消毒供應質(zhì)量管理及評價規(guī)范 第1部分：外包消毒供應業(yè)務征求意見稿

消毒供應質(zhì)量管理及評價規(guī)范第1部分：外包消毒供應業(yè)務本文件適用于衛(wèi)生健康行政部門審批取得認證資質(zhì)，依法為醫(yī)療機構提供復用器械、器具和物品的消毒供應服務的醫(yī)療消毒供應中心的質(zhì)量管理及評級規(guī)范。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB50033建筑采光設計標準GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求GB/T5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分：材料、無菌屏障和包裝系統(tǒng)的要求GB/T30689內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求GB/T50333醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范解讀GB/T5750生活飲用水衛(wèi)生標準檢驗方法GB/T27950手消毒劑通用要求GB/T19082醫(yī)用一次性防護服技術要求GB18466醫(yī)療機構水污染排放標準WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T311醫(yī)院隔離技術規(guī)范WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范WS/T506口腔器械清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS/T507軟式內(nèi)鏡器械清洗消毒劑滅菌技術操作規(guī)范WS/T1077醫(yī)院消毒供應社會化供應服務衛(wèi)生規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范WS/T508醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范T/CHAS10-4-6-2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第4-6部分-醫(yī)療管理醫(yī)療安全（不良）事件管理3術語和定義下列術語及定義適用于本文件。33.1區(qū)域化消毒供應中心regionsterilesupplycenter對所在區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)院（或）對本醫(yī)院其他院區(qū)提供可重復使用診療器械、器具和物品集中回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放等消毒滅菌配送服務的醫(yī)院消毒供應中心和醫(yī)療消毒供應中心。3.2醫(yī)療消毒供應中心medicalsterilesupplycenter；MSSC醫(yī)療消毒供應中心是指獨立設置的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內(nèi)部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應中心。3.3物流logistics物品從供應地向接收地的實體流動過程。根據(jù)實際需要，將運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、流通加工、配送、信息處理等基本功能實施有機結合。3.4配送distribution在經(jīng)濟合理區(qū)域范圍內(nèi)，根據(jù)客戶要求，對物品進行揀選、加工、包裝、分割、組配等作業(yè)，并按時送達指定地點的物流活動。3.6第三方物流thirdpartylogistics;TPL獨立于供需雙方，為客戶提供專項或全面的物流系統(tǒng)設計或系統(tǒng)運營的物流服務模式。3.7運輸指利用設備和員工，將物品從一個地方向另一地點運送的物流活動，其中包括集貨、分配、搬運、中轉(zhuǎn)、裝入、卸下、分散等一系列操作。3.8供應鏈管理利用計算機網(wǎng)絡技術全面規(guī)劃供應鏈中的商流、物流、信息流、資金流并計劃，組織，協(xié)調(diào)與控制。3.9轉(zhuǎn)運箱一種轉(zhuǎn)運貨物的大型容器，需具備下列條件：能長期反復使用，具有足夠的強度；具有便于快速裝卸及搬運的功能，可以從一種運輸方式比較方便的直接換裝到另一種運輸方式；防腐蝕，無死角，便于清潔；具有密閉性。3.10洗眼器安全和勞動保護的必備設備，是接觸酸、堿、有機物等有毒、腐蝕性物質(zhì)場合必備的應急、保護設施。3.11污水處理為使污水達到排入某一水體或再次使用的水質(zhì)要求對其進行凈化的過程。43.12管理區(qū)包括質(zhì)量和安全控制（包括檢驗室）、醫(yī)院感染控制、器械設備、物流、信息等管理部門。3.13檢針器廣泛用于出口服裝、針織品、床上用品、羽絨制品、皮革鞋帽、長毛絨玩具，以及食品、醫(yī)學等行業(yè)，檢測在生產(chǎn)過程中殘留在物品中的斷針、大頭針、小鐵屑等遺留物。3.14潔凈密閉轉(zhuǎn)運車車輛廂體內(nèi)壁板采用不銹鋼板，可用腐蝕性消毒進行消毒，車廂底部四周及轉(zhuǎn)角圓滑處理，宜清理死角，便于消毒采用密閉性運輸，后門為雙層密閉結構，并采用迷宮式密封條，使車廂完全封閉，以達到防止細菌的進入，保證無菌物品質(zhì)量。具有密閉、防滲、防塵等性能;具備抗菌、阻燃、耐腐蝕、易清洗消毒等功能。3.15質(zhì)量指標qualityindex是用于描述產(chǎn)品或服務的質(zhì)量特性的量化指標。3.16評價標準evaluationcriteria是指用于評估和比較對象（人、事、物、概念、過程等）的準則和指標。這些標準通常用于判斷對象的質(zhì)量、價值或性能，從而幫助決策者進行選擇、優(yōu)化或改進。3.17清洗質(zhì)量不合格equipmentcleaningqualityisnotuptostandard重復使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過清洗、消毒、滅菌后，仍有可見的污染物，如血漬、污漬、異物等。3.18器械組裝錯誤equipmenterror重復使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過包裝后，器械種類、數(shù)量、規(guī)格等不正確。3.19標識錯誤identifyerror重復使用的診療器械、器具和物品經(jīng)過包裝后，包外標識信息錯誤、缺陷、信息模糊不清等。3.20滅菌失敗sterilizationfailure指待滅菌包經(jīng)過滅菌后。發(fā)生濕包、物理監(jiān)測和（或）化學監(jiān)測和（或）生物監(jiān)測不合格。3.21滅菌監(jiān)測缺陷sterilizationmonitoringerror重復使用的診療器械在滅菌環(huán)節(jié)中，物理、化學、生物監(jiān)測等未按照相關標準和（或）滅菌器指導手冊或說明書執(zhí)行3.22消毒供應安全不良事件CentralSterileSupplyadverseevent指在消毒供應工作中任何可能影響醫(yī)院工作正常運行、影響患者診療效果、增加患者痛苦和負擔，并可能引發(fā)相關糾紛或事故及工作人員安全的事件。3.23職業(yè)暴露occupationalexposure由于職業(yè)關系而暴露在危險因素中，從而有可能損害健康或危機生命的一種情況。如在工作中接觸有毒、有害物質(zhì)，或傳染病病原體等。3.24標準預防standardprecaution標準預防時基于患者的血液、體液、分泌物（不包括汗液）、非完整皮膚和黏膜均可能含有感染性因子的原則，針對醫(yī)院所有患者和醫(yī)務人員采取的一組預防感染的措施。3.25職業(yè)防護disposableprotective是指醫(yī)務工作者在醫(yī)療、護理等工作中采取多種有效措施，保證工作者免受職業(yè)損傷因素的侵襲，或?qū)⑵渌軅档阶畹统潭取?.26防護服disposablegowns是指臨床醫(yī)務人員在接觸甲類或按照甲類傳染病管理的傳染病患者時所穿的一次性防護用品。3.27防水服liquid-resistantgowns防水服是為清洗操作時穿著的防護用品，應具有良好的阻水性和防滲透作用。3.28護目鏡protectiveglass是防止患者的血液、體液等具有傳染性的物質(zhì)濺入人體眼部的用品。3.29醫(yī)療廢物medicalwaste是指醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關性活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及危害性的廢物。4管理要求4.1科室設置醫(yī)療消毒供應中心至少應設置消毒供應單元、醫(yī)院感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術管理、信息管理、供應鏈管理、財務和綜合管理等部門。4.1.1消毒供應單元應設置消毒供應單元，分為硬器械和軟器械。硬器械消毒供應單元是對所有重復使用的診療器械、器具和物品進行處理，功能包括清洗、消毒、干燥、性能檢查、包裝、滅菌以及無菌物品儲存和配送。軟器械消毒供應單元是對手術衣、手術蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械進行處理，功能包括清洗、消毒、烘干、檢查、折疊、包裝、滅菌以及無菌物品儲存和配送。消毒供應室分區(qū)、布局及流程合理。64.1.2感染管理部應當設置感染管理部。對消毒供應單元的建設和流程設計方案進行衛(wèi)生學審議，對清洗消毒與滅菌設備的參數(shù)及配置選型提出建議。及當發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，該部負責組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療消毒供應內(nèi)部及配和客戶醫(yī)院相關部門進行調(diào)查分析，并出調(diào)查報告，如需整改，提出改進措施，持續(xù)進行改進效果分析。4.1.3質(zhì)量與安全管理部應當設置質(zhì)量與安全管理部。對硬器械、軟器械和軟式內(nèi)鏡處理工作的流程和質(zhì)量進行指導監(jiān)督，定期進行檢查與評價。4.1.4工程技術管理部應當設置工程技術管理部，對消毒供應單元內(nèi)設備、設施日常檢測、維修、保養(yǎng)等管理工作。4.1.5信息管理部應當設置信息管理部。負責信息化建設的組織、實施、協(xié)調(diào)、管理工作。4.1.6其它部門可依據(jù)機構具體情況設置其它相關業(yè)務部門。如財務部、后勤管理部、培訓部、人力資源等。4.2人員配置4.2.1護士a）至少有1名具有消毒供應管理經(jīng)驗的副高級及以上專業(yè)技術職務任職資格的護士，部門負責人應具有中級及以上醫(yī)療相關專業(yè)技術職務，具備消毒供應管理相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的專職人員，負責消毒供應管理工作。b）至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗的護士，部門負責人應具有中級及以上醫(yī)療專業(yè)技術職務任職資格，具備醫(yī)院感染相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的感染管理專職人員，負責感染管理與控制工作。c）至少有3名具有醫(yī)療專業(yè)技術職務任職，3年及以上消毒供應工作經(jīng)驗的護士，其中至少有1名取得消毒供應?？谱o士證書，具備消毒供應相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的質(zhì)量安全管理專職人員，負責質(zhì)量安全管理與控制工作。d）其它護士，均應取得護士執(zhí)業(yè)資格證。e）設工程技術相關人員，具備相應專業(yè)知識及5年以上相關工作經(jīng)驗，負責設備、設施維修、保養(yǎng)等管理工作。4.2.2消毒員至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應上崗證。4.2.3其他人員a）至少有2名專職的工程技術人員，具備相應專業(yè)知識及5年以上相關工作經(jīng)驗。應熟悉本機構所有設備設施的操作流程和維護保養(yǎng)方法。b）器械流水線上工作人員應經(jīng)過消毒供應和院感相關專業(yè)知識培訓，培訓合格方可上崗。c）部門負責人應具備相應專業(yè)知識及3年以上相關工作經(jīng)驗，負責信息系統(tǒng)管理工作。D)提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專業(yè)等要求。4.3基本設施4.3.1業(yè)務用房面積業(yè)務用房使用面積不少于總面積85%。4.3.2水、電、汽應急保障設施備用設備等，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源，保b）應具有水處理系統(tǒng)，能滿足器械流水線的軟水和經(jīng)純化水74.3.3交接硬器械流水線a）應配備硬器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分裝、滅菌、儲存、發(fā)放等相關設備及配套設施，設備設4.3.4軟器械流水線a）應配備軟器械流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放等相關設備及配套設施，4.3.5軟式內(nèi)鏡流水線a）應配備軟式內(nèi)鏡流水線工作區(qū)域，區(qū)域劃分4.3.6醫(yī)用織物再處理流水線4.4分區(qū)布局4.4.1主要功能區(qū)a)設置去污區(qū)。b)設置檢查包裝及滅菌區(qū)。c)設置無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等。d)建筑布局應分區(qū)明確、標識清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。e)各區(qū)域的溫度、濕度、照度和換氣次數(shù)符合WS310.1-2016要求。f)去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應設實際屏障。4.4.2管理區(qū)a)設置質(zhì)量和安全控制管理部門（包括檢驗室）。b)設置醫(yī)院感染（控制）管理部門c)設置器械設備管理部門d)設置物流管理部門e)設置信息管理部門4.4.3凈水處理區(qū)a）應當配備生產(chǎn)能力與設計處理量相適應的凈水處理設施。b）放置凈水處理設施區(qū)域的建筑面積不少于300平方米。4.4.3配送物流專業(yè)區(qū)a）應當設配送物流專業(yè)區(qū)域。b）配備物流專業(yè)設施設備。c）物流專業(yè)區(qū)域建筑面積不少于300平方米。4.4.4輔助辦公生活區(qū)a）應當設辦公及更衣、淋浴、休息生活區(qū)。b）辦公、更衣、休息生活區(qū)占總面積的10-15%。4.4.5醫(yī)療廢物暫存處a）布局流程符合國家相關規(guī)定，并符合衛(wèi)生學相關要求。8b）醫(yī)療廢物實行分類管理，暫存處設備、設施應符合《醫(yī)療廢物管理條例》要求。4.4.6監(jiān)測區(qū)a)開展相關監(jiān)測（或與第三方簽訂合作協(xié)議）。b)監(jiān)測設備及配套設施應符合國家相關規(guī)定。4.4.7污水處理區(qū)c)應配備完善的污水處理池。d)配備污水處理設備及配套設施。e)污水排放、處置、監(jiān)測符合國家相關法規(guī)、規(guī)定及標準。4.5基本設備/耗材4.5.1通用設備a)質(zhì)量檢測設備：應配置滅菌效果監(jiān)測設備、清洗消毒效果監(jiān)測設備、水質(zhì)檢測設備、對有源醫(yī)療器械進行內(nèi)外絕緣或通斷檢測設備、有害氣體濃度監(jiān)測及報警裝置等，宜配置溫度壓力檢測儀等設備設施。b)信息化設備：應配置具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機、追溯管理系統(tǒng)、物流管理系統(tǒng)等信息管理系統(tǒng)。4.5.2常用耗材a)常用耗材專人管理，并根據(jù)工作崗位的不同需要，應配備相應的個人防護用品，包括圓帽、外科（防護）口罩、隔離衣或防水圍裙（防護服）、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。b)醫(yī)用清洗劑、消毒劑、潤滑劑、保濕劑應符合國家相關標準和規(guī)定。c)應根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物質(zhì)種類，選擇適宜的清洗劑，使用應遵循廠家產(chǎn)品說明書。d)醫(yī)用潤滑劑應不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機械、電學、光學性能。e)各種包裝材料應符合標準要求，具備相應第三方檢測報告、廠方使用說明書。f)紡織品包裝材料應：為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色。g)開放式儲槽不應用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。h)檢查包裝及滅菌區(qū)人員在接收經(jīng)洗衣房清洗消毒處理的醫(yī)用織物和進行包裝前，應目測或透光檢查其質(zhì)量。i)醫(yī)用織物應清潔、無異味、無異物、無破損、無脫絮等。j)手術衣、長口單、桌單、治療巾等應在洗衣房整理時檢查清洗質(zhì)量。k)消毒滅菌監(jiān)測材料：各類化學監(jiān)測指示物、生物監(jiān)測指示物、管腔類監(jiān)測物等，產(chǎn)品和設備均應有相應資質(zhì)、檢測報告和說明書，在有效期內(nèi)使用。l)自制測試標準包應符合WS/T310.3-2016有關要求。據(jù)業(yè)務量選用單機或隧道（長龍）清洗消毒機）等；宜配置清潔劑自動分配器、車輛及運輸9械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用封口機、清潔物品裝4.5.4軟器械處置相關設備a)污物回收等設施設備：應配置污物回收器具、配置檢針器、配置掃碼設備及配套設施。b)機械清洗消毒設備：應配置隔離式（雙扉）洗衣機、根據(jù)業(yè)務量選用單機或隧道（長龍）洗衣機、清潔劑自動分配器、運輸車輛及轉(zhuǎn)運容器等設備及配套設施。c)干燥設備：應配置潔凈干衣機（帶空氣過濾裝置）、隧道式整燙機等設備及配套設施。d)檢查折疊包裝設備：應配置手術衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術衣自動折疊機、打包臺、追溯系統(tǒng)、打捆機、封口機、轉(zhuǎn)運工具等設備及配套設施。e)專用密閉潔污分明的運輸車輛：應配置具備道路運輸條件的專用密閉污物用運輸車輛、專用密閉清潔用品用運輸車輛及配套設施。4.5.5軟式內(nèi)鏡處置相關設備a)回收、清洗、干燥等設備：應配置污鏡回收器具（車）、內(nèi)鏡手工清洗池、測漏裝置、全管道灌流器、壓力水槍、壓力氣槍、干燥設備及配套設施，宜配置掃碼設備等。b)機械清洗消毒設備：應配置隔離式（雙扉）內(nèi)鏡清洗消毒機、超聲清洗機、動力泵、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設備及配套設施。c)檢查、包裝設備.配置包裝臺。如：配置器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機、清潔物品裝載設備。d)滅菌設備及設施：應配置高低溫滅菌器、無菌物品裝卸載設備、監(jiān)測設備等e)儲存、發(fā)放設施.配置潔凈內(nèi)鏡干燥儲存柜（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能）。如：配置無菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術器械無菌存放設施。配置無菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術器械無菌運送器具等。f)專用密閉潔污分明的運輸車輛.配置具備道路運輸條件的專用密閉污物用運輸車輛。配置具備道路運輸條件的專用密閉清潔用品用運輸車輛。5技術要求5.1回收分類a)制定并執(zhí)行回收與分類工作流程、質(zhì)量標準。b)使用者應確?？芍貜褪褂玫尼t(yī)療物品在使用后與棄用的物品進行分開放置，用后的一次性物品不得回收。使用者應及時去除診療器械、器具上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。c)可重復使用的污染器械應使用具有保護性的專用網(wǎng)收容器盛放，容器應耐穿刺、防漏。精密器械、銳器、易損器械應采用保護措施自專用工具密閉運送，符合操作規(guī)程要求。特殊污染的物品回收時應雙層封閉包裝，注明感染疾病名稱等特殊標記。轉(zhuǎn)運過程中，回收人員應嚴格遵守消毒隔離原則，進行相應的職業(yè)防護。d)要求有專用的回收轉(zhuǎn)運路線，該路線應避開高流量人群區(qū)域和公共區(qū)域。e)污染物品盛放盒應保持密閉，污染物品運輸車應關閉車門。f)污染物品分類清點在去污區(qū)進行，接收人員認真清點各科器械數(shù)量和種類，發(fā)現(xiàn)規(guī)格不符或損壞，應及時與科室聯(lián)系告知，做出相應的處理。g)按科室做好器械數(shù)量的記錄，精密貴重器械,當面消點交接。CSSD應根據(jù)手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物。h)依據(jù)器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，并記錄保存。器械供應商送達的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應清潔。i)處理外來醫(yī)療器械及植入物時應遵循器械供應商提供的滅菌方法和參數(shù)，每次滅菌應進行物理、化學、生物監(jiān)測效果確認及濕包檢查。j)使用后的外來醫(yī)療器械應由CSSD清洗消毒后方可交器械供應商。根據(jù)器械物品材質(zhì)、結構、精密及污染程度等進行合理分類放置。回收工具及容器用后及時清洗消毒,干燥備用。5.2清洗、消毒與干燥a)制定并執(zhí)行清洗、消毒與干燥工作流程。工作人員進行必要的職業(yè)防護。b)遵循先清洗后消毒的清洗原則，清洗步驟符合WS310.2-2016的相關要求。c)依據(jù)廠家說明書，將器械拆卸至最小單位，器械關節(jié)部分應打開至最大角度，以充分暴露器械各面，利于清洗。d)依據(jù)廠家說明書及物品的材質(zhì)合理選擇清洗方法、清洗劑、清洗程序。采用機械清洗應規(guī)范裝筐。e)銳器、精密的器械有輔助固定裝置和專用的清洗籃筐。手工清洗操作應在水面下進行，防止產(chǎn)生氣溶膠。f)采用超聲清洗時，應依據(jù)廠家說明書及醫(yī)療器械的材質(zhì)等調(diào)整超聲頻率。應使用醫(yī)療器械專用清洗工具進行清洗，清洗工具應符合WS310的要求。g)可重復使用的清洗刷或清洗工具應于工作結束后進行清洗和消毒，每日至少1次，定點放置備用。h)朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具及物品應按WS/T367《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》進行處理并有記錄。i)清洗后的器械應依據(jù)廠家說明書合理選擇消毒方法，一般首選機械濕熱消毒(濕熱消毒應采用經(jīng)純化水,電導率≤15μs/cm(25℃))，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或其他消毒劑等，符合相關標準要求。根據(jù)器械的材質(zhì)和廠家說明書選擇適宜的干燥方法。j)首選干燥設備進行干燥處理，不應使用自然干燥方法進行干燥。k)無干燥設備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮布進行干燥處理。穿刺針、手術吸引頭等管腔類器械，應使用壓力氣槍或≥95%乙醇進行干燥處理。5.3檢查及保養(yǎng)a)制定并執(zhí)行檢查及保養(yǎng)工作流程。b)確保器械在檢查包裝前處于清潔干燥狀態(tài)。c)檢查人評估器械表面及腔體清潔度應采用目測或結合其他的檢測方法(如ATP或蛋白殘留測定等)，清洗質(zhì)量不合格的，應重新處理。d)在帶光源的放大鏡下檢查器械是否有缺損、銹跡、腐蝕、卷邊、裂痕、斷裂、電鍍表層脫落或器械閉合不全等。e)帶電源器械還應進行絕緣性能檢測。移動部件應可自由移動,不粘連。f)需要修理的器械應剔出并進行修理、苔換。g)應使用醫(yī)用水溶性潤滑劑進行器械保養(yǎng)，潤滑方法正確。5.4包裝a)制定包裝工作流程。b)包裝全流程包括裝配、包裝、封包、注明標識等步驟，器械與敷料分室包裝。包裝材料使用前應檢查其清潔度、有無破損、異物等。c)依據(jù)廠家說明書、器械性質(zhì)、滅菌方式及包裝要求選擇不同的包裝材料。d)提供對外服務的遠距離運輸包裝應采用符合要求的無紡布、新型紡織品或硬質(zhì)容器盒等耐磨損的包裝材料。e)普通棉布包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。f)包裝前應依據(jù)器械裝配的技術規(guī)程或圖示，核對種類、規(guī)格和數(shù)量。多組件器械應進行適當拆分，以保障所有部位易于滅菌因子的穿透為宜。g)剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣，有蓋的器皿應開蓋，摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開,包內(nèi)容器開口一致。h)管腔類物品應盤繞放置，直徑大于10cm,保持管腔通暢。精密器械、銳器等應采取保護措施。i)手術器械包應采用有孔的托盤或帶蓋籃筐進行配套包裝，托盤內(nèi)放置無落絮的吸濕性材料。采用閉合式包裝方法，應由2層包裝材料分2次包裝，并符合包裝操作規(guī)程。閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜、松緊適度。封包應嚴密，保持閉合完好性。j)硬質(zhì)容器應設置安全閉鎖裝置，每次使用前應檢查性能狀態(tài)，確保其密閉性。無菌屏障完整性破壞時應可識別。k)紙塑袋、紙袋等密封包裝前其密封寬度應≥6mm,包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm;標簽宜貼于塑料面。硬質(zhì)容器的使用與操作應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊，每次使用后應清洗、消毒和干燥。l)在遵循廠家說明書的前提下，預真空壓力蒸汽滅菌包重量:器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤，預真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmx30cmX50cm;下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超30cmX30cmx25cm.m)醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)的準確性和密閉完好，并記錄。包內(nèi)包外應規(guī)范放置滅菌化學指示物。n)滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。o)標識應具有追溯性并含有滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等信息。低溫滅菌器械、器具和物品在包裝前應重點檢查其清洗質(zhì)量和干燥情況。5.5待滅菌物品的裝載、滅菌、滅菌物品的卸載a)滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明，并根據(jù)本單位使用的滅菌器種類,制定相應的操作規(guī)程、維修手冊及應急預案處理指引。b)根據(jù)廠家說明書和器械的材質(zhì)、器械特性等合理選擇滅菌方式。c)滅菌前準備:每天在設備運行前進行安全檢查，有記錄，滅菌參數(shù)、程序選擇正確。d)大型預真空壓力滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D測試,測試合格,滅菌器方可使用;測試失敗,應及時查找原因進行改進，測試合格后，滅菌方可使用;小型預真空壓力蒸汽滅菌器應依據(jù)廠家說明書進行操作。e)規(guī)范裝載，滅菌包之間應留有空隙。高溫滅菌時，宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品,置于同一批次進行滅菌:材質(zhì)不相同時、紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層，手術器械包、硬質(zhì)容器應平放，盤、碗類應斜放、容器開口朝向應一致;底部無孔的器皿應倒放或側放;紙袋、紙塑包裝應側。管腔器械不應使用下排氣壓力蒸汽滅菌。f)滅菌器運行過程中和滅菌結束時，滅菌員應觀察并記錄滅菌器運行狀況及滅菌參數(shù)，如溫度、壓力、時間等。g)滅菌過程中如出現(xiàn)停水、停電、停氣或其他影響滅菌正常運行的因素，應重啟滅菌過程。h)規(guī)范卸載，正確打開滅菌器艙門后，移動裝載車至人流量少、距空調(diào)或者冷空氣通風口遠的區(qū)域。目測裝載車上的物品無明顯的液體痕跡、水滴。i)滅菌物品在裝載車上冷卻≥30分鐘后，方可觸摸和移動。低溫滅菌器械、器具和物品的裝載以利于滅菌介質(zhì)穿透為宜。j)應選擇合適的低溫滅菌方式,滅菌程序、參數(shù)及注意事項符合WST367的規(guī)定，并遵循生產(chǎn)廠家使用說明書。5.6儲存、發(fā)放技術要求a)接觸無菌物品前應洗于或手消毒，b)滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區(qū),一次性使用無菌物品應去除外包裝后進入無菌物品有放區(qū)。c)無菌物品應規(guī)范放于無菌物品存放區(qū)物品存放架上(存放架應距地面高度=20cm、距離墻≥5cm、距天花板=50cm),溫濕度有監(jiān)控并符合標準要求。使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期宜為14d。未達到環(huán)境標準時，使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期不應超過7d。使用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d。使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為180d。使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為180d。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宣為180d。d)物品及存放架標識清楚、應定位放置,按物品有效期先后順序擺放,在有效期內(nèi)存放。e)消毒后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放。f)無菌物品發(fā)放時應遵循先進先出的原則。g)發(fā)放時應確認無菌物品的有效性和包裝完好性，h)植入物應每批次進行生物監(jiān)測,在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測,化學指示物合格可提前發(fā)放。生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門,提供對外服務的生物監(jiān)測合格后發(fā)放。i)無菌物品需專人負責管理,發(fā)放時應記錄無菌物品發(fā)放日期、名稱、數(shù)、物品領用科、滅菌日期、失效日期等。j)運送無菌物品的器具使用后，應及時清潔消毒處理,干燥存放，并有相關記錄。6質(zhì)量管理6.1質(zhì)量安全管理體系依據(jù)ISO9001,YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實施醫(yī)療消毒供應中心質(zhì)量管理體系。6.2規(guī)章制度包括但不限于：質(zhì)量管理制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測制度、設施與設備管理制度、無菌物品缺陷召回制度、報告發(fā)放制度、服務溝通制度、職業(yè)安全防護管理制度、危險品管理制度、生物安全管理制度、消防安全管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、信息管理制度、記錄追溯和文檔管理制度等。6.3崗位職責制定醫(yī)療消毒供應中心各級各類人員崗位職責。6.4流程規(guī)范制定與醫(yī)療消毒供應中心業(yè)務相適應的各項標準操作程序，包括預處理、回收、分類、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查與保養(yǎng)、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放、運送等，并嚴格執(zhí)行。6.5應急預案與演練制定醫(yī)療消毒供應中心突發(fā)事件應急預案，定期進行各項安全演練并保存記錄。6.6人員培訓6.6.1消毒供應中心人員應接受與崗位職責相應的培訓及考核，包括規(guī)章制度、崗位職責、流程規(guī)范，應急預案等。6.6.2應建立消毒供應中心工作人員繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進展、開展培訓和考核，更新知識。6.6.3進行特種設備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護知識培訓和考核。接收其他醫(yī)療機構提出的復用診療器械、器具和物品的處理申請時,應當指派專人對接提出申請的醫(yī)療機構，審核該醫(yī)療機構各類資質(zhì)（包括但不限于營業(yè)執(zhí)照），了解醫(yī)療機構運營基本情況，不限于床位數(shù)、門急診量、手術量等。6.7.2現(xiàn)場調(diào)研該醫(yī)療機構申請?zhí)幚淼膹陀迷\療器械、器具和物品是否與經(jīng)營范圍吻合，查看醫(yī)療機構是否有規(guī)范儲存無菌物品的環(huán)境與條件等。6.7.3明確醫(yī)療機構復用診療器械、器具和物品配置、周轉(zhuǎn)配送需求，核驗各類器械、器具和物品配置、包裝是否符合滅菌要求。6.7.4收集醫(yī)療機構各類資質(zhì)、復用診療器械、器具和物品說明書，并完成器械包首次接收滅菌驗證并登記、備查。6.7.5區(qū)域化消毒供應中心與提出申請的醫(yī)療機構簽訂協(xié)議，協(xié)議規(guī)范完善。6.7.6嚴格按照協(xié)議執(zhí)行。6.7.7運行過程存在問題可進行協(xié)商修改。6.8通用質(zhì)量監(jiān)測6.8.1應專人（崗）負責質(zhì)量監(jiān)測工作，日常質(zhì)量監(jiān)測有記錄，質(zhì)量缺陷數(shù)據(jù)有分析、整改措施、效果追蹤等。6.8.2應定期對醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結果應符合相關要求。6.8.3應對滅菌監(jiān)測材料進行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價報告及效期等的檢查，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合WS310.3-2016的有關要求。6.8.4應遵循設備生產(chǎn)廠家的說明書或指導手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預防性維護保養(yǎng)和檢查，并有記錄。6.8.5設備應進行日常清潔和保養(yǎng)，并有記錄。6.9清洗質(zhì)量監(jiān)測6.9.1定期抽查：根據(jù)處理量每月隨機抽查總量的5%?或者批量抽查5-10?待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查內(nèi)容同日常監(jiān)測，并有記錄。6.9.2每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并有記錄。6.9.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后方可使用。6.10消毒及包裝質(zhì)量監(jiān)測6.10.1濕熱消毒應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結果應符合WS310.2-2016的標準。6.10.2應每年檢測清洗消毒器的溫度、時間等主要參數(shù)，結果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明。6.10.3化學消毒，應根據(jù)消毒劑的種類特點，每次使用前監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合相關國家標準的規(guī)定。6.10.4消毒效果監(jiān)測，消毒后直接使用物品，如呼吸機管道等應至少每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結果符合GB15982的要求。6.10.5包裝監(jiān)測，每周隨機抽查5-10，待滅菌包內(nèi)器械的擺放方式、精密器械的保護措施、封包的嚴密性及包裝方式。6.11滅菌質(zhì)量監(jiān)測6.11.1物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放并應分析原因進行改進，直到監(jiān)測結果符合要求。6.11.2包外化學監(jiān)測不合格物品的同批次滅菌物品不得發(fā)放，并應進分析原因進行改進，直到監(jiān)測結果符合要求。6.11.3生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因且進行改進，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。6.11.4外來醫(yī)療器械和植入物的滅菌應每批次進行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后發(fā)放。6.11.5滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、包裝方式改變、超大超重包，應遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，并完成首次驗證。6.11.6滅菌時應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的關鍵參數(shù)；滅菌器應每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測進行時間、溫度、壓力等參數(shù)。6.11.7采用壓力蒸汽滅菌的待滅菌包，包外應使用化學指示物，高度危險性物品包內(nèi)應放置包內(nèi)化學指示物，置于最難滅菌的部位。(透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化則不必放置包外化學指示物)a)采用快速壓力蒸汽滅菌程序時，應將包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。b)采用環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌的待滅菌包，應在最難滅菌位置放置相應的化學指示物。6.11.8生物監(jiān)測：壓力蒸汽滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、干熱滅菌每周至少一次；環(huán)氧乙烷滅菌每批次至少一次；過氧化氫等離子體滅菌每日至少一次。a)采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。b)采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌監(jiān)測時，應將生物指示物置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。c)管腔類器械宜使用管腔PCD進行生物監(jiān)測。6.11.9滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測a)干熱滅菌安裝、移位和大修后應進行連續(xù)三次物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。b)低溫滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變應進行連續(xù)三次物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。c)新安裝小型壓力蒸汽滅菌器，按照使用的程序分別進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。d)預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器新安裝、移位、大修，應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測，生物監(jiān)測空載連續(xù)監(jiān)測三次，B-D測試重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。6.12質(zhì)量控制與可追溯6.12.1應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄;應記錄滅菌器每次運行情況,包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序、主要運行參數(shù),操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結果等，并存檔。6.12.2應對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。6.12.3記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的