FDA法規(guī)簡介課件

FDA法規(guī)簡介2024/4/17FDA法規(guī)簡介FDA法規(guī)講座

法規(guī)綜述CDRH管轄的產(chǎn)品器械分類產(chǎn)品的合法銷售企業(yè)注冊產(chǎn)品列示510(k)報(bào)告2024/4/17FDA法規(guī)簡介法規(guī)回顧FederalFoodandDrugActof1906年聯(lián)邦法規(guī)Drugs藥品+Nutrition保健品noappliancesconcerned沒有其它2024/4/17FDA法規(guī)簡介法規(guī)回顧1938年食品，藥品和化妝品聯(lián)邦法規(guī)新藥證書附屬產(chǎn)品－按照藥品2024/4/17FDA法規(guī)簡介法規(guī)回顧醫(yī)療器械修正法醫(yī)療器械定義醫(yī)用和動(dòng)物使用沒有軟件醫(yī)療器械法規(guī)分類和證書類別良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)2024/4/17FDA法規(guī)簡介法規(guī)回顧1990(SMDA)醫(yī)療器械安全法令市民參與召回PMAs再分類制造商監(jiān)督客戶/患者的追蹤510K申報(bào)要求事故和不良事件保告1992醫(yī)療器械修訂詳細(xì)條款的解釋2024/4/17FDA法規(guī)簡介FDA組織機(jī)構(gòu)2024/4/17FDA法規(guī)簡介FDA組織機(jī)構(gòu)2024/4/17FDA法規(guī)簡介市場準(zhǔn)入

產(chǎn)品分類上市豁免臨床實(shí)驗(yàn)調(diào)查510KPMA2024/4/17FDA法規(guī)簡介醫(yī)療器械分類

16個(gè)專業(yè)組I類－常規(guī)控制

有豁免510(k)或GMP

無豁免

II類－常規(guī)控制和特殊控制

有豁免510(k)或GMP

無豁免

III類－常規(guī)控制和上市前批準(zhǔn)PMA

2024/4/17FDA法規(guī)簡介產(chǎn)品分類FD&C法規(guī)第513條款ClassI類產(chǎn)品公司注冊產(chǎn)品列表標(biāo)識510(k)上市通知(如未豁免)QSR(如未豁免)客戶/使用者的描述證書變更作廢2024/4/17FDA法規(guī)簡介產(chǎn)品分類II類I類的要求外特殊的要求1976醫(yī)療器械修訂案執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)SMDA1990醫(yī)療器械安全法令性能要求(指導(dǎo)，指南)患者的追蹤市場監(jiān)督2024/4/17FDA法規(guī)簡介產(chǎn)品分類III類I類要求外PMA或擴(kuò)大510(k)臨床試驗(yàn)調(diào)查(IDE)臨床研究監(jiān)控2024/4/17FDA法規(guī)簡介聯(lián)邦法案21CFR(CodeofFederalRegulation)21CFR862 ClinicalChemistryandClinicalToxicologyDevices 21CFR868 AnesthesiologyDevices 21CFR870 CardiovascularDevices 21CFR872 DentalDevices 21CFR874 Ear,NoseandThroatDevices 21CFR876 Gastroenterology-UrologyDevices 21CFR878 GeneralandPlasticSurgeryDevices 21CFR880 GeneralHospitalandPersonalUseDevices 21CFR882 NeurologicalDevices 21CFR884 ObstetricalandGynecologicalDevices 21CFR886 OphtalmicDevices 21CFR888 OrthopedicDevices 21CFR890 PhysicalMedicalDevices 21CFR892 RadiologyDevices21CFR895 BannedDevices2024/4/17FDA法規(guī)簡介臨床研究的內(nèi)容PMA’s或試驗(yàn)指南其它國家的研究結(jié)果臨床試驗(yàn)調(diào)查(IDE)2024/4/17FDA法規(guī)簡介基本要求FD&C法案510(k)聲明I和II類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(SE)510(k)上市前通知2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)上市前通知定義P修訂案前器械1976年5月28以前上市的產(chǎn)品合法上市產(chǎn)品修訂案前產(chǎn)品過渡期產(chǎn)品III類產(chǎn)品華東為I類或II類FDA豁免實(shí)質(zhì)性等同2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)上市前通知定義已上市產(chǎn)品在美國合法上市相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品‘K123456’,FDA編碼2024/4/17FDA法規(guī)簡介誰:新產(chǎn)品新的生產(chǎn)商新用途性能改進(jìn)指南：對現(xiàn)行器械的改變何時(shí)申報(bào)510(k),8/1/95,FoD-No.935510(k)上市前通知申報(bào)2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)上市前通知申報(bào)誰不需要:豁免PMA修訂案前產(chǎn)品客戶定制產(chǎn)品

2024/4/17FDA法規(guī)簡介真正的批準(zhǔn)III類產(chǎn)品新用途新技術(shù)臨床研究安全&有效(S&E)上市前批準(zhǔn)(PMA)2024/4/17FDA法規(guī)簡介FD&C法規(guī)510部分公司注冊涉及:生產(chǎn)商分銷商包裝/標(biāo)識修改發(fā)起人，發(fā)明人OEM生產(chǎn)商滅菌的分包方附屬機(jī)構(gòu)/部件銷售商公司注冊2024/4/17FDA法規(guī)簡介豁免:生產(chǎn)商的供方普通產(chǎn)品生產(chǎn)商客戶定制產(chǎn)品的生產(chǎn)商科學(xué)培訓(xùn)的非商用產(chǎn)品獸用器械生產(chǎn)商國外生產(chǎn)商公司注冊2024/4/17FDA法規(guī)簡介需要注冊的企業(yè)一級進(jìn)口商

擁有一級器械進(jìn)口美國權(quán)利，并分銷該產(chǎn)品。一般的批發(fā)商不要求注冊。國外企業(yè)（制造商和出口商）

生產(chǎn)，銷售，運(yùn)輸，組裝或處理進(jìn)入或用于進(jìn)入美國的醫(yī)療器械的企業(yè)需要注冊。2024/4/17FDA法規(guī)簡介什么時(shí)候注冊美國本土的企業(yè)必須在他們進(jìn)行任何要求注冊的行為起30天內(nèi)注冊，包括將處理出口到美國以外地區(qū)的產(chǎn)品行為。國外企業(yè)必須在其產(chǎn)品進(jìn)入美國之前完成注冊。2024/4/17FDA法規(guī)簡介FDA2891表單產(chǎn)品投放美國市場30內(nèi)公司注冊2024/4/17FDA法規(guī)簡介更新注冊信息

FDA2891a表單所有的注冊信息必須每年進(jìn)行一次確認(rèn)，如有發(fā)生變動(dòng)則需更新。FDA每年會(huì)郵寄給所有者/經(jīng)營者一份年度注冊更新表，30天內(nèi)填寫后寄回FDA相關(guān)部門。2024/4/17FDA法規(guī)簡介

AddressFoodandDrugAdministationCenterforDevicesandRadiologicalHealthInformationProcessingandOfficeAutomationBranch(HFZ-308)2098GaitherRoadRockville,Maryland20850,USATel:001-301-827-4555(ext.6,then2)FDA地址2024/4/17FDA法規(guī)簡介更新注冊信息如果在年度更新前，企業(yè)的信息發(fā)生變化，應(yīng)該在變動(dòng)后30天內(nèi)填寫相關(guān)表格通知FDA。

所有者生產(chǎn)商姓名定制公司性質(zhì)聯(lián)系人2024/4/17FDA法規(guī)簡介FD&C法規(guī)807.22涉及:生產(chǎn)商發(fā)起人，發(fā)明人包裝/標(biāo)識修改附屬機(jī)構(gòu)/部件銷售商國外生產(chǎn)商或進(jìn)口商以及美國的分銷商注冊后豁免:OEM生產(chǎn)商滅菌分包方分銷商產(chǎn)品列表2024/4/17FDA法規(guī)簡介過程2892表單投美國市場30天內(nèi)每個(gè)產(chǎn)品系列同公司注冊一致的地址產(chǎn)品列表2024/4/17FDA法規(guī)簡介更改通知:涉及：分類/預(yù)期用途產(chǎn)品終止銷售新產(chǎn)品系列其它的要求記錄復(fù)印件產(chǎn)品列表2024/4/17FDA法規(guī)簡介聲明FDA標(biāo)識要求標(biāo)識2024/4/17FDA法規(guī)簡介醫(yī)療器械臨床調(diào)查（IDE）IDE－進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)的調(diào)查。高風(fēng)險(xiǎn)性的產(chǎn)品進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)必須由FDA和審查委員會(huì)(InstitutionalReviewBoard)同時(shí)批準(zhǔn)。低風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究必須由IRB批準(zhǔn)。

2024/4/17FDA法規(guī)簡介審查委員會(huì)(InstitutionalReviewBoard)IRB-由政府人員，企業(yè)人員，社會(huì)人員，用戶等組成，對臨床研究的全過程進(jìn)行審核，批準(zhǔn)以及操作過程協(xié)調(diào)。2024/4/17FDA法規(guī)簡介從CDRH獲得上市批準(zhǔn)的三個(gè)步驟步驟一：確認(rèn)你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械

有些醫(yī)療器械可能是藥品或生物制品，放射性的器械需要額外的文件步驟二：決定分類步驟三：準(zhǔn)備申請必須的數(shù)據(jù)和資料并取得FDA的上市批準(zhǔn)。2024/4/17FDA法規(guī)簡介表格表格內(nèi)容,頁碼真實(shí)性聲明產(chǎn)品信息標(biāo)準(zhǔn)510(k)內(nèi)容2024/4/17FDA法規(guī)簡介標(biāo)識實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品詳細(xì)描述性能數(shù)據(jù)生物兼容性510(k)內(nèi)容2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容軟件確認(rèn)滅菌安全有效性總結(jié)510(k)通知附件適應(yīng)癥2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容標(biāo)識含義廣清楚,易讀，明顯英語包裝和生產(chǎn)生產(chǎn)商,地址和產(chǎn)品類別/型號批號,生產(chǎn)日期生產(chǎn)和經(jīng)銷信息....2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容標(biāo)識使用手冊適應(yīng)癥，預(yù)期用途禁忌癥，警告，注意事項(xiàng)安全使用監(jiān)控目標(biāo)人群清理，維護(hù)展示維護(hù)手冊2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容標(biāo)識廣告家用產(chǎn)品臨床使用產(chǎn)品'FederalLawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofa___________(i.e.licensedpractioner).'‘Notsafeexceptundersupervisionofalicensedpractioner.’附加要求IVD,無菌產(chǎn)品,輻射產(chǎn)品FCC,UL2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容實(shí)質(zhì)性等同對照表適應(yīng)癥，預(yù)期用途目標(biāo)人群產(chǎn)品的安裝和使用性能安全特征能耗/輻射材料2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容產(chǎn)品描述適應(yīng)癥，預(yù)期用途目標(biāo)人群產(chǎn)品的安裝和使用性能，能源安全特征能耗/輻射技術(shù)參數(shù)標(biāo)識圖示/技術(shù)圖紙型號/差異附件2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容性能數(shù)據(jù)(如適用)指導(dǎo)/指南同已上市后產(chǎn)品的試驗(yàn)比對風(fēng)險(xiǎn)分析，設(shè)計(jì)確認(rèn)臨床資料生物兼容性(如適用)材料試驗(yàn)顏色添加劑2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容軟件確認(rèn)無菌方法確認(rèn)總結(jié)SAL水平包裝EO殘留水平致熱源2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容安全有效性總結(jié)格式:格式信簽，紙，申請人，日期和簽名聲明30日內(nèi)總結(jié)公開信息2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容總計(jì)內(nèi)容僅僅總結(jié)資料，非原始資料非保密信息符合對比要求注明上市前產(chǎn)品產(chǎn)品描述‘SE’和產(chǎn)品描述的總結(jié)區(qū)別的總結(jié)和評估試驗(yàn)總結(jié)和試驗(yàn)結(jié)果禁忌癥2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)內(nèi)容510(k)附件使用手冊維護(hù)手冊圖示/圖紙?jiān)囼?yàn)數(shù)據(jù),臨床數(shù)據(jù)適應(yīng)癥使用FDA表格2024/4/17FDA法規(guī)簡介III類申報(bào)一般錯(cuò)誤提示補(bǔ)充信息2024/4/17FDA法規(guī)簡介補(bǔ)充信息III類申報(bào)參見PMA注冊和總結(jié)(21CFR807.94)',FoD-No.597一般錯(cuò)誤總結(jié)或聲明圖示/圖紙使用手冊材料對比上市前產(chǎn)品標(biāo)識2024/4/17FDA法規(guī)簡介補(bǔ)充信息提示聯(lián)系FDA公司注冊使用FDA檢查表/表格總結(jié)和聲明的一致性列明上市前產(chǎn)品以往法規(guī)實(shí)質(zhì)性比對的檢查2024/4/17FDA法規(guī)簡介不需要注冊不改變標(biāo)簽的再包裝者分銷商或者進(jìn)口商，促進(jìn)器械的銷售，但是不改變標(biāo)簽和器械。2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)豁免的器械

未完成的器械法規(guī)豁免的產(chǎn)品 739種I類產(chǎn)品(占I類產(chǎn)品的93%)74種II類產(chǎn)品(占II類產(chǎn)品的8%)未在美國銷售的完成產(chǎn)品其他510(k)中已經(jīng)遞交的產(chǎn)品,如：獨(dú)立標(biāo)識的產(chǎn)品自定義器械普遍用途的物品(手機(jī)，微波爐….)獸用器械2024/4/17FDA法規(guī)簡介510(k)的臨床數(shù)據(jù)占所有的510(k)的10-15%如果與比對產(chǎn)品有顯著不同，須提交；必須在研究用器械豁免(IDE)中提交； (IDE在法規(guī)21CFR812中有詳細(xì)描述)2024/4/17FDA法規(guī)簡介I類產(chǎn)品的豁免

(FD&CAct的條款510(l))所有的1類產(chǎn)品都豁免*除了: 防止人體健康的傷害有重要作用的產(chǎn)品 有潛在不合理的傷害或疾病風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品*根據(jù)豁免限制

2024/4/17FDA法規(guī)簡介II類產(chǎn)品的豁免

(FD&CAct的條款510(m))不需要510(k)的2類產(chǎn)品75個(gè)產(chǎn)品豁免*1998年11月3日的法案*參見FDA指南2024/4/17FDA法規(guī)簡介器械的改變需要510(k)標(biāo)識的改變技術(shù)性能改變材料的改變2024/4/17FDA法規(guī)簡介質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）/GMP

生產(chǎn)商必須滿足QSR/GMP要求。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)中的設(shè)計(jì)控制要求。

2024/4/17FDA法規(guī)簡介不同于ISO13485檢查提示質(zhì)量體系要求2024/4/17FDA法規(guī)簡介質(zhì)量體系要求不同于ISO13485基于ISO13485所有II類和III類以及部分I類產(chǎn)品文件和發(fā)布的申請要求研究開發(fā)對人員不涉及樣品的確認(rèn)設(shè)計(jì)文檔設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品主記錄產(chǎn)品部件的放行產(chǎn)品歷史記錄生產(chǎn)質(zhì)量控制2024/4/17FDA法規(guī)簡介質(zhì)量體系要求審核審查程序過程首次會(huì)議482表格末次會(huì)議483表格審查報(bào)告警告信2024/4/17FDA法規(guī)簡介質(zhì)量體系要求審核重點(diǎn)文件審核過程(管理，設(shè)計(jì),CAPA,生產(chǎn)和控制)抱怨倉庫實(shí)驗(yàn)和測量設(shè)備涉及衛(wèi)生的控制程序特殊過程設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的更改確認(rèn)2024/4/17FDA法規(guī)簡介質(zhì)量體系要求審核豁免:管理評審內(nèi)審分包方/分供方的評估2024/4/17FDA法規(guī)簡介質(zhì)量體系要求提示語言ISO+質(zhì)量體系法規(guī)文件控制－易得US相關(guān)產(chǎn)品清單審核重點(diǎn)審核計(jì)劃解決發(fā)現(xiàn)問題禮貌最終產(chǎn)品交流保護(hù)2024/4/17FDA法規(guī)簡介電話通知產(chǎn)品確認(rèn)生產(chǎn)商報(bào)告人身份事故信息來源下一步計(jì)劃FDA參考號醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）2024/4/17FDA法規(guī)簡介21CFR803醫(yī)療器械報(bào)告警戒系統(tǒng)不良事件嚴(yán)重?fù)p害或死亡醫(yī)療器械報(bào)告2024/4/17FDA法規(guī)簡介醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)報(bào)告事項(xiàng)報(bào)告表格時(shí)間（工作日）關(guān)于死亡，嚴(yán)重傷害和不良事故FDA表3500A30個(gè)需要采取補(bǔ)救措施以防止對公眾健康造成實(shí)質(zhì)傷害的不合理風(fēng)險(xiǎn)FDA表3500A5個(gè)根據(jù)MDR報(bào)告提供每種器械的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)表FDA3417同類器械首次提交MDR報(bào)告時(shí)，同時(shí)提交。年報(bào)表FDA3381與公司年度注冊更新時(shí)間相同2024/4/17FDA法規(guī)簡介書面報(bào)告FDA3500A表單電話通知信息附加信息和計(jì)劃責(zé)任限制“Thisinformationisbeingsubmittedtocomplywiththerequirementsof21CFR803.Theinformationinthisreportisnotanadmissionthatthisdeviceoranyotherdevicedistributedby[Manufacturer]isorwasdefectiveordangerousinanyway,orcausedorcontributedtoanypatientinjury.”非機(jī)密使用者向生產(chǎn)商和FDA報(bào)告

10個(gè)工作日內(nèi)醫(yī)療器械報(bào)告2024/4/17FDA法規(guī)簡介MDR文件抱怨QSRMDR’s責(zé)任,評估保留記錄2年/產(chǎn)品壽命期限生產(chǎn)商位置的記錄FDA檢查醫(yī)療器械報(bào)告2024/4/17FDA法規(guī)簡介美國代理人從2002年2月11日起，所有的國外的企業(yè)必須告知F