2023年藥房自查表

20232023XXXX自查日期：自查覺察問題自查工程 序號 自查內容企業(yè)是否在藥品選購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行有效的質量把握措施，確保藥品質量，并依據(jù)國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)

C.不適用

問題描述 備注要求

藥品可追溯。藥品經(jīng)營企業(yè)是否依法經(jīng)營。企業(yè)是否堅持懇切守信，未覺察任何虛假、哄騙行為。質量管

2.12.22.3

〔〕的要求建立質量治理體系。藥品經(jīng)營活動的全過程。員、設施設備、質量治理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。理體系 2.42.52.6

企業(yè)是否認期以及在質量治理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審，分析內審狀況及制定改進措施，并建立記錄。運行。責，擔當相應的質量責任。自查工程 序號 自查內容

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注質量治理職責人員與

2.73.13.23.33.43.54.1.

票據(jù)格式。明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。企業(yè)實現(xiàn)質量目標并依據(jù)《標準》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)質量負責人是否由企業(yè)高層治理人員擔當，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量治理具有裁決權。的職責不得由其他部門及人員履行。存、養(yǎng)護、出庫復核等質量工作。3年以上藥品經(jīng)營質量治理工作經(jīng)受，在質量治理工作中具備正確推斷和保障實施的力氣。合以下要求：培訓 4.2

①是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質量治理工作經(jīng)受；②專營體外診斷試劑的，具有相關專業(yè)〔醫(yī)學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等〕3經(jīng)營質量治理工作經(jīng)受。自查工程 序號 自查內容**企業(yè)是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。**注冊在企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗。企業(yè)質量治理員是否符合以下要求：①具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注4.54.64.74.84.94.10

或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；13能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。職稱。2名以上專業(yè)技術人員特地負責疫苗質量治理和驗收工作。專業(yè)技術人員是否具有預防醫(yī)學、藥學、微生物3年以上從事疫苗治理或者技術工作經(jīng)受。職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。企業(yè)是否對各崗位人員進展與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《標準》的要求。企業(yè)是否依據(jù)培訓治理制度制定年度培訓打算并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履行職責?？己撕细袂胺娇缮蠉彙Ｗ圆楣こ?序號4.114.125.15.2體系文件 5.35.4

自查內容和專業(yè)學問培訓并經(jīng)考核合格前方可上崗。前及年度安康檢查，并建立安康檔案。等。換、銷毀等是否依據(jù)文件治理操作規(guī)程進展，并保存相關記錄。企業(yè)的質量治理制度是否至少包括：質量治理體系內審的規(guī)定；質量拒絕權的規(guī)定；質量治理文件的治理；質量信息的治理；供貨單位、藥品選購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)闹卫?；特殊治理藥品的?guī)定；藥品有效期的治理；不合格藥品、藥品銷毀的管質量投訴的治理；藥品不良反響報告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；設施設備保管和維護的計算機系統(tǒng)的治理；執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定。責具體實施。到真實、完整、準確、有效和可追溯。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注自查工程 序號5.55.6

自查內容的更改應經(jīng)質量治理部門審核，并留有記錄。5年。疫苗、特別治理的藥品及國家有特地治理要求的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注設備

①100平方米；②500平方米；外診斷試劑專營企業(yè)倉庫建筑面積不應小于60平方米。企業(yè)是否有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中常溫35～75%之間。庫房是否配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。庫房是否配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。所。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，是否有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。6.76.8

定的儲存設施。藏及運輸設備：自查工程 序號 自查內容①20立方米；冷庫應配有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；③儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫；④冷藏車及配備車載冷藏箱〔保溫箱〕等設備箱等設備。企業(yè)的冷藏車是否具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注驗證

6.97.17.27.3

據(jù)的功能。校準或者檢定。驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限的驗證。報告、評價、偏差處理和預防措施等。7.4 企業(yè)是否依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。系統(tǒng)

8.18.28.3

現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。GSP要求及企業(yè)治理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。自查工程 序號 自查內容計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作是否符合授權范圍、

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注8.48.59.19.29.選購 9.39.4

追溯。方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)是否存放在安全場所。性；是否核實供貨單位銷售人員的合法資格。企業(yè)對首營企業(yè)的審核，是否查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確度報告公示狀況；③《藥品生產(chǎn)質量治理標準》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量治理標準》認證證書復印件；④相關印章、隨貨同行單〔票〕樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號。可選購。企業(yè)選購進口藥品是否索?。骸矎陀〖?；藥品通關單》復印件；需批簽發(fā)的生物制品，應同時供給批簽發(fā)證明復印件。進口麻醉藥品、精神藥品，是否有《進口藥品注冊證〔或者《醫(yī)自查工程 序號 自查內容進口藥材應有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；上述復印件均需加蓋供貨單位原印章或質量治理原印章。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注與驗收

9.59.69.79.810.110.2

〔或者簽名〕的授權書及銷售人員身份證復印件。授權書限。規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨稅票號碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金發(fā)票按有關規(guī)定保存。選購中藥材、中藥飲片的是否標明產(chǎn)地。選購特別治理的藥品及國家有特地治理要求的藥品是否嚴格依據(jù)國家有關規(guī)定進展，是否使用現(xiàn)金交易。止不合格藥品入庫?！澈瓦x購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥自查工程 序號 自查內容量把握狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的是否拒收。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注10.3

家有關規(guī)定進展。驗收藥品是否做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員是否在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄是否包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號治理的中藥飲片還應記錄批準文號。驗收不合格的是否注明不合格事項及處置措施。企業(yè)是否按規(guī)定準時上報藥品的選購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。11.1企業(yè)是否依據(jù)藥品的質量特性對藥品進展合理儲存。與養(yǎng)護

11.2

的，依據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進展儲存。企業(yè)藥品是否按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；藥品堆碼垛間11.35不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。11.4

是否分庫存放自查工程 序號11.511.611.711.811.911.10

自查內容儲存。藥品養(yǎng)護人員是否檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進展有效并通知質量治理部門處理。門。和分析緣由，準時實行預防措施。定處理。企業(yè)是否依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注銷售

12.112.212.3

范圍銷售藥品。核實，保證藥品銷售流向真實、合法。企業(yè)銷售藥品，所發(fā)生的貨款是否收到本單位賬戶；是否開具《增值合的具體內容，如不能全部列明上述具體內容，是否附《銷售貨物或者供給應稅勞務清單》并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、賬、貨、款相符。自查工程 序號 自查內容企業(yè)對所銷售藥品是否建立銷售記錄。銷售記錄是否包括藥品的通用

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注出庫

12.412.513.113.213.313.4

產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容?，F(xiàn)金交易，是否嚴格依據(jù)國家有關規(guī)定執(zhí)行。庫日期、質量狀況和復核人員等內容。與實物不符；④藥品已超過有效期；⑤其他特別狀況的藥品。規(guī)定進展復核。藥品出庫時，是否附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單〔票〕。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否有醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作。自查工程 序號14.114.214.3

自查內容發(fā)運。者冷藏、冷凍措施。時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

自查覺察問題C.不適用

問題描述 備注與配送治理

14.414.514.614.714.815.1

劑。者