合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測

關(guān)于合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測▲合理用藥有關(guān)知識▲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)知識合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測第2頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識合理用藥的概念▲內(nèi)羅畢國際合理用藥專家會議提出合理用藥概念（1985）▲WHO提出合理用藥的標準是：（1987）

1）處方的藥應(yīng)為適宜的藥物

2）在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應(yīng)

3）正確地調(diào)劑處方

4）以準確的劑量，正確的用法和用藥日數(shù)服用藥物

5）確保藥物質(zhì)量安全有效▲合理用藥的基本要素：安全、有效、經(jīng)濟、適當?shù)?頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥重要性▲藥物是防治疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)?！幤肥且环N特殊商品，對于藥物的治療作用，要一分為二地看，藥物有其治療疾病的有利的一面，同時也有產(chǎn)生不良反應(yīng)的有害一面

?！斍八幬锊涣挤磻?yīng)發(fā)生率和用藥不當死亡率相當高。合理用藥有關(guān)知識第4頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥包括哪些內(nèi)容▲1.所處方藥物名稱(包括國際非專有名稱、商品名等)是否正確▲2.處方2種或2種以上藥物時，藥物間是否有相互作用▲3.了解藥物的藥代動力學(xué)參數(shù)（以確定給藥劑量及給藥間隔）▲4.了解藥物的安全性（如治療窗的大小、治療量和中毒量的距離，是否需要進行血藥濃度監(jiān)測）▲5.確定藥物的最佳給藥途徑及服用（使用）時間（餐前、餐后、吞服、含服等）合理用藥有關(guān)知識第5頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識合理用藥包括哪些內(nèi)容▲6.了解藥物的常見不良反應(yīng)及罕見不良反應(yīng)，應(yīng)知道如何避免或減少不良反應(yīng)，出現(xiàn)不良反應(yīng)后如何處理▲7.了解食物、飲料或運動對所處方藥物是否有影響▲8.用藥病人是否為老人或兒童（如是，應(yīng)考慮換藥或是否調(diào)整劑量）▲9.病人是否正在妊娠或哺乳（如是，應(yīng)考慮對胎兒或嬰幼兒的安全性）▲10.病人對處方所開藥物和其他藥物的過敏史第6頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥包括哪些內(nèi)容▲11.病人目前伴有的其他疾病，所用藥物可能加重哪些疾病▲12.病人目前正服用的其他藥物（是否與處方所開藥物有相互作用）▲13.病人的肝腎功能情況（若有損害，是否需要調(diào)整給藥劑量）▲14.了解藥物的劑型并告訴病人不同劑型藥物的正確服法（口服）或用法（外用）合理用藥有關(guān)知識第7頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識合理用藥包括哪些內(nèi)容▲15.藥物對化驗結(jié)果的影響（以便于鑒別假陽性）▲16.藥物對大便、尿液顏色的影響（給病人解釋清楚，減少病人心理負擔）▲17.注射用藥物體外配制的配伍禁忌（選擇合適的溶媒、不能混合的藥物分別給藥等）▲18.明確藥物治療所需要的時間，即治療療程，也可以說是最佳停藥時間。第8頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果▲抗生素臨床應(yīng)用中存在的主要問題

★抗生素使用的指征不強或根本無用藥指征。

★不顧患者的生理、病理、免疫狀態(tài)等情況而用藥?！锊缓侠淼芈?lián)合使用抗生素?！镬o脈滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。第9頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果▲腎上腺皮質(zhì)激素使用指征掌握不嚴

★激素是治療類風濕關(guān)節(jié)炎的末選藥，而對我國很多患者都成為首選藥。

★有些單位在診斷未明的情況下，用激素退熱?！镩L期服用激素往往發(fā)生撤藥困難的局面，或停藥后患者癥狀加重?！飸?yīng)嚴格掌握腎上腺皮質(zhì)激素使用指征，可不用的盡量不用。第10頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的現(xiàn)象、危害性及其后果▲解熱鎮(zhèn)痛藥不合理用藥現(xiàn)象

★國內(nèi)解熱鎮(zhèn)痛藥的命名極為混亂，配方多有幾種藥組成的復(fù)方。以感冒藥為例，諸如復(fù)方感冒靈、泰諾、白加黑、感冒清膠囊、速效傷風膠囊、抗感冒沖劑、解熱止痛散、去痛片等等，不下數(shù)十種?！锝鉄徭?zhèn)痛藥濫用的現(xiàn)象普遍而且嚴重存在。澳大利亞是世界上發(fā)生鎮(zhèn)痛藥性腎病最高的地區(qū)。國內(nèi)黑龍江有個村的鎮(zhèn)痛藥人均每年使用量比他們高出達30倍之多。第11頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的原因▲醫(yī)療方面★不合理用藥與醫(yī)護人員藥學(xué)知識缺乏有關(guān)。★不合理用藥與醫(yī)生單憑經(jīng)驗有關(guān)?！锊缓侠碛盟幣c醫(yī)生用藥目的不明有關(guān)?！锊缓侠碛盟幣c醫(yī)生心理有關(guān)?！锊缓侠碛盟幣c醫(yī)生圖利有關(guān)。第12頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的原因▲藥劑方面★同一種藥物多種劑型?；蛲粍┬筒煌a(chǎn)廠家，即使是同一廠家生產(chǎn)的，不同批次間其生物利用度、療效等也會有差別?！镄滤幯芯縿≡觯袌鲩_放而對藥品宣傳監(jiān)管力度不夠，銷售人員向醫(yī)生推廣的信息失真，從而誤導(dǎo)用藥。★藥品名稱混亂，商品名稱太多。

第13頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識不合理用藥的原因▲病人方面★病人用藥依從性差，不遵照醫(yī)囑用藥，隨意停藥或加大、減少劑量?；螂S意改用他藥?！锊∪饲筢t(yī)治病心切，盲目點名要藥，對價格便宜的治療藥認為是“差藥”、“不好的藥”，以得到藥精價昂的心理滿足。★病人迷信于電視、電臺等的藥品廣告，以及其他親朋好友的推薦，不按照疾病情況用藥。第14頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識如何做好合理用藥工作▲從醫(yī)療角度出發(fā)，在安全用藥的基礎(chǔ)上確保有效★首先是診斷正確：只有診斷正確，用藥才能有的放矢，特別是急診和重癥的早期診斷尤為重要?！镒⒁獠∈泛陀盟幨罚涸敿毩私饣颊卟∈钒l(fā)病時間、并發(fā)癥、病理生理狀況、過敏史以及以往用藥情況等，為合理用藥提供參考。★嚴格掌握適應(yīng)癥：大量的調(diào)查資料表明：目前國內(nèi)濫用藥物（無明確用藥指征或適應(yīng)癥掌握不嚴），尤其濫用三素（激素、抗生素、維生素）的現(xiàn)象仍然普遍，由此導(dǎo)致的藥源性疾病或事故時有報道。第15頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識如何做好合理用藥工作▲在安全用藥的基礎(chǔ)上確保有效★注意個體化用藥：開展治療藥物監(jiān)測，使給藥方案由常規(guī)化、經(jīng)驗化轉(zhuǎn)向個體化、科學(xué)化、提高用藥水平。★注意藥物相互作用：合并用藥已被臨床用來治療疾病、增強療效、縮短療程，對于合并用藥是否合理已被國內(nèi)外重視研究和應(yīng)用。★注意不良反應(yīng)：藥物具有治療作用和不良反應(yīng)的兩重性，應(yīng)根據(jù)病人整體情況用藥，以避免發(fā)生不良反應(yīng)?！锶嫔钊氲亓私馑幬锏乃巹訉W(xué)和藥效學(xué)特點，注意藥物的選擇（療效高、毒性低）和掌握用法用量（合理的療程和合理的停藥）。第16頁,共52頁，2024年2月25日，星期天合理用藥有關(guān)知識如何做好合理用藥工作▲從行政管理出發(fā)做好合理用藥★合理用藥必須重視和加強行政管理；★開展合理用藥咨詢，提倡用藥監(jiān)護；★發(fā)揮臨床藥師在合理用藥中的作用和地位；★開展藥物經(jīng)濟學(xué)的研究和應(yīng)用，促進合理用藥的發(fā)展。第17頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)(ADR)的概念▲WHO國際藥物監(jiān)測合作中心所下定義★在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的和用藥目的無關(guān)的反應(yīng)▲我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)定義★合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。第18頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良事件/不良經(jīng)歷(ADE)的概念▲藥物治療期間所發(fā)生的任何不利于醫(yī)療的事件或意外事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系?！涣际录腔颊叻帟r發(fā)生的一種不良結(jié)果，它的發(fā)生不一定與這種藥物有關(guān)或在現(xiàn)階段認為根本無關(guān)，但是在新藥臨床研究階段，所發(fā)生的一切ADE全部都要報告。第19頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥源性疾病的概念▲藥源性疾病是指因嚴重藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致機體某（幾）個器官或局部組織出現(xiàn)功能性或器質(zhì)性損害，并伴有一系列臨床癥狀和體征，導(dǎo)致機體器官，功能發(fā)生障礙的疾病，又稱藥物誘發(fā)性疾病或藥物性疾病。它不僅包括藥物在正常用法用量情況下產(chǎn)生的不良反應(yīng)，而且包括超量、誤服、錯用及不正常使用藥物所引起的疾病，藥源性疾病即是嚴重不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式，是藥物不良反應(yīng)在一定條件下產(chǎn)生的后果。第20頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的概念▲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應(yīng)情況，是藥品再評價工作的一部分。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是：（1）收集藥品不良反應(yīng)信息，對藥品不良反應(yīng)的危害情況進行進一步調(diào)查，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，提出對有關(guān)藥品如何加強管理的意見、建議；（2）及時向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)和社會大眾反饋藥品不良反應(yīng)信息，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第21頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性▲藥品的副作用普遍存在★任何藥品都有副作用，只是程度不同而已，即是大補的人參也會出現(xiàn)N癥狀。藥物較普遍出現(xiàn)的一些副作用有①藥疹：解熱鎮(zhèn)痛、磺胺類等；②藥熱：痢特靈、金剛烷胺、卡介苗等；③胃腸反應(yīng)：四環(huán)素族、抗結(jié)核類藥物等；④變態(tài)反應(yīng)：青霉素類、頭孢類等；⑤影響肝、腎功能：氨基糖苷類、異煙肼、利福平等；⑥影響造血系統(tǒng)：抗腫瘤類、一些抗生素、PAS等。第22頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性▲國際、國內(nèi)發(fā)生了很多藥療事故★含汞藥物致肢端疼痛?。?890－1948）：死亡兒童>585人★磺胺酏劑中的二甘醇致腎功能衰竭（1937）：發(fā)生腎衰竭病人達358人，其中死亡107人★氨基比林致白細胞減少癥（1931－1934）：僅美國一個國家死于此的有1981人，歐洲死亡200余人

★藥物性耳聾：2003年一份資料表明我國有1770萬聾啞人，其中用藥不當造成的約占20％

★龍膽瀉肝丸致腎損害：1964年首例馬兜鈴酸腎病，>100多人第23頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性

▲新藥的III期臨床試驗需要進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測★按照新藥審批辦法要求，凡屬一，二類新藥批準后一律試生產(chǎn)，新藥要試生產(chǎn)應(yīng)擴大臨床試驗研究，要求至少5個單位參加，不少于300例。主要考察主治范圍、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等，要記錄試驗過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)表現(xiàn)（包括癥狀，體征、實驗室檢查結(jié)果等）。正式上市后，還應(yīng)經(jīng)長期臨床考驗。第24頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性▲當前醫(yī)療狀況要求進行ADR監(jiān)測：★不合理用藥現(xiàn)象嚴重：主要表現(xiàn)在抗生素、激素和解熱鎮(zhèn)痛的不合理使用上?！锼幬锊涣挤磻?yīng)及系統(tǒng)的檢查和上報還未能普遍建立起來，工作阻力大★藥害事故未列入相關(guān)醫(yī)療問題第25頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍▲衛(wèi)生部規(guī)定七項內(nèi)容★1所有危及生命，殘疾直至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)；★2新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)；★3為藥品所致的突變，癌變和畸形；★4藥物所致各種類型的過敏反應(yīng)；★5非麻醉藥品所產(chǎn)生的藥物依賴性；★6懷疑該藥品不良反應(yīng)為藥物間相互作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)；★7其他一切意外的不良反應(yīng)。第26頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍▲對新上市的藥品五年內(nèi)應(yīng)報告其所有的可疑不良反應(yīng)，包括說明書上已注明的毒副作用。老藥重點報嚴重的、致死的、新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)；已知的輕微副作用如惡心、便秘等則不必上報?！幷块T下達的，要求重點監(jiān)測的藥品?！髦吾t(yī)生或上級醫(yī)生認可的可疑的藥品不良反應(yīng)。第27頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)的分型▲A型藥物不良反應(yīng)★是藥品本身藥理作用增強所致，是能夠預(yù)測、通常和劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，A型藥物不良反應(yīng)包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)效應(yīng)等?！锶缈鼓幩碌某鲅⑼衅芬鸬目诟?。第28頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)的分型▲B型藥物不良反應(yīng)★與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高，可分為藥物異常性和病人異常性，包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、過敏反應(yīng)?！锶缭谄ぴ囮幮郧闆r下也會發(fā)生的青霉素過敏。第29頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)的分型▲Ｃ型藥物不良反應(yīng)★指背景發(fā)生率高，有非特異性（指藥物），沒有明確的時間關(guān)系，潛伏期較長，不可重復(fù)的反應(yīng)。致癌、致畸、致突變作用?！锶缂合┐品邮且环N廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物。第30頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)的嚴重程度分級▲三級分類法：輕度、中度、重度三級★輕度：臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)沒有使原有的疾病加重，不需要特殊治療或經(jīng)一般對癥處理及停藥后癥狀很快消失。引起反應(yīng)的藥品可停用或不停用?！镏卸龋翰涣挤磻?yīng)癥狀明顯，有各器官病理、生理改變或檢驗項目異常，需要立即停藥并延遲住院天數(shù)。★重度：嚴重的器官或系統(tǒng)損傷（含一過性）須進行救治，或不良反應(yīng)持續(xù)存在一日以上，尚有后遺癥或死亡者。第31頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)的嚴重程度分級▲七級分類法★1級：反應(yīng)輕、癥狀不進展，如輕度頭痛。★2級：反應(yīng)較1級重，如嚴重頭痛?！?級：長期效應(yīng)并可影響日常生活，如哮喘、癲癇?！?級：慢性病變可能影響日常生活，但不致命或減壽。★5級：縮短壽命（如高血壓）但不致命。★6級：1-2年內(nèi)可致命，但不是急癥?！?級：急重癥，可在1年內(nèi)致命（如過敏性休克，嚴重心律不齊）第32頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率表示方法▲國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會推薦以下術(shù)語：以百分率表示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率：★常見：十分常見≥10％，常見<10％～≥1％★偶見：≥0.1％～<1％★罕見：罕見：≥0.01％～<0.1％，十分罕見：<0.01％第33頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)的報告程序▲報告時限★一般不良反應(yīng)每季度集中報告一次，嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，在15個工作日之內(nèi)報告?！锓酪咚幤?、普查普治用的藥品，預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，于10個工作日之內(nèi)報告?！锶谂R床藥品發(fā)生不良反應(yīng)事件24小時之內(nèi)報告。★省市中心對于嚴重、罕見、新的不良反應(yīng)病例要于收到報表72小時之內(nèi)作出調(diào)查、分析和關(guān)聯(lián)性評價后上報國家ADR中心。

第34頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)的報告程序▲具體報告方法★一般由醫(yī)師、護師或臨床藥師填寫ADR報告草表，再由ADR監(jiān)測專職人員填寫正式的ADR報表。★然后由院ADR小組定期對收集的報表進行初步的審核討論，后全部上報所在轄區(qū)的藥監(jiān)分局?！镌儆筛魉幈O(jiān)分局上報市ADR中心。第35頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)的報告程序▲具體報告方法★中心隨時對各醫(yī)院的ADR報表填寫質(zhì)量和報告內(nèi)容以及歸因分析進行評價，并及時向報告單位反饋評價信息?！锒ㄆ冢考径龋⒈镜貐^(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的整體情況以《工作簡訊》形式向各報告單位反饋?！镏行氖占聿涣挤磻?yīng)報表后上報省、國家ADR監(jiān)測中心。第36頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識醫(yī)療單位ADR監(jiān)測機構(gòu)設(shè)置及工作職責▲三級醫(yī)院和有條件的二級醫(yī)院應(yīng)建立院ADR防測機構(gòu)，部、市屬醫(yī)院應(yīng)設(shè)有專職的ADR監(jiān)測人員，各重點監(jiān)測科室應(yīng)設(shè)有兼職ADR信息員▲指定本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理辦法，并組織實施、檢查▲負責組織全院對典型或嚴重ADR病例進行討論▲負責本院ADR信息員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)第37頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識醫(yī)療單位ADR監(jiān)測機構(gòu)設(shè)置及工作職責▲參與或承擔相關(guān)課題的科研工作▲院ADR監(jiān)測專職或兼職人員收集、整理、核實ADR報表，定期提交院ADR小組討論，而后向所在市ADR中心報告。▲負責將院內(nèi)ADR信息及中心對報表評價反饋意見向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，職能部門和臨床醫(yī)師、藥師轉(zhuǎn)達，以達到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。第38頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)ADR監(jiān)測工作職責和任務(wù)▲依法建立機構(gòu)，設(shè)置專職/兼職人員開展ADR監(jiān)測工作。▲建立咨詢投訴記錄和追訪制度?！匆?guī)定時間、時限向市不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告ADR/ADE的病例?！鴮︿N售人員進行有關(guān)法規(guī)和基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，使每個人樹立起不良反應(yīng)報告意思，在工作中隨時收集不良反應(yīng)信息，并及時報告給相關(guān)部門▲建立自己產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫。第39頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)/事件報表填寫注意事項▲要做到填表內(nèi)容真實、完整、準確。要鋼筆書寫，要字跡清楚（包括填寫內(nèi)容、簽字等），不能用未規(guī)定的符號、代號、縮寫形式及花體式簽名。▲每個病人填寫一張報告表。個人報告建議由專業(yè)人員填寫。▲盡可能詳細填寫每個項目。無法獲得的請?zhí)顚懖幌??！鴮τ趫蟾嬷幸蟮拿枋鰞?nèi)容，如空間不夠可以另附A4紙說明。第40頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)/事件報表填寫詳細要求▲新的、嚴重、一般的選擇?！鴨挝幻Q的填寫：注意寫單位全稱，如新昌縣人民醫(yī)院；報告部門請?zhí)顚憳藴实娜Q或簡稱。▲患者姓名請寫真實全名。▲患者出生日期應(yīng)填寫完整，如無法獲得時應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡?！w重以千克為單位，如果不知道準確體重的，請做一個最佳的估計。第41頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)/事件報表填寫詳細要求▲家族不良反應(yīng)和既往不良反應(yīng)事件，如果有的話，請給出具體不良反應(yīng)，如青霉素過敏等?！涣挤磻?yīng)名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀?！J真填寫患者的病歷號（門診號）以便查找，企業(yè)應(yīng)填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱?！顚懲暾耐ㄓ妹?，如商品名沒有可填不祥；生產(chǎn)廠家要寫企業(yè)全稱，不可用簡稱，如民生；務(wù)必寫上藥品批號；用法用量應(yīng)寫用藥劑量、給要途徑和時間間隔。第42頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)/事件報表填寫詳細要求▲對于新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報告，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求如下：★1填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；★2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；★3藥品說明書(進口藥品還需報送國外藥品說明書)★4產(chǎn)品注冊、再注冊時間，是否在監(jiān)測期內(nèi)；★5產(chǎn)品的狀態(tài)；★6上年度的銷售量和銷售范圍；★7境外使用情況；★8變更情況；★9國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻報道情況；除1、2項以外，其他項目一年內(nèi)無變更，可以免報。第43頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評價原則▲時間方面的聯(lián)系是否密切（即報表不良反應(yīng)分析欄中“用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系”），除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律?！缜嗝顾匾疬^敏性休克或死亡；地高辛的中毒反應(yīng)；吩噻嗪類引發(fā)肝損害。▲另外還應(yīng)注意：先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系，而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系。第44頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評價原則▲是否具有聯(lián)系的一貫性。與現(xiàn)有資料（或生物學(xué)上的合理性）是否一致，即從其他相關(guān)文獻中已知的觀點看因果關(guān)系的合理性，如動物試驗的數(shù)據(jù)、病理生理學(xué)的理論、其他有關(guān)問題的研究成果等等；另外以往是否已對該藥反應(yīng)的報道和評述，即相當于報表不良反應(yīng)分析欄中“反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型”。第45頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評價原則▲聯(lián)系的特異性：任何藥物的作用都有其特異性，許多藥物引發(fā)的ADR也具有特定的臨床和病理學(xué)特征。但有因必有果，有果必有因這一命題，在生物學(xué)上并不總適應(yīng)，如氯霉素可引發(fā)再生障礙性貧血，但不是所有使用氯霉素的患者都會出現(xiàn)再障，然后當某個病例符合這一條件時，則說明存在極強的因果關(guān)系，藥物與不良反應(yīng)的因果關(guān)系存在的可能性就比較大。第46頁,共52頁，2024年2月25日，星期天藥物不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評價原則▲聯(lián)系強度：即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，相當于報表不良反應(yīng)欄中“停藥或減量后反應(yīng)是否消失和減輕，及再次用藥是否出現(xiàn)同樣的反應(yīng)”，即激發(fā)試驗是否陽性▲是否存在劑量－反應(yīng)關(guān)系，A型ADR的反應(yīng)程