智慧型半導(dǎo)體激光治療儀征求意見(jiàn)稿

智慧型半導(dǎo)體激光治療儀本文件規(guī)定了智慧型半導(dǎo)體激光治療儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)半導(dǎo)體激光治療儀)的組成、工作條件及運(yùn)行環(huán)僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB/T7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求半導(dǎo)體激光治療儀應(yīng)由主機(jī)(床身及控制器等)、激光器和電源組成。電壓2表2運(yùn)行環(huán)境微信正常可使用單支激光器最大輸出功率誤差應(yīng)不大于其額定值的士20%。半導(dǎo)體激光治療儀輸出方式應(yīng)為連續(xù)輸出或脈沖輸出，脈沖輸出的頻率誤差不應(yīng)大于其額定值的a)收集：在收集人臉識(shí)別數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)向數(shù)據(jù)主體告知收集規(guī)則，并征得數(shù)據(jù)主體的明示同意，不應(yīng)頻繁提示以獲取授權(quán)同意，也不應(yīng)因數(shù)據(jù)主體不同意收集數(shù)據(jù)而拒絕其使用基本業(yè)務(wù)功b)使用：人臉識(shí)別數(shù)據(jù)應(yīng)僅用于身份識(shí)別的目的，不應(yīng)用于其他目的，在完成驗(yàn)證或辨識(shí)后，c)存儲(chǔ)：不應(yīng)存儲(chǔ)人臉圖像，除非得到數(shù)據(jù)主體的單獨(dú)書(shū)面授權(quán)同意，同時(shí)，應(yīng)采取安全措施3a)人臉驗(yàn)證時(shí)，人臉識(shí)別系統(tǒng)平均響應(yīng)時(shí)間應(yīng)不大于2s;b)人臉辨識(shí)時(shí)，人臉識(shí)別系統(tǒng)平均響應(yīng)時(shí)間宜不大于2s。半導(dǎo)體激光治療儀輸出的激光功率應(yīng)能智能調(diào)節(jié)，輸出激光功率的偏差半導(dǎo)體激光治療儀應(yīng)具有自動(dòng)提示喚醒功能，當(dāng)治療參數(shù)發(fā)生改變時(shí)(如開(kāi)始、暫停、設(shè)置時(shí)間、故障狀態(tài)),應(yīng)有相應(yīng)的提醒功能，包括半導(dǎo)體激光治療儀端的指示提醒、語(yǔ)音提醒、帶操作界面的屏括信息的準(zhǔn)確性等)與患者提供的信息應(yīng)一致，且溝通清晰度良好。半導(dǎo)體激光治療儀應(yīng)能依據(jù)治療狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)參數(shù)的設(shè)定與控制(如模參數(shù)值設(shè)定)。半導(dǎo)體激光治療儀聯(lián)網(wǎng)方式應(yīng)至少具有以下連接方式之一：藍(lán)牙連接、WIFI連接、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)端連4遠(yuǎn)程軟件(如微信小程序、APP)連接半導(dǎo)體激光治療儀后，開(kāi)啟遠(yuǎn)程軟件應(yīng)能授權(quán)用戶(hù)使用。將半導(dǎo)體激光治療儀輸出方式設(shè)為連續(xù)，定時(shí)分別調(diào)至10m5基于語(yǔ)音識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)進(jìn)行測(cè)試，采用錄制的語(yǔ)音數(shù)據(jù)[lds1]對(duì)被測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行直接或間接的測(cè)試，其a)直接測(cè)試：利用被測(cè)系統(tǒng)帶有的應(yīng)用程序輸入/輸出接口，直接利用語(yǔ)音識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)中的語(yǔ)音b)間接測(cè)試：測(cè)試系統(tǒng)利用高保真回放設(shè)備，根據(jù)語(yǔ)音識(shí)在額定電源電壓的條件下工作，通過(guò)實(shí)際操作，采用定時(shí)計(jì)數(shù)秒表測(cè)試響應(yīng)時(shí)間，其結(jié)果應(yīng)符合a)治療參數(shù)改變時(shí)提醒。通過(guò)按鍵、語(yǔ)音、APP等方式修改半導(dǎo)體激光治療儀治療參數(shù)時(shí)，觀b)故障發(fā)生時(shí)提醒。模擬半導(dǎo)體激光治療儀治療產(chǎn)生故障，觸發(fā)設(shè)備故障，觀測(cè)是否有語(yǔ)音播報(bào)提示、設(shè)備指示燈提示，或APP界面彈窗提示。通過(guò)實(shí)際操作設(shè)置半導(dǎo)體激光治療儀信息，試驗(yàn)包括藍(lán)牙連接、WIFI連接、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)端連接等聯(lián)6a)信號(hào)強(qiáng)度(RSSI)測(cè)試：使用藍(lán)牙調(diào)試工具，在5米距離下測(cè)量信號(hào)的RSSI值。RSSI是指a)WIFI信號(hào)強(qiáng)度測(cè)試：安裝Wi-Fi分析應(yīng)用程序，如WiFiAnalyzer,通過(guò)程序可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和b)WIFI傳輸距離測(cè)試：使用Wi-Fi測(cè)試儀或頻譜分析儀，在家用環(huán)境一堵墻狀態(tài)下，能實(shí)現(xiàn)數(shù)c)WIFI接收靈敏度測(cè)試：使用Wi-Fi測(cè)試儀或頻譜分析儀測(cè)試WIFI收靈敏度，其結(jié)果應(yīng)符合d)頻率范圍：使用Wi-Fi測(cè)試儀或頻譜分析儀來(lái)檢測(cè)設(shè)備的頻率范圍應(yīng)符合5.6.11d)中的要求。7檢驗(yàn)規(guī)則7除非另有規(guī)定，所有的檢驗(yàn)都應(yīng)在環(huán)境溫度0℃~35℃、相對(duì)濕度≤80%、大氣壓強(qiáng)86kPa～106kPab)需要重復(fù)檢驗(yàn)時(shí)。g)生產(chǎn)廠家規(guī)定的需要例行檢驗(yàn)時(shí)。a)制造商名稱(chēng)、住址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、b)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；e)注冊(cè)人名稱(chēng)、住址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及k)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。d)檢驗(yàn)日期。88.3使用說(shuō)明書(shū)b)注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、c)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受e)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；g)安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)j)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等1)醫(yī)療器械重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者每一臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)的內(nèi)包裝。有關(guān)零部件可以用獨(dú)立包裝盒(箱)分開(kāi)包裝。在下列技術(shù)文件應(yīng)隨半導(dǎo)體激光治療儀一并裝入包裝盒(箱)內(nèi)：a)產(chǎn)品合格證(應(yīng)標(biāo)注半導(dǎo)體激光治療儀所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)、編號(hào)、名稱(chēng));c)裝配圖(需要時(shí));