一次性使用兒童醫(yī)用口罩

1一次性使用兒童醫(yī)用口罩本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用兒童醫(yī)用口罩（以下簡稱口罩）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)識、包裝和儲運。本標(biāo)準(zhǔn)適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中兒童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY0469—2011醫(yī)用外科口罩3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1細(xì)菌過濾效率bacterialfiltrationefficiency；BFE在規(guī)定流量下，口罩材料濾除含菌懸浮粒子的百分比。3.2通氣阻力airflowresistance；口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力，用單位面積的壓差表示，單位為Pa/cm2。3.3顆粒物過濾效率particlefiltrationefficiency；PFE在規(guī)定檢測條件下，口罩罩體濾除顆粒物的百分比。4分類口罩按照是否滅菌處理分為普通級和滅菌級。5要求25.1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬、毛刺、銳邊。5.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過±5%。5.3鼻夾5.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。5.3.2鼻夾長度應(yīng)不小于6.0cm。5.4口罩帶5.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。5.4.2口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。5.5過濾效率5.5.1細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%。5.5.2非油性顆粒（PFE）過濾效率口罩對非油性顆粒（PFE）的過濾效率應(yīng)不小于30%。5.6通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于40Pa/cm2。5.7微生物指標(biāo)5.7.1普通型口罩應(yīng)符合表1的要求。菌5.7.2滅菌型口罩應(yīng)無菌。5.8環(huán)氧乙烷殘留量口罩如采用環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。6試驗方法6.1外觀隨機抽取3個樣品進(jìn)行試驗。目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.1的要求。36.2結(jié)構(gòu)與尺寸隨機抽取3個樣品進(jìn)行試驗。實際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，結(jié)果應(yīng)符合5.2的要求。6.3鼻夾6.3.1隨機抽取3個樣品進(jìn)行試驗。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，結(jié)果應(yīng)符合5.3.1的要求；6.3.2隨機抽取3個樣品進(jìn)行試驗。取出鼻夾，測量其長度，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2的要求。6.4口罩帶6.4.1隨機抽取3個樣品進(jìn)行試驗。通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，結(jié)果應(yīng)符合5.4.1的要求；6.4.2隨機抽取3個樣品進(jìn)行試驗。以10N的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)符合5.4.2的要求。6.5細(xì)菌過濾效率（BFE）6.5.1細(xì)菌過濾效率（BFE）隨機抽取3個樣品進(jìn)行試驗。按照YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》附錄B中細(xì)菌過濾效率測試方法進(jìn)行試驗，結(jié)果均應(yīng)符合5.5.1的要求。6.5.2顆粒過濾效率（PFE）隨機抽取3個樣品進(jìn)行試驗。試驗之前，將樣品從包裝中取出，置于相對濕度（85±5）%，溫度為（38±2.5）℃的環(huán)境中（24±1）h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后將樣品密封在一個不透氣的容器中，試驗應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束試驗時，應(yīng)使用在相對濕度（30±10）%，溫度為（25±5）℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠進(jìn)行試驗[顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD0.075±0.02）μm；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：≤1.86；濃度：≤200mg/m3]。空氣流量設(shè)定為（30±2）L/min。氣流通過的截面積為100cm2。結(jié)果均應(yīng)符合5.5.2的要求。注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當(dāng)于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD0.24±0.06）6.6通氣阻力隨機抽取3個樣品進(jìn)行試驗。在口罩中心部位進(jìn)行測試。試驗用氣體流量需調(diào)整至8L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗面積為A。用壓力差計或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式（1）計算通氣阻力，三個樣品測試結(jié)果均應(yīng)符合5.6的規(guī)定要求。4興…..............................................（1））；6.7微生物指標(biāo)根據(jù)樣品類型，選擇進(jìn)行以下試驗：a)普通型口罩，按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.7.1的要求。b)滅菌型口罩，按照GB/T14233.2-2005中第3章規(guī)定的無菌試驗方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.7.2的要求。6.8環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.8的要求。7標(biāo)識、說明書、包裝和運輸7.1標(biāo)識口罩最小包裝上應(yīng)有清晰的中文標(biāo)識，如包裝是透明的，應(yīng)能透過清晰包裝識別標(biāo)識信息。標(biāo)識至少應(yīng)包括以下信息：f)使用方法（至少包括正反面識別及佩戴方法）；）；i)滅菌型產(chǎn)品應(yīng)有滅菌標(biāo)志，并注明使用的滅菌方法及有效期；j)尺寸規(guī)格；7.2使用說明書使用說明書至少應(yīng)給出下列信息：b)制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；d)使用前需進(jìn)行的檢查；e)使用方法（至少包括正反面識別