醫(yī)院消毒進展與相關標準

關于醫(yī)院消毒進展與相關標準一、概述第2頁,共131頁，2024年2月25日，星期天消毒對象1、環(huán)境

環(huán)境表面（墻壁、地面、物體表面）的消毒

空氣凈化與消毒

水的消毒2、人體

手衛(wèi)生

皮膚黏膜消毒

傷口消毒3、醫(yī)療器械及相關物品（供應室、手術室、口腔科、內鏡、血透機與血透器）、總體原則第3頁,共131頁，2024年2月25日，星期天一、環(huán)境

環(huán)境表面（墻壁、地面、物體表面）的消毒

空氣凈化與消毒

水的消毒第4頁,共131頁，2024年2月25日，星期天1、環(huán)境表面與相關物品消毒

對重點部位每天進行消毒處理，放寬了監(jiān)測要求我國醫(yī)院環(huán)境表面病原體檢出率15%以上病人衣物和床上用品微生物污染嚴重，細菌數(shù)可達107cfu/cm2手衛(wèi)生的執(zhí)行率50%，不足以解決切斷傳播途徑的問題中國一直消毒、中國的公共汽車、賓館、飯店、電梯間一直在消毒除美國外歐美都消毒第5頁,共131頁，2024年2月25日，星期天物體表面消毒劑

季銨鹽類消毒劑：直接用于環(huán)境表面消毒，是歐美使用最廣泛的環(huán)境消毒劑，還能用于衣物的消毒處理，并使其具有較長時間的抗菌能力。因為其安全性、有效性和良好的穩(wěn)定性，也是消毒紙巾最常見的有效成分。

酚類消毒劑：主要用于墻壁地面的消毒，需要注意環(huán)境污染問題。

含氯消毒劑：用于環(huán)境表面和物體的消毒，價格低，需要注意對腐蝕性和鹵代烴污染水體的問題

酒精：可使用與物品表面的消毒第6頁,共131頁，2024年2月25日，星期天消毒紙巾

國外規(guī)范使用我國正在制定標準并重新納入消毒產品管理可用于一些易污染的物品表面的擦拭消毒避免交叉污染，保證消毒效果有效成分包括季銨鹽類消毒劑、酚類消毒劑、含氯消毒劑、二氧化氯、酒精等。前者的應用更廣泛。第7頁,共131頁，2024年2月25日，星期天衣物的消毒與抗菌問題

2002年消毒技術規(guī)范有要求

醫(yī)院衣物消毒標準正在制定

是一些醫(yī)院發(fā)生院內感染的重要原因

季銨鹽既有消毒作用，也可作為抗菌整理劑使衣物具有持效抗菌能力。比光觸媒、納米技術、生物提取物和金屬離子更安全有效第8頁,共131頁，2024年2月25日，星期天2、空氣的凈化消毒第9頁,共131頁，2024年2月25日，星期天1）概念

空氣凈化：一個帶工程痕跡的概念。包括空氣中的各種異物：顆粒物、化學物（主要是有機物）、微生物

空氣消毒：一個純衛(wèi)生的概念。只考慮空氣中的微生物第10頁,共131頁，2024年2月25日，星期天2）影響空氣中微生物數(shù)量的因素

空氣質量建筑物狀況人員活動情況場所內物品的多少及其污染情況消毒過程第11頁,共131頁，2024年2月25日，星期天3）空氣消毒凈化方法第12頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（1）通風第13頁,共131頁，2024年2月25日，星期天自然通風

受室外溫度和空氣質量的影響，難以全年使用

普通場所可以擇機使用第14頁,共131頁，2024年2月25日，星期天機械通風

安裝排氣扇、風機第15頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

機械送風：可以保證進入房間的空氣質量可控。但室內空氣為正壓，彌散擴散至室外，難以保證排除的空氣的安全。

機械排風：可以保證排除房間的空氣質量的流向。室內空氣為負壓，彌散擴散至室內，難以保證進入室內空氣的質量。

機械送風﹢機械排風第16頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（2）集中空調通風系統(tǒng)第17頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

風機盤管加新風系統(tǒng)

全空氣系統(tǒng)第18頁,共131頁，2024年2月25日，星期天風機盤管加新風系統(tǒng)

利用風機使空氣在室內與盤管中流動，風機通常有噪音盤管中有集中制冷設備或加熱設備傳送的熱媒或冷媒有空氣凈化作用的應該在回風口或出風口安裝凈化消毒設備新風管路應有過濾設備無新風時室內是常壓，有新風時是正壓，空氣彌撒擴散至室外通過一定的處理可以保證各房間內空氣基本獨立。沒有新風會影響空氣質量第19頁,共131頁，2024年2月25日，星期天全空氣系統(tǒng)

空調機房直接將加溫或制冷的空氣送入各個房間

除采用全新風外，絕大多數(shù)都需要盡量使用回風，各房間空氣混合后再重新進入各房間。

噪音較低

需要避免交叉污染第20頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

我國的集中空調以風機盤管類型常見

我國的集中空調系統(tǒng)采用凈化消毒技術的較少，近年有增加的趨勢

醫(yī)院的集中空調需要關注其特殊性：微生物污染問題，各房間的交叉污染問題，噪音問題，清洗在時間安排上的難度問題。

公共場所衛(wèi)生管理條例實施細則對集中空調的衛(wèi)生管理問題有了進一步具體的要求第21頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（3）凈化技術（潔凈手術室、潔凈病房、負壓病房、P3實驗室）第22頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

利用過濾膜技術過濾空氣中的顆粒物包括微生物

利用風機使不同部位的氣壓不同，實現(xiàn)空氣的有組織流動

一般通過風機使空氣在室內進行循環(huán)。需要加入新風，新風需要過濾處理。

特殊情況使用全新風。第23頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

過濾網(wǎng)、初效、中效、亞高效、高效濾器都需要清洗或更換。

清洗和更換的頻次主要看堵塞情況，此與空氣中的顆粒物的多少有關，一般室外空氣比室內的顆粒物多。

過濾網(wǎng)、初效、中效、亞高效、高效濾器的價格是不一樣的，一般前者是為后者所進行的預處理。更換的頻次也短一些。第24頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

及時監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題很有必要

室內外壓差的監(jiān)測，確保空氣有序流動

濾器阻力的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)漏氣及時處理，發(fā)現(xiàn)堵塞及時處理

及時發(fā)現(xiàn)微生物污染問題

及時了解顆粒物的多少

建議委托專門的公司負責維護保養(yǎng)第25頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（4）紫外線消毒第26頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

1.5W/m330min70uW20~40℃60%RH

無人情況下使用第27頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（5）循環(huán)風空氣消毒機

過濾

高壓靜電

等離子體

紫外線

光觸媒

協(xié)同作用交換次數(shù)生物影響？第28頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（6）化學法空氣消毒機

二氧化氯空氣消毒機（濃度、時間）

臭氧空氣消毒機（濃度、濕度、時間）

過氧化氫空氣消毒機（均勻度、自動化程度）第29頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

無人情況下使用進入時有限制比較適合于終末消毒無持續(xù)作用第30頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（7）化學消毒劑的使用第31頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

超低容量噴霧法

熏蒸法

煙霧法第32頁,共131頁，2024年2月25日，星期天超低容量噴霧

3%過氧化氫

0.5%過氧乙酸

0.05%二氧化氯第33頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

作用1h

用量20~30ml/m3

操作人員需注意個人防護無人情況下使用同時對物體表面有作用比較適用于終末消毒第34頁,共131頁，2024年2月25日，星期天熏蒸法

過氧乙酸1g/m3,

甲醛？第35頁,共131頁，2024年2月25日，星期天4）監(jiān)測

撞擊法原理影響因素：

沉降法：原理影響因素：粒子大小、靜態(tài)的空氣第36頁,共131頁，2024年2月25日，星期天各類環(huán)境空氣、物體表面菌落總數(shù)衛(wèi)生標準環(huán)境類別

空氣平均菌落數(shù)acfu/皿cfu/m3符合GB50333要求≤4.0（30min）b≤4.0（15min）≤4.0（5min）≤4.0（5min）物體表面平均菌落數(shù)

cfu/cm2≤5.0——≤5.0≤10.0Ⅰ類環(huán)境潔凈手術部其他潔凈場所≤150Ⅱ類環(huán)境Ⅲ類環(huán)境Ⅳ類環(huán)境

a—≤10.0cfu/皿為平板暴露法，cfu/m3為空氣采樣器法。b平板暴露法檢測時的平板暴露時間。第37頁,共131頁，2024年2月25日，星期天3、水的消毒

自來水：生活飲用水衛(wèi)生標準

污水：醫(yī)院污水排放標準

清洗、診療用水：正在制定標準，牙椅、手風干機、血透機、內鏡清洗用水問題多。第38頁,共131頁，2024年2月25日，星期天診療用水

血液透析相關治療用水應符合YY0572要求；其他治療用水應符合相應衛(wèi)生標準。水的問題需要一引起足夠重視：口腔科用水血透機用水內鏡終末漂洗水感應式水龍頭濕化瓶用水消毒液稀釋用水第39頁,共131頁，2024年2月25日，星期天污水處理污水排放應符合GB18466要求。污水的正確處理是實行先清洗后消毒原則的基本保證。紫外線有效？化學處理+生物處理可靠？病原菌應該是最優(yōu)先考慮的問題！第40頁,共131頁，2024年2月25日，星期天二、人體的消毒

手衛(wèi)生

皮膚粘膜

傷口（破損皮膚粘膜）第41頁,共131頁，2024年2月25日，星期天1、手衛(wèi)生第42頁,共131頁，2024年2月25日，星期天1）國內現(xiàn)狀

餐前便后洗手是基本的衛(wèi)生習慣診療前后洗手消毒是嚴格的衛(wèi)生要求手消毒要求嚴但執(zhí)行難是普遍存在的事實《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》實施多年，要求越來越高，90%的依從性？

常規(guī)手消毒劑對一些傳染病如手足口病、甲肝、氣性壞疽無效。第43頁,共131頁，2024年2月25日，星期天2）國外現(xiàn)狀

歐洲是最早嘗試“現(xiàn)代模式”手衛(wèi)生的地區(qū)，上世紀70

年代就在有些國家推廣。

美國在2000年由CDC發(fā)布了《手部衛(wèi)生指引》。

WHO2009年發(fā)布了《手部衛(wèi)生指引》第44頁,共131頁，2024年2月25日，星期天國外醫(yī)院手衛(wèi)生實例

2005年，我們對巴爾第莫大學附屬醫(yī)院進行了考察，

其資料顯示2004年下半年醫(yī)護人員平均每天進行手部消毒37次。第45頁,共131頁，2024年2月25日，星期天對每天37次手消毒的分析

接觸每個病人前后消毒，接觸清潔物品前、污染物品后消毒，有明顯污物時洗手，否則消毒。

消毒劑應該便于取用，作用迅速、對手無刺激

受歡迎，愛使用，被監(jiān)督檢查第46頁,共131頁，2024年2月25日，星期天3）手衛(wèi)生監(jiān)測要求

醫(yī)療機構應每季度對手術室、產房、導管室、層流潔凈病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重癥監(jiān)護病房、新生兒室、母嬰室、血液透析病房、燒傷病房、感染疾病科、口腔科等部門工作的醫(yī)務人員手進行消毒效果的監(jiān)測；當懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)與醫(yī)務人員手衛(wèi)生有關時，應及時進行監(jiān)測，并進行相應致病性微生物的檢測。第47頁,共131頁，2024年2月25日，星期天手衛(wèi)生效果的監(jiān)測方法

采樣時間在接觸患者、進行診療活動前采樣。

采樣方法被檢者五指并攏，用浸有含相應中和劑的無菌洗脫液浸濕的棉拭子在雙手指曲面從指跟到指端往返涂擦2次，一只手涂擦面積約30cm2，涂擦過程中同時轉動棉拭子；將棉拭子接觸操作者的部分剪去，投入10ml含相應中和劑的無菌洗脫液試管內，及時送檢。

檢測方法將采樣管在混勻器上振蕩20秒或用力振打80次，用無菌吸管吸取1.0ml待檢樣品接種于滅

菌平皿，每一樣本接種2個平皿，平皿內加入已溶化的45℃～48℃的營養(yǎng)瓊脂15ml～18ml，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，置36℃±1℃溫箱培養(yǎng)48h，計數(shù)菌落數(shù)。第48頁,共131頁，2024年2月25日，星期天2、皮膚黏膜消毒與《消毒技術規(guī)范》（2002年）沒有實質性變化。

皮膚黏膜消毒液的菌落總數(shù)應符合相應標準要求；其他使用中消毒液的菌落總數(shù)應≤100cfu/mL，不得檢出致病性微生物。第49頁,共131頁，2024年2月25日，星期天3、傷口消毒破損皮膚消毒不涉及第50頁,共131頁，2024年2月25日，星期天三、醫(yī)療器械消毒

高度危險性物品：滅菌。

中度危險性物品：中水平以上消毒。菌落總數(shù)應

≤20cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得檢出致病性

微生物。?低度危險性物品：清潔或消毒。低度危險性醫(yī)療器材的菌落總數(shù)應≤200cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得檢出致病性微生物。第51頁,共131頁，2024年2月25日，星期天

高度危險性物品進入人體無菌組織或器官，脈管系統(tǒng)或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品。一旦被微生物污染，具有極高感染風險。

中度危險性物品與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官和血流也不接觸破損皮膚和破損黏膜的物品。

低度危險性物品與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材。第52頁,共131頁，2024年2月25日，星期天特殊醫(yī)療器械的消毒

內鏡-——內鏡清洗消毒技術規(guī)范口腔器械——口腔科器械消毒滅菌規(guī)范血透機——血透機消毒技術規(guī)范供應室消毒問題——供應室的三個標準——————第53頁,共131頁，2024年2月25日，星期天內鏡的特點

管腔細長：不容易清洗消毒，腔內無法觀察、潮濕，易導致生物膜的形成。

結構復雜，材料多：對溫度變化敏感。

價格高：使用頻次高，清洗消毒容易被復視。

種類多：區(qū)別對待，按原則采取消毒或滅菌措施。

發(fā)展快：需要跟進第54頁,共131頁，2024年2月25日，星期天口腔器械的特點

個小：易丟失，放置在專門的包裝物上

隨時有選擇更換的可能：量多

在有菌環(huán)境使用：快速滅菌常用、清潔保存常見。第55頁,共131頁，2024年2月25日，星期天血透機、血透器的特點

有機物多——充分清洗管腔多、長——機器清洗單一病人使用周期長——適當固定設備集中使用——場所要求高高分子材料——不耐高溫丙肝、乙肝在我國的威脅大——規(guī)定須結合國情第56頁,共131頁，2024年2月25日，星期天供應室的新挑戰(zhàn)

集中：及時清潔的問題、交叉污染的問題器械管理的問題

外來器械：？應該按器械的類別管理，不是按產權確定清洗消毒滅菌的手段。

質量控制：過程控制，結果控制，監(jiān)測頻次第57頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（一）、影響清洗效果的要素清洗條件、清洗對象、清洗人員、清洗時間第58頁,共131頁，2024年2月25日，星期天一）清洗條件

清洗機清洗用水清洗劑清洗時間清洗水溫清洗強度第59頁,共131頁，2024年2月25日，星期天1、清洗機

對內鏡“機器清洗之前應該手工清洗”如何理解？第60頁,共131頁，2024年2月25日，星期天為何提倡機器清洗

我國4年的監(jiān)測結果：清洗實驗監(jiān)測結果表明機器清洗優(yōu)于手工清洗。

機器清洗的可重復性好，特別是對看不見的管腔器械。

對于一些特殊器械（如…..），采用經過了驗證的清洗機進行清洗，由于機器清洗效果得到了驗證，效果更可靠。第61頁,共131頁，2024年2月25日，星期天如何選購清洗機1、為消毒器械，需要衛(wèi)生許可證和安全性評價報告；2、為醫(yī)療器械，需要醫(yī)療器械注冊證；3、清洗機處于發(fā)展之中，對其的管理更處于發(fā)展之中。歐洲是進行清洗效果驗證最早的地區(qū)，我國起步晚，也開始了清洗效果的驗證。第62頁,共131頁，2024年2月25日，星期天清洗效果的驗證內容有專門的標準進行要求，主要包括：

1）血液—蛋白質的去除效果：改良OPA法、雙縮脲法、模擬卡肉眼觀察法等

2）微生物去除和消毒效果：一般是低水平消毒的指標微生物。

3）顆粒的去除效果：射線第63頁,共131頁，2024年2月25日，星期天2、清洗用水

飲用水、軟化水（軟水）、純化水

起碼為飲用水。最后的沖洗水宜為去離子水或純化水。

水質主要是水中的離子決定的，這些離子濃度的高低綜合起來可以通過電阻率或電導率這一物理指標反應。

除了對理化指標外，一些生物指標如細菌總數(shù)、致病菌、內毒素也需要關注。我們監(jiān)測的結果多嚴重不合格。第64頁,共131頁，2024年2月25日，星期天3、清洗劑

增強水的去污能力的化學制劑。

清洗劑的清洗能力

清洗劑的用量（濃度）第65頁,共131頁，2024年2月25日，星期天1、清潔劑

沒有列入消毒產品，也不屬于醫(yī)療器械；

沒有資質、批件問題，進入門檻低；

國際上沒有通用標準，我國在制定中；

——質量參差不齊，需要醫(yī)院自我識別第66頁,共131頁，2024年2月25日，星期天原則要求

醫(yī)用清洗劑與人體組織有較好的相容性，對人體無毒、無刺激。醫(yī)用清洗劑與醫(yī)療器械及其材料有較好的材料相容性，不與醫(yī)療器械發(fā)生反應或產生有毒、有害的產物。醫(yī)用清洗劑應沒有或僅有輕微的金屬腐蝕性，不影響醫(yī)療器械的機械性能，不影響消毒滅菌因子的穿透。醫(yī)用清洗劑及其降解產物不會造成環(huán)境污染。醫(yī)用清洗劑應有明顯的去污效果，應用劑量下，應能有利于去除相應的污染物。第67頁,共131頁，2024年2月25日，星期天技術要求

酸性和堿性醫(yī)用清洗劑應對金屬基本無腐蝕或輕度腐蝕，不會加快返銹的現(xiàn)象。

對水中的鈣鎂離子有去除作用。

中性醫(yī)用清洗劑對金屬基本無腐蝕，腐蝕性應≤自來水。

醫(yī)用清洗劑有效成分含量誤差應小于10%，且符合企業(yè)標準的要求。

酶醫(yī)用清洗劑必須列出所含酶的名稱、含量或活性。在有效期內，含量或活性誤差≤15%

醫(yī)用清洗劑宜為低泡型，易于沖凈。第68頁,共131頁，2024年2月25日，星期天穩(wěn)定性要求1、物理性狀穩(wěn)定性（1）低溫試驗于（-10±1）℃冰箱中放置24h，取出恢復至室溫時觀察無結晶，無沉淀，為低溫試驗合格；（2）加溫實驗于（40±1）℃溫箱中放置24h，取出立即觀察不分層，不混濁，且不改變氣味，為加溫實驗合格；2、有效成分含量穩(wěn)定性有效期應≥2年。在室溫、避光、密封保存條件下，在標示的有效期內，有效成分含量下降率

≤10%，或清洗效果與保存前一致?？刹捎?7℃，90天進行

加速試驗，試驗合格者，可確定有效期為2年。3、開封后有效期在標示的開封有效期內，有效成分含量下降率≤10%，或清洗效果與保存前一致。第69頁,共131頁，2024年2月25日，星期天清洗效果要求1、普通醫(yī)用清洗劑，應進行下列實驗且結果合格：（1）血液和細菌混合污染物試驗。（2）人工模擬污染物試驗。2、標明對蛋白、糖有特效的，其去除率應≥90%、對

脂肪有特效的，其去除率應≥50%。3、標明對生物膜有特效的，應能有效去除生物膜。4、有抗菌作用的醫(yī)用清洗劑，在10分鐘內能殺滅綠膿桿菌、大腸桿菌。5、對標明可去除其它特殊污染物的醫(yī)用清洗劑，應

有試驗證明能有效去除相應的污染物。第70頁,共131頁，2024年2月25日，星期天安全性

醫(yī)用清洗劑原液原則上應為實際無毒級。對于除銹劑、除垢劑等特殊用途的醫(yī)用清洗劑，其5倍濃度的應用液應為實際無毒級。

在使用濃度下，對皮膚無刺激，不引起皮膚變態(tài)反應。

醫(yī)用清洗劑不與醫(yī)療器械的材料發(fā)生化學反應，無有害物質產生。第71頁,共131頁，2024年2月25日，星期天與普通清洗劑的區(qū)別

經過了安全性評價針對醫(yī)療器械，不是衣物或餐飲具腐蝕性低有去除金屬離子的作用低泡

可能有其他特殊作用第72頁,共131頁，2024年2月25日，星期天保濕劑→預處理劑

保濕劑：手術后噴涂在待洗的醫(yī)療器械表面，減慢污物干枯速度的制劑。

預處理劑：除保濕的作用外，還具有抗菌、分解有機物、保護醫(yī)療器械等作用的復合化學制劑。第73頁,共131頁，2024年2月25日，星期天為何需要預處理劑

社會化、集中供應、外來器械增加了及時處理的難度，器械易干枯；

消毒供應中心的工作節(jié)奏與手術室還不完全匹配，器械易干枯；

復雜器械清洗難度大；

轉運過程對人員、環(huán)境存在風險；

有利于器械保護，延長使用壽命。第74頁,共131頁，2024年2月25日，星期天如何預處理

越早越好，最好在手術結束后立即進行

密閉處理后的器械有利于維持保濕、抗菌效果，能減少污染環(huán)境的風險

除非污物干枯需要軟化，否則仍應遵循盡快清洗的原則

操作方法按產品說明書進行

突出重點第75頁,共131頁，2024年2月25日，星期天3、其他

用水量

溫度

強度第76頁,共131頁，2024年2月25日，星期天二）清洗對象

材料：硬質的？多孔的？

結構：實體的？管腔的？復雜的？

污染物：種類？多少？干枯？第77頁,共131頁，2024年2月25日，星期天三）環(huán)境影響

空氣潔凈度

光照度第78頁,共131頁，2024年2月25日，星期天四）人員

責任心與工作態(tài)度

技術水平，操作熟練程度

身體狀況第79頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（二）、如何清洗

清洗步驟同供應室的相關要求

可以手工清洗，可以機器清洗，特殊設備適于特殊的機器清洗

可拆卸部件應該拆卸后分別清洗

重復使用醫(yī)療器械應該有使用后如何處理的說明，并有依據(jù)第80頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（三）、清洗效果的評價方法

裸眼目測法（定性）放大鏡目測法（定性）ATP生物熒光法（定性或定量）藍光法（定性或定量，不能檢測非血源性污染）細菌培養(yǎng)計數(shù)法（定量）模擬污染物法（定性，不直接檢測醫(yī)療器械）潛血實驗法（定性，不能檢測非血源性污染）生物膜法（定性）蛋白測定法（定性或定量，只測定蛋白質）第81頁,共131頁，2024年2月25日，星期天裸眼目測法

是醫(yī)院評價醫(yī)療器械清洗效果最常用的方法，簡便可行。

需要檢測人員有經驗、視力好、體力好。

需要檢測環(huán)境光線好。

但主觀因素多，缺少評判的量化指標。第82頁,共131頁，2024年2月25日，星期天放大目測法

是醫(yī)院評價醫(yī)療器械清洗效果的常用方法，特別適合較細小、結構復雜的醫(yī)療器械，操作簡便可行。

特別需要檢測人員有經驗、視力好。

用物鏡觀察可以半定量。第83頁,共131頁，2024年2月25日，星期天潛血試驗

醫(yī)療器械上常常污染有血液，通過潛血試驗檢查有無殘留血液判定是否清洗干凈。

優(yōu)點包括可以定量，操作較簡單。

缺點是有些醫(yī)療器械上可能沒有污染血液，是不是只要潛血試驗陽性就認為沒有清洗干凈值得商榷。我國一些醫(yī)院潛血試驗陽性的清洗后手術器械達到

50%以上。第84頁,共131頁，2024年2月25日，星期天細菌培養(yǎng)計數(shù)法是醫(yī)療器械清洗效果的傳統(tǒng)檢測方法，雖然比較準確反映清洗的效果和污染的程度，但是，它僅代表細菌污染的水平，不能代表各種有機物的污染程度，而且需要48h才能得出結果。因此極少用于醫(yī)療器械清洗效果的檢測。第85頁,共131頁，2024年2月25日，星期天ATP生物熒光法

ATP是細胞活動的能量來源，只要是活的細胞就有

ATP。它廣泛存在于各類生物體中，且含量較為穩(wěn)定。

我們的實驗表明污染物的多少和ATP有明顯的數(shù)量對應關系?？梢远糠治鑫廴疚锏亩嗌佟Ｇ液蜐撗囼炓粯?，同樣具有操作簡便、迅速的優(yōu)點。

缺點：新、舊污染物是由具有相同的數(shù)量反應關系需要進一步探討。沒有統(tǒng)一的清潔或污染的判定標準。第86頁,共131頁，2024年2月25日，星期天茚三銅-蛋白測定法

此方法僅適用于檢測蛋白類污染物。此法在10分鐘內可檢測出低水平蛋白量且蛋白濃度越大反應物的紫色越深。其原理是硫酸銅在堿性溶液中，銅離子與蛋白的肽結合，形成呈紫色的蛋白-銅鏈。還有其他蛋白質測定方法。第87頁,共131頁，2024年2月25日，星期天藍光試驗

有資料顯示此法可檢測出0.1ug熱變性的殘留血液。其原理是利用血液中的過氧化物酶，在有過氧化氫時催化隱色化合物的氧化發(fā)生顏色改變，通過顏色變藍顯示液體或表面上的殘留血液。第88頁,共131頁，2024年2月25日，星期天模擬污染物法

能模擬各種污染物，直觀地觀察清洗效果。歐洲一些國家已經有了相應的國家標準。

不適宜每次清洗效果的判定，但可用于清洗程序、清洗劑、清洗設備的評價。第89頁,共131頁，2024年2月25日，星期天生物膜的方法

生物膜目前是衡量是否清洗干凈最嚴格的方法，特別對一些管腔器械的清洗具有實際意義。

最常用的方法是通過人工的方法培養(yǎng)出生物膜，用需要評價的清洗劑或清洗程序進行清洗，觀察其對生物膜的影響。第90頁,共131頁，2024年2月25日，星期天（四）、滅菌第91頁,共131頁，2024年2月25日，星期天一）概述第92頁,共131頁，2024年2月25日，星期天1、消毒產品管理新政策

常規(guī)消毒產品不再審批

新產品需要評審：新原料、新生產工藝、新殺菌原理第93頁,共131頁，2024年2月25日，星期天2、如何選擇好的消毒產品

有證的產品包括原來有證的產品

經過衛(wèi)生學評價的產品：第三方進行評價各方專家進行的評價自身進行的評價

醫(yī)院自身驗證

同行的使用情況

選擇可靠的供應商第94頁,共131頁，2024年2月25日，星期天3、低溫滅菌——何謂低溫與傳統(tǒng)的高溫滅菌相比滅菌溫度較低的滅菌方法。1）滅菌溫度通常在80C0以下；2）醫(yī)院的低溫滅菌都是化學滅菌；3）應充分考慮滅菌對象的相容性；4）需要考慮消毒劑的殘留毒性問題。第95頁,共131頁，2024年2月25日，星期天4、醫(yī)療器械消毒滅菌問題

高度危險性物品：滅菌。

中度危險性物品：中水平以上消毒。菌落總數(shù)應

≤20cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得檢出致病性

微生物。?低度危險性物品：清潔或消毒。低度危險性醫(yī)療器材的菌落總數(shù)應≤200cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2），不得檢出致病性微生物。第96頁,共131頁，2024年2月25日，星期天二）壓力蒸汽滅菌器

相關標準規(guī)定：只要醫(yī)療器械可以耐受，首選壓力蒸汽滅菌。強烈建議：滅菌有效性應進行驗證，監(jiān)測指示物應放在最難滅菌部位。第97頁,共131頁，2024年2月25日，星期天1、普通預排氣壓力蒸汽滅菌器

排氣問題：排氣方式、速度、深度對滅菌效果的影響

驗證問題：外來器械與132℃、4分鐘

首選壓力蒸汽滅菌與滅菌可靠性的問題第98頁,共131頁，2024年2月25日，星期天2、快速滅菌裸露的物品132℃3分鐘立即使用—我國規(guī)定為4小時對嚴重的感染物、移植物的滅菌不到萬不得已不可用每次都需要過程監(jiān)測，需要化學和生物監(jiān)測不要為了方便和節(jié)省時間使用快速滅菌卡式滅菌器

正壓排氣132℃3.5分鐘容積小對細長管腔，驗證過的才可行第99頁,共131頁，2024年2月25日，星期天快速滅菌快在何處？

保持預熱狀態(tài)，沒有了預熱時間

取消或縮短了預排氣時間

不考慮蒸汽穿透時間，滅菌時間縮短

取消了干燥時間

保持隨時可使用的狀態(tài)

不適合與復雜器械和長管腔器械

應該裸露無包裝第100頁,共131頁，2024年2月25日，星期天3、關于小型壓力蒸汽滅菌器

定義目前正常使用的合格率較低B、N、S型滅菌器關于BD試驗第101頁,共131頁，2024年2月25日，星期天三）環(huán)氧乙烷滅菌器第102頁,共131頁，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷（氧化乙烯）

低溫下為無色液體，密度為1.52；具有芳香醚味，嗅閾值為760mg/m3；沸點為10.8℃；易燃易爆，最低燃燒濃度為3%；

氣體的穿透力強；

不損害滅菌的物品且殺菌譜廣。第103頁,共131頁，2024年2月25日，星期天環(huán)氧乙烷的滅菌條件

濃度：450mg/L~1200mg/L溫度：37℃~63℃時間：1~6h相對濕度：60%~80%，物品的含水量也可能影響消毒效果在一定范圍內，溫度升高、濃度增加，可使滅菌時間縮短。在使用環(huán)氧乙烷滅菌時必須合理選擇溫度、濃度和時間參數(shù)。第104頁,共131頁，2024年2月25日，星期天使用環(huán)氧乙烷滅菌要注意的問題

殘留問題—環(huán)氧乙烷和它的兩個副產品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，殘留量與滅菌材質、包裝材料和包裝大小、裝載量、滅菌參數(shù)和解析參數(shù)（如溫度）等有關。

毒性問題—防護和通風，實時報警裝置，定期監(jiān)測空氣中的濃度

易燃易爆—符合國家有關易燃易爆物品要求，防靜電、遠離火源

不能用生理鹽水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解

遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的滅菌第105頁,共131頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)院用環(huán)氧乙烷滅菌器的使用

滅菌可采用純環(huán)氧乙烷或其與二氧化碳的混合氣體；

滅菌程序包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達到預定濃度、維持滅菌時間、清除滅菌柜內環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內環(huán)氧乙烷的殘留等過程。

解析可以在滅菌柜內進行，也可以在專門的通風柜內，不應采用自然通風法。反復輸入的空氣應經過高效過濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。第106頁,共131頁，2024年2月25日，星期天應用范圍環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如：電子儀器、光學儀器書籍、文件皮毛、棉、化纖塑料制品木制品、陶瓷、金屬制品下列物品不適用：食品、動物飼料液體油脂類滑石粉第107頁,共131頁，2024年2月25日，星期天四、過氧化氫等離子體滅菌器主要依靠過氧化氫氣體在適宜濃度、適宜溫度和作用時間的情況下依靠過氧化氫的氧化能力達到滅菌目的。第108頁,共131頁，2024年2月25日，星期天過氧化氫

用量：多則效果好，但副作用大。加入量的準確性和可控能力是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的因素之一。

濃度與純度：高則效果好，但受法規(guī)和技術限制。突破了此限制的產品多具有較好的滅菌能力。保證注入過氧化氫濃度穩(wěn)定的能力是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的因素之一。鑒于過氧化氫是影響滅菌效果的關鍵因素，衛(wèi)生部對此在按消毒劑正在實行衛(wèi)生許可。第109頁,共131頁，2024年2月25日，星期天滅菌器-滅菌程序

包括預熱、排氣、過氧化氫注入與熱空氣的注入、再排氣與等離子化等過程。

每一個環(huán)節(jié)都影響滅菌效果。

過氧化氫注入與熱空氣的注入這一環(huán)節(jié)是最關鍵環(huán)節(jié)。滅菌在此程序發(fā)生，為此時間多在6分鐘以上。第110頁,共131頁，2024年2月25日，星期天滅菌器-排氣因素

真空度：越低越有利于過氧化氫的霧化，擴散，越有利于細長管腔的滅菌。

抽真空的速率：越慢越有利于細小管腔空氣的排出，有利于滅菌。第111頁,共131頁，2024年2月25日，星期天滅菌器-溫度因素

加熱圈多在腔壁外纏繞，通過腔壁傳到腔體。溫度探頭多緊臨腔壁內側，溫度設定多在65℃以內。

溫度的設定：越高，滅菌效果越好。但需要考慮被滅菌器械的溫度耐受范圍。

預熱情況：滅菌器需要預熱。預熱越充分滅菌越有保障。

管壁熱傳到能力：傳導越快，越有利于腔體溫度在排氣后快速復溫，有利于滅菌。

選用傳熱能力強的材質作為腔壁材料是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的要素之一。管壁熱傳導的均勻性也影響滅菌效果。

對器械干燥度的監(jiān)測根本原因是水分在真空過程中會首先蒸發(fā)帶走大量熱量，降低滅菌對象的溫度，影響滅菌效果。第112頁,共131頁，2024年2月25日，星期天滅菌對象材質：一些吸附過氧化氫的物質如紙、棉線、液體、粉劑等不利于滅菌；一些阻礙過氧化氫穿透的材料如油劑不能被滅菌；一些加快過氧化氫分解的材質如某些金屬不利于滅菌，對不銹鋼管腔的滅菌能力明顯低于特富龍。形狀：細長管腔、復雜器械不利于過氧化氫氣體穿透，不利于滅菌。污染狀況：有機污染物、無機鹽和各種離子如鈣、鎂、鈉、鐵、氯離子等影響滅菌效果。（等離子體本身也是通過其離子的特性分解過氧化氫）包裝放置情況：應有利于過氧化氫穿透。第113頁,共131頁，2024年2月25日，星期天滅菌的質量控制1、過程控制2、監(jiān)測與結果控制第114頁,共131頁，2024年2月25日，星期天過程控制

徹底清洗、充分干燥合理包裝、擺放選擇合適的滅菌對象選擇有衛(wèi)生許可批件的產品，選擇質量更可靠的產品

按說明書規(guī)定的程序操作，監(jiān)測控制電壓、電流、真空度、管壁溫度、各段作用時間等參數(shù)

注意過氧化氫用量和濃度的準確性第115頁,共131頁，2024年2月25日，星期天結果控制-監(jiān)測問題

滅菌結果是無法直接判定的，需要通過滅菌效果指示物進行間接的判定。

等離子體強度還沒有簡便可行的方法。

指示物不能反應滅菌對象的特點和污染物的狀況。

目前有化學指示物和生物指示物供選擇。第116頁,共131頁，2024年2月25日，星期天化學指示物

目前還只有1類指示卡，只能指示經過了滅菌過程，不能指示滅菌參數(shù)和滅菌效果。1、衛(wèi)生部審批通過了一些化學卡。2、不同廠家的化學指示物還不能通用。不同器械的過氧化氫濃度、滅菌溫度和滅菌時間都不相同。3、不管是放在包內還是包外都只能提示器械是否經過了滅菌，不能反應滅菌是否合格。第117頁,共131頁，2024年2月25日，星期天生物指示物

我們認為嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢均可作為指示物，關鍵是芽孢的抗力應該符合要求，一般嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高。生物指示物在不同的器械之間可以通用。第118頁,共131頁，2024年2月25日，星期天五）低