承諾醫(yī)療研發(fā)“植入式骶神經(jīng)刺激器”做了哪些實(shí)驗(yàn)

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2023-06-2715:47近日，杭州承諾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”獲批上市，下面與您一起了解一下植入式骶神經(jīng)刺激器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、植入式骶神經(jīng)刺激器的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由植入式骶神經(jīng)刺激器、扭力螺絲刀組成。

2、植入式骶神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激電極及植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線配套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療，用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度活動癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

3、植入式骶神經(jīng)刺激器的工作原理

植入式骶神經(jīng)刺激器用以產(chǎn)生特定電脈沖信號，與植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線及植入式骶神經(jīng)刺激電極配套使用，將特定電脈沖連續(xù)施加于特定骶神經(jīng)，以此興奮或抑制神經(jīng)通路，調(diào)節(jié)異常的骶神經(jīng)反射弧，進(jìn)而影響并調(diào)節(jié)膀胱、尿道/肛門括約肌、盆底等骶神經(jīng)支配靶器官的功能。

4、植入式骶神經(jīng)刺激器的性能研究

4.1產(chǎn)品電性能研究電性能指標(biāo)包括刺激波形、脈沖寬度、脈沖頻率等。通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。4.2產(chǎn)品物理性能研究產(chǎn)品物理性能指標(biāo)包括外觀、幾何尺寸、表面物理特性、連接頭插拔力、扭力螺絲刀扭矩及尺寸等。通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。4.3產(chǎn)品安全性能研究產(chǎn)品安全性能指標(biāo)包括有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經(jīng)刺激器專用要求、電磁兼容要求等。通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。4.4產(chǎn)品化學(xué)性能研究化學(xué)性能指標(biāo)包括酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸收度、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素等。通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。

5、植入式骶神經(jīng)刺激器的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含神經(jīng)刺激器與組織持久接觸。開發(fā)人依據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評價(jià)，選擇開展的生物相容性試驗(yàn)包括：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和熱原試驗(yàn)。通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、植入式骶神經(jīng)刺激器的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認(rèn)研究，證明無菌保證水平（SAL）為10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。

7、植入式骶神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開發(fā)人開展了無菌組件貨架壽命驗(yàn)證研究，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。該產(chǎn)品包裝分為內(nèi)外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝，開發(fā)人開展了無菌組件包裝工藝驗(yàn)證研究，證實(shí)包裝完整性符合要求。

8、植入式骶神經(jīng)刺激器的動物研究

試驗(yàn)通過在比格犬和貴州香豬體內(nèi)分別植入神經(jīng)刺激器，驗(yàn)證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內(nèi)植入整套刺激系統(tǒng)，驗(yàn)證系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性、有效性。研究結(jié)果表明了產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足臨床試驗(yàn)需求。

9、植入式骶神經(jīng)刺激器的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別為嚴(yán)重級別，發(fā)布版本為1.0，完整版本1.0.0。開發(fā)人明確了相應(yīng)軟件描述文檔以及軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性，證實(shí)了該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。開發(fā)人明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

10、植入式骶神經(jīng)刺激器的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)