定制式正畸產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

PAGE技術(shù)審評中心3PAGE5定制式正畸產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類正畸產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)地評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則所稱定制式正畸是指人工制作的可自行佩戴和拆卸的保持器和活動矯治器，本指導原則不適用于固定矯治器。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱定制式正畸產(chǎn)品可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。如：按主體材料可分為：自凝樹脂、帶環(huán)、擴弓器、正畸不銹鋼絲等；按結(jié)構(gòu)功能可分為：保持器、活動矯正器、擴弓器等。2.具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當考慮臨床的習慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。如：哈利式保持器、扇形擴弓器、活動矯正器等。（二）產(chǎn)品工作原理定制式正畸產(chǎn)品是由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于恢復患者牙列錯亂、反咬合等，義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計要求的定制正畸產(chǎn)品。（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準正畸不銹鋼絲包裝儲運圖示標志齒科材料、器械、設(shè)備測試和操作中的名詞術(shù)語自凝樹脂5.牙科石膏產(chǎn)品6.牙科專用蠟7.齒科藻酸鹽印模材料上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，材料注冊證號（正畸產(chǎn)品包括：自凝樹脂、不銹鋼絲、帶環(huán)、擴弓器）材料批號。4.包裝要求（1）包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運和貯存期間產(chǎn)品不應(yīng)損壞；（2）包裝中應(yīng)有設(shè)計單、合格證等。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄正畸產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。（十一）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則、抽樣原則1.同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。2.抽樣原則按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。（十二）注意事項、禁忌癥的說明1.注意事項一般應(yīng)有以下內(nèi)容：（1）定制式正畸產(chǎn)品需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行戴用、調(diào)試。（2）定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。（4）定制式正畸產(chǎn)品不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。（5）在貯存、運輸過程中的要求。2.禁忌癥至少應(yīng)有以下內(nèi)容：（1）有吞服正畸產(chǎn)品危險的患者；（2）對義齒材料過敏者；（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。三、審查關(guān)注點（一）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號定制式正畸產(chǎn)品可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號予以注冊。（二）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗記錄自測報告中應(yīng)提供正畸加工檢驗流程記錄，且應(yīng)提供每一型號的記錄。（三）關(guān)于原材料的證明使用已注冊的正畸材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，注冊時，應(yīng)關(guān)注企業(yè)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊證書》。使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械。（四）關(guān)于典型產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠含蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一