醫(yī)用外科口罩臨床評(píng)價(jià)資料

醫(yī)用外科口罩

臨床評(píng)價(jià)資料

申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表

支持性資料

比較項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性注

產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用外科口罩醫(yī)用外科口罩無(wú)

一次性使用醫(yī)用外科口罩通常用無(wú)紡

布或無(wú)紡布復(fù)合材料制成，可為三層

結(jié)構(gòu)，有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈

性或非彈性，具有較小的氣流阻力、與

醫(yī)用外科口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶2018-9-30

具有合成血液阻隔、過濾顆粒物和細(xì)（年第

組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布2018

菌、阻燃等特性；以無(wú)菌形式提供，94號(hào)）附件

經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為

供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩《免于進(jìn)行

產(chǎn)品描述熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。無(wú)

帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，臨床試驗(yàn)的

以無(wú)菌形式提供

為防止病原體微生物、體液、顆粒物器械目錄》

等的直接透過提供物理屏障。產(chǎn)品性序號(hào)420描

能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部述一致。

分，如：YY0469醫(yī)用外科口罩?；?/p>

免情況不包括具有抗病毒等新功能的

產(chǎn)品。

供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩

帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，醫(yī)用外科口罩適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)

適用范圍無(wú)

為防止病原體微生物、體液、顆粒物操作等過程中佩戴

等的直接透過提供物理屏障

注：支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的

形式提供。

2

申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表

申報(bào)產(chǎn)品差

對(duì)比同品種醫(yī)療器械支持性

醫(yī)用外科口罩異

項(xiàng)目資料概述

?????有限公司性

1、基

本原

2018-9-30

理

（2018年第

（工醫(yī)務(wù)人員工作過程中所佩戴的，為

94號(hào)）附件《免

作原醫(yī)用外科口罩適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴無(wú)

醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)，阻止血液、體液和于進(jìn)行臨床試

理/

飛濺物傳播的口罩。驗(yàn)的器械目

作用

錄》

機(jī)

理）

口罩由面罩、鼻夾和口罩帶組成，面罩分為實(shí)

醫(yī)用外科口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯有限公司醫(yī)

2、結(jié)面層、中間層和底層。口罩帶由橡皮筋制成，質(zhì)

紡粘無(wú)紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無(wú)紡布，鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì)用外科口罩注

構(gòu)組鼻夾由可塑性材料制成。面罩的面層、底層性

為彈性材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無(wú)紡布）。本產(chǎn)品為掛耳式。產(chǎn)品無(wú)菌提冊(cè)證書復(fù)印件

成由無(wú)紡布制成，中間層由熔噴布制成。產(chǎn)品等

供。（鄂械注準(zhǔn)）

一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌。同

3、生

領(lǐng)料-脫包-復(fù)合裁切-點(diǎn)焊-過程檢驗(yàn)-小包產(chǎn)品的研究資

產(chǎn)工領(lǐng)料-脫包-復(fù)合裁切-點(diǎn)焊-過程檢驗(yàn)-小包裝-熱封-過程檢驗(yàn)-包裝-出廠檢驗(yàn)無(wú)

裝-熱封-過程檢驗(yàn)-包裝-出廠檢驗(yàn)料

藝

3

醫(yī)用外科口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，實(shí)

有限公司醫(yī)

4、制口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯紡粘醫(yī)用外科口罩由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，口罩體三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外層材質(zhì)為聚丙烯質(zhì)

用外科口罩注

造材無(wú)紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無(wú)紡布，紡粘無(wú)紡布，中間層材質(zhì)為聚丙烯熔噴無(wú)紡布，鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì)性

冊(cè)證書復(fù)印件

料鼻夾材質(zhì)為可塑性材料，口罩帶材質(zhì)為彈性為彈性材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無(wú)紡布）。等

（鄂械注準(zhǔn)）

材料（氨綸）或非彈性材料（聚丙烯無(wú)紡布）。同

2.1外觀

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2.2結(jié)構(gòu)與尺寸

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合表1的規(guī)定

尺寸，最大偏差應(yīng)不超過±5%。

2.3鼻夾實(shí)

5、性符合YY/T0469-2011及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)質(zhì)

2.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

能要定。性

求2.3.2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.Ocmo等

2.4口罩帶同

2.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便；

2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10No

2.5合成血液穿透

2ml合成血液以16.0KPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)

面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

4

2.6過濾效率

2.6.1細(xì)菌過濾效率（BFE）

口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

2.6.2顆粒過濾效率（PFE）

口罩對(duì)非油性顆料過濾效率應(yīng)不小于30%。

2.7壓力差（AP）

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差4P應(yīng)不大于49Pa。

2.8阻燃性能

口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

2.9微生物指標(biāo)

非滅菌口罩應(yīng)符合表2的要求。

表2口罩微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總金黃色溶血性

大腸桿菌綠膿桿菌真菌

數(shù)CFU/g葡萄球菌鏈球菌

W100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出

2.10無(wú)菌

包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無(wú)菌。

2.11環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

6、安1）細(xì)胞毒性1）細(xì)胞毒性基

產(chǎn)品的研究資

全性按GB/T16886.5-2017中附錄C規(guī)定的方法進(jìn)按GB/T16886.5-2017中附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行，100%濃度的試驗(yàn)樣品浸提液的細(xì)胞本

料

評(píng)價(jià)行，100%濃度的試驗(yàn)樣品浸提液的細(xì)胞存活存活率不小于70%等

5

率不小于70%2）遲發(fā)型超敏同

2）遲發(fā)型超敏按GB/T16886.10-2017中7.5（豚鼠最大劑量試驗(yàn)）規(guī)定的方法進(jìn)行，口罩本體應(yīng)無(wú)

按GB/T16886.10-2017中7.5（豚鼠最大劑遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

量試驗(yàn)）規(guī)定的方法進(jìn)行，口罩本體應(yīng)無(wú)遲3）皮內(nèi)反應(yīng)

發(fā)型超敏反應(yīng)。按GB/T16886.10-2017中（6.4皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)）規(guī)定的方法進(jìn)行，口罩本體皮內(nèi)反應(yīng)

3）皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于0.4o

按GB/T16886.10-2017中（6.4皮內(nèi)反應(yīng)試

驗(yàn)）規(guī)定的方法進(jìn)行，口罩本體皮內(nèi)反應(yīng)記

分應(yīng)不大于0.4o

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢

7、產(chǎn)

驗(yàn)抽樣計(jì)劃

品符

GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

合的

YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則產(chǎn)品的研究資

國(guó)家無(wú)

YY/T0969-2013醫(yī)用外科口罩GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)料

/行

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部

業(yè)標(biāo)

分：通用要求

準(zhǔn)

YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

YY/T0969-2013醫(yī)用外科口罩

械有限公司

8、適醫(yī)用外科口罩

用范供醫(yī)療單位非有創(chuàng)操作時(shí)防護(hù)用。醫(yī)用外科口罩適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴無(wú)注冊(cè)證書復(fù)印

圍件（鄂械注

準(zhǔn)）

9、使1.先用雙手緊捏金屬條，讓口罩的上端貼緊1.打開包裝，取出口罩縱向展開，在鼻嘴之間形成空間使呼吸暢通。實(shí)

用方自己的鼻梁；2.口罩淺色面朝面部，深色朝外，鼻夾朝上（一根可塑條）。質(zhì)

法2.把口罩的兩根繩子掛在耳朵上面；3.佩戴面部后，調(diào)整鼻夾，使其有良好的密合性，防止空氣中有害物質(zhì)從密合處泄性

6

3.把口罩用手往下拉伸一下，將嘴巴和下巴漏進(jìn)入。等

全部包裹起來(lái)。4.使用后丟棄在規(guī)定的污物箱內(nèi)，統(tǒng)一處理，避免產(chǎn)品重復(fù)使用危害和環(huán)境污染。同

實(shí)

10、質(zhì)

不適用人群：心臟或呼吸系統(tǒng)有困難的人（如哮喘肺氣腫），戴后頭暈，呼吸困難

:ZJV心Ei、不適用人群:不用于手術(shù)室內(nèi)性

和皮膚敏感者。

癥等

同

11、1.本產(chǎn)品一次性使用，無(wú)菌提供。在包裝袋上已注明“已滅菌”字樣或圖形符號(hào)。實(shí)

L佩戴時(shí)應(yīng)讓口罩緊貼面部；

防范2.本產(chǎn)品在包裝盒上已注明“不得二次使用”字樣。使用后請(qǐng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求做統(tǒng)一質(zhì)

2.口罩佩戴時(shí)間不宜太長(zhǎng)，一般4~6小時(shí)；

措施銷毀處理，不得隨意丟棄。性

3.本品為一次性使用，切勿重復(fù)使用。

和警3.產(chǎn)品使用前應(yīng)檢查包裝和有效期，包裝破損及已過有效期應(yīng)禁止使用，在包裝盒上等

告己注明“包裝破損切勿使用”字樣和失效日期。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為一年。同

實(shí)

有限公司醫(yī)

12、質(zhì)

用外科口罩注

交付本產(chǎn)品一次性使用，無(wú)菌提供。本產(chǎn)品一次性使用，無(wú)菌提供。性

冊(cè)證書復(fù)印件

狀態(tài)等

（鄂械注準(zhǔn)）

同

13、實(shí)

有限公司醫(yī)

滅菌質(zhì)

用外科口罩注

/消無(wú)菌提供，環(huán)氧乙烷滅菌無(wú)菌提供，環(huán)氧乙烷滅菌性

冊(cè)證書復(fù)印件

毒方等

（鄂械注準(zhǔn)）

式