質(zhì)量基礎(chǔ)手冊修正

文件制/修訂、分發(fā)統(tǒng)計頁數(shù)12345678910111213141516171819修改號頁數(shù)20212223242526272829303132333435363738修改號修改日期變更內(nèi)容修訂者編制部長復(fù)核管理者代表總經(jīng)理【本文件分配名單：在分配部門相對應(yīng)份數(shù)欄內(nèi)注明分配份數(shù)，不分配用"—"表示?！坎块T份數(shù)簽收

目錄序號內(nèi)容頁碼10.1企業(yè)介紹20.2質(zhì)量手冊頒布令30.3管理者代表、用戶代表任命書41引用范圍52引用標(biāo)準(zhǔn)63術(shù)語和定義74管理體系85管理職責(zé)96資源管理107產(chǎn)品實現(xiàn)118測量、分析和改善12附錄1：企業(yè)組織架構(gòu)圖13附錄2：職能分配表14附錄3：過程地圖15附錄4：COP、SP和MP之間關(guān)系16附錄5：程序文件目錄17附錄6：過程分析表18附錄7：過程監(jiān)控指標(biāo)

公司簡介

0.2質(zhì)量手冊頒布令此《質(zhì)量手冊》是依據(jù)ISO/TS16949：《汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品組織實施ISO/TS16949:特殊要求》而制訂，是企業(yè)內(nèi)各項管理活動必需遵照法規(guī)和準(zhǔn)則，也是向用戶、相關(guān)方和認(rèn)證機構(gòu)提供信任依據(jù)，現(xiàn)給予同意公布。自9月1日同意：年月日

0.3管理者代表任命書為了落實實施ISO/TS16949:《質(zhì)量管理體系——要求》，加強對質(zhì)量管理體系運作領(lǐng)導(dǎo)，茲任命同志為管理者代表。其職責(zé)關(guān)鍵是：1、負(fù)責(zé)組織并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系建立、實施、保持和改善；2、向總經(jīng)理匯報管理體系業(yè)績，并提出管理體系改善需求；3、負(fù)責(zé)管理體系相關(guān)事宜和外部各方聯(lián)絡(luò)；4、促進質(zhì)量管理意識和滿足法律法規(guī)意識提升；5、對違反《質(zhì)量手冊》和《程序文件》要求作業(yè)活動，有權(quán)公布停止生產(chǎn)命令，有權(quán)召開質(zhì)量事故分析會，行使質(zhì)量否決權(quán)。同意：年月日0.3用戶代表任命書依據(jù)ISO/TS16949《提供汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品組織實施ISO9001:特殊要求》，現(xiàn)任命先生為本企業(yè)產(chǎn)品用戶代表，其職責(zé)以下：確保質(zhì)量目標(biāo)滿足用戶需求；確保相關(guān)培訓(xùn)滿足用戶需求；負(fù)責(zé)用戶滿意度調(diào)查、評價；確保選擇特殊特征滿足用戶需求；確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)滿足用戶要求；確保所采取糾正和預(yù)防方法滿足用戶需求；總負(fù)責(zé)和用戶聯(lián)絡(luò)、溝通并監(jiān)督相關(guān)部門溝通效果。同意：年月日

03質(zhì)量代表授權(quán)書為了落實實施ISO/TS16949：質(zhì)量管理體系要求，加強對本企業(yè)質(zhì)量管理體系運作領(lǐng)導(dǎo)和管理，特任命以下人員為質(zhì)量代表，為了糾正質(zhì)量問題，質(zhì)量代表有權(quán)要求停止生產(chǎn)。質(zhì)量代表(技質(zhì)部)質(zhì)量代表（生產(chǎn)部）總經(jīng)理：年月日

1.1適用范圍本企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品范圍為:汽車用彈簧制造過程設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)所包含到全部過程。1.2刪減理由:因本企業(yè)產(chǎn)品為依據(jù)料客提供圖紙進行生產(chǎn),故對7.3中包含產(chǎn)品設(shè)計內(nèi)容給刪減

2.引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-idtISO9000：質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語ISO/TS16949:汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品組織實施ISO9001:特殊要求

3.術(shù)語和定義SPC：統(tǒng)計過程控制。是一個反饋系統(tǒng)；是使用控制圖等統(tǒng)計技術(shù)來分析過程或其輸出，方便采取必需方法達(dá)成且維持統(tǒng)計控制狀態(tài)，并改善過程能力。APQP：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃。PPAP：生產(chǎn)件同意程序。MSA：測量系統(tǒng)分析。FMEA：潛在失效模式和后果分析。DFMEA：設(shè)計潛在失效模式和后果分析。PFMEA：制造潛在失效模式和后果分析。COP：用戶導(dǎo)向過程。輸入和輸出全部和用戶相關(guān)過程。SP：支持過程。每個關(guān)鍵過程全部有一個或多個過程補充。MP：管理過程。對組織或質(zhì)量管理體系管理過程。CP：控制計劃。對控制產(chǎn)品所要求體系和過程文件化描述。防錯：產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)以預(yù)防制造不合格產(chǎn)品。預(yù)知性維護：基于過程數(shù)據(jù)，經(jīng)過預(yù)知可能失效模式而避免維護問題活動。預(yù)防性維護：為消除設(shè)備失效原因和非計劃生產(chǎn)中止而策劃活動。超額運費：因為產(chǎn)生額外交付造成額外成本或運費。特殊特征：可能影響安全性或符正當(dāng)規(guī)、可裝配性、功效、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程產(chǎn)品特征或制造過程參數(shù)。

4.管理體系4.1總要求本企業(yè)按ISO/TS16949:標(biāo)準(zhǔn)要求，建立質(zhì)量管理體系（以下簡稱管理體系），加以實施和保持，以落實實施企業(yè)管理方針和管理目標(biāo)。以管理體系文件方法,協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)部管理和對供方進行控制。為了實施管理體系，本企業(yè)利用管理體系基礎(chǔ)原理，采取PDCA（計劃、實施、檢驗、改善）模式，以做到：1）企業(yè)管理體系采取“過程方法”給予實現(xiàn)。管理體系過程由四大過程組成，即：管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改善，所確定過程見附錄3。

2）確定這些過程次序和相互作用，見附錄3、附錄4描述。3）企業(yè)對上述過程皆有對應(yīng)文件以控制過程有效運行。4）確保能夠取得必需信息，以支持這些過程有效運作和對這些過程監(jiān)控。5）測量、監(jiān)控和分析這些過程，并實施必需方法，以實現(xiàn)所策劃結(jié)果和連續(xù)改善?！顿|(zhì)量手冊》覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求，并對過程模式中管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品（服務(wù)）實現(xiàn)，測量、分析、改善分別進行了敘述。本企業(yè)包含外包過程關(guān)鍵有產(chǎn)品表面處理和計量、試驗服務(wù)外包，產(chǎn)品表面處理外包作業(yè)具體參考《外包作業(yè)控制程序》進行，計量、試驗服務(wù)外包所選外包服務(wù)供給商需含有對應(yīng)資質(zhì)。4.2文件要求4.2.1總則企業(yè)管理體系文件包含：a)質(zhì)量手冊——說明管理體系范圍；說明管理方針和管理目標(biāo)及其分目標(biāo)；說明管理體系文件架構(gòu),覆蓋并引述全部程序文件；陳說管理體系過程間相互關(guān)系；要求質(zhì)量手冊管理方法；b)程序文件——和質(zhì)量手冊相一致；要求過程運作和控制以確保管理體系有效性；要求所需對應(yīng)人員技能和培訓(xùn)；要求各過程中對應(yīng)人員權(quán)責(zé)（見附錄5：程序文件目錄）；c)作業(yè)指導(dǎo)書——根椐質(zhì)量手冊或?qū)?yīng)程序文件等作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所制訂出具體指導(dǎo)性文件。如:檢驗和試驗作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備安全操作維護規(guī)程、作業(yè)基準(zhǔn)、工藝文件、外部提供作業(yè)指導(dǎo)性文件及外部法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；d)運行統(tǒng)計——用以顯示各項質(zhì)量活動實際運作情況文件。如:各類表單、統(tǒng)計卡、一覽表、清冊、名冊、匯報、統(tǒng)計等。

4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2.1企業(yè)編制了質(zhì)量手冊，要求了企業(yè)管理方針、目標(biāo)和政策，并概括描述本企業(yè)管理體系，用以指導(dǎo)和規(guī)范本企業(yè)各項管理活動。經(jīng)過質(zhì)量手冊，理順各單位之間關(guān)系，分清管理責(zé)任，加強協(xié)調(diào)，使企業(yè)工作實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、制度化，促進各項管理活動更有效開展。其內(nèi)容包含：1）管理體系范圍見1.1，依據(jù)企業(yè)行業(yè)特點所做出刪減見1.2；

2）程序文件及對其引用（見“附錄5：程序文件目錄”）；3）質(zhì)量管理體系過程相互作用。4.2.3文件控制4.2.3.1文件控制范圍

1）質(zhì)量手冊；

2）程序文件；

3）作業(yè)指導(dǎo)文件；

4）運行統(tǒng)計；5）部分外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)、國家相關(guān)法律法規(guī)、上級管理文件等。4.2.3.2控制內(nèi)容

1）為確保文件充足和適宜，企業(yè)質(zhì)量手冊公布須經(jīng)管理者代表審核，企業(yè)總經(jīng)理同意；程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件公布需文件主管部門部長審核，管理者代表同意；

2）版本號用“01”、“02”……表示；

3）依據(jù)需要各權(quán)責(zé)人員對文件進行評審，必需時給予修訂并再次同意；

4）企業(yè)管理體系文件原件均由技質(zhì)部統(tǒng)一保管理；

5）作廢文件受控版本由發(fā)放部門統(tǒng)一收回直接銷毀或打“×”，以預(yù)防工作現(xiàn)場使用作廢文件。確有保留價值或作為檔案保留必需作“僅供參考”字樣標(biāo)識，且由專員分開保留，預(yù)防誤用或流失；

6）企業(yè)文件載體以文字為主，電腦儲存為輔，均按《文件控制程序》要求編號方法給予識別；

7）對于外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)、用戶技術(shù)資料等進行管控，具體按《8）工程規(guī)范：對于從用戶處得到全部工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范、程序文件及其更改信息，應(yīng)在兩個工作周內(nèi)進行評審、分發(fā)和實施。應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期統(tǒng)計。實施必需包含對全部相關(guān)文件更改。4.2.4統(tǒng)計控制為了確保對運行統(tǒng)計控制，企業(yè)建立并實施《統(tǒng)計控制程序》：1）用以證實管理體系有效運行及產(chǎn)品符合性運行統(tǒng)計給予控制，對其進行標(biāo)識、儲存、檢索、保護、保留期和處理；2）用以實現(xiàn)可追溯性；3）為糾正方法、預(yù)防方法和連續(xù)改善提供信息。4）統(tǒng)計控制應(yīng)滿足用戶和法律法規(guī)要求。運行統(tǒng)計作為管理體系文件一部分，由各文件編制權(quán)責(zé)部門進行制訂,并在文件審批過程中，審查運行統(tǒng)計可行性。

5管理職責(zé)5.1管理承諾企業(yè)總經(jīng)理是組織最高領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)經(jīng)過對管理體系建立、實施，連續(xù)改善其有效性作出承諾，并提供證據(jù)。企業(yè)各部門在總經(jīng)理指令下，開展以下各項活動，并保留相關(guān)統(tǒng)計和文件：5.1.1采取培訓(xùn)、會議、公布文件和宣傳等形式，向全體職員傳達(dá)滿足用戶、相關(guān)方和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性，提升職員質(zhì)量和環(huán)境保護意識，并在各自崗位工作上有具體表現(xiàn)。5.1.2制訂出適宜企業(yè)中長久發(fā)展管理方針和管理目標(biāo)，并使全體職員認(rèn)同、了解、經(jīng)過共同努力而達(dá)成。5.1.3每隔12個月最少召開一次管理評審會議，評價管理體系適宜性、充足性和有效性。5.1.4確保企業(yè)能夠取得并保持必需人力、設(shè)施、物資、信息、資金及其它應(yīng)有資源，為管理體系運作和連續(xù)改善提供保障。5.1.5總經(jīng)理組織在管理評審會議上評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。5.2以用戶為關(guān)注焦點企業(yè)生存和發(fā)展依靠于用戶，應(yīng)以增強用戶滿意為目標(biāo)，利用管理手段，使企業(yè)全體職員正確了解并確定用戶需求和期望，滿足并爭取超越這些需求和期望。相關(guān)部門經(jīng)過“和產(chǎn)品相關(guān)要求確實定”、“用戶溝通”、“用戶滿意”等章節(jié)，將用戶需求和期望轉(zhuǎn)化為對本企業(yè)產(chǎn)品、過程和管理體系改善要求，并給予滿足。5.3質(zhì)量方針本企業(yè)質(zhì)量方針為：質(zhì)量--科技先行,精益求精為用戶管理—連續(xù)改善,不停進步求發(fā)展為落實實施管理方針，總經(jīng)理提供以下承諾：5.3.1經(jīng)過管理評審，檢驗管理方針實施情況，是否在連續(xù)適宜性方面得到滿足；5.3.2依據(jù)上述管理方針制訂企業(yè)和各過程管理目標(biāo)（“附錄7：過程監(jiān)控指標(biāo)”章節(jié)內(nèi)容），并經(jīng)過管理評審檢驗管理目標(biāo)實施情況；5.3.3經(jīng)過辦公例會、專題學(xué)習(xí)、墻報、培訓(xùn)、文件及其它方法，傳達(dá)成企業(yè)全部些人員，加深各部門職員對管理方針認(rèn)識、了解和溝通；5.3.4需要時，管理方針修改按原制訂和審批程序進行。5.4策劃5.4.15.4.1.1企業(yè)總經(jīng)理組織相關(guān)部門和人員對管理體系進行策劃，即對實現(xiàn)管理方針、管理目標(biāo)所需資源和過程進行整體策劃，以實現(xiàn)企業(yè)管理目標(biāo)，內(nèi)容包含a)識別、確定管理體系過程及對對應(yīng)活動，確定對管理體系要求所進行刪減及充足理由，并對過程作出明確要求及控制方法；b）確定這些過程運行所需資源，和對它們進行控制準(zhǔn)則和方法；c)確保企業(yè)管理體系連續(xù)改善，定時評審管理目標(biāo)實現(xiàn)情況，尋求差距和改善機會，保持管理體系連續(xù)有效；d)對企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、體系文件、過程、資源等改變作出判定，必需時按計劃進行合適調(diào)整，并采取對應(yīng)方法，保持管理體系完整性。5.4.1.2質(zhì)量目標(biāo)策劃：企業(yè)管理層負(fù)責(zé)制訂企業(yè)《經(jīng)營計劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1為了實現(xiàn)企業(yè)管理體系要求，總經(jīng)理確定了企業(yè)管理組織架構(gòu)（見“附錄1：企業(yè)組織架構(gòu)圖”要求），并要求了各部門職能范圍、職責(zé)權(quán)限及相互權(quán)屬關(guān)系。在體系運行中發(fā)覺職責(zé)權(quán)限要求出現(xiàn)問題，應(yīng)立即調(diào)整和再溝通，做到各部門之間協(xié)調(diào)有序、接口明確。5.5.1.2本企業(yè)管理體系過程管理職能分配見“附錄2：職能分配表”內(nèi)容要求。5.5.1.3部門職責(zé)和權(quán)限(一)總經(jīng)理:a、全方面負(fù)責(zé)企業(yè)各項管理工作，落實國家法規(guī)及相關(guān)政策，主持制訂質(zhì)量方針、同意公布質(zhì)量手冊和任命管理者代表；b、負(fù)責(zé)提供質(zhì)量管理體系所需資源，建立健全企業(yè)組織架構(gòu)；c、建立激勵和獎勵機制，調(diào)動職員主動性，促進質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運行；d、確保建立、實施和保持一個有效質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，向社會提供滿足用戶和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品；e、制訂企業(yè)經(jīng)營計劃f、主持管理評審。（二）管理者代表a、管代任命書中權(quán)責(zé)；b、管理評審準(zhǔn)備；c、質(zhì)量目標(biāo)分解、制訂和達(dá)成情況檢討、改善；d、組織體系、產(chǎn)品和過程審核；e、改善工作組織f、總經(jīng)理交辦其它工作。（三）辦公室a、人力資源管理工作；b、企業(yè)行政管理工作；c、文件和統(tǒng)計控制工作；d、財務(wù)管理工作；e、總經(jīng)理交辦其它工作。（四）生產(chǎn)部a、生產(chǎn)計劃管理工作；b、生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作；c、倉庫管理工作；d、總經(jīng)理交辦其它工作。（五）技質(zhì)部a、新產(chǎn)品過程開發(fā)；b、工程變更；c、來料、過程、成品檢驗工作；d、不合格品控制工作；e、監(jiān)視和測量設(shè)備管理；f、用戶投訴處理；g、品質(zhì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計及產(chǎn)品品質(zhì)改善h、總經(jīng)理交辦其它工作。（六）供銷部a、供給商管理工作；b、采購工作；c、市場開發(fā)工作；d、協(xié)議評審工作；e、用戶溝通；f、用戶財產(chǎn)管理和用戶服務(wù)；g、用戶滿意度調(diào)查h、總經(jīng)理交辦其它工作。（七）設(shè)備安全部a、設(shè)備管理工作；b、工裝管理工作；c、總經(jīng)理交辦其它工作。5.5.1.4企業(yè)各崗位職責(zé)和權(quán)限見各部門崗位職責(zé)。5.5.1.5企業(yè)經(jīng)過培訓(xùn)、學(xué)習(xí)文件等方法，讓每位職員明白自己職責(zé)、權(quán)限和和其它部門（崗位）關(guān)系，以確保全體職員各司其職，相互配合，有效地開展各項工作，為質(zhì)量提升做出貢獻。5.5.2管理者代表企業(yè)總經(jīng)理任命了管理者代表，并已明確了職責(zé)和權(quán)限（見“0.3管理者代表任命書”內(nèi)容要求）。企業(yè)總經(jīng)理任命了用戶代表，并已明確了職責(zé)和權(quán)限（見“0.3管理者代表任命書”內(nèi)容要求）。質(zhì)量職責(zé)：對不符合要求要求產(chǎn)品/過程匯報必需快速通知糾正方法負(fù)責(zé)部門/人，并采取對應(yīng)糾正方法和預(yù)防方法。總經(jīng)理應(yīng)授權(quán)部分崗們?nèi)藛T有權(quán)提出停止生產(chǎn)。5.5.3內(nèi)部溝通為確保管理體系相關(guān)信息得到有效溝通，對信息溝經(jīng)過程進行要求以下：5.5.3.1總經(jīng)理應(yīng)策劃在本企業(yè)內(nèi)部各職能部門、人員之間建立合適溝經(jīng)過程。確保就管理體系有效性立即進行溝通，方便形成統(tǒng)一步調(diào),提升作效率。5.5.3.2內(nèi)部溝通內(nèi)容包含體系運行中多種過程管理現(xiàn)實狀況、可能影響企業(yè)管理體系有效性相關(guān)信息、供方、用戶和市場信息和管理方針、管理目標(biāo)等，溝通應(yīng)確保立即性，信息完整性。 5.5.3.3內(nèi)部溝通形式有：多種會議、文件、傳閱、電話、傳真、座談會、信息傳輸、培訓(xùn)活動等，關(guān)鍵溝經(jīng)過程應(yīng)保留相關(guān)統(tǒng)計。5.6管理評審5.6.1總則 為確保管理體系連續(xù)適宜性，充足性和有效性，總經(jīng)理適時主持企業(yè)管理評審會議（兩次管理評審間隔時間不超出12個月），檢驗管理方針、管理目標(biāo)實現(xiàn)情況，并評價管理體系是否需要變更或改善。 企業(yè)編制《管理評審控制程序》，要求評審輸入、輸出和相關(guān)要求。5.6.2評審輸入 管理評審會議應(yīng)對以下事項進行評審分析：1）對管理體系內(nèi)、外審核結(jié)果； 2）用戶投訴等； 3）管理方針和管理目標(biāo)實現(xiàn)情況； 4）預(yù)防和糾正方法情況；5）上次管理評審會議以后續(xù)方法實施完成情況；6）可能對管理體系變更；8）不良質(zhì)量成本情況9）用戶滿意度情況10）經(jīng)營計劃中要求質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況11）各部門或職員提出改善提議。12）實際和潛在外部失效對質(zhì)量、安全、環(huán)境影響分析5.6.3評審輸出 對管理評審過程中提議、結(jié)論和采取方法決定，應(yīng)給予統(tǒng)計；管理評審會議以后，管理者代表編寫包含以下內(nèi)容管理評審匯報： 1）對管理體系及其過程必需改善方法； 2）和用戶和相關(guān)方要求相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)改善方法； 3）因為上述改善方法而造成資源要求改變，管理者代表組織對改善方法實施效果進行驗證。

6.資源管理6.1資源提供提供資源是實現(xiàn)企業(yè)管理方針、管理目標(biāo)和管理方案必備條件，是企業(yè)管理體系及過程必不可少組成部分。資源能夠包含人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息和資金等?？偨?jīng)理針對企業(yè)目前經(jīng)營規(guī)模、發(fā)展計劃和管理方案要求，考慮各部門及職員提議，立即地、有適應(yīng)性地對所需資源進行動態(tài)地調(diào)配、補充和更新，以滿足管理體系有效運作并連續(xù)改善需要，達(dá)成增強用戶和相關(guān)方滿意、企業(yè)連續(xù)發(fā)展壯大目標(biāo)。6.2人力資源6.2.1總則企業(yè)對人力資源管理總要求是：從事管理活動并負(fù)擔(dān)管理體系要求職責(zé)人員，必需滿足本企業(yè)崗位任職條件，能夠勝任其所擔(dān)負(fù)工作。對人員能力判定要從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等幾方面進行綜合考慮。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)辦公室應(yīng)編制《人力資源管理控制程序》，并進行歸口管理，以要求以下事項：6.2.2.1確定從事影響企業(yè)業(yè)績活動及產(chǎn)品質(zhì)量工作人員能力要求，并對崗位任職條件作出要求，其中由辦公室組織編制企業(yè)《崗位說明書》。6.2.2.2提供有效培訓(xùn)或采取其它方法，使從事和產(chǎn)品質(zhì)量保護活動相關(guān)人員全部能夠滿足對應(yīng)職位或崗位能力要求。培訓(xùn)內(nèi)容包含：質(zhì)量管理保護意識和應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)培訓(xùn)等。6.2.2.3采取多種手段和方法，評價培訓(xùn)和其它方法有效性是否達(dá)成目標(biāo)。6.2.2.4采取多個方法讓每一職員全部能意識到本職員作對管理體系關(guān)鍵性及和多種活動之間相關(guān)性，并能為實現(xiàn)管理目標(biāo)而作出應(yīng)有貢獻。6.2.2.5辦公室負(fù)責(zé)保留職員教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)、技能及資格認(rèn)可合適統(tǒng)計。6.2.2.6企業(yè)經(jīng)過發(fā)動職員提交改善提案形式，激勵職員自主創(chuàng)新熱情，進行連續(xù)改善；經(jīng)過定時進行職員滿意度調(diào)查，測量職員對她們活動相關(guān)性和關(guān)鍵性了解，和她們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成貢獻。6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1為提供滿足用戶和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品質(zhì)量保護管理活動，企業(yè)應(yīng)確定、提供并維護所需基礎(chǔ)設(shè)施，必備適宜設(shè)施是實現(xiàn)管理目標(biāo)必需條件、是管理體系有效運行物質(zhì)確保。包含： 1）基礎(chǔ)設(shè)施：建筑物、工作場所（車間、辦公場所）和水、電、氣系統(tǒng)。 2）設(shè)備：如產(chǎn)品生產(chǎn)和提供所需生產(chǎn)設(shè)備和工裝模具，和對應(yīng)軟件和網(wǎng)絡(luò)。 3）支持性服務(wù)：如運輸車輛和通信設(shè)備等。6.企業(yè)應(yīng)制訂工廠設(shè)施和設(shè)備計劃，工廠布局應(yīng)做到最大程度降低材料搬運，實現(xiàn)材料同時流動，最大程度地利用地面和空間，還應(yīng)評定現(xiàn)存操作有效性。6.3.3當(dāng)發(fā)生應(yīng)急事件（設(shè)備中止、關(guān)鍵設(shè)備故障、勞動力短缺和市場退貨），影響滿足用戶需求時，生產(chǎn)部應(yīng)依據(jù)《應(yīng)急計劃》要求程序進行應(yīng)急方法，以確保滿足用戶需求。6.3.4設(shè)備動力課和模具車間按《設(shè)備管理控制程序》、《模具管理控制程序》要求進行計劃性維護等活動，以確保生產(chǎn)管理設(shè)施處于清潔、有序狀態(tài)。設(shè)施維護可采取以下方法：制訂設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，并定時進行設(shè)備維護；進行預(yù)防性維護——包含對相關(guān)項目標(biāo)評審，如制造廠提議檢驗內(nèi)容、磨損情況、正常運行時間優(yōu)化等評審；對關(guān)鍵設(shè)備維持最小量備件，方便需要時隨時取得；全部生產(chǎn)管理設(shè)備、工裝、模具保養(yǎng)后均須驗收并做好統(tǒng)計；對全部生產(chǎn)管理設(shè)備建立檔案，方便識別設(shè)備微弱步驟和立即預(yù)防失效；對“特殊過程”設(shè)備保養(yǎng)須尤其注意，并合適增加檢驗維護頻次。6.4工作環(huán)境6.4.1企業(yè)發(fā)明良好工作環(huán)境以確保生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，如有特殊要求則定出標(biāo)準(zhǔn)并對環(huán)境滿足情況進行監(jiān)控和統(tǒng)計。6.4.2工作環(huán)境管理 本企業(yè)辦公場所工作環(huán)境，由主管部門負(fù)責(zé)日常管理；生產(chǎn)作業(yè)場所工作環(huán)境由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)日常管理，以確保含有舒適合宜工作環(huán)境。并保持生產(chǎn)和環(huán)境管理設(shè)施處于清潔、有序狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)場，落實5S，確?，F(xiàn)場操作人員安全。

7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品提供策劃7.1.1技質(zhì)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃活動，并監(jiān)督實施，相關(guān)部門負(fù)責(zé)具體實施。7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)策劃關(guān)鍵內(nèi)容包含：針對用戶提供樣品和技術(shù)資料確定目標(biāo)和資源需求；產(chǎn)品所要求過程和子過程和驗證、確定、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量統(tǒng)計。7.1.3上述要求包含對用戶提供樣品和技術(shù)資料實現(xiàn)進行策劃。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程實施《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》要求，策劃結(jié)果可用技術(shù)文件形式表述。7.1.4產(chǎn)品質(zhì)量策劃：由技質(zhì)部為主，按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》要求，對設(shè)計和開發(fā)進行評審、驗證和確定。按“新產(chǎn)品項目策劃和立項，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，過程設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)品和過程確定，反饋、評定和糾正方法”五個階段開展一系列工作，7.1.5特殊特征：當(dāng)用戶設(shè)計統(tǒng)計標(biāo)出特殊特征符號時，技質(zhì)部門按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》要求，在對應(yīng)設(shè)計或工藝文件上（圖樣、作業(yè)指導(dǎo)書等）加以標(biāo)識，確保對特殊特征處理符適用戶要求。7.1.6可行性評審：企業(yè)在簽署產(chǎn)品協(xié)議前，由項目組研究和確定該產(chǎn)品制造可行性，7.1.7接收準(zhǔn)則：企業(yè)在QC工程表中要求了產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，接收準(zhǔn)則經(jīng)過用戶同意。7.1.8保密方法：企業(yè)對用戶技術(shù)資料和相關(guān)產(chǎn)品信息進行保密，確保不對外泄露。7.1.9更改控制：企業(yè)在《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》中要求了對產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制，任何更改全部經(jīng)過評定，同時要求了更改驗證和確定程序，當(dāng)產(chǎn)品實現(xiàn)變更影響到用戶要求時，應(yīng)得到用戶同意，必需時，應(yīng)和用戶一起評審產(chǎn)品實現(xiàn)變更，以確保變更和用戶要求相一致。7.2和用戶相關(guān)過程7.2.1和產(chǎn)品相關(guān)要求識別7.2.1.1了解用戶目前和未來需求，滿足用戶要求并爭取超越用戶期望是企業(yè)生存和發(fā)展條件。企業(yè)重視市場信息搜集和分析，經(jīng)過市場調(diào)研、估計和和用戶直接接觸，識別用戶需求，確定產(chǎn)品要求，其內(nèi)容包含:a)用戶對產(chǎn)品要求要求，包含產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求和和產(chǎn)品交付和服務(wù)相關(guān)要求；b)產(chǎn)品功效、性能等要求或已知預(yù)期用途所必需產(chǎn)品要求；c)國家法律、法規(guī)所要求，和產(chǎn)品質(zhì)量、安全性相關(guān)要求和義務(wù)；d)為確保產(chǎn)品功效和性能，產(chǎn)品完好交付并正確施工和維護保養(yǎng)，企業(yè)所確定其它附加要求。7.2.1.2識別用戶要求方法企業(yè)經(jīng)過協(xié)議洽談等活動，必需時還可經(jīng)過市場調(diào)查、競爭對手分析、行業(yè)內(nèi)水平對比等方法，來獲取用戶要求信息，并隨時得悉法律法規(guī)要求。7.2.1.3和產(chǎn)品相關(guān)要求確實定和實施供銷部負(fù)責(zé)立即提供用戶要求、市場調(diào)查分析及競爭對手相關(guān)方面信息。并負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要求確實定。7.2.2和產(chǎn)品相關(guān)要求評審和產(chǎn)品要求相關(guān)評審，關(guān)鍵是經(jīng)過協(xié)議/訂單簽署前評審前評審及協(xié)議/訂單更改前評審等活動來實現(xiàn)，具體實施《協(xié)議評審控制程序》。7.2.2.1經(jīng)過評審應(yīng)能正確了解、確定用戶對產(chǎn)品要求，并確定企業(yè)是否有能力實現(xiàn)這些要求，做到：a）確保正確了解了用戶要求，尤其是要確保雙方對協(xié)議/訂單了解不一致、和以前表述不一致要求已得四處理，并得到用戶認(rèn)可；b）確保已對用戶提出產(chǎn)品要求做出了明確要求，并形成了如協(xié)議/訂單等文件；c)用戶口頭提出要求已轉(zhuǎn)化為文件形式并得到用戶確定；d）確定企業(yè)是否有能力滿足產(chǎn)品使用、交付、服務(wù)等方面要求。7.2.2.2評審時機應(yīng)在企業(yè)向用戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進行，包含接收每項協(xié)議或訂單前、每次協(xié)議或訂單修改前進行。7.2.2.3供銷部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品要求評審和跟蹤銷售協(xié)議實施情況；評審方法應(yīng)以達(dá)成目標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)企業(yè)運作方法進行；和協(xié)議條款相關(guān)部門參與產(chǎn)品要求評審并實施協(xié)議要求。7.2.2.4供銷部負(fù)責(zé)統(tǒng)計評審結(jié)果，跟蹤協(xié)議實施情況，對評審過程中提出問題處理方法、協(xié)議實施情況跟蹤結(jié)果給予統(tǒng)計。7.2.2.5當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，供銷部負(fù)責(zé)將變更要求以合適形式正確立即傳輸?shù)较嚓P(guān)部門和人員，以確保相關(guān)文件立即得到修改。必需時，應(yīng)對變更條款重新組織評審。7.2.3用戶溝通企業(yè)確定以下和用戶溝通渠道：a）企業(yè)供銷部負(fù)責(zé)協(xié)議/訂單簽署過程中出現(xiàn)問題咨詢及處理，并將用戶信息立即傳達(dá)成對應(yīng)人員、部門。b）企業(yè)技質(zhì)部負(fù)責(zé)受理接到用戶意見、埋怨和投訴，并給正確處理，實施《用戶投訴處理控制程序》要求要求。c)必需時經(jīng)過電子郵件、電話、調(diào)查表搜集用戶多種意見。供銷部依據(jù)對用戶意見搜集結(jié)果實施糾正處理或制訂糾正預(yù)防方法。7.3設(shè)計和開發(fā)技質(zhì)部制訂并實施《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》，以確保產(chǎn)品開發(fā)階段各項內(nèi)容滿足要求要求。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃對新產(chǎn)品開發(fā)或協(xié)議要求時，由技質(zhì)部按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》要求制訂設(shè)計活動計劃，以明確該產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中全部活動要求，并將計劃中活動分配給有資格人員去完成，且隨計劃進展加以修改。技質(zhì)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)職能部門和開發(fā)設(shè)計活動平行展開技術(shù)接口工作，定時評審，確保其通暢有效。包含：設(shè)計和開發(fā)階段；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段評審、驗證和確定活動；設(shè)計和開發(fā)權(quán)限。隨設(shè)計和開發(fā)進展，在合適時，策劃輸出給予更新7.3.2多方論證技質(zhì)部組織設(shè)計、制造、銷售、質(zhì)量、模具、供銷部門人員成立項目小組，共同討論、確定產(chǎn)品實現(xiàn)準(zhǔn)備工作，包含：開發(fā)/決定特殊特征和對其監(jiān)視；開發(fā)和評審FMEA,包含為降低潛在風(fēng)險而采取方法；開發(fā)和評審控制計劃。形成“新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)推進計劃”。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入由項目小組提供“設(shè)計輸入一覽表”，關(guān)鍵包含：功效要求和法律法規(guī)要求；適用法律法規(guī)要求；適用時，起源于以前類似產(chǎn)品信息；設(shè)計和開發(fā)所必需其它要求；用戶要求；產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)力、過程能力和成本目標(biāo)信息利用：以往類似產(chǎn)品所發(fā)生不良匯總；以往開發(fā)經(jīng)驗技質(zhì)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對設(shè)計輸入進行評審，確定這些要求是否合適和足夠。并負(fù)責(zé)評審統(tǒng)計歸檔。項目小組應(yīng)識別特殊特征，并在控制計劃、圖紙、潛在失效模式分析、操作指導(dǎo)書上要使用用戶要求特殊特征符號或企業(yè)要求符號進行標(biāo)識。包含：——在控制計劃中包含全部特殊特征；——和用戶要求定義和符號相符合；——對過程控制文件，包含圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用用戶特殊特征符號或組織等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包含對特殊特征有影響過程步驟。7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計輸出已形成文件，公布前推行審批手續(xù)，并對照輸入要求逐項進行驗證和確定。其關(guān)鍵內(nèi)容有：產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件（計算書、驗證分析匯報、控制計劃）；產(chǎn)品使用維修說明書；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（接收準(zhǔn)則）；制造過程步驟圖、過程PFMEA；特殊特征清單，模具、工裝、檢具及其設(shè)備配置清單；提供給供銷部門采購信息。7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審CFT小組在設(shè)計開發(fā)計劃要求階段，有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式評審，評審人員由設(shè)計階段相關(guān)全部職能部門代表（包含有影響技術(shù)教授）組成，評審內(nèi)容包含：評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求能力；識別任何問題并提出必需方法。評審參與者應(yīng)包含和所評審設(shè)計和開發(fā)階段相關(guān)職能代表。評審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計應(yīng)予保持。7.3.4技質(zhì)部對設(shè)計和開發(fā)特定階段測量加以要求、分析，并對匯總結(jié)果進行匯報，作為管理評審輸入。7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證技質(zhì)部負(fù)責(zé)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，依據(jù)所策劃安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)確定采取判定方法由技質(zhì)部負(fù)責(zé)對樣機在要求使用條件下進行試驗，以確保產(chǎn)品滿足要求使用要求或已知預(yù)期用途要求。設(shè)計和開發(fā)確定必需按用戶項目時間要求進行（除非用戶申明放棄），當(dāng)被證實設(shè)計失效時，必需形成文件，并實施糾正和預(yù)防方法。技質(zhì)部進行測量系統(tǒng)分析和初始過程能力測算（PPK）。試產(chǎn)完成后，由技質(zhì)部依據(jù)用戶要求提交PPAP給用戶同意，如用戶接收，則轉(zhuǎn)量產(chǎn)，不然實施設(shè)計更改再重新提交。確定結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計，由技質(zhì)部負(fù)責(zé)歸檔。7.3.8設(shè)計和開發(fā)更改控制全部設(shè)計和開發(fā)更改在實施前均由原審批程序得到同意，對關(guān)鍵零部件重大設(shè)計更改，還需補充計算和試驗，充足考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)影響。設(shè)計和開發(fā)更改統(tǒng)計和更改評審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計均由技質(zhì)部負(fù)責(zé)歸檔、保留。7.3.9原型樣件方案當(dāng)用戶要求時，本企業(yè)制訂全方面樣件試制計劃，尤其樣品制造、試驗等過程。當(dāng)部分過程被分包時，技質(zhì)部相關(guān)人員必需提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.10產(chǎn)品同意過程技質(zhì)部應(yīng)符適用戶認(rèn)可產(chǎn)品和制造過程同意程序向用戶提交生產(chǎn)件同意。該產(chǎn)品和制造過程同意程序也適適用于供方。7.4采購7.4.1采購過程為了確保采購產(chǎn)品符合要求要求，企業(yè)制訂《采購控制程序》和《供給商管理控制程序》，并由供銷部負(fù)責(zé)實施采購。技質(zhì)部負(fù)責(zé)對采購品檢驗和試驗，技質(zhì)部負(fù)責(zé)提供所需技術(shù)文件。供銷部應(yīng)依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品要求，對供方進行調(diào)查其供貨能力，以往過程業(yè)績，對已取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證供方優(yōu)先選擇；確保其供貨質(zhì)量確保能力。供銷部負(fù)責(zé)組織技質(zhì)部對供給商進行評選，并建立合格供方檔案，總經(jīng)理負(fù)責(zé)合格供給商審批。技質(zhì)部負(fù)責(zé)后續(xù)跟進考評評價工作。7.4.2采購信息1）采購信息應(yīng)正確地表示擬采購產(chǎn)品要求，合適時包含：a）采購產(chǎn)品型號、規(guī)格、技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量特征或適用標(biāo)準(zhǔn)；b）采購產(chǎn)品數(shù)量、交貨期、交付方法等；c）供方質(zhì)量管理體系要求（必需時）。d）供方為確保產(chǎn)品質(zhì)量而必備設(shè)備要求；2）采購產(chǎn)品技術(shù)要求由技質(zhì)部提供，技質(zhì)部部長同意；采購計劃、訂單由供銷部制訂，經(jīng)總經(jīng)理審批后實施。3）計劃編制和審核采購計劃：供銷部依據(jù)銷售協(xié)議要求和生產(chǎn)部生產(chǎn)物料需求計劃，結(jié)合實際庫存制訂計劃，報總經(jīng)理審批后實施；臨時采購：由使用部門提出采購申請，報總經(jīng)理或副總經(jīng)理同意后，提交供銷部采購；4）采購標(biāo)準(zhǔn)：實施貨比三家標(biāo)準(zhǔn)，在確保產(chǎn)品質(zhì)量和供貨周期前提下確保采購產(chǎn)品性能比優(yōu)異。7.4.3采購產(chǎn)品驗證由倉庫對采購產(chǎn)品進行數(shù)量、品種驗證，必需時，由技質(zhì)部按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》進行檢驗，以確保采購產(chǎn)品符合要求。經(jīng)驗證產(chǎn)品合格后方能辦理入庫手續(xù)。對采購不合格品按《不合格品控制程序》實施。當(dāng)本企業(yè)或用戶提出在供方現(xiàn)場進行驗證時，供銷部要在相關(guān)采購文件中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出要求。7.4.3.1進貨產(chǎn)品對要求符合性企業(yè)制訂《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》以對采購產(chǎn)品質(zhì)量進行控制，可采以下一個或多個方法：a）由組織接收并評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)b）接收檢驗和/或試驗，比如基于績效抽樣檢驗c）接合已交付產(chǎn)品對要求符合性可接收統(tǒng)計，或由第二、三方對供給商現(xiàn)場評定或?qū)徍薲）指定試驗室零件評價e）用戶同意其它方法7.4.3.2供給商監(jiān)視企業(yè)制訂《供給商管理控制程序》對經(jīng)過以下指標(biāo)對供給商進行監(jiān)視，并促進供給商在其制造過程中監(jiān)督其績效：a）已交付產(chǎn)品對要求符合性b）對用戶干擾，包含使用現(xiàn)場退貨c）交付排程績效（包含超額運費事件）d）和質(zhì)量或交付相關(guān)特殊狀態(tài)用戶通知7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制為了對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行控制，確保產(chǎn)品符合協(xié)議要求和法律法規(guī)要求，并滿足用戶要求，本企業(yè)制訂《生產(chǎn)過程控制程序》。產(chǎn)品生產(chǎn)過程由生產(chǎn)部組織實施并歸口管理，技質(zhì)部負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持，技質(zhì)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)運作過程和最終產(chǎn)品檢驗質(zhì)量管理。以使生產(chǎn)和服務(wù)過程處于受控狀態(tài)?？刂苾?nèi)容包含：a)生產(chǎn)現(xiàn)場和相關(guān)部門按需要取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣、作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件和生產(chǎn)作業(yè)文件，并按要求組織實施；b)確定對產(chǎn)品特征形成相關(guān)鍵影響關(guān)鍵生產(chǎn)過程，編制作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗文件，并嚴(yán)格按文件要求實施；c）確保取得作業(yè)指導(dǎo)書，必需經(jīng)過評審、確定是正確，并適適用于企業(yè)生產(chǎn)過程實際情況，生產(chǎn)現(xiàn)場使用必需是現(xiàn)行有效；d)依據(jù)生產(chǎn)運作過程需要，配置并按操作文件要求正確使用、維護生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。對使用設(shè)備進行專門維護和管理，并有完好標(biāo)識，具體實施《設(shè)備管理控制程序》要求要求；e)配置和使用產(chǎn)品要求及生產(chǎn)運作所需監(jiān)視和測量裝置，生產(chǎn)現(xiàn)場使用監(jiān)視和測量裝置，必需按要求進行檢定或校準(zhǔn)并確保合格；f)對生產(chǎn)運作過程及其產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，確保過程參數(shù)和所形成產(chǎn)品符合要求；監(jiān)視和測量活動必需是有效，當(dāng)發(fā)覺監(jiān)測設(shè)備異常、失按時，應(yīng)立即停機處理；g)要求并實施產(chǎn)品放行、交付及交付后服務(wù)活動，立即有效地處理用戶投訴。7.5.1.1控制計劃在設(shè)計開發(fā)過程中，多功效小組應(yīng)制訂控制計劃，當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨起源或FMEA更改發(fā)生時應(yīng)重新評審和更新控制計劃。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書各職能部門依據(jù)過程評定和監(jiān)控要求，制訂作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書制訂應(yīng)基于過程步驟圖、PFMEA和控制計劃中提供信息。作業(yè)指導(dǎo)書包含(合適時)：-作業(yè)名稱和編號-過程描述-所需工裝、量具和設(shè)備-SPC要求-反應(yīng)計劃-修訂日期和同意人-作業(yè)設(shè)定指導(dǎo)-目測檢驗標(biāo)準(zhǔn)-相關(guān)工程規(guī)范要求-統(tǒng)計作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)以最輕易被操作者所了解方法編寫?，F(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包含操作指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、安全規(guī)程等。全部負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量過程操作人員應(yīng)提供有形成文件作業(yè)指導(dǎo)書，這些作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在各工位或工作場所不中止操作者工作情況下易于得到。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證必需為作業(yè)準(zhǔn)備人員編寫作業(yè)指導(dǎo)書以指導(dǎo)設(shè)定工作。在作業(yè)首次運行、材料更換、作業(yè)更改、連續(xù)作業(yè)中止恢復(fù)時，均必需進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。采取首件檢驗、和末件比較，必需時，應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證，并在作業(yè)指導(dǎo)書中加以要求。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護企業(yè)制訂《設(shè)備管理程序》以對設(shè)備進行預(yù)防性和預(yù)見性維護。包含但不限于：－標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，并確?？傻玫狡渚S修備件；－正確使用和維護設(shè)備，使其保持高質(zhì)量和處于良好狀態(tài)，以實現(xiàn)無計劃外停機目標(biāo)；－利用估計性維護方法來調(diào)整多種預(yù)防維護活動及備件庫存,最大程度地提升設(shè)備有效性和效率；－將維護目標(biāo)形成文件并給予評價和改善。7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理企業(yè)制訂《工裝管理控制程序》以對工裝時行有效管理，包含以下內(nèi)容：－維護和維修設(shè)施及人員－貯存和修復(fù)－工裝/工具調(diào)試和設(shè)定－易損工裝/工具、易損件更換計劃－工裝設(shè)計更改文件，包含工程更改等級－工裝/工具修改及對應(yīng)文件更改－確定工裝/工具狀態(tài)標(biāo)識，如在用、維修、報廢－服務(wù)站工裝/工具－工位器具等

7.5.1.6生產(chǎn)計劃企業(yè)制訂《生產(chǎn)過程控制程序》以對用戶訂單制訂生產(chǎn)計劃，并跟進，以確保滿足用戶要求。7.5.1.7產(chǎn)品售后服務(wù)企業(yè)制訂《用戶服務(wù)控制程序》，以確保溝通服務(wù)信息在生產(chǎn)、技術(shù)、技質(zhì)部門之間有效溝能，并以用戶滿意為目標(biāo)，建立和建設(shè)服務(wù)體系，為用戶提供服務(wù)。當(dāng)和用戶達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下項目標(biāo)有效性：－組織任何一個服務(wù)中心－專用工具或測量設(shè)備－服務(wù)人員培訓(xùn)對上述過程控制引發(fā)統(tǒng)計由各部門給予保留，并以此為證據(jù)按一定時間進行統(tǒng)計分析，以驗證此過程確保能力。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實定7.5.2.1本廠產(chǎn)品實現(xiàn)過程中當(dāng)過程形成產(chǎn)品質(zhì)量特征，不能由過程結(jié)束時測量、檢驗來驗證是否達(dá)成了輸出要求，產(chǎn)生問題可能在后續(xù)生產(chǎn)和服務(wù)過程，甚至在產(chǎn)品交付后才顯現(xiàn)出來。確定為產(chǎn)品實現(xiàn)過程特殊過程。7.5a）制訂對特殊過程進行評審和同意準(zhǔn)則，對特殊過程進行判定，證實所使用過程方法是否符合要求并有效實施；b）對所用設(shè)備、設(shè)備能力進行判定，并對其維護、保養(yǎng)制訂要求；對相關(guān)操作人員資格進行認(rèn)可；c）確定最好工藝參數(shù)，編制特定方法和程序及作業(yè)指導(dǎo)書；d）填寫和保留特殊過程運作統(tǒng)計，實現(xiàn)特殊過程運作質(zhì)量可追溯性；e）過程再確定：當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生改變時，應(yīng)對上述過程進行再確定，確保對影響過程能力改變立即做出反應(yīng)。7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.7.5.4用戶財產(chǎn)本企業(yè)用戶財產(chǎn)僅限于用戶提供技術(shù)資料（包含訂貨規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等）和產(chǎn)品樣板等。用戶提供產(chǎn)品要經(jīng)過識別和驗證才能使用，在接收用戶提供財產(chǎn)后，必需提供合適保護和維護。當(dāng)發(fā)覺用戶提供產(chǎn)品出現(xiàn)丟失、損壞、不適用等情況，必需做出統(tǒng)計并匯報業(yè)務(wù)人員，由其向用戶匯報。用戶財產(chǎn)控制，具體實施《協(xié)議評審控制程序》要求要求。7.5.5產(chǎn)品防護企業(yè)在產(chǎn)品提供期間，對物資在搬運、包裝、交付和保護等步驟上進行控制管理，包含：a）建立并保持合適防護標(biāo)識（如包裝標(biāo)識）；b）按《倉庫管理控制程序》要求，提供合適搬運方法和設(shè)備來搬運產(chǎn)品，預(yù)防產(chǎn)品損壞。c）為有利于產(chǎn)品搬運和貯存時防護，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特點和用戶要求對產(chǎn)品進行包裝。d）為產(chǎn)品貯存提供必需環(huán)境和設(shè)施條件，并采取有效管理方法，預(yù)防產(chǎn)品損壞、變質(zhì)和誤用。e)產(chǎn)品交付發(fā)運時，按要求要求采取防護方法，大型產(chǎn)品裝車時，應(yīng)進行產(chǎn)品加固、封裝和標(biāo)識。協(xié)議要求時，對產(chǎn)品防護方法應(yīng)延續(xù)到交付地。f）按《倉庫管理控制程序》要求，做好保護、防火、防潮、防盜、防丟失、防混裝、防錯漏等。7.5.5.1貯存和庫存?zhèn)}儲管理人員按《倉庫管理控制程序》建立和實施庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)和周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，并按合適時間間隔檢驗庫存情況，方便發(fā)覺不符合現(xiàn)象。過期產(chǎn)品必需用和處理不合格品相同方法加以控制。倉儲管理人員必需根據(jù)優(yōu)異先出標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放貨物。7.6測量和監(jiān)控設(shè)備控制為了確定需要實施監(jiān)視和測量項目及確定為產(chǎn)品保護符合性提供證據(jù)所需監(jiān)視和測量設(shè)備。本企業(yè)制訂《監(jiān)視和測量設(shè)備管理控制程序》，并要求其管理。7.6.1為了證實產(chǎn)品符合要求要求，應(yīng)從以下幾方面進行控制；a）確定需實施監(jiān)視和測量；b）配置所需監(jiān)視和測量設(shè)備；c）建立控制過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并和監(jiān)視和測量要求相一致方法實施。7.6.2監(jiān)視和測量設(shè)備管理a）技質(zhì)部應(yīng)建立檢測設(shè)備、檢驗夾具和樣板等管理臺賬，將全企業(yè)全部測量設(shè)備基礎(chǔ)情況列入其中，包含：設(shè)備名稱，編號，規(guī)格，型號和檢定周期；b）監(jiān)視和測量設(shè)備檢定：監(jiān)視和測量設(shè)備由技質(zhì)部負(fù)責(zé)按要求周期進行檢定或校準(zhǔn)，并保留檢定和校準(zhǔn)統(tǒng)計；對于不影響使用、無法溯源由技質(zhì)部負(fù)責(zé)制訂自校規(guī)范，并按形式文件自校規(guī)范進行校準(zhǔn)，且保留統(tǒng)計。c）測量設(shè)備使用和保管：測量設(shè)備使用和保管由使用者進行，必需妥善保管，避免測量設(shè)備受到污染和損壞。同時，技質(zhì)部應(yīng)適時對企業(yè)測量設(shè)備狀態(tài)進行檢驗，發(fā)覺異常時立即進行更換處理。d）采取不一樣標(biāo)貼對監(jiān)視和測量設(shè)備進行標(biāo)識，以表明其校準(zhǔn)狀態(tài)；

e）要求監(jiān)視和測量設(shè)備只能由專門人員進行調(diào)整，預(yù)防因調(diào)整不妥造成設(shè)備失準(zhǔn)；

f）提供適宜貯存環(huán)境，采取有效防護方法，預(yù)防監(jiān)視和測量設(shè)備損壞或失效；

g）當(dāng)發(fā)覺設(shè)備不符合要求時，對其測量結(jié)果有效性進行評價和統(tǒng)計并采取方法；7.6.1測量系統(tǒng)分析技質(zhì)部計量人員會同監(jiān)視和測量設(shè)備使用人員，負(fù)責(zé)依據(jù)《測量系統(tǒng)分析作業(yè)指導(dǎo)書》要求，開展測量系統(tǒng)分析，確保由操作人員/測量設(shè)備所引發(fā)測量誤差在可接收范圍之內(nèi)，并符合測量系統(tǒng)分析參考手冊中相關(guān)接收標(biāo)準(zhǔn)。7.6.2校準(zhǔn)／驗證統(tǒng)計4技質(zhì)部試驗負(fù)責(zé)保留全部監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)統(tǒng)計，包含：－校準(zhǔn)測量標(biāo)準(zhǔn)－依據(jù)工程更改所作修訂－校準(zhǔn)和驗證情況及任何偏離規(guī)范讀數(shù)－校準(zhǔn)失效情況影響評定－在校準(zhǔn)和驗證后，符合規(guī)范說明－如可疑材料或產(chǎn)品可能已經(jīng)被發(fā)運時，應(yīng)采取必需方法來控制其影響7.6.37.6.3.1內(nèi)部試驗室技質(zhì)部負(fù)責(zé)確定本企業(yè)試驗室范圍，包含所能從事檢驗、試驗、校準(zhǔn)服務(wù)能力，并在《試驗室管理程序》內(nèi)要求，并確定：a、程序充足性b、試驗人員資格c、產(chǎn)品試驗d、正確進行試驗?zāi)芰蛯?yīng)標(biāo)準(zhǔn)e、對相關(guān)統(tǒng)計評審7.6.3.2外部試驗室當(dāng)試驗內(nèi)部不能進行而需送外測試時，所選試驗室應(yīng)得到用戶認(rèn)可或經(jīng)過ISO/IEC17025認(rèn)證。

8.測量、分析和改善8.1總則8.1.1測量、分析和改善過程包含證實本企業(yè)提供產(chǎn)品是否符合要求，且滿足法律法規(guī)要求，確保企業(yè)管理體系符合ISO/TS16949:及適用法律法規(guī)等要求、連續(xù)改善管理體系有效性。8.1.2應(yīng)策劃并實施上述方面所包含監(jiān)視、測量、分析和改善活動，要求各項活動內(nèi)容、方法、頻次和必需統(tǒng)計。8.1.3應(yīng)考慮采取包含對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)適用方法及應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中給予確定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1用戶滿意為了評價管理體系有效性，從而增強用戶滿意，企業(yè)供銷部負(fù)責(zé)對用戶滿意程度進行監(jiān)視和測量（每十二個月度最少進行一次），并作為企業(yè)測量管理體系業(yè)績一個方法。

供銷部經(jīng)過市場調(diào)研、媒體或行業(yè)交流、走訪用戶、電話回訪、發(fā)放調(diào)查表和傳真信函、接收用戶投訴或埋怨等方法定時對用戶滿意信息進行搜集、整理并分析，形成匯報，找出和設(shè)定目標(biāo)差距，歸納目前存在關(guān)鍵問題，并作為管理評審會議或企業(yè)定時工作會議一項輸入，尋求改善機會和項目。具體實施《用戶服務(wù)控制程序》要求要求。8.2.2內(nèi)部審核8.2.2.1企業(yè)制訂和實施《內(nèi)部品質(zhì)審核控制程序》，以驗證管理活動是否符合管理體系文件要求要求，并確立管理體系有效性，識別潛在改善機會。8.2.2.2內(nèi)部審核最少每十二個月一次，兩次內(nèi)審時間間隔不超出12個月，考慮擬審核過程和本企業(yè)管理體系覆蓋區(qū)域情況、關(guān)鍵性和以往審核結(jié)果。8.2.2.3企業(yè)技質(zhì)部每十二個月初對本年度審核方案進行策劃，并編制年度內(nèi)審計劃，報企業(yè)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后按計劃組織實施。8.2.2.4內(nèi)部審核實施a）審核實施計劃制訂：審核前，由管理者代表同意成立內(nèi)審組，并任命審核組長；經(jīng)任命后，審核組長制訂審核實施計劃安排，并報經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意后，組織實施內(nèi)審。b）審核按計劃實施，審核人員必需含有資格并獨立于被審核部門。c）審核結(jié)果必需寫出匯報，且將審核過程中發(fā)覺不合格項，以書面形式通知責(zé)任單位責(zé)任人。d）責(zé)任單位對提出不合格項要查明原因，并限定時間采取糾正方法。e）對糾正方法實施由審核組進行跟蹤管理，并驗證所采取糾正方法實施和及其有效性。f）相關(guān)內(nèi)部審核所發(fā)生相關(guān)統(tǒng)計由技質(zhì)部負(fù)責(zé)保留。內(nèi)部審核匯報作為管理評審依據(jù)之一。內(nèi)部審核形式包含：質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核、產(chǎn)品審核，內(nèi)審包含質(zhì)量管理相關(guān)過程、活動和班次。8.2.3過程監(jiān)視和測量本企業(yè)采取數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、管理評審、生產(chǎn)步驟單、管理目標(biāo)及其分目標(biāo)統(tǒng)計分析等合適方法來監(jiān)視和測量管理體系運作過程，確定其是否達(dá)成策劃結(jié)果，必需時采取糾正方法及行動，以確保管理體系符合性。生產(chǎn)、技質(zhì)部門依據(jù)《控制計劃》要求，對制造過程進行監(jiān)視和測量，以證實過程滿足策劃結(jié)果能力。當(dāng)預(yù)期結(jié)果不能達(dá)成時，必需采取合適糾正和糾正方法，確保產(chǎn)品符合性。生產(chǎn)、技質(zhì)部門必需嚴(yán)格實施控制計劃，包含遵守要求測量技術(shù)、抽樣計劃、接收標(biāo)準(zhǔn)及未滿足接收標(biāo)按時反應(yīng)計劃，確保制造過程保持或超出產(chǎn)品批按時過程能力。生產(chǎn)、技質(zhì)部門對穩(wěn)定過程進行過程能力監(jiān)控，連續(xù)改善過程能力。對過程能力不足和不穩(wěn)定過程，相關(guān)部門責(zé)任人確保采取100%檢驗或扣留產(chǎn)品，預(yù)防不合格品流入用戶手中。當(dāng)過程發(fā)生更改時，應(yīng)保留過程更改及其生效日期統(tǒng)計。8.2.4企業(yè)制訂《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》對來料、過程、成品和出貨監(jiān)視和測量過程進行管理，以確保企業(yè)提供產(chǎn)品符適用戶和法律法規(guī)要求。除非用戶同意，不然未滿足要求要求產(chǎn)品，不得交付放行。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時，除做好統(tǒng)計和標(biāo)識外，按《不合格品控制程序》要求實施。8.2.4.1全尺寸檢驗和功效試驗技質(zhì)部必需根據(jù)控制計劃要求，制訂全尺寸檢驗和功效試驗計劃，對產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功效試驗。8.2.4.2外觀項目在進行外觀檢驗項目時，應(yīng)確保：－在評價區(qū)有合適照明；－有合適外觀特征標(biāo)準(zhǔn)樣件；－維護和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備；－對外觀檢驗人員資格進行驗證。8.3.1不合格品控制 對不合格品進行控制目標(biāo),是為了預(yù)防其非預(yù)期使用和交付。制訂《不合格品控制程序》，對不合格品處理職責(zé)、權(quán)限和處理方法進行了要求，預(yù)防不合格品非預(yù)期使用。8.3.1.1不合格品標(biāo)識不合格品包含：不合格原材料、半成品、成品和交付使用后不合格。經(jīng)判定為不合格品必需進行標(biāo)識。標(biāo)識可采取掛牌、做統(tǒng)計和放置在不合格區(qū)域等方法。8.3.1.2不合格品處理對不合格品必需進行評審后才能進行處理，處理方法有：a）讓步接收b）挑選c）拒收d）返工、返修；e）報廢。8.3.1.3不合格品在經(jīng)過糾正后必需再次驗證其符合性。8.3.1.4交付后不合格品處理對交付或開始使用后發(fā)覺不合格品，企業(yè)仍有責(zé)任采取合適方法處理問題，這些方法應(yīng)和不合格品給用戶造成影響相適應(yīng)。8.3.1.5優(yōu)先降低計劃必需量化和分析不合格品，建立優(yōu)先降低計劃，并跟蹤計劃進展情況。8.3.1.6返工產(chǎn)品控制在生產(chǎn)現(xiàn)場，操作者應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書，并按其操作，返工產(chǎn)品統(tǒng)計要給予保留。8.3.1.7保留不合格品處理全部統(tǒng)計。8.4數(shù)據(jù)分析 企業(yè)技質(zhì)部負(fù)責(zé)搜集相關(guān)證實管理體系適宜性和有效性、并評價在何處能夠連續(xù)改善管理體系有效性數(shù)據(jù)。8.4.1搜集數(shù)據(jù)種類和路徑 a）用戶滿意---用戶對本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)等評價。用戶滿意度調(diào)查經(jīng)過供銷部定時搜集用戶意見取得。b）產(chǎn)品提供過程中信息---產(chǎn)品符合性信息、產(chǎn)品提供過程中質(zhì)量改善和方針目標(biāo)完成情況等。經(jīng)過各部門在產(chǎn)品提供過程中進行搜集。 c）和體系運行相關(guān)數(shù)據(jù)---內(nèi)、外部審核結(jié)論、合規(guī)性評價、管理評審輸出等。 d）供方提供物資批次合格率和提供服務(wù)合格率。8.4.2數(shù)據(jù)匯總和分析各部門對主管范圍內(nèi)上述多種進行搜集分析，并提交企業(yè)技質(zhì)部進行匯總和分析，尋求采取糾正和預(yù)防方法機會。8.4.3數(shù)據(jù)分析和使用建立優(yōu)先次序，取得和用戶相關(guān)問題立即答案；確定和用戶相關(guān)關(guān)鍵趨勢和相關(guān)關(guān)系，以支持狀態(tài)評審、決議和長久策劃；為立即匯報從使用中產(chǎn)生產(chǎn)品信息信息系統(tǒng)。 上述數(shù)據(jù)分析過程管理具體實施《質(zhì)量目標(biāo)管理控制程序》要求要求。8.5改善8.5.1連續(xù)改善企業(yè)利用管理方針、管理目標(biāo)、內(nèi)部審核和外部審核、合規(guī)性評價、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防方法和管理評審，連續(xù)改善管理體系有效性，增加用戶滿意。

8.5.2糾正方法8.5.2.1實施糾正方法是為消除已發(fā)生不合格或其它不期望情況，查明原因，預(yù)防類似不合格再次發(fā)生，企業(yè)制訂并實施《糾正和預(yù)防方法控制程序》相關(guān)要求，以確保管理體系有效運行。8.5.2.2采取糾正方法時機：a）當(dāng)管理體系審核（內(nèi)審、用戶或第三方審核）發(fā)覺不合格時；b)當(dāng)用戶投訴時；c)當(dāng)管理評審中發(fā)覺問題及缺點時；d）當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題和/或反復(fù)出現(xiàn)