中藥飲片質(zhì)量管理新規(guī)制度

中藥飲片質(zhì)量管理制度目錄一、中藥飲片質(zhì)量管理二、中藥飲片采購(gòu)管理三、中藥飲片驗(yàn)收管理四、中藥飲片儲(chǔ)存和陳列管理五、中藥飲片調(diào)配和銷售六、中藥飲片養(yǎng)護(hù)七、中藥飲片崗位職責(zé)一、

中藥飲片質(zhì)量管理：1.

中藥飲片入庫(kù)必需驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期，實(shí)施文號(hào)管理中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明同意文號(hào)，如發(fā)覺(jué)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符不得入庫(kù)。部分中藥飲片假如不易分辨真?zhèn)危匦杷拖嚓P(guān)部門檢驗(yàn)合格方可入庫(kù)。2.

在庫(kù)飲片必需定時(shí)采取養(yǎng)護(hù)方法，每三個(gè)月要將全部中藥飲片檢驗(yàn)一遍實(shí)施“三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié)，每個(gè)月要將中藥飲片檢驗(yàn)一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救方法。3.

中藥飲片出庫(kù)必需實(shí)施優(yōu)異先出，易變先出標(biāo)準(zhǔn)，不合格飲片一律不得銷售。4.

嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，拆零分裝時(shí)不得混裝，錯(cuò)裝，立即清理零貨稱取區(qū)，做好統(tǒng)計(jì)。5.

零貨稱取區(qū)天天清潔打掃，每七天做一次大清掃，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。6.

用戶反饋質(zhì)量信息立即處理。二、

中藥飲片采購(gòu)管理：1.

為了加強(qiáng)中藥飲片管理,表現(xiàn)中藥飲片防病治病特色,發(fā)揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥,依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)要求，特制訂本制度。2.

中藥飲片購(gòu)進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)，重視藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)實(shí)效性和合理性，努力爭(zhēng)取做到供給立即，結(jié)合合理。3.

供貨企業(yè)必需提供正當(dāng)證照及擬供中藥飲片樣品，簽署協(xié)議必需表明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等，必需時(shí)簽署質(zhì)量確保協(xié)議書。4.

中藥飲片包裝應(yīng)牢靠，標(biāo)志清楚，達(dá)成要求要求。包裝注明品名、產(chǎn)地及供貨單位，并附藥品合格標(biāo)志。5.

購(gòu)進(jìn)文號(hào)管理中藥材飲片應(yīng)特殊管理。6.

應(yīng)向含有正當(dāng)證照供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)。7.

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件。8.

該制未制，該炮未炮中藥飲片不得購(gòu)進(jìn)。三、中藥飲片驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片包裝、標(biāo)簽及相關(guān)要求證實(shí)或文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。3.收應(yīng)根據(jù)要求方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。4.驗(yàn)收應(yīng)按要求做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施同意文管理中藥飲片還應(yīng)記載藥品同意文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。5.驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于二年。四、中藥飲片儲(chǔ)存和陳列管理1.應(yīng)根據(jù)中藥飲片儲(chǔ)存條件要求專庫(kù)、分類儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放2.中藥飲片應(yīng)按其特征采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，依據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等方法3.中藥飲片應(yīng)定時(shí)采取養(yǎng)護(hù)方法，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每十二個(gè)月5～9月份，每個(gè)月要將全部飲片檢驗(yàn)一遍4.中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好統(tǒng)計(jì)5.中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定時(shí)清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，預(yù)防混藥6.飲片上柜應(yīng)實(shí)施先產(chǎn)先出、優(yōu)異先出，易變先出裝斗標(biāo)準(zhǔn)7.天天應(yīng)校對(duì)全部衡器，工作完成整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物8.中藥飲片代客加工場(chǎng)所、工具、人員應(yīng)符合相關(guān)衛(wèi)生條件9.不合格中藥飲片處理按相關(guān)制度實(shí)施處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售；發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即匯報(bào)質(zhì)量管理員，并采取有效方法五、中藥飲片調(diào)配和銷售1.嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量正確，配方使用中藥飲片，必需是經(jīng)過(guò)加工炮制中藥品種2.中藥飲片必需醫(yī)師開具處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查3.中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對(duì)處方所列藥品不得私自更改4.對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)該拒絕調(diào)配銷售，必需時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售5.嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五查對(duì)、六發(fā)藥程序6.按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差小于±2%，分貼誤差小于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行查對(duì)，無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給用戶7.應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊使用方法單包注明，并向用戶交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法8.配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒疑問(wèn)處方不配，并向用戶講清情況9.本藥店不許可銷售配方用毒性中藥飲片10.嚴(yán)格實(shí)施物價(jià)政策，按要求價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，開具正當(dāng)銷售發(fā)票，發(fā)票項(xiàng)目填寫全方面，字跡清楚六、中藥飲片養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格落實(shí)實(shí)施《中國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)要求，明確儲(chǔ)存保管和養(yǎng)護(hù)職責(zé)即安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保質(zhì)量。1、保管、養(yǎng)護(hù)人員必需含有高中以上文化程度，熟悉中藥飲片性能，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考試合格，身體健康無(wú)傳染性疾病和隱性傳染病。2、中藥飲片儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，和其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。3、中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)其不一樣性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分別養(yǎng)護(hù)。4、按中藥飲片不一樣屬性儲(chǔ)存在不一樣容器內(nèi)，容器上注明品名，合理擺放，預(yù)防混淆，便于取貨，使用包裝材料不得對(duì)飲片造成污染而且符合國(guó)家藥品包裝質(zhì)量要求。5、依據(jù)不一樣中藥飲片儲(chǔ)藏溫度要求，分別儲(chǔ)藏，保持相對(duì)濕度在45%—75%之間。6、性質(zhì)相互影響輕易串味中藥飲片應(yīng)分開存放。七、中藥飲片崗位職責(zé)（一）驗(yàn)收員崗位職責(zé)為了確保中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，特制訂此職責(zé)：1.驗(yàn)收員必需含有對(duì)應(yīng)中藥知識(shí)，本著對(duì)企業(yè)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)精神，認(rèn)真做好入庫(kù)驗(yàn)收工作。2.中藥飲片入庫(kù)前必需放在待驗(yàn)區(qū)，對(duì)每批藥品認(rèn)真對(duì)照進(jìn)貨票據(jù)、藥品包裝標(biāo)簽，逐批驗(yàn)收。多不符合國(guó)家要求包裝不得入庫(kù)，并做好統(tǒng)計(jì)上報(bào)企業(yè)質(zhì)管部。3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該查對(duì)藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量，和相關(guān)要求證實(shí)文件逐一檢驗(yàn)。對(duì)同一品種中藥飲片應(yīng)按要求抽樣檢驗(yàn)，發(fā)覺(jué)有不符合質(zhì)量要求應(yīng)做好統(tǒng)計(jì)，并立即上報(bào)企業(yè)質(zhì)管部處理。4.經(jīng)過(guò)驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)來(lái)貨票據(jù)和實(shí)物，填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)和藥品入庫(kù)統(tǒng)計(jì)。5.驗(yàn)收完后驗(yàn)收員填寫入庫(kù)單并簽字，交保管員入合格區(qū)存放。6.驗(yàn)收員應(yīng)完整保管好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)和憑證，存檔備查。（二）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)為嚴(yán)格落實(shí)實(shí)施《中國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，確保中藥飲片在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定，降低損耗，進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，特制訂此職責(zé)：1.中藥飲片養(yǎng)護(hù)員必需了解對(duì)應(yīng)中藥專業(yè)知識(shí)，熟悉中藥飲片性能，本著對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)精神，認(rèn)真做好中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作。2.中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)天天統(tǒng)計(jì)好溫濕度統(tǒng)計(jì)，搞好在儲(chǔ)存環(huán)境，做好防潮、防霉、防塵、防蟲、防鼠工作。3.對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)設(shè)備每個(gè)月做好檢驗(yàn)工作并填寫統(tǒng)計(jì)。4.中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變異現(xiàn)象，應(yīng)根據(jù)“三三四”循環(huán)制度做到勤檢驗(yàn)，勤翻曬，勤整理。5.養(yǎng)護(hù)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)不一樣性質(zhì)中藥飲片和儲(chǔ)存條件，分別養(yǎng)護(hù)