醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范僅適用于連續(xù)供氧的、小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的校準(zhǔn)，不適用于通過(guò)

帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個(gè)患者供氣的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)，也不適用于在

易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。

2引用文件

本校準(zhǔn)規(guī)范引用下列文件：

JJG365-2008電化學(xué)氧測(cè)定儀檢定規(guī)程

GB/T33032-2016分子篩術(shù)語(yǔ)

YY0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求

YY1468-2016用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通用技術(shù)規(guī)范

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引

用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語(yǔ)

GB/T33032-2016、GB/T5832.2-2008和YY/T0298-1998界定的及以下術(shù)語(yǔ)

和定義適用于本規(guī)范。

3.1分子篩molecularsieve

具有均勻的微孔，其孔徑與一般分子大小相當(dāng)?shù)囊活?lèi)固體物質(zhì)。

3.2吸附adsorption

氣相（或液相）與固相組成吸附體系（吸附相）時(shí)，在相界面處的組分產(chǎn)生

富集的現(xiàn)象。

3.3解吸desorption

已被吸附劑吸附的氣體（或液體）的分子釋放回氣相（或液相）的現(xiàn)象。

3.4變壓吸附pressureswingadsorption,PSA

加壓吸附、減壓解吸的循環(huán)操作過(guò)程。

3.5制氧分子篩molecularsieveforoxygengeneration

對(duì)氮?dú)馕阶饔么笥趯?duì)氧氣的吸附作用，可吸附分離氮氧的分子篩。

3.6最大推薦流量maximumrecommendedflow

設(shè)備制造商在說(shuō)明書(shū)或儀器銘牌上標(biāo)稱(chēng)或推薦的最大流量，單位為升每分

(L/min)o

3.793%氧oxygen93percent

以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)的氧氣濃度不低于90%的氣體。

4概述

▼

廢

氣分子篩吸附塔

排

出

產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)

輸出

圖1醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的工作原理

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)制氧機(jī)）是指利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)

吸附氮?dú)夂推渌麣怏w組分來(lái)提高氧氣濃度的設(shè)備，一般由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕

化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。制氧機(jī)工作原理是通過(guò)空氣壓縮機(jī)產(chǎn)生吸附時(shí)

所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣），接著在空氣預(yù)處理系統(tǒng)中進(jìn)

行氣體降溫、除水、過(guò)濾等功能，然后使用控制閥控制經(jīng)過(guò)處理的壓縮空氣進(jìn)入

分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的吸附和解吸。分子篩吸附塔是緊密填充分子篩的密

閉容器，其利用分子篩在加壓狀態(tài)下對(duì)氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的

氧氣?？刂萍皥?bào)警系統(tǒng)是按照預(yù)先設(shè)定的工作程序，進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。

最后經(jīng)過(guò)產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)對(duì)制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過(guò)濾、調(diào)壓、濕化等處

理（如圖1所示）以供醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭中缺氧患者給氧使用，達(dá)到改善身體的供

氧狀況的目的。

5計(jì)量特性

5.1流量示值

制氧機(jī)流量示值最大允許誤差應(yīng)為土10%或土200mL/min（二者取較大值）。

5.2輸出氣體的氧氣濃度

輸出氣體的氧氣濃度應(yīng)不小于90%o

5.3輸出氣體的平均氧濃度

輸出氣體每次氧濃度讀數(shù)變化應(yīng)不超過(guò)平均值的±3%（體積分?jǐn)?shù)）。

5.4定時(shí)或計(jì)時(shí)誤差

制氧機(jī)定時(shí)或計(jì)時(shí)的最大允許誤差為±3min/h。

注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

6.1.1溫度：（5?35）℃；

6.1.2相對(duì)濕度：W80%；

6.1.3大氣壓力：（86?106）kPa；

6.1.4工作電源：AC（220+22）V,（50±l）Hz；

6.1.5通風(fēng)良好，環(huán)境中應(yīng)無(wú)影響測(cè)量結(jié)果誤差的干擾氣體。

6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2.1流量檢測(cè)儀

測(cè)量范圍：（0~10）L/min

最大允許誤差：±3%

6.2.2氧濃度測(cè)定儀

測(cè)量范圍：(0-100)%

最大允許誤差：±3%

6.2.3電子秒表

測(cè)量范圍：(0-3600)s

最大允許誤差：±0.5s/d

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7.1流量示值

制氧機(jī)開(kāi)機(jī)運(yùn)行30min后，在制氧機(jī)的流量范圍內(nèi)選擇最大流量的20%、

50%和100%的3個(gè)流量點(diǎn)進(jìn)行示值誤差的校準(zhǔn)，每個(gè)流量點(diǎn)校準(zhǔn)一次。

對(duì)于不能調(diào)節(jié)流量的制氧機(jī)，校準(zhǔn)點(diǎn)為其正常工作的流量點(diǎn)。

將制氧機(jī)氣體輸出端口與流量檢測(cè)儀的輸入口相連，緩慢打開(kāi)制氧機(jī)流量計(jì)

的流量調(diào)節(jié)閥或按鍵調(diào)節(jié)制氧機(jī)輸出流量示值，分別調(diào)節(jié)流量至三個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)，當(dāng)

流量檢測(cè)儀和制氧機(jī)流量達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，讀取流量檢測(cè)儀的示值，按公式(1)計(jì)

算示值誤差。各流量點(diǎn)中的示值誤差最大值作為該制氧機(jī)的示值誤差。

E=.-“NX100%(1)

式中：

E—制氧機(jī)流量示值誤差，%；

q---制氧機(jī)流量示值，L/min；

%---流量檢測(cè)儀的示值，L/min；

7.2輸出氣體的氧氣濃度

制氧機(jī)開(kāi)機(jī)運(yùn)行30min,氧濃度測(cè)定儀以清潔空氣校準(zhǔn)后，在制氧機(jī)氧氣

輸出口連接氧濃度測(cè)定儀，調(diào)節(jié)氣體輸出流量至2L/min或制造商規(guī)定的最大推

薦流量，待流量穩(wěn)定后在氧濃度測(cè)定儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值，讀取時(shí)間間隔為5

min。

7.3輸出氣體的平均氧濃度

制氧機(jī)開(kāi)機(jī)運(yùn)行30min后，在制氧機(jī)氧氣輸出口連接上氧濃度測(cè)定儀，調(diào)

節(jié)輸出流量約為2L/min或制造商規(guī)定的最大推薦流量，待流量穩(wěn)定后在氧濃度

測(cè)定儀上連續(xù)讀取5次數(shù)值，讀取時(shí)間間隔為5min,計(jì)算5次所得讀數(shù)的算術(shù)

平均值，并根據(jù)公式（2）計(jì)算每次氧濃度讀數(shù)變化。

△P=xt-x（2）

式中：

AP——第，次的讀數(shù)變化，%；

Xi—第，次的讀數(shù)，%;

x——5次氧濃度的平均值，%；

7.4定時(shí)或計(jì)時(shí)誤差

具有定時(shí)功能的制氧機(jī)，開(kāi)機(jī)后設(shè)定時(shí)間為lh,然后同時(shí)啟動(dòng)制氧機(jī)和秒

表計(jì)時(shí)，待定時(shí)結(jié)束讀取秒表數(shù)值并計(jì)算定時(shí)誤差。

具有計(jì)時(shí)功能的制氧機(jī)，開(kāi)機(jī)后同時(shí)啟動(dòng)制氧機(jī)和秒表計(jì)時(shí)，待制氧機(jī)顯示

工作時(shí)間為lh,讀取秒表數(shù)值并計(jì)算定時(shí)誤差。

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8.1校準(zhǔn)記錄

校準(zhǔn)記錄應(yīng)盡可能詳盡地記載測(cè)量數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果。

8.2校準(zhǔn)證書(shū)

經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包含以下信息:

a）標(biāo)題，“校準(zhǔn)證書(shū)”；

b）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和地址；

c）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；

d）證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；

e）客戶的名稱(chēng)和地址；

f）被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；

g）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明被校

對(duì)象的接收日期；

h）如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說(shuō)

明；

i）校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱(chēng)及代號(hào)；

j）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效說(shuō)明；

k）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；

1）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；

m）對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明

n）校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；

o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象的有效的聲明；

p）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書(shū)的說(shuō)明。

推薦的校準(zhǔn)證書(shū)格式見(jiàn)附錄Ao

9復(fù)校時(shí)間間隔

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的復(fù)校時(shí)間間隔建議為1年；調(diào)試、修理主要部件后有可

能會(huì)改變?cè)O(shè)備的計(jì)量特性，建議及時(shí)校準(zhǔn)。

由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸

因素所決定的。因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。

附錄A

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)原始記錄（參考）格式

委托方記錄編號(hào)

制造廠儀器名稱(chēng)

儀器型號(hào)儀器編號(hào)

溫度、濕度校準(zhǔn)日期

校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)依據(jù)

1.流量示值誤差

流量標(biāo)準(zhǔn)器示值制氧機(jī)示值示值

示值誤差（％）擴(kuò)展不確定度（仁2）

（L/min）（L/min）

2.輸出氣體的氧氣濃度

流量（L/min）氧氣濃度（％）擴(kuò)展不確定度（心2）

3.輸出氣體的平均氧濃度

氧氣濃度（％）

氧濃度平均值（％）氧濃度變化最大值（％）

4.定時(shí)或計(jì)時(shí)誤差

設(shè)置值實(shí)測(cè)值示值誤差

校準(zhǔn)員核驗(yàn)員

附錄B

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)證書(shū)結(jié)果頁(yè)（參考）格式

校準(zhǔn)項(xiàng)目和結(jié)果

校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果技術(shù)指標(biāo)

流量示值誤差

輸出氣體的氧氣濃度

輸出氣體的平均氧濃度

定時(shí)或計(jì)時(shí)誤差

以下空白

附錄c

測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)校準(zhǔn)過(guò)程中所涉及到的測(cè)量結(jié)果主要是流量和氧濃度兩

個(gè)參量,這兩個(gè)參量都是使用標(biāo)準(zhǔn)器具直接進(jìn)行測(cè)量,其測(cè)量結(jié)果受氣壓、溫度、

濕度等環(huán)境因素的影響基本可以忽略，因此對(duì)其測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)定主要對(duì)

測(cè)量過(guò)程中對(duì)測(cè)量結(jié)果影響較大的不確定度分量進(jìn)行分析、評(píng)定。

C.1流量示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定

C.1.1測(cè)量設(shè)備

流量檢測(cè)儀的測(cè)量范圍(0~10)L/min,最大允許誤差為±2%。

C.1.2測(cè)量方法

設(shè)定被檢制氧機(jī)流量輸出示值，然后用流量檢測(cè)儀直接測(cè)量被檢制氧機(jī)的流

量示值。

C.1.3數(shù)學(xué)模型

A.-A.

A=———^xlOO%

A,.

A-----被檢制氧機(jī)流量示值誤差(L/min)

Ai-----被檢制氧機(jī)的流量示值(L/min)

Aj-----流量檢測(cè)儀的流量示值(L/min)

不確定度的傳播率：

由于各輸入量可以認(rèn)為是互不相關(guān)的，彼此獨(dú)立時(shí)，合成不確定度/由下

式得出:

dA1

靈敏系數(shù):

%=可=4

由上式可得,/=4%+應(yīng)%=—%+

C.1.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

C.1.4.1制氧機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)不確定度J

C.1.4.1.1由重復(fù)性測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量%

實(shí)驗(yàn)用制氧機(jī)的流量范圍是(0~5)L/min,將流量分別設(shè)置為IL/min、3L/min

和5L/min,用檢測(cè)儀在不同流量條件下重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)量結(jié)果見(jiàn)下表，可得：

=x100%a1.39%

1.08x"

=0.031Q0%_095%

3.26x71

=°.071x100%"32%

5.36x71

依據(jù)規(guī)范每個(gè)點(diǎn)測(cè)量一次,取最大值，則由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量:

uaA”=1.39%

表1流量點(diǎn)為1L/min時(shí)的10次重復(fù)測(cè)量結(jié)果

測(cè)量值(L/min)平均值標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)定值

12345678910(L/min)偏差s

1L/min1.061.051.081.101.091.081.091.081.091.071.080.015

表2流量點(diǎn)為3L/min時(shí)的10次重復(fù)測(cè)量結(jié)果

測(cè)量值(L/min)平均值標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)定值

12345678910(L/min)偏差s

3L/min3.23.253.243.273.293.303.273.223.243.273.260.031

表3流量點(diǎn)為5L/min時(shí)的10次重復(fù)測(cè)量結(jié)果

測(cè)量值(L/min)平均值標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)定值

12345678910(L/min)偏差s

5L/min5.385.295.315.435.445.255.355.435.405.275.360.071

C.1.4.1.2由制氧機(jī)流量示值的估讀引入的不確定度分量〃小

被檢制氧機(jī)流量的最小分度值為0.5L/min,根據(jù)規(guī)范按要求分度值1/5估讀,

按均勻分布處理，取k=?流量檢測(cè)儀的測(cè)量范圍為(0~10)L/min,市場(chǎng)上制

氧機(jī)的流量范圍大多是(0~5)L/min,取流量檢測(cè)儀的最大檢測(cè)值為5L/min,

則被檢制氧機(jī)流量示值的估讀引入的不確定度分量

0.5

"15%

5x5百

由于重復(fù)性引入的不確定度分量與制氧機(jī)流量示值的估讀引入的不確定度

分量相比較大，可直接取由重復(fù)性引入的不確定度分量作為制氧機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)不確定

度：a-L39%

C.1.4.2由流量檢測(cè)儀的最大允許誤差引入的不確定度分量,

流量檢測(cè)儀的最大允許誤差為±2%,按均勻分布處理，取上百，則檢測(cè)儀

的最大允許誤差引入的不確定度分量

窣士1.15%

V3

C.1.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

在制氧機(jī)流量設(shè)置值為IL/min時(shí)，重復(fù)測(cè)量10次的平均值為1.08L/min,

取Ai=lL/min,Aj=1.08L/min,可得:

=—=—=0.93cA=—=-A=-O.86

4網(wǎng)A.4dA/

表4流量測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度表

標(biāo)準(zhǔn)不確定度分

不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度Ci\Ci\u(Xi)

量U(Xi)

"A,制氧機(jī)流量示值1.39%0.931.29%

流量檢測(cè)儀最大

氣1.15%-0.860.99%

允許誤差

C.1.6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc=Jc通工1.6%

C.1.7擴(kuò)展不確定度

擴(kuò)展不確定度Urel=McX%=1.6%X2=3.2%(左=2)

C.2輸出氣體氧氣濃度測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定

C.2.1測(cè)量設(shè)備

氧濃度測(cè)定儀的測(cè)量范圍(0-100)%,引用誤差為±3%FS。

C.2.2測(cè)量方法

設(shè)定被檢制氧機(jī)流量為最大推薦流量，然后連接氧濃度測(cè)定儀與氧氣輸出口,

直接測(cè)量被檢制氧機(jī)的氧氣濃度。

C.2.3數(shù)學(xué)模型

B]=B\

Bi——被檢制氧機(jī)的氧氣濃度(％)

Bi——氧濃度測(cè)定儀的氧氣濃度(％)

C.2.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定

C.2.4.1由重復(fù)性測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度與

將流量設(shè)置為最大推薦流量，用氧濃度測(cè)定儀在重復(fù)性條件下測(cè)量10次，

見(jiàn)下表，則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量

0.07%

?0.03%

u?Bi

表5流量點(diǎn)為最大推薦流量時(shí)的10次重復(fù)測(cè)量結(jié)果

設(shè)定值測(cè)量值(％)平均標(biāo)準(zhǔn)偏

(L/min)12345678910值(％)差S

最大推

93.994.094.194.0