增加經(jīng)營范圍專項內(nèi)審

萊康醫(yī)藥有限責任公司GSP專項審自查表

增加蛋白同化制劑、肽類激素專項審條款號檢查項目檢查要點存在問題檢查人員*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。1.企業(yè)設立的各要素應與經(jīng)營圍相匹配，并能體現(xiàn)經(jīng)營圍對應法律法規(guī)的要求。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。1.各部門、崗位的職責、權(quán)限應當清晰、合理，符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營圍；無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。1?企業(yè)對從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位的工作人員進行相應的培訓，培訓容包括冷藏、冷凍藥品的知識、法規(guī)要求、企業(yè)操作標準、應急處理等。2?培訓后建立培訓記錄、培訓檔案；3?從事冷藏冷、凍藥品的人員經(jīng)考核合格后方可上崗。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷

02902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。.現(xiàn)場查看企業(yè)是否配備符合工作條件的工作服或設備；.現(xiàn)場查看企業(yè)配備的工作服是否適宜對藥品的儲存、運輸作業(yè)；.查看現(xiàn)場工作的人員是否穿著工作服。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷*04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且倉庫的建筑面積不得低于1500平方米。.企業(yè)應有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理；.企業(yè)應有與規(guī)模相適應的庫房，滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)，專營藥品類體外診斷試劑、疫苗的企業(yè)倉庫無面積要求，其它企業(yè)倉庫總建筑面積不得低于1500平方米；.庫房應按照經(jīng)營圍設置對應的專用庫區(qū)：經(jīng)營冷藏藥品的應有獨立的冷庫，具有疫苗經(jīng)營圍的應有兩個及以上獨立冷庫，冷庫應能實現(xiàn)待驗、發(fā)貨、復核等功能。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)應根據(jù)品種規(guī)模設置冷凍庫或冷凍柜。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。1?企業(yè)應在冷庫設置裝箱、封箱的專用工作區(qū)域；2?冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作應在冷庫的專用工作區(qū)域完成。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷10104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。1.企業(yè)應根據(jù)驗證的結(jié)果制定冷藏車的操作規(guī)程，明確裝車的標準；無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、

.車廂溫度符合裝載藥品的儲存溫度時才能裝車；.裝車結(jié)束后應啟動溫度調(diào)控設備，確認溫度調(diào)控和監(jiān)測設備正常方可發(fā)運。思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷10105啟運時應當做好運輸記錄，容包括運輸工具和啟運時間等。.企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時應做好記錄，記錄容包括運輸工具、啟運時間；.計算機系統(tǒng)應能對于運輸情況進行記錄；.運輸記錄的容應真實、完整，至少保存5年。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷*10701企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。.查看企業(yè)制定的冷鏈運輸文件，是否明確了冷藏、冷凍措施的相關(guān)要求；.企業(yè)在冷鏈藥品運輸中是否根據(jù)實際情況選擇適宜的設備；.該條款應與10301、10401、10702條款聯(lián)合檢查。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷10702運輸過程中藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。.查看企業(yè)使用的保溫箱，是否已帶有避免蓄冷劑與藥品直接接觸的裝置；.保溫箱不帶隔離裝置的，現(xiàn)場查看保溫箱裝箱工作，是否已采取有效措施避免蓄冷劑與藥品直接接觸。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷*10801在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱的溫度數(shù)據(jù)。.企業(yè)是否能對冷鏈藥品運輸過程進行全程監(jiān)測溫度；.運輸過程的溫度是否能接收或?qū)С?，并記錄于計算機系統(tǒng)；.運輸過程中溫度超出規(guī)定圍是否能實時就地、遠程報警；.接到報警后是否能及時采取措施調(diào)控。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷

*10901企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。.檢查企業(yè)是否制定了冷鏈運輸?shù)膽鳖A案；.應急預案的容是否完整、可操作，是否與驗證結(jié)果相關(guān)聯(lián)；.現(xiàn)場提問應急組織機構(gòu)的成員，是否清楚自身的職責和應急的措施；.出現(xiàn)過應急事件的，檢查應急處理記錄，措施是否有效。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷02201企業(yè)應當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。.查看企業(yè)設立質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等相關(guān)崗位的文件，形式可以為行政文件、聘任文件、部門組織機構(gòu)圖、設立崗位說明等；.查看企業(yè)設置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營圍相匹配；.查看各崗位人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定；?該條款應與*02202?02402條款聯(lián)合檢查。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷07801驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。1.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷07802驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。檢查驗收結(jié)束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、

桂華、婷*07901特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)驗收。.設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求。.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關(guān)規(guī)定。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷反興奮劑條例第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批匕準，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。1.有專門的管理人員；2,有專儲倉庫或者專儲藥柜；3.有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；4.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷反興奮劑條例蛋白同化制劑、肽類激素應建立專用賬冊蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷反興奮劑條例第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規(guī)定取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書外，還應當取得進口準許證。1.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；無麥秀萍、莫蓉、慧娘、黃吉翠、思琪、文思、文彬、滕龍萍、桂華、婷反興奮劑條例第十