美護(hù)行業(yè)專題系列之六：合規(guī)監(jiān)管趨勢(shì)下關(guān)注射頻增長機(jī)會(huì)

目錄寫在前面 41、射頻美容儀器市場(chǎng)監(jiān)管合規(guī)化、精細(xì)化 42、射頻類產(chǎn)品針對(duì)當(dāng)前需求痛點(diǎn)差異化定位 63、投資建議與風(fēng)險(xiǎn)提示 10表目錄表1、藥監(jiān)局針對(duì)于特定預(yù)用途的射頻治療設(shè)備納入III類醫(yī)療器械管理 4表2、部分已獲得III類醫(yī)療械注冊(cè)證的射頻產(chǎn)品梳理 5圖目錄圖1、答記者問中明確了屬醫(yī)療器械的射頻類產(chǎn)品定義 5圖2、相關(guān)單位4月1日前入的設(shè)備依舊可以繼續(xù)使用 5圖3、百度指數(shù)來看，2020熱瑪吉熱度明顯提升 7圖4、熱瑪吉通過射頻加熱層皮膚以達(dá)到緊致以及促進(jìn)膠原再生的作用，效果維持時(shí)間較長 7圖5、新氧邀請(qǐng)伊能靜參與熱瑪吉狂歡夜”直播活動(dòng) 7圖6、以波相匹配、波形壓及相位移動(dòng)等技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)加熱 8圖7、針對(duì)不同皮膚不同深實(shí)現(xiàn)差異化效果 8圖8、具備不同深度層次的檔調(diào)節(jié)功能 8圖9、強(qiáng)調(diào)“細(xì)節(jié)精雕”&“安睡級(jí)”治療體驗(yàn) 8圖10、Density通過環(huán)保氣冷卻功能保護(hù)皮膚，安全輸送高頻能量至皮下 9寫在前面（202230號(hào)）III202441日IIIIII/家1、射頻美容儀器市場(chǎng)監(jiān)管合規(guī)化、精細(xì)化III淺表）淺表組織、細(xì)胞發(fā)生病理品名舉例 管類預(yù)期用途品名舉例 管類預(yù)期用途產(chǎn)品描述二級(jí)產(chǎn)品類別子目錄 一級(jí)產(chǎn)品類別調(diào) 09物整 治療器

07高頻治療設(shè)

02射頻淺表治

通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流

前械備療設(shè)備前械備療設(shè)備的形式）達(dá)到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)。調(diào)09物理07高頻02射頻治療若有通過用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、 射頻治療整治療器治療設(shè)（非消治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）提升皮膚組織，或者治療痤 儀、射皮 Ⅲ后械備融）設(shè)作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、瘡、瘢痕，或者減少脂肪 膚治療儀備細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變。（脂肪軟化或分解）等。

高頻電皮 Ⅱ膚熱治療儀資料來源：國家藥監(jiān)局，III——后簡（30”&功效監(jiān)管對(duì)于已經(jīng)購買尚未取得注冊(cè)證的單位開放使用空間。答記者問中最后提到，24年4月1日起，未依法取得注冊(cè)證的設(shè)備不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售，相關(guān)單位亦41圖1、答記者問中明確了屬于醫(yī)療器械的射頻類產(chǎn)品定義 圖2、相關(guān)單位4月1日前購入的設(shè)備依舊可以繼續(xù)使用資料來源：中國醫(yī)藥報(bào)， 資料來源：中國醫(yī)藥報(bào)，當(dāng)前合規(guī)III3月925身體//眼周）注冊(cè)編號(hào) 注冊(cè)人名稱 產(chǎn)品名稱 適用范圍表2注冊(cè)編號(hào) 注冊(cè)人名稱 產(chǎn)品名稱 適用范圍國械注進(jìn)國械國械進(jìn) 索塔療限司 射頻儀Thermage熱瑪?shù)诖?用于身、部眼皺的入性療。20153092408SoltaMedical,Inc.CPTSystem產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于在吸脂手術(shù)前利用射頻能量對(duì)脂肪進(jìn)國械注進(jìn)盈美特醫(yī)療科技有限射頻治療儀InModeRFInMode行軟化以輔助后續(xù)吸脂過程（BodyTite治療手柄適用于身體軀干20203090292公司InModeLtd.System鉆石超塑質(zhì)的專業(yè)醫(yī)師使用，使用時(shí)需配合無菌水基耦合劑。國械注進(jìn)盈美司科醫(yī)療科技有射頻治療儀InModeInMode本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的皮膚科中使用，用于減輕面部皮膚皺紋。使20203090225限公司InvasixLtd.System鉆石煥顏用時(shí)需配合耦合劑。

SoltaMedical,Inc.

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本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后使用，用于減輕身體、面部及眼周的皺紋。國械注進(jìn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，該產(chǎn)品用于皮膚組織加熱以改善皮膚皺紋及痤瘡疤痕的非侵入性治療。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，該產(chǎn)品用于皮膚組織加熱以改善皮膚皺紋及痤瘡疤痕的非侵入性治療。AccentXL射頻治療儀AlmaLasersLtd國械注進(jìn)

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本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于減輕皺紋。國械注進(jìn)（（INTRAcel）療皮膚萎縮性瘢痕。INTRAcelTip1011射頻微針電極杰希思醫(yī)療公司JeisysMedicalInc.國械注進(jìn)

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產(chǎn)品用于改善皮膚萎縮性瘢痕。僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)醫(yī)師使用。國械注進(jìn)

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20143095670JeisysMedicalInc.Tip1011）配合使用，產(chǎn)品用于治療皮膚萎縮性瘢痕。國械注進(jìn)賽諾龍醫(yī)療有限公司光電射頻治療儀20143095670JeisysMedicalInc.Tip1011）配合使用，產(chǎn)品用于治療皮膚萎縮性瘢痕。國械注進(jìn)賽諾龍醫(yī)療有限公司光電射頻治療儀VelaShape該產(chǎn)品用于緩解橘皮樣變的治療。

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司射頻微針電極（型號(hào)：INTRAcel20163092748 SyneronMedical20163092748 SyneronMedical超凡薇拉國械注進(jìn)20163092747國械注進(jìn)20153093058國械注進(jìn)

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產(chǎn)品所含多個(gè)治療頭具有不同的臨床用途。SublativeRF治療頭用于治療萎縮性痤瘡疤痕及減少局部皺紋、Sublime治療頭用于減少局部皺紋、LV、LVA治療頭用于治療皮膚血管擴(kuò)張性疾病、SR、SRA、SRPlus、SRAPlus、SRAmini治療頭用于治療皮膚血管擴(kuò)張性疾病及色素增加性皮膚病、AC治療頭用于治療痤瘡。本產(chǎn)品需配合有醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻微針（型號(hào)規(guī)格：microneedletip）使用，用于面部皮膚組織加熱以改善皮膚皺紋及痤瘡疤痕的侵入式有創(chuàng)治療。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于減輕皮膚皺紋、治療萎縮性痤瘡疤20243090144國械注進(jìn)20233090415國械注進(jìn)

VIOL.Co.,Ltd.美國賽諾秀公司Cynosure,LLC華諾美容科技有限公

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痕。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，Smart模式下配合Envi治療手柄可用于非剝脫式治療以減輕輕度到中度的面部細(xì)紋和褶皺，適用于皮膚分型I-IV；外科（COAG）模式下配合高頻電極用于手術(shù)中對(duì)軟組織凝血。20153091800

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射頻療儀 Reaction 產(chǎn)品臨機(jī)中用用改膚皺的侵性療。本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的皮膚科中使用，用于減輕皮膚皺紋。本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的皮膚科中使用，用于減輕皮膚皺紋。美迪邁相控微針/EndyMedPro高頻皮膚治療儀國械進(jìn) 美迪醫(yī)激公司20183091955 EndyMedMedical國械注進(jìn)20153091509國械注進(jìn)

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SublativeRF治療頭用于萎縮性痤瘡疤痕及減少局部皺紋；Sublime治療頭用于減少局部皺紋。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于減輕身體及面部的皮膚皺紋。需由經(jīng)20213090309國械注進(jìn)

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圖5、新氧邀請(qǐng)伊能靜參與“熱瑪吉狂歡夜”直播活動(dòng) 資料來源：Thermage熱瑪吉官網(wǎng)， 資料來源：首席營銷官公眾號(hào)，（1-2萬Aa23程，每次間隔1月左右，維持效果約1年，單次價(jià)格1000-5000元不等。圖6、以波相匹配、波形壓縮及相位移動(dòng)等技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)加熱 圖7、針對(duì)不同皮膚不同深度實(shí)現(xiàn)差異化效果資料來源：飛頓激光官網(wǎng)， 資料來源：醫(yī)美部落公眾號(hào)，o瑅Reaconoe多通道射頻技術(shù)以及真空負(fù)壓技術(shù)，實(shí)現(xiàn)2.45MHz針對(duì)表層、1.7MHz0.8MHz3-4瑅1.2-1.6萬。圖8、具備不同深度層次的三檔調(diào)節(jié)功能 圖9、強(qiáng)調(diào)“細(xì)節(jié)精雕”&“安睡級(jí)”治療體驗(yàn)資料來源：REACTION芮艾瑅公眾號(hào)， 資料