2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識題庫

2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識題

庫

第1題：配伍選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在

72小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）o

A、一級召回

B、二級召回

C、三級召回

D、四級召回

【正確答案】：C

【答案解析】：本組題考查要點是“召回的情形”。《藥品召回管理辦法》~

第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級

召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企

業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三

級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

第2題：配伍選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版），以一批無菌原料藥在

同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）。

A、粉針劑

B、間歇生產(chǎn)的原料藥

C、大（?。┤萘孔⑸鋭?/p>

D、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

［正確答案］:A

【答案解析】：本組題考查要點是“藥品批次劃分原則”。無菌藥品和原料藥品批次的劃分

依據(jù)不同的標準，具體情況如下：①大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液

所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應

當可以追溯。②粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③

凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一

批。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為

一批。，⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑥

間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一

批。

第3題：配伍選擇題至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標

準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標簽是

A.藥品的外標簽

B.藥品的內(nèi)標簽

c.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽

D.原料藥的標簽

【正確答案】：D

【答案解析】：（1）內(nèi)標簽包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用

名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。（2）原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、

產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意

事項。故選

Do

第4題：單選題人力資源和社會保障部在藥品管理中的職責（）。

組織實施藥品分類管理的牽頭部門

實施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革中密切配合工作

加強醫(yī)療機構的處方管理

加強藥品廣告監(jiān)督

［正確答案］:B

【答案解析】：監(jiān)管部門在藥品分類管理中的職責

第5題：綜合分析選擇題某醫(yī)療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗

儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應。麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)

炎疫苗屬于

A、

第一類疫苗？

B、

第二類疫苗？

C、

第三類疫苗？

D、

第四類疫苗？

［正確答案］:A

【答案解析】：麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于

第一類疫苗，國家是免費接種的。

第6題：配伍選擇題藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應具有（）

A.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱

B.藥學專業(yè)技術職稱

C.相應的藥學專業(yè)學歷

D.藥師以上專業(yè)技術職稱

【正確答案】：A

第7題：配伍選擇題以（）商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

A、處方藥

B、非處方藥

C、放射性藥品

D、中藥材根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》

【正確答案】：B

【答案解析】：本組題考查要點是“不得發(fā)布廣告的藥品”?！端幤窂V告審查發(fā)布標準》

第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥

品；②醫(yī)療機構配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止

或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產(chǎn)的藥品。

第七條規(guī)定，藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)

批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

第八條規(guī)定，處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣

告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

第8題：單選題藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還

應遵循的原則是

市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥

合理布局、保證質(zhì)量

合理布局、方便群眾購藥

品種齊全、誠實信用

【正確答案】：C

【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。故選C

第9題：配伍選擇題出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得

的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【正確答案】：C

【答案解析】：應該批準生產(chǎn)而未批準的，按照假藥論處，處罰參照假藥，2倍以上5倍以

下罰款；有證出租的比無證生產(chǎn)罪行輕點，類似劣藥，1倍以上3倍以下罰款。

第10題：最佳選擇題省級食品藥品監(jiān)督管理部門對基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作每年不得少

于

A1次

、

B2次

、

c3次

、

D4次

、

【正確答案】：B

【答案解析】：本題考查《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。國家食品藥品監(jiān)督管

理部門負責基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作；各省級食品藥品

監(jiān)督管理部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于2次，?地方各級

食品藥品監(jiān)督管理局應當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督管理。故本題答

案應選

Bo

第11題：最佳選擇題根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情

形是

A、已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的？

B、受他人脅迫有違法行為的？

C、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的？

D、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果？

【正確答案】：D

【答案解析】：不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，?②違法行為

在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者

控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危

害后果的，不予行政處罰。

第12題：最佳選擇題特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊

省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

縣級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

［正確答案］:A

【答案解析】：《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)

定該類食品應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。故選A。

第13題：單選題國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率’'銷售

政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥

物

所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

［正確答案］:C

【答案解析】：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售；其

他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物。故

C正確。建議考生運用口訣“基層醫(yī)院零差率全部配，其他醫(yī)院按規(guī)用，所有藥店必須售”

準確記憶。

第14題：配伍選擇題《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，買賣藥品批準證明文件，有違法

所得的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【正確答案】：B

第15題：最佳選擇題下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

A、《中國藥典》為法定藥品標準？

B、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定？

C、醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

D、局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的

品種？

［正確答案］:B

【答案解析】：藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生

產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

第16題：配伍選擇題急診處方一般不得超過

A、1次常用量

B、3日用量

C、7日用量

D、15日常用量

【正確答案】：B

【答案解析】：本組題考查處方的開具。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超

過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明

理由。為門

（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏?/p>

超過7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏?/p>

不得超過15日常用量。故本組題答案應選CBAD。70-

第17題：最佳選擇題根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》有關醫(yī)療機構購進、使用、儲存藥品

的敘述，錯誤的是0O

A、藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

B、醫(yī)療機構不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥

C、醫(yī)療機構對化學藥品和中成藥應分別儲存、分類存放

D、醫(yī)療機構購進藥品，填寫藥品購進記錄后可以直接入庫

【正確答案】：D

【答案解析】：本題考查要點是“醫(yī)療機構購進、使用、儲存藥品的監(jiān)督管理”?！端幤妨?/p>

通監(jiān)督管理辦法》

第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整

的藥品購進記錄。所以，選項D的敘述不正確的。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期

1年，但不得少于3年。所以，選項A的敘述是正確的。

第二十八條規(guī)定，醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。所

以，選項B的敘述是正確的。醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、

化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。所以，選項c的敘述是正確的。因此，本題的正

確答案為Do

第18題：配伍選擇題定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的()o

A、沒收全部麻醉藥品和違法所得、罰款5至10倍、停業(yè)整頓或吊銷許可證

B、由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

C、由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

D、由司法部門追究刑事責任

【正確答案】：C

【答案解析】：本組題考查要點是“法律責任”。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第八十一條規(guī)定，依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生

產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥

品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處

違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構

成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十九條規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的

由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上

5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

第七十三條

第二款規(guī)定，未取得麻醉藥品和

第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和

第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成

嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第19題：配伍選擇題根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，豎版標簽的藥品通用名稱

0o

A、必須在右二分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

B、必須在上二分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

C、必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

D、必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

【正確答案】：D

【答案解析】：本組題考查要點是“藥品通用名稱的印制”。

第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要

求：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出，?對于豎版標簽，必須在右三

分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中

空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深

色背景形成強烈反差；④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第20題：配伍選擇題兒科處方印刷用紙為()

A.白色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.淡黃色

【正確答案】：C

第21題：配伍選擇題憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機構使用的是

A.醫(yī)療機構配制的制劑

B.處方藥

C.甲類非處方藥

D.麻醉藥品

【正確答案】：A

【答案解析】：（1）執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品。（2）醫(yī)療機構

配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。（3）藥品

零售企業(yè)應當按照分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥；麻醉藥品和

第一類精神藥品不得零售：醫(yī)療機構配制的制劑不能在市場上銷售。故選A。

第22題：最佳選擇題不屬于補充申請范圍的是

取消原批準事項的申請

增加新適應痘的申請

改變原批準事項的申請

增加原批準事項的申請

【正確答案】：B

【答案解析】：補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、

增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。故選Bo

第23題：單選題某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向

人民法院提出

行政許可

行政處罰

行政復議

行政訴訟

【正確答案】：D

【答案解析】：（1）行政復議是指行政相對人認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權

益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請，行政復議機關依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙妥h的

具體行政行為的合法性和適當性進行審查并作出決定的一種法律制度。（2）行政訴訟是指公

民、法人或者其他組織在認為行政機關或者法律、法規(guī)授權的組織作出的具體行政行為侵犯

其合法權益時，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該具體行政行為合法性進行審查并

作出裁決的活動。故選D。建議考生運用口訣“復行政，訴法院”準確記憶。

第24題：單選題有關含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易

境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑

藥品零售企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的

處方銷售

藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買應當

立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告

【正確答案】：B

【答案解析】：含麻黃堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含

麻黃堿類復方

制劑。

第25題：配伍選擇題屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蛇

D.蟾酥

【正確答案】：A

【答案解析】：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，蛤蛉屬于二級保護野生藥材物種，蟾酥

屬于二級保護野生藥材物種且屬于毒性中藥，石斛屬于三級保護野生藥材物種。故選A。

第26題：配伍選擇題初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是（）

A.I期臨床試驗

B.II期臨床試驗

C.Ill期臨床試驗

D-IV期臨床試驗

【正確答案】：B

第27題：單選題國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）0

3年

4年

5年

6年

【正確答案】：C

【答案解析】：國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)

藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有

效期屆滿前6個月申請再次注冊。

第28題：綜合分析選擇題2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止

生產(chǎn)銷售使用酮康建口服制劑的公告》（2015年

第85號），決定即日起停止酮康噬口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

2015年6月1日至25日期間，某藥品零售企業(yè)銷售了5盒有效期為“2015年6月”的酮康

哇口服制劑。如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唾片，藥品監(jiān)督管理部門應按查看材料

A、銷售劣藥處理

B、未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C、銷售假藥處理

D、無證經(jīng)營處理

［正確答案］:C

【答案解析】：撤銷藥品批準文號的藥品按假藥論處。故選C。

第29題：綜合分析選擇題共用題干某藥品生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)一種新藥，此時該新藥經(jīng)手批

準后已進入了臨床試驗階段。

上述臨床試驗的病例數(shù)()oA、為20~30例B、不少于50例C、不少于100例D、不少于

300例

【正確答案】：D

【答案解析】：本題考查要點是“臨床試驗的分期”。臨床試驗分為I、II、III、IV期。①

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和

藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~30例。②II期臨床試驗：治療作用初

步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為川期

臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究

目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)不少于100例。③III期臨床試

驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，

評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠

樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。④IV期

臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反

應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于

2000例。因此，根據(jù)

第③點可知，本題的正確答案為C。

本題考查要點是“臨床試驗的分期”。解析參見

第91題。因此，本題的正確答案為D。

本題考查要點是“新藥證書的審批”。研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督

管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)

督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥

品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。因此，本題的正確答案為A。

本題考查要點是“藥物的臨床試驗”。藥物臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施

的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。因此，本題的正確答

案為Co

第30題：配伍選擇題指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相

對較低的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【正確答案】：D

第31題：綜合分析選擇題共用題干某鄉(xiāng)鎮(zhèn)的個體診所未經(jīng)同意擅自用淀粉生產(chǎn)降血脂藥

500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降血脂藥后，血脂過高而住院治療。市藥品監(jiān)

督管理部門經(jīng)調(diào)查后，查獲剩余降血脂藥280盒。

該降血脂藥()。A、為假藥B、按假藥論處C、為劣藥D、按劣藥論處

【正確答案】：A

【答案解析】：本題考查要點是“假藥的認定”。《中華人民共和國藥品管理法》

第四十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國

家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。根據(jù)

第②點可知，該降血脂藥為假藥。因此，本題的正確答案為A。

本題考查要點是"生產(chǎn)、銷售假藥單位承擔的行政責任”。《中華人民共和國藥品管理法》

第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生

產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令

停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機

構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。所以，市藥品監(jiān)督管理部門對該個體診

所可以作出的處罰不包括選項D。因此，本題的正確答案為D。

本題考查要點是“生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任"?！吨腥A人民共和國刑法》

第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或

者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害

的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡

或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售

金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。因此，本題的正確答案為A。

第32題：最佳選擇題互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期為

A1年

、

B3年

、

c4年

、

D5年

、

【正確答案】：D

【答案解析】：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務機

構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。故本題答案應選D。

第33題：最佳選擇題執(zhí)業(yè)藥師職責的基本準則是()o

A、提供用藥咨詢與指導

B、對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效

C、審核處方并監(jiān)督調(diào)配

D、帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)

【正確答案】：B

【答案解析】：本題考查要點是“執(zhí)業(yè)藥師職責的基本準則”?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)

定》

第十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥

安全有效為基本準則。因此，本題的正確答案為Bo

第34題：綜合分析選擇題共用題干

某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段

驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申

請的審查提供充分依據(jù)的是A、I期臨床試驗

B、II期臨床試驗

C、III期臨床試驗

D、IV期臨床試驗

【正確答案】：C

第35題：單選題以下有關藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色

藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

【正確答案】：D

【答案解析】：(1)藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合

以下要求：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須

在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜

體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色

或者深色背景形成強烈反差；④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，

其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。故選D。建議考生運用口訣

"通名黑白顯著一致不分行，商名一半不與通名同行寫”準確記憶。

第36題：最佳選擇題下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的說法，錯誤的是

從事

第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

經(jīng)營

第一類醫(yī)療器械實行備案管理

醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

使用植入類醫(yī)療器械時.應將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)信息記載到病歷中

【正確答案】：B

【答案解析】：經(jīng)營

第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

第37題：配伍選擇題不按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位()o

A、由司法機關依法追究其刑事責任

B、必須調(diào)離崗位

C、發(fā)證機構應收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊

D、應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任

【正確答案】：D

【答案解析】：本組題考查要點是“《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》罰則”。《執(zhí)業(yè)藥師資

格制度暫行規(guī)定》

第二十六條規(guī)定，對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應限期配備，逾期將追究單位負責人的

責任。

第二十七條規(guī)定，對已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位工作，但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人

員，要進行強化培訓I,限期達到要求。對經(jīng)過培訓仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須調(diào)

離崗位。

第三十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，由司

法機關依法追究其刑事責任。

第38題：配伍選擇題根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機關是()o

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級藥品監(jiān)督管理部門

D、發(fā)布地市級工商行政管理部門

【正確答案】：D

【答案解析】：本組題考查要點是“藥品廣告的審查”?！端幤窂V告審查辦法》

第四條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域

內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。

第39題：配伍選擇題藥品經(jīng)營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

［正確答案］:C

【答案解析】：虛假宣傳行為：經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、

性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。故選C。

第40題：綜合分析選擇題共用題干某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的10歲女孩開具了鹽酸

哌醋甲酯的處方。

該處方的印刷用紙為()oA、淡綠色

B、淡黃色

C、淡紅色

D、白色

【正確答案】：C

【答案解析】：本題考查要點是“處方顏色"。鹽酸哌醋甲酯片屬于

第一類精神藥品，處方顏色規(guī)定：①普通處方的印刷用紙為白色。②急診處方印刷用紙為淡

黃色，右上角標注“急診”。③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。④麻醉

藥品和

第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。⑤

第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。因此，根據(jù)

第④點可知，本題的正確答案為C。

本題考查要點是“處方的常用量”?！短幏焦芾磙k法》

第二十三條規(guī)定，

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏?/p>

不得超過15日常用量。因此，本題的正確答案為D。

本題考查要點是“處方的保存期限"。《處方管理辦法》

第五十規(guī)定，處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保

存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、

第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和

第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記

備案，方可銷毀。因此，本題的正確答案為C。

第41題：最佳選擇題互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的定義是（）o

A、通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供藥品的服務活動

B、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品的服務活動

C、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（包括醫(yī)療器械）信息的服務活動

D、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟效益的服務

【正確答案】：C

【答案解析】：本題考查要點是“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的概念”?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務管

理辦法》

第二條規(guī)定，本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)

療器械）信息的服務活動。因此，本題的正確答案為C。

第42題：單選題關于基本藥物使用的說法，正確的是（）o

政府舉辦的所有醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

【正確答案】：C

【答案解析】：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構

也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物。故選C。

第43題：最佳選擇題藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時的說法，正確的是

A、電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發(fā)布

B、不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容

C、少兒頻道發(fā)布只能在午夜時間進行

D、其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準的藥品說明書中適應癥或功能主治完全一致

【正確答案】：D

【答案解析】：（1）藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法；藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥或者功

能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應當以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得進

行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。故D正確。（2）

藥品廣告不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，不得含有“家庭必備”或者類似的內(nèi)容。故B錯

、口

I天。

(3)藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以

兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。故C錯誤。

(4)電視臺、廣播電臺不得在7：00~22：00發(fā)布含有涉及改善和增強性功能的藥品廣

告。A中黃金時間的說法模糊，故A錯誤。

第44題：綜合分析選擇題某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企

業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到

案發(fā)，尚未造成危害。

藥監(jiān)部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括查看材料

A、沒收剩余的中藥降糖藥

B、沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C、處罰20萬元

D、吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

［正確答案］:D

【答案解析】：生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，故

應該沒收剩余的中藥降糖藥、沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得；②并處違法生產(chǎn)、銷售藥品

貨值金額1~3倍的罰款，處罰20萬元為貨值金額的2倍；③情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)

整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療

機構制劑許可證》，截止到案發(fā)，尚未造成危害，情節(jié)并不嚴重。故選Do

第45題：配伍選擇題藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時()o

A、應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

B、不得調(diào)劑

C、應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告

D、藥師應當按照有關規(guī)定報告

【正確答案】：A

【答案解析】：本組題考查要點是“用方用藥不適宜情形的處理”。《處方管理辦法》

第四十條規(guī)定，藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

第三十六條規(guī)定，藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確

認或者重新開具處方；藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處

方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告。

第46題：配伍選擇題制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是

A、藥物治療委員會的職責

B、醫(yī)療機構制劑室的職責

C、醫(yī)療機構藥師的職責

D、藥事管理及藥物治療委員會(組)的職責

［正確答案］:D

【答案解析】：1)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

第三十六條明確規(guī)定了醫(yī)療機構藥師的工作職責，其中

第一項即是負責采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核，因此本題選擇C。2）《醫(yī)療機構藥事管

理規(guī)定》

第九條規(guī)定了藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責，其中包括制定本機構藥品處方集

和基本用藥供應目錄，所以本題選D。

第47題：最佳選擇題藥品廣告須經(jīng)

A、企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

B、企業(yè)所在地工商行政管理部門批準

C、企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

D、企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準

【正確答案】：C

【答案解析】：本題考查藥品廣告的監(jiān)管。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不

得發(fā)布。故本題答案應選Co

第48題：配伍選擇題負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（）

A.工商行政管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務管理部門

【正確答案】：C

第49題：配伍選擇題根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，

國家基本藥物工作委員會

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

［正確答案］:C

【答案解析】：國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導價格，國家基本藥物工作委員會

審核國家基本藥物目錄。

第50題：最佳選擇題根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得

的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A、在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B、在全國范圍內(nèi)有效

C、在取得者的居住地有效

D、在取得者的3-作所在地有效

［正確答案］:B

【答案解析】：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

第十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)人

事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證

書》。該證書在全國范圍內(nèi)有效。

第51題：配伍選擇題負責進口藥品審批的是（）o

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、縣以上藥品監(jiān)督管理部門

D、國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

［正確答案］:A

【答案解析】：本組題考查要點是“藥品審批的部門”。《中華人民共和國藥品管理法》

第三十九條規(guī)

定，藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有

效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少

量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》

第六十六條規(guī)定，國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告

藥品質(zhì)量抽查檢驗的結果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第52題：最佳選擇題根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類不包括

A、罰金

B、吊銷許可證

C、警告

D、行政拘留

【正確答案】：A

【答案解析】：行政處罰的種類，可歸為以下四類：人身罰（拘留）；資格罰（吊銷許可

證）；財產(chǎn)罰

（罰款）；（4）聲譽罰（警告）

第53題：配伍選擇題藥師對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方（）o

A、應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

B、不得調(diào)劑

C、應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告

D、藥師應當按照有關規(guī)定報告

【正確答案】：B

【答案解析】：本組題考查要點是“用方用藥不適宜情形的處理”?！短幏焦芾磙k法》

第四十條規(guī)定，藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

第三十六條規(guī)定，藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確

認或者重新開具處方；藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處

方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告。

第54題：單選題銷售

第二類精神藥品的零售企業(yè)違反儲存、銷售的規(guī)定，應由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，

如逾期不改正的，應責令停業(yè)，并處

5000元以上1萬元以下的罰款

5000元以上2萬元以下的罰款

2萬元以上5萬元以下的罰款

5萬元以上10萬元以下的罰款

【正確答案】：B

［答案解析］:（1）銷售

第二類精神藥品的零售企業(yè)違反儲存、銷售的規(guī)定的法律責任：①由藥品監(jiān)督管理

部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；②逾期不改正的，責令

停業(yè)，并處5000~2萬元的罰款；③情節(jié)嚴重的，取消其

第二類精神藥品零售資格。（2）取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和

第一類精神藥品的法律責任：①由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；②逾

期不改正的，處5000萬元罰款；③情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人

員。故選B、Ao建議考生運用口訣“精零5千2萬，醫(yī)院5千1萬”準確記憶。

第55題：綜合分析選擇題共用題干甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例

作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為

A、12小時

B、24小時

C、48小時

D、72小時

【正確答案】：B

第56題：配伍選擇題以下藥品中，屬于

第二類精神藥品的是（）。

As麥角胺

B、麥角胺咖啡因片

C、哌醋甲酯

D、復方樟腦酊

【正確答案】：B

【答案解析】：本組題考查要點是“麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄"。選項A“麥

角胺”屬于易制毒化學品；選項B“麥角胺咖啡因片”屬于

第二類精神藥品；選項C“哌醋甲酯”屬于

第一類精神藥品；選項D“復方樟腦酊”屬于麻醉藥品。

第57題：配伍選擇題定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的（）o

A、沒收全部麻醉藥品和違法所得、罰款5至10倍、停業(yè)整頓或吊銷許可證

B、由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

C、由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

D、由司法部門追究刑事責任

【正確答案】：C

【答案解析】：本組題考查要點是“法律責任”。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第八十一條規(guī)定，依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生

產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥

品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處

違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構

成犯罪的，依法追

究刑事責任。

第六十九條規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的

由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上

5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

第七十三條

第二款規(guī)定，未取得麻醉藥品和

第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和

第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成

嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第58題：單選題關于定點經(jīng)營的說法，正確的是

全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和

第一類精神藥品的原料藥

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以經(jīng)營

第二類精神藥品

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品

［正確答案］:B

【答案解析】：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和

第一類精神藥品原料藥。故A錯誤。（2）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事麻

醉藥品、

第一類精神藥品、

第二類精神藥品批發(fā)。故B正確。（3）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和

第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。故C錯誤。（4）區(qū)域性批

發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和

第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批

準。故D錯誤。

第59題：最佳選擇題藥品分類管理的原則和宗旨是（）o

A、加強藥品監(jiān)督管理

B、方便群眾購藥

C、徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象

D、保障人民用藥安全有效、使用方便

【正確答案】：D

【答案解析】：本題考查要點是“藥品分類管理的原則和宗旨”?！短幏剿幣c非處方藥分類

管理辦法（試行）》

第一條規(guī)定，為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。因此，本題的正確答案為Do

第60題：綜合分析選擇題該生產(chǎn)企業(yè)可委托生產(chǎn)的藥品是（）

A、抗生素

B、疫苗

C、麻醉藥品

D、中藥注射劑

【正確答案】：A

【答案解析】：《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是5年，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月申

請換發(fā)，其載明的內(nèi)容中有關人員的有企業(yè)負責人、法定代表人；《藥品生產(chǎn)許可證》的變

更分為許可事項和登記變更，登記變更有法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更，

許可事項的變更有企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更，登記事項變更的應先去工商管

理部門審核變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機關申請藥品生產(chǎn)許可證的變更登記?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》對質(zhì)量體系、人員、文件、設施設備等做了相關規(guī)定，選項D中的溫度范圍應是

35%~75%o麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品、

疫苗、中藥注射劑和原料藥等不得委托生產(chǎn)。

第61題：配伍選擇題根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，列出基本醫(yī)

療保險基金不予支付的藥品目錄的藥品是

A、中成藥

B、中藥飲片

C、民族藥

D、血液制品

【正確答案】：B

【答案解析】：《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

第四條：不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：①主要起滋補營養(yǎng)作用的藥品；②部分可以入藥

的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑；④各類藥品

中的果味制劑，口服泡騰劑；⑤血液制品、蛋白制品（特殊適應證與急診急救除外）；⑥勞

動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。72-

第62題：最佳選擇題醫(yī)療機構配置的制劑，應當是

A、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

B、本市臨床需要而市場上沒有供應的品種

C、本省臨床需要而市場上沒有供應的品種

D、本科室內(nèi)臨床需要而市場上沒有供應的品種

【正確答案】：A

【答案解析】：本題考查配制制劑的管理。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而

市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配

制。故本題答案應選A。

第63題：配伍選擇題列入現(xiàn)行

第二類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【正確答案】：D

【答案解析】：麥角胺咖啡因片是

第二類精神藥品。故選Do

第64題：綜合分析選擇題共用題干經(jīng)過招標后，A省B醫(yī)院從C醫(yī)藥公司采購D藥品生產(chǎn)

企業(yè)生產(chǎn)的某注射液。在臨床應用過程中，注射液發(fā)生了死亡病例。

應由()制定召回計劃并組織實施。A、A省藥品監(jiān)督管理部門B、B醫(yī)院

C、C醫(yī)藥公司D、D藥品生產(chǎn)企業(yè)

【正確答案】：D

【答案解析】：本題考查要點是“制定召回計劃并組織實施的主體”。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根

據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。所以，應由D藥品

生產(chǎn)企業(yè)制定召回計劃并組織實施。因此，本題的正確答案為D。

本題考查要點是“藥品召回分級”。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對

使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆

的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收

回的實施三級召回。因此，本題的正確答案為A。

本題考查要點是“生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，

應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在

72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治

區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。因此，本題的正確答案為B。

本題考查要點是“生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級

召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提

交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的

調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門。因此，本題的正確答案為

A。

本題考查要點是"生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一

級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品

召回進展情況。因此，本題的正確答案為A。

第65題：單選題負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是()o

國家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評中心

國家藥典委員會

省級藥品監(jiān)督管理部門

國家中醫(yī)藥管理局

【正確答案】：B

【答案解析】：國家藥典委員會的職責：（1）法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構。

（2）編制《中國藥典》及其增補本。（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

第66題：單選題精神藥品處方至少保存（）

A1年

、

B2年

、

c3年

、

D4年

、

【正確答案】：B

【答案解析】：本題考查精神藥品處方保存期限。根據(jù)《處方管理辦法》有關規(guī)定，精神藥

品處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年。

第67題：配伍選擇題（）組織對新藥研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行

初步審查，提出審查意見。

A、省級藥品監(jiān)督管理局

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、省級藥品檢驗機構

D、國家藥品檢驗機構

【正確答案】：A

【答案解析】：本組題考查要點是“新藥臨床試驗的有關部門”?！端幤纷怨芾磙k法》

第五十一條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符

合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知

書，并說明理由。

第五十二條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織

對