眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）2023年回顧及展望

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）2023年回顧及展望眼科光學(xué)相干斷層掃描（OpticalCoherenceTomography，OCT）是利用低相干光對視網(wǎng)膜組織進行斷層成像的技術(shù)。在眼科領(lǐng)域，OCT是臨床診療過程的重要工具，其核心優(yōu)勢是無創(chuàng)、高分辨、快速成像。2019年之前，中國眼科OCT市場長期由進口廠商主導(dǎo)，2019年起，國產(chǎn)廠商嶄露頭角，以視微、圖湃為代表的廠商陸續(xù)獲得了NMPA批準(zhǔn)，國產(chǎn)替代的征程就此開啟。五年已過，眼科OCT國產(chǎn)替代進度幾何，本文將從OCT發(fā)展歷程、眼科OCT/OCTA優(yōu)勢、OCT市場規(guī)模、競爭格局、國際化探索五個方面，加以回顧展望。IOCT發(fā)展歷程眼科OCT歷經(jīng)數(shù)次關(guān)鍵的技術(shù)革新與升級，持續(xù)在掃描速度、信噪比及穿透力等方面實現(xiàn)顯著優(yōu)化。從早期的時域OCT，逐步演進至頻域OCT，其中根據(jù)光源類型，頻域OCT又可進一步分為譜域OCT和掃頻OCT。此外，基于OCT技術(shù)，開發(fā)出光學(xué)相干斷層掃描血管成像（OCTA）技術(shù)，可以實現(xiàn)對眼底血管結(jié)構(gòu)的三維重建。來源：CIC灼識咨詢I眼科OCT/OCTA優(yōu)勢傳統(tǒng)的眼科檢查手段（如：裂隙燈顯微鏡、檢眼鏡、眼底照相等）雖然在過去幾十年中為眼科醫(yī)生提供了重要的診斷依據(jù)，但在靈敏度和精確性方面的不足使其難以發(fā)現(xiàn)眼疾的早期征兆。例如，傳統(tǒng)的裂隙燈檢查或檢眼鏡檢查無法檢測到早期AMD或DR等疾病的細(xì)微變化。OCT具備以下幾點優(yōu)勢：無輻射損傷風(fēng)險：眼科OCT檢查采用非放射性像能來源，基于光信息而非射線進行圖像分析成像，無輻射損傷的風(fēng)險?；颊呒词乖诙虝r間內(nèi)進行多次OCT檢查也不存在攝取射線過量問題；分辨率高：可實現(xiàn)對次表面高分辨率的層析成像，軸向分辨率達(dá)微米級，圖像分辨率比標(biāo)準(zhǔn)臨床超聲精細(xì)10至100倍以上。能夠提供清晰展示視網(wǎng)膜的微觀結(jié)構(gòu)和病理變化；·成像速度快：目前商業(yè)化SD-OCT速度一般介于20-80KHz（約2萬-8萬次A-scan每秒而應(yīng)用最新掃頻技術(shù)的SS-OCT的成像速度可達(dá)數(shù)百至千KHz，實現(xiàn)更快速的A-scan。在實際臨床應(yīng)用中，以黃斑部檢查為例，只需用OCT設(shè)備掃描數(shù)秒后，即可得到清晰的黃斑部影像，且不需要事先進行散瞳等準(zhǔn)備操作，效率遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)檢查手段；探測深度大：眼科OCT的探測深度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)的共焦顯微鏡，特別適用于眼組織的成像研究。SS-OCT采用比SD-OCT更長的波長進行成像，具有更深的生物組織穿透性，可達(dá)到10mm以上的成像深度。此外掃頻光源具有很高的瞬時相干性，可以實現(xiàn)更深的縱向成像范圍。眼科OCTA的優(yōu)勢在于無需注射造影劑，因而不存在造影劑滲透、過敏等附帶安全風(fēng)險，更容易被患者所接受，且可以分層、立體成像便于定位。各類常見眼科檢查手段可評估或診斷的眼疾來源：CIC灼識咨詢I眼科OCT市場規(guī)模高端SS-OCT領(lǐng)域，國內(nèi)廠商居領(lǐng)先地位，進口廠商獲批時間滯后國產(chǎn)2-3年：視微影像于2019年推出中國首款獲批的SS-OCT產(chǎn)品，圖湃的SS-OCT在2020年隨之獲批上市。進口廠商中，拓普康和佳能的產(chǎn)品分別在2021、2023年獲得批準(zhǔn)。獲批的OCT產(chǎn)品列示，截至2024年3月20日來源：CIC灼識咨詢2023年眼科OCT市場規(guī)模近11億元，SS-OCT占比逐年提高：2019年到2021年三年，受疫情影響，行業(yè)放量速度放緩。自2022年起，國內(nèi)眼科OCT整體市場和SS-OCT市場開始快速增長，SS-OCT的大部分市場份額被本土企業(yè)牢牢占據(jù)。2023年，眼科OCT市場規(guī)模接近11億元，SS-OCT市場規(guī)模達(dá)4.4億元。預(yù)計2032年，眼科OCT市場規(guī)模將達(dá)25.2億元，其中近九成市場被SS-OCT所占據(jù)。中國眼科OCT市場規(guī)模及預(yù)測（按終端銷售額）來源：CIC灼識咨詢SS-OCT市場的高速增長，受到以下三個核心因素的驅(qū)動：存量市場換新：對于存量市場，隨著時域OCT及老款頻域OCT被逐步淘汰，具有OCTA模塊功能的SS-OCT將是未來市場升級換代的主流。增量市場準(zhǔn)入：根據(jù)要求，中國二級公立醫(yī)院必須配備眼科，而OCT作為眼科診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，在二級醫(yī)院實現(xiàn)全面普及已是必然趨勢。此外國家采取財政撥款等政策傾斜措施，鼓勵購買國產(chǎn)OCT設(shè)備。在國產(chǎn)OCT設(shè)備本身技術(shù)先進性不斷提升以及財政支持下，以視微、圖湃、莫廷為代表的國產(chǎn)廠商快速占領(lǐng)市場，國產(chǎn)設(shè)備的市場占比提升，國產(chǎn)替代趨勢明顯。新類型機構(gòu)拓展：除了以公立醫(yī)院、民營眼科醫(yī)院為代表的傳統(tǒng)醫(yī)療需求以外，體檢中心、視光中心等新興醫(yī)療機構(gòu)對于OCT設(shè)備同樣蘊藏機會。I競爭格局目前國內(nèi)SS-OCT設(shè)備市場的國產(chǎn)化率接近90%，根據(jù)復(fù)旦版《2022年度全國醫(yī)院綜合排名》Top100綜合醫(yī)院統(tǒng)計，二者SS-OCT裝機臺數(shù)之和在2022年占比超80%，2023年更是達(dá)到90%以上，表現(xiàn)尤為突出。其中，圖湃醫(yī)療在2022年在Top100綜合醫(yī)院中的市場占有率高達(dá)55%，但隨著視微影像產(chǎn)品矩陣的完善及核心市場的快速覆蓋，到2023年視微影像市占率從30%快速上升至54.2%，趕超圖湃的37.5%，成為2023年Top100綜合醫(yī)院新裝機SS-OCT臺數(shù)首位。同時依照《2022年度中國醫(yī)院?？坡曌u排行榜》統(tǒng)計，2022到2023年在上榜的42家眼科專科醫(yī)院中，二者裝機臺數(shù)市場份額也呈現(xiàn)上升趨勢。圖湃醫(yī)療的市場占有率從37.5%提升至至43.5%；視微影像則從50%穩(wěn)步上升至52.2%，在眼科?？粕习襻t(yī)院等核心市場占據(jù)主導(dǎo)地位。2022-2023年中國Top100綜合醫(yī)院SS-OCT裝機臺數(shù)分布情況來源：CIC灼識咨詢2022-2023年中國42家眼科?？粕习襻t(yī)院SS-OCT裝機臺數(shù)分布情況來源：CIC灼識咨詢根據(jù)出廠銷售額計算，2023年視微影像和圖湃分別占據(jù)了眼科SS-OCT48.7%和46.7%的市場份額，相較2022年的45.8%和42.8%，所占市場份額均有所提升。2022-2023年中國SS-OCT市場競爭格局（按出廠銷售額）來源：CIC灼識咨詢I國際化探索隨著全球人口老齡化趨勢的不斷加劇以及慢性眼部疾病患者數(shù)量的增加，全球?qū)τ谘劭圃\斷和治療的需求在持續(xù)增長，全球眼科OCT市場在不斷增長。尤其是發(fā)達(dá)國家，醫(yī)療體系更完善、對眼科疾病的重視程度更高，眼科OCT已經(jīng)時眼科醫(yī)生的標(biāo)配設(shè)備。國產(chǎn)廠商也正在推進眼科OCT的國際化出海，積極開展國際間的學(xué)術(shù)交流合作，提高國際品牌影響力，同時在推進產(chǎn)品在海外的裝機進程。以國產(chǎn)品牌視微影像為例，當(dāng)前如意全眼OCT產(chǎn)品已在歐美13家頂級眼科醫(yī)院、