臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范

臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了臨床研究中心的功能、組織架構(gòu)、管理制度、人員配置、基礎(chǔ)設(shè)施和評(píng)估等要求。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的臨床研究中心建設(shè)與管理。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)healthcareandmedicalinstitution具有醫(yī)療、預(yù)防、保健、醫(yī)學(xué)教育和科研功能的單位或機(jī)構(gòu)。3.2臨床研究中心clinicalresearchunit；CRU為研究者開(kāi)展臨床研究提供專業(yè)技術(shù)支持、實(shí)施規(guī)范化管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研究資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)專門(mén)部門(mén)。3.3研究者發(fā)起的臨床研究investigatorinitiatedtrial；IIT由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研究者發(fā)起的，以人個(gè)體或群體為研究對(duì)象，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等的活動(dòng)。3.4臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施clinicalresearchinfrastructure醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)的，供機(jī)構(gòu)內(nèi)研究者使用的臨床研究資源，包括但不限于信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫(kù)、研究型病房、中心藥房、生物樣本庫(kù)、中心實(shí)驗(yàn)室等。3.5電子數(shù)據(jù)采集electronicdatacapture；EDC一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過(guò)軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)。3.6研究型病房clinicalresearchward；CRW 在具備條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等臨床研究的場(chǎng)所，并配備先進(jìn)水平的科學(xué)研究?jī)x器設(shè)備，是重要的臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施。3.7數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)datamonitoringcommittee；DMC由申辦方或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織，定期對(duì)臨床研究的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向研究者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)的獨(dú)立專家委員會(huì)。3.8標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperationprocedure；SOP為有效地實(shí)施和完成某一臨床研究中每項(xiàng)工作所擬定的詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)化書(shū)面規(guī)程。功能4.1服務(wù)CRU應(yīng)為研究者提供臨床研究咨詢、研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、成果轉(zhuǎn)化等方面的專業(yè)技術(shù)支持；組織開(kāi)展臨床研究學(xué)術(shù)交流和教育培訓(xùn)，提高所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究水平。4.2管理4.2.1CRU應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)科研、醫(yī)務(wù)、信息、倫理委員會(huì)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門(mén)，對(duì)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全流程統(tǒng)一管理，保障臨床研究項(xiàng)目規(guī)范、高效、高質(zhì)量地開(kāi)展。4.2.2CRU應(yīng)對(duì)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)承擔(dān)項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理和數(shù)據(jù)管理等主要管理職責(zé)。4.3支撐與統(tǒng)籌建設(shè)4.3.1CRU應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)與完善，宜建立并落實(shí)臨床研究信息系統(tǒng)、研究型病房、專病數(shù)據(jù)庫(kù)與樣本庫(kù)的申請(qǐng)、使用、維護(hù)和相關(guān)記錄等管理規(guī)范，促進(jìn)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的充分、合理和規(guī)范使用，協(xié)助研究者開(kāi)展臨床研究。4.3.2CRU宜協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究平臺(tái)，與基礎(chǔ)研究平臺(tái)進(jìn)行有效銜接，促進(jìn)項(xiàng)目開(kāi)展及成果轉(zhuǎn)化。組織架構(gòu)5.1CRU應(yīng)在臨床研究管理委員會(huì)和臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)指導(dǎo)下工作，設(shè)辦公室、技術(shù)支持、臨床研究管理和平臺(tái)統(tǒng)籌等部門(mén)，CRU組織架構(gòu)圖見(jiàn)附錄A。a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于制定CRU發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、CRU總體建設(shè)方案和CRU管理制度。b)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于進(jìn)行臨床研究立項(xiàng)評(píng)審與決策和項(xiàng)目實(shí)施中的重大技術(shù)問(wèn)題審核、管理和監(jiān)督。5.2CRU辦公室負(fù)責(zé)日常行政管理，包括但不限于：行政管理；人員管理；經(jīng)費(fèi)管理；多中心協(xié)調(diào)；資源協(xié)調(diào)；對(duì)外交流。5.3CRU技術(shù)支持部門(mén)負(fù)責(zé)為臨床研究提供以下專業(yè)技術(shù)支持，職責(zé)包括但不限于：臨床研究咨詢；方案設(shè)計(jì)；數(shù)據(jù)采集與治理；統(tǒng)計(jì)分析；成果轉(zhuǎn)化；教育培訓(xùn)。5.4CRU臨床研究管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全流程規(guī)范化的項(xiàng)目管理及其質(zhì)量和數(shù)據(jù)管理。a)項(xiàng)目管理包括，但不限于：立項(xiàng)審查；預(yù)算審核；合同管理；試驗(yàn)藥品、器械等管理；過(guò)程管理；項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理；項(xiàng)目結(jié)束驗(yàn)收；成果管理；誠(chéng)信管理；文檔保存。b)質(zhì)量管理包括，但不限于：分級(jí)質(zhì)量管理體系建設(shè)；研究數(shù)據(jù)與文檔管理；項(xiàng)目監(jiān)查管理；組織稽查。c)數(shù)據(jù)管理包括，但不限于：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃制定；數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)與構(gòu)建；數(shù)據(jù)邏輯核查；數(shù)據(jù)一致性核查；數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)。5.5CRU平臺(tái)統(tǒng)籌部門(mén)應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)、完善與管理，支撐研究者規(guī)范、合理、充分使用醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施。人員配置6.1CRU應(yīng)常設(shè)中心主任1名，可為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)、分管業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、能夠統(tǒng)籌或協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研、醫(yī)務(wù)、信息、倫理、財(cái)務(wù)、法務(wù)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的負(fù)責(zé)人。CRU可設(shè)執(zhí)行主任/副主任，執(zhí)行主任/副主任應(yīng)具備臨床研究經(jīng)驗(yàn)和科研管理能力。6.2應(yīng)配備方法學(xué)人員，具有流行病學(xué)/統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷或三年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并至少掌握一門(mén)統(tǒng)計(jì)編程語(yǔ)言，可提供臨床研究方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析及生物信息等服務(wù)與咨詢指導(dǎo)。6.3應(yīng)配備數(shù)據(jù)管理人員，具有數(shù)據(jù)科學(xué)、信息科學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，或三年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠撰寫(xiě)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、建立研究數(shù)據(jù)庫(kù)、按照計(jì)劃定期進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和核查、出具數(shù)據(jù)核查報(bào)告、保存數(shù)據(jù)相關(guān)文件等。6.4應(yīng)配備與研究體量相匹配的項(xiàng)目管理/質(zhì)量管理人員，相關(guān)人員具有臨床、護(hù)理、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，且具有一年以上藥物臨床試驗(yàn)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握臨床研究和科研管理相關(guān)的倫理、法規(guī)和政策，應(yīng)與科研管理部門(mén)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)和DMC等相關(guān)部門(mén)或組織溝通，能對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)范化管理與質(zhì)量保障。6.5醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的臨床科室，宜配備臨床研究高級(jí)助理、研究護(hù)士和/或聘任項(xiàng)目研究協(xié)調(diào)員（CRC）。前述人員應(yīng)具有衛(wèi)生系列中級(jí)以上職稱或者一年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備主持或參與臨床研究項(xiàng)目經(jīng)歷，能夠承擔(dān)所在科室開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目的計(jì)劃安排、進(jìn)度推進(jìn)以及與CRU的固定聯(lián)絡(luò)工作。6.6宜配備有相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、教育培訓(xùn)等人員。6.7所有人員均應(yīng)持有有效的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)證書(shū)，均應(yīng)接受臨床研究方法學(xué)培訓(xùn)?；A(chǔ)設(shè)施7.1場(chǎng)地和設(shè)施CRU應(yīng)具有獨(dú)立的辦公場(chǎng)地，配備辦公設(shè)施和辦公設(shè)備。7.2臨床研究信息系統(tǒng)7.2.1CRU應(yīng)具備滿足臨床研究需要的信息技術(shù)平臺(tái)，主要包括計(jì)算、存儲(chǔ)、網(wǎng)絡(luò)與安全相關(guān)設(shè)備。硬件平臺(tái)應(yīng)符合安全性與可靠性原則，性能應(yīng)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究體量相匹配。7.2.2CRU應(yīng)具備支撐臨床研究開(kāi)展的基礎(chǔ)軟件系統(tǒng)，包括項(xiàng)目管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)軟件等。CRU應(yīng)對(duì)項(xiàng)目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范化管理；CRU應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的適用臨床研究項(xiàng)目提供EDC、隨機(jī)化系統(tǒng)、不良事件上報(bào)等功能。7.2.3CRU應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的情況，為專病庫(kù)、生物樣本庫(kù)及研究型病房等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)相應(yīng)功能模塊的信息系統(tǒng)。7.2.4CRU宜根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)情況，符合臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)CRU信息系統(tǒng)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺(tái)及其它業(yè)務(wù)系統(tǒng)（如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、影像信息系統(tǒng)等）的互通兼容、數(shù)據(jù)集成和分級(jí)管理。7.2.5CRU信息系統(tǒng)應(yīng)滿足國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度相關(guān)規(guī)定。7.2.6CRU應(yīng)具有對(duì)信息系統(tǒng)的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)管理和日常維護(hù)能力。7.3研究型病房7.3.1CRU宜負(fù)責(zé)建立CRW的使用規(guī)范，為所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究提供專業(yè)方法學(xué)支持。7.3.2CRU宜將CRW劃分為篩選區(qū)、醫(yī)療區(qū)、操作區(qū)與辦公區(qū)，各區(qū)功能設(shè)置明確，部分區(qū)域需設(shè)有獨(dú)立門(mén)禁。篩選區(qū)用于開(kāi)展受試者招募，包括知情同意室、篩查室等；醫(yī)療區(qū)用于對(duì)受試者開(kāi)展研究干預(yù)、研究觀察和一般診療、護(hù)理活動(dòng)，包括觀察室、住院病房、搶救室等；操作區(qū)用于進(jìn)行藥品配置、樣本處理、實(shí)驗(yàn)室檢查等操作，包括藥房、實(shí)驗(yàn)室、配餐室等；辦公區(qū)包括研究者、研究護(hù)士、CRC及其他工作人員的辦公室、會(huì)議室、檔案資料室等。7.3.3CRU應(yīng)為CRW配備符合相應(yīng)病種實(shí)施臨床研究的必備醫(yī)療與科研設(shè)備，建立打通科研數(shù)據(jù)、診療信息、經(jīng)費(fèi)支付的數(shù)字化信息平臺(tái)，具備支撐臨床研究開(kāi)展的基礎(chǔ)軟件系統(tǒng)，包括項(xiàng)目管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)軟件等，對(duì)項(xiàng)目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范化管理。宜配置臨床研究所需的藥品儲(chǔ)存、樣本處理、實(shí)驗(yàn)室檢查場(chǎng)所與設(shè)備。研究型病房具有原地?fù)尵燃把杆俎D(zhuǎn)移受試者至重癥加強(qiáng)護(hù)理病房（ICU）的能力。7.3.4CRU應(yīng)為CRW配備臨床研究專職管理和技術(shù)人員，宜配備專職醫(yī)生、研究護(hù)士、研究協(xié)調(diào)員、質(zhì)控員、藥師、實(shí)驗(yàn)人員等。所有人員均應(yīng)接受GCP培訓(xùn)并具有相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。7.3.5CRU應(yīng)為CRW配備臨床研究專職人員，按照研究方案負(fù)責(zé)受試者隨訪。7.3.6CRU宜建立CRW支撐保障體系與運(yùn)行管理制度，包括CRW的使用審批、權(quán)限管理、經(jīng)費(fèi)使用、績(jī)效考核制度以及在研究型病房開(kāi)展臨床研究的各項(xiàng)SOP和應(yīng)急預(yù)案。7.4專病數(shù)據(jù)庫(kù)與生物樣本庫(kù)7.4.1CRU應(yīng)參與建設(shè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專業(yè)性，規(guī)范性的高質(zhì)量專病數(shù)據(jù)庫(kù)，能為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究人員提供開(kāi)放使用。7.4.2CRU應(yīng)為專病數(shù)據(jù)庫(kù)提供技術(shù)支撐，建立可搭載多個(gè)專病數(shù)據(jù)庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化、可擴(kuò)展信息平臺(tái)。專病信息平臺(tái)應(yīng)與所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床信息系統(tǒng)對(duì)接，可從臨床信息系統(tǒng)篩選專病患者并抓取相關(guān)數(shù)據(jù)。7.4.3CRU應(yīng)組織設(shè)立專病專家委員會(huì)，協(xié)助構(gòu)建符合國(guó)家和國(guó)際臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)化專病數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)。7.4.4CRU應(yīng)為完成互聯(lián)互通、統(tǒng)一管理的專病庫(kù)和生物樣本全息數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)提供技術(shù)支撐，并實(shí)現(xiàn)專病隊(duì)列數(shù)據(jù)庫(kù)和生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)接與整合，協(xié)助研究者開(kāi)展臨床研究。7.4.5CRU應(yīng)協(xié)調(diào)研究者規(guī)范使用專病數(shù)據(jù)庫(kù)和生物樣本庫(kù)，符合醫(yī)學(xué)倫理和人類遺傳資源相關(guān)管理?xiàng)l例，確保患者隱私與數(shù)據(jù)安全，宜推動(dòng)建立協(xié)作共享機(jī)制。8管理制度8.1CRU應(yīng)制定內(nèi)部文件管理制度，包括SOP的命名規(guī)則、制定、修改、批準(zhǔn)、發(fā)布流程，臨床研究參與人員的培訓(xùn)、記錄與考核。8.2CRU應(yīng)制定臨床研究項(xiàng)目管理制度，包括立項(xiàng)申請(qǐng)與審批、項(xiàng)目啟動(dòng)、中期考核、結(jié)題驗(yàn)收，保證臨床研究項(xiàng)目管理的全生命周期規(guī)范化開(kāi)展。8.3CRU應(yīng)制定臨床研究數(shù)據(jù)管理制度，包括CRF表設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)搭建、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)安全和監(jiān)察、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定，保證臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全。8.4CRU應(yīng)制定臨床研究質(zhì)量管理制度，包括三級(jí)質(zhì)量管理體系、項(xiàng)目監(jiān)查、項(xiàng)目稽查，保證臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和受試者安全與權(quán)益。8.5CRU應(yīng)當(dāng)制定臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理制度，包括經(jīng)費(fèi)預(yù)算審批、啟動(dòng)、采購(gòu)、報(bào)銷、審計(jì)，保證項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)規(guī)范使用。8.6CRU應(yīng)制定臨床研究項(xiàng)目文檔管理制度，包括臨床研究工作文件標(biāo)準(zhǔn)模板、工作文件資料歸檔與保存的規(guī)范。8.7CRU應(yīng)制定支持臨床研究方法學(xué)的相關(guān)制度與SOP，包括研究咨詢、研究方案修改、統(tǒng)計(jì)分析、論文中方法學(xué)部分撰寫(xiě)，為研究者提供標(biāo)準(zhǔn)化的方法學(xué)支持。8.8CRU應(yīng)制定人員培訓(xùn)、考核與激勵(lì)制度，包括各類角色工作人員的工作職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃與考核方式。