IEC 62304和FDA對(duì)醫(yī)療器械軟件組件的要求

2/2IEC62304和FDA對(duì)醫(yī)療器械軟件組件的要求

2023-06-1209:09醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準(zhǔn)”其醫(yī)療器械軟件上市。

1.什么是軟件組件（softwarecomponents）/軟件項(xiàng)目（softwareitems）

IEC62304對(duì)“軟件組件（softwarecomponents）”有不同的定義，也被稱為軟件項(xiàng)目（softwareitems）：

IEC62304對(duì)軟件項(xiàng)目（softwareitems）的定義如下：計(jì)算機(jī)程序的任何可識(shí)別部分。因此，軟件項(xiàng)目（softwareitems）包括軟件的所有部分，包括軟件系統(tǒng)（softwaresystem）本身和所有軟件單元（softwareunit）。術(shù)語軟件組件（softwarecomponents）通常與軟件項(xiàng)目（softwareitems）同義使用，但“軟件系統(tǒng)（softwaresystem）”除外，它是一個(gè)軟件項(xiàng)目（softwareitems），但不是一個(gè)軟件組件（softwarecomponents）。

在MDCG2019-11指南使用的術(shù)語中，軟件項(xiàng)目（softwareitems）/軟件組件（softwarecomponents）也被稱為軟件模塊（softwaremodules）。SOUP也是軟件組件（softwarecomponents），因?yàn)樗鼈円彩擒浖到y(tǒng)（softwaresystem）的可識(shí)別部分。

2.監(jiān)管要求

a)歐洲

MDR,IVDR

歐盟的法規(guī)，如MDR和IVDR，沒有對(duì)軟件組件（softwarecomponents）提出明確要求。但他們確實(shí)需要一個(gè)軟件架構(gòu)。根據(jù)定義，軟件架構(gòu)是將一個(gè)軟件系統(tǒng)（softwaresystem）分解為不同的軟件組件（softwarecomponents）。

IEC62304

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)IEC62304也要求分解為軟件項(xiàng)目（softwareitems）。它對(duì)SOUPs提出了進(jìn)一步的要求。此外，該標(biāo)準(zhǔn)要求制造商必須：

-將軟件項(xiàng)目（softwareitems）分解為軟件單元（softwareunits）（第5.4章）;

-指定這些軟件項(xiàng)目（softwareitems）的接口;

-審查軟件項(xiàng)目（softwareitems）的活動(dòng)是否符合規(guī)定;

-將軟件項(xiàng)目（softwareitems）逐個(gè)集成，并測(cè)試它們的相互作用（第5.7章；集成測(cè)試）。

b)美國

FDA主要在其“GeneralPrinciplesofSoftwareValidation”中制定了對(duì)軟件的要求。它沒有區(qū)分單元unit、組件component和模塊module這些術(shù)語。然而，它確實(shí)要求制造商：

-具有“模塊化結(jié)構(gòu)（modularstructure）”的軟件架構(gòu)；

-“單元（模塊或組件）級(jí)測(cè)試”和；

-對(duì)現(xiàn)成的組件進(jìn)行特殊處理。它已就這一問題發(fā)布了進(jìn)一步的指導(dǎo)意見。

指導(dǎo)文件“ContentofthePremarketSubmission”規(guī)定了制造商必須提交哪些文件。在其中，F(xiàn)DA還規(guī)定了軟件架構(gòu)（例如，“模塊的詳細(xì)圖表”）。

3.實(shí)踐的七個(gè)技巧

提示1：確定真實(shí)的軟件組件（softwarecomponents）

一個(gè)項(xiàng)目是一個(gè)邏輯的或物理的實(shí)體。僅僅在PowerPoint中在任意選擇的類周圍畫一個(gè)框架并稱其為"組件"是不夠的。

提示2：根據(jù)功能考慮確定組件

一旦你有了軟件需求，你可以開始按功能方面對(duì)這些需求進(jìn)行分組。這有助于根據(jù)功能考慮形成組件。一個(gè)組件應(yīng)該正好執(zhí)行一項(xiàng)任務(wù)。

提示3：盡早準(zhǔn)確地定義接口

在開發(fā)的早期階段確定架構(gòu)，從而確定軟件組件（softwarecomponents）和它們的接口。只有這樣，才有可能讓不同的團(tuán)隊(duì)并行工作。微服務(wù)（Microservices）是組件的一個(gè)例子。有了這些，不同的開發(fā)團(tuán)隊(duì)在針對(duì)指定接口進(jìn)行編程時(shí)，甚至可以從不同的技術(shù)和編程語言中獲益。

提示4：使用工具來定義和測(cè)試接口

將接口描述為API。對(duì)于基于網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用，諸如OpenAPI（SwaggerAPI的后繼者）這樣的工具很有幫助。

提示5：確保良好的封裝

軟件組件（softwarecomponents）應(yīng)該對(duì)功能進(jìn)行封裝，并且只通過定義好的接口來提供這些功能。軟件組件（softwarecomponents）之間的相互依賴性越弱（“弱耦合”），軟件就越容易維護(hù)和測(cè)試。

提示6：使用現(xiàn)有的組件

首先，使一個(gè)軟件組件（softwarecomponents）可用的最快方法不是開發(fā)。而是，重復(fù)使用已經(jīng)驗(yàn)證過的組件，如庫和其他SOUP/OTS是有幫助的。制造商如果能在不同的醫(yī)療器械上使用經(jīng)過驗(yàn)證的組件、框架或平臺(tái)，則開發(fā)速度會(huì)更快。

提示7：自動(dòng)測(cè)試組件

在極端情況下，制造商追求測(cè)試驅(qū)動(dòng)的開發(fā)方法。至少，他們應(yīng)該從一開始就自動(dòng)測(cè)試所有軟件組件（softwarecomponents）的所有接口，并將這些測(cè)試作為所有變化的回歸測(cè)試來重復(fù)。

4.結(jié)論

處理軟件組件（softwarecomponents）/軟件項(xiàng)目（softwareitems）的監(jiān)管要求