2024中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)全球化發(fā)展-熱-門(mén)市場(chǎng)概覽與制勝因素

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)全球化發(fā)展熱門(mén)市場(chǎng)概覽與制勝因素2024年02月序章中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨著諸多挑戰(zhàn)，例如嚴(yán)重的低值耗材的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、薄弱的影像診斷儀器研發(fā)能力等。與此同時(shí)，海外醫(yī)療器械市場(chǎng)的高潛力優(yōu)勢(shì)，包括細(xì)分市場(chǎng)增量大、產(chǎn)品普遍定價(jià)較高，國(guó)產(chǎn)器械的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)明顯等。因此，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的全球化布局勢(shì)在必行。德勤中國(guó)副首席執(zhí)行官、德勤中國(guó)首席戰(zhàn)略官兼德勤中國(guó)管理咨詢首席執(zhí)行官戴耀華認(rèn)為：“當(dāng)前，越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)步入全球化布局時(shí)代，意味著‘中國(guó)制造’出海正從過(guò)去的傳統(tǒng)制造業(yè)向以醫(yī)療為代表的高新技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，代表著中國(guó)企業(yè)出海的新力量。德勤認(rèn)為，中國(guó)企業(yè)的全球化需要以終為始、整體布局，統(tǒng)籌規(guī)劃，擇選目標(biāo)市場(chǎng)，制定端到端的出海戰(zhàn)略，才能實(shí)現(xiàn)出海舉措的快速落地。目前，相當(dāng)數(shù)量的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)很多海外市場(chǎng)的探索仍處于起步階段，既有廣闊機(jī)遇，也有潛在挑戰(zhàn)。作為全球領(lǐng)先的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，德勤將成為中國(guó)企業(yè)出海的忠實(shí)向?qū)?，為中?guó)企業(yè)出海的戰(zhàn)略及落地持續(xù)賦能?！睘橹Τ龊５闹袊?guó)醫(yī)療器械企業(yè)擇選最優(yōu)的海外市場(chǎng)搶占先機(jī)，在目標(biāo)市場(chǎng)中穩(wěn)步擴(kuò)張，展現(xiàn)中國(guó)制造的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，德勤中國(guó)生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)選取了美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、巴西、馬來(lái)西亞以及新加坡等7個(gè)全球醫(yī)療器械領(lǐng)域熱門(mén)市場(chǎng)，并與德勤在前述海外市場(chǎng)當(dāng)?shù)剞k公室的生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)合作，歷時(shí)數(shù)月，完成《中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)全球化發(fā)展——熱門(mén)市場(chǎng)概覽與制勝因素》報(bào)告。德勤中國(guó)生命科學(xué)與醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人簡(jiǎn)思華表示：“中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)全球化布局的目標(biāo)不僅僅是擴(kuò)大市場(chǎng)份額、提升品牌影響力，也是企業(yè)提升自身全球競(jìng)爭(zhēng)力、實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵途徑?！眻?bào)告對(duì)上述市場(chǎng)的宏觀經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療體系、市場(chǎng)概況、監(jiān)管體系等要素進(jìn)行了深度研究，展示了該市場(chǎng)的特點(diǎn)，分析了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)過(guò)往進(jìn)入各市場(chǎng)的主要模式，指出了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在該市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)，并提出了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)拓展國(guó)際化業(yè)務(wù)的關(guān)鍵成功要素及實(shí)施建議。德勤中國(guó)生命科學(xué)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人兼管理咨詢領(lǐng)導(dǎo)合伙人肖琨評(píng)論稱：“在出海的過(guò)程當(dāng)中，中國(guó)企業(yè)需要制定“看得遠(yuǎn)”的戰(zhàn)略規(guī)劃，打造“跑得穩(wěn)”的運(yùn)營(yíng)體系，建設(shè)“撐得住”的支撐職能，從而實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的全球化發(fā)展目標(biāo)。未來(lái)德勤中國(guó)將持續(xù)與其他國(guó)家的德勤成員所生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，結(jié)合過(guò)往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和當(dāng)?shù)卣{(diào)研結(jié)果，為中國(guó)醫(yī)療器械出海提供有力的在地化支持?！钡虑谥铝τ跒橹袊?guó)企業(yè)的出海保駕護(hù)航，通過(guò)豐富的出海經(jīng)驗(yàn)、深入的行業(yè)洞察以及強(qiáng)大的專業(yè)能力為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的全球化提供服務(wù)與支持。?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。2目錄1234中國(guó)醫(yī)療器械全球化發(fā)展必要性熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)概覽與特征分析國(guó)際化發(fā)展制勝因素聯(lián)系我們?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化發(fā)展現(xiàn)狀中國(guó)領(lǐng)先醫(yī)療器械國(guó)際收入占比均值在20-30%之間，而國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)療器械公司國(guó)際收入占比均值在50-60%之間。中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域龍頭企業(yè)的國(guó)際收入占比相較國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)存在明顯差距，在國(guó)際化布局方面擁有較大發(fā)展空間。中國(guó)領(lǐng)先醫(yī)療器械公司國(guó)際收入占比國(guó)外領(lǐng)先醫(yī)療器械公司國(guó)際收入占比100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%10%90%12%23%39%49%51%52%51%56%67%81%88%77%61%48%49%44%33%19%微創(chuàng)邁瑞威高聯(lián)影樂(lè)普飛利浦

Diagnosis羅氏診斷GEHealthcare強(qiáng)生

Medtech美敦力&Treatment國(guó)際收入中國(guó)收入財(cái)報(bào)期間：2022財(cái)年國(guó)際收入總部所在國(guó)收入來(lái)源：公司年報(bào)（2022財(cái)年），德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。4中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的必要性國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)挑戰(zhàn)多海外醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力高海外市場(chǎng)廣闊，細(xì)分市場(chǎng)增量大影像診斷依賴進(jìn)口研發(fā)創(chuàng)新能力薄弱產(chǎn)品定價(jià)較高，價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定國(guó)內(nèi)企業(yè)境外業(yè)務(wù)提升空間大國(guó)產(chǎn)器械性價(jià)比優(yōu)勢(shì)明顯低值耗材企業(yè)小而散同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重國(guó)內(nèi)市場(chǎng)挑戰(zhàn)海外市場(chǎng)機(jī)會(huì)患者輔助國(guó)產(chǎn)化率低聚焦中低端產(chǎn)品骨科集采后大幅降價(jià)非頭部企業(yè)艱難生存疫情契機(jī)提升國(guó)產(chǎn)品牌海外認(rèn)可度來(lái)源：德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。5國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)挑戰(zhàn)多研發(fā)能力較弱

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影像診斷類設(shè)備市場(chǎng)份額雖高，但中高端影像設(shè)備對(duì)研發(fā)創(chuàng)新要求高，依賴進(jìn)口

目前仍主要依賴進(jìn)口，為醫(yī)療器械中進(jìn)口比例最高的品類（31%）影像診斷依賴進(jìn)口研發(fā)創(chuàng)新能力薄弱海外品牌壟斷

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2021年我國(guó)中高端醫(yī)療影像設(shè)備市場(chǎng)主要被GE、飛利浦、西門(mén)子三中國(guó)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)占比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)家公司壟斷（如CT領(lǐng)域，CR3~70%）（2021年）?

國(guó)內(nèi)低值耗材企業(yè)數(shù)量眾多，但以中小型企業(yè)為主（占比90%以上），平均年收入在3,000-4,000萬(wàn)元4%中小企業(yè)居多8%低值耗材企業(yè)小而散同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重28%?

產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，未來(lái)隨著技術(shù)升級(jí)、醫(yī)療需求提高，監(jiān)管要求13%19%同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈加強(qiáng)，企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)能力及成本控制能力成為關(guān)鍵制勝要素之一301億美元?

我國(guó)患者輔助類設(shè)備以中低端為主，對(duì)于起搏器、呼吸機(jī)等技術(shù)壁壘中低端產(chǎn)品為主國(guó)產(chǎn)化率低較高的產(chǎn)品研發(fā)能力仍有待加強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程緩慢患者輔助國(guó)產(chǎn)化率低聚焦中低端產(chǎn)品29%?

以起搏器為例，國(guó)產(chǎn)化率僅5%，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)市占率逾80%，國(guó)產(chǎn)僅樂(lè)普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療三家有產(chǎn)品獲批其他醫(yī)療器械影像診斷患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品重點(diǎn)集采骨科器械?

骨科為器械帶量采購(gòu)重點(diǎn)之一，如人工關(guān)節(jié)、脊柱類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類等醫(yī)用耗材骨科集采后大幅降價(jià)非頭部企業(yè)艱難生存?

帶量采購(gòu)削減產(chǎn)品價(jià)格，2022年人工關(guān)節(jié)同比平均降價(jià)82%，頭部企價(jià)格大幅削減業(yè)擴(kuò)張市場(chǎng)份額，對(duì)其他企業(yè)成本控制、研發(fā)技術(shù)等提出更高要求來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。6海外醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力高海外醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力較大，吸引力較強(qiáng)海外市場(chǎng)廣闊?

2021年全球醫(yī)療器械規(guī)模超4,800億美元，美國(guó)為第一大市場(chǎng)（>40%），西歐為第二大市場(chǎng)（~25%）細(xì)分市場(chǎng)增量大關(guān)鍵啟示?

從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)空間差距更為顯著，如骨科器械市場(chǎng)可擴(kuò)容8倍產(chǎn)品定價(jià)較高?

海外醫(yī)療器械定價(jià)高于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，如冠脈支架在美國(guó)價(jià)格約為國(guó)內(nèi)的6-10倍中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在集采控費(fèi)的壓力下，可積極拓展國(guó)際業(yè)務(wù)：價(jià)格較為穩(wěn)定?

海外器械價(jià)格較為穩(wěn)定，如愛(ài)德華Sapien3球擴(kuò)瓣（可治療主動(dòng)脈瓣狹窄）自2011年上市后單價(jià)基本維持在3.25萬(wàn)美元?

客觀分析自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，制定有針對(duì)性的國(guó)際化戰(zhàn)略方案中國(guó)企業(yè)國(guó)際化業(yè)務(wù)提升空間大?

對(duì)于已有一定市場(chǎng)認(rèn)知度的企業(yè)，可加速完善研發(fā)、制造、供應(yīng)鏈等環(huán)節(jié)的綜合能力，進(jìn)一步提升競(jìng)爭(zhēng)力?

針對(duì)中國(guó)、海外企業(yè)的同質(zhì)產(chǎn)品，在產(chǎn)品質(zhì)量相似、性能相同的情況下，中國(guó)企業(yè)所售產(chǎn)品具有一定的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力。當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際化潛力大，頭部企業(yè)的平均國(guó)際收入占比僅占20-30%國(guó)產(chǎn)器械性價(jià)比優(yōu)勢(shì)明顯?

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械性能提升，價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，例如呼吸機(jī)已實(shí)現(xiàn)貿(mào)易逆差，代表企業(yè)包括怡和嘉業(yè)（自建品牌銷售）和美好醫(yī)療（為瑞思邁提供組件）疫情契機(jī)下，提高我國(guó)醫(yī)療器械在海外的認(rèn)可度?

疫情促使國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械得到海外市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，尤其是技術(shù)壁壘較低的低值耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備，為后續(xù)拓展國(guó)際化布局提供較好的基礎(chǔ)來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。7海外醫(yī)療器械市場(chǎng)開(kāi)放程度高市場(chǎng)準(zhǔn)入要求全球醫(yī)療器械行業(yè)基本保持著開(kāi)放的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，各國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)難度雖有差異，但準(zhǔn)入政策類似，針對(duì)本土企業(yè)和海外企業(yè)的監(jiān)管要求也相似。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)難度取決于產(chǎn)品所在的風(fēng)險(xiǎn)/監(jiān)管類別（如：一/二/三類醫(yī)療器械等）。企業(yè)注冊(cè)資質(zhì)用于臨床研究的研究設(shè)備豁免（IDE）醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）標(biāo)簽需求醫(yī)療器械產(chǎn)品列名上市前許可針對(duì)醫(yī)療器械制造商的政策要求*主要針對(duì)中、高風(fēng)險(xiǎn)/監(jiān)管類別產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)政策?

包括GMS、GMP等質(zhì)量管理政策?

澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國(guó)允許醫(yī)療器械生產(chǎn)商通過(guò)“醫(yī)療器械單次審計(jì)計(jì)劃”(MDSAP)認(rèn)證從而達(dá)到單次驗(yàn)證五國(guó)通用的效果來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。8目錄1234中國(guó)醫(yī)療器械全球化發(fā)展必要性熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)概覽與特征分析國(guó)際化發(fā)展制勝因素聯(lián)系我們?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。從政策和社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境來(lái)看，東南亞、歐洲、北美是中國(guó)器械企業(yè)拓展國(guó)際化業(yè)務(wù)的首選目的地；同時(shí)南美、非洲、中東等新興市場(chǎng)正在逐步展現(xiàn)發(fā)展?jié)摿W洲中國(guó)政府相繼出臺(tái)物流、金融等相關(guān)政策，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展國(guó)際化業(yè)務(wù)英法德醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，與中國(guó)企業(yè)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)北美?

英法德仍是傳統(tǒng)歐洲核心市場(chǎng)，經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)、國(guó)際地位領(lǐng)先、生產(chǎn)效率較高且基礎(chǔ)設(shè)施完備。美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模最大研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)全球領(lǐng)先?

雖因地緣政治等因素，部分歐洲國(guó)家對(duì)中國(guó)投資的政策收緊，然而中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)仍視其為提升品牌價(jià)值，增強(qiáng)產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)能力的重要市場(chǎng)?

美國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，消費(fèi)力強(qiáng)，研發(fā)創(chuàng)新全球領(lǐng)先，配套完善，是全球最大醫(yī)療器械市場(chǎng)和中國(guó)器械最大出口國(guó)之一東南亞拉美?

因此，雖受到地緣政治等因素帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，美國(guó)依然是不少領(lǐng)先中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海的優(yōu)先選擇“一帶一路”推行后，19個(gè)拉美地區(qū)國(guó)家已簽署協(xié)議；巴西是拉美第一大經(jīng)濟(jì)體，醫(yī)療器械市場(chǎng)亟待開(kāi)發(fā)東南亞多國(guó)與中國(guó)簽署區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定(RCEP)，合作緊密；新加坡及馬來(lái)西亞是器械企業(yè)選擇拓展東南亞布局的首要目的地?

新加坡及馬來(lái)西亞華人眾多、市場(chǎng)成熟且消費(fèi)能力較高，更易接受國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品?

新加坡資源及配套設(shè)施相對(duì)完善，貿(mào)易自由且稅收相對(duì)較低?

巴西高度城市化，超半數(shù)人口為中高收入人群?

巴西是全球第八大醫(yī)療市場(chǎng)，拉美最大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)?

僅1%的中國(guó)企業(yè)落戶巴西，遠(yuǎn)低于美日等其他地區(qū)，開(kāi)發(fā)空間大?

中巴協(xié)議與政策（如本幣結(jié)算、稅收協(xié)議等）為中國(guó)企業(yè)提供便利?

政策及相關(guān)機(jī)構(gòu)（投資發(fā)展局、華人商會(huì)等）為中國(guó)企業(yè)提供便利?

新加坡為東南亞商業(yè)中心，可作為打開(kāi)東南亞市場(chǎng)的起點(diǎn)來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。10從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，歐美醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大、較為成熟，南美、東南亞地區(qū)等新興市場(chǎng)體現(xiàn)出較高增速及發(fā)展空間英國(guó)14.2bnUSD德國(guó)34.2bnUSD6.5%8.0%2021年市場(chǎng)規(guī)模

2021-2026年

2022年人均醫(yī)國(guó)家美國(guó)(十億美元)CAGR療支出（美元）法國(guó)17.8bnUSD6.4%201.06.8%13,341北美洲216.6bnUSD4.23%歐洲160.7bnUSD3.85%德國(guó)34.217.814.24.16.5%6.4%8.0%5.2%8.0%8.8%6,1354,9264,827963亞洲143.1bnUSD5.97%美國(guó)法國(guó)201bnUSD6.8%英國(guó)非洲11.5bnUDS6.11%東南亞12.2bnUSD6.98%巴西巴西馬來(lái)西亞新加坡1.95204.1bnUSD南美洲

5.2%馬來(lái)西亞1.9bnUSD0.73,50625.8bnUSD6.34%8.0%新加坡0.7bnUSD8.8%來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。11宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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美國(guó)（1/4）德國(guó)美國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)1美國(guó)醫(yī)療體系25.46萬(wàn)億美元GDP（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況美國(guó)沒(méi)有全民醫(yī)療保險(xiǎn)：?

醫(yī)療費(fèi)用由不同的公私立保險(xiǎn)項(xiàng)目承擔(dān)，主要通過(guò)雇主購(gòu)買、個(gè)GDP2021年美國(guó)人口醫(yī)療保險(xiǎn)分布情況法國(guó)人購(gòu)買和政府資助等途徑獲得2.2%↑

7.65萬(wàn)同比增長(zhǎng)

美元人均GDP私立50.1%公立無(wú)醫(yī)療支付以私立醫(yī)療保險(xiǎn)為主：?

美國(guó)市場(chǎng)以私立醫(yī)療保險(xiǎn)為主（近70%）且市場(chǎng)集中度較高，前五的保險(xiǎn)公司總市占率近50%公立保險(xiǎn)只覆蓋部分群體：?

Medicaid：主要覆蓋低收入個(gè)人或家庭，涵蓋的醫(yī)療服務(wù)包括住英國(guó)18.9%15.4%3.4億總?cè)丝?.5%8.3%院

就診、看醫(yī)生或看急診、處方藥等/1.9%人?

Medicare：是美國(guó)最大的醫(yī)療保險(xiǎn)支付方，最初只覆蓋

65歲或口

0.4%↑

17%65雇主

個(gè)人

MedicaidMedicare軍隊(duì)

無(wú)保險(xiǎn)以上的老年人，與收入和病史無(wú)關(guān)，但現(xiàn)在已擴(kuò)大到包括以下患有永久性殘疾和終末期腎病的公民歲同比增長(zhǎng)老齡化率2巴西患者端概況心血管疾病、癌癥2022年心血管疾病、癌癥、意外事故、新冠為美國(guó)主要致死原因；其余是中風(fēng)、新冠為主要致死原因

慢性下呼吸道疾病、阿爾茨海默癥、糖尿病、慢性肝病等13,341美元醫(yī)療支出馬來(lái)西亞人均醫(yī)療支出非傳染性疾病上升平均預(yù)期壽命下降近年來(lái)非傳染性疾病的發(fā)病率不斷上升，例如癡呆癥、糖尿病和某些類型的癌癥2021年，美國(guó)總?cè)丝谄骄A(yù)期壽命為76.4歲，較2020年下降0.6年16.9%醫(yī)療支出占GDP比重新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自2022年統(tǒng)計(jì)；2.老齡化率指65歲以上人口占比來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。12宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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美國(guó)（2/4）德國(guó)美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)概況美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)2021年各細(xì)分賽道市場(chǎng)規(guī)模2021-2026CAGR市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）法國(guó)7%7.7%7.3%6.6%6.4%6.3%6.1%6.8%其他醫(yī)療器械影像診斷醫(yī)用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計(jì)6.8%30011%6.4%2002010億美元11%1000英國(guó)1229%巴西增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長(zhǎng)賽道?

經(jīng)濟(jì)因素：全球第一大經(jīng)濟(jì)體/消費(fèi)市場(chǎng)、高研發(fā)投入、強(qiáng)大的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力?

各細(xì)分賽道情況：美國(guó)醫(yī)療器械各細(xì)分品類增速差異較小，2021年至2026年預(yù)計(jì)年化增長(zhǎng)率為6.8%；其他醫(yī)療器械和影像診斷類設(shè)備的增速較快?

醫(yī)療器械進(jìn)口情況：美國(guó)的醫(yī)療器械進(jìn)口約占市場(chǎng)規(guī)模30%，2021年進(jìn)口總額高達(dá)630億美元；墨西哥是第一大進(jìn)口國(guó)（18.1%），歐盟進(jìn)口占1/3，其中愛(ài)爾蘭居榜首（11.8%）?

中國(guó)出口情況：中國(guó)是美國(guó)醫(yī)療器械第二大進(jìn)口國(guó)(12.5%)，中國(guó)供應(yīng)商在患者輔助領(lǐng)域（占進(jìn)口總額的1/4以上），同時(shí)也是其他醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、牙科產(chǎn)品的主要進(jìn)口國(guó)?

醫(yī)療市場(chǎng)因素：人口持續(xù)增長(zhǎng)與老齡化，各類慢性病愈發(fā)普遍，提高醫(yī)療需求；人均醫(yī)療支出及醫(yī)療支持占GDP比重較高，體現(xiàn)美國(guó)民眾的較強(qiáng)健康意識(shí)；醫(yī)療系統(tǒng)積極應(yīng)用新技術(shù)和創(chuàng)新器械產(chǎn)品，提升診療水平馬來(lái)西亞?

政策因素：《21世紀(jì)治愈法案》將推動(dòng)基礎(chǔ)研究、療法開(kāi)發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批；Medicare新規(guī)擴(kuò)大創(chuàng)新醫(yī)療器械覆蓋范圍；政策扶持推動(dòng)區(qū)域創(chuàng)新中心的形成（如加州、明尼蘇達(dá)州）新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。13宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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美國(guó)（3/4）德國(guó)美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA法國(guó)政策辦公室、戰(zhàn)略伙伴關(guān)系與技術(shù)創(chuàng)新辦公室、產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室、交流與教育辦公室、科學(xué)和工程實(shí)驗(yàn)室辦公室、管理辦公室藥品評(píng)價(jià)和研究中心生物制品評(píng)價(jià)

食品安全與應(yīng)和研究中心

用營(yíng)養(yǎng)中心設(shè)備與放射健康中心…醫(yī)療器械注冊(cè)政策?

根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，級(jí)別越高監(jiān)管越嚴(yán)格，并針對(duì)每種醫(yī)療器械有明確的產(chǎn)品分類和管理要求，目前目錄中有1700多種英國(guó)ClassI——

一般管制僅需確保功效與安全性（約占47%）ClassII——

特別管制ClassIII——

嚴(yán)格管制醫(yī)療器械監(jiān)管主體需符合FDA要求或工業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)（約占46%）

需實(shí)施GMP并取得上市前許可（約占7%）美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?

代理人制度：國(guó)外醫(yī)療器械/藥品工廠進(jìn)入美國(guó)前必須注冊(cè)并指定一位美國(guó)代理人，該代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流；巴西代理人具有法律地位，但產(chǎn)品標(biāo)簽不必體現(xiàn)其信息(FDA)?

注冊(cè)加速路徑：FDA是美國(guó)聯(lián)邦政府的綜合性消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，通過(guò)設(shè)備與放射健康中心(CDRH)管理監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)商、包裝商、經(jīng)銷商的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?

實(shí)質(zhì)等效：針對(duì)II、III類器械，如可以證明新產(chǎn)品與市場(chǎng)上等價(jià)產(chǎn)品具有同樣的安全性和有效性，則無(wú)需進(jìn)行PMA及臨床試驗(yàn)，僅需遞交?

突破性器械項(xiàng)目：針對(duì)治療法定標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)，優(yōu)先審查，并與FDA專家有效溝通交流510(k)并進(jìn)行性能測(cè)試，審批周期為90天/診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需器械，在符合PMA、510(k)和DeNovo馬來(lái)西亞醫(yī)療器械銷售政策?

FDA現(xiàn)行的良好制造規(guī)范(GMP)要求任何國(guó)內(nèi)或國(guó)外制造商建立一整套質(zhì)量體系，應(yīng)用于以在美國(guó)境內(nèi)銷售為目的的醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)識(shí)、貯存、安裝和維修，這些質(zhì)量體系規(guī)章可以幫助確保醫(yī)療器械預(yù)期效用的安全性和有效性新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。14宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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美國(guó)（4/4）德國(guó)中國(guó)器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的主要模式中國(guó)器械企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)?

對(duì)于有意在美國(guó)發(fā)展的中國(guó)械企來(lái)說(shuō)，需及早布局本地化運(yùn)營(yíng)?

邁瑞醫(yī)療在美國(guó)設(shè)立子公司及辦事處，在硅本土化運(yùn)營(yíng)（尤其是將研發(fā)、臨床、商業(yè)化等職能本土化，而并非僅有銷售部門(mén)），并逐步拓展品牌認(rèn)知度及市場(chǎng)影響力谷、西雅圖、新澤西設(shè)立研發(fā)中心，逐步自主建立橫跨規(guī)劃、研發(fā)、注冊(cè)的跨系統(tǒng)領(lǐng)先法國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新體系（OBM模式）。邁瑞的專建立當(dāng)?shù)刈庸?/p>

業(yè)直銷團(tuán)隊(duì)已與美國(guó)四大采購(gòu)集團(tuán)合作，產(chǎn)?

新冠疫情沖擊美國(guó)供應(yīng)鏈，醫(yī)療器械供應(yīng)短缺，材料成本大幅上漲，政府通過(guò)行政手段和政策補(bǔ)貼，引導(dǎo)制造業(yè)回歸本國(guó)，中國(guó)械企未來(lái)將面臨更多美國(guó)本土企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，跨境生物信息和產(chǎn)品傳輸將面臨更多監(jiān)管供應(yīng)鏈本土化品覆蓋全美近萬(wàn)家終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)英國(guó)?

主營(yíng)醫(yī)用及工業(yè)用一次性防護(hù)手套的中紅醫(yī)療通過(guò)與CardinalHealth、Mckesson等美國(guó)大型醫(yī)療器械經(jīng)銷商合作（ODM模式），根?

隨著人口老齡化和醫(yī)療技術(shù)革新，支付方承擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用不斷增加而不得不將部分醫(yī)療器械排除在支付范圍外（如非必須醫(yī)療設(shè)備和康復(fù)器械），中國(guó)械企需深入了解美國(guó)保險(xiǎn)公司針對(duì)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)銷政策，提升自身產(chǎn)品的可及性支付報(bào)銷收緊經(jīng)銷商模式據(jù)其特色化需求開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)，由經(jīng)銷商向終端客戶進(jìn)行銷售及配送巴西?

根據(jù)HIPAA(HealthInsurancePortabilityandAccountabilityAct,即健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案)，美國(guó)實(shí)行嚴(yán)格的病患隱私保護(hù)，對(duì)于中國(guó)器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，任何涉及存儲(chǔ)病人數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，均需嚴(yán)格遵守HIPAA信息安全性要求信息安全馬來(lái)西亞?

奧斯福配備符合良好制造規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間和設(shè)備，為美國(guó)醫(yī)療器械制造商提供II、III類醫(yī)用無(wú)菌耗材的OEM代工服務(wù)?

美國(guó)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)高，且有大量醫(yī)療糾紛律師團(tuán)隊(duì)，若產(chǎn)品涉及違規(guī)且造成消費(fèi)者權(quán)益受損，企業(yè)將面臨高額訴訟和賠償費(fèi)用OEM代工模式投訴與訴訟風(fēng)險(xiǎn)新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。15宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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德國(guó)（1/4）德國(guó)德國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)1德國(guó)醫(yī)療體系4.06萬(wàn)億美元GDP（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP?

覆蓋超90%的居民，要求低收入者強(qiáng)制參加?

覆蓋范圍包括門(mén)診、藥品、手術(shù)、住院、部分康復(fù)治療費(fèi)等?

由大約145個(gè)相互競(jìng)爭(zhēng)的獨(dú)立非營(yíng)利疾病基金提供保險(xiǎn)法國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)商業(yè)保險(xiǎn)1.9%↑

4.9萬(wàn)同比增長(zhǎng)

美元人均GDP?

可提供高于法定社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)的保障?

由24家盈利性保險(xiǎn)公司和19家非營(yíng)利性保險(xiǎn)公司提供英國(guó)8,440萬(wàn)總?cè)丝?

覆蓋超80%的居民?

覆蓋范圍為護(hù)理費(fèi)用，根據(jù)護(hù)理等級(jí)評(píng)估來(lái)決定給付額度?

采取部分給付制度，參保人自付比例基本在30%-40%之間，自付部分大多用于護(hù)理院護(hù)理支出，與醫(yī)療保險(xiǎn)捆綁人長(zhǎng)期護(hù)理險(xiǎn)口

1.3%↑

22%同比增長(zhǎng)老齡化率2患者端概況巴西德國(guó)人口的健康狀況不如許多其他發(fā)達(dá)國(guó)家，是發(fā)達(dá)國(guó)家中死亡率最高的國(guó)家之一（2022年死亡率約為12.3‰，瑞士為8.2‰，英國(guó)為9.7‰）6,135美元死亡率較高醫(yī)療支出馬來(lái)西亞人均醫(yī)療支出11.4%醫(yī)療支出占GDP比重在德國(guó)，非傳染性疾病是導(dǎo)致死亡和發(fā)病的主要原因，其發(fā)病率在很大程度上取決于生活方式和人口結(jié)構(gòu)的變化。心血管疾病和癌癥仍占主導(dǎo)地位，但癡呆癥、糖尿病、精神健康問(wèn)題和肌肉骨骼疾病的發(fā)病率也在上升心血管疾病及癌癥高發(fā)新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自2022年統(tǒng)計(jì)；2.老齡化率指65歲以上人口占比來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。16宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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德國(guó)（2/4）德國(guó)德國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)概況德國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)2021年各細(xì)分賽道市場(chǎng)規(guī)模2021-2025CAGR市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）法國(guó)6.5%8%6.8%4.6%5.4%5.8%9.4%7.8%6.5%其他醫(yī)療器械影像診斷醫(yī)用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計(jì)%4030201006.1%13342億美元15%英國(guó)8%22%巴西增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長(zhǎng)賽道?

經(jīng)濟(jì)因素：德國(guó)為歐洲領(lǐng)先的經(jīng)濟(jì)體，人均GDP較高，經(jīng)濟(jì)環(huán)境較為自由，?

各細(xì)分賽道情況：德國(guó)醫(yī)療器械各細(xì)分賽道份額相對(duì)固定，其中耗材類（~20%）及影像類（~17%）占比較高，但骨科與假體類增速較快且擁有全球領(lǐng)先的制造業(yè)?

醫(yī)療市場(chǎng)因素：德國(guó)人口基數(shù)在歐洲地區(qū)較高，老齡化嚴(yán)重，慢病高發(fā)，提高醫(yī)療需求；整體臨床研究水平較高，醫(yī)療技術(shù)較為發(fā)達(dá)，其中影像類設(shè)備技術(shù)最為領(lǐng)先?

醫(yī)療器械進(jìn)口情況：德國(guó)為全球醫(yī)療器械出口主要國(guó)家之一，進(jìn)口規(guī)模較小，主要以耗材及其他醫(yī)療器械為主；按進(jìn)口國(guó)來(lái)看，歐盟國(guó)家占比最高（57%），其次為美國(guó)（24%）及中國(guó)（13%）?

中國(guó)出口情況：中國(guó)是德國(guó)除歐盟國(guó)家外醫(yī)療器械第二大進(jìn)口國(guó)(13%)，2020年影像診斷類設(shè)備占中國(guó)出口的約30%（主要以電診斷儀為主），患者輔助類占比約25%（主要以治療用具類為主）馬來(lái)西亞?

政策因素：《高科技戰(zhàn)略

2025》推動(dòng)醫(yī)療器械與人工智能的結(jié)合，將進(jìn)一步提升醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新技術(shù)，帶動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展水平及規(guī)模新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。17宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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德國(guó)（3/4）德國(guó)德國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)邦衛(wèi)生部聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局（BfArM）法國(guó)藥品注冊(cè)一部藥品注冊(cè)二部藥品注冊(cè)三部藥品注冊(cè)四部醫(yī)療器械部信息技術(shù)與臨床試驗(yàn)部聯(lián)邦鴉片局科學(xué)研究部…負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械的上市，收集、分析和評(píng)估醫(yī)療器械應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)，并基于上報(bào)的不良事件報(bào)告，協(xié)調(diào)采取必要的措施數(shù)字健康應(yīng)用快速通道英國(guó)無(wú)源醫(yī)療器械處體外診斷試劑處有源醫(yī)療器械處臨床研究組醫(yī)療器械監(jiān)管主體醫(yī)療器械分類及注冊(cè)?

器械類型：包括非侵入性、低風(fēng)險(xiǎn)的器械，如體溫計(jì)、便攜式手術(shù)器械等?

審批時(shí)間較短I類（低風(fēng)險(xiǎn)）聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理巴西局（BfArM）?

器械類型：IIa類包括輔助診斷設(shè)備、透析器、注射器等；IIb類包括體內(nèi)侵入性的器械、植入器械、呼吸機(jī)等BfArM負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械的上市，收集、分析和評(píng)估醫(yī)療器械應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)，并基于上報(bào)的不良事件報(bào)告，協(xié)調(diào)采取必要的措施?

審批流程：須向公告機(jī)構(gòu)提出上市申請(qǐng)，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查，通過(guò)審查后，簽發(fā)CE認(rèn)證?

IIa類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計(jì)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，公告機(jī)構(gòu)主要檢查其質(zhì)量體系?

IIb類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)審查質(zhì)量體系、抽檢樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件?

審批時(shí)間：注冊(cè)復(fù)雜程度較高，審批時(shí)間約3-6個(gè)月II類（中風(fēng)險(xiǎn)）III類（高風(fēng)險(xiǎn)）馬來(lái)西亞?

器械類型：包括植入器械、人工心臟瓣膜、心臟起搏器等，通常與生命維持或生命支持相關(guān)?

審批流程：由公告機(jī)構(gòu)審查，檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告?

注冊(cè)復(fù)雜程度最高，審批時(shí)間約3-9個(gè)月新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。18宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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德國(guó)（4/4）德國(guó)中國(guó)器械企業(yè)進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)的主要模式中國(guó)器械企業(yè)在德國(guó)市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)?

藍(lán)帆醫(yī)療在德國(guó)建立生產(chǎn)基地及創(chuàng)新研發(fā)?

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)需加強(qiáng)對(duì)自身產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的收集、分法國(guó)中心，增強(qiáng)自身生產(chǎn)能力，提升產(chǎn)品覆蓋（歐洲區(qū)域），同時(shí)提高在當(dāng)?shù)氐闹燃坝绊懥ξ?，并?yán)格遵守德國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)規(guī)定（如管理健康技術(shù)評(píng)估、遵守臨床試驗(yàn)中對(duì)患者群體的要求等），以提升注冊(cè)效率數(shù)據(jù)可靠建立生產(chǎn)基地?

德國(guó)醫(yī)療器械的價(jià)格為醫(yī)保制度的定價(jià)模式，醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入德國(guó)需有能力與衛(wèi)生當(dāng)局/保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)談判有利的定價(jià)和報(bào)銷條件，推出創(chuàng)新的合作方式等，以提高自身產(chǎn)品在價(jià)格方面的競(jìng)爭(zhēng)力英國(guó)?

聯(lián)影醫(yī)療與德國(guó)ITM股份有限公司在市場(chǎng)、銷售、成像及相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域開(kāi)展戰(zhàn)略合作，聚焦精準(zhǔn)診療影像的創(chuàng)新和優(yōu)化，涵蓋放射性藥物、影像處理、成像數(shù)字化、患者工作流、患者管理與支持等各環(huán)節(jié)定價(jià)與議價(jià)本地運(yùn)營(yíng)與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作?

德國(guó)當(dāng)?shù)負(fù)碛惺澜珙I(lǐng)先的醫(yī)療器械品牌，且消費(fèi)者及醫(yī)療企業(yè)更傾向于與當(dāng)?shù)亍⒚绹?guó)或其他歐洲的企業(yè)公司合作，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需強(qiáng)化在德國(guó)當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)及運(yùn)營(yíng)能力，以提升市場(chǎng)認(rèn)知度及接受度巴西?

沃比醫(yī)療通過(guò)收購(gòu)德國(guó)企業(yè)Phenox，借助Phenox的市場(chǎng)渠道快速進(jìn)入德國(guó)市場(chǎng)?

邁瑞醫(yī)療于2023年11月30日宣布完成對(duì)德國(guó)企業(yè)DiaSys75%的股權(quán)收購(gòu)，以完善海外供應(yīng)鏈平臺(tái)，提升德國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力馬來(lái)西亞?

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在確保自身供應(yīng)鏈穩(wěn)定的同時(shí)，需關(guān)注德國(guó)新出臺(tái)的《供應(yīng)鏈企業(yè)盡職調(diào)查法》中（2023年1月1日生效，對(duì)德國(guó)企業(yè)及其供應(yīng)商等均有效）對(duì)人權(quán)及環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的要求收/并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)供應(yīng)鏈合規(guī)新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。19宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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法國(guó)（1/4）德國(guó)法國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)1法國(guó)醫(yī)療體系2.78萬(wàn)億美元GDP（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP法國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)體系較為多元化，主要分為社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)（SécuritéSociale）和補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)（Mutuelle）兩類：法國(guó)2.6%↑

4.09萬(wàn)同比增長(zhǎng)

美元人均GDP?

全民覆蓋（包括所有在法國(guó)居住超3個(gè)月的人）醫(yī)療保險(xiǎn)結(jié)構(gòu)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)?

由法國(guó)醫(yī)保部門(mén)管理?

一般可報(bào)銷70%的診療費(fèi)用；資金來(lái)自就業(yè)人員分?jǐn)偨鸷驼愂沼?guó)6,800萬(wàn)總?cè)丝?

包括互助保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)等?

可由個(gè)人或雇主購(gòu)買人?

補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)用于提供社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)以外的保障，二者結(jié)合通?？梢赃_(dá)到100%報(bào)銷口

0.3%↑

20%同比增長(zhǎng)老齡化率2患者端概況巴西癌癥是法國(guó)的主要致死原因，300萬(wàn)以上法國(guó)人口患有或曾患癌癥且每年新增45萬(wàn)以上確診癌癥病例癌癥高發(fā)4,926美元人均醫(yī)療支出醫(yī)療支出馬來(lái)西亞神經(jīng)退行性疾病發(fā)病率上升神經(jīng)退行性疾病患病人數(shù)同樣呈上升趨勢(shì)，例如帕金森綜合征、多發(fā)性硬化癥、阿爾茨海默癥等10.9%平均預(yù)期壽命呈上升趨勢(shì)2021年，法國(guó)總?cè)丝谄骄A(yù)期壽命為命相差6.2年，較2020年增加0.1年82.4歲，較2020年上升

年；男女平均預(yù)期壽0.1醫(yī)療支出占GDP比重新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自2022年統(tǒng)計(jì)；2.老齡化率指65歲以上人口占比來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。20宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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法國(guó)（2/4）德國(guó)法國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)概況法國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)2021年各細(xì)分賽道市場(chǎng)規(guī)模2021-2026CAGR市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）法國(guó)7.2%5.8%7.2%5.4%4.6%8.9%6.4%10%其他醫(yī)療器械醫(yī)用耗材骨科與假肢影像診斷患者輔助牙科產(chǎn)品合計(jì)3021%6.4%16%175.4%20100178億美元19%英國(guó)18%巴西增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長(zhǎng)賽道?

經(jīng)濟(jì)因素：法國(guó)為歐洲第三大經(jīng)濟(jì)體，世界第七大經(jīng)濟(jì)體，經(jīng)濟(jì)環(huán)境較好，?

各細(xì)分賽道情況：法國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)2021年至2026年預(yù)計(jì)年化增長(zhǎng)率為6.4%；消費(fèi)力較強(qiáng)牙科產(chǎn)品、骨科與假肢及其他醫(yī)療器械的細(xì)分賽道增速較快馬來(lái)西亞?

醫(yī)療市場(chǎng)因素：法國(guó)人口數(shù)約占?xì)W盟的20%，老齡化趨勢(shì)明顯，愈發(fā)普遍的各類慢性病，提升醫(yī)療需求；全民覆蓋的醫(yī)療保險(xiǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資和升級(jí)計(jì)劃均在改善醫(yī)療環(huán)境，推動(dòng)設(shè)施迭代升級(jí)，滿足各類患者的醫(yī)療需求?

醫(yī)療器械進(jìn)口情況：法國(guó)醫(yī)療器械較為依賴進(jìn)口，2020年進(jìn)口金額約為市場(chǎng)規(guī)模80%；其中美國(guó)是第一進(jìn)口國(guó)，約占市場(chǎng)規(guī)模20%，其次是德國(guó)、瑞士等，歐盟國(guó)家進(jìn)口總計(jì)約占35%?

中國(guó)出口情況：中國(guó)出口醫(yī)療器械僅占法國(guó)進(jìn)口總額的8%，主要集中在醫(yī)用耗材、患者輔助以及其他醫(yī)療器械等附加值較低的領(lǐng)域，未來(lái)有較大的市場(chǎng)拓展空間，尤其是高附加值器械領(lǐng)域?

政策因素：“法國(guó)衛(wèi)生健康創(chuàng)新2030計(jì)劃”旨在支持法國(guó)成為歐洲第一的健康創(chuàng)新國(guó)家，推動(dòng)藥械的本土化研發(fā)生產(chǎn)，加速準(zhǔn)入與進(jìn)院；“100%Santé”政令擴(kuò)大對(duì)視力、聽(tīng)力、口腔輔助設(shè)備報(bào)銷，進(jìn)一步擴(kuò)大器械需求新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。21宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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法國(guó)（3/4）德國(guó)法國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)政策歐盟委員會(huì)MDR根據(jù)產(chǎn)品使用目的、使用時(shí)長(zhǎng)、對(duì)人體創(chuàng)傷性等因素，歐盟法國(guó)將醫(yī)療器械分為三大類：健康與食品安全部門(mén)公共衛(wèi)生部ClassI:大多數(shù)非侵入式器械醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組

(MDCG)醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局

(CAMD)ClassII:短暫或長(zhǎng)期使用的外科浸入式器械以及植入式器械進(jìn)行資格認(rèn)定各公告機(jī)構(gòu)英國(guó)合作交流溝通交流ClassIII:人體或動(dòng)物源組織衍生制品等，通常與維持生命體征相關(guān)法國(guó)藥品安全局

(ANSM)醫(yī)療器械監(jiān)管主體根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷試劑法規(guī)(IVDR)：

當(dāng)?shù)卮恚簹W盟MDR要求，歐盟以外的制造商需在歐盟境內(nèi)指派一名合法授權(quán)代表，響應(yīng)主管當(dāng)局要求，提供必要的信息和文件，配合采取預(yù)防或糾正措施，及時(shí)調(diào)整合規(guī)事宜等法國(guó)藥品安全局?

法國(guó)藥品安全局在醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷試劑進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)管，授權(quán)臨床試驗(yàn)，檢查制造商現(xiàn)場(chǎng)，審查已上市器械一致性等，旨在確保安全性和有效性巴西（ANSM）注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：II類和III類醫(yī)療器械均需經(jīng)歐盟MDCG資質(zhì)認(rèn)證的第三方公告機(jī)構(gòu)審查，評(píng)估申報(bào)資料，審核制造商質(zhì)量管理體系，出具合格評(píng)定證明；制造商在取得該證明后，需準(zhǔn)備好符合性聲明和CE標(biāo)志，產(chǎn)品方可上市ANSM代表國(guó)家針對(duì)所有藥品和保健品進(jìn)行管理和持續(xù)性的監(jiān)測(cè)，以確保其整個(gè)生命周期的安全?

經(jīng)歐盟MDCG資質(zhì)認(rèn)證的第三方公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)評(píng)審申報(bào)資料，審核制造商質(zhì)量管理體系，出具合格評(píng)定證明馬來(lái)西亞醫(yī)療器械產(chǎn)品定價(jià)管理政策?

法國(guó)醫(yī)療器械價(jià)格一般由企業(yè)自行決定，但由社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷的產(chǎn)品的價(jià)格則由企業(yè)和醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員(CEPS)共同談判制定，三年框架協(xié)議中包括價(jià)格、付款計(jì)劃、回扣以及處罰條款；如企業(yè)和CEPS在180天內(nèi)無(wú)法達(dá)成一致，則CEPS有權(quán)單方面決定產(chǎn)品最高報(bào)銷價(jià)格新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。22宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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法國(guó)（4/4）德國(guó)中國(guó)器械企業(yè)進(jìn)入法國(guó)市場(chǎng)的主要模式中國(guó)器械企業(yè)在法國(guó)市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)?

法國(guó)公私立醫(yī)院均全面集采化，三大公立集中?

邁瑞醫(yī)療在法國(guó)設(shè)立分公司及辦事處，負(fù)責(zé)邁瑞產(chǎn)品+經(jīng)銷”的銷售法國(guó)采購(gòu)集團(tuán)和兩大私立集團(tuán)議價(jià)能力強(qiáng)，在嚴(yán)格建立當(dāng)?shù)刈庸驹诜▏?guó)的營(yíng)銷和售后服務(wù)，采取“直銷全面集采且隨機(jī)（評(píng)審委員會(huì)醫(yī)生隨機(jī)抽?。┑脑u(píng)審機(jī)制保證質(zhì)量的前提下，低價(jià)者中標(biāo)；中標(biāo)者將獲得2-4年的100%份額合約，對(duì)中國(guó)械企的規(guī)?；?yīng)能力、質(zhì)量、價(jià)格等提出較高要求模式，已與當(dāng)?shù)仡I(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成長(zhǎng)期合作價(jià)格壓力大英國(guó)?

法國(guó)1300多家醫(yī)療器械中，90%以上為中小企業(yè)，子行業(yè)集中在診斷、康復(fù)和手術(shù)方面，對(duì)中國(guó)械企進(jìn)入法國(guó)市場(chǎng)選擇合作伙伴或收并購(gòu)標(biāo)的提出一定挑戰(zhàn)?

微創(chuàng)醫(yī)療于2018年收購(gòu)LivaNova心律管理業(yè)務(wù)，提供歐洲關(guān)鍵市場(chǎng)的資源和生產(chǎn)基地，擴(kuò)大歐洲業(yè)務(wù)規(guī)模，并為推廣微創(chuàng)醫(yī)療其他產(chǎn)品提供歐洲市場(chǎng)分銷渠道合作伙伴選擇難度大收/并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)巴西?

中國(guó)企業(yè)需深入了解法國(guó)商業(yè)文化，獲得法國(guó)政府、工會(huì)組織等商業(yè)團(tuán)隊(duì)信任，使當(dāng)?shù)貑T工認(rèn)可中國(guó)企業(yè)、品牌和企業(yè)文化；同時(shí)，法國(guó)用人成本高，勞動(dòng)者權(quán)益保障制度完善，企業(yè)需提升生產(chǎn)環(huán)境與安全標(biāo)準(zhǔn)?

聯(lián)醫(yī)集團(tuán)是一家醫(yī)療耗材出口平臺(tái)，通過(guò)與具備CE、FDA認(rèn)證的供應(yīng)商進(jìn)行合作，面向中東及歐洲地區(qū)銷售。疫情期間，聯(lián)醫(yī)調(diào)配全國(guó)各地供應(yīng)商資源，于一個(gè)月內(nèi)交付來(lái)自法國(guó)政府的1.5億只口罩訂單馬來(lái)西亞文化差異大用人成本高平臺(tái)經(jīng)銷模式新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。23宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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英國(guó)（1/4）德國(guó)英國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)1英國(guó)醫(yī)療體系3.07萬(wàn)億美元GDP（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP?

為基礎(chǔ)保健，由家庭診所和社區(qū)診所等構(gòu)成，由全科醫(yī)生提供基礎(chǔ)一級(jí)保健二級(jí)保健法國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）診療等服務(wù)，占NHS資金的75%6.8%↑

4.5萬(wàn)同比增長(zhǎng)

美元人均GDP?

為醫(yī)院，負(fù)責(zé)重病和手術(shù)治療，以及統(tǒng)籌調(diào)配醫(yī)療資源等，只接受由全科醫(yī)生轉(zhuǎn)診的病人?

可報(bào)銷在私人醫(yī)院（NHS范圍外）的醫(yī)療相關(guān)費(fèi)用，其中還包含商業(yè)重疾和長(zhǎng)期商業(yè)保險(xiǎn)英國(guó)護(hù)理險(xiǎn)6,860萬(wàn)總?cè)丝?

主要針對(duì)老年人、低收入者、孕婦、兒童和某些特定疾病患者人群?

覆蓋處方費(fèi)、部分眼科和牙科等不在NHS范圍內(nèi)的醫(yī)療相關(guān)費(fèi)用人社會(huì)醫(yī)療救助口

0.5%↑

19%同比增長(zhǎng)老齡化率2患者端概況巴西心血管疾病及肥胖率較高受吸煙、喝酒、運(yùn)動(dòng)量較少等行為影響，英國(guó)近幾年心血管疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等疾病高發(fā)，肥胖率較高4,827美元醫(yī)療支出馬來(lái)西亞人均醫(yī)療支出10%醫(yī)療支出占GDP比重根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)，到

2040年，英國(guó)新增癌癥病例數(shù)將從2020年的457,960例增至

610,015例，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為1.4%；2020年，前列腺癌為英國(guó)男性高發(fā)癌癥，約占男性癌癥病例的

23.1%，乳腺癌為女性高發(fā)癌癥，約占25.5%癌癥高發(fā)新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自2022年統(tǒng)計(jì)；2.老齡化率指65歲以上人口占比來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。24宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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英國(guó)（2/4）德國(guó)英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)概況英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)2021年各細(xì)分賽道市場(chǎng)規(guī)模2021-2025CAGR市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）法國(guó)6%7.6%8.9%7.3%8.1%8.2%7.9%8.0%其他醫(yī)療器械影像診斷醫(yī)用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計(jì)8.0%9%23%4.2%15105142億美元16%英國(guó)1%025%巴西增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長(zhǎng)賽道?

經(jīng)濟(jì)因素：英國(guó)是世界第五大經(jīng)濟(jì)體，制造業(yè)、工程機(jī)械、化學(xué)及相關(guān)產(chǎn)?

各細(xì)分賽道情況：英國(guó)醫(yī)療器械以耗材類及影像診斷類設(shè)備為主，均占市場(chǎng)份額的超20%，同時(shí)在政府支持放射類研發(fā)的影響下，未來(lái)幾年影像診斷類設(shè)備的年復(fù)合增速領(lǐng)先其他領(lǐng)域品、醫(yī)療等方面較為發(fā)達(dá)?

醫(yī)療市場(chǎng)因素：人口老齡化日益嚴(yán)重，慢病高發(fā)，帶動(dòng)對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)的需求；醫(yī)療相關(guān)企業(yè)研發(fā)水平較高，且政府投入較高資金支持放射類等領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新，提升整體水平馬來(lái)西亞?

醫(yī)療器械進(jìn)口情況：英國(guó)2020年進(jìn)口總額約為10億美元；歐盟國(guó)家占比最高（58%），其次為荷蘭（19%）及中國(guó)（16%）?

政策因素：政府通過(guò)加速審查路徑、提供資金支持、降低稅款等多種途徑，?

中國(guó)出口情況：盡管英國(guó)影像診斷類設(shè)備占比較高、增速較快，但從中國(guó)進(jìn)口的比例較低，僅為8%，主要從歐盟國(guó)家進(jìn)口為主；中國(guó)主要出口品類以耗材類及患者輔助類設(shè)備為主推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)研發(fā)及創(chuàng)新新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。25宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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英國(guó)（3/4）德國(guó)英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械分類及注冊(cè)周期?

包括非主動(dòng)性器械，如手術(shù)器械、醫(yī)用敷料、牙科材料等?

一般需要進(jìn)行自我聲明，并遵守適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)法國(guó)I類（低風(fēng)險(xiǎn)）II類（中風(fēng)險(xiǎn)）III類（高風(fēng)險(xiǎn)）低/短?

IIa類包括診斷設(shè)備、注射器等，風(fēng)險(xiǎn)較低?IIb類包括人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等，風(fēng)險(xiǎn)較高?

需要進(jìn)行審核和評(píng)估，通常需要依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管主體?

包括植入式心臟瓣膜、人工心臟等?

需要進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和驗(yàn)證，包括技術(shù)文件評(píng)審、臨床評(píng)價(jià)和審核，以證明其安全性和有效性高/長(zhǎng)英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)巴西品管理局（MHRA）?

UKCA認(rèn)證：英國(guó)脫歐后，推出獨(dú)立的UKCA認(rèn)證標(biāo)志，之前獲得的歐盟CE認(rèn)證在2024年6月30日前有效，后續(xù)需獲得UKCA認(rèn)證以在英國(guó)市場(chǎng)銷售推廣產(chǎn)品?

代理人要求：MRHA規(guī)定如果制造商位于英國(guó)境外，必須指定一名英國(guó)授權(quán)代表（UKRP）負(fù)責(zé)該公司產(chǎn)品在英國(guó)注冊(cè)的全部事MHRA是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的政府部門(mén)。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管項(xiàng)馬來(lái)西亞?

區(qū)域特殊性：北愛(ài)爾蘭地區(qū)仍沿用歐盟地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及政策醫(yī)療器械制造商品質(zhì)管理?

品質(zhì)管理體系：英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)于制造商的品質(zhì)管理要求較高，制造商需要建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，并符合相關(guān)的標(biāo)志和要求，如ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。26宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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英國(guó)（4/4）德國(guó)中國(guó)器械企業(yè)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的主要模式中國(guó)器械企業(yè)在英國(guó)市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)法國(guó)?

東方基因在英國(guó)蘇格蘭投資500萬(wàn)美元設(shè)立全?

英國(guó)醫(yī)療器械注重產(chǎn)品創(chuàng)新性，中國(guó)企業(yè)需打造強(qiáng)有力、產(chǎn)品差異富有創(chuàng)新性的產(chǎn)品或通過(guò)產(chǎn)品差異化優(yōu)勢(shì)，提升產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力建立制造工廠建立子公司資子公司愛(ài)可生物，并建造制造工廠，以滿足歐洲市場(chǎng)業(yè)務(wù)發(fā)展及就近配套需要英國(guó)?

英國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制為政府主導(dǎo)型，主要通過(guò)政府組織、各地區(qū)醫(yī)院執(zhí)行的方式采購(gòu)，且英國(guó)企業(yè)更偏好使用本地品牌，對(duì)中國(guó)企業(yè)建立與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院聯(lián)系、進(jìn)入集中采購(gòu)清單增加難度?

康德萊醫(yī)療投資200萬(wàn)英鎊在英國(guó)設(shè)立全資子公司，旨在以自有品牌參與英國(guó)本土市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，增強(qiáng)國(guó)際影響力，促進(jìn)歐洲市場(chǎng)銷售規(guī)模渠道建立人才招聘巴西?

振德醫(yī)療收購(gòu)英國(guó)BerendsenHealthcare耗材類業(yè)務(wù)，以快速進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，提升振德在英國(guó)耗材領(lǐng)域的知名度及影響力?

英國(guó)用工成本較高，且在脫歐后持續(xù)面臨勞動(dòng)力短缺的問(wèn)題，對(duì)于有計(jì)劃在英國(guó)建立子公司、生產(chǎn)工廠、研發(fā)中心等的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，短期內(nèi)將面臨人才招聘方面的難題，或?qū)⒂绊懮a(chǎn)及運(yùn)營(yíng)效率馬來(lái)西亞收/并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)

?

愛(ài)康醫(yī)療收購(gòu)英國(guó)骨科領(lǐng)導(dǎo)品牌JRIOrthopaedics，強(qiáng)化其在骨科高端市場(chǎng)的布局新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。27宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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巴西（1/4）德國(guó)巴西宏觀經(jīng)濟(jì)1巴西醫(yī)療體系支付端概況1.92萬(wàn)億美元GDP（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值）巴西的醫(yī)療體系分為公共醫(yī)療系統(tǒng)和輔助醫(yī)療系統(tǒng)：GDP法國(guó)?

巴西公共醫(yī)療系統(tǒng)（SistemaúnicodeSaúde，或SUSSUS）是世界最大的、覆蓋范圍最廣的公共衛(wèi)生系統(tǒng)?！?/p>

”2.9%↑

0.9萬(wàn)覆蓋100%的巴西公民。醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)從國(guó)家級(jí)輻射至州級(jí)及市級(jí)，所提供的醫(yī)療服務(wù)不向公民收取任何費(fèi)用。同比增長(zhǎng)

美元人均GDP?

輔助醫(yī)療系統(tǒng)（私人）是巴西公民可自愿選擇的醫(yī)療體系，由ANS進(jìn)行管控，以補(bǔ)充配合公共醫(yī)療系統(tǒng)。截至2023年，約25%的巴西公民（5,060萬(wàn)）擁有私人醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃，主要由企業(yè)作為員工福利提供。巴西全國(guó)有650多家健康保險(xiǎn)公司，但全國(guó)約40%的受益人集中在其中7家保險(xiǎn)公司。英國(guó)2.03億總?cè)丝赟US醫(yī)保覆蓋：100%商保覆蓋：

25%人口

0.2%↑

9.9%?

除有效性及安全性以外，醫(yī)療器械在被納入SUS或輔助醫(yī)療系統(tǒng)前，必須通過(guò)成本效益評(píng)估?？傮w而言，政府采購(gòu)會(huì)通過(guò)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)以及透明的評(píng)估流程。同比增長(zhǎng)老齡化率2巴西患者端概況慢性疾病，尤其是心血管疾病、癌癥和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病發(fā)病率逐年上升；致死率前三的疾病為：缺血性心臟病、中風(fēng)、下呼吸道感染慢性病高發(fā)963美元醫(yī)療支出馬來(lái)西亞人均醫(yī)療支出目前，巴西60歲以上人口數(shù)已經(jīng)超過(guò)5歲以下人口數(shù)。隨著目前30-50歲人口預(yù)期壽命增長(zhǎng)，到2050年，巴西將有6,800萬(wàn)以上老齡人口，成為全球第六大老齡人口國(guó)家人口老齡化加速10.2%醫(yī)療支出占GDP比重男女預(yù)期壽命差異大巴西女性平均預(yù)期壽命較男性顯著高，主要原因?yàn)槟行蚤g的暴力和交通事故高發(fā)；2020年男性平均壽命為72.5歲，女性為79.7歲，相差7.2年，未來(lái)這一差距將持續(xù)新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自2022年統(tǒng)計(jì)；2.老齡化率指65歲以上人口占比來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。28宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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巴西（2/4）德國(guó)巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)概況巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)2021年各細(xì)分賽道市場(chǎng)規(guī)模2021-2026CAGR市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）法國(guó)8%7.3%5.2%5.1%2.5%5.2%3.0%5.2%其他醫(yī)療器械影像診斷醫(yī)用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計(jì)1019%175.2%-1.7%41.5億美元19%英國(guó)12%025%巴西增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長(zhǎng)賽道?

經(jīng)濟(jì)因素：GDP與中產(chǎn)階級(jí)比例持續(xù)上升，居民可支配收入上升，對(duì)醫(yī)療行?

各細(xì)分賽道情況：巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)2021年至2026年預(yù)計(jì)年化增長(zhǎng)率為5.2%，為有更高需求及更強(qiáng)購(gòu)買力其中醫(yī)用耗材及影像診斷市場(chǎng)份額較大，且增速可觀馬來(lái)西亞?

醫(yī)療市場(chǎng)因素：巴西人口居世界第五位，在老齡化加劇、平均壽命延長(zhǎng)、?

主要增長(zhǎng)賽道：由于慢性病、心血管疾病及癌癥發(fā)病率上升，對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)慢性病高發(fā)的大環(huán)境下，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張備、心血管相關(guān)儀器、乳腺癌篩查及放射治療等高端設(shè)備需求呈上升趨勢(shì)?

政策因素：關(guān)于患者定制設(shè)備的新法規(guī)加快了個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入；向監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)I類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的流程已經(jīng)大幅簡(jiǎn)化；某些醫(yī)療器械暫時(shí)無(wú)需繳納進(jìn)口稅?

醫(yī)療器械進(jìn)口情況：巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)較依賴進(jìn)口，2021年進(jìn)口產(chǎn)品占整體巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)的近七成，其中美國(guó)與中國(guó)為主要進(jìn)口國(guó)家（美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品占23%，中國(guó)占20%），除骨科和假肢產(chǎn)品類別外，中國(guó)出口量均能與美國(guó)平分秋色新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。29宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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巴西（3/4）德國(guó)巴西醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械注冊(cè)政策?

ANVISA要求所有的醫(yī)療器械必須完成產(chǎn)品注冊(cè)流程。按照巴西當(dāng)?shù)乇O(jiān)管法規(guī)要求，外國(guó)公司是不能獲得進(jìn)口和分銷醫(yī)療器械資質(zhì)的的，必須指定一個(gè)在巴西的許可進(jìn)口商（BRH）提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、管理器械注冊(cè)以及巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認(rèn)證、負(fù)責(zé)上市后的監(jiān)督并向ANVISA報(bào)告召回和事故法國(guó)醫(yī)療器械分類注冊(cè)審批時(shí)長(zhǎng)有效期I類（低風(fēng)險(xiǎn)）30天II類III類IV類（高風(fēng)險(xiǎn)）<6個(gè)月6-12個(gè)月（持有MDSAP或者ISO證書(shū)可縮短）必須通過(guò)BGMP，10年有效期英國(guó)無(wú)需BGMP，有效期不限醫(yī)療器械監(jiān)管主體醫(yī)療器械銷售政策巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)2021年3月，ANVISA批準(zhǔn)了一項(xiàng)規(guī)定醫(yī)療器械價(jià)格監(jiān)管的相關(guān)決議，目標(biāo)是降巴西?

產(chǎn)品定價(jià)：巴西政府會(huì)對(duì)器械定價(jià)進(jìn)行干預(yù)，（ANVISA）低巴西醫(yī)療器械的價(jià)格，器械企業(yè)需根據(jù)價(jià)格監(jiān)管目錄確定產(chǎn)品價(jià)格?

銷售途徑：海外醫(yī)療器械供應(yīng)商必須成立當(dāng)?shù)剞k事處或委派當(dāng)?shù)卮砩袒蚍咒N商進(jìn)行銷售巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)（AgênciaNacionalde醫(yī)療器械其他相關(guān)政策馬來(lái)西亞VigilanciaSanitária,ANVISA）是與衛(wèi)生部相連的一個(gè)自治機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部是巴西國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)的一部分，所有巴西的醫(yī)療器械均由ANVISA進(jìn)行監(jiān)管?

高稅賦：巴西稅費(fèi)種類多達(dá)90多種，稅收繁重且規(guī)則復(fù)雜，按行政劃為聯(lián)邦稅、州稅、市稅三級(jí)，其繳納比例分別為63.5%、23.5%和13%，遠(yuǎn)高于美國(guó)，約是墨西哥的2倍?

高用人成本：

考慮到福利和稅收企業(yè)對(duì)每個(gè)員工的實(shí)際成本消耗大約是其工資的

180%，解聘制度也非常嚴(yán)格，外資企業(yè)尤其不能輕易辭退員工新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。30宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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巴西（4/4）德國(guó)中國(guó)器械企業(yè)進(jìn)入巴西市場(chǎng)的主要模式中國(guó)器械企業(yè)在巴西市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)?

制造商會(huì)委托自己的進(jìn)口商或者分銷商來(lái)代為?

由于嚴(yán)格的勞動(dòng)法規(guī)及高稅收，巴西當(dāng)?shù)氐慕?jīng)營(yíng)成本相對(duì)法國(guó)委派代理商--合作伙伴持證提交產(chǎn)品注冊(cè)和持有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)南微醫(yī)學(xué)通過(guò)本地經(jīng)銷商Prometon代持證書(shū)經(jīng)營(yíng)成本較高，對(duì)中國(guó)企業(yè)進(jìn)入巴西后的本地運(yùn)營(yíng)模式及成本控制提出較高要求?

若希望通過(guò)輕資產(chǎn)的模式進(jìn)入市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)械企對(duì)許可進(jìn)口英國(guó)人才及合作伙伴委派代理商第三方當(dāng)?shù)卮頇C(jī)構(gòu)持證，提供市場(chǎng)準(zhǔn)入合規(guī)--獨(dú)立第三方持證

服務(wù)，由分銷商負(fù)責(zé)銷售商及代理

分銷商的依賴將非常強(qiáng)，需要仔細(xì)篩選本土合作/伙伴進(jìn)行注冊(cè)和分銷，并分析評(píng)估以明確合作模式?

微創(chuàng)醫(yī)療2017年成立子公司，收購(gòu)巴西代理商巴西?

巴西政府會(huì)干預(yù)器械定價(jià)以降低價(jià)格，且匯率的浮動(dòng)將帶來(lái)較高的貨幣風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)存在回款率較低、回款慢等問(wèn)題；國(guó)內(nèi)械企需要針對(duì)各類收入不確定風(fēng)險(xiǎn)因素提前制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃及緩解方案業(yè)務(wù)，從經(jīng)銷轉(zhuǎn)為直銷建立/收購(gòu)收入穩(wěn)定性政治風(fēng)險(xiǎn)?

邁瑞醫(yī)療在巴西建立子公司MRBR，負(fù)責(zé)銷售及市場(chǎng)營(yíng)銷子公司或銷售實(shí)體馬來(lái)西亞?

實(shí)體需要取得相關(guān)資質(zhì)和執(zhí)照，設(shè)有符合BGMP的質(zhì)量管理要求的倉(cāng)庫(kù)?

建立/收并購(gòu)生產(chǎn)實(shí)體的前期投入較大，但在招標(biāo)過(guò)程中，巴西政府會(huì)優(yōu)先考慮本地企業(yè)，同時(shí)能享受優(yōu)惠政策?

黨派斗爭(zhēng)和民眾騷亂等問(wèn)題可能對(duì)國(guó)家整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展的穩(wěn)定性造成影響。中國(guó)器械企業(yè)需要密切關(guān)注當(dāng)?shù)鼐謩?shì)和政策變化，以規(guī)避民眾騷亂等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)企業(yè)當(dāng)?shù)剡\(yùn)營(yíng)的影響建立/收購(gòu)生產(chǎn)實(shí)體新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。31宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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馬來(lái)西亞（1/4）德國(guó)馬來(lái)西亞宏觀經(jīng)濟(jì)1馬來(lái)西亞醫(yī)療體系4.96千億美元GDP（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP法國(guó)政府提供全民覆蓋的醫(yī)療服務(wù)8.9%↑

1.2萬(wàn)同比增長(zhǎng)

美元人均GDP?以政府為基礎(chǔ)、以公立醫(yī)院為醫(yī)療服務(wù)載體的半公費(fèi)醫(yī)療制度，沒(méi)有政府提供的醫(yī)療保險(xiǎn)；馬來(lái)100%西亞公民在公立醫(yī)院就診只收取約1馬幣掛號(hào)費(fèi)，無(wú)額外診斷/取藥費(fèi)英國(guó)僅有36%的馬來(lái)西亞居民擁有醫(yī)療保險(xiǎn)?

約14.3%的馬來(lái)西亞居民自行購(gòu)買私人醫(yī)療保險(xiǎn)，14.6%的居民擁有雇主購(gòu)買醫(yī)療保險(xiǎn)，7.3%的居民兩者均有，剩余約64%的居民沒(méi)有醫(yī)療保險(xiǎn)3,394萬(wàn)總?cè)丝?6%人口

0.2%↑

7.5%同比增長(zhǎng)老齡化率2患者端概況巴西肥胖及糖尿病等慢病高發(fā)馬來(lái)西亞1/2的人口過(guò)度肥胖，1/5的人口患有糖尿病，心血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病等慢性病發(fā)病率增長(zhǎng)，如肺結(jié)核、阻塞性睡眠呼吸暫停等520美元人均醫(yī)療支出醫(yī)療支出馬來(lái)西亞4.4%醫(yī)療支出占GDP比重2022年馬來(lái)西亞癌癥病例較2019年增長(zhǎng)逾2倍，除遺傳因素外生活習(xí)慣也是病因之一，尤其新冠疫情期間，運(yùn)動(dòng)量減少且飲食較不健康，或?yàn)榻?年罹癌病例大增原因之一癌癥高發(fā)新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自2022年統(tǒng)計(jì)；2.老齡化率指65歲以上人口占比來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。32宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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馬來(lái)西亞（2/4）德國(guó)馬來(lái)西亞醫(yī)療器械市場(chǎng)概況馬來(lái)西亞醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)2021年各細(xì)分賽道市場(chǎng)規(guī)模2021-2026CAGR市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）法國(guó)8.0%4%2%12.0%其他醫(yī)療器械影像診斷%%5.2%6.3%8.8%8.2%4.1%8.0%2.51728.9%2.01.51.00.50.0醫(yī)用耗材19億美元患者輔助英國(guó)骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計(jì)巴西增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長(zhǎng)賽道?

經(jīng)濟(jì)因素：馬來(lái)西亞為外貿(mào)驅(qū)動(dòng)型經(jīng)濟(jì)，主要以石油、化工、電子產(chǎn)品為主，人均GDP較高，經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)?

各細(xì)分賽道情況：高端醫(yī)療器械尤其是患者輔助類、影像診斷類產(chǎn)品有較大市場(chǎng)機(jī)會(huì)，其中心血管相關(guān)產(chǎn)品最符合當(dāng)?shù)丶膊√卣?；馬來(lái)西亞醫(yī)療器械以耗材類及影像診斷類設(shè)備為主，均占市場(chǎng)份額20%以上，在政府推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)代化發(fā)展的趨勢(shì)下，患者輔助類（以便攜式設(shè)備為主）增速較快?

醫(yī)療市場(chǎng)因素：人口老齡化、糖尿病、肥胖等較為嚴(yán)重，帶動(dòng)醫(yī)療需求上馬來(lái)西亞行，同時(shí)醫(yī)療旅游帶動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)，主要面向亞洲醫(yī)療旅客?

醫(yī)療器械進(jìn)口情況：?

政策因素：政府重視醫(yī)療現(xiàn)代化發(fā)展，實(shí)施激勵(lì)措施促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品多元化及高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)；且外商在馬來(lái)西亞的經(jīng)商環(huán)境相對(duì)友善，新的自由貿(mào)易協(xié)定或?qū)⒔档褪袌?chǎng)準(zhǔn)入壁壘本土主要生產(chǎn)低值耗材及骨科/牙科產(chǎn)品，90%以上用于出口最大賣方最大買方高端設(shè)備依賴進(jìn)口新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。33宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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馬來(lái)西亞（3/4）德國(guó)馬來(lái)西亞醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械注冊(cè)政策?

無(wú)論進(jìn)口或是本地生產(chǎn)，非馬來(lái)西亞本地醫(yī)療器械制造商必須找到當(dāng)?shù)貙?shí)體作為醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR）

，負(fù)責(zé)與MDA聯(lián)絡(luò)，以進(jìn)行注冊(cè)和提交申請(qǐng)；授權(quán)代表AR必須擁有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范

（GDPMD）

證書(shū)；CAB和器械注冊(cè)證書(shū)均應(yīng)每

5年更新一次法國(guó)醫(yī)療器械分類注冊(cè)審批時(shí)長(zhǎng)注冊(cè)流程A類（低風(fēng)險(xiǎn)）45個(gè)工作日B類C類D類（高風(fēng)險(xiǎn)）220個(gè)工作日100個(gè)工作日180個(gè)工作日英國(guó)AR直接向MDA申請(qǐng)注冊(cè)AR提交產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，由CAB進(jìn)行技術(shù)文件審查醫(yī)療器械監(jiān)管主體醫(yī)療器械生產(chǎn)政策馬來(lái)西亞醫(yī)療器械巴西?

醫(yī)療器械制造商需要獲得

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證管理局（MDA）醫(yī)療器械銷售政策M(jìn)DA是馬來(lái)西亞衛(wèi)生部（MOH）下屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管并規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)?

本土企業(yè)優(yōu)先：政策允許海外實(shí)體直接銷售，但馬來(lái)西亞市場(chǎng)通常優(yōu)先考慮在當(dāng)?shù)赜兄鹊墓?yīng)商，公共部門(mén)尤其如此?

推廣內(nèi)容審核：2019年出臺(tái)政策規(guī)定了與醫(yī)療器械廣告內(nèi)容和條件有關(guān)的事項(xiàng)，并規(guī)定注冊(cè)醫(yī)療器械的廣告必須獲得批準(zhǔn)馬來(lái)西亞合規(guī)性評(píng)估機(jī)構(gòu)（CAB）負(fù)責(zé)文件技術(shù)審核，頒發(fā)驗(yàn)證證書(shū)醫(yī)療器械采購(gòu)政策?

醫(yī)療器械的采購(gòu)主要由衛(wèi)生部（MOH）其下屬部門(mén)進(jìn)行；政府招標(biāo)通常會(huì)選擇本地高知名度的供應(yīng)商，政府不直接干預(yù)定價(jià)或強(qiáng)制降價(jià)新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。34宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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馬來(lái)西亞（4/4）德國(guó)中國(guó)器械企業(yè)進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)的主要模式中國(guó)器械企業(yè)在馬來(lái)西亞市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)?

康德萊擬投資2170萬(wàn)元與TPCONCEPTPRECISIONSDN.BHD共同在馬來(lái)西亞設(shè)立子公司，研發(fā)一次性醫(yī)療器械?

樂(lè)普醫(yī)療稱有計(jì)劃在馬來(lái)西亞建立全資子公司，用于開(kāi)展醫(yī)療器械的制造與銷售?

境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括手術(shù)和檢查手套、醫(yī)用敷料、法國(guó)建立子公司戰(zhàn)略合作耗材導(dǎo)管、血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品與隱形眼鏡等耗材相關(guān)產(chǎn)品，本土競(jìng)爭(zhēng)激烈，中國(guó)企業(yè)需謹(jǐn)慎選擇進(jìn)入賽道，以規(guī)避與本土生產(chǎn)產(chǎn)品的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)競(jìng)爭(zhēng)激烈英國(guó)?

馬來(lái)西亞約有200多家醫(yī)療設(shè)備制造商，逾30家為跨國(guó)企業(yè)且在馬來(lái)西亞設(shè)有離岸生產(chǎn)基地，如雅培、安捷倫、博朗等，對(duì)進(jìn)入馬來(lái)西亞的中國(guó)企業(yè)自身供應(yīng)鏈能力提出更高要求上海摩格生物與馬來(lái)西亞阿爾卑斯醫(yī)學(xué)中心達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將在醫(yī)療健康與生物領(lǐng)域協(xié)作并推進(jìn)RCEP各成員國(guó)之間的醫(yī)療健康合作供應(yīng)要求高人才匱乏巴西?

在馬來(lái)西亞設(shè)立公司要求聘請(qǐng)當(dāng)?shù)貑T工比例達(dá)約80%，但近年面臨“用工荒”等問(wèn)題，且在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，本土制造業(yè)主要集中于橡膠制品等低值耗材，高端人才數(shù)量有限，中國(guó)企業(yè)進(jìn)入馬來(lái)西亞后或?qū)⒚媾R人才短缺微創(chuàng)集團(tuán)與馬來(lái)西亞衛(wèi)生部就微創(chuàng)自主研發(fā)的Firehawk?冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)開(kāi)啟臨床研究合作，以深入研究當(dāng)?shù)毓谛牟“l(fā)病情況，為衛(wèi)生部下屬的心臟科提供更多相關(guān)資料馬來(lái)西亞臨床學(xué)術(shù)合作新加坡來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。35宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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新加坡（1/4）德國(guó)新加坡宏觀經(jīng)濟(jì)1新加坡醫(yī)療體系0.47萬(wàn)億美元GDP（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP法國(guó)新加坡醫(yī)療保障體系呈現(xiàn)“S+3M”的結(jié)構(gòu):10.1%↑

7.8萬(wàn)SubsidyS：政府補(bǔ)貼，最高覆蓋基本醫(yī)療保費(fèi)80%的補(bǔ)貼同比增長(zhǎng)

美元人均GDPMediSaveM：個(gè)人醫(yī)療儲(chǔ)蓄賬戶，主要用于小額理賠和未來(lái)醫(yī)療保費(fèi)和保障儲(chǔ)備M：基本健保和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，主要用于大額醫(yī)療費(fèi)用M：政府救助，主要用于幫助貧困人口MediShield+IPsMediFund英國(guó)564萬(wàn)總?cè)丝?022年新加坡醫(yī)療支出個(gè)人現(xiàn)金支付占比28.5%，呈下降趨勢(shì)，政府預(yù)算同比增加人口

1.8%↑

25%同比增長(zhǎng)老齡化率2患者端概況巴西新加坡的人口加速老齡化，慢病發(fā)病率上升，包括糖尿病、高脂血癥、高血壓等，其中高脂血癥、高血壓發(fā)病率均高于30%慢病負(fù)擔(dān)重3,506美元人均醫(yī)療支出醫(yī)療支出馬來(lái)西亞新加坡首要致死疾病之一為癌癥，占總?cè)丝诮?/3，且由于壓力水平、生活方式改變等，癌癥發(fā)病率大幅上升，常見(jiàn)癌癥包括結(jié)直腸癌、乳腺癌等癌癥發(fā)病率高注重預(yù)防性醫(yī)療4.1%新加坡政府鼓勵(lì)國(guó)民提前采取預(yù)防措施，注重預(yù)防護(hù)理，通過(guò)提早篩查達(dá)到有效對(duì)抗慢病的目的，對(duì)醫(yī)療器械需求有所提升醫(yī)療支出占GDP比重新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自2022年統(tǒng)計(jì)；2.老齡化率指65歲以上人口占比來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系德勤中國(guó)。36宏觀經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)入模式與挑戰(zhàn)美國(guó)熱門(mén)目標(biāo)市場(chǎng)

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新加坡（2/4）德國(guó)新加坡醫(yī)療器械市場(chǎng)概況新加坡醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)2021年各細(xì)分賽道市場(chǎng)規(guī)模2021-2026CAGR市場(chǎng)規(guī)模（百萬(wàn)美元）4%法國(guó)12.3%其他醫(yī)療器械影像診斷8.8%13%17%1,00080060040020006.8%8.8%3.7%7.9%4.5%8.8%5.5%4%醫(yī)用耗材7億美元15%患者輔助英國(guó)骨科與假肢牙科產(chǎn)品17%合計(jì)