第24頁,共80頁，2024年2月25日，星期天2.腎功能受損者給藥個體化

（1）需監(jiān)測指標(biāo)

血尿素氮

血肌酐

肌酐清除率

（2）原則建議

了解患者

了解藥物

定期化驗

綜合考慮肝腎功能

第25頁,共80頁，2024年2月25日，星期天3.遺傳藥理學(xué)在個體化給藥中的應(yīng)用研究方法

（1）表型分型

慢代謝型（PM）：推薦治療劑量易中毒，需減量

中間代謝型（IM）：依據(jù)臨床表現(xiàn)或藥物濃度調(diào)整劑量

正常代謝型即快代謝型（EM）

超速代謝型（UM）：推薦治療劑量可能無效

（2）基因分型第26頁,共80頁，2024年2月25日，星期天下列哪一選項不是維生素的治療監(jiān)護(hù)點

()A.區(qū)分治療性用藥和補充攝入量不足的預(yù)防性用藥B.嚴(yán)格掌握劑量和療程C.針對病因積極治療D.確定最佳給藥方案E.注意維生素與其他藥物的相互作用A型題D第27頁,共80頁，2024年2月25日，星期天下列哪一項不是抗心律失常藥的治療監(jiān)護(hù)點()A.注意抗心律失常藥所引起的心律失常B.重視其他非心臟性的不良反應(yīng)C.密切監(jiān)測血鉀D.血藥濃度的監(jiān)測E.注意抗心律失常藥的藥物相互作用C第28頁,共80頁，2024年2月25日，星期天下列哪項不是治療藥物監(jiān)測的意義()。A．促進(jìn)臨床合理用藥B．控制藥品質(zhì)量C．為新藥研制提供依據(jù)D．為老藥改進(jìn)提供依據(jù)E．提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益E第29頁,共80頁，2024年2月25日，星期天以下對用藥個體差異的描述確切的是()。A．不論何種藥物不同病人的劑量都應(yīng)不同B．不同年齡的病人用藥劑量不同C．不同性別的病人用藥劑量不同D．不同體重的病人用藥劑量不同E．相同藥物給予相同劑量但療效因人而異的反應(yīng)E第30頁,共80頁，2024年2月25日，星期天下列哪項為不需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測（）。A．藥物體內(nèi)過程個體差異大的藥物B．需長期使用某種藥物C．具有非線性藥物學(xué)特征的藥物D．使用安全、毒副作用小的藥物E．懷疑用藥劑量不足或藥物中毒D第31頁,共80頁，2024年2月25日，星期天給藥個體化的第一步是（）。A．設(shè)計給藥方案B．選好給藥途徑C．明確疾病診斷D．采集血樣標(biāo)本E．測定血藥濃度C第32頁,共80頁，2024年2月25日，星期天下列哪一個是不需要監(jiān)測血藥濃度的藥物()。A．地高辛B．茶堿C．卡馬西平D．甲氨蝶呤E．雷尼替丁E第33頁,共80頁，2024年2月25日，星期天影響血藥濃度的生理因素不包括（）。A．年齡B．體重C．性別D．遺傳E．吸收E第34頁,共80頁，2024年2月25日，星期天X型題選擇治療藥物監(jiān)測的原則是（）。A．治療指數(shù)低、安全范圍窄B．具有非淺性藥動學(xué)特征C．體內(nèi)過程個體差異大D．要長期服用E．要合并使用多種藥物ABCDE第35頁,共80頁，2024年2月25日，星期天下列可影響藥物血藥濃度的是()。A．心臟疾患B．飲茶和咖啡C．不同人種D．經(jīng)常接觸有機溶劑E．藥效學(xué)相互作用ABCDE第36頁,共80頁，2024年2月25日，星期天抗菌藥物治療性應(yīng)用的基本原則（）。A．抗菌藥物治療方案應(yīng)綜合患者病情、病原種類及抗菌藥物特點制定B．診斷為細(xì)菌感染者，方有指征應(yīng)用C．盡早查明感染病原D．按照藥物的抗菌作用特點及其體內(nèi)過程特點選擇用藥E．根據(jù)病原種類及細(xì)菌藥物敏感試驗結(jié)果選用ABCDE第37頁,共80頁，2024年2月25日，星期天下列哪些是抗菌藥物治療監(jiān)護(hù)點()A.對癥選擇抗菌藥物B.合理聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥物C.重視抗菌藥物的相互作用和配伍禁忌D.重視抗菌藥物靜脈滴注的速度和濃度E.規(guī)避禁忌癥和慎用患者ABCD第38頁,共80頁，2024年2月25日，星期天下列哪些選項是抗血小板藥阿司匹林、噻氯匹定和氯吡格雷治療的治療監(jiān)護(hù)點()A.監(jiān)護(hù)抗血小板藥導(dǎo)致的出血B.評價氯吡格雷與阿司匹林合用的優(yōu)劣C.監(jiān)護(hù)氯吡格雷+質(zhì)子泵抑制劑誘發(fā)的心臟突發(fā)事件D.穩(wěn)定攝食富含維生素K的蔬菜E.監(jiān)護(hù)相關(guān)禁忌癥ABCE第39頁,共80頁，2024年2月25日，星期天第九章藥品的臨床評價第40頁,共80頁，2024年2月25日，星期天一、定義：對上市藥品的治療效果、不良反應(yīng)等進(jìn)行評估二、藥品臨床評價的階段

1.藥品臨床評價的分期

上市前：藥物臨床評價階段。I、II、III期

上市后：藥物臨床再評價。IV期

2.新藥四期臨床評價的局限性

病例數(shù)目少：II期臨床試驗多發(fā)病≥300例，發(fā)生率<1%的不良反應(yīng)很難被發(fā)現(xiàn)。

觀察時間短：不能發(fā)現(xiàn)“長時間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)第41頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

考察不全面：觀測的指標(biāo)限于實驗設(shè)計內(nèi)容，容易忽視其他臨床指標(biāo)

管理有漏洞：可能導(dǎo)致對藥物有效性和安全性評價失實

3.上市后藥品臨床再評價的必要性

由于上市前新藥臨床評價有局限性第42頁,共80頁，2024年2月25日，星期天三、藥品臨床評價的特點與意義

1.藥品臨床評價的特點

（1）先進(jìn)性和長期性

（2）實用性和對比性

（3）公正性和科學(xué)性

2.藥品臨床評價的意義

（1）保證用藥安全

（2）促進(jìn)合理用藥

（3）擴展使用范圍第43頁,共80頁，2024年2月25日，星期天藥物利用研究在藥品臨床評價中的應(yīng)用一、藥物利用研究

1.藥物利用研究的目的

力求實現(xiàn)用藥合理化，不僅從醫(yī)療方面評價，還要從社會、經(jīng)濟方面評價，以獲得最大的社會效益和經(jīng)濟效益。

第44頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

2.藥物利用研究的應(yīng)用范圍

（1）計算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的額定數(shù)據(jù)。

（2）提示藥物應(yīng)用的模式，確定藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟性。

（3）提示藥物消費分布和疾病譜的關(guān)系，預(yù)測藥品的需求量和需求結(jié)構(gòu)，為藥品的生產(chǎn)、引進(jìn)、銷售計劃提供依據(jù)

（4）監(jiān)測某些藥物的濫用情況

（5）提示藥物消費的基本狀況，了解藥物臨床應(yīng)用的實際消費，促進(jìn)形成適合我國國情的藥物消費結(jié)構(gòu)

第45頁,共80頁，2024年2月25日，星期天二、藥物利用研究的常用方法

（一）日規(guī)定劑量（DDD）某一特定藥物為治療主要適應(yīng)證而設(shè)定的用于成人的平均日劑量。（二）藥物利用指數(shù)（DUI）總DDD數(shù)除以患者總用藥天數(shù)，測量醫(yī)生使用某藥的日處方量，對醫(yī)師用藥的合理性進(jìn)行分析。（三）用藥頻度分析

評價藥物在臨床上的地位

第46頁,共80頁，2024年2月25日，星期天例如：某日雷尼替?。?50mg/30片/盒）用于治療消化性潰瘍的用量為5盒，雷尼替丁治療成人消化性潰瘍的DDD是300mg，該日用藥人數(shù)是多少？

DDDs＝（150mg×30×5）/300=75第47頁,共80頁，2024年2月25日，星期天藥物流行病學(xué)在藥品臨床評價中的應(yīng)用

一、藥物流行病學(xué)

1.藥物流行病學(xué)的作用

了解藥害發(fā)生的規(guī)律，減少和杜絕藥害，保證用藥安全

2.藥物流行病學(xué)的研究范疇

（1）科學(xué)發(fā)現(xiàn)用藥人群中的藥品不良反應(yīng)，保證用藥安全。

（2）為藥品臨床評價提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)合理用藥。

（3）建立用藥人群數(shù)據(jù)庫，是藥品上市后的管理監(jiān)測規(guī)范和實用，提高藥物警戒工作的質(zhì)量，有助于減少藥物不良事件（ADE）。

（4）通過對ADR因果關(guān)系的了解和判斷，有助于改進(jìn)醫(yī)師的處方?jīng)Q策，提高處方質(zhì)量。

第48頁,共80頁，2024年2月25日，星期天循證醫(yī)學(xué)在藥品臨床評價中的作用一、循證醫(yī)學(xué)

1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容（1）即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，核心意思是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)謹(jǐn)慎、正確、明智地運用在臨床研究中得到的最新、最有力的證據(jù)來診治患者。（2）是研究證據(jù)、醫(yī)師的臨床實踐及患者價值三者之間的最佳結(jié)合。

2.循證藥物信息的主體

多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗。

第49頁,共80頁，2024年2月25日，星期天二、循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類

1.三個要素

（1）最佳證據(jù)

（2）臨床經(jīng)驗

（3）患者選擇

2.證據(jù)五級分類

主要指臨床人體研究的證據(jù)，按質(zhì)量和可靠程度可分為五級（可靠性依次降低）。

一級：所有隨機對照試驗（randomizedcontrolledtrials，RCT）的SystematicReview（SR〕系統(tǒng)評價和Meta分析。

二級：單個的樣本量足夠的RCT結(jié)果。

三級：設(shè)有對照組但未用隨機方法分組。

四級：無對照的病例觀察。

五級：專家意見。

第50頁,共80頁，2024年2月25日，星期天三、循證醫(yī)學(xué)實踐

應(yīng)用范圍：

（1）疾病的診斷和治療

（2）學(xué)校的教學(xué)和科研

（3）行政的參考和決策

（4）新藥開發(fā)和藥品臨床評價第51頁,共80頁，2024年2月25日，星期天藥物經(jīng)濟學(xué)方法在藥品臨床評價中的應(yīng)用

一、藥物經(jīng)濟學(xué)

（一）成本的種類與計算

1.包括：直接成本、間接成本、隱性成本。

2.用藥結(jié)果的評價

用藥結(jié)果指特定的藥物作用、產(chǎn)出和結(jié)局。

三種形式：

效果、效益、效用第52頁,共80頁，2024年2月25日，星期天

二、藥物經(jīng)濟學(xué)的研究方法

1.藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法的分類

2.幾種研究方法的比較

（1）最小成本分析（2）成本效果分析（3）成本效用分析（4）成本效益分析

第53頁,共80頁，2024年2月25日，星期天三、藥物經(jīng)濟學(xué)應(yīng)用范圍

（1）指導(dǎo)新藥研制、生產(chǎn)。

（2）藥品雖為一種特殊商品，但仍具有商品的一般特征，其需求同樣取決于其價值和質(zhì)量（效果）。

（3）對藥品研究生產(chǎn)單位來說，必須盡可能研制、生產(chǎn)出成本-效果好的藥品，從而獲取所需的利潤。

（4）用于制定《國家基本醫(yī)療保險用藥目錄》。

既要考慮臨床需要，又要考慮經(jīng)濟等綜合因素。

（5）指導(dǎo)醫(yī)院制訂《醫(yī)院用藥目錄》。

第54頁,共80頁，2024年2月25日，星期天第十章藥物警戒與藥源性疾病第55頁,共80頁，2024年2月25日，星期天第一節(jié)藥品不良反應(yīng)與不良事件

一、基本概念

1.藥物不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)

2.藥品不良事件（ADE）指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，其不一定與該藥有因果關(guān)系。二、藥品不良反應(yīng)的分型按藥理作用的關(guān)系分型，分為A,B,C三型按發(fā)生機制分型，分為A類、B類、C類、D類、E類、F類、G類、H類、U類反應(yīng)按照藥品不良反應(yīng)程度分類，分為輕度、中度、重度三級第56頁,共80頁，2024年2月25日，星期天三、藥品不良反應(yīng)發(fā)生機制

1.A型不良反應(yīng)，包括副作用，毒性作用，后遺效應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，首劑效應(yīng)，停藥綜合征，藥物依賴性

2.B型不良反應(yīng)，主要包括過敏反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)

3.C型不良反應(yīng)，主要包括致癌作用，致突變，致畸作用四、藥品不良反應(yīng)/事件的可能原因（一）藥物因素（二）機體因素（三）給藥方法（四）其他因素五、藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定依據(jù)和評定方法（一）評定依據(jù)（二）評定方法：KarchLasagna評定方法，計算推算法第57頁,共80頁，2024年2月25日，星期天六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

1.自愿呈報系統(tǒng)

2.集中監(jiān)測系統(tǒng)

3.記錄聯(lián)結(jié)系統(tǒng)

4.藥物流行病學(xué)研究方法（二）藥品不良反應(yīng)報告七、藥品不良反應(yīng)的防治（一）A類不良反應(yīng)的預(yù)防（二）B類變態(tài)反應(yīng)的預(yù)防（三）藥品不良反應(yīng)的處理原則第58頁,共80頁，2024年2月25日，星期天一、基本概念

1.藥物警戒的定義與目的：藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。最終目的是通過對藥品安全性的監(jiān)測，綜合評價藥物的風(fēng)險效益，提高臨床合理用藥水平，以達(dá)到保障公眾用藥安全、有效的目的。

2.藥物警戒的重要作用（1）藥品審批上市前風(fēng)險評估（2）發(fā)現(xiàn)和規(guī)避假藥流入市場（3）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題（4）評估藥品的風(fēng)險-效益（5）發(fā)現(xiàn)安全性問題根源修改說明書（6）發(fā)現(xiàn)處方問題修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)（7）發(fā)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)漏洞（8）發(fā)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)的用藥差錯第二節(jié)藥物警戒第59頁,共80頁，2024年2月25日，星期天3.藥物警戒的工作內(nèi)容

(1)早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用

(2)發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢

(3)分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險因素和可能的機制

(4)對風(fēng)險/效益評價進(jìn)行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥

4.藥物警戒的范圍

(1)藥物警戒涉及的范圍包括新藥臨床期間不良反應(yīng)的分析和評估、對臨床前安全性試驗結(jié)果的分析和再評價、不合格藥品、醫(yī)療錯誤、對無充分科學(xué)依據(jù)且未被認(rèn)可的適應(yīng)癥的用藥、藥品的濫用和誤用等內(nèi)容。

(2)藥物警戒的實現(xiàn)

5.藥物警戒信息

6.藥物警戒的展望第60頁,共80頁，2024年2月25日，星期天第三節(jié)藥源性疾病及其防治一、藥源性疾病的概念

是由藥物誘發(fā)的疾病，屬于醫(yī)源性疾病的一種。具體是指在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中出現(xiàn)與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的一系列臨床癥狀。一、引起藥源性疾病的因素（一）患者的因素：包括年齡、性別、遺傳、基礎(chǔ)疾病、過敏反應(yīng)、不良生活方式（二）藥物因素

1.與藥理作用有關(guān)的因素

2.藥物相互作用因素

3.藥物制劑因素第61頁,共80頁，2024年2月25日，星期天三、常見藥源性疾?。ㄒ唬┮鹚幵葱韵到y(tǒng)疾病的藥物

1.消化道潰瘍及出血：非甾體抗炎藥、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、維生素D

2.惡心嘔吐：硫酸亞鐵、抗酸藥、丙戊酸鈉、氨茶堿、抗腫瘤藥

3.腸蠕動減慢甚至腸麻痹：抗精神病藥、抗抑郁癥、抗膽堿藥、抗組胺藥

第62頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（二）引起藥源性肝病的藥物

1.咪唑類抗真菌藥

2.抗結(jié)核藥

3.HMG-CoA還原酶抑制劑類藥（他汀類血脂調(diào)節(jié)藥）

4.血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑類

5.曲格列酮

第63頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（三）引起藥源性腎病的藥物

1.磺胺藥

2.氨基糖苷類腎毒性大小的順序為：新霉素>阿米卡星>慶大霉素

>妥布霉素>奈替米星>鏈霉素

3.抗病毒藥物核苷類中的阿昔洛韋

4.非甾體抗炎藥（NSAID）

5.血管收縮藥

6.順鉑

7.含馬兜鈴酸中藥:腎間質(zhì)纖維化

第64頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（四）引起藥源性血液系統(tǒng)疾病的藥物

1.再生障礙性貧血：氯霉素、

NSAIDS、抗腫瘤藥、甲亢治療藥

2.溶血性貧血：磺胺

3.粒細(xì)胞減少癥

4.血小板減少癥

5.血小板減少性紫癜：葛根素

第65頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（五）引起藥源性神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物

1.錐體外系反應(yīng)：氯丙嗪及衍生物、利血平、甲基多巴、左旋多巴、甲氧氯普胺

2.癲癇發(fā)作：抗精神病、抗抑郁藥、抗心律失常藥、抗菌藥、抗瘧藥

3.聽神經(jīng)障礙

第66頁,共80頁，2024年2月25日，星期天四、治療與診斷

（一）藥源性疾病的診斷方法

1.追溯用藥史

2.確定用藥時間以及劑量與臨床癥狀發(fā)生的關(guān)系

3.詢問既往用藥史、藥物過敏史和家族史

4.排除藥物以外的因素

5.致病藥物的確定

6.必要的實驗室檢查

7.流行病學(xué)調(diào)查

第67頁,共80頁，2024年2月25日，星期天（二）藥源性疾病的治療

1.停用致病藥物

2.排除致病藥物

3.拮抗致病藥物

4.調(diào)整治療方案第68頁,共80頁，2024年2月25日，星期天藥物臨床評價是指【】

A．對藥物臨床前研究的一切新藥申報資料進(jìn)行評估

B．新藥上市以后對藥品的理化性質(zhì)和質(zhì)量的評估

C.新藥臨床研究在未上市以前進(jìn)行的臨床評估

D.藥物藥理毒理研究以便為臨床使用打基礎(chǔ)的評估

E.對上市藥品的治療效果、不良反應(yīng)等進(jìn)行評估

EA型題第69頁,共80頁，2024年2月25日，星期天上市前藥物臨床評價階段Ⅱ期臨床試驗（）。A．試驗樣本數(shù)常見病不少于500例B．試驗樣本數(shù)為20～30例C．試驗樣本數(shù)常見病不少于200例D．試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例E．試驗樣本數(shù)為100例D第70頁,共80頁，2024年2月25日，星期天社會在實施某一藥物治療方案過程中所投入的下列資源屬于間接