中醫(yī)針灸類治療儀器臨床試驗規(guī)范

中醫(yī)針灸類治療儀器臨床試驗規(guī)范

（2009版）

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督

管理局令第16號）和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食

品藥品監(jiān)督管理局令第5號）（以下簡稱《規(guī)定》）的要求

并結(jié)合中醫(yī)針灸類治療產(chǎn)品的特點，為指導(dǎo)該類產(chǎn)品臨床

試驗方案的制定和規(guī)范技術(shù)審查工作，特制定本規(guī)范

一、規(guī)范適用范圍

本規(guī)范適用于管理類別為II-6827的中醫(yī)針灸類治

療儀器。

凡有附帶功能的儀器（如：附帶處方功能），其附帶

部分另行規(guī)定。

二、中醫(yī)針灸類治療儀器的定義

中醫(yī)針灸類治療儀器是以中醫(yī)針灸經(jīng)絡(luò)理論為基礎(chǔ)，

結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對人體經(jīng)絡(luò)穴位進(jìn)行探測或通過刺激

產(chǎn)生相應(yīng)的生物效應(yīng)，有助于臨床治療的儀器設(shè)備的統(tǒng)

稱。

注：自創(chuàng)穴位、經(jīng)絡(luò)等不符合中醫(yī)傳統(tǒng)理論的應(yīng)提供充分科

學(xué)證據(jù)。

三、儀器命名

儀器名稱應(yīng)體現(xiàn)該儀器的技術(shù)特征，作用方法和途

徑，命名規(guī)范為：儀器名稱=技術(shù)特征+途徑/方法+“治

療儀”/“針刺儀”。如“激光穴位治療儀”、“電熱針穴位

治療儀”、“紅外炙（治）療儀”等。

四、臨床試驗設(shè)計

（-）不同分類的臨床試驗要求

1.利用針灸原理開發(fā)的新的針灸類器械或在原針灸

治療儀器基礎(chǔ)上擴(kuò)大適應(yīng)癥：應(yīng)證明其對特定疾病、證候

或癥狀的治療優(yōu)于傳統(tǒng)針灸治療，或非劣于傳統(tǒng)針灸治

療，但同時具有臨床應(yīng)用價值的優(yōu)勢。

2.在原針灸治療儀器基礎(chǔ)上，以提高療效或安全性

為目的改進(jìn)的針灸類器械：應(yīng)證明其療效或安全性能優(yōu)于

改進(jìn)前的器械。

3.開發(fā)與已上市儀器功能主治相同的儀器：應(yīng)通過

臨床試驗驗證該儀器非劣于已上市的儀器或具有同樣的

安全性、有效性。

（二）關(guān)于臨床試驗方案的設(shè)計

1.應(yīng)在以中醫(yī)針灸經(jīng)絡(luò)理論為基礎(chǔ)的指導(dǎo)下進(jìn)行科

學(xué)設(shè)計，能夠說明儀器療效和安全性，試驗設(shè)計應(yīng)有充分

的科學(xué)依據(jù)。

2.試驗開始前，申請人與研究者共同制定臨床試驗

方案，該方案應(yīng)由研究者與申請人共同商定并簽字，經(jīng)倫

理委員會審批后方可實施。

3.臨床試驗方案應(yīng)包括：

（1）臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）臨床試驗機(jī)

構(gòu)中進(jìn)行，同一研究方案的研究機(jī)構(gòu)不少于兩家（含兩

家）。

⑵對照組的選擇：

①對于市場上尚未出現(xiàn)的治療儀器，或擴(kuò)大適應(yīng)癥

的治療儀器，必須與公認(rèn)規(guī)范的傳統(tǒng)針灸治療方法對照。

②在原針灸治療儀器基礎(chǔ)上改進(jìn)的器械，對照應(yīng)選

擇改進(jìn)前的器械。

③開發(fā)與已有上市中醫(yī)針灸類治療儀器功能主治相

同的中醫(yī)針灸類治療儀器，必須與已上市儀器進(jìn)行對照，

對照儀器的效應(yīng)不應(yīng)低于空白對照效應(yīng)。

⑶樣本量：

①對于市場上尚未出現(xiàn)的針灸類儀器，其療效非劣

于或優(yōu)效于傳統(tǒng)方法治療，樣本量應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則計

算，并結(jié)合安全性評價的考慮。

②在原儀器基礎(chǔ)上，以提高療效或安全性為目的改進(jìn)

開發(fā)的儀器，要證明其療效優(yōu)于改進(jìn)前的儀器。樣本量應(yīng)

根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則計算，每中心試驗組最低樣本量不少于

30例。

③與已上市儀器功能主治相同的儀器，應(yīng)證明其療

效非劣于已上市儀器，其樣本量應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則計算，

每中心試驗組最低樣本量不少于30例。

④預(yù)期適應(yīng)癥中的不同的中西醫(yī)病證，應(yīng)分別根據(jù)統(tǒng)

計學(xué)原則計算。

(4)盲法：應(yīng)盡可能地采用盲法。無法實現(xiàn)過程盲法

時，應(yīng)在盲態(tài)下進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和結(jié)果評價。

⑸制定規(guī)范的治療方案，要制定受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和

排除標(biāo)準(zhǔn)。

⑹評價指標(biāo)和評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)針對具體受試儀器的特

性及所治療疾病特點，選擇公認(rèn)的指標(biāo)和評價體系進(jìn)行科

學(xué)設(shè)計。

(7)對臨床試驗的適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意

事項應(yīng)有明確的表述，對可能出現(xiàn)的不良事件和副作用應(yīng)

有相應(yīng)的處理方案。

（8）設(shè)計統(tǒng)一的、規(guī)范的臨床試驗病例報告表、知情

同意書和研究者手冊等相關(guān)技術(shù)文件。

⑼數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞與核

查程序。

（10）制訂臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方法，制訂

完善的儀器操作規(guī)范。

（11）制訂臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃。

（三）臨床試驗總結(jié)報告

臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與試驗方案一致，內(nèi)容應(yīng)包括：

1.不同治療組間的基本情況比較，以確定可比性。

2.隨機(jī)進(jìn)入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除

和脫落的病例及剔除理由。

3.采用正確的統(tǒng)計方法對臨床試驗的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,

并用文字、表、圖及P值和/或95%的可信區(qū)間，表達(dá)各

治療組的有效性和安全性。

4.對不良事件的總結(jié)分析，對器械的安全性進(jìn)行評

價。

5.臨床試驗效果的綜合分析及結(jié)論。

注：儀器預(yù)期用途的描述應(yīng)體現(xiàn)到具體的中醫(yī)病名、證候、癥狀

及或西醫(yī)病名。如：“緩解輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎（陽虛寒凝型）疼痛效

果較好”，“協(xié)助治療糖尿病（血瘀證）”

（四）臨床試驗單位資質(zhì)與資料保存

1.臨床試驗參加單位應(yīng)為國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的

專業(yè)科室。

2.承擔(dān)該項臨床試驗的主要研究者必須具備該專業(yè)

特長、資格和能力。

3.臨床試驗單位應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時、

合法地載入病例報告表。

4.臨床試驗完成后，主要研究者必須根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果

寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申請人。病例報告表

作為原始資料，作任何更正時不得覆蓋原始記錄，只能采

用附加敘述并說明理由，由做出更改的研究者簽名并注明

日期。

5.承擔(dān)臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存試驗資料至臨床

試驗結(jié)束后五年；申請人應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至儀器退

市后五年。

附件：樣本量設(shè)計的考慮（資料性附件）

1.影響樣本量的主要因素:

在臨床試驗方案中應(yīng)按照試驗設(shè)計的目的和要求合

理計算確定樣本量的大小，以保證臨床試驗的結(jié)果科學(xué)、

客觀。如果臨床驗證多個終點指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)每個終點指標(biāo)

分別計算樣本量，取其中最大值；如果臨床驗證多個適應(yīng)

癥，應(yīng)針對每個適應(yīng)癥分別設(shè)計樣本量，取所有適應(yīng)癥例

數(shù)之和。樣本量的估計要考慮以下因素的影響：

⑴無效假設(shè)H0和備擇假設(shè)Hlo

⑵基于無效假設(shè)中的結(jié)果變量選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計檢驗方

法。

(3)與標(biāo)準(zhǔn)治療(對照組)相比，估計合理的效應(yīng)大小d(組

間治療差異)。

⑶臨床上可接受的等效界值△的確定。

(4)設(shè)定顯著性水平和統(tǒng)計效能(%p),單側(cè)或雙側(cè)檢

驗。

⑸樣本量計算公式。

⑺考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實際的

病例數(shù)應(yīng)在計算樣本量的基礎(chǔ)上，再適當(dāng)?shù)脑黾右欢ū壤?/p>

的樣本。

樣本量計算時主要存在的問題是“⑶、⑷”的不確定。

對于組間治療差異d,應(yīng)從文獻(xiàn)資料中獲得，如果目前的

文獻(xiàn)中缺少高質(zhì)量的數(shù)據(jù)可供參考，則可以根據(jù)臨床實踐

經(jīng)驗或預(yù)試驗結(jié)果確定，以用來估計兩組間合理的效應(yīng)大

小d（組間治療差異）。如果在臨床試驗設(shè)計時，確無可

靠的對照治療信息（即無法準(zhǔn)確估計療效差異d時），樣

本量的大小應(yīng)至少滿足安全性的考慮，即要保證能夠通過

臨床研究，發(fā)現(xiàn)可能存在的、小概率的安全性問題。

等效界值△需由臨床專家根據(jù)臨床實際情況考慮確

定。若△選大了，可能會將療效達(dá)不到要求（療效劣于對

照治療）的醫(yī)療器械判斷為非劣效或等效而推向市場；若

△選小了，則可能埋沒一些本可推廣（療效與對照治療實

質(zhì)等同）的醫(yī)療器械。兩個率（定性數(shù)據(jù)）比較時，△一

般不超過15%;兩個均數(shù)（定量數(shù)據(jù)）比較時，△可取臨

床指標(biāo)1/5-L/2個標(biāo)準(zhǔn)差，或取陽性對照組優(yōu)于安慰劑療

效的30%左右；（以上△值的選取標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，設(shè)計時

應(yīng)根據(jù)臨床實際意義討論決定）。

2.不同分類儀器的樣本量基本要求

（1）開發(fā)與已有上市中醫(yī)針灸類治療儀器作用原理及

功能主治相同的儀器、療效相似，試驗設(shè)計類型應(yīng)采取等

效或非劣效試驗。樣本量應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試

驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)。此時，估計的與標(biāo)準(zhǔn)治療(對

照組)治療效應(yīng)差異d應(yīng)小于等效/非劣效界值

⑵新開發(fā)的中醫(yī)針灸類治療儀器或在原中醫(yī)針灸類

治療儀器基礎(chǔ)上改進(jìn)所開發(fā)的針灸類儀器，要證明其療效

好于對照組的，試驗設(shè)計類型為優(yōu)效性試驗。其樣本量應(yīng)

根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)。

⑶若為診療儀器，診斷及治療功能例數(shù)應(yīng)分別計算。

3.樣本量計算公式參考

⑴主要療效指標(biāo)定性

優(yōu)效性試驗：

H。：Pr-“°<0

H[：〃/一Pc>0

P-12

A,aJ2：(l-1)+4PTQ-PT)+Pc(1—Pc)

1----

n=------2-----------------------------------------------------

(Pr-Pc)2

非劣效試驗：

H（）?PT~Pc<△

Hj:>A

2

〃aJ2?(l—")+4PTQ-PT)+PCQ-PC)

I--

(△-(PT~Pc))

等效性試驗:

H0].PT—Pc<-A，HO2,PT—Pc〉△

耳：\pT-pc\<^

〃aJ2員+〃0$PTQ-PT)+PcQ-Pc)

1-1--

MTPT-Pc『

⑵主要療效指標(biāo)一一定量

優(yōu)效性試驗：

Ho:xr-xc<0

H,:xT-xc>0

Ji—+4-夕

非劣效試驗:

H():-xc<A

H]:xT-xc>A

/Y

2〃，a+〃”夕/

I--

I2,

(△—(xr-xc))

等效性試驗:

HOI:xT-xc<-A;H02\XT-XC>A

H]:\xT-xc|<A

(Y

2

1--I--

122，

dA|-|xr-xc|)2

公式及變量說明：公式適用于治療組與對照組樣本量比為

1：1,計算結(jié)果為每組至少需要例數(shù)

T-試驗組

C：對照組

0：目標(biāo)值

P：定性指標(biāo)療效

-.(PT+PC)

P.2

A：臨床非劣效(等效)界值

x:定量指標(biāo)療效

〃：標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布的分位數(shù)

(/：治療組與對照組的合并方差

《中醫(yī)針灸類治療儀器臨床試驗規(guī)范》

編制說明

一、規(guī)范制定的任務(wù)來源、背景和目的

為了適應(yīng)新的管理法規(guī)需要，結(jié)合既往中醫(yī)醫(yī)療器械

的臨床研究中存在的問題，有必要制定適合中醫(yī)醫(yī)療器械

產(chǎn)品的臨床試驗規(guī)范。中醫(yī)針灸類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是中醫(yī)

醫(yī)療器械產(chǎn)品中研制多、歷史久、數(shù)量多、應(yīng)用廣的產(chǎn)品，

對臨床許多疾病的治療發(fā)揮了很好的作用。因此制定“中

醫(yī)針灸類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗規(guī)范”為試點。

本規(guī)范旨在加強(qiáng)對中醫(yī)針灸類治療儀器臨床試驗的

管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，

提高中醫(yī)醫(yī)療器械臨床試驗科學(xué)化、規(guī)范化水平，及審評

的科學(xué)性。

主要內(nèi)容包括臨床試驗的目的、意義，臨床方案，臨

床試驗的開展、臨床試驗的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計，以及中醫(yī)針

灸類治療儀器的定義、命名等。規(guī)范中未提及的部分參照

國家相關(guān)法規(guī)。

二、規(guī)范制定的原則

（一）法規(guī)性原則

凡內(nèi)容涉及現(xiàn)行的有關(guān)醫(yī)療器械注冊規(guī)章，如《醫(yī)療

器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）》等相關(guān)文件，均遵循

有關(guān)規(guī)定撰寫。

（二）科學(xué)性原則

臨床試驗方法的科學(xué)性是客觀評價醫(yī)療器械效應(yīng)的

基本保證，本規(guī)范將撰寫內(nèi)容的科學(xué)性作為最重要的基本

原則之一。

（三）可行性原則

規(guī)范的制訂重視從國情實際出發(fā)，從中醫(yī)針灸類產(chǎn)品

當(dāng)前發(fā)展的實際狀況出發(fā)，建議采用的臨床試驗方法、標(biāo)

準(zhǔn)、指標(biāo)等在當(dāng)前國內(nèi)臨床實踐中