企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

歡迎閱讀歡迎閱讀歡迎閱讀企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1.目的：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對(duì)可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確定，評(píng)估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對(duì)可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確定，評(píng)估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。3職責(zé)3.1質(zhì)量授權(quán)人：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實(shí)施和監(jiān)督。3.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，并進(jìn)行定期評(píng)價(jià)4.內(nèi)容：4.1定義風(fēng)險(xiǎn)：藥品風(fēng)險(xiǎn)是與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險(xiǎn)。一般是指危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)藥品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。4.2企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到設(shè)計(jì)要求，以預(yù)防為主，逐一識(shí)別其潛在的質(zhì)量危害，規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。4.3風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容企業(yè)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理主要從三個(gè)階段：上市前、上市后、生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制。但我公司產(chǎn)品對(duì)上市前的研究等歷史背景已不能改變，目前企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作主要從上市后和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩個(gè)階段去把握和控制。風(fēng)險(xiǎn)管理流程分為五個(gè)部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)回顧。4.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。是對(duì)潛在危害源的識(shí)別和對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)估。包括風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分。主要由相關(guān)人員和質(zhì)量保證人員完成。風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)確認(rèn)某個(gè)產(chǎn)品或工藝中會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題。即系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)，確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)。確定研究的過(guò)程、產(chǎn)品、問(wèn)題區(qū)域、系統(tǒng)或者研究的對(duì)象。識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)源。如審計(jì)、法規(guī)檢查、驗(yàn)證過(guò)程、定期產(chǎn)品回顧、變更控制、供應(yīng)商/承包商變更、設(shè)施設(shè)計(jì)和參數(shù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、改正和預(yù)防行動(dòng)、投訴、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。使用風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的工具，包括實(shí)地調(diào)查(GEMBA)、魚(yú)骨圖分析、流程圖、險(xiǎn)兆事故、內(nèi)外部審計(jì)、經(jīng)驗(yàn)、歷史數(shù)據(jù)或回顧等，列出所有可能失敗的因素，并列出所有發(fā)生錯(cuò)誤的可能。例如設(shè)備停機(jī)、故障等，可以使用魚(yú)骨圖等工具分析；對(duì)于生產(chǎn)工藝，可使用生產(chǎn)流程圖進(jìn)行分析。風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)已經(jīng)識(shí)別出的可能的失敗，應(yīng)逐一列出并評(píng)估，首先應(yīng)確認(rèn)：?jiǎn)栴}發(fā)生的可能性，問(wèn)題發(fā)生的后果，問(wèn)題發(fā)生的可識(shí)別性。對(duì)問(wèn)題的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估時(shí)，可對(duì)所有問(wèn)題分類，對(duì)每類問(wèn)題制定1～3分的打分標(biāo)準(zhǔn)，分?jǐn)?shù)越高問(wèn)題越嚴(yán)重。再對(duì)發(fā)生的可識(shí)別性、可預(yù)測(cè)性進(jìn)行評(píng)估，例如將發(fā)生的可識(shí)別性、可預(yù)測(cè)性分成三個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)1～3分，分?jǐn)?shù)越高說(shuō)明越難識(shí)別。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要質(zhì)量管理部以及生產(chǎn)管理部共同完成。并且，還要確保所有相關(guān)部門都參與評(píng)估，所有參與風(fēng)險(xiǎn)分析的人員必須理解風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估過(guò)程。4.3..1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。即：先通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分中，采用定性描述，如“高”、“中”或“低”；問(wèn)題發(fā)生的可能性，問(wèn)題發(fā)生的嚴(yán)重性，問(wèn)題發(fā)生的可識(shí)別性，三項(xiàng)的乘積分?jǐn)?shù)1～4為低，6～9之間為中，12～27為高。4.3..2風(fēng)險(xiǎn)控制：在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制可以分為風(fēng)險(xiǎn)控制的方法、控制的措施和控制的過(guò)程3個(gè)方面。風(fēng)險(xiǎn)控制的方法：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法的著眼點(diǎn)在于人員、硬件和軟件3個(gè)部分。人員：與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來(lái)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。硬件及材料：從廠房、設(shè)備、環(huán)境以及原輔材料方面找出影響因素著手控制。軟件：從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件（例如SOP、工藝規(guī)程、檢測(cè)方法、安全操作規(guī)程等方面）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的措施：制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要符合3個(gè)原則：有效、可控、可追溯檢查。有效：指控制措施針對(duì)性強(qiáng)，有的放矢，治根，能防范風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生?？煽兀嚎刹僮餍詮?qiáng)，解決實(shí)質(zhì)性問(wèn)題，不做表面文章。效果顯著：在實(shí)施了這些措施后能杜絕藥害事件的發(fā)生，彌補(bǔ)藥品的質(zhì)量缺陷，以提高藥品的質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程:為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生，應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)制造過(guò)程，儲(chǔ)存、分發(fā)、營(yíng)銷的流通過(guò)程和醫(yī)療使用過(guò)程進(jìn)行全面的控制?？刂频倪^(guò)程涵蓋了供應(yīng)鏈、生產(chǎn)制造、分發(fā)流通3個(gè)過(guò)程的全部。風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施一般包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)降低，是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受水平時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力?？梢圆扇∷捻?xiàng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)：消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過(guò)程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入系統(tǒng)，或增加了其他風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能。因此，應(yīng)當(dāng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生新變化。對(duì)于所有已經(jīng)確定風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃的執(zhí)行，必須按照糾正預(yù)防行動(dòng)管理的方法進(jìn)行。即為每個(gè)行動(dòng)設(shè)定明確的行動(dòng)方案、負(fù)責(zé)人、完成日期、完成情況，有專人定期跟蹤行動(dòng)完成情況，以確保所有的風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃高品質(zhì)地完成。如果預(yù)定的風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃需要延期，要經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，并對(duì)延期的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以評(píng)估延期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否有影響，會(huì)否增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或者發(fā)生的可能性等。風(fēng)險(xiǎn)接受:降低風(fēng)險(xiǎn)之后，首先由相關(guān)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，再由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后再由質(zhì)量受權(quán)人對(duì)是否風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的范圍內(nèi)進(jìn)行最終的確認(rèn)。對(duì)于某些類型的風(fēng)險(xiǎn)，即使最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理手段也不能完全消除，因此，在綜合考慮各方面因素后，要做出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。在此前提下，我們可以認(rèn)為已采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略，并且質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低到可以接受的水平，不必再采取更嚴(yán)格的整改措施。4.3.3風(fēng)險(xiǎn)交流：風(fēng)險(xiǎn)交流滲透于各個(gè)階段，體現(xiàn)在對(duì)內(nèi)和對(duì)外兩個(gè)方面：對(duì)內(nèi)而言，產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量投訴的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門、生產(chǎn)環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視、關(guān)注、獻(xiàn)策、預(yù)防；對(duì)外而言，應(yīng)重視風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別、危害程度以及控制措施，及時(shí)與外界溝通，如通過(guò)行業(yè)的質(zhì)量公報(bào)等有關(guān)傳媒進(jìn)行正面的宣傳，對(duì)患者和社會(huì)進(jìn)行溝通。具體如下：溝通要體現(xiàn)在文件上，有記錄，可以列入藥品的質(zhì)量檔案中，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄形式公開(kāi)，必要時(shí)通過(guò)媒體對(duì)外宣傳、發(fā)布。向主管部門和監(jiān)管部門溝通，爭(zhēng)取專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，把因藥品質(zhì)量缺陷給患者帶來(lái)的危害降到最低水平。由授權(quán)的質(zhì)量發(fā)言人對(duì)外聯(lián)絡(luò)溝通。4.3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，以文件形式供評(píng)審使用。對(duì)發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理的控制措施能否防止風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生，評(píng)審的結(jié)果應(yīng)有文件記錄，制定出評(píng)審后再檢查的措施計(jì)劃。最終由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)進(jìn)行對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)審核風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)管理是持續(xù)性的質(zhì)量管理過(guò)程，應(yīng)建立定期回顧檢查機(jī)制，回顧頻率則基于相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平確定。如果某風(fēng)險(xiǎn)能夠滿足以下8個(gè)條件，則可以認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)已被正確管理：正確的描述風(fēng)險(xiǎn)；識(shí)別根本原因；有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；行動(dòng)計(jì)劃有效；行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；隨時(shí)監(jiān)控行動(dòng)計(jì)劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；按計(jì)劃進(jìn)行并完成預(yù)定的行動(dòng)。應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理事件的結(jié)果進(jìn)行定期回顧，無(wú)論是計(jì)劃內(nèi)的（年度回顧、自檢、審計(jì)、變更控制）還是計(jì)劃外的（偏差、投訴、退回、召回），它們的定期回顧中應(yīng)體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果回顧。4.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容（包括但并不局限于以下情況）4.5風(fēng)險(xiǎn)管理方案4.6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。對(duì)每個(gè)質(zhì)量危害問(wèn)題，對(duì)應(yīng)找出相應(yīng)的理論標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵺`范例。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)。其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)=危害發(fā)生的可能性×危害發(fā)生的嚴(yán)重性×可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)越高，問(wèn)題越嚴(yán)重。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)高的問(wèn)題應(yīng)優(yōu)先處理。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估舉例：針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量類的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（運(yùn)用FMEA工具）a、嚴(yán)重性：類別分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)低1對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某一部分的損失或小的返工中等2對(duì)產(chǎn)品有中等程度的影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失，還會(huì)影響本批的后續(xù)批次。高3對(duì)產(chǎn)品有高影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品供應(yīng)，需要較高的成本才能消除該影響。b、可能性：失敗發(fā)生的可能性分?jǐn)?shù)失敗的幾率舉例高：反復(fù)發(fā)生的失敗3≥1/20每日發(fā)生中：偶爾發(fā)生的失敗2≥1/2000每月發(fā)生低：非常少發(fā)生的失敗1≥1/10000c、可檢測(cè)性/可識(shí)別性：類別分?jǐn)?shù)標(biāo)準(zhǔn)可能性大1目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大或可以確切的檢測(cè)出失敗模式中等可能性2目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式可能性較低3目前的方法只有極小的