潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證方案

師師《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5045《無菌藥品:藥品GMP指南》（2010版）和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，并宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2～4㎡計(jì)算。的面積指標(biāo)和部分潔凈廠房實(shí)際采用的指標(biāo)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后得出的。人員較多時(shí)，由于新鮮空氣雖是確保潔凈室（區(qū)）作業(yè)人員健康的重要條件之一，所以本次修訂中對(duì)潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量規(guī)定為應(yīng)取補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和，保證供給潔凈室每人每小時(shí)的新鮮空氣量不低于40m3,兩項(xiàng)中的【備注：第4.3.5條是指人員凈化用室（如更衣保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量（如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓.此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)量與總風(fēng)量之比，而應(yīng)根據(jù)醫(yī)4.2.5各潔凈級(jí)別人均最低需求面積計(jì)算公要面積=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3要面積=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1可以看出人均需要面積與于新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔程序：列出潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)和可4.5驗(yàn)證執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)（參與驗(yàn)證人員名目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格：所有參可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并建立健康檔案，培訓(xùn)記錄存目的：確認(rèn)生產(chǎn)主要設(shè)備的運(yùn)行情況，確認(rèn)每一臺(tái)程序：列出驗(yàn)證所需的所有設(shè)備、儀器、儀表，標(biāo)出型號(hào)、檢查運(yùn)行情況、校驗(yàn)結(jié)可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有用到的設(shè)備運(yùn)行良好，所有本次驗(yàn)證使用的儀器、儀表、量具已1室32=40m3÷20%÷15次/h÷2.6m=5.1=40m3÷20%÷15次/h÷2.6m=5.1=40m3÷20%÷15次/h÷2.6m=5.1操作間3人員數(shù)量=操作間3（6）÷5.13≈1人5.2.2凈化車間進(jìn)入人數(shù)=生產(chǎn)區(qū)域的生產(chǎn)人數(shù)+QC監(jiān)督人員+設(shè)備維護(hù)人員+生產(chǎn)清洗工序及組裝工序：6人熱合工序：1人偶爾進(jìn)入人員：設(shè)備管理員：1人部門監(jiān)督領(lǐng)模擬客戶參觀人員：2人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員合計(jì)：19人模擬客戶參觀人員，只在操作間停留一段時(shí)間停留具體時(shí)間以檢測(cè)完成時(shí)間為準(zhǔn)）不634操作間，生產(chǎn)操作人員進(jìn)行模擬生產(chǎn)操作，其他人員（倉管員發(fā)貨員等）模擬生產(chǎn)工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》（GBT16292-2010）取樣點(diǎn)數(shù)量要求：房22422822425.4.3.1QC人員對(duì)操作間進(jìn)行懸浮粒5.4.3.2QC人員按潔凈室級(jí)別規(guī)定的程序更換潔凈服進(jìn)入潔凈區(qū)凈區(qū)自凈停止后，QC人員對(duì)操