藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準 培訓課件

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)

（二）第一頁，共五十一頁。董事長總經(jīng)理質(zhì)量負責人采購部銷售部質(zhì)管部儲運部財務部辦公室采購員養(yǎng)護員質(zhì)管員出庫復核驗收員庫管銷售員采購員會計出納運輸運輸?shù)诙?，共五十一頁。質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運行的過程中，對所有質(zhì)量運行活動和控制過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進行記載的證明文件。我公司記錄71種第三頁，共五十一頁。本公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、誠信為本、優(yōu)質(zhì)服務、科學發(fā)展”公司質(zhì)量目標：1、確保經(jīng)營行為規(guī)范合法2、確保經(jīng)營藥品安全有效3、確保質(zhì)量管理體系有效運行4、最大限度滿足客戶需求5、提高企業(yè)質(zhì)量信譽及品牌效益第四頁，共五十一頁。*0801、企業(yè)制定的制度應包括：1、質(zhì)量方針和目標管理；2、質(zhì)量體系的審核；3、質(zhì)量責任4、質(zhì)量否決的規(guī)定；5、質(zhì)量信息管理；6、首營企業(yè)和首營品種的審核；7、質(zhì)量驗收的管理；8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核管理；9、有關記錄和憑證管理；10、特殊管理藥品的管理；11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理；13、藥品不良反應報告的規(guī)定；14、衛(wèi)生和人員健康狀況管理；15、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。第五頁，共五十一頁。質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量方針目標管理制度2、質(zhì)量管理體系審核制度3、質(zhì)量否決制度4、質(zhì)量信息管理制度5、首營企業(yè)和首營品種的審核制度6、藥品購進管理制度7、藥品質(zhì)量驗收管理制度8、藥品儲存質(zhì)量管理制度9、藥品養(yǎng)護管理制度10、藥品出庫復核管理制度11、藥品銷售及售后服務管理制度12、藥品運輸管理制度13、有關記錄和憑證的管理制度14、近效期藥品管理制度第六頁，共五十一頁。質(zhì)量管理制度目錄15、不合格藥品管理制度16、退貨藥品管理制度17、進口藥品管理制度18、質(zhì)量事故報告制度19、質(zhì)量查詢管理制度20、質(zhì)量投訴管理制度21、藥品不良反應報告制度22、用戶訪問管理制度23、衛(wèi)生和人員健康管理制度24、設備的使用、維護和保養(yǎng)制度25、計量器具管理制度26、人員教育培訓及考核制度27、質(zhì)量管理文件的管理制度28、質(zhì)量管理工作檢查、考核及獎懲制度29、直調(diào)藥品管理制度第七頁，共五十一頁。*0802、企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量

管理制度執(zhí)行情況，并有記錄查：1.制度考核計劃（至少半年一次）2.制度考核記錄（包括考核部門、考核日期、考核人員、考核制度的名稱、考核的內(nèi)容存在的問題及改進措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎懲等）是否制定了考核計劃是否是否有記錄考核是否第八頁，共五十一頁。0901、企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。查：1.評審計劃（在質(zhì)量領導小組的組織下，至少每年一次）2.評審記錄（應將管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收、儲存于養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等132項作為評審對象逐項全面評審）3.評審報告4.糾正措施是否制定了評審計劃是否有無評審記錄有無有無評審報告有無針對評審中存在問題有無糾正措施有無第九頁，共五十一頁。1001、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，

熟悉國家有關藥品管理的法律、法

規(guī)

、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。企業(yè)負責人具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理法律法規(guī)。GSP不規(guī)定企業(yè)負責人所學的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團化公司，投資者不一定為藥學方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。第十頁，共五十一頁。*1101、企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人的技術職稱：大中型企業(yè)應具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師以上的技術職稱小型企業(yè)應具有藥師藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱第十一頁，共五十一頁。*1201、企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。大中型企業(yè)應具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師以上的技術職稱小型企業(yè)應具有藥師藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱

第十二頁，共五十一頁。1401、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有

藥師（含藥師、中藥師）以上技術職

稱，或者具有中專（含）以上藥學或相

關專業(yè)的學歷。1402、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應經(jīng)專

業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試

合格，取得崗位合格證后方可上崗。第十三頁，共五十一頁。1801、企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的

營業(yè)場所及輔助、辦公用房。

營業(yè)場所明亮、整潔。查：經(jīng)營場所與規(guī)模是否相適應：是否；第十四頁，共五十一頁。*1901、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相適應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。查：企業(yè)規(guī)模：20000萬元以上（）；5000萬元以上（）；5000萬元以下（）；倉庫面積（m2）：1500（m2）以上（）；1000（m2）以上（）；500（m2）以上（）。第十五頁，共五十一頁。1902、庫區(qū)地面平整，無積水和雜

草，無污染源。查：地面是否平整是否；庫區(qū)有無積水和雜草，有無；庫區(qū)有無污染源有無；第十六頁，共五十一頁。1903、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦

公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離。措

施，裝卸作業(yè)場所有頂棚第十七頁，共五十一頁。*1904、企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30C，陰涼庫不高于20C，冷庫溫度為2-10C；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。第十八頁，共五十一頁。1905、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構嚴密。第十九頁，共五十一頁。1906、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。查：1.有無消防水龍頭有無；2.滅火器是否在有效期內(nèi)是否；如否，發(fā)現(xiàn)幾處處。第二十頁，共五十一頁。*2001、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設明顯標志。第二十一頁，共五十一頁。2101、倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。查：五庫（區(qū)）均應配地墊。是否配備了地墊。2102、倉庫應有避光、通風的設備。第二十二頁，共五十一頁。2103、倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度

的設備。查：1.溫濕度檢測儀。2.有調(diào)節(jié)庫房溫濕度的設備，如空調(diào)、除濕機。2104、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。第二十三頁，共五十一頁。2105、倉庫應有符合安全用電要求的

照明設備。2106、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。*2201、企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。第二十四頁，共五十一頁。2301、經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置重要標本室（柜）。2401、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。第二十五頁，共五十一頁。2402、企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。查：配備的驗收養(yǎng)護儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液。2403、企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必備的防潮、防塵設備。第二十六頁，共五十一頁。2501、企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。查：是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄，是否；如否，發(fā)現(xiàn)幾處處。是否有操作使用記錄是否；如否，發(fā)現(xiàn)幾處處。第二十七頁，共五十一頁。2601、企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602、企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。第二十八頁，共五十一頁。2701、企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。查：1.是否制定了能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。2.詢問1-2名采購人員是否清楚進貨程序。3.購進的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證、照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）。4.審查購進的藥品合法性{批準文號、質(zhì)量標準，包裝、標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。進口藥品：《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件}。5.供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復印件。6.審查購進的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的治療條款。第二十九頁，共五十一頁。*2702、企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*2703、企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。第三十頁，共五十一頁。*2704、企業(yè)進貨應對本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705、企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801、企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。第三十一頁，共五十一頁。關于藥品批號的現(xiàn)行編制方法，國內(nèi)大致可以分為兩種。按照衛(wèi)生部的有關規(guī)定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號則以一短橫線與日號相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定。如：批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。第三十二頁，共五十一頁?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》第4.2.3.2條規(guī)定了批號編制方法

其正常批號組成形式是：年＋月＋流水號。如批號980113，其中9801表示生產(chǎn)時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。還有另一種批號表示法，如抗生素批號為“51-0799-15”，即51為品種代號，系指注射用鹽酸四環(huán)素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批。國內(nèi)某些合資廠的藥品和進口藥品的批號（尤其是原料藥品），在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。其特點是不把批號和生產(chǎn)日期相聯(lián)系，因而較簡短。所以，進口藥品的批號與國內(nèi)的表示方式不一致，如LotNo.927表示藥品批號為927。第三十三頁，共五十一頁。*2802、企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803、企業(yè)購進的藥品的包裝和標示應符合有關規(guī)定和儲運要求。2804、企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。第三十四頁，共五十一頁。*2901、企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。查：1.詢問1-2名采購人員是否清楚首營企業(yè)含義。2.抽查10個供貨企業(yè)看是否按首營企業(yè)審批，如果不是首營企業(yè)，須提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營企業(yè)審核資料。第三十五頁，共五十一頁。

3.查首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）

1）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合

法證照復印件、銷售人員的法人委托書

（許須標明授權范圍及有效期）和身份證復

印件、首營企業(yè)GSP、GMP認證情況的有

關證明。

*2901、第三十六頁，共五十一頁。2）審核程序：

業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”質(zhì)管機構審核

并提出明確審核意見分管質(zhì)量負責人審批業(yè)務部門進貨第三十七頁，共五十一頁。與0604條結(jié)合查：采購人員是否清楚首營企業(yè)定義：是否；是否對首營企業(yè)審核：是否；（如否，發(fā)現(xiàn)幾個首營企業(yè)未進行審核個）審核資料是否齊全：是否；（如否，有幾個企業(yè)個)缺項有:(首營企業(yè)審批表；合法證照復印件；銷售人員合法資格證明；GSP、GMP認證證書；)審核程序是否符合規(guī)定：是否；第三十八頁，共五十一頁。3101、企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構人員參加。查：1.購貨計劃（購貨計劃形式有供貨企業(yè)名單，購進品種目錄、年度、季度、月份購進計劃；2.購貨計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核（應有明確的審核結(jié)論）后，報分管質(zhì)量負責人審批，由業(yè)務部門實施。是否編制購貨計劃：是否；編制計劃是否有質(zhì)量管理機構人員參加：是否；第三十九頁，共五十一頁。3201、企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。查：1.抽取5-10個品種（可與2701條合并抽、?。?，查進貨合同（合同形式有：標準書面合同；傳真、電話記錄等）

2.標準書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；第四十頁，共五十一頁。2701、企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。查：1.是否制定了能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。2.詢問1-2名采購人員是否清楚進貨程序。3.購進的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證、照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）。4.審查購進的藥品合法性{批準文號、質(zhì)量標準，包裝、標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。進口藥品：《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件}。5.供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人委托書、身份證復印件。6.審查購進的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的治療條款。第四十一頁，共五十一頁。1.購貨合同形式：標準書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報、電傳、口頭約定。2.如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎上再進行文書傳真、電話記錄等形式的開展。3.購入進口藥品：《進口藥品注冊證》和《進口藥品公通關單》或《檢驗報告書》。第四十二頁，共五十一頁。3201、3.采用傳真、電話記錄等非標準書面合同形式時，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標明協(xié)議有效期（期限不得超過許可證的有效期限）。合同或質(zhì)量保證協(xié)議應在進貨前簽訂，不能后補，否則視同無合同。是否有合同：是否，如否，有幾個品種個；合同中是否有明確的質(zhì)量條款：是否，如否，有幾份合同份；第四十三頁，共五十一頁。口岸藥品檢驗所

經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門授權的，負責進出口藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的專業(yè)性機構。未經(jīng)口岸藥檢所檢驗合格的藥品，禁止銷售使用。

我國法定的口岸藥檢所有：中國藥品生物制品檢定所、廣東省藥品檢驗所、福建省藥品檢驗所、北京市藥品檢驗所、上海市藥品檢驗所、天津市藥品檢驗所、廣州市藥品檢驗所、武漢市藥品檢驗所、大連市藥品檢驗所、青島市藥品檢驗所。

第四十四頁，共五十一頁。*3301、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)