臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范編制說明

PAGEPAGE1《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》編制說明一、任務(wù)來源及背景根據(jù)“中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）”的有關(guān)規(guī)定和要求，2022年標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目“臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范”由中國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會(huì)臨床研究專業(yè)委員會(huì)提出立項(xiàng)申請(qǐng)，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)按程序?qū)徸h后予以立項(xiàng)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)學(xué)會(huì)臨床研究專業(yè)委員會(huì)、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京大學(xué)、上海市第一人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、上海市第一婦嬰保健院共11家單位共同起草。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序，經(jīng)網(wǎng)上公開征求意見、專家評(píng)審和公示，通過編制形成《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》。二、標(biāo)準(zhǔn)編制意義臨床研究是落實(shí)國(guó)家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是提升臨床診療技術(shù)和人民健康水平的根本途徑。臨床研究的推進(jìn)是踐行健康中國(guó)國(guó)家戰(zhàn)略的具體體現(xiàn)，有利于提升中國(guó)原創(chuàng)臨床醫(yī)學(xué)在世界范圍內(nèi)的地位，提高科技資源投入的使用效率，為公眾提供均質(zhì)化的醫(yī)療和健康服務(wù)，降低獲得醫(yī)療和健康服務(wù)的成本，切實(shí)提升公眾獲得感。臨床研究中心（CRU）是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)成立的，為院內(nèi)研究者開展臨床研究提供專業(yè)技術(shù)支持、實(shí)施規(guī)范化管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研究資源的專門部門。CRU的建設(shè)是完善臨床研究管理體系和管理機(jī)制、提高我國(guó)臨床研究能力的重要基礎(chǔ)。目前國(guó)內(nèi)臨床研究體系有待完善，在管理體系、組織架構(gòu)等方面均有欠缺，不利于研究開展與成果轉(zhuǎn)化。管理體系方面，目前全國(guó)尚無一套全面的指導(dǎo)性文件規(guī)范和指導(dǎo)CRU的建設(shè)，缺乏涵蓋醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)、過程和成果轉(zhuǎn)化的研究規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；臨床研究體系建設(shè)方面，缺乏專業(yè)、全面、科學(xué)頂層設(shè)計(jì)的IIT與IST協(xié)同的院內(nèi)臨床研究中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；人員配置方面，臨床研究人員準(zhǔn)入制度與專業(yè)度標(biāo)準(zhǔn)不一，缺乏技術(shù)人員支持；基礎(chǔ)設(shè)施方面，軟硬件支撐系統(tǒng)尚未形成成熟體系；專業(yè)技術(shù)與教育培訓(xùn)方面，臨床研究培養(yǎng)體系方面尚未健全，醫(yī)學(xué)教育缺乏基本的規(guī)范化系統(tǒng)培訓(xùn)，部分研究者對(duì)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）了解不足，臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力、質(zhì)量控制能力以及風(fēng)險(xiǎn)把控能力有待提高，相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)不足。同時(shí)，國(guó)內(nèi)臨床研究面臨研究數(shù)量及轉(zhuǎn)化不足、缺少高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)、“中國(guó)方案”和“中國(guó)證據(jù)”的缺乏等系列困境。因此，一套全面指導(dǎo)性文件的制定以規(guī)范和指導(dǎo)CRU建設(shè)具有必要性。通過本標(biāo)準(zhǔn)的制定和貫徹實(shí)施，旨在建立院內(nèi)規(guī)范的臨床研究中心實(shí)體機(jī)構(gòu)；建立規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究管理體系制度；依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)、倫理原則以及規(guī)范化管理體系制度開展臨床研究項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量管理和成果轉(zhuǎn)化；旨在全面構(gòu)建臨床研究管理體系、架構(gòu)和制度。三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)主要由臨床研究中心的范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、功能和職責(zé)、組織架構(gòu)、人員配置、基礎(chǔ)設(shè)施、管理制度、評(píng)估和附錄共8部分組成。四、標(biāo)準(zhǔn)編制過程1、2021年4月~2021年6月，起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿：在充分考慮CRU實(shí)際工作需要的基礎(chǔ)上，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，遵守執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和編制規(guī)則，起草并完成該標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。2、2021年7月~2022年10月，征求意見過程：總計(jì)征求來自北京、上海、廣州、重慶、海南、浙江、湖北、河北等16家二級(jí)醫(yī)院和三級(jí)甲等醫(yī)院的專家（包含臨床研究專家、管理學(xué)專家以及標(biāo)準(zhǔn)化專家）意見，總共收到16家單位意見，總計(jì)73條意見，部分采納22條；不采納33條，采納18條。3、2022年11月，依據(jù)相關(guān)原則與標(biāo)準(zhǔn)，參考采納意見，完善完成《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》編制。4、2024年4月3日，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作專家委員會(huì)以視頻會(huì)議形式，審定了本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的送審稿，會(huì)議提出了相應(yīng)的修改意見，并建議修改后通過。5、2024-04-03~2024-04-10，在送審稿審查的基礎(chǔ)上，按照審查意見，編制工作組進(jìn)一步修改和完善送審稿，形成標(biāo)準(zhǔn)公示稿和編制說明。五、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的起草貫徹了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的有關(guān)規(guī)定。起草組檢索查詢、參考了相關(guān)資料，主要參考由錢碧云教授主編的北京人民衛(wèi)生出版社出版的《臨床研究體系建構(gòu)實(shí)踐》，人員配置和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)部分參考申康醫(yī)院發(fā)展中心《關(guān)于全面推進(jìn)市級(jí)醫(yī)院臨床研究的指導(dǎo)意見》和北京市衛(wèi)生健康委會(huì)制定《關(guān)于加快促進(jìn)北京市研究型病房?jī)?yōu)質(zhì)高效發(fā)展的若干措施》。起草組還參考臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，2016年第112號(hào))、臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，2016年第114號(hào)）等。六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)